의약품 특허의 강제실시 - 남한의 현황과 외국의 사례

2001. 10. 27.

변리사 남희섭 (공유지적재산권모임 IPLeft)

1. 서 론

UNDP(UN Development Program)에서 7월 10일 발표한 ‘인간 개발 보고서 2001 (Human Development Report 2001 - Making new technologies work for human development)‘는, TRIPs 협정의 공정한 이행이 보장되어야 하며, 협정에서 허용하고 있는 특허의 강제실시(compulsory licensing)와 협정에서 ’금지하고 있지 않은‘ 병행수입이 실제로 필요한 곳에 제대로 적용되고 있는지 의문을 나타냈다. 1883년 영국 특허법에 처음 도입된 강제실시는 그 후 미국, 독일, 캐나다, 호주, 이탈리아, 뉴질랜드를 포함한 많은 나라에서 채택했고, TRIPs 협정 이후에도, 캐나다, 영국, 미국에서는 주로 불공정거래 행위를 시정하기 위해 의약품, 컴퓨터, 레커차(tow truck), 소프트웨어, 생명공학기술 관련 특허에 대해 강제실시를 발동해왔다. 미국의 경우 100 건이 넘는 불공정 거래 행위 사건에서 항생제, 합성 스테로이드, 생명공학 특허를 포함한 많은 특허에 대해 강제실시를 허용한 바 있다. 그러나, 지금까지 지구 남반구에서는 특허의 강제실시가 부여된 적이 단 한번도 없다. 올해 브라질 정부에서 AIDS 약물인 Nelfinavir, Efavirenz에 대한 강제실시권을 발동하겠다고 발표한 것이 큰 뉴스거리가 될 정도였다. 남반구에서 강제실시 사례가 없는 이유는 강제실시를 저지하려는 미국과 유럽의 압력과 다국적 제약자본들의 소송 때문이다.

http://www.undp.org/hdr2001/completenew.pdf

TRIPs 협정은 ‘병행수입(Parallel Import)'에 대해 매우 무관심한 규정을 두고 있다. 즉, 협정 제6조는 ‘이 협정에 관한 분쟁 해결에서 이 협정의 어떠한 규정도 지적재산권의 소진(exhaustion)에 관한 문제를 취급하기 위해 사용될 수 없다’고 하고 있다. TRIPs 협정이 병행수입에 대해 적극적이지 않다는 점을 강조하기 위해 ‘금지하고 있지 않다’는 표현을 사용했다.

이 글은 질병으로 고통받는 자국민에게 치료약을 제공하기 위해 의약품 특허권을 제한하려고 했던 태국과 남아공의 사례를 통해 다국적 제약자본과 미국의 정치적․경제적 압력을 폭로하고, 국내의 글리벡 투쟁을 특허의 강제실시 관점에서 접근하는 방안을 제시하며, 궁극적으로는 특허권과 생명권․건강권이 충돌하는 지점에서 특허권이 어떻게 제한되어야 하는지 살펴본다.

2. 특허와 강제실시권

강제실시란 특허권자의 의사에 상관없이 특허발명을 타인이 실시할 수 있도록 강제하는 것을 말하며, 특허권의 공정한 행사를 촉진하는 중요한 요소로 간주되어 파리조약 제5조에도 그 내용이 포함되어 있다. 특허의 강제실시는 병행수입과 함께 국제적인 법질서 테두리 내에서 특허권을 제한할 수 있는 가장 현실적인 수단이다. WTO/TRIPs 협정 제31조는 특허권의 강제 실시를 규정하고 있는데, (1) 강제실시의 승인은 개별적으로 비교 형량하여 심사하여야 하며(개별성 원칙), (2) 특허권의 강제실시를 요청하는 자가 특허실시 이전에 상업적으로 합리적인 조건을 제시하여 특허실시권 제의를 하였음에도 합리적인 기간 안에 특허실시권을 얻지 못한 경우에 보충적으로만 허용되며(보충성 원칙), (3) 다만, 국가 긴급사태나 그밖에 극도의 위기 상황, 또는 공공․비영리적 사용을 위해 필요한 경우에는 보충성의 존재가 의제되고, (4) 강제실시가 승인되는 경우 그 범위와 기간은 목적 달성을 하는 데에 한정되어야 하고 (최소실시 원칙), (5) 강제실시되는 권리는 통상실시권에 한정되며 (통상실시원칙), (6) 강제실시권은 이를 이용하는 기업이나 영업권(goodwill)과 함께 양도하지 않는 한 양도가 금지되고(양도금지의 원칙), (7) 강제실시권은 강제실시권을 부여하는 체약국 내의 국내 시장에 공급하는 것을 주목적으로 하여야 하며(국내실시의 원칙), (8) 강제실시를 정당화하는 상황이 소멸하거나 그러한 상황이 재발되지 않을 것으로 판단되는 때에는 강제실시권을 부여받은 이해관계인의 적법한 이익을 충분히 보장하는 조건 하에 강제실시권을 취소할 수 있는 제도 마련과 권한있는 기관이 신청에 따라 강제실시를 정당화하는 상황의 존속여부에 관하여 심사할 권한을 가져야 한다 (한시적 적용의 원칙)는 등 많은 요건과 절차가 필요하다.

1883년에 정식으로 채택된 파리협약은 특허권을 포함한 산업재산권 보호에 관한 기본 협약으로, 특허를 3년 동안 실시하지 않거나 충분하게 실시하지 않는 등 권리 행사로 인해 발생할 수 있는 남용이 존재하는 경우 특허의 강제실시나 몰수가 가능하도록 정하고 있다.

정진섭․황희철, ‘국제지적재산권법’ 1995 육법사

3. 태국의 사례

태국의 사례는 주로 [Aileen Kwa, 'Dying for free trade' 2001 http://www.twnside.org.sg/title/twr131o.thm] 문서와 ‘기술에 관한 소비자 프로젝트(Consumer Project on Technology, www.cptech.org) 자료를 참고하였다.

미국은 태국과 1993년 쌍무협정을 체결하여 태국에서 특허가 나지 않은 의약품에 대해서도 5-6년간의 독점판매권을 인정받아 제네릭(generic) 약물의 생산을 제한할 수 있었다. 2001년 1월 태국의 식품의약부(Thai Food and Administration; FDA)는 이 독점판매권을 3-4년으로 줄이는 행정지침을 마련했다. 그러자 미국은 외교관을 방콕에 보내 무역압력을 가하고 태국의 WTO 무역대표부에게도 압력을 행사했다. 태국 경제의 60%가 수출에 의존하고 있는데, 이 가운데 미국 수출이 25%를 차지하기 때문에, 태국에 대한 미국의 정치적 영향력은 대단하다.

