TRIPs Council 대응을 위한

5단체 공동토론회 자료글 모음

2001년 9월 3일 (월)

민중의료연합 회의실

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목차

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TRIPs Council과 글리벡 문제에 관한 공동토론회를 제안합니다!	[1]

TRIPs Council과 글리벡 문제에 관한 공동 토론회 보고	[3]

TRIPs와 의약품특허 : 무엇이 문제인가	[5]

TRIPs council에서의 논쟁 지점	[13]

특허권의 강제 실시와 병행 수입 문제	[22]

“Cut the Price of the Gleevec! " - 글리벡 투쟁에 대한 보고	[33]

TRIPs Council 사업계획서	[39]

자료: 빈곤과 유색인종의 질환 AIDS, 바로 지금이 싸워야 할 때다!	[43]

TRIPs Council 관련 주요 자료 모음	[51]

TRIPs Council과 글리벡 문제에 관한

공동토론회를 제안합니다!

발신:	평등사회를위한민중의료연합

수신:	건강사회를위한약사회, 공유적지적재산권모임IP-Left, 사회진보연대, 투자협정․WTO반대국민행동

1. TRIPs Council이 9월 19일 스위스의 제네바에서 열립니다.

TRIPs 협정은 Agreements on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights로서 우리말로는 무역관련지적재산권협정으로 번역됩니다. TRIPs Council은 2005-2006년까지가 유예기간으로 되어 있는 TRIPs에 대한 각국의 적용 등을 관리하기 위해 TRIPs 68조에 의거 만들어진 회의체로서 WTO 산하 조직입니다. 이 회의는 석달에 한번씩 열리는데, 지난 4월의 회의에서 아프리카 대표들의 전원발의로 6월 20일에 있었던 TRIPs Council에서 의약품에 대한 지적재산권 논의가 진행되었습니다. 이날의 논의에서 미국과 스위스를 제외한 40개국 이상의 모든 나라가 의약품에 대한 지적재산권을 재검토할 필요성에 대해 동감했으며, 이에 따라 9월 19일 하루를 의약품에 대한 지적재산권에 대한 논의를 진행하고, 이때 진행된 논의를 초안으로 11월의 WTO 각료회의에서 결의하기로 했습니다.

2. TRIPs Council의 논의는 남한 민중의 의약품에 대한 접근권에 지대한 영향을 미칠 수 있습니다.

현재 현안이 되고 있는 글리벡문제는, 우리나라 건강보험의 낮은 보장성과 약값 결정과정의 비합리성 등 수많은 쟁점들을 포함하고 있습니다. 하지만, 특허권자에 의해 감당할 수 없는 수준으로 약값이 결정되고, 이것이 받아들여지지 않는 경우 시장철수를 하거나 비보험약으로 판매하겠다는 노바티스의 입장은 의약품에 부여되는 특허가 과연 ‘공공적 보상’을 받을 만큼 (의약품의 목적인) 건강의 증진에 이바지하고 있는지에 대한 심각한 의문을 불러일으킵니다. 특허로 보호되는 독점가격 때문에 ‘하루’에 죽어가는 AIDS 환자는 8,000명에 이릅니다. 우리나라에서도, 현안이 되지 않고 있기 때문에 정확한 통계는 잡히지 않지만 글리벡과 관련된 논쟁에서, 보험약가가 결정되지 않고 보험약으로 받아들이지 않는 상황 때문에 한달에 600만원씩 빚을 내어 이 약을 복용하고 있는 환자들의 모습에서 동일한 문제가 존재하고 있다는 사실을 알 수 있습니다.

그러나, 이렇게 분명하고도 정확한 모순의 지점이 존재함에도 불구하고, 국내에서 이에 대한 광범위한 논의가 이루어진 적도 없고 공감대가 형성된 적도 없습니다. 이것은 아픈 사람이라면 누구나 약을 먹을 수 있는 한국사회를 만들어나가는 과정에서 질곡으로 작용하고 있습니다. 제약회사나, 이들의 대리인으로서 미국을 중심으로 한 중심부 국가의 ‘양보’를 얻어낼만한 대규모의 ‘질병에 의한 학살’이 일어나지 않고 있고, 의약품을 먹을 수 ‘없는’ 사람이 그것만으로 조직화될 수 없는 우리나라의 상황에서 이번 TRIPs Council에서 이러한 논의를 제대로 이루어지게 하는 것은 더욱 중요합니다. 우리나라의 의약품의 공공성을 진전시키기 위한 중요한 기반이 이번 싸움을 시작으로 만들어질 수 있습니다.

3. 의약품에 대한 지적재산권 논의는 의약품 만의 문제가 아닙니다.

TRIPs Council에서 논의되는 내용은 일차적으로 의약품에 대한 지적재산권의 논의이지만, 근본적으로 지적‘재산’의 권리가 공공의 이익에 우선할 수 있는가에 대한 논의입니다. TRIPs의 내용은 거기에서 발표됐던 개발도상국의 문서가 정당하게 지적하고 있듯이, 지적재산의 권리와 공공의 이익이 배치될 수 있다는 사실을 인정하고 있고, 이러한 경우에 재산권이 공공의 이익을 침해할 수 없다는 것을 인정하고 있습니다. 이러한 논의는 사적 권리에 우선하는 공공성에 대한 논쟁으로 확대될 수 있는 여지가 있고 확대되어야 합니다.

또한 동시에 TRIPs Council의 논의는 중심국을 중심으로 이루어지고 있는 세계질서에 대한 문제제기입니다. TRIPs가 강제하는 ‘세계적으로 동일한’ 지적재산권은 각국의 상황에 맞게 재구성될 수 있는 유연적으로 적용되어야 하며, 이렇게 하는 것은 AIDS문제를 자력으로 도저히 감당할 수 없는 저개발국에 대한 선진국들의 ‘시혜’가 아니라, 저개발국 및 저개발국 민중의 자발성과 자율성, 그리고 주권에 근거한 엄연한 권리라는 것이 확인되어야 합니다.

4. TRIPs Council에 대한 공동투쟁과 현안의 공유를 위한 공동토론회를 제안합니다.

따라서, 민의련에서는 TRIPs Council과 우리나라의 지적재산권 현황, 그리고 글리벡투쟁에 관련한 소규모 토론회를 제안합니다. 민의련에서 제안하는 대상은 저희가 생각하기에 TRIPs 및 의약품의 공공성에 일차적인 운동의 연관성을 가지고 있는 단체들입니다. 이유는 이 싸움이 매우 중요한 싸움이라고 생각은 하지만, 19일이라는 시간의 한계가 있어서 많은 단위와 함께 대규모 싸움을 기획하기 보다는 일차적 단위들의 강한 싸움이 더욱 효율적일 것이라고 판단했기 때문입니다. 일시, 장소, 안건은 다음과 같습니다.

일시: 9월 3일 월요일 저녁 7시

장소: 갈월동 민중의료연합 회의실

안건:	1) TRIPs: 무엇이 문제인가?

2) 9월 19일 TRIPs Council의 쟁점

3) 우리나라 특허의 상황: 강제실시를 중심으로

4) 글리벡 투쟁 경과 보고와 쟁점

5) 투쟁계획(안) 검토

5. 감사합니다.

TRIPs Council과 글리벡 문제에 관한 공동 토론회 보고

투자협정․WTO반대국민행동 사무국

■일시: 9월 3일 저녁 7시

■장소: 사회진보연대 회의실

■참가단체: 민중의료연합, 건강사회를 위한 약사회, IP Left, 진보넷, 사회진보연대, 국민행동 사무국

■ 공동 토론회 기획의도

9월 19일 열리는 제3차 TRIPs Council(무역관련 지적재산권 협정 회의)을 통해 나오는 결과가 11월 WTO 각료회의에 채택될 것으로 예상되는바, 이에 대한 적극적인 대응이 예상되는 상황임. 특히 지난 6월에 열린 TRIPs Council에서 아프리카 그룹 회원국가들의 TRIPs 재검토안은 미국과 스위스를 제외한 40개 국가들이 찬성한 바 있음. 따라서 이번 9월 회의에서는 의약품 분야와 관련해 의약품의 공공성을 일정정도 보장받고, 초민족적 제약자본의 횡포로부터 민중들의 건강권을 지켜낼 수 있는 조치인 강제실시와 병행수입이 WTO 체제하에서 보장받기 위한 장치들을 마련하기 하기 위한 논의가 진행될 수 있도록 안팎의 강제와 민중들의 투쟁이 요구되는 상황임.

이에 한국에서도 TRIPs의 문제들을 대중적으로 알려내고 의약품과 관련하여 공공성을 보장받기 위한 투쟁들을 9월 19일 열리는 TRIPs Council을 계기로 벌여내야 함.

■ 토론내용

기본적으로 지적재산권이 공공의 이익을 침해할 수 없는 것이나, TRIPs 조항은 기술의 확산을 가로막고 자본의 이윤만을 극대화하려 하고 있음. TRIPs Council에서 제3세계 국가들은 TRIPs의 어떤 조항도 공공의 이익과 건강권을 보호하는 데 방해가 되어서는 안된다는 문제의식하에 TRIPs 조항의 재검토를 요구함.

강제 실시권이란, 특허권자의 승인없이 정부등의 승인을 얻은 제3자에 의한 사용 등 특허권의 사용을 몇가지 제한-비상업적 목적, 공공적 목적, 국가 비상사태 등-조건하에서 가능하게 하는 것이며, 병행 수입이란 국가들간의 가격차이를 이용해 타국에 수입된 특허의약품을 수입하여 이용하는 것임. 강제실시권과 병행수입권은 TRIPs 조항에 위배되지 않고, 오히려 이를 권장하고 있긴 하지만, 모호한 조항들이 존재하는바 TRIPs가 강제 실시와 병행수입을 담을 수 있도록 조항은 재검토되어야 하며, 각국은 강제실시와 병행수입을 통해 의약품의 공공성을 확보, 확장할 수 있도록 해야함.

■ 공동대응 계획

공동 토론회에 모인 단체들은 9월 19일 회의에 대응하는 긴급 공동 대응을 결정하였음. 지적 재산권 특히 의약품의 공공성과 관련해 매우 열악한 환경에 있는 한국사회에서 이번 공동 대응을 계기로 지적재산권의 문제와 의약품의 공공성 확보를 위한 요구들을 알려내고, TRIPs Council에서 실질적으로 TRIPs의 재검토가 이루어질 수 있기 위한 실천투쟁을 전개하도록 하였음.

TRIPs와 의약품특허 : 무엇이 문제인가

민중의료연합 공공의약팀 김동숙

1. 왜 TRIPs를 문제삼는가?

TRIPs 협정은 Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, 즉 ‘무역관련지적재산권협정’을 의미한다. TRIPs COuncil은 2005-2006년까지가 유예기간으로 되어 있는 TRIPs에 대한 각국의 적용 등을 관리하기 위해 TRIPs 68조에 의거하여 만들어진 회의체이다. 석달에 한번씩 열리는 이 회의에서 지난 4월, 아프리카 대표들의 전원발의로 6월 20일 TIPRs Council에서 의약품에 대한 지적재산권 논의가 진행되었다. 미국, 스위스 이외의 40개국이상의 나라가 이를 재검토할 필요성을 동감했으며 곧 있을 9월 19일 의약품에 대한 지적재산권에 대한 논의를 진행키로 했다.

TRIPs Council에서 논의되는 내용은 일차적으로 의약품에 대한 지적재산권의 논의라고 볼 수 있지만, 근본적으로는 지적재산권이 공공의 이익에 우선할 수 있는가에 대한 논의이다. 6월 20일 논의에서 개발도상국이 발의한 바와 같이 TRIPs의 어떤 조항도 공공의 이익-건강권을 보호하는 데 대한 방해요인이 되어서는 안 된다. 지적재산권은 건강권을 포함한 공공의 이익을 침해할 수 없다. 지적재산을  보호했던 이유는 단순히 발명자에 대한 보상의 문제를 넘어서서 사회적 공공이익을 증진시키기 위함이었다. 그러나 현재의 지적재산권협정은 오히려 기술의 확산을 가로막고 자본의 이윤만을 극대화하는 기형적인 형태로 형성되어 있다. 또한 현재의 TRIP조항은 세계적으로 동일한 적용의 대상이다. TRIPs 협정은 각 국의 사회-문화-경제적 환경을 무시하고 공공정책을 자율적으로 유지할 권리를 박탈한다. 그러나 지적재산은 단일한 협정으로 묶일 수 있는 성격의 것이 아니다. 각국의 사회-문화-경제적 상황에 맞도록 유연성있게 수정되어야 한다.

TRIPs 협정

7조

[지적재산권을 보호, 강화함으로써 기술적인 혁신, 기술이전을 장려하고........]

8조 2항

[협약에 위배되지 않는다면, 지적재산권의 남용을 방지할 수 있는 적절한 수단이 필요하며.....]

2. 지적재산권, TRIPs

TRIPs(무역관련지적재산권협정)에서 지적재산권(IPRs)은 발명과 창조가 사회에 미치는 편익을 고려할 때 이를 장려하고자 하는 유인책으로서 생성되었다. 특허는 카피, 상표, 자료이용까지를 모조리 포괄하고 있으며 개발비용이 매우 높은 신약에 대한 발명을 보장하고 촉진시키고자 함이 기본원칙이다.

2-1. 지적재산권의 역사적 의의

윤성식,「기술 독점과 기술 확산―특허의 정치경제학」, 디지털은 자유다

특허 제도를 포함한 지적 재산권 제도는 무형의 지식을 제도를 통해 구체화함으로써 독점․배타권을 부여한다. 지적 재산권의 이러한 성격은 다음과 같은 몇가지 지점에서 논쟁을 유발하게 된다.

첫째, 무형의 지식을 누가, 어떤 근거로, 무엇을 위해 선별하여 누구에게 독점권을 부여할 것인가에 대한 문제이다. 지적 재산권은 그 실체를 갖지 않는 지식에 부여되는 권리이므로, 그 대상과 범위를 어떻게 정할 것인가에 대한 사회적 합의에 기반하게 된다. 또한 지적 재산권 제도가 갖는 ‘독점적’ 권한이라는 것은 권리가 오직 1인에 대해서만 인정이 되며, 더 나아가 타인의 권리행사를 배타적으로 막을 수 있는 막강한 것이며, 다른 한편으로 지적 생산 과정은 당시의 사회-경제-문화적 수준에 따르므로 소유의 주체가 명확하지 못하게 되는 모호성이 있다. 따라서 지적재산권을 둘러싼 사회적 관계는 국가의 사회적 합의와 중재자 역할을 통해 결정되게 되는 것이다.

둘째, 독점권이 가지는 효과에 대해서는 역사적으로 보았을 때 지적재산권을 보호하고 이에 독점적 권리를 부여했던 것은 한편으로는 개발자에 대한 보상의 의미를 가지는 것이었겠지만, 다른 한편으로는 독점권이 부여하는 일시적인 과점상태를 통해 얻어지는 잉여이익에 의해 기술 발달이 촉진될 것이라고 믿었기 때문이었다. 역사적으로 각국은 기술도입과 확산을 통해 경제 발전을 가져오기 위해 특허제도를 도입해 왔으며, 발명자에게 독점권을 부여하는 것은 그럼으로써 발명의 공개를 유도하고 이를 통해 새로운 기술의 개발과 확산을 꾀하기 위해서였던 것이다. 지적재산권 제도는 따라서 기술의 발전을 꾀하려는 각국의 경제정책의 표현이었다.

2-2. TRIPs 협정의 역사적 맥락

TRIPs 협정

제27조 제1항

물건 또는 제법에 관한 어떠한 발명도 신규성, 진보성 및 산업상 이용가능성이 있으면 특허획득이 가능하다.

제2항

인간의 생명 또는 건강의 보호 등을 포함하여, 공공질서 또는 선량한 풍속을 보호하거나, 또는 환경에의 심각한 피해를 회피하는 것을 목적으로 하는 것을 제외하고는 산업의 보호를 위하여 불특허사유를 유지하는.. 것은 인정되지 않는다.

지적 재산권 제도가 지금과 같이 사람들의 관심을 끌기 시작한 것은 그리 오래 되지 않았다. 1980년대 초부터 특허 제도 강화 정책이 실시되었는데 변화된 미국의 경제환경의 결과로 볼 수 있다. 1970년대 초까지 지속적인 경상수지 흑자를 유지하던 미국은 1980년대에 들어서면서 만성적자에 시달리다가 1987년에는 총 1,596 달러라는 사상 최대의 무역적자를 기록하게 되었다. 이러한 상황을 타개하기 위해 고안된 미국의 새로운 무기가 바로 지적재산권이다. 미국의 이러한 시도는 세계적으로 확산되어, 지적재산권의 경제적 무기로 활용할 수 있는 미국과 유럽 등 중심부국가들은 그들보다 상대적으로 저개발된 국가들로 하여금 지적재산권을 보호하도록 강제하고 있으며, 이는 몇 차례의 지적재산권과 관련된 국제협약으로 나타난 바다. 이들 중에서도 TRIPs는 역사적으로 형성되어온 지적재산권 협정들을 포괄하여 지적재산권 체제를 국제화시키려는 초국적 자본과 강대국의 시도로 볼 수 있다.

국제 지적 재산권 협약들을 간략하게 정리하면 다음과 같다.

① 파리협약 (Paris Convention) : WIPO 주최. 특허를 포함한 모든 지적재산권에 대해서 다룬 기본적인 국제 협약. 미국을 포함한 94개국 참여. 타국에 대해서 자국과 동일한 권리를 주어야 함.

② Patent Cooperation Treaty (PCT) : WIPO 주최. 국제출원에 기본을 두며, 발명자의 재량에 따라 모든 혹은 일부 국가에서 특허를 받을 수 있음

③ Budapest Treaty : Biological culture collection에 대한 특허

④ World Trade Organization (WTO) &  Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs Agreement) : 무역과 관련된 지적재산권 협정

2-3. 의약품 및 의약품의 제조공정까지도 특허대상

TRIPs는 의약품에 대한 특허보호를 가능케 하였으며, 27조를 엄격히 적용할 경우 각 국가의 필요에 따라 특수한 분야에 대한 특허권 적용을 완화하려는 시도도 이 협정을 위반하는 것이 된다. 그리고 국가적으로 중요한 기술에 대한 강제실시권 발동을 손쉽게 하거나 보상을 제한할 권리를 둔다던가, 의약품 등 특정품목을 특허 대상에서 제외한다든가하는 조치를 취하는 것은 불가능하다.