태국 정부에 대한 미국의 압력은 1986년으로 거슬러 올라간다. 당시 태국의 특허법은 의약에 대해 방법 특허만 인정하고 있었기 때문에, 특허약을 다른 방법으로 제조하여 제네릭 의약을 생산하는 것이 가능했다. 미국은 태국이 방법이 아닌 특허약 자체에 대한 특허를 허용하도록 법을 바꾸라고 압박했다. 결국 1992년에 태국은 특허법을 개정했는데, 미국은 92년 이전에 미국에서 특허를 받은 의약에 대한 보호가 되지 않는다는 이유로 다시 압력을 가해, 1993년 '안전도 감시 프로그램(SMP; Safety Monitoring Programme)‘을 발효하여, 1986년과 1991년 사이에 태국 국외에서 특허되고 태국에서 판매된 모든 의약에 대해 5-6년 동안 SMP의 대상이 되도록 하였다. SMP 리스트에 올라와 있는 의약에 대해서는 타인이 제네릭 약품을 등록할 수 없고 생물학적동등성 검사를 할 수도 없다. 따라서, 태국에서 특허권을 가지고 있지 않은 브랜드 제약회사들도 제네릭 의약이 시판되기까지 5년 이상 동안 시장 독점력을 유지할 수 있게 된 것이다. 태국 정부는 2001년 1월에 SMP를 개정하여 시장 독점력을 폐지하고 안전도 감시를 강화했지만, 미국의 압력으로 1992년 개정 특허법의 적용을 받고 있던 의약에 대해서만 시장 독점력을 폐지하는 제한을 받았다.

92. 9. 30.에 개정된 Patent Act No. 2에는 의약품과 약제에 대한 특허를 허용하고, 특허 기간을 15년에서 20년으로 연장하며, 병행수입을 금지할 뿐만 아니라, 특허 부여 후 3년 동안 권리남용이 있는 경우 강제실시를 할 수 있도록 한 구법의 규정을 폐지하는 것을 내용으로 한다. 한편, 이 법은 소급적용을 배제함으로써, 92년 이전의 방법특허가 물질특허로 확대되는 것을 금지하고 있다.

이런 과정은 1987년 우리나라에서 물질 특허 제도를 도입할 당시 미국이 미시판 물질에 대해 행정지도 보호품목(pipeline product)의 지정을 요구했던 것과 유사하다. 이로 인해, 80년 이후 미국의 특허를 받고 87년 이전까지 한국이나 미국에서 판매되지 않은 의약품에 대해 10년간 국내 제조, 판매를 제한받게 되어 특허보호의 효력이 80년 특허제품까지 소급적용되었다 (이성미, ‘WTO와 의약품 시장’,「WTO와 민중의 건강 토론회 자료집」 2000, 41면, 각주 17에서 재인용)

2000년 5월에 개최된 ASEAN 워크숍에 따르면, 방법 특허만 허용되었던 1979년과 1992년 사이 특허 약물이 태국에 시판된 지 1-2년 뒤에 제네릭 의약이 등장했지만, 지금은 5-15년이 걸린다고 한다.

태국의 또 다른 사례는 2000년 초 AIDS 치료약인 ddI(didanosine)를 강제실시하려던 시도가 미국에 의해 좌절된 것이다. 태국의 HIV 감염자는 75만명이고 사망자가 35만명이 이른다. 그러나, 이들 가운데 5% 미만이 AIDS 약물에 접근할 수 있다. 태국에서 HIV는 특히 젊은 층을 중심으로 빠르게 확산되고 있으며, 1999년 태국의 사망율은 AIDS 때문에 무려 16%나 증가했다. BMS는 ddI에 대해 2개의 방법 특허를 가지고 있었는데, 이것은 ddI의 제네릭 약물 생산을 금지할 수 있었다. 태국에서는 1998년 가을부터 ddI를 자국에서 생산하기 위해 BMS 특허를 강제실시하려고 했지만, 미국은 ddI에 대한 강제실시권 발동 계획을 취소하고 특허법과 무역관련법을 개정하여 강제실시를 불법화하도록 태국 정부에 압력을 가했다. 또한, 태국의 최대 해외 무역품인 보석의 미국 시장 진출을 줄이겠다는 위협과 함께, 목재와 보석의 미국 수출품에 대한 관세를 깍아 주겠다는 제의를 했다고 한다. 2000년 1월 17일 태국정부는 결국 강제실시권 계획을 철회한다고 발표했다.

Somershwar singn, 'Compulsory Licensing Good for US Public, Not Others' 1999, http://www.twnside. org.sg/title/public- cn.html

www.cptech.org/ip/health/c/thailand/tmr-jan22-2000.html

4. 남아프리카 공화국의 사례

남아공 사례의 대부분은 [Kavaljit Singh, "Patents vs. Patients: AIDS, TNCs and drug price wars" 2001, http://www.twnside.org.sg/title/twr131c.htm]과 [Note of Motion, http://www.tac.org.za/notice_motion.txt]를 참조하였다.

남아공은 전세계에서 HIV 감염자수가 가장 빠르게 증가하고 있는 나라이다. 성인의 16%, 임산부의 24.5%, 심지어는 군인의 45% 이상이 감염된 것으로 알려져 있다. 남아공은 AZT를 특별히 70-75% 할인된 가격으로 공급해 주겠다는 Glaxo Welcome의 제의를 받아들이는 대신 ‘의약품과 관련 물질관리를 위한 개정법'을 국회 통과시켰다. 이 때가 1997년 11월 23일이었다.

Medicines and Related Substances Control Amendment Act, ftp://ftp.hst.org.za/pubs/govdocs/acts/1997/ act90.pdf

정혜주 ‘TRIPs와 의약품의 접근권’「WTO와 민중의 건강 토론회 자료집」2000, 65면 참조

‘개정법’ 가운데 논란이 되었던 일부 내용만 살펴보자. ‘개정법’ 제10조(Insertion of section 15C in Act 101 of 1965)는 다음과 같다.

제10조 “보건부 장관은 공중의 건강을 보호하기 위해, 특정한 상황에서 ‘좀 더 적합한 가격의 약물 (more affordable medicines)’의 공급을 위한 조건을 정할 수 있으며, 특히 다음을 명할 수 있다.

Insertion of section 15C in Act 101 of 1965

10. The following section is hereby inserted in the principal Act after section 15B:

"Measures to ensure supply of more affordable medicines

15C. The Minister may prescribe conditions for the supply of more affordable medicines in certain circumstances so as to protect the health of the public, and in particular may

(a) notwithstanding anything to the contrary contained in the Patents Act, 1978 (Act No. 57 of 1978), determine that the rights with regard to any medicine under a patent granted in the Republic shall not extend to acts in respect of such medicine which has been put onto the market by the owner of the medicine, or with his or her consent;

(b) prescribe the conditions on which any medicine which is identical in composition, meets the same quality standard and is intended to have the same proprietary name as that of another medicine already registered in the Republic, but which is imported by a person other than the person who is the holder of the registration certificate of the medicine already registered and which originates from any site of manufacture of the original manufacturer as approved by the council in the prescribed manner, may be imported;

(c) prescribe the registration procedure for, as well as the use of, the medicine referred to in paragraph (b).".

(a) 1978년 특허법(No. 57 of 1978)의 규정에도 불구하고, 특허권이 부여된 어떠한 약물과 관련된 권리도 당해 약물의 소유자에 의해, 또는 그의 동의 하에 시장에 이미 유통된 당해 약물에 관한 행위에까지 확장되지 않도록 결정하는 것. [주: 강제실시와 관련된 조항]

(b) 남아공에 이미 등록되어 있는 다른 약물과 동일한 상표명을 가지려고 하거나 당해 다른 약물과 품질기준이 동일한 약물로서 조성이 동일한 약물이지만, 이미 등록되어 있는 약물의 등록증 소유자와 다른 자에 의해 수입이 되고, 정해진 방식으로 위원회에서 승인한 원제조자의 제조처로부터 비롯된 모든 약물을 수입할 수 있는 조건을 정하는 것. [주: 병행수입과 관련된 조항]

(c) 단락(b)의 약물의 사용과 등록절차를 정하는 것.“

이 개정법의 시행을 저지하려는 미국정부와 제약회사들의 압력이 계속되던 가운데, 남아공 제약협회(PMA)를 포함한 다국적 제약회사들은 1998년 2월 18일 남아공 법원에 소송을 제기했다가, 2001년 4월 19일 이 소송을 아무런 조건 없이 취하했다. 이들이 지사를 두고 있던 남아공 제약업체를 앞에 세운 원고들의 주장은 1997년 남아공 의회를 통과한 ‘개정법'이 남아공 헌법을 위배했고, WTO TRIPs 규정에 합치되지 않으며 자신들의 재산권을 박탈하고 있다는 것이다. 특히, ’개정법’에서 새로 도입한 15(b)는 병행수입을 허용하는 것이므로, TRIPs 제28조에 위배된다는 것이다. 이 소송에서, 당시 남아공 대통령이었던 넬슨 만델라(Nelson Mandela)가 피고로 포함된 것은 물론 국회의장과 보건부 장관, 보건 위원회 의장, 특허청장 등 10명의 남아공 정부․의회 기관장들을 피고로 삼았다. 이들의 주장은 ’개정법‘이 ’좀 더 적합한 가격의 약물‘ 공급을 위해 복지부 장관에게 너무 많은 재량권을 부여하고 있고, 이것은 남아공 헌법 위반되며, 특허권자가 재산권을 행사할 수 있는 범위를 특허법의 규정에 상관없이 보건부 장관이 임의로 정하도록 한 것도 헌법에 합치되지 않는다는 것이다. 또한, 제약 분야의 특허에 대해서 특허권자의 권리에 차별을 두는 것은 TRIPs 협정 제27조에 위반되고 따라서 조약의 이행 의무가 있는 남아공에서 개정한 지적재산권법(Intellectual Property Laws Amendment Act, No. 38 of 1997)과 상충되며 결국 이것도 남아공 헌법에 위반된다는 것이다.

이 소송의 원고 중 실제로 AIDS 치료약을 생산하는 곳은 Merck, Glaxo-SmithKline, Bristol-Myer Squibb 및 Boehringer Ingelheim 4곳 뿐이었다.

Notice of Motion, Case number: 4183/98, http://www.cptech.org/ip/health/sa/pharmasuit.html

PhRMA Special 301 Submission Watch List Countries, 168-170면, http://www.phrma.org/intnatl/news/ 2001-02-02.40.pdf

이 소송의 첫번째 변론이 있었던 2001년 3월 5일 다음 날 위싱턴 포스트 기사에 따르면, 제약회사를 대리하는 변호사들은 이 사건과 에이즈 치료약에 대한 접근권은 아무런 관계가 없다고 주장한다. 그들은 이 사건은 남아공 정부가 지적재산권에 관한 국제적인 법규범을 준수하고 있는지, 국제 무역 협약을 지키고 있는지 그리고 제약회사가 AIDS를 효과적으로 치료할 수 있는 약을 개발하기 위하여 투자한 비용을 보상받을 수 있는지에 대한 문제일 뿐이라고 주장한다. 제약회사의 변호사인 Fanie Cilliers는 법정에서 Bernard Ngoepe 판사에게 ‘우리가 다투려고 하는 것은 남아공 정부의 장관에게 불법적인 것을 합법적인 것으로 만드는 권한을 부여하는 것의 문제점이다’고 얘기하였다. 소송을 제기한 원고 제약회사는 남아공의 개정법이 보건부 장관에게 임의로 특허권을 무시할 수 있는 권한을 부여했고 제약회사의 합법적인 권리를 침해했다고 주장한다. 이 소송을 지지하는 자들은 WTO 규범에 이미 들어가 있는 조항들을 통해 좀 더 값싼 약품의 수입과 이들의 자국 생산을 추구하지 않고, 남아공은 법률을 고쳐 행정부의 장관에게 부당하게 넓은 권리를 부여하고 있다고 주장한다. 한편, 치료 접근성 운동본부(TAC; Treatment Action Campaign)의 의장인 Zachie Achmat의 말을 빌리면, 이 소송은 남아공과 사하라 남부 지역에서 AIDS로 살아가는 사람들 뿐만 아니라 아시아나 라틴 아메리카의 사람들에게도 매우 중요한 것이다. 이것은 글자 그대로 생명의 문제이다. 어떤 사람에게는 이것이 죽음으로 다가오는 반면에 어떤 이들에게는 좀 더 많은 이익의 문제이다.