특허권자의 승인없이 정부 등의 승인을 얻은 제 3자에 의한 사용 등 특허권의 사용을 허용하는 것

TRIPs 협정

제28조

특허에 의해서 부여되는 배타적 권리는, 물건의 발명인 경우 [생산, 사용, 판매의 청약(offering for sale), 판매, 수입]이며, 방법의 발명인 경우에는 [방법의 사용, 그 방법에 의해서 획득되는 물의 사용, 판매의 청약, 판매, 수입]을 그 내용으로 한다.

제33조

보호기간은 출원일로부터 20년이 경과하기 전에는 종료하지 않는다.

2-4. 특허권의 효력과 존속기간

TRIPs 협정은 판매의 청약은 특허발명에 관한 물건을 판매하기 위하여 전시하는 행위 뿐 아니라 카달로그에 의한 권유, 팜플렛의 배포 등 현실적으로 특허발명에 관한 물건이 존재하지 않는 경우까지 포함하고 있다. 수입권을 특허권으로 인정하게 되어 특허권자로부터 라이센스를 받아 어떤 한 나라에서 그 제품을 생산․판매하는 업자가 제3자의 그 상품에 대한 수입행위를 금지할 수 있다.

TRIPs 협정결과 특허의 존속기간은 20년 이상으로 연장되었다.

2-5. 자료에 대한 배타적 권리

TRIPs 협정 39조에서는 자료에 대한 배타적 권리를 나타내고 있으며 제약업체들은 ‘불공정한 상업적 사용(unfair commercial use)’으로부터 임상자료 등 dataf를 보호할 수 있다. 그러나 이 표현이 대단히 모호하여 초국적 자본의 이익에 따라 이 항목이 남용될 수도 있다는 점이 문제가 된다.

미국이 다른 나라와 맺은 양자 협정의 내용으로 보면, 타국의 제약회사들이 제네릭 약물을 생산하는 데에 그 참고자료로서 이미 저널 등에 ‘출판된’ 데이터 등을 인용하는 것마저 특허권을 가진 사람의 승인이 없는 경우 TRIPs 협정 위반인 것으로 간주하고 있다.

3. TRIPs를 둘러싼 남북간의 충돌

남아프리카 공화국은 전세계에서 HIV 감염자수가 가장 빠르게 증가하고 있는 나라이다. 성인의 16%, 임산부의 20%, 심지어는 군인의 45% 이상이 감염된 것으로 알려져 있으며, 남아프리카 공화국의 뿌리깊은 인종차별 정책의 결과로 감염자의 대부분은 흑인이다. 이러한 국가적 상황을 타개하기 위해 남아공은 보건의료체계를 일차진료 중심으로 전환하는 등 각고의 노력을 경주해 왔는데, 의료개혁의 가장 큰 걸림돌은 주로 약값으로 이루어진 재원의 조달문제였다. 남아공은 AZT를 특별히 70-75% 할인된 가격으로 공급해 주겠다는 Glaxo Wellcome의 제의를 받아들이는 대신 “의약품과 관련 물질관리를 위한 개정법”안을 내놓았다. 이 법에는 갖가지 개혁조항 이외에도 특히 필수의약품에 대한 병행수입과 강제실시권을 허용하도록 하였는데, 이것은 Ralph Nader에 의하면 “(생산원가에 따라 달라지겠지만,) 미국에서 개발되어 판매되고 있는 의약품 가격을 70-95% 낮출 수 있는 획기적인 것”이었다.

인구 대다수의 보건 수요를 충족하는 약물로서 따라서 언제나 충분한 양을 적절한 제형으로 입수할 수 있어야 하는 것 (WHO). WHO가 발행하는 필수의약품리스트(Essential Drugs List; EDL)는 유효성과 안전성 뿐만 아니라 경제적 고려까지 고려하여 펴내는 것이다. 이것의 한계는 비싸지만 필수적인 약물들, 즉 특허에 의해서 보호받고 있는 많은 중요한 의약품들이 누락된다는 데에 있다.

이런 조치에 대해 미국 의약품연구 및 생산자 협회(PhRMA)는 남아공이 도적질을 하고 있다고 맹비난을 가했다. 여기에 더해 1997년 중반에는 법조항을 고치기 위해 남아공 보건부 장관에게 로비를 했으나 실패로 돌아갔다. 그러자 40개의 남아공 및 초국적 제약자본은 법안 공포 직전에 남아공의 고등법원에 제소 공세를 시작했다. 명목은 이 새로운 법률이 1978년에 제정된 특허법을 어기고 지적소유권을 침해하고 있다는 것이었다. 1998년부터 국제제약산업연합, 특히 미국에 근거를 둔 기업들은 다양한 방법으로 정치적 압력을 넣었는데, 결국 백악관까지 이에 나서게 되었다. 하지만, 남아공이 특허권을 어기고 지적소유권을 침해하고 있다는 제약기업들의 주장은 사실과 다르다. 병행수입과 강제실시권은 TRIPs 규정에 의해서 허가되는 것들이다. 이들의 주장은 TRIPs 자체에도 위배된다.

3-1. 강제실시권

강제실시권(compulsory license 또는 unvoluntary license)이란, 특허권자의 승인 없이 정부 등의 승인을 얻은 제 3자에 의한 사용 등 특허권의 사용을 허용하는 것이다. 강제실시권은 100 여년 전의 특허협약인 파리협약에서도 있었는데, TRIPS 협정 31조에서는 그 발동요건이 선진국의 주장에 따라 강화되었다. 강제실시권의 발동요건은 ‘합리적인 계약조건’ 아래 승인을 얻으려는 노력이 실패하거나, 국가 긴급사태나 공공목적의 비영리적인 사용의 경우에 해당한다. 그러나 합리적인 계약조건의 범위와 의미의 모호함, 국가긴급사태에 대한 불명확함이 존재한다.

강제실시권의 발동이 여러 가지 전제조건을 달고 있있는 것은 특허법에 의해 보장되는 독점권에 의해 권리가 남용되고 그에 의해 기술의 확산이 가로막히는 것을 경계했기 때문이다.

TRIPs 협정

31조 a, b, c ,f항

[강제실시권 발동의 첫 단계는, ‘합리적인(reasonable)’ 계약조건하에 특허권자로부터 승인을 얻으려는 노력이 실패해야 하며... 승인을 얻으려는 노력이 필요 없는 경우는, 국가 긴급사태나, 공공목적의 비영리적 사용의 경우이어야 한다...]

31조 h 항

특허권자는 ‘적절한(adequate)’ 보상금을 지급받아야 하며...

g항

강제실시권을 허여하게 한 상황이 사라지는 즉시 강제실시권을 종료하게 한다.

캐나다에서는 1969년에서 1992년 사이에만 613건의 의약품에 대한 강제실시권이 허여된 바 있고 US Manufacturers Aircraft Association Inc.와 관련된 단 한 건에서 강제실시권이 발동된 특허만도 1,500개이지만 미국은 남아공에 대한 양자협정에서 강제실시권의 발동을 제한하고 있다.

역사적으로 강제실시권은

1) refusal to deal

2) 실시하지 않거나 실시가 충분하지 않은 경우

3) 공공의 이익을 위한 경우

대단히 많은 나라에서 도입하고 있는 것이지만, 나라에 따라 ‘공공의 이익’에 대한 개념을 상이하다. 미국의 경우 원자력(Atomic Energy Act)이나 공해(Clean Air Act (1970)) 등에 대한 강제실시를 그 예로 찾아볼 수 있다. 중요한 것은 공공의 이익을 위한 강제실시권이 선진국에 비해 경제발전 등과 관련해서 주변부 국가에 갖는 의미가 더 크다는 것이다.

4) 독점방지(antitrust)을 위한 경우

5) 정부에 의한 사용의 경우

6) 의존적 특허의 사용을 촉진하기 위한 경우

7) 의약품인 경우

국가에 따라서는 의약품이나 음식과 같은 특정 상품에 대해 강제실시가 가능하도록 해놓은 나라가 있으나, TRIPs(27조 1항)에 따르면 이러한 조치는 불가능하다. 캐나다에서는 1923년 의약품에 대한 최초의 강제실시가 시행된 이후 1969년 캐나다 특허법이 수정되어 의약품의 제조 뿐만 아니라 수입에 대해서도 허용됨으로써 다수의 의약품이 강제실시되었고, 이에 의해서 의약품가격의 현저한 하락이 일어났다. 그러나 현재 캐나다에서는 1987년 및 TRIPs 규정에 맞춘 특허법의 개정으로 강제실시권의 허가는 제한되어 있으나 대신에 the Patent Medicines Prices Review Board가 막강한 권한을 가지고 신약 및 기존약 모두의 가격을 관장하고 있다. 의약품에 대한 강제실시는 프랑스와 이스라엘에서도 그 예를 찾아볼 수 있다.

8) 권리에 대한 면허 등의 경우에 실시되어 왔다.

이것과 주로 관련되는 것은 흔히 ‘bolar exception’이라고 불리는 것인데, 특허의 보호 하에 있는 약물이 특허에서 풀리기 전에 이 약물을 생산하기 위한 준비(생산공정의 설비나 생물학적 동등성 시험 등)를 할 수 있도록 허가하는 것이다.

3-2. 병행수입

TRIPs 협정

제31조

Other Use Without Authorization of the Right Holder

a,b,...k 항

[...]

제6조

Exhaustion

[...]

자국 내 시장이 유효한 이윤을 생산할 만큼 크지 못한 작은 나라에서는 강제실시에 의한 생산마저도 시장이 충분치 않음으로 인해서 제한적이다. 이런 나라들에게 있어서 중요한 것이 바로 병행수입(parallel import)이다.

병행수입이란 A회사에서 Belladona 공화국과 Calamine 왕국에서 한 약물에 대한 특허를 내고 Calamine왕국에서 더 저렴하게 판매한다고 했을 때, 다른 회사가 Calamine에서 수입해서 Belladona에 A회사보다 더 저렴하게 파는 것이다. 이때 ‘권리소진’이 적용되게 된다. 병행수입은 세계적으로 동일하지 않은 의약품들의 약가 차이를 이용하는 것인데 이에 대해서는 상표권에도 규정되어 있는데, 한국을 포함하여 세계 각 국은 거의 병행수입을 인정하고 있다.

그러나 남아공의 예에서 보듯이 강제실시, 병행수입, 권리소진에 대해서 개발도상국은 자유롭게 적용받지 못하고 있는 게 대부분이다. 더욱이 분쟁조절기구 ‘Dispute Settlement Mechanism'도 대부분의 무역협상에서 초국적 제약자본의 편을 들어주고 있다.

4. 제약산업의 독점과 노동자․민중의 건강권

4-1. 제약산업의 독점강화

지적재산권 보장을 제약산업에 독점이윤을 보장해줄 뿐이다. 지난 5년간 주요제약산업의 순이윤마진은 18%이다. 「FORTUNE」지는 제약산업을 가장 이윤율이 높은 산업으로 선정했다. 제약산업의 고이윤율은 신약개발에 관련한 지적재산권이 보장해주는 기술적 독점성에 기인한다고 볼 수 있다.

AIDS치료제중 하나인 Stavudine(d4T)의 경우 BMS사는 1알당 5달러를 인도의 Cipla사는 10센트를 고시했다. 무려 50배나 가격 차이가 나는데도 불구하고 Cipla사는 이윤을 남기고 있다고 보고했다. BMS 2000년 1/4분기의 Stavudine의 판매액이 1억 5천 1백만 달러라는 것을 고려하면 BMS사는 이 약의 판매로 하루에 무려 1백 6-70만 달러(약 20억-22억)의 이윤을 챙기고 있다.

이러한 약물 하나하나의 독점이윤의 축적으로 제약산업은 점차 독점권력화 되어가고 있다. 현재 상위 50대 제약회사는 전세계 의약품 시장의 90%이상을 장악하고 있다. 결과적으로 일국적 수준의 국가적 헤게모니를 초과하는 초국적 제약자본은 전세계의 의료정책의 방향을 좌지우지하고 있다.

4-2. 연구개발 촉진, 기술확산에 끼치는 영향

의약품의 연구개발은 제약회사의 노력으로만 되는 것이 아니며 그들이 연구개발에 투자한다고 하는 비용도 전체 연구개발 비용 규모에서 보았을 때 그리 크지 않다. 대부분 의약품의 개발은 공공적으로 필요할 수밖에 없는 요구에 의해 수행되어 왔다.

Glaxo의 Zidovudine이나 Lamibudine, BMS의 Didanosine, Stavudine 등 AIDS약물개발에 있어서 국립암연구소(NCI) 등 미정부의 역할이 매우 컸다.

지적재산권이 연구개발을 촉진하고 기술의 확산에 도움이 된다고 선진국은 주장하고 있지만 혁신적인 약물을 개발하는 데에 사용된다기 보다는 주로 특허를 받은 신약과 화학구조에서 작용기 하나 정도만 다른 “복제약”(imitation drug/“me too" drug)개발에 투자되는 경우가 많다. ‘이윤’에 따라 철저히 움직이는 제약자본이기에 공공적 필요에 따라 의약품을 개발하는 것이 아닌 시장에 맞게 의약품을 생산, 유통하게 된다.

항우울제인 Fluoxetine은 우울증, 신경성 식욕 과항진증, 강박반응성 질환에 적응증을 가지고 있는 약물로 Prozac이라는 상품명으로 Eli Lilly사에서 판매된다. 이 약은 원래 2001년 8월에 특허가 만료되기로 되어 있었으나 Eli Lilly사는 여성들의 월경전 증후군에 효과가 있다는 적응증을 추가하면서 약의 성분은 똑같지만 포장을 바꾸어 Sarafem이라는 상품명으로 판매하기 시작했다. 그리고 동일 화합물에 대한 새로운 적응증을 발견했기 때문에 Sarafem에 대한 특허를 인정받았으며 이로서 Sarafem은 2007년까지 특허보호를 받게 되었다

설사 신약의 연구가 이루어진다고 하더라도 주변국민중들에 대한 질병이나, 이해타산이 맞지 않은 질병에 대한 연구는 거의 이루어지지 않는다. 설사 연구개발이 된다고 해도 생산하지 않는다 .

우간다, 수단에서 사람들은 5명에 1명꼴로 아프리카 수면병에 걸려 사망하고 있다. Hochest Marion Rousel 사는 치료약 DFMO를 개발했지만, 99년 충분한 이윤이 남지 않아서 생산을 중단했다. 수천명이 사망했지만, 이 결정은 번복되지 않았다. 그러나 우습게도 BMS & Gillete사에서는 eflornithine을 여성의 얼굴에 털이 안나게 하는 크림(Vaniqa)로 개발해서 시판하고 있다.

또한 제약회사들은 R&D 비용의 3배를 광고에 사용하고 있다는 점에서 지적재산권이 연구개발을 촉진시킨다는 논리는 맞지 않다.

Company yearly earnings report analysed by Public Citizen, April 2001.

기술이전의 면을 살펴보더라도 특허제도 도입으로 초국적 제약자본의 연구개발 기술이 주변국에 기반하고 있는 중소제약자본으로 이전될 수 있다는 주장 역시 현실성이 없다. 중소제약자본으로 이전되는 것은 값싼 노동력을 이용하여 획득되는 이윤을 증가시키기 위한 약품생산에 있어서 노동집약적인 부위이지 기술 집약적인 부위가 아니다. 따라서, 현재의 지적재산권 제도에 의해 신약에 대한 연구개발 기술은 확산될 가능성이 없으며, 오히려 기술의 집중만을 가중할 뿐이다.

4-3. 노동자․민중들의 의약품에 대한 접근장벽

지적재산권의 독점권으로 인한 높은 가격은 의약품에 대한 접근장벽이 될 뿐이다. 의약품이 있다고 하더라도 경제적․사회적 능력에 따라 의약품에 대한 접근성은 제한받게 된다. 생산시장 자체에서도 이윤이 발생하지 않는 탓에 불평등할 수 밖에 없다.

얼마 전 노바티스사가 만성 골수성 백혈병 치료제로 알려진 신약 ‘Glivec’에 대한 약가를 1알당 25,647원이라는 고가로 신청하고도 시장철수 협박까지 서슴치 않을 수 있었던 것은 바로 지적재산권에 의해 시장 독점이 보장되기 때문이라고 할 수 있다. ‘Glivec'의 경우 기존의 항암치료가 어렵거나 실패한 만성 골수성 백혈병에 투여할 수 있는 거의 유일한 약제로 하루에 4알에서 많게는 8알까지 먹게 되어 있다. 따라서 만성 골수성 백혈병 환자들은 적게는 1달에 300만원을 많게는 무려 600만원을 약가를 부담해야 자신의 생명을 연장할 수 있는 기로에 놓이게 되었으며 그만큼의 약가를 부담할 수 없는 환자들은 치료받을 기회를 제공받지도 못한다는 것이다.

의약품에 대한 지적재산권의 보호를 통해 의약품 연구개발이 촉진되고 인류의 건강 증진에 기여할 것이라 보았으나 현실은 반대다. 강제실시를 하거나 병행수입을 하는 경우 민중들의 의약품에 대한 접근성이 높아져 치료받을 수 있는 가능성이 높아진다.

브라질은 현재 공공 보건 체계를 통해 AIDS환자 전체에게 무상으로 AIDS치료제를 무상으로 공급하고 있다. 브라질은 1993년부터 AIDS치료제를 사기업에 의해 국내 생산하기 시작했고 1994년부터는 국가에서 직접 생산하여 7개의 AIIDS치료제를 국내 생산하고 있다. Indinavir와 nevirapine이라는 AIDS치료제는 2000년부터 국내 생산하면서 전체비용의 30%정도가 감소되었을 뿐더러 국민전체의 건강이 증진된 것은 물론이다.

4-4. 발명자의 이익이 아닌 공공의 이익을 극대화하는 지적재산권

지적재산을 역사적으로 보호했던 이유는 단순히 발명자에 대한 보상의 문제를 넘어서서 이에 대한 보호가 사회의 일반적 이익을 증진시킬 것이라는 생각이 있었기 때문이었다. 이렇게 보았을 때, 중요한 것은 발명자가 이익을 최대화시킬 수 있을 만큼의 보호가 아니라 공공이익을 증진시킬 수 있을 만큼의 보호가 되는 것이다. 그러나 현재의 지적재산권협정은 오히려 기술의 확산을 가로막고 자본의 이윤만을 극대화하는 기형적인 형태로 형성되어 있다. 따라서, 현재와 같이 질병의 치료개선에는 도움이 되지 않으면서 독점성의 남용에만 도움이 되는 지적재산권이 아니라, 좀더 많은 사람들의 치료에 도움이 되는 지적재산권이 되기 위해서는 그 지적재산권 자체가 사유되는 것이 아니라 공유되는 방식으로 변화되어 나가야 한다. 이를 혹자는 ‘국유화’라고도 부르며, 혹자는 '일반적 강제 실시권'이라고도 부른다.