Jon Jeter, 'Trial Opens in South Africa ADIS Drug Suit', March 6, 2001; Page A01

소송이 진행될 당시, 이 법률은 한번도 적용된 적이 없었다. 소송을 담당하는 판사는 아직 한번도 시행된 적이 없는 법률을 판사가 파기할 권한이 있는지 의문시했다. 사법부는 법률이 시행되기 전에 이것을 승인할 권한이 없으며, 그 권한은 아직까지 행정부와 입법부에 속한다는 것이다.

남아공에서 이 개정법을 만든 것은 자국의 AIDS 환자들에게 치료약을 적절한 가격(환자가 접근할 수 있는 가격)에 공급하기 위한 고육책이었다. 남아공에는 AIDS로 고생하는 환자가 4백 7십만 명이다. 그러나 이들은 AIDS 치료약의 높은 가격 때문에 제대로 치료를 받지 못하고 있다.

다국적 제약기업이 소송을 취하하게 된 것은 이들 기업이 가난한 나라 남아공에서 AIDS로 고생하는 환자들의 고통에 동정심을 느낀 때문이었을까? 아니다. 그것은 국경없는 의사회(MSF; Medecins Sans Frontieres), TAC(Treatment Action Campaign)과 같은 단체와 활동가들의 지속적인 운동의 결과였다. 이들은 다국적 제약기업들이 개도국이나 최빈국가에서 환자에게 값싼 치료약을 공급하려는 것을 막으려는 수년 동안의 정치적․전략적 압력을 폭로했고, 국경없는 의사회가 주도했던 서명운동에는 전세계 130 여개국에서 285,000 명이 동참했다. 미국의 대학에서도 의약품의 가격과 특허 문제에 대한 문제 제기가 있었다. 이러한 운동에 대항하기에 어려움을 느낀 제약기업들은 그들이 소송을 포기했을 때 생길 수 있는 경제적인 악영향을 강조하며 자신들의 입장을 방어했다. 그들은 제약기업들이 남아공에서 철수하면 결국 모두에게 손해가 된다고 주장한다. 또한, 이들은 아프리카에서 AIDS가 창궐하는 것은 컴퓨터를 포함해서 보건 인프라가 부족하기 때문이지 의약품의 높은 가격 때문이 아니라고 홍보했다. 그러나, 제약기업은 그들의 국제적 명성에 큰 손상을 입었고, 사실 이들은 이렇게 엄청한 국제적인 반발을 전혀 예상하지 못했다.

미국의 대학들은 AIDS 치료약에 대한 특허를 보유하고 있다. 예컨대, 미네소타 대학은 Glaxo-SmithKline에서 생산하는 Zaigen에 대한 특허를 가지고 있으며, 예일 대학은 Bristol-Myers Squibb에서 제조하는 Zerit에 대한 특허를 보유하고 있다.

제약기업들이 소송을 하게 된 것은 남아공에서 AIDS 치료약으로 이윤을 챙기자는 것과는 좀 거리가 있는 의도에서 시작되었다. 사실 남아공 시장은 전체 제약시장의 1%에 불과하다. 제약회사들은 남아공의 개정법이 갖는 함의를 두려워했던 것이다. 만약 이 개정법이 원래 목적대로 시행되고 인정된다면, 다른 나라에서도 이와 유사한 법을 입법화하려고 할 것이라는 점을 제약회사는 잘 안 것이다. 특히, 제약기업들은 개정법이 그들이 가장 많은 이윤을 남기고 있는 미국 시장에 미칠 부정적인 영향을 가장 우려하였다. 개도국과 최빈국에서 값싼 약을 살 수 있게 된다면, 미국의 소비자들도 낮은 가격을 요구할 것이기 때문이다. 실제로 미국의 일부 보건 활동가들은 천정부지의 의약품 가격을 대폭 인하할 것을 이미 요구하고 있다. 제약자본은, 지금은 AIDS만 문제로 삼지만 이 문제가 조만간 심장병이나, 암과 같은 다른 질병에 대한 의약품 논쟁으로 확산될 것을 걱정하고 있다. 남아공의 ‘개정법’을 가장 가슴아프게 생각한 것은 바로 미국 제약 협회(PhRMA; Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)였다.

IMS Health 2000 자료에 따르면, 2002년 전세계 제약 시장에서 미국 시장을 무려 41.8%로 예측했다.

미국 정부의 배후 역할

미국 행정부는 제약자본 특히, 미국 제약회사의 이익을 실현하기 위해 쌍무협정이나 다자간 협정 등을 통해 다양한 압력을 활발하게 행사하고 있다. 미국은 강제실시권이나 병행수입을 억제하려고 할 뿐만 아니라 특허권의 전지구적인 독점을 실현하기 위해 노력하고 있다. 예를 들어서, 2000년 가을에 합의된 미국과 요르단 사이의 자유무역협정은 강제실시권을 부여할 근거를 크게 제한하고 있다.

PhRMA는 미국 행정부 특히, 미국의 무역대표부(USTR; United States Trade Representative)에 강력한 영향력을 행사한다. 최근 몇년동안, 인도와 브라질, 아르헨티나, 도미니카 공화국을 포함한 여러 나라들이 슈퍼 301조에 의한 무역제재 위협을 받았다. 이러한 위협은 PhRMA 회원이 정한 조건들을 이들 국가가 이행하지 않았을 때 가해졌다. PhRMA 회원사가 1997년과 1999년 사이에 미국 의회와 행정부를 로비하는 데에 2억 3천 6백만 불을 사용했다. 다국적 제약기업들은 미국무역대표부의 도움으로 그들의 특허권을 개도국에 과도하게 행사해 왔다.

남아공에 무역제재를 가하기 위해 클린턴 행정부를 위협했던 PhRMA의 영향력을 이미 널리 알려진 사실이다. 클린턴이 1998년 3월 남아공을 방문했을 때에도 ‘개정법’에 대한 다국적 제약기업의 불평을 전달했고, ‘개정법’을 손보도록 다양한 정치적인 압력을 가했다. 1998년 미국무역대표부는 최혜국대우에 의한 추가 이익(빈국에 의한 미국 수출 상품의 관세를 낮추어 주는 이익)을 연기했고, 1999년 4월에는 남아공을 슈퍼 301조에 따른 우선감시대상국에 포함시켰다.

미국은 또한 강제실시권을 발동하지 못하도록 아프리카 국가들을 매수(bribe)했는데, 미국의 수출입 은행은 2000년 7월에 아프리카 국가들이 AIDS 치료약을 구매할 수 있도록 5억불을 대출하겠다고 발표했다. 그런데, 이 대출 조건에는 미국의 제약회사로부터 약을 구매해야 한다는 단서가 붙어 있었다.

그런데, 1999년 중반이 되면서 미국의 입장에 변화가 생긴다. 보건 활동가와 단체들이 이 문제를 부각시켰고 이것이 대통령 선거 기간 쟁점으로 되었기 때문이다. 2000년 후반이 되자, 클린턴 행정부는 아프리카 국가에서 AIDS 약물을 보급하기 위해 TRIPs에 위배되지 않는 범위 내에서 취하는 조치를 문제삼지 않다는 행정명령을 내렸다. 그런데, 이 행정명령은 사하라 남부 아프리카 국가와 AIDS 치료약에만 제한적으로 적용되는 것이었다.

‘개정법’ 관련 소송 취하 이후 남아공의 상황

소송이 취하된 후 AIDS 치료약의 강제 실시나 병행 수입을 위한 실질적인 조치를 하지 않고 있던 남아공 정부는 6월 4일 3개월의 의견제출 기간을 두고 ‘개정법’에 적용될 시행규칙 등을 발표한 것이 고작이다. 한편, 제네릭 약물 제조사인 Cipla-Medpro는 3가지의 anti-AIDS drugs (lamivudine, stavudine, nevirapine)의 칵테일을 년간 환자 한명당 350불로 ‘국경없는 의사회‘에 제공하면서 정부에는 600불, 도매업자에게는 1,200불 제공을 제의했다. 시플라가 제의한 가격은 미국이나 다른 선진국 환자에게 공급되는 가격이 10,000 내지 15,000불인 점을 감안할 때 제약산업에 파문을 일으켰다. Cipla가 남아공 정부로부터 AIDS 약물 특허에 대한 강제실시권을 얻으려고 하는 사이, Glaxo는 10월 7일 남아공 국내 제약회사인 Aspen에게 특허 실시권을 부여하여, AZT와 3TC 및 Combivir로 알려진 combination pill을 공공을 위해서만 생산하도록 하였다. 이 실시권 계약에 따르면, Aspen은 비정부 기관에 판매한 순판매가의 30%를 Glaxo에게 지불하여야 한다. 이에 대해, Cipla-Medpro는 Glaxo와 Boehringer Ingelheim이 그들의 특허권을 남용했다는 이유로 공정거래위원회에 신고했다.

MEDICINES CONTROL ACT REGULATIONS READY FOR PUBLIC COMMENT 4 June 2001 http:// 196.36.153.56/doh/docs/pr/2001/pr0604.html

http:.//www.bdfm.co.za/cgi-bin/pp-print.pl

한편, AIDS의 수직감염 mother-to-child transmission (MTCT) 문제를 해결하고자 노력해왔던 TAC는 2001년 8월 20일 남아공 정부를 상대로 소송을 제기하여 수직감염을 방지하거나 줄이는 데에 필요한 국가적 프로그램을 수립하고 시행할 것을 촉구했다. Health GAP Coalition의 8월 22일 Press Release에 따르면, 남아공에서 태어나는 HIV 양성 유아는 하루에 수백명에 달한다. 8월 22일 워싱턴 포스트 기사(A14면)에 따르면, 남아공 정부는 여성과 아이의 질병 치료에 대한 헌법적 권리를 부인하면서, Nevirapine의 광범위한 보급을 거절했다. TAC는 MTCT를 막기 위한 치료약 공급을 위해 거의 4년 동안 투쟁해 왔다. 독일 회사인 Boehringer Ingelheim은 Nevirapine을 개도국에 무상으로 공급해왔지만, 남아공은 아직 이 제안을 받아들이지 않고 있다고 한다.

Notice of Motion, http://www.tac.org.za/notice_mition.txt

http://www.cptech.org/ip/health/sa/hgap08222001.html

5. 남한의 강제실시 사례

강제실시 사례는 아직 없다. 따라서, 강제실시를 규정하고 있는 국내법 해석의 문제와 최근 논란이 되고 있는 글리벡(Bleevec)의 강제실시를 위한 논의를 중심으로 서술한다.

WTO에서 개도국의 지위를 부여받은 우리나라는 2000년부터 TRIPs 이행의무가 발생되었으며, 이에 따라 싱가폴, 홍콩, 멕시코 등 12개국과 함께 2000년 6월 23일~30일 스위스 제네바에서 개최된 TRIPs 이사회에서 우리나라의 지적재산권 법령에 대한 검토를 받았다. 이 과정에서 “강제실시권 또는 정부에 의한 실시에 대한 허용이 몇 건 있었는가? 본 사안에 대하여 법률적 또는 행정적 결정이 있는가?”라는 질문에 우리 정부는 “현재까지 강제실시권 또는 정부실시에 대하여 허용된 사례는 없으며, 이에 따라 법률적․행정적 결정은 없다”고 답변했다. 실제로 특허청을 상대로 ‘재정에 의한 통상실시권(강제실시권)‘을 청구한 사례는 1건이 있다고 확인되지만, 청구인이 구체적인 청구이유를 제출하지 않아 각하되었다.

가. 국내 특허법의 규정과 절차

제107조(통상실시권 설정의 재정) ① 특허발명을 실시하고자 하는 자는 특허발명이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 특허청장에게 통상실시권 설정에 관한 재정(이하 "재정"이라 한다)을 청구할 수 있다. 다만, 제1호 및 제2호의 규정에 의한 재정의 청구는 그 특허발명의 특허권자 또는 전용실시권자와 통상실시권 허락에 관한 협의를 할 수 없거나 협의결과 합의가 이루어지지 아니하는 경우에 한하여 할 수 있다.