공유적 성격의 특허권 제도란, 발명의 이용을 누구나 원하는 경우에 실시할 수 있는 것을 말한다. 기술 등은 그 사회적 성격이 강하므로, 누구나 원하면 실시할 수 있어야 한다. 배타적 실시권의 반대 개념을 통상 실시권으로 부른다. 창작자에 대한 보상은, 창작물이 사회적 산물이고 공공재적 성격이 강하므로, 사회에서 즉 공적기관(정부)에서, 강제실시권처럼, 적절한 금액을 발명자에게 지급할 수 있다고 본다. 공적기관이 보상하는 것 등에 대해서는 사회적 합의와 평가가 필요하다. 그 보상에 대한 재원 마련의 방법으로는, 누구나 발명을 자유롭게 이용하되 그 실시 이용료를 공적기관에 납부하는 방식을 권고한다. 발명의 수용의 주체는 공적기관이 되는 것이다.

5. 결론

우리가 특히 의약품에 있어서 이윤을 문제삼는 이유는 의약품은 이윤을 위해 사고 파는 상품이 아니라 공공적 필요에 따라 분배되어야 할 필수재이기 때문이다. 의약품은 상품으로서 존재해야 하는 것이 아니라 공공적 필요에 따라 공급되어야 한다. 우리가 보호하고 지켜내야 할 권리는 제약자본의 지적재산권과 이윤이 아니라 치료약물이 필요한 이들의 의약품에 대한 접근권과 건강할 권리이다.

이미 세계 지적재산권을 관장하는 세계지적재산권기구(WIPO)를 두고 있는 상황에서 TRIPs를 굳이 WTO체제 안에 별도로 두는 것은 무역과 연계시켜 지적재산권을 강제하려는 의도로밖에 볼 수 없다. 다자간 투자협정이나 WTO 등을 통해서 각 국이 공공정책을 펼 수 있는 영역을 제한하고, 노동이나 환경정책까지도 무력화시키려는 자본의 의도가 TRIPs 협정을 통해서 지적재산의 영역에까지 관철되고 있는 것이다. TRIPs 협정은 각 국의 사회-문화-경제적 환경을 무시하고 이들이 고유한 정책을 자율적으로 유지할 권리를 박탈한다. 그러나 지적재산은 단일한 협정으로 묶일 수 있는 성격의 것이 아니다. TRIPs는 분쟁이 발생한 경우 그 해결을 당사자간의 무역조치 등에 맡김으로써 선진국 및 그들에 기반하고 있는 초국적 자본의 이해관계를 관철시키는 데에 용이하게 작용한다.

이와 관련해서 해결방안은 강제실시권 및 병행수입권을 보다 유연성 있게 적용하는 것이다. 각국은 자국 민중의 약품에 대한 접근권을 향상시키기 위해 이들을 적극적으로 실시하도록 노력해야 하며, 이러한 각국의 시도에 대한 선진국의 무역압력 등에 대해서는 단호하게 대처할 수 있어야 할 것이다.

TRIPs Council에서의 논쟁 지점

민중의료연합 공공의약팀 김소영

1. Trips council의 진행과정

TRIPs council이란 WTO 조직체로 TRIPS 협정의 실시와 이행을 모니터하기 위해 3개월마다 열린다.

2001년 4월 2-5일 TRIPs council

: 아프리카 국가들이 지적재산권과 의약품의 대한 접근성에 대한 TRIPS 규정의 해석과 적용을 분명히 하기 위해 6월 회의중에 1일 동안 이러한 논의를 하자고 제안하였고 이러한 제안에 EC를 비롯한 대부분의 국가들이 지지를 보냈다.

2001년 6월 20일 TRIPs council

TRIPs와 공공의 건강에 대한 1일 동안의 토론이 진행되었다. 이 자리에서 아프리카를 비롯한 47개국의 개발도상국이 연합 문서를 제출하였고 TRIPs협정 중 어떠한 것도 각 국가들이 공공의 건강을 보호하기 위한 대책들을 채택하는 것을 방해하지 않는다는 것을 WTO가 확약하도록 요구했다. 그리고 특히 강제실시권과 병행수입과 관련하여 TRIPs의 유연성 있는 해석을 요청했다.

미국의 경우 특허권자의 권리 옹호의 중요성을 강조하였고 TRIPs의 유연성 있는 해석보다는 엄격한 해석을 요구하였다.

논의 결과

첫째, WTO 사무국은 제기된 이슈들과 그와 관련된 TRIPs 규정들에 대한 Checklist를 작성한다.

둘째, 이를 토대로 7월 25일에 비공식 회의를 열어 토론을 진행한다.

셋째, 다음 TRIPs council에서 이에 대한 공식적인 토론을 하기 위해 하루를 비워 둘 필요가 있으므로 9월 20-21일로 예정되어 있는 TRIPs council의 일정에 9월 19일을 추가한다.

2001년 9월 19일 TRIPS council(예정)

2001년 11월 9일-13일 제 4차 각료회의(예정)

WTO는 9월 19일 TRIPs council의 논의결과를 바탕으로 11월 9일-13일에 카타르의 도하에서 개최되는 제 4차 각료회의에서 채택될 선언문에 TRIPs 협정의 해석에 관한 회원국 각료들의 정치적 의지를 삽입하는 방안을 추진하기로 했다.

2. TRIPs council에서의 논쟁 지점

TRIPs council에서의 논쟁 지점은 1) 재산권은 건강권을 포함한 인권에 우선할 수 없음, 2) TRIPs 협정의 유연성 있는 해석이라는 것을 중심으로 지적재산에 대한 입법은 회원국 자율에 맡겨져야 하는 주권의 문제라는 것임, 3) 필수의약품을 포함한 공공재를 지적재산의 대상으로 할 수 있는가 이라고 할 수 있다. .

아프리카를 비롯한 47개국의 개발도상국이 제출한 연합문서를 보면 ‘TRIPs협정은 공공의 건강을 보호하기 위해 WTO 회원국들이 공공 보건 정책을 공식화하고 이를 실행하기 위한 대책을 가결하는 합법적인 권리를 어떠한 방식으로도 훼손하지 않는다.’고 선언하고 있으며 ‘그럼에도 불구하고 TRIPs협정은 공공의 건강을 보호하기에 불충분한 것으로 생각되며 보다 유연성을 증가시켜야 한다.’고 주장하고 있다.

개발도상국들은 지적재산권의 보호와 강화는 TRIPs협정의 목적(제 7조)에 합치되어야 하며 TRIPs협정의 목적(제 7조)과 원리(제 8조)에 따라 유연성 있게 협정 조항을 해석할 것을 요구했다.

1) TRIPs 협정의 목적과 원리

TRIPs 협정 제 7조

목적

지적재산권의 보호와 강화는 기술혁신의 촉진, 기술의 이전 및 보급, 기술 지식의 생산자와 사용자의 공동 이익, 사회적․경제적 부에의 공헌, 권리와 의무의 균형에 기여해야 한다.

TRIPs 협정 제 7조에 따르면 지적재산권의 보호와 강화는 진공상태(in a vacuum)로 존재하는 것이 아니며 단순히 사적 권리를 보호하는 것이 목적이 아니라 전체 사회에 이익을 줄 수 있어야 한다. 그리고 ‘지적재산권의 보호와 강화가 전술한 목적에 기여해야 한다(Should)로 기술한 것은 특허와 같은 지적재산권이 단순히 존재하고 실행된다는 것만으로는 협정의 목적을 충족시킬 수 없다는 인식에 기초한 것이다. 보건 정책에 있어서의 특허권은 특허권자와 사용자의 공동 이익의 목적에 합치될 수 있어야 한다. 의약품에 대한 특허권자의 권리가 협정 제 7조의 목적을 만족시키지 못하는 방식으로 행사되는 경우 회원국들은 강제실시권 양도와 같은 대책을 행할 수 있다.

기술혁신의 촉진, 기술의 이전 및 보급은 의약품의 국내 생산의 발전을 촉진하므로 이와 같은 목적은 보건 정책의 발전에 있어 필수적이며 의약품의 자국내 생산은 의약품을 보다 싼 가격으로 공급할 수 있다는 점에서 매우 중요하다.

또한 특허권자가 TRIPs협정과 공공 보건 정책의 목적을 만족시키지 못할 경우 회원국들은 의약품에 대한 접근성을 향상시키기 위한 기술의 이전 및 보급을 위한 대책을 행할 수 있다.

TRIPs 협정 제 8조

원리

1. 회원국들은 법률과 법규를 공식화하거나 수정할 때 공공의 건강과 영양을 보호하거나 사회경제적, 기술적 발전에 불가결한 중요성을 가지는 부문에서의 공공의 이익을 증진하기 위한 대책을 가결할 수 있다.

2. 협정의 규정에 일치한다고 규정되는 적절한 대책은 특허권자에 의한 지적재산권의 남용, 불합리하게 무역을 제한하는 행위, 기술의 국제적 이전에 부정적인 영향을 주는 행위를 막기 위해 필요하다.

제 8조 제 2항에 해당하는 특허권 남용의 상황

- 의약품의 가격이 지나치게 높은 경우

- 생산자가 시장의 수요를 충족시킬 만큼의 충분한 양을 공급하지 않는 경우

TRIPs 협정 제 8조에 따르면 TRIPs협정에서는 회원국들이 공공의 건강을 보호하기 위한 대책을 가결하는 것을 막지 않는다.

유럽 연합의 경우 이와 같은 개발도상국들의 의견에 대부분 동의하였다. 유럽 연합은 공공의 건강을 위한 회원국들의 강제실시권과 같은 대책을 포함한 TRIPs 협정을 해석하는 데 있어서 TRIPs 협정 제 7조와 제 8조가 중요하다고 말하였다.

미국의 경우 다른 회원국들의 주장과는 달리 제 7조와 제 8조에 입각하여  TRIPs 협정을 해석해야 한다는 것을 언급하지 않았다. 미국은 특허권자의 권리 옹호의 중요성을 강조하였고 TRIPs의 유연성 있는 해석보다는 엄격한 해석을 요구하였다.

2) 병행수입

TRIPs 협정 제 6조

소진

"이 협정 하에서 제3조(내국민대우조항))와 제4조(최혜국 대우 조항)의 규정에 의거하여 발생하는 분쟁 조절의 경우에, 이 협정의 어떤 것도 지적재산권의 소진과 관련된 문제를 언급하기 위해 사용되어서는 안된다."

회원국들은 국내법에서의 국제적 권리 소진의 원리을 자유롭게 구체화할 수 있다. 결론적으로 TRIPs협정하의 의무를 위반하지 않고도 각 회원국들은 권리소진의 원리가 국가의 사법권내에 적용되는 범위를 결정할 수 있다.

개발도상국, 특히 최빈국과 같이 작은 규모의 경제를 가진 국가의 경우 병행수입은 의약품에 대한 접근성을 증가시킬 수 있는 중요한 방법이다. 의약품의 자국내 생산이 적절하지 않은 경우 강제실시권의 행사는 효과적이지 않을 수 있으므로 병행수입은 의약품의 접근성을 강화시키는 적절한 도구이다. 따라서 회원국들이 병행수입을 할 수 있도록 제 6조는 최대의 유연성을 보장하는 방식으로 해석되어야 하며 회원국들이 권리소진의 제도를 적용할 수 있는 권리를 확인해야 한다.

유럽 연합의 경우 이러한 개발도상국들의 의견에 대부분 동의하였고 특허품의 병행수입을 가능하게 하는 TRIPs 협정의 제 6조에 동의하였다. 그러나 의약품에 대한 차등 가격 체계로 인해 tiered priced drug이 선진국 시장으로 역수입되는 것을 방지하기 위한 조치가 필요하다고 주장해 병행수입에 대한 제한을 암시하였다. 이에 대해 아프리카 그룹은 차등 가격 체계는 회원국들이 병행수입을 채택하는 권리에 어떠한 영향을 줄 수 없다고 발표했다.

미국은 TRIPs 협정 제 6조는 TRIPs 협정이 권리 소진의 쟁점을 분쟁조정 목적으로 처리하는데 사용될 수 없다는 것이며 병행수입을 허가하는 것은 아니라고 주장하였다.

3) 강제실시권(Compulsory licenses)

TRIPs 협정 제 31조

특허권자의 허가 없이 사용

특허권자의 허가 없이 정부에 의해 혹은 정부의 허가를 받은 제 3자에 의해 특허를 사용하는 경우 다음과 같은 규정이 존중되어야 한다.

(중략)

b항 합리적인(reasonable) 상업적 조건하에서 특허권자로부터 허가를 얻으려는 노력이 있어야 하며 이러한 노력이 합리적인(reasonable) 기간동안에 실패해야 한다. 이와 같은 요구는 국가 비상 상태, 긴급사태, 공고의 비상업적 목적인 경우에는 적용하지 않는다.

(중략)

f항 국내수요를 위한 공급을 우세하게(Predominantly) 해야 한다.

g항 특허권자의 허가 없이 특허권을 사용하게 된 상황이 사라지고 다시 재발할 것 같지 않은 경우 이러한 사용은 종료되어야 한다.

h항 특허권자는 이러한 경우에 적절한(adequate) 보상을 받아야 한다.

(중략)

강제실시권은 공공의 건강을 보호하기 위한 중요한 수단이다. 따라서 강제실시권 시행에 최대의 유연성을 부여해야 한다. TRIPs 협정 제 31조에 따르면 의약품이 지불 가능한 가격으로 사용될 수 있도록 정부는 강제실시권을 시행할 수 있다. 그리고 제 31조에 따르면 TRIPs협정은 강제실시권이 발동하는 영역을 제한하고 있지 않으며 단지 회원국들이 따라야 할 절차상의 요구가 있을 뿐이다. 따라서 회원국들은 강제실시권 발동의 영역을 자유롭게 결정할 수 있다.

TRIPs 협정  제 27조

1. 물건 또는 제법에 관한 어떠한 발명도 신규성, 진보성 및 산업상 이용 가능성이 있으면 특허획득이 가능하다.

2. 인간의 생명 또는 건강의 보호 등을 포함하여 공공질서 또는 선량한 풍속을 보호하거나 또는 환경에의 심각한 피해를 회피하는 것을 목적으로 하는 것을 제외하고는 산업의 보호를 위하여 블특허사유를 유지하는 것은 인정되지 않는다.

TRIPs 협정 제 28조

특허에 의해 부여되는 배타적 권리의 내용

물건의 발명인 경우에는 생산, 사용, 판매의 청약(offering for sale), 판매, 수입을 방법의 발명인 경우에는 방법의 사용, 그 방법에 의해서 획득되는 물의 사용, 판매의 청약, 판매, 수입을 그 내용으로 한다.

TRIPs 협정 제 27조 제 1항과 제 28조는 회원국들의 강제실시권 발동을 제한하고 있지 않다.

의약품을 자국내에서 생산하기에는 국내 시장이 너무 작거나 공업력이 충분히 발달하지 못한 국가에서는 국내 시장에 의약품을 공급하기 위해 외국 공급자에게 강제실시권을 양도하는 것을 TRIPs협정이 막고 있지 않다는 것을 나타내야 한다. 또한 국내시장으로의 병행수입을 하기 위해 회원국들은 국내법에서의 국제적 권리소진의 제도를 채택할 수 있다. TRIPs협정 제 31조 f항은 TRIPs 협정이 외국시장에 공급하기 위해 강제실시권을 양도하는 것을 막지 않는다는 것을 분명히 해야 한다.

유럽연합은 TRIPs 협정 제 31조에 규정된 절차상의 요구사항이 준수된다면 회원국들은 협정의 규정에 따라 강제실시권을 사용할 수 있어야 한다고 주장했으며 강제실시권이 수출목적의 생산에 적용될 수 있는지에 대해서는 TRIPs 협정이 법률적 확실성을 보여주고 있지 못하고 있으며 회원국들사이의 동의에 따른 해결책을 찾고자 하는 의지가 있음을 표명했다.

미국은 TRIPs 협정 제 31조는 제 27조 제 1항과 함께 독해할 필요가 있으며 생산물의 수입은 강제실시권의 허가를 정당화 할 수 없다고 주장했다. 그러나 반트러스트법하에서 미국은 1941년 8월부터 1959년 1월까지 특허권이 제한되었던 107개의 판결이 있었다. 이중 13개는 소송이 제기된 건이었고 94개는 동의에 의한 판결이었다. 미국에서의 강제실시권의 시행은 그 이후에도 계속되었다. ‘말그대로 수 만개의 특허’가 100개가 넘는 소송에서 강제적으로 양도되었다. 한 소송사건에서는 무려 약 1500개의 특허가 강제적으로 양도되었다.

미국의 발언에 대해 아프리카 그룹은 제 27조 제 1항과 28조는 강제실시권 발동을 제한하고 있지 않으며 이러한 규정이 특허가 제대로 시행되지 않거나 불충분하게 시행되는 경우의 강제실시권 양도를 제한하지 않는다고 발표했다. 그리고 제 31조와 제 27조 제 1항은 TRIPs 협정의 목적과 원리의 관점에 맞게 해석되어야한다고 주장했다.

4) 차등 가격 제도

개발도상국은 차등 가격 제도가 의약품에 대한 접근성을 높일 수 있는 역할을 하나 차등 가격에 대한 토론이 TRIPs 협정의 규정중의 하나인 병행수입과 강제실시권과 같은 권리사용에 불리하게 작용해서는 안 될 것이라는 의견을 발표했다.

유럽연합의 경우 병행수입을 인정하지만 의약품의 가격 차이로 인해 tiered priced drug이 선진국 시장으로 역수입되는 것을 방지하기 위한 조치가 필요하다고 주장해 병행수입에 대한 제한을 암시하였으며 이는 지적재산권에 대한 유연한 해석을 최빈국에 대한 예외로만 한정하려고 움직임으로 판단된다. 이에 대해 아프리카 그룹은 차등 가격 체계는 회원국들이 병행수입을 채택하는 권리에 어떠한 영향을 줄 수 없다고 발표했다.

5) 또다른 쟁점

a. TRIPs 협정 제 1조 제 1항

TRIPs 협정 제 1조 제 1항

회원국들은 협정의 규정과 충돌하는, 협정에서 요구하는 것 이상의 광범위한 보호를 국내법에서 이행할 것을 강제받지 않는다. 회원국들은 협정의 규정을 자신의 법체계와 실행에 이행하는 적절한 방법을 자유롭게 결정할 수 있다.