1. 특허발명이 천재․지변 기타 불가항력 또는 대통령령이 정하는 정당한 이유없이 계속하여 3년 이상 국내에서 실시되고 있지 아니한 경우

2. 특허발명이 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 상당한 영업적 규모로 실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우

3. 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

4. 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여 불공정거래행위로 판정된 사항을 시정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

② 제1항제1호 및 제2호의 규정은 특허발명이 특허출원일부터 4年을 경과하지 아니한 경우에는 이를 적용하지 아니한다.

③ 특허청장은 재정을 함에 있어서는 매 청구별로 통상실시권 설정의 필요성을 검토하여야 한다.

④ 특허청장은 재정을 함에 있어서는 그 통상실시권이 국내수요를 위한 공급을 주목적으로 실시되어야 함을 조건으로 부과하여야 한다.

제108조(답변서 제출) 특허청장은 재정의 청구가 있는 때에는 그 청구서의 부본을 그 청구에 관련된 특허권자에게 송달하고 기간을 정하여 답변서를 제출할 수 있는 기회를 주어야 한다.

제109조(산업재산권분쟁조정위원회의 의견청취) 특허청장은 재정을 하고자 할 때에는 발명진흥법 제29조의 규정에 의한 산업재산권분쟁조정위원회의 의견을 들어야 한다.

제110조(재정의 방식) ① 재정은 서면으로 하고 그 이유를 명시하여 한다. ② 제1항의 재정에는 다음 각호의 사항을 명시하여야 한다. 1. 통상실시권의 범위 및 기간 2. 대가와 그 지급방법 및 지급시기

제113조(재정의 실효) 재정을 받은 자가 제110조제2항제2호의 지급시기까지 대가(대가를 정기 또는 분할하여 지급할 경우에는 최초의 지급분)를 지급하지  아니하거나 공탁을 하지 아니한 때에는 그 재정은 효력을 잃는다.

제114조(재정의 취소)  ①특허청장은 재정을 받은 자가 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이해관계인의 신청에 의하여 또는 직권으로 그 재정을 취소할 수 있다. 다만, 제2호의 경우에는 재정을 받은 통상실시권자의 정당한 이익이 보호될 수 있는 경우에 한한다.

1. 재정을 받은 목적에 적합하도록 그 특허발명을 실시하지 아니한 경우

2. 통상실시권을 재정한 사유가 없어지고 그 사유가 다시 발생하지 아니할 것이라고 인정되는 경우

② 제108조․제109조․제110조제1항 및 제111조제1항의 규정은 제1항의 경우에 이를 준용한다.

③ 제1항의 규정에 의한 재정의 취소가 있는 때에는 통상실시권은 그때부터 소멸된다.

제115조(재정에 대한 불복이유의 제한) 재정에 대하여 행정심판법에 의하여 행정심판을 제기하거나 행정소송법에 의하여 취소소송을 제기하는 경우에는 그 재정으로 정한 대가를 불복이유로 할 수 없다.

제190조(보상금 또는 대가에 관한 불복의 소) ①법원에 소송 ② 재정의 등본을 송달받은 날부터 30일 이내에 이를 제기하여 한다.

나. 특허법 107조 제1항 제3호(공공의 이익을 위한 비상업적 실시)의 해석과 절차

공공의 이익을 위한 비상업적 강제실시는 불실시에 의한 강제실시보다 공공의 이익을 위한 것이므로 적당하게 실시되고 있는 경우에도 공공의 이익을 확보하기 위해 불충분한 경우가 있다는 점에서 차이가 있으며, 불실시에 의한 강제실시보다 특허권자의 이익이 좀 더 많이 희생되지만 공공의 이익을 위해 필요한 경우이기 때문에, 특허법의 목적에 좀 더 부합된다고 할 수 있다.

그런데, 이 규정은 아직 국내에서 실제로 적용된 사례도 없고 거의 사문화된 것이어서, 강제실시권을 허락할 수 있는 주무관청인 특허청은 별도의 내부 운영지침도 마련하지 않고 있을 뿐 아니라 강제실시권 청구를 위한 제출서류 양식조차 갖추고 있지 않다.

따라서, 규정의 구체적인 해석이 필요한데, 이를 위해 TRIPs 규정의 해석과 일본 특허청의 운영규정 및 일본 학자들의 해석을 참고하였다. TRIPs에는 공공의 이익을 위한 비상업적 강제실시 조항을 두고 있는데, 이에 대해 WIPO에서 발간하는 ‘WIPO Intellectual Propoerty Handbook: Policy, Law and Use' 38면에는『공공의 이익을 위한 강제실시는 국가적 비상사태의 경우가 특히 적합한 예라고 설명하면서, 의료 장비를 예로 들면, 갑작스런 유행병이 발생한 경우 의료 장비를 빨리 수입할 필요가 있고, 의료 장비 특허권자가 합리적인 조건에도 불구하고 의료장비를 수입하려 하지 않거나 제3자에게 라이센스를 주지 않을 때 정부는 제3자 또는 정부 스스로 의료 장비를 수입할 수 있다. 그러나, 유행병이 통제 가능한 상태로 된 다음에는 강제실시 조치를 유지할 이유가 없고 특허권자는 자신의 특허에 부여된 권리를 전부 회복받아야 한다』고 설명한다.

한편, 일본 특허법은 우리 나라의 현행법과 달리 ‘공공의 이익을 위해 特히 필요한 경우’로 규정하고 실시가 비상업적일 것을 요구하지 않는다는 점에서 우리법과는 차이가 있다 (우리 나라의 구법에는 ‘특허발명의 실시가 공익상 특히 필요한 경우’라고 되어 있었다).

공공의 이익을 위해 特히 필요한 경우에 대해, 일본특허청의 ‘재정제도의 운영요령’에는 ① 국민의 생명․재산의 보전, 공공시설의 건설 등 국민생활에 직접 관계된 분야에서 특히 필요한 경우, ② 당해 특허발명의 통상실시권의 허락을 하지 않음으로써 당해 산업 전반의 건전한 발전을 저해하고 그 결과 국민생활에 실질적 폐해가 인정되는 경우라고 되어 있다. 공공의 이익을 위해 特히 필요한 경우란 국민의 생명, 건강, 재산의 보전, 공공시설의 건축 등 국민생활에 직접관계가 있는 소위 공공적 산업부문에 속하고 해당 발명이 긴급하고 널리 실시할 필요가 높은 경우(예컨대, 악성전염병이 전국적으로 만연하고 이에 대한 특효약인 특허발명품을 신속하고 대량으로 공급할 필요가 있는 경우)를 말하는데, 동경대의 나카야마 교수는 ‘다만 공공의 이익에 관계가 있다 하더라도 단지 비용관계에서 필요한 경우, 또는 그 특허발명을 이용하지 않더라도 실현가능한 방법이 있는 경우 등에는 재정의 청구는 할 수 없다고 해석해야 할 것’이라고 한다. 일본에서도 1998년 9월 1일 현재 이 규정에 의한 사례는 없으며, 일본 특허청의 ‘재정제도의 운용요령’에 따르면 원칙적으로 재정청구가 있은 후 170일 내에 처리하도록 되어 있다(요시후지 ‘특허법개설’, 나카야마 ‘특허법’).

‘비상업적 실시‘의 해석: 정부가 의약품을 무상으로 제공하는 행위는 비상업적인 실시라고 볼 수 있는데, 민단단체가 유상으로 의약품을 공급하는 행위도 비상업적 실시에 포함될 수 있는지는 검토가 더 필요하다. 특허법상 특허권자는 ’특허발명을 業으로서 실시할 권리를 독점’하는데, 여기서 ‘業으로서 실시‘란 개인적․가정적 실시를 제외하는 의미로 해석하는 것이 통설이다. 따라서, 영리를 직접 목적으로 하지 않더라도 공공사업․ 의료업․ 변호사업 등에서 행해지는 실시도 업으로서의 실시라 할 수 있다. 그렇다면, ’비상업적 실시‘란 ’業으로서 실시‘ 중 ’영리를 목적으로 하는 실시‘를 제외한 것으로 해석하는 것이 타당하지 않을까?

다. 글리벡 특허의 ‘재정에 의한 통상실시권 청구‘를 위한 논의

(1) 의의

에이즈(AIDS) 치료제를 둘러싼 사례들은 특허권이 ‘건강하게 살 권리‘를 위협할 수 있으며 의약품의 가격에 특허권에 의한 독점 가격이 허용되면 환자의 약에 대한 접근권이 크게 제한받을 수 있음을 보여준다. 의약품에 대한 강제실시권의 부여는 현행 법규정의 테두리 안에서 건강권과 환자의 권리를 지킬 수 있는 최선의 정책이 될 수 있다. 그런데, ’글리벡‘에 대한 강제실시권을 얻는다 하더라도 실시주체나 실시방법(글리벡의 제조나 수입의 현실적 가능성) 등을 고려할 때, 실제로 환자에게 적절한 가격으로 ’글리벡‘을 보급할 수 있는지는 많은 검토가 필요하다. 그렇다면, ’글리벡‘의 강제실시권 청구는 실효성 측면에서 그 의의를 찾기 보다는 의약 분야에 미칠 수 있는 특허제도의 문제점을 알리고 공공의 이익을 위해 특허권을 제한할 수 있으며 그 필요성에 대한 사회적 합의를 도출하는 데에 더 큰 의의가 있다고 생각하고, 강제실시권을 설정하기 위한 국내 제도․절차의 정비와 이러한 과정에서 얻은 경험들이 TRIPs와 같은 국제적 규범을 제대로 만드는 작업에 실증적 사례로 활용할 수 있다는 점에 또 다른 의의가 있을 것이다.

한편, 최근 ‘글리벡’ 약가를 결정하는 과정에서 드러난 우리 정부의 협상 능력이나 의지, 브라질․뉴질랜드의 사례는, 글리벡의 강제실시를 통해 ‘환자의 약에 대한 접근성’을 확보하는 싸움이 점점 더 현실적으로 중요해지고 있다는 점을 고려한다면, ‘재정에 의한 통상실시권 청구’의 의의를 실효성 측면에서 찾을 필요도 높다 하겠다.

이에 대해서는 이 자료집의「이성미, ‘의약품 정책: 글리벡 논쟁으로부터 배울 수 있는 것」참조

(2) 특허와 권리자 확인

현재 ‘글리벡’에 대한 국내 특허권은 물론 외국 특허권의 존재를 정확하게 확인하지 못했다. 노바티스의 글리벡에 대한 특허권이 2013년에 끝난다는 얘기만 확인될 뿐이다.

http://www.crt.org/news_nytimes5_01.htm 뉴욕타임즈 5월 1일자 기사 중 "Because chronic myelogenous leukemia and GIST are relatively rare cancers, the current market for Gleevec is quite small, and there is no guarantee that the drug will be effective against other cancers. Novartis's patent on the drug expires in 2013, leaving the company 12 years to seek a return on its investment."

동일한 내용은 Emedweely지에서도 확인할 수 있다(http://www.emedsecurities.com/sitetools/helpcenter/ forms_pdf/emedupdate/06-11-01.PDF)

그런데, 재정에 의한 통상실시권(강제실시권)을 청구할 때 청구인이 특허권과 권리자를 모두 특정해야 한다면 이것은 강제실시권의 발동을 실질적으로 억제하는 절차적 장벽이 될 수 있다. 또한, 정확한 의미는 분명하지 않지만, TRIPs 31조에도 ‘공공의 이익을 위한 비상업적 실시‘에서 “정부가, 특허 검색을 하지 않고, 특허를 정부에 의해 또는 정부를 위해 현재 실시하거나 장래에 실시할 것임을 알거나 알 수 있을 때에는, 권리자에게 그것을 즉시 통보해야 한다”라고 규정되어 있다.

TWN의 briefing report (June 2001) E. proposals E.1.1 'Compulsory Licensing'에서 “Another problem facing developing countries are the difficulties they face or may face in having to follow several procedural requirements or conditions prior to or in the process of granting compulsory licenses. Article 31 specifies several such conditions, including procedures for obtaining authorisation of the right holder on reasonable commercial terms and payment of "adequate remuneration," etc. These procedural conditions should not become a hindrance to the issuing of compulsory licenses."라고 주장하는 것도 넓은 의미에서 같은 맥락으로 보인다.