회원국들은 TRIPs협정을 국내법에서 보건 정책의 보호를 가장 잘 수용할 수 있는 방법으로 자유롭게 이행할 수 있다.

b. 데이터의 보호

TRIPs 협정 제 39조 제 3항

회원국들은 새로운 화학물을 이용한 의약품 또는 농산물의 시판 승인의 조건으로 출판되지 않는 시험 또는 데이터 제출, 상당히 많은 노력을 수반한 발명들을 사용하는 것을 불공정한 상업적 사용으로부터 호해야 한다. 공공의 이익을 보호하기 위해 필요하거나 데이터가 불공정한 상업적 이용으로부터 보호되는 것이 확실하지 않는 한 회원국들은 발표되지 않은 데이터를 보호해야 한다.

TRIPs 협정은 새로운 화학물에만 데이터 보호를 양도한 것이며 이미 알려진 의약품의 새로운 제형이나 새로운 효용에는 보호할 필요가 없는 것이다. 그리고 데이터 보호는 “불공정한 상업적 이용”에 대해서만 양도된 것이다. TRIPs 협정 제 39조 제 3항은 동종의 약물과 관련된 2번째 이후의 승인을 평가할 때 국가의 합법적인 기관이 소유하고 있는 데이터에 의존하는 것을 용인하고 있다.

c. 유예 기간(TRIPS 협정 제 65조 제 4항, TRIPs 협정 제 66조 제 1항)

TRIPs 협정은 1995년에 발효되었는데 선진국은 96년 1월 1일부터 협정을 이행해야 하며, 개도국은 2000년 1월 1일까지(제65조), 최빈국은 2005년 1월 1일까지(제66조) 이행 유예기간이 잡혀있다. 단, 물질특허 제도가 없던 나라에서 이를 도입하는 데 따른 충격을 완화하기 위해 5년의 유예기간을 둘 수 있다.

개발도상국은 TRIPS Council이 협정 유예기간 연장을 고려해야 한다고 요구했다. 이에 대해 미국은 TRIPs 협정내 포함된 가장 의미심장한 유연성 중의 하나로 개발도상국의 이행기간을 인용하면서 TRIPs 협정에 본래 유연성이 갖추어져 있다고 주장하였다. 그리고 TRIPs 협정을 이행한 경험이 없는 회원국들은 TRIPs협정이 그들의 건강 관리 체도에 줄 영향에 대해 볼 수가 없었다고 하면서 이행유예기간의 연장 주장에 대해 반박을 제기하였다.

d. 위반하지 않음(Non-violation)

TRIPs 협정에 근거한 non-violation 고소 규정에 대한 동의가 없다.

NGO들의 주장

1.  TRIPs 협정내의 현재 존재하고 있는 안전망과 예외(강제실시권, 병행수입)의 유연성 있는 사용을 통해 공공의 건강을 지지하는 TRIPs 해석을 채택하라.

2. TRIPs 협정내의 공공 보건 안전망을 강화하여 공공의 건강을 위해 정부가 특허에 우선하는 명백한 권리를 가지도록 해라.

3. 정부가 강제실시권을 발동하는데 충족되어야 하는 성가진 조건과 요구를 삭제하라.

4. 보다 싼 약을 획득하기 위한 대책을 마련하고자 하는 권리를 행사하지 못하게 하려는 목적으로 개발도상국에 가해지는 쌍무적인 혹은 지역적인 압력을 중단하라.

5. 공공의 건강을 증진시키려는 노력을 방해하는 개발도상국에 대한 분쟁 조정 조치에 대한 모라토리움을 집행하라.

6. 의약품을 가난한 사람들에게 보다 잘 공급하기 위해 개발도상국들이 특허 양도로부터 의약품을 제외할 수 있는 선택권을 부여하라.

KOREA

6월 20일 TRIPs Council에서 우리나라 대표의 연설입니다.

My delegation would like to join the other delegations in appreciating the initiative by the African Group and other countries for submitting their papers and their contributions to this meeting.

We believe it is quite appropriate for the TRIPS Council to deal with this very important and urgent issue.

My delegation sincerely hopes that this special session will be result-oriented on the basis of balancing two objectives enshrined in Articles 7 and 8 of the TRIPS Agreement.  The first objective related to providing essential medicines at affordable prices to people in need and the second, to promoting technological innovations on new medicines.

First, with regard to interpretation and application of relevant provisions of the TRIPS Agreement, it is our view that some flexibility is already provided in the relevant provisions to ensure balance between socio-economic policies and patents.  For example, as I have already mentioned, Articles 7 and 8 clearly refer to this balance.  We have other provisions at our disposal to tackle this issue.  My delegation does not wish to go into a technical discussion on these provisions at this stage, however, we would like to point out that provisions like Article 31 (compulsory licensing) and Article 30 (exception to exclusive rights) are relevant to this issue.  Article 31 could be interpreted to allow Members to alleviate conditions for compulsory licences on essential drugs.  However, safeguards measures should be in place against the possible abuse of this clause.  Regarding Article 30, it is our view that the notion of the third parties in this article is understood to include general public and their legitimate interest of consumers should be taking into account to purchase medicines at affordable price.

Relationship between the TRIPS Agreement and affordable access to medicines

By stipulating that Members may adopt measures necessary to promote public interest in sectors of vital importance to their socio-economic development, Article 8 can be interpreted to allow for discretionary room for policy on price and reimbursement.  In this connection, we would like to note that the possibility of introducing a differential pricing system was discussed at the international level.  We think that it would represent a positive step forward to talk about differential pricing among countries, rather than to restrict patent protection on the grounds of access to essential drugs.

Future work programme

Apart from intellectual property rights and pricing, this issue comprises price-sharing of medicines and strengthening the supply and distribution system of medical services.

Therefore, it is important to seek a solution in cooperation with the WHO while paying due attention to the proper competence of the TRIPS Council.

특허권의 강제 실시와 병행 수입 문제

TRIPs Council과 글리벡 문제에 관한 공동토론회 (2001년 9월 3일)

공유지적재산권모임 IPLeft 남희섭

1. 강제 실시

강제실시란 특허권자의 의사에 상관없이 특허발명을 타인이 실시할 수 있도록 강제하는 것을 말하며, 특허권의 공정한 행사를 촉진하는 중요한 요소로 간주되어 파리조약 제5조에도 그 내용이 포함되어 있다. WTO/TRIPs 협정 제31조는 강제 실시권의 요건을 엄격하게 규정하고 있는데, (1) 강제실시의 승인은 신청인이 합리적인 조건으로 권리자로부터 허락을 얻을 노력을 하였지만 합리적인 기간 안에 허락을 얻지 못한 경우 (보충성 원칙), (2) 개개의 사안마다 심사하여 인정되며 (개별성 원칙), (3) 다만, 국가 긴급사태나 그밖에 극도의 위기 상황, 또는 공공․비영리적 사용을 위해 필요한 경우에는 보충성의 존재가 의제되고 (4) 강제실시가 승인되는 경우 그 범위와 기간은 목적 달성을 하는 데에 한정되어야 하고 (최소실시의 원칙), (5) 강제실시되는 권리는 통상실시권에 한정되며 (통상실시원칙), (6) 사유 종료시 곧 강제실시권을 종료하여야 한다 (한시성원칙)는 많은 요건이 필요하다 (박성호, ‘지적재산권과 인권’).

가. WTO/TRIPs 규정 (31조B항)

Article 31 (Other Use Without Authorization of the Right Holder)

Where the law of a Member allows for other use of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder, including use by the government or third parties authorized by the government, the following provisions shall be respected:

(b) such use may only be permitted if, prior to such use, the proposed user has made efforts to obtain authorization from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time. This requirement may be waived by a Member in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use. In situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency, the right holder shall, nevertheless, be notified as soon as reasonably practicable. In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly;

나. 국내 특허법의 규정과 절차

제107조(통상실시권 설정의 재정) ① 특허발명을 실시하고자 하는 자는 특허발명이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 특허청장에게 통상실시권 설정에 관한 재정(이하 "재정"이라 한다)을 청구할 수 있다. 다만, 제1호 및 제2호의 규정에 의한 재정의 청구는 그 특허발명의 특허권자 또는 전용실시권자와 통상실시권 허락에 관한 협의를 할 수 없거나 협의결과 합의가 이루어지지 아니하는 경우에 한하여 할 수 있다.

1. 특허발명이 천재․지변 기타 불가항력 또는 대통령령이 정하는 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 실시되고 있지 아니한 경우

2. 특허발명이 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 상당한 영업적 규모로 실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우

3. 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

4. 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여 불공정거래행위로 판정된 사항을 시정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

② 제1항제1호 및 제2호의 규정은 특허발명이 특허출원일부터 4年을 경과하지 아니한 경우에는 이를 적용하지 아니한다.

③ 특허청장은 재정을 함에 있어서는 매 청구별로 통상실시권 설정의 필요성을 검토하여야 한다.

④ 특허청장은 재정을 함에 있어서는 그 통상실시권이 국내수요를 위한 공급을 주목적으로 실시되어야 함을 조건으로 부과하여야 한다.

제108조(답변서 제출) 특허청장은 재정의 청구가 있는 때에는 그 청구서의 부본을 그 청구에 관련된 특허권자에게 송달하고 기간을 정하여 답변서를 제출할 수 있는 기회를 주어야 한다.

제109조(산업재산권분쟁조정위원회의 의견청취) 특허청장은 재정을 하고자 할 때에는 발명진흥법 제29조의 규정에 의한 산업재산권분쟁조정위원회의 의견을 들어야 한다.

제110조(재정의 방식) ① 재정은 서면으로 하고 그 이유를 명시하여 한다. ② 제1항의 재정에는 다음 각호의 사항을 명시하여야 한다. 1. 통상실시권의 범위 및 기간 2. 대가와 그 지급방법 및 지급시기

제111조(재정서등본의 송달)  ①특허청장은 재정을 한 때에는 당사자 및 그 특허에 관하여 등록을 한 권리를 가지는 자에게 재정서등본을 송달하여야 한다. ②제1항의 규정에 의하여 당사자에게 재정서등본이 송달된 때에는 재정서에 명시된  바에 따라 당사자사이에 협의가 성립된 것으로 본다.

제112조(대가의 공탁) 제110조제2항제2호의 대가를 지급하여야 할 자는 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그 대가를 공탁하여야 한다.

1. 대가를 받을 자가 수령을 거부하거나 수령할 수 없는 경우

2. 대가에 대하여 제190조제1항의 규정에 의한 소송이 제기된 경우

3. 당해 특허권 또는 전용실시권을 목적으로 하는 질권이 설정되어 있는 경우. 다만, 질권자의 동의를 얻은 때에는 그러하지 아니하다.

제113조(재정의 실효) 재정을 받은 자가 제110조제2항제2호의 지급시기까지 대가(대가를 정기 또는 분할하여 지급할 경우에는 최초의 지급분)를 지급하지  아니하거나 공탁을 하지 아니한 때에는 그 재정은 효력을 잃는다.

제114조(재정의 취소)  ①특허청장은 재정을 받은 자가 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이해관계인의 신청에 의하여 또는 직권으로 그 재정을 취소할 수 있다. 다만, 제2호의 경우에는 재정을 받은 통상실시권자의 정당한 이익이 보호될 수 있는 경우에 한한다.

1. 재정을 받은 목적에 적합하도록 그 특허발명을 실시하지 아니한 경우

2. 통상실시권을 재정한 사유가 없어지고 그 사유가 다시 발생하지 아니할 것이라고 인정되는 경우

② 제108조․제109조․제110조제1항 및 제111조제1항의 규정은 제1항의 경우에 이를 준용한다.

③ 제1항의 규정에 의한 재정의 취소가 있는 때에는 통상실시권은 그때부터 소멸된다.

제115조(재정에 대한 불복이유의 제한) 재정에 대하여 행정심판법에 의하여 행정심판을 제기하거나 행정소송법에 의하여 취소소송을 제기하는 경우에는 그 재정으로 정한 대가를 불복이유로 할 수 없다.

제190조(보상금 또는 대가에 관한 불복의 소) ①법원에 소송 ② 재정의 등본을 송달받은 날부터 30일 이내에 이를 제기하여 한다.

다. 법 107조 제1항 제3호(공공의 이익을 위한 비상업적 실시)의 해석과 절차

공공의 이익을 위한 비상업적 강제실시는 불실시에 의한 강제실시보다 공공의 이익을 위한 것이므로 적당하게 실시되고 있는 경우에도 공공의 이익을 확보하기 위해 불충분한 경우가 있다는 점에서 차이가 있으며, 불실시에 의한 강제실시보다 특허권자의 이익이 좀 더 많이 희생되지만 공공의 이익을 위해 필요한 경우이기 때문에, 특허법의 목적에 좀 더 부합된다고 할 수 있다.

그런데, 특허청에 문의한 결과 이 규정은 실제로 적용된 사례도 없고 거의 사문화된 것이어서, 내부 운영지침도 마련되어 있지 않을 뿐 아니라 심지어 제출서류 양식조차 갖추고 있지 않다고 한다. 현재, 특허청 법무담당관실의 담당자와 절차 진행에 대해 논의를 하고 있다.

따라서, 규정의 구체적인 해석을 위해 일본 특허청의 운영규정과 일본 학자들의 해석을 참고하였다. 일본법은 우리 나라의 현행법과 달리 ‘공공의 이익을 위해 特히 필요한 경우’로 규정하고 실시가 비상업적일 것을 요구하지 않는다는 점에서 우리법과는 차이가 있다 (우리 나라의 구법에는 ‘특허발명의 실시가 공익상 특히 필요한 경우’라고 되어 있었다).

공공의 이익을 위해 特히 필요한 경우에 대해, 일본특허청의 ‘재정제도의 운영요령’에는 ① 국민의 생명․재산의 보전, 공공시설의 건설 등 국민생활에 직접 관계된 분야에서 특히 필요한 경우, ② 당해 특허발명의 통상실시권의 허락을 하지 않음으로써 당해 산업 전반의 건전한 발전을 저해하고 그 결과 국민생활에 실질적 폐해가 인정되는 경우라고 되어 있다. 공공의 이익을 위해 特히 필요한 경우란 국민의 생명, 건강, 재산의 보전, 공공시설의 건축 등 국민생활에 직접관계가 있는 소위 공공적 산업부문에 속하고 해당 발명이 긴급하고 널리 실시할 필요가 높은 경우(예컨대, 악성전염병이 전국적으로 만연하고 이에 대한 특효약인 특허발명품을 신속하고 대량으로 공급할 필요가 있는 경우)를 말하는데, 동경대의 나카야마 교수는 ‘다만 공공의 이익에 관계가 있다 하더라도 단지 비용관계에서 필요한 경우, 또는 그 특허발명을 이용하지 않더라도 실현가능한 방법이 있는 경우 등에는 재정의 청구는 할 수 없다고 해석해야 할 것’이라고 한다. 일본에서도 1998년 9월 1일 현재 이 규정에 의한 사례는 없으며, 일본 특허청의 ‘재정제도의 운용요령’에 따르면 원칙적으로 재정청구가 있은 후 170일 내에 처리하도록 되어 있다(요시후지 ‘특허법개설’, 나카야마 ‘특허법’).

‘비상업적 실시‘의 해석: 정부가 의약품을 무상으로 제공하는 행위는 비상업적인 실시라고 볼 수 있는데, 민단단체가 유상으로 의약품을 공급하는 행위도 비상업적 실시에 포함될 수 있는지는 검토가 더 필요하다. 특허법상 특허권자는 ’특허발명을 業으로서 실시할 권리를 독점’하는데, 여기서 ‘業으로서 실시‘란 개인적․가정적 실시를 제외하는 의미로 해석하는 것이 통설이다. 따라서, 영리를 직접 목적으로 하지 않더라도 공공사업․ 의료업․ 변호사업 등에서 행해지는 실시도 업으로서의 실시라 할 수 있다. 그렇다면, ’비상업적 실시‘란 ’業으로서 실시‘ 중 ’영리를 목적으로 하는 실시‘를 제외한 것으로 해석하는 것이 타당하지 않을까?

라. 글리벡 특허의 ‘재정에 의한 통상실시권 청구‘를 위한 논의

(1) 의의

남아공에서 에이즈(AIDS) 치료제를 둘러싼 분쟁은 특허권이 ‘건강하게 살 권리‘를 위협할 수 있으며 의약품의 가격에 특허권에 의한 독점 가격이 허용되면 환자의 약에 대한 접근권이 크게 제한받을 수 있음을 보여준다. 의약품에 대한 강제실시권의 부여는 현행 법규정의 테두리 안에서 건강권과 환자의 권리를 지킬 수 있는 최선의 정책이 될 수 있다. 그런데, ’글리벡‘에 대한 강제실시권을 얻는다 하더라도 실시주체나 실시방법(글리벡의 제조나 수입의 현실적 가능성) 등을 고려할 때, 실제로 환자에게 적절한 가격으로 ’글리벡‘을 보급할 수 있는지는 많은 검토가 필요하다. 그렇다면, ’글리벡‘의 강제실시권 청구는 실효성 측면에서 그 의의를 찾기 보다는 의약 분야에 미칠 수 있는 특허제도의 문제점을 알리고 공공의 이익을 위해 특허권을 제한할 수 있으며 그 필요성에 대한 사회적 합의를 도출하는 데에 더 큰 의의가 있다고 생각하고, 강제실시권을 설정하기 위한 국내 제도․절차의 정비와 이러한 과정에서 얻은 경험들을 TRIPs와 같은 국제적 규범을 만드는 작업에 실증적 사례로 활용할 수 있다는 점에 또 다른 의의가 있을 것이다.

(2) 특허와 권리자 확인

현재 ‘글리벡’에 대한 국내 특허권은 물론 외국 특허권의 존재를 정확하게 확인하지 못했다. 노바티스의 글리벡에 대한 특허권이 2013년에 끝난다는 얘기만 확인될 뿐이다.

http://www.crt.org/news_nytimes5_01.htm 뉴욕타임즈 5월 1일자 기사 중 "Because chronic myelogenous leukemia and GIST are relatively rare cancers, the current market for Gleevec is quite small, and there is no guarantee that the drug will be effective against other cancers. Novartis's patent on the drug expires in 2013, leaving the company 12 years to seek a return on its investment."

동일한 내용은 Emedweely지에서도 확인할 수 있다(http://www.emedsecurities.com/sitetools/helpcenter/ forms_pdf/emedupdate/06-11-01.PDF)

그런데, 재정에 의한 통상실시권(강제실시권)을 청구할 때 청구인이 특허권과 권리자를 모두 특정해야 한다면 이것은 강제실시권의 발동을 실질적으로 억제하는 절차적 장벽이 될 수 있다. TWN의 briefing report (June 2001) E. proposals E.1.1 'Compulsory Licensing'에 “Another problem facing developing countries are the difficulties they face or may face in having to follow several procedural requirements or conditions prior to or in the process of granting compulsory licenses. Article 31 specifies several such conditions, including procedures for obtaining authorisation of the right holder on reasonable commercial terms and payment of "adequate remuneration," etc. These procedural conditions should not become a hindrance to the issuing of compulsory licenses."라는 주장은 이런 점에서도 설득력이 있다.

또한, 정확한 의미는 분명하지 않지만, TRIPs 31조에도 ‘공공의 이익을 위한 비상업적 실시‘에서 “정부가, 특허 검색을 하지 않고, 특허를 정부에 의해 또는 정부를 위해 현재 실시하거나 장래에 실시할 것임을 알거나 알 수 있을 때에는, 권리자에게 그것을 즉시 통보해야 한다”라고 규정되어 있다.

따라서, 강제실시권을 청구할 때 청구인이 특허권을 특정하도록 할 것이 아니라 실시하고자 하는 물건(약품)을 특정하는 것을 요건으로 해야 할 것이다. 요건을 이렇게 규정해야 할 또 다른 이유는 강제실시권을 청구할 당시에는 검색이 되지 않는 특허가 있을 수 있고 출원만 되어 그 결과가 나오지 않는 경우도 있으며, 제약 특허의 경우 어떤 특허가 어느 약품에 적용되는지는 권리자가 가장 잘 알 수 있기 때문이다(개발도상국의 경우 특허권의 검색 시스템 자체가 미비할 수도 있음). 또 다른 문제는 특허권자가 여럿이거나 강제실시권 부여 후 특허권자가 변경된 경우에도 생길 수 있다(우리 법에서는 이런 문제가 없음). 그러나, 권리를 특정하지 않고 물건만으로 강제실시의 대상을 정하는 데에도 기술적인 어려움이 있다는 사실을 부인하기는 어렵다.

(3) 107조 요건의 적용

- 공공의 이익: 글리벡은 만성골수성 백혈병 CML(Chronic Myeloid Leukemia)에 치료효과가 뛰어난 것으로 알려져 있는데, 환자수가 많지 않기 때문에(신문기사에 따르면, 국내 환자수는 1,000여명 정도이고 7월 현재 91명에게 무상으로 공급되고 있다고 함), 이것만으로 공공의 이익을 위한 실시라고 주장하기는 어려운 측면이 있지만, 한편으로는 글리벡이 일부 말기암 환자에게도 적용될 가능성이 있고 환자의 수가 작다는 이유만으로 공공의 이익을 부정하는 것이 제도의 취지에 바람직한지도 의문이다.

- 비상업적 실시: 영리적 목적이 아닌 실시인 한 이 요건의 충족은 큰 문제가 없으리라 생각된다.

(4) 청구 주체와 실시 방법 및 기타

- 시민단체 명의로 할 것인가? 여기에는 몇 가지 고려해야 할 사항이 있다. 우선, 민간단체가 실시권을 얻었을 경우 스스로 실시(예컨대, 생산이나 수입)할 기술적․재정적 능력이 있느냐 하는 점을 고려해야 하며, 만약 독자적으로 실시할 수 없다면 실시권자가 다른 자에게 재실시를 허락하는 것이 가능한가를 고려해야 한다. 특허법 102조3항에 따르면 재정에 의한 통상실시권은 실시사업과 함께 이전하는 경우만 재실시허락이 가능한 것으로 규정되어 있다. (이곳은 법개정의 필요성도 느껴지는 대목이다. 특허법 107조에는 비상업적인 실시를 요건으로 하면서 이것을 이전하는 경우는 ‘실시사업’과 함께 이전하도록 하는 것은 취지와 맞지 않으므로, 공공의 이익을 위한 실시에 적합하다면 특허권자의 허락없이 이전할 수 있도록 하는 것이 더 적합할 것이다.)

- 노바티스는 실시권자에게 기술 정보를 제공할 의무를 부담하는가? 글리벡을 reverse engineering하여 카피 의약품을 제조할 기술이 국내에 존재하는지는 알 수 없지만, 특허권자가 강제실시권자에게 특허품의 실시에 필요한 기술과 정보를 제공할 의무를 부담한다고 보기는 어려울 것이다. 왜냐하면, 강제실시권은 성질상 통상실시권(non-exclusive license)이 될 수 밖에 없고, 통상실시권자에 대해 특허권자는 침해금지를 제기하지 않을 부작위 의무만 부담한다고 보는 것이 정설이기 때문이다. 다만, 특허명세서에 기재된 설명을 그대로 따라했을 때 특허발명을 실시할 수 없다면 특허를 무효시킬 수 있는 하나의 근거(특허법 42조 3항: 詳細한 說明에는 그 發明이 속하는 技術分野에서 통상의 知識을 가진 者가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 發明의 目的․구성 및 效果를 기재하여야 한다)는 될 수 있을 것이다. 그러나, 실시권자는 특허 무효심판을 청구할 수 없다.

- 비용(실시료)은 누가 감당할 것인가?

- 식품의약청으로부터 약품 판매 허가를 받아야 하는가?

- 강제실시권 운동이 현재 진행되고 있는 보건복지부와 노바티스 사이의 협상에 어떤 영향을 줄 것인지? 단기적으로 나쁜 영향을 줄 가능성은 없는지? 스위스 정부나 노바티스社의 WTO 제소로 인해 생길 수 있는 문제점은?

마. 노바티스(Novartis) 특허의 강제실시 사례

http://www.cptech.org/pharm/belopaper.html 양희진 번역글 ‘강제실시권에 대한 FAQ' 참조

지적재산권의 강제실시권과 관련된 최근의 사례는 시바-가이기(Ciba-Geigy)와 산도즈 (Sandoz)가 노바티스로 합병되면서 FTC가 내린 97년 3월 24일 결정 및 명령에 관한 것이다. 시바-가이기와 산도즈는 미국 회사가 아니다. 이 회사들의 본사는 스위스 바젤시에 있다. 합병된 회사인 노바티스는 생명공학회사인 카이론(Chiron)을 소유하게 되었는데, FTC는 노바티스가 미국의 독점금지법을 위한했다고 주장했다. 왜냐하면, 기존의 시바-가이기와 산도즈는 여러 제품에 대해 현재 강력한 경쟁자이기 때문이다. FTC는 몇가지 제품에 대해서는 권리 박탈을 요구했고, 다수의 다른 보건관련 발명에 대해서는 지적재산권의 강제실시권 허용을 명령했다. 일례로, 시바-가이기, 산도즈, 카이론은 HSV-사 제품과 관련해 축적된 많은 특허, 데이터, 노하우에 대해 실시권을 허용할 것을 요구받았다. 뿐만 아니라, 사이토킨 제품과 관련된 특허 및 제반 권리에 대해서도 모든 요청자들에게 통상 실시권을 허용하라는 요구도 받았다. 사이토킨에 관한 통상실시권(유전자 치료법 관련)의 경우와 엔더슨 유전자 치료법 특허의 경우 FTC는 실시권 허용의 조건을 구체화했다. 실시가 허용된 사이토킨 관련 제품에 대해서는 총매출액의 3% 이내에서 로열티를 지불한다. 앤더슨 유전자 치료법 특허는 미국국립 보건원(NIH)로 회사가 지불한 로열티보다 1% 높은 가격으로 실시가 허용된다.

2. 특허품의 병행 수입 문제

병행 수입이 문제로 되는 이유는 (1) 무역에 의하여 특허품의 소유권은 국경을 넘어 이전하지만, 특허권은 이전하지 않고 원래의 권리자에게 그대로 남아 있으며 (2) 특허권자는 특허발명을 實施할 권리를 독점하는데, 이 실시에 ‘수입’이 포함되므로, 형식적으로만 보면 특허권의 범위에 포함되는 모든 상품의 수입 행위는 특허권의 침해로 해석될 수 있기 때문이다 (나카야마 ‘특허법’).

상표품의 병행수입은 원칙적으로 허용하고 있으며 이러한 실무는 거의 정착되었다고 볼 수 있다. 한편, 특허품의 병행수입도 특허권을 침해하지 않는 것으로 해석하는 것이 보통이며 유럽의 경우에는 광범위하게 병행수입이 이루어지고 있다(양희진 '건강하게 살 권리와 세계화‘). 유럽의 일부 국가에서 병행수입을 막는 것을 독점금지법에 위반되는 것으로 취급하기도 한다. 가장 강하게 병행수입을 금지하는 것은 미국이다. 미국에서는 저작물과 약제에 대한 병행수입이 금지되며 심지어 자동차조차도 3차원 저작물이라 취급하여 병행수입을 금지하기도 한다 (James Love).

병행수입을 인정하는 근거로는 지적재산권의 소진 또는 소모(exhaustion) 이론이 가장 유력한데, 이것은, 지적재산권자에 의하여 상품이 처음으로 판매되거나 또는 그의 동의하에 처음으로 판매되면 당해 상품에 관해서는 권리가 소진하여 그 이후의 어느 유통 단계에서도 권리를 행사할 수 없는 것이라고 보는 것을 말한다. 물론 여기서 소진의 지역적 범위를 특정 국가의 영역내로 제한 할 것인가 아니면 국제적인 시장을 대상으로 하여 지적소유권이 완전히 소진되는 것으로 보는가에 대해서는 논란이 있는데, 이러한 논란의 연장선상에 놓여 있는 것이 바로 병행수입의 허용여부이다. 병행수입은 외국 상표권자의 상품의 시장가격을 경쟁적으로 낮추도록 유도하고 더 나아가 외국 특허권자 등이 特許登錄國에서 발명을 실시하여 국내생산판매하도록 유도하는 효과가 있기 때문에 개발도상국이 많은 관심을 보이고 있는 문제이기도 하다 (정상조). 특허권의 국제적 소진을 반대하는 입장은 주로 특허독립의 원칙에 기반을 두는데, 이것은 특허권의 발생 소멸 등에 적용되는 원칙을 특허와 관련된 구체적인 물건에 동일하게 적용한다는 점에서 오류가 발견된다. 즉, 특허독립의 원칙은 자국의 특허권의 구체적인 효력을 판단할 때 타국에서 생긴 사실을 감안하는 것까지 금지하는 것은 아니다 (나카야마).

가. 조약 등의 내용

병행수입 문제를 직접적으로 다루고 있는 조약이나 협정은 아직 없다. TRIPs 협정 성립과정에서 병행수입에 대해 많은 논의가 있었으나, 합의를 하지 못했고, 협정 6조는 ‘이 협정에 관한 분쟁 해결에서 이 협정의 어떠한 규정도 지적재산권의 소진에 관한 문제를 취급하기 위해 사용될 수 없다’고 되어있다. 따라서, 국내법에서 병행수입을 인정하더라도 TRIPs 협정을 위반한 것은 아니고, 다만 병행수입을 인정하지 않는 국가와 형평성 문제만 남는다.

나. 실제 사례

우리 나라에서 상표품을 둘러싼 병행수입 사례는 있지만, 특허품에 대한 예는 없으며, 일본의 사례를 소개한다. 일본 대법원 BBS 판결(일본대법원 평성 9년 7월 1일 판시 1612호, 160면). 원고 BBS사는 독일과 일본에서 알루미늄 호일에 관한 특허권을 가지고 있고, 피고는 독일에서 적법하게 판매된 원고 제품을 병행수입한 것으로서 순수하고 단순한 형태의 병행수입 사건이다. 1심에서 병행수입은 특허침해라고 판단했고, 2심에서는 병행수입은 합법이라고 판단했는데, 일본 대법원은 국내에서 특허제품이 양도된 경우 특허권은 소진하지만 외국에서 양도된 경우 이것과 동일하게 논할 수는 없다. 현대사회에서 국제간의 경제거래가 광범위하고 고도로 진전되고 있는 현상에 비추어 보면 상품 유통의 자유는 최대한으로 존중되어야 할 것으로 요청되고, 외국에서의 경제거래에서도 일반적으로 양도인은 목적물에 대해 갖고 있었던 권리를 양수인에게 이전하는 것을 전제로 거래가 이루어지므로, 양수인 또는 전득자가 이것을 일본에 수입하는 것은 당연히 예상되는 일이다. 따라서, 양수인에 대해서는 당해 제품의 판매처 내지 사용지역으로부터 일본을 제외하는 취지의 합의를 한 경우를 제외하고, 또한 전득자에 대해서는 양수인과의 사이에서 그와 같은 합의를 하고 특허 제품상에 명확하게 표시한 경우를 제외하고, 일본에서 특허권을 행사하는 것은 허용되지 않는다.

다. 병행수입이 인정되는 요건

일반적으로 병행수입이 인정되기 위해서는 다음 3가지 요건이 만족되어야 한다. 첫째, 수입품이 진정상품(침해품이 아니라는 의미)일 것. 둘째, 권리자가 적법하고 임의로 유통에 둔 것일 것. 셋째, 특허권자와 외국에서 유통에 둔 자가 동일하거나 동일하다고 볼 수 있는 자일 것.

몇가지 문제들: 외국에 대응특허가 존재해야 하는가? 외국에서 강제실시권이 설정되어 특허품이 유통된 경우와 가격강제가 있는 경우에는 어떻게 적용할 것인가?

라. Check List - Article 6 Issue

(1) 개별국가에서 권리소진을 어느 정도로 자유롭게 채택할 수 있는지 (2) 6조와 다른 조항과의 관계 (3) 국제소진 이론에 의해 허용되는 병행 수입의 정의, 이것이 다른 나라에서 강제실시권에 의해 생산된 제품에도 적용되는지 다른 합법적인 방법에 의해 유통된 경우도 포함하는지 (4) 전지구적 가격 시스템에 대한 보완 수단으로 역수입을 방지하는 action (5) non-prejudicing of rights of Members under the TRIPS Agreement by tiered pricing arrangements

마. Third World Network Briefing Paper (June 2001)

병행 수입은 public health interest에 매우 중요한 문제이다. 왜냐하면, 제약산업은 동일한 약에 대해 세계적으로 약값을 다르게 정하기 때문이다. 병행수입은 특허권자가 시장을 분할하고 가격차별을 두지 못하게 할 수 있다. 낮은 가격으로 판매되는 특허약을 수입하면 수입국의 환자들이 약에 더 많이 접근할 수 있게 된다. 이것은 특허품이 최초로 판매된 국가에서 특허권자가 보상을 받는 것을 막지도 않을 것이다. 이런 점에서 병행 수입은 WTO 협약국이 트립스 규정 8조에 따라 public health and nutrition을 보호하기 위해 채택할 수 있는 합법적인 수단으로 보아야 한다. 27.1조에 따른 discrimination complaint를 피하고 모든 경제분야에 혜택을 주기 위해 병행 수입은 국내법 하에서 기술 분야에 관계없이 모든 특허품에 대해 허용되어야 한다. 제1 세계와 그들의 기업들은 만약 병행 수입이 허용된다면 세계적으로 단일 가격 체계가 형성되고 그렇다면 저가격 국가에서는 가격의 증가를 초래한다는 이유로 병행 수입을 반대한다. 그러나 이러한 주장은 근거가 약한데, 그 이유 중 하나는 동일한 약에 대해 개도국이 선진국보다 약값이 더 비싸다. 13개의 commonly used drugs 가운데 10개의 약에 대한 소매값은 Tanzania가 Canada 보다 더 비싸다. 20개 일반 의약의 평균 소매가격은 중앙 아메리카, 남아메리카의 10개 국가가 12개의 OECD 국가보다 더 비싸다. 남아프리카에서 조사한 약의 평균가격은 8개의 유럽국가보다 더 비싸다. 남아프리카의 약값은 Zimbabwe보다 평균 4배 더 비싸다.

바. Statement by the Africa Group (July 25, 2001)

TRIPs 협정에 따라 여러 가지 상황에서 병행수입이 허용된다는 점을 명백히 해야 하며, 그러한 상황은 (1) 특허품이 다른 나라에서 특허권자에 의해 또는 그의 허락에 의해 유통된 경우, (2) 특허품이 강제 실시권에 의해 다른 나라에서 판매된 경우, (3) 특허품이 특허권자의 허락 이외의 다른 합법적인 수단에 의해 다른 나라에서 유통된 경우 (예컨대, 특허품이 수출국에서는 특허로 보호되지 않는 경우)

“Cut the Price of the Gleevec! " - 글리벡 투쟁에 대한 보고

건강사회를위한약사회 이성미

1. 글리벡 어떤 약인가?

글리벡(STI571)은 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(CML)의 치료제로 현재 임상3상 연구가 진행중인 신약이다. 만성골수성백혈병(CML)은 골수에서 초기의 미분화된 조혈모세포나 자손사포조상세포(progenitor)가 비정상적으로 증식하는 악성종양의 일종이다.

염색체 9번과 22번의 일부분이 교환되어 만들어진 비정상 염색체가 'bcr-abl'이란 비정상 키나제(세포분열에 관여하는 효소)를 생성하여 발병하는 것으로 알려져있다. 글리벡은 이 bcr-abl 비정상 키나제에 결합해 작용을 억제, 백혈구 수치를 정상으로 되돌리는 것으로, 1997년 국립암센터에서 설립한 Oregon Health Sciences University의 암연구소와 현재의 노바티스 제약회사의 연구원들의 공동연구로 고안되었다.

연구도중 연구개발비용을 이유로 노바티스사가 개발을 포기하려 하자 미국의 백혈병환자 2000명이 FDA에 탄원을 하여 글리벡은 희귀의약품으로 지정받는 혜택을 받아 연구비지원, 개발비용 전체에 대한 세금혜택을 받았다. 이후 2차례의 임상2상시험에서 드라마틱한 효과를 보이면서 임상 3상을 거치지 않고, 글리벡은 지난 5월 신청한지 3개월만에 최단기간으로 미 FDA의 승인을 얻었다.

FDA의 승인 후 글리벡의 소유권을 가진 노바티스사는 하루에 300mg 복용 기준으로 한달치가 2000~2400달러에 이르는 가격으로 약을 시판했으며, 이를 전세계 동일한 기준으로 강제하고 있다. 미국 내에서 엄청난 비용에 대한 항의와 비판이 잇따르자 경제적으로 어려운 환자에 한하여 할인과 무상공급을 하겠다고 밝힌 바 있다. 그러나 아직까지 그 시행은 불분명한 상태이다.

2. 글리벡 투쟁

지금까지의 글리벡 투쟁의 진행상황과 의의를 정리한 강주성님의 글- 이윤보다 생명이다! 글리벡 약값을 인하하라! , 사람과의료(인의협)2001.7-8 -을 인용,요약,재서술한 것입니다.

- 글리벡의 시작과 동정적 사용법

글리벡이 환자들에게 처음 알려진 것은 지난해 12월 한 백혈병 환우가 외국사이트에서 만성골수성 치료제의 개발 소식을 접하면서부터였다. 글리벡에 대한 환자들의 관심은 FDA조기 승인 가능성이 제기되면서 더욱 고조되었고, 환자들이 자발적으로 관련기관에 조기 도입에 대한 호소문을 게재하면서 언론의 관심을 받기 시작하였다. 특히 지난 5월 10일 FDA의 글리벡 조기승인이 결정되면서 백혈병 환우들은 한시라도 빨리 글리벡 치료를 받아야겠다는 의지로 조기 치료를 위한 행동에 들어갔다. 환우들은 각종 정부 게시판에 민원을 계속적으로 올렸고, 지난 5월 20일 보건복지부는 글리벡을 희귀의약품으로 지정하여 치료가 시급한 환자에게 먼저 투약하는 조치를 취하였다. 이는 약이 정식허가를 받기 전에 실시한 우리나라 최초의 동정적 사용사례이다. 이에 따라 글리벡은 동정적 사용법 대상환자 91명에게 무상으로 공급되기 시작하였는데 이는 임상 3상 실험을 대체하는 것이다.

전체 만성골수성백혈병 환자중 가속기, 급성기 환자를 대상으로 함. 현재 알려진 바로는 글리벡 치료를 받을 환자수는 대략 1800여명이다. 전체 백혈병 환자수 약 6000명의 1/3에 해당한다. 나머지 2/3는 급성기에 해당하는 환자이다. 심평원의 자료에 따르면 한국시장의 규모가 200억정도로 추정된다. (자료 다시 구해야함. )

- 글리벡 수입 및 판매 허가승인

그러나 글리벡에 대한 얘기가 구체화되면서, 약값이 한달에 300만원을 넘는다는 사실을 알게된 환자들은 절망하였고, 이에 대한 싸움을 전개하였다. 비록 의약품의 수입과 허가과정, 보험적용의 절차에 대하여 알지 못한 상태였지만, 환자들은 “조기수입판매승인획득과 건강보험적용” 두가지로 싸움의 가닥을 잡고, 노바티스사와 보건복지부, 식약청 등에 공개민원을 통한 질의를 하면서 글리벡 관련 진행상황을 확인하였다. 이런 와중에 글리벡은 온갖 매체를 통해 “기적의 약”으로 소개되어 전국민의 주목을 받았다. 이러한 높은 관심으로 글리벡은 6월 21일 식약청으로부터 정식 수입 및 판매허가를 받고 시판을 앞두게 되었다.

- 보험의 범위와 보험적용

환자들은 “(가칭)글리벡 보험적용을 위한 만성환우 모임”을 결성하였고, 기존의 인터넷상에서의 활동에서 오프라인상으로 활동의 범주를 넓히기 시작했다. 만성환우들의 이러한 모임 결성은 글리벡의 적응효과가 만성기의 환자를 제외한 가속기, 급성기 그리고 인터페론 저항성 환자에게만 적용되는 것을 우려했기 때문이다. 적응효과의 제외는 사실상 보험적용의 제외를 뜻하는 것이다. 6월 22일 만성환우모임은 식의약청으로부터 만성기전체환자가 대상환자임을 통보받았다.

환자들은 첫 번째 행동으로 노바티스사에 호소문을 전달하였고, 이어서 7월 1일 과천 어린이 대공원에서 “글리벡 보험적용을 위한 시민연대 서명활동”을 전개하였다. 동시에 인터넷 상에서는 청와대, 보건복지부와 보험공단, 국회 보건복지위원회 위원, 심평원, 언론사 등을 상대로 탄원 및 민원을 올렸다.

환자들의 요구사항

1. 정부당국은 300만원에 이르는 약값을 한국경제기준에 맞게 현실적으로 책정하라.

2. 약의 판매와 동시에 의료보험이 적용될 수 있도록 조치하라

3. 희귀난치병 환자들의 의료보험 본인부담율을 18세 이상 성인까지 확대적용하라.

3. 연대와 투쟁의 확대

환자들은 독자적으로 싸움을 전개하면서 정확한 대상, 의약품 관련 정책이나 절차에 대한 정보부족 등으로 답답함을 느꼈고, 다른 단체와의 연대를 모색하였다.

지난 7월 4일 기독교사회연대와의 가두 기자회견에 이어 인의협과 건약이 글리벡 싸움에 결합하게 되었다. 세 단체는 “글리벡 약가인하 및 보험확대적용을 위한 환자 의료인 연대”를 구성하면서 본격적으로 약값의 인하와 보험적용의 확대를 요구하는 싸움을 시작했다.

식의약청의 승인이 이미 나온 상태이기에 약가가 다른경우보다 빨리 진행될 것을 예상하고, 글리벡 연대는 7월 13일 노바티스 앞에서의 가두시위를 바로 진행했다.

“돈이 없어 죽고 싶지 않습니다”

“이윤보다 사람이 먼저다! 노바티스는 글리벡 약가 인하하라!”

“Medicine is made for the patient not for the greed!"

환자복을 입고 나온 백혈병 환자들의 목소리는 엄청난 파장을 일으켰다. 16일 노바티스 앞에서의 피켓시위에 이어 한국 노바티스 사장과 면담을 하였으며, 약제전문위원회의 신중한 결정을 위해 심평원 앞에서의 시위, 공식방문 등의 일정을 진행하였다. 여러 단체에서 글리벡 약가 인하를 요구하는 성명이 잇따라 발표되었다. 20일 열린 심평원 내 약제전문위원회 회의에서 글리벡 약가가 17,055원으로 결정되었고, 노바티스는 이에 대하여 수용거부 의사를 밝혔다. 글리벡 연대는 전문위원회가 결정한 17,055원의 가격이 애초 기준이 된 11,370을 1.5배 인상한 가격이기에 이는 납득할 수 없는 것이었다.

양측의 의견이 팽팽히 맞서는 가운데 노바티스는 무상공급프로그램을 보건복지부에 제안했다. 경제적으로 어려운 백혈병 환자 일부에게 글리벡을 무료공급하겠다는 것이다. 그러나

이러한 프로그램은 미국에서도 제안된 바 있으나 아직까지 시행이 불분명하고, 또한 한국에서의 실시계획도 전혀 구체적이지 않아, 약값을 고수하기 위한 노바티스의 전략으로 생각한다. 보건복지부는 무상공급프로그램과 약가결정은 별개의 사항이라는 입장을 밝힌 바 있다.

지난 8월 21일 열린 2차 회의에서 전문위원회는 17,055원에서 4.9% 인상한 17,890을 제시했다. 아직까지 노바티스는 수용의사를 밝히지 않고 있으며 글리벡 연대는 이후의 투쟁방향을 정하고 있는 상황이다.

스위스 가격의 65%

4. 글리벡 투쟁이 가지는 의미

여전히 글리벡의 약값은 정해지지 않았고, 정부가 제시한 17,890원이 노바티스에 의해 수용된다고 하더라도 여전히 환자들이 책임져야하는 부담은 높다. 예상했던 대로 거대 다국적제약회사를 상대로 한 싸움은 그리 쉽지 않다. 그렇기에 지금까지의 글리벡 투쟁을 정리해 보는 것은 이후의 싸움을 진행하는데 있어 유효하리라 생각한다.

① 환자들이 나선 최초의 생존권 투쟁

보건의료에서 환자는 다른 모든 직능의 존재 기반이다. 그러나 의료체계 내의 의사, 환자간의 수직적구조, 정보 접근의 어려움, 질병으로 인한 경제적, 신체적, 정신적 고통은 환자들을 수동적으로, 중심이 아니라 주변의 존재로 위치 짓고 있다. 글리벡 싸움은 이런 환자들이 나선 최초의 싸움이다. 이런 싸움이 가능했던 이유는 ‘새빛누리회’라는 환자들의 기본조직이 있었기 때문이다. 이번의 글리벡 싸움은 정부와 제약회사가 일방적으로 정하는 약가에 제동을 건 최초의 사례가 될 것이다. 또한 보건의료인이 보건의료운동의 ‘주체’인가, ‘대상’인가 라는 논란이 여전히 유효한 가운데 환자들의 투쟁은 새로운 주체의 형성이라는 의미를 지닌다.

② 환자와 의료인이 연대한 최초의 연대투쟁

건약, 인의협 등 보건의료단체와 새빛누리회의 연대는 양측에 새로운 가능성을 열어주었다. 우선 연대를 통하여 의료인은 기존의 권위적 존재에서 동지적 관계로 환자들에게 다가갔다. 보건의료인은 의료제도 전반에 대한 정보 접근이 용이하고, 이에 대한 분석이나 대응방법에 있어 풍부한 경험을 가지고 있기에 환자단체의 투쟁에 힘이 될 수 있었다.

진보적 보건의료단체 중심의 우리나라 보건의료운동이 노동자, 농민 그리고 시민의 운동으로 확산되었고, 환자단체의 결합은 결정적인 운동주체의 확대이다. 더욱이 수동적인 위치가 아닌 자신의 권리를 찾아가는 새로운 환자의 모습은 보건의료의 진보성을 담보하는 큰 힘이 될 것이다.

③ 국내에서 다국적제약기업을 상대로 한 최초의 약가투쟁

초기에 글리벡 싸움의 중심은 도입시기를 앞당기는 것, 보험적용 여부와 적용대상의 범주였다. 그러나 환자를 치료제로부터 소외시키는 가장 큰 중심에 제약회사의 탐욕이 있음에 대하여 환자, 의료인 사이에 공감대가 형성되어 싸움의 목표는 “글리벡 약가 인하하라!”가 된 것이다. AIDS치료제를 통해 드러난 전세계적인 건강의 불평등, 의약품 지적재산권 논쟁으로 세계 곳곳에서 치열한 싸움이 벌어지고 있을 때, 그 당위성에도 불구하고 우리나라의 운동으로 확산시키기에는 한계가 있었다. AIDS로 인해 국가적 재앙에 직면한 아프리카의 그것만큼은 아니지만, 우리나라에서의 제약자본의 횡포 또한 간과할 수 없는 문제이다.

글리벡은 ‘의약품의 존재이유’를 한국에서 환기시키고, 제약자본에 의해 훼손되고 있는 ‘건강권’을 지키기 위한 싸움에 한 계기가 될 것이다.

5. 글리벡을 둘러싼 몇가지 쟁점

5.1. 특허를 무기로 한 높은 가격

5.2. 약가결정과정에서의 문제점

정부가 1차로 제시한 17,055원의 보통의 신약의 경우 동일, 유사효능제제의 5품목과 신청의약품의 외국가격을 조사하여, 상대비교가를 구한후 평균하여 나온 값으로 혁신약의 가격보다 낫게 책정하는 기준으로 계산된 약값 11,370원을 기본으로 한 것이다. 노바티스가 당초 제시한 25,674원과의 차이를 고려하여 11,370원의 1.5배를 한 값이 17,055원이다.

노바티스가 이를 수용하지 않자, 2차로 제시한 약가는 스위스 약가의 65%를 한 17,890원이다.

글리벡과 같은 신약, 특히 소위 혁신약의 경우에 약가산정기준은 보건복지부 고시 제2000-38호의

별표1의 “미결정행위등의결정및조정기준”

별표1 약제상한금액의 산정기준(제10조제2항․제11조제2항관련)

2. 신청된 품목과 동일성분 제제가 약제급여목록및상한금액표에 등재되어 있지 않은 경우

가. 외국의 가격이 있는 경우

(1) 약사법 제2조 제12항의 규정에 의한 신약으로서 비용 또는 효과 등에서 기존의약품과 비교하여 뚜렷이 개선된 것으로 평가되는 품목에 대하여는 외국 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본)의 공장도 출하가격을 평균한 금액에 부가가치세와 도매마진을 가산한 금액으로 산정 한다. 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%, 일본의 경우는 82%로 하고 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진을 참조하여 산정

에 의하여 결정된다.

글리벡의 경우 위의 기준에 따라 높은 약가가 계산되었는데, 이는 아직까지 글리벡이 시판된 나라가 미국과 스위스 뿐이기 때문이다. 미국과 스위스는 세계적으로 가장 높은 약가를 보이는 국가이다. 반면 영국, 독일, 프랑스, 이태리의 경우 비교적 약값이 저렴한 국가이기에 만약 기준이 스위스가 아니라 프랑스가 되었다면 약가는 더욱 낮추어졌을 것이다.

그러나 문제는 정부의 이러한 기준에 따라 제시된 보험약가가 실제로 협상의 당사자인 제약회사에 전혀 힘을 발휘하지 못한다는 것이다. 글리벡의 경우, 노바티스가 애초 제시한 약값이 인정되지 않을 경우 한국시장을 포기할 수도 있다는 내용이 언론을 통해 보도되고 있다.

한 국가의 보건정책이 자본에 의해 철저히 무시되는 이러한 문제가 글리벡을 통해 우리에게도 직접적으로 다가왔다.

5.3. 반쪽자리 건강보험, 높은 본인부담금의 문제

｢참고｣

글리벡 개발부터 FDA승인까지

- 글리벡(STI571)은 과연 노바티스의 소유가 될 수 있는가?

① 신약이 개발되기 위해서는 질병의 원인이 밝혀져야한다. 글리벡(STI571)이 고안된 1993년 이전까지 지난 1960년부터 30년동안 만성골수성백혈병의 원인이 되는 염색체이상을 밝혀낸 과학자들의 노력은 과연 노바티스의 소유가 될 수 있는가?

② STI571은 현재의 노바티스사와 Oregon health science university의 암센터와의 공동연구결과이다. 위의 암센터는 미국 국립암센터에 의해 계획된 연구기관이기에 연구기관이다. 따라서 STI571의 개발에 다른 신약들과 마찬가지로 공공자금이 투여되었을 것이다.

구체적인 자료를 구해야합니다.

③ 개발과정 중 개발비용에 대한 부담으로 노바티스사가 연구를 중단하려 하자, 2000여명의 미국 백혈병 환자들이 FDA에 탄원을 하였고, 이로 인하여 노바티스는 연구자금에 대한 지원과 세금혜택을 받음.

이후 사업진행을 위한 DATA

백혈병 환자수

백혈구(WBCs; leukocytes)의 수가 대단히 증가하고 다른 혈구수도 동시에 증가한다. 과다한 혈구의 수를 감소시키기 위한 치료를 하지 않으면 비장과 간이 커지면서 장기의 기능을 잃게 된다. CML은 어느 연령에도 발병할 수 있으나, 주로는 나이가 증가하면서 발병률도 높아진다. 유럽과 미국에서 CML의 발병률은 매년 인구 10만명 당 1명에서 2명 꼴이다. 국내의 경우 대체적으로 1800명의 CML환자가 있는 것으로 알려져있다.

TRIPs Council 사업계획서

민중의료연합 공공의약팀

1. TRIPs Council

1-1. TRIPs (Agreements on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)

○ 무역관련지적재산권협정; WTO체제 하의 지적재산권 협정으로서 WTO 설립을 위한 마라케쉬 협정의 Annex 1C

○ 20년으로 의약품에 대한 지적재산권 보호기간을 연장하고, 최대 2005-2006년까지 WTO 가입국은 동일한 기준을 적용하도록 함

1-2. TRIPs Council

○ The Council for TRIPS is the body, open to all members of the WTO, that is responsible for administering the TRIPS Agreement, in particular monitoring the operation of the Agreement (Article 68).

Article 68: Council for Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights

The Council for TRIPS shall monitor the operation of this Agreement and, in particular, Members' compliance with their obligations hereunder, and shall afford Members the opportunity of consulting on matters relating to the trade-related aspects of intellectual property rights. It shall carry out such other responsibilities as assigned to it by the Members, and it shall, in particular, provide any assistance requested by them in the context of dispute settlement procedures. In carrying out its functions, the Council for TRIPS may consult with and seek information from any source it deems appropriate. In consultation with WIPO, the Council shall seek to establish, within one year of its first meeting, appropriate arrangements for cooperation with bodies of that Organization.”

○ TRIPS Council’s schedule

So far this year:

> Week of 2-6 April

> Week of 18-22 June

Further meetings tentatively scheduled for:

> 20-21 September

> Week of 26-30 November

1-3. 약사

○ 4월 2-6일 있었던 TRIPs Council에서 African Group의 전원발의로 의약품과 TRIPs에 대한 논의를 진행하기로 함

○ 6월 20일의 Special Session에서 미국과 스위스를 제외한 40개국이 TRIPs의 재검토에 대해서 찬성함(이때 제출된 회의록과 Developing Country 및 EU의 paper는 별첨자료 참고)

○ 9월 19일의 논의를 위해서 secretariat가 checklist 만들고, 9월 19일의 논의는 WTO 각료회의에서 체택될 수 있도록 함

2. TRIPs 회의에 대한 ‘개입’은 의약품의 공공성에 어떤 의미를 갖는가?

2-1. 의약품 지적재산권에 대한 기본적인 입장

○ 민의련 공공의약팀은 의약품에 대한 특허는 의약품에 대한 민중의 접근권을 심각하게 훼손한다고 주장해왔다. 지적재산권의 역사적 맥락이 사회에 도움이 될 수 있는 새로운 발명에 대해서 이 기술의 확산을 도모하고 개발자에게 보상하기 위한 것이었다면, 의약품에 대한 지적재산권으로 보호되는 의약품들은 건강의 증진에 기여해야 한다. 그러나, 지금까지의 관찰 등에서 우리는 의약품에 대한 지적재산권이 훼손되는 경우에 더 많은 건강상의 유익이 있다는 것을 알게 되었다.

○ 또한 더욱 근본적으로 질병 자체가 사회화되어 있는 자본주의 사회에서 신약에 대한 수요도 사회화될 수밖에 없고, 실제로 수많은 신약의 개발과정이 공공기관 등을 통해 세금으로 이루어진다는 사실과 이렇게 개발된 신약이 지적재산권을 ‘매개’로 하여 사적이윤의 도구로서 용이하게 전환된다는 사실을 포착하였다. 지적재산권은 공공적으로 개발되는 의약품을 사적으로 전유하게 할 수 있는 유용한 고리의 역할을 수행하고 있으며, 이를 통해 독점적 의약품 시장이 형성된다. 의약품의 개발․생산․유통이 사적이윤을 매개로 이루어지는 이상 안전하고 효과적인 약물요법은 불가능하다.

○ 따라서, 민의련 공공의약팀은 의약품에 대한 지적재산권 제도의 철폐, 혹은 지적재산의 사회적/공공적 전유를 핵심주장으로 하고 있다.

2-2. 강제실시와 병행수입 확대 주장의 맥락

○ 현재 TRIPs Council에서 논의되고 있는 강제실시와 병행수입의 확대에 관해서 민의련 공공의약팀의 입장은 이것이 실질적으로 지적재산권 철폐와 차이가 없다고 판단하고 있다. 현재의 TRIPs 31조(Other Use Without Authorization of the Right Holder)에서는 ① 국가적 비상상태 (time limited), ② 자국 내에서 특허가 실시가 되지 않거나 소진되었을 때, ③ 공공의 비상업적인 목적인 경우 특허권자의 허가없이 (물론 여러 가지 조건들이 존재하지만) 실시할 수 있도록 하고 있다. 이들 중 공공의 비상업적 목적이 특허를 파괴할 수 있는 가장 광범위한 조건이다. 원칙적으로는 공공의 비상업적 목적이라면 의약품이든 뭐든 특허권자의 허가없이 생산할 수 있다.

○ 중요한 것은, 우리가 TRIPs의 조항 개정투쟁을 하자고 주장하는 것이 아니라 강제실시 및 병행수입 투쟁을 하자고 주장하고 있다는 점이다. 의약품에 대한 지적재산권을 실질적으로 철폐하는 데에 있어서 이 TRIPs의 31조는 유용한 도구로 사용될 수 있다. 주는 강제실시이고, TRIPs 31조는 이러한 특허파괴를 ‘정당화’할 수 있는 강력한 조항이다. 지적재산권 협정의 가장 약한 고리인 것이다. ‘지적재산권 철폐’ 구호 보다는 ‘강제실시 확대’ 구호가 훨씬 더 설득력이 있으며 강력하다.

○ 한편으로, 우리나라의 상황에서 이러한 강제실시․병행수입을 확대할 수 있는 기반을 다져놓는 것은 매우 중요하다. 여러 차례 지적한 바, 세상에서 가장 불평등한 의료체계 중 하나를 가지고 있는 우리나라에서 의약품에 대한 접근성도 대단히 불평등할 것으로 미루어 짐작하지만, 최근의 글리벡 논쟁을 제외하고는 이에 대한 광범위한 논쟁이 이루어진 적이 없었다. AIDS 등의 국가적 재난이라 할 만한 질병군이 존재하지 않고 이러한 운동에 대해 명확한 기반이 존재하지 않는 우리나라의 상황에서 의약품에 대한 보편적인 접근을 쟁취하기 위한 운동을 만들어나가기 위해서 이번 TRIPs Council의 논의를 적극적으로 이용하는 것이 필요하다. TRIPs Council을 정세적 계기로 만들어낼 필요가 있으며, TRIPs Council에서 올바른(!) 논의가 진행되도록 강제하는 것은 의약품의 공공성 쟁취에 있어서 우회불가능한 시금석이다.

○ 강제실시와 병행 수입 이외에도 TRIPs 논의가 AIDS로 극도의 혼란을 겪고 있는 최빈국에 대한 ‘시혜’가 아니라 국가의 공공적 책임을 확인하고 이를 강제할 수 있는 국가의 자율적-주권적 문제라는 것을 명확히 해야 한다.

3. 사업목표

○ 의약품의 지적재산권 등 문제에 대한 대중적 환기

○ TRIPs Council 논의에 대한 실질적 개입

○ 의약품 등의 지적재산권에 관련된 운동주체의 형성

4. 사업계획 (안)

○ 5단체 공동토론회 (오늘)

○ 외통부 TRIPs Concil 관계자에 대한 공개 서신: 기자회견	→ 국민행동

○ 성명서 작성 및 광범위한 연명 작업	→ 민의련

○ Murder by Patent! 자료집 작성 및 배포 (단위? how?)	→ 민의련

○ 글리벡 강제실시 추진 사업 (논의 要)	→ IP-Left

○ 17일 집회	→ 사회진보연대

5. 일정

일	월	화	수	목	금	토
2	3 오늘: 공동토론회	4	5	6 성명서 초안, 검토	7 성명서 posting, 연명 시작	8
9	10 자료집 글 마감	11	12 자료집 배포 시작	13 서신 초안 작성, 검토	14	15 성명서 연명 마감, 종합 서신 완안
16	17 공동기자회견 등	18	19 집회	20	21	22
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<자료>

이 글은 월간 사회진보연대 9월호 기고문입니다.

빈곤과 유색인종의 질환 AIDS, 바로 지금이 싸워야 할 때다!

Paul Davis, ACT UP Philadelphia, Health GAP Coalition

정혜주, 민중의료연합 공공의약팀, 투자협정-WTO반대국민행동 정책위원

AIDS: 전례를 찾아볼 수 없는 재앙

∙ 90만 명의 우리나라 인구 중에서 25%가 HIV에 감염되어 있습니다. 우리나라는 제약회사의 탐욕에 의해서 ‘삭제’되고 있습니다.　 (Dr. Phetsile Kholekile Dlamini, 스와질랜드 보건복지부 장관)

∙ 작년, 짐바브웨의 수도인 하라레의 시의회는 문닫은 시간 이후에도 계속 도착하는 AIDS환자들의 주검을 처리하기 위해서 시립 공동묘지를 24시간 열도록 요구했다. 올해 시의회는 시체를 묻을 곳이 모자라는 상황에 직면하여 거주자들에게 다음 가족을 묻을 수 있도록 먼저 묻는 사람을 충분히 깊게 묻어 달라고 부탁했다.

∙ 임산부의 30%, 군인의 45%, 세계최고의 AIDS 감염율이라는 남아프리카공화국에서 지금 18살인 아이들 중 50%만이 서른이 될 때까지 살 수 있다.

∙ 세계보건기구(WHO)는 24일 아시아 국가들의 성인 사망률이 AIDS(후천성면역결핍증)로 인해 향후 10년간 40%까지 상승할 것이라고 경고했다.

∙ 인다쿠이 중국 위생부 부부장은 23일 □중국내 AIDS 감염자 수는 지난해 말까지 60만명에 이르며 이들 가운데 6%인 3만여명이 불법적인 매혈과정에서 감염됐다□고 밝혔다.

우리나라에서 AIDS는, 상대적으로 중요하지 않게 취급되는 유병율이 낮은 질환이다. 이러한 상황은 AIDS에 대한 우리의 관심을 적잖이 감소시키며 AIDS에 대한 잘못된 관념들을 수정할 기회를 얻지 못하게 하고 국제적인 AIDS 재난의 심각성에 대해 인식하는 것을 방해한다. 그러나, 현재의 상황은 생각보다 심각하다.: 1999년 현재 전세계의 AIDS/HIV감염환자 수는 3백3십만명이고, 이들 중 95%가 저개발국에 존재한다. AIDS에 의해서 ‘하루’에 사망하는 환자는 무려 8,000명에 이른다. 10초에 한명 꼴이다.

그림 . HIV 감염의 세계적 상황 (1999)

Source: UNAIDS

처음에 AIDS는 일반적으로 게이남성, 성노동자, 그리고 정맥을 통한 마약투여자들의 네트워크를 중심으로 천천히 퍼져 나가다가, 이 HIV 감염율이 일정한 단계에 다다르면 그 지역의 경제적 기반을 파괴하는 바이러스의 해일로 돌변한다. 경제활동연령의 사람들이 완전히 제거되며, 그 나라는 ‘고아’와 ‘노인’만으로 이루어진 나라가 된다.

AIDS는, 그림에서 볼 수 있듯이 세계적으로는 사하라 남부 아프리카, 동남 아시아, 구소련과 동유럽 등 가장 가난한 나라들에서 많이 나타나며, 아시아 내만 봐도 일본과 한국은 감염율이 낮은 반면, 태국이나 미얀마, 인도와 같은 저개발국들에서는 매우 높은 빈도로 발생하고 있다. 전세계 사망자 300만명 중 사하라 남부 아프리카 거주자 240만명. 북미 사망자 수는 2만명인데, 이들의 대부분은 소수자 공동체에 속한다. 일국 내에서도 차별받는 집단에 AIDS가 많이 발생하는 것이다. 일반적으로 질병의 발생과 치료 및 의약품에 대한 접근이 계급, 인종, 성별, 그리고 지리적 위치에 따라 결정된다는 점에서 AIDS가 저개발국과 일국 내 소수자 집단을 중심으로 발생하는 것은 당연한 것이다. 오히려 AIDS는 수세기에 걸쳐 구조화되어 있는 차별적 지구적 질서를 ‘시각화’시켜주는 놀라운 상징물로 기능하면서 다른 단일 질환이 할 수 있는 것보다 훨씬 근본적으로 세계적 불평등의 형태를 지적하고 있다는 데에 중요한 점이 있다.

“Dollar, Debts, and Drugs" (돈, 외채, 그리고 약물)

비가 엄청나게 쏟아지던 2000년 6월 23일, 주로 뉴욕과 워싱턴, 필라델피아지역의 AIDS 활동가들을 중심으로 하여 각국에서 온 NGO 대표들과 정치단체 등 2천 여 명의 사람들이 뉴욕의 워싱턴 스퀘어 공원에 모여들었다. 6월 25일부터 27일까지 UN본부에서 이루어질 HIV/AIDS에 대한 특별 총회에 대해 압력을 행사하고자 대규모의 집회와 행진이 기획되었던 것이다. 이 특별총회는 AIDS환자 및 HIV 감염자들의 치료받을 권리를 기본적인 인권으로 인정하는 선언문을 채택하고, 주로 저개발국에 만연되어 있는 AIDS와 열대병을 치료하기 위한 국제기금에 대해 논의하기 위한 것이었다.

이 집회의 핵심 구호는 “Dollar, Debts, and Drugs" (돈, 외채, 그리고 약물)이었고, 이 집회에 참가한 단체들 중 그날 관심을 집중시켰던 것은 우리나라에도 잘 알려져 있는 쥬빌리의 미국 지부였다. 지금까지의 반세계화운동 과정에서 외채는 더 이상 갚아야 할 빚이 아니라, 착취와 종속의 지구적 구조를 나타내주고 있는 것임이 분명해져 왔고, 이에 따라 논의도 ‘용서’에서 ‘탕감’ 그리고 ‘배상’으로 이동해왔다. 그렇다면, 이러한 AIDS 운동과 외채 운동간의 실천적 연대는 신자유주의적 세계 질서가 지구적 AIDS 재앙에 대해 책임질 것이 있다는 것을 나타내주는 하나의 상징이라고 할 것이다.

아프리카와 다른 개발도상지역들에서 지속불가능한 외채와 약화된 보건 체계는 많은 부분 지난 20년 동안 국제적 채권자들에 의해 강제된 경제 정책 상황에 기인한다. 예를 들어, 일차 의료에 있어서 “본인 부담금”의 강요는 많은 수의 사람들을 공공 보건 서비스로부터 멀어지게 함으로써 성병 감염율을 증가하는 데에 기여하였다. 더욱 일반적으로 공공부문 축소는 보건 전문인들을 사적 부문이나 해외로 이동시키고 보건의료 전달체계에 대한 투자를 감소시켰다. 세계 은행과 IMF에 의해 조정되는 집합적 경제적 제국주의를 대표하는 채권자들은 더욱 더 많은 빈국의 공공 보건 및 기타 정책들에 지도력을 행사하고 있다. 외채는 세계적 아파르트헤이트의 경제적 강권 정책(diktat)이 빈자보다 부자들에게 유리하도록 하는 지렛대의 역할을 하고 있다.

Salih Booker and William Minter, 「Global Apartheid」, The Nations, 2001년 7월 9일

여러 사람들이 지적하듯이, 자본의 세계화와 이에 기인한 지구적 불평등, 그리고 빈곤은 AIDS의 원인이자 결과이다. 4월 나이지리아에서 아프리카 정상들은 국가 예산의 최소 15퍼센트(현재 수준의 2-3배)를 보건부문에 편성하겠다고 선언했지만, 외채를 갚는 데에 우선권을 주도록 강요되는 국제질서 하에서 이 목표를 달성할 가능성은 매우 낮다. AIDS에 대해 이들 나라가 무언가를 하는 것은 갈수록 어려워질 것이고, 따라서 더욱 퍼져가는 AIDS에 의해 경제활동인구가 점점더 사라져간다면 빈곤은 악순환을 이루며 심화되기만 할 것이다.

지금 이들 나라에서 AIDS는 그렇지 않아도 무너져가는 국가를 완전히 제거해버릴 수 있는 실제적 위협이다. AIDS를 치료하기 위해서는 약물이 필요한데, 파산한 국가가 지불하기에 이들 약물의 가격은 너무나 비싸다.

AIDS 약물에 대한 접근성과 의료적 아파르트헤이트

일반적으로 항레트로바이러스제(anti-retrovirals)라고 불리워지는 AIDS 약물들을 칵테일요법으로 복용하는 경우 수명을 20년까지 연장할 수 있다. 잠복기가 10년 이상이라는 것을 감안하면 20대에 감염, 30대에 발병한다고 해도 5,60까지 살아갈 수 있다는 뜻이다. 따라서 북미지역과 유럽지역에서는 끔찍한 사망선고였던 이 질환이 많은 환자들에게 치료가능한 만성질환으로 여겨지고 있다. 그러나 저개발국에 살고 있는 95%의 AIDS 환자들은 너무나도 높은 가격 때문에 AIDS약물을 복용할 수 없는 형편이다.

칵테일 치료법(the triple cocktail treatment) 또는 고활성 항-레트로바이러스 치료법(highly active antiretroviral therapy; HAART). 다음 세 가지 카테고리의 AIDS 약물을 각각 하나씩 선택해서 한꺼번에 복용하는 것으로서 HIV의 복제를 각기 다른 단계에서 저해함으로서 효과가 탁월한 것으로 알려져 있다. (John Henkel, 「ATTACKING AIDS WITH A `COCKTAIL' THERAPY」, FDA Consumer, 1999년 7-8월호

◎ 역전사효소 저해제 (reverse transcriptase inhibitor)

○ nucleoside analog: AZT, ddi, ddc, D4T, 3TC, Ziagen(abacavir), Combivir(AZT+3TC)

○ 비-nucleoside analog: nevirapine, delavirdine, efavirenz

◎ 단백분해효소 저해제 (protease inhibitors): saquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenivir

AIDS와 관련된 약가는 92-98년도 사이에 평균 434%나 상승했으며 미국이나 유럽의 에이즈환자 중 85%가 AZT를 복용하고 있는 반면 백만명으로 추정되는 태국의 보균자 중 이 약을 사먹을 수 있는 사람은 채 1%도 안 된다.

정혜주, 「TRIPs와 의약품의 접근성」, WTO와 민중의 건강 토론회 자료집(2000년 10월 27일)에서 재인용

케냐의 경우 HIV에 감염된 사람이 230만명으로 추정되고 있으며 HIV로 인한 감염으로 인해 하루에 700명의 사람들이 사망하고 있다. 현재 케냐에서 AIDS 치료제와 다른 필수 의약품을 투여 받고 있는 환자들은 단지 1000-2000명(0.043-0.086%)에 불과하다.

공공의약팀, 「의약품과 지적재산권」, 2001년 민중의료연합 보건의료아카데미 자료집, 2001년 8월 18일에서 재인용

AIDS치료를 위한 칵테일요법을 위해 거대 제약회사들의 약물을 이용하는 경우, 1년에 평균 1만 달러 정도가 소요되는데 사하라 남부 아프리카에 있는 대부분의 나라는 1인당 GNP가 1천5백달러를 밑도는 최빈국들이며, 반 이상의 나라는 1인당 GNP 수준이 1천달러에도 미치지 못한다. 이 약값은 항레트로바이러스제 만을 계산한 것이며, AIDS의 각종 합병증 등에 대한 약물까지 고려하면 액수는 천문학적으로 상승한다. 합병증 중 하나인 결핵, 특히 기존의 여러 결핵약에 듣지 않는 다제내성결핵균을 치료하기 위해서만도 추가적인 5천2백달러가 소요된다.

Philippe Rivie, Southern Sickness, Northern Medicine - Patently wrong, Le Monde Diplomatique, 2001년 7월 21일

Eric Goemaere, 「Can Existing Drugs and Stratagies Control TB?」, "Belgium MSF/WHO Workshop on "Drugs for Communicable Diseases, Stimulating Development and Securing Availability" Paris, October 14-15, 1999

그런데, AIDS 약물에 대한 접근성은 단지 치료만의 문제가 아니라는 데에 더욱 큰 중요성이 있다. AIDS약물에 대한 접근 정도가 예방의 가능성과 수준까지 결정하는 것이다. 약이 없다는 것은 결국 사망선고라는 뜻이다. 사람들은 어차피 죽을 것 알고 죽느니 모르고 죽겠다고 생각한다. AIDS 검사를 받아야 할 하등의 이유가 없는 것이다. AIDS 약물이 없는 상황은 결국 누가 AIDS 환잔 지 알 수가 없는 상황을 만들어내고 있으며 AIDS는 그러한 무지 속에서 무섭게 번져가고 있다.

보통 터부라고 이야기하는, 진정으로 AIDS에 취약한 계급-계층이 HIV 검사와 의약품에 접근하지 못하게 하는 사회적 인식들은 경제적 불평등과 함께 AIDS를 더욱 급속도로 번져가게 하고 있다. 예를 들자면 다음과 같은 것들이 있지만, 이 문서의 중심내용에서 벗어나므로 본문에서는 서술하지 않는다.

○ HIV-양성인 여성은 심지어 살해를 당할 수도 있다. 그들이 양성이라는 것이 나타나면 신체적, 감정적으로 학대당하게 된다. 예를 들어 몇 년 전 남아프리카공화국의 크와줄루에서 Gugu Dlamini는 세계 AIDS의 날 용기있게 자신을 드러낸 후, 자기 동네의 젊은 남성에게 돌로 맞아 죽었다. (UNIFEM, Gender and HIV/AIDS-Facts and statistics)

○ 과테말라에서는 복장도착 성노동자들 3명의 살해 사건이 1997년에 있었다. 이 사건 이후 이 취약 그룹들에 대한 의약품의 접근성은 훨씬 더 감소했다. (UNDP, Dying of Sadness: Gender, Sexual Violence and the HIV Epidemic)

○ 자마이카에서는 감옥 내에서 콘돔을 배포하자는 시위가 있었다. 이때 간수가 걸어 들어왔고, 이후 일어난 폭력과정에서 남성 사이에 성행위가 있었을 거라는 추정에 기반해서, 단지 게이처럼 보인다는 이유로 16명이 살해당했다. (UNDP, Dying of Sadness: Gender, Sexual Violence and the HIV Epidemic)

특허에 의한 살인

특허가 존재하는 이유는 단 하나밖에 없다. 독점시장을 형성해줌으로써 제약회사가 시장에 팔릴 수 있는 한도 내에서 맘대로 값을 정하게 해주는 것. 북미, 유럽, 일본시장을 합친 것이 전세계 의약품 시장의 80%를 차지하고 전체 아프리카가 1.5%밖에 차지하지 않는 상황에서, 제약산업의 우선순위는 이미 정해졌다: 북반구에 대해서는 높은 가격을, 나머지들에게는 죽음을.

Health Action International에 의해 이루어진 한 연구는 이러한 제약회사의 우선순위를 잘 드러내주고 있다. 연구에서 사용된 11가지 약물들의 18가지 제형 중 자료를 구할 수 있었던 15가지 모두의 가격이 OECD보다 저개발국에서 더 높았던 것이다. 사적 제약산업에 의해서 지배되는 의약품 시장에서 생명의 가치는 ‘구매력’으로 측정된다.

K Bala and Kiran Sagoo, Patents and Prices, HAINEWS NUMBER 112, APRIL/MAY 2000

상상을 초월하는 지구적 재앙의 면전에서, 제약회사들은 다음과 같은 두 가지의 ‘거짓’ 가정을 이용해서 수백만의 생명을 볼모로 잡고 있다.:

① 제약회사가 벌어들이는 수십억의 이윤은 신약의 연구개발을 위한 것이다.

② 의약품은 생산하는 데에 돈이 많이 든다.

그러나, 사실은 가정과 다르다. 최근 Public Citizen에서 발표한 보고서에 따르면 약물의 연구개발에 들어가는 비용이 제약회사가 주장하는 비용의 1/5에 지나지 않을 뿐만 아니라, 잔탁과 프로작을 포함하는 5개의 블록버스터 약물의 개발 비용 중 평균 85%를 제약회사가 아니라 세금과 외국 학술기관이 부담한 것으로 알려졌다. 공공기관들은 거의 특허를 출원하지 않고 특허를 이윤에 비하면 거의 공짜인 가격에 제약회사에 판다. 특허를 매개로 공적인 노력을 통해 개발된 의약품이 제약회사의 배타적 재산으로 쉽게 전환된다.

Public Citizen, 「Rx R&D Myths: The Case Against The Drug Industry□s R&D "Scare Card"」2001년 7월

∙ AIDS의 합병증 중 하나인 카포시 육종에 사용되는 탁솔이라는 항암제의 개발은 특허권자인 BMS (BristolMyersSquibb)가 아니라 정부에 소속된 과학자들에 의해서 이루어진 것이다.

∙ 6개 중 5개의 항레트로바이러스제의 발견이나 임상실험 단계에서 공적자금이 대단히 중요한 역할을 했다. Glaxo-Wellcome의 AZT는 공익기구인 미시건암재단에서 최초 합성한 물질이며, BMS의 ddI는 미국의 공공기관인 국립보건원에서 개발한 제품이다.

더 중요하게, 제약회사는 신약 개발을 주로 하는 회사가 아니다. 제약회사가 지출을 가장 많이 하는 부분은 마케팅이고, 이것이 제약회사의 전체 지출 구조 중에서 가장 빨리 증가하는 부분이다.

1998년 한 해 동안 쉐링이 자사의 알러지약인 클래리틴의 광고에 지출한 금액은 코카콜라 회사가 코카콜라 광고를 위해 지출한 전체 금액보다 많고, 안하우저-부시가 버드와이저 광고를 위해 지출한 전체 금액보다 많다.

Harris, Gardiner, 「Drug Firms, Stymied in the Lab, Become Marketing Machines」, The Wall Street Journal, 2000년 7월 6일

그렇다면 약을 만드는 데는 돈이 얼마나 들까? 2001년 초, 인도의 일반약 회사인 Cipla는 에이즈 칵테일 요법을 할 수 있는 3가지의 약물을 1년에 3백5십달러에 제공하겠다고 밝힘으로써 전세계 신문의 헤드라인을 장식했다. 같은 약물을 거대제약회사의 제품으로 구매했다면 연간 1만5천달러, 즉 Cipla가 제공하는 가격의 ‘28배’가 필요했을 것이다. 약물을 생산하는 데에 드는 ‘진짜’ 비용에 대한 커튼이 걷혔고, 그때부터 세상은 이전과 달라졌다.

강제실시: 충분히 사용되지 못한 돌파구

거대 제약회사의 ‘자선’에 의존해서 세계적인 AIDS 재난을 어떻게 해 보겠다는 것은 고작해야 미봉책에 불과하다. 이런 방식으로 ‘지속가능한’ 접근성은 획득되지 않는다. WTO가 계속해서 20년 동안의 독점적 특허권을 요구하는 이상, 저개발국과 개발도상국이 점증하는 공공보건의 압력에 대응하는 것은 불가능하다. 의약품이 진정으로 필요한 사람에게 공급되기 위해서는 제약회사의 독점적 이윤이 아니라 민주적 필요에 의해 공급되는 체계가 필요하고, 그러기 위해서는 상위 50위까지의 제약회사가 전세계 의약품 시장의 90%를 차지하는 엄청난 독점상황을 파괴해야 한다. 결국 이 독점상황이 특허에 기반한 것이라면, 의약품에 대한 특허를 전면적으로 재검토해야 한다.

TRIPs 협정 내부에 제한적인 보호수단이 존재한다. 주로 논쟁이 되는 것은 31조의 강제실시권(compulsory licensing 또는 other use without authorization of the right holder)이다. 국가는 특허권자에게 로얄티를 지불하고 특허권자가 아닌 제3자(일반약 회사)에게 그 상품을 생산하도록 명령할 수 있다. 로얄티는, 그 국가의 보건과 경제적 이익에 비하면 매우 작다. 미국의 경우 로얄티를 전혀 지불하지 않는 경우도 많다.

Agreements on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights의 약자로서 WTO체제 하의 지적재산권제도를 의미한다. 이 협정에서는 특허의 보호기가을 20년으로 늘리고, 모든 나라가 늦어도 2005-2006년까지 동일한 수준으로 자국 특허법을 개정하도록 강제하고 있다.

TRIPs 수준으로 개정되어 있는 한국 특허법을 보면 강제실시권의 발동요건은,

① 특허권자가 이유없이 실시하지 않을 때,

② 실시를 했으나 충분하지 않을 때,

③ 공공의 이익을 위해 ‘비상업적’으로 실시할 필요가 있을 때,

④ 사법행정 절차에 의해 불공정거래행위로 판정된 때

인데, 이들 중 ③과 ④의 경우에는 특허권자와 협의하지 않아도 된다. 이들 중 공공의 비상업적 목적이 특허를 파괴할 수 있는 가장 유연한 조건이다. 원칙적으로는 공공의 비상업적 목적인 경우 어떠한 경우에도 특허에 상관없이 의약품이든 뭐든 생산할 수 있다.

캐나다에서는 1969년에서 1992년 사이에만 613건의 의약품에 대한 강제실시권이 허가된 바 있고, 미국 내에서 허가된 강제실시권은 문자 그대로 수만 건에 이른다. US Manufacturers Aircraft Association Inc.와 관련된 단 한 건에서 강제 실시된 특허만도 1천5백개이다.

Carlos M. Correa, 「Intellectual property rights and the use of compulcory licenses : options for developing countries」

미국 정부는 이와 같은 실시(8월22일 브라질 정부가 발표한 강제실시: 필자 주)를 최근에만도 수십개 해 왔는데, 이에 포함되는 기술은 견인차, 컴퓨터 테크놀러지, 소프트 웨어, 옥수수 germplasm, hemophilia 유전자에 대한 권리, dicyclomine 정제 등에 이른다.

James Love, Comment on Reporting in Brazil compulsory licensing case, Pharm-policy mailing list, 2001년 8월 24일

관련해서 군대용 적외선 고글에 대한 강제실시도 최근에 있었다. 이런 예들을 열거하는 것은 이러한 실시가 완전히 ‘비필수적’이기 때문이다. 치명적인 질병으로부터 생명을 구할 수 있는 ‘필수’적인 강제실시들의 필요성은 굳이 이런 실시예들과 비교해서 설명할 필요도 없을 것이다.

유럽연합과, 캐나다 미국 정부는 문자 그대로 수만건의 강제실시를 실지로 시행하고 있다. 그러나 선진국이 아닌 나라들 중에는 지난 2001년 8월 22일 브라질이 발표한 강제실시가 최초이다. 우리나라도 한번도 강제실시를 발동한 적이 없다.  의약품에 대한 접근성에서 본 불평등은 무역협정의 적용에 있어서도 동일하게 존재하는 것이다. 선진국이 아닌 나라들이 강제실시를 발동한다는 것은 미국으로부터의 위협과 공격, WTO와 WIPO의 지적재산권에 대한 신자유주의적인 해석에 기반한 공격을 견뎌내냐 한다는 것을 의미한다. 세계에서 가장 가난한 이 나라들이 강제실시를 발동하기 위해서는 엄청난 소송비용과 무역 제재와 WTO 분쟁 조절기구의 압력 등을 감당해내야만 한다. 브라질의 강제실시가 개발도상국으로서는 세계최초였던 것에는 이러한 배경이 있었고, 또한 그렇기 때문에 놀라운 역사적 사건이었던 것이다.

일부에서 잘못 보도된 것과는 달리, 브라질의 이번 강제실시 발표는 Roche가 가격을 더욱 인하하도록 하기 위한 압력의 수준이 아니다. 브라질의 국영 제약회사인 Far-Manguinhos는 넬피나비어의 일반약 생산을 위한 모든 준비가 끝나있으며, 8월 말에 생물학적동등성 시험(bioequivalence test)들어가도록 되어 있다. Roche는 브라질 보건부와 계약이 만료되는 올해 12월까지 약물을 공급하고, 내년 2월부터는 이 국영 제약회사가 공급할 계획이다. 강제실시를 통해 약값은 40% 정도 하락할 것으로 예상된다. (브라질 보건국의 넬피나비어 특허 강제실시에 대한 8월 22일 성명서에서 일부 발췌)

다가오는 9월 19일, 재산권과 건강권에 대한 중요한 토론이 이루어진다.

지난 6월 20일, 짐바브웨는 TRIPs Council에서 특별한 회의를 주재하였다. 이 회의는 지난 4월 2-6일 사이에 있었던 TRIPs Council에서 아프리카 국가 대표의 전원발의에 의해 소집된 것으로 ‘건강과 의약품에 접근성에 대한 특허의 영향’에 대한 논의만을 특별히 진행했다는 점에서 역사적이었다. 이 회의에서 주목할 만한 점은 남반부 국가들의 강력한 연대와, 유럽연합 및 캐나다의 지지에 기반하여 생산가능한 의약품에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 방향으로 TRIPs 협정의 이행방식을 주요하게 변경해야 한다는 주장이 이루어졌다는 점이다. 미국은, 때로 스위스와 함께, 국제 무역 협정에 대해서 어떠한 변경이나 명징화도 필요없다는 입장을 고수함으로써 모든 참석자들을 실망시켰다.

TRIPs 협정을 관리하기 위한 WTO 산하의 조직체로서, 특히 이 협정의 실시상황을 모니터링하기 위한 목적이다. 원칙적으로 3달에 한번씩 개최된다. (TRIPs 협정 제 68조에 의거함)

이 회의에서 제출된 개발도상국의 발제문은 다음을 주요내용으로 하고 있다.

http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/paper_develop_w296_e.htm

∙ 이 회의는 TRIPs가 회원국의 공중보건에 대한 주권을 침해하지 못하게 하는 지속적인 과정의 일부여야 한다.

∙ 공중보건정책을 만들고 집행하는 데에 있어서 회원국의 주권을 명확히 했으며 TRIPs 협정의 어떤 것도 이러한 권리를 침해할 수 없다.

∙ TRIPs 조항에는 회원국의 강제실시권을 제한할 수 있는 조항이 전혀 없다.

∙ 병행수입의 중요한 전제조건이 될 수 있는 ‘권리소진’의 적용조건을 회원국의 상황에 맞게 법제화할 수 있도록 해야 한다.

국제적인 의약품 가격의 차이를 이용하여 자국에서 실시되고 있는 오리지널 약물을 더 싼 다른 나라에서 사오는 것.

∙ 2005-2006년으로 되어 있는 현재의 TRIPs 유예기간을 연장하는 문제 등을 포함하여 필요한 논의들이 회원국에 의해 더 많이 이루어져야 한다.

∙ 다음에 있을 9월 19일 회의에서 초안을 작성하여 11월에 카타르에서 있을 WTO 각료회의에서 TRIPs 협정이 회원국들의 공중보건에 대한 법적권리를 침해할 수 없음을 선언해야 한다.

다양한 논쟁 지점들 중 아마도 가장 중요한 것은 강제실시된 약물의 수출에 관련된 부분이다. TRIPs 협정에는 강제실시된 약물이 주로 국내적(predominantly domestic)으로 소비되어야 한다고 밝히고 있다. 이렇게 된다면 남반구의 가난한 나라들은 각각의 약물에 대해서 각기 공장을 모두 따로 지어야 한다. 다시 말해서 강제실시가 불가능하다는 말이다. 세상에서 가장 싼 가격을 제시하는 생산자에게 생산허가를 내고, 나머지 나라들은 이 회사에서 약물을 수입하면 된다. 회의에서 유럽연합을 포함한 모든 국가들은 이러한 관점에 지지를 보냈다. 그러나 TRIPs 협정에 있어 현재 WTO와 미국이 고수하고 있는 모호한 입장은 강제실시된 의약품의 수출을 가로막고 있다

또한, 많은 나라들이 필수의약품을 특허로부터 제외할 것을 요구하고 있으나 미 무역 관리들은 그저 코웃음만 치고 있을 뿐이다. 최빈국에 대한 유예기간 연장에 대해서 반대하는 나라도 세계에서 미국 하나 뿐이다.

바로 지금이 투쟁해야 할 때다!

최근에 우리나라에서 불거진 글리벡과 관련된 논란은 위에서 본 의약품의 접근성에 관련된 문제, 특허에 의해 의약품을 제약회사가 독점하고, 이러한 독점에 근거하여 높은 가격을 요구하는 문제들이 남의 문제가 아니라는 사실을 웅변해주고 있다. 세계 최고 수준의 민간성과 반쪽짜리 의료보험제도에 기인하는 역시 세계 최고 수준의 본인부담금은 가난한 사람들의 의료와 의약품에 대한 접근성을 심각하게 훼손하고 있다. 특히 최근의 대량실업과 비정규화 붐 속에 급속도로 증가하고 있는 실업자와 불안정 노동자들은 경제적 기반이 불안정해지는 순간 역설적이게도 더 비싼 지역의료보험에 가입하게 된다. 비싼 지역의료보험을 꼬박꼬박 냄으로써 더 비싼 비용을 지불하고 의약품을 구하게 되거나 보험료를 내지 못하게 됨으로써 의료와 의약품으로부터 완전히 배제된다. 가난한 사람들이 가난한 상태 때문에 더욱 쉽게 질병에 걸리고, 경제적 장벽 때문에 병을 악화시켜갈 수밖에 없는 악순환을 중단하기 위해서는 예방과 치료에 필수적인 의약품에 대해, 유럽 여러 나라나 브라질이 이미 하고 있는 것과 같은 무상공급체계를 만들어야 한다. 이러한 과정에 있어서도 특허의 문제는 비켜갈 수 없다. 단순히 강제실시한 약물이 더 싸기 때문이 아니라 보험금을 거대 제약회사의 이윤으로 고스란히 넘겨줄 수는 없기 때문이다.

강제실시와 병행수입의 범위를 실질적으로 확대할 수 있는 진정한 호기가 지금 형성되고 있다. 더디고 힘든 20년 간의 싸움과 남반구 민중들의 목숨값으로 미국을 제외한 지구상의 모든 나라가 의약품에 대한 지적재산권을 전면적으로 재검토하는 것에 찬성하고 있다. 다음 TRIPs Council인 9월 19-21일을 겨냥해서 국제적인 연대와 투쟁이 이루어져야 한다. 세계의 활동가들은 9월 17-18일 사이 세계 각지에서의 집회와 시위를 계획하고 있으며, 이들 집회는 미 대사관, 제약회사, 또는 다른 적당한 상징물들을 겨냥하게 될 것이다. 물론 이러한 투쟁은 11월 카타르에서의 각료회의를 염두에 두고 있어야 한다. 미국은 이 때 제약회사와 TRIPs 개정에 초점을 맞추어 월스트리트 증권거래소에서의 집회를 계획 중이다.

우리나라에서도 같은 시기에 TRIPs에 대한 개정 논의를 우리나라 내에서 환기시키고 의약품에 대한 강제실시를 확대하기 위한 운동을 계획하는 흐름이 있다. 다른 나라들과는 달리, 우리나라에서는 이러한 운동들이 광범위하게 이루어진 적이 없었기 때문에 많은 어려움이 있지만, 지금이 바로 행동해야 할 때이기 때문에 급박한 흐름들이 만들어지고 있는 것이다. 지금, 바로 당신의 관심과 참여가 필요하다!

TRIPs Council 관련 주요 자료 모음

출처: 의약품과 민중 메일링 리스트 (http://list.jinbo.net/pplpharm)

1) Press Release: http://www.wto.org/english/news_e/pres01_e/pr233_e.htm

***	2) Developing Country Paper:

http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/paper_develop_w296_e.htm

3) EU Paper: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/paper_eu_w280_e.htm

4) 6/20 회의록: 첨부화일

[***]	5) 3rd World Network Report: http://www.twnside.org.sg/title/drugs1.htm

[***]	6) MSF(국경없는의사회) Report:

http://lists.essential.org/pipermail/pharm-policy/2001-June/001179.html

***	7) Checklist by Secretariat: 첨부화일

***	8) Developing Country's Statement to Checklist:

http://www.cptech.org/ip/wto/tc/africagroup07252001.html

9) TRIPs Agreement:

http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/t_agm1_e.htm (html),

http://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips.pdf (pdf version),

http://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips.wpf (word version)

10) Other Resources:

http://www.cptech.org/ip/wto/tc/ (Consumer Project on Technology),

http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/counciljun01_e.htm (WTO page on June's TRIPs Council)