Article 31 (Other Use Without Authorization of the Right Holder) (b) In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly

따라서, 강제실시권을 청구할 때 청구인이 특허권을 특정하도록 할 것이 아니라 실시하고자 하는 물건(약품)을 특정하는 것을 요건으로 해야 할 것이다. 요건을 이렇게 규정해야 할 또 다른 이유는 강제실시권을 청구할 당시에는 검색이 되지 않는 특허가 있을 수 있고 출원만 되어 그 결과가 나오지 않는 경우도 있으며(개발도상국의 경우 특허권의 검색 시스템 자체가 미비할 수도 있음), 제약 특허의 경우 어떤 특허가 어느 약품에 적용되는지는 권리자가 가장 잘 알 수 있기 때문에 실시를 청구하는 자가 빠짐없이 모든 특허를 적시하도록 요구하는 것은 무리이다. 또 다른 문제는 특허권자가 여럿이거나 강제실시권 부여 후 특허권자가 변경된 경우에도 생길 수 있다(통상실시권은 등록이 대항요건임). 그러나, 권리를 특정하지 않고 물건만으로 강제실시의 대상을 정하는 데에도 기술적인 어려움이 있다는 사실을 부인하기는 어렵다. 그렇다면, 실시하고자 하는 약품의 약제정보와 이것과 관련된 최소한의 특허권을 청구인이 특정하면, 특허권자가 해당 약품과 관련된 특허정보를 제시하도록 의무화하는 것이 적절하지 않을까?

(3) 107조 요건의 적용

- 공공의 이익: 글리벡은 만성골수성 백혈병 CML(Chronic Myeloid Leukemia)에 치료효과가 뛰어난 것으로 알려져 있는데, 환자수가 많지 않기 때문에(신문기사에 따르면, 국내 환자수는 1,000여명 정도이고 7월 현재 91명에게 무상으로 공급되고 있다고 함), 이것만으로 공공의 이익을 위한 실시라고 주장하기는 어려운 측면이 있지만, 한편으로는 글리벡이 일부 말기암 환자에게도 적용될 가능성이 있고 환자의 수가 작다는 이유만으로 공공의 이익을 부정하는 것이 제도의 취지에 바람직한지도 의문이다.

- 비상업적 실시: 영리적 목적이 아닌 실시인 한 이 요건의 충족은 큰 문제가 없으리라 생각된다.

(4) 청구 주체와 실시 방법 및 기타

- 시민단체 명의로 할 것인가? 여기에는 몇 가지 고려해야 할 사항이 있다. 우선, 민간단체가 실시권을 얻었을 경우 스스로 실시(예컨대, 생산이나 수입)할 기술적․재정적 능력이 있느냐 하는 점을 고려해야 하며, 만약 독자적으로 실시할 수 없다면 실시권자가 다른 자에게 재실시를 허락하는 것이 가능한가를 고려해야 한다. 특허법 102조3항에 따르면 재정에 의한 통상실시권은 실시사업과 함께 이전하는 경우만 재실시허락이 가능한 것으로 규정되어 있다. (이곳은 법개정의 필요성도 느껴지는 대목이다. 공공의 이익을 위한 실시에 적합하다면 특허권자의 허락없이 이전할 수 있도록 하는 것이 더 적합할 것이다.)

- 노바티스는 실시권자에게 기술 정보를 제공할 의무를 부담하는가? 글리벡을 reverse engineering하여 카피 의약품을 국내에서 제조할 수 있을 것으로 보이기는 하지만, 특허권자가 강제실시권자에게 특허품의 실시에 필요한 기술과 정보를 제공할 의무를 부담한다고 보기는 어려울 것이다. 왜냐하면, 강제실시권은 성질상 통상실시권(non-exclusive license)이 될 수 밖에 없고, 통상실시권자에 대해 특허권자는 침해금지를 제기하지 않을 부작위 의무만 부담한다고 보는 것이 정설이기 때문이다. 다만, 특허명세서에 기재된 설명을 그대로 따라했을 때 특허발명을 실시할 수 없다면 특허를 무효시킬 수 있는 하나의 근거(특허법 42조 3항: 詳細한 說明에는 그 發明이 속하는 技術分野에서 통상의 知識을 가진 者가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 發明의 目的․구성 및 效果를 기재하여야 한다)는 될 수 있을 것이다. 그러나, 실시권자는 특허 무효심판을 청구할 수 없다.

- 강제실시권자는 특허권자에게 일정한 대가를 지불해야 하는데, 이 비용을 누가 감당할 것인가?

- 식품의약청으로부터 약품 판매 허가를 받아야 하는가?

- 강제실시권 운동이 현재 진행되고 있는 보건복지부와 노바티스 사이의 협상에 어떤 영향을 줄 것인지? 단기적으로 나쁜 영향을 줄 가능성은 없는지? 스위스 정부나 노바티스社의 WTO 제소로 인해 생길 수 있는 문제점은?

노바티스(Novartis) 특허에 대한 미국의 강제실시 사례

- http://www.cptech.org/pharm/belopaper.html 양희진 번역글 참조

지적재산권의 강제실시권과 관련된 최근의 사례는 시바-가이기(Ciba-Geigy)와 산도즈 (Sandoz)가 노바티스로 합병되면서 FTC가 내린 97년 3월 24일 결정 및 명령에 관한 것이다. 시바-가이기와 산도즈는 미국 회사가 아니다. 이 회사들의 본사는 스위스 바젤시에 있다. 합병된 회사인 노바티스는 생명공학회사인 카이론(Chiron)을 소유하게 되었는데, FTC는 노바티스가 미국의 독점금지법을 위한했다고 주장했다. 왜냐하면, 기존의 시바-가이기와 산도즈는 여러 제품에 대해 현재 강력한 경쟁자이기 때문이다. FTC는 몇가지 제품에 대해서는 권리 박탈을 요구했고, 다수의 다른 보건관련 발명에 대해서는 지적재산권의 강제실시권 허용을 명령했다. 일례로, 시바-가이기, 산도즈, 카이론은 HSV-사 제품과 관련해 축적된 많은 특허, 데이터, 노하우에 대해 실시권을 허용할 것을 요구받았다. 뿐만 아니라, 사이토킨 제품과 관련된 특허 및 제반 권리에 대해서도 모든 요청자들에게 통상 실시권을 허용하라는 요구도 받았다. 사이토킨에 관한 통상실시권(유전자 치료법 관련)의 경우와 엔더슨 유전자 치료법 특허의 경우 FTC는 실시권 허용의 조건을 구체화했다. 실시가 허용된 사이토킨 관련 제품에 대해서는 총매출액의 3% 이내에서 로열티를 지불한다. 앤더슨 유전자 치료법 특허는 미국국립 보건원(NIH)로 회사가 지불한 로열티보다 1% 높은 가격으로 실시가 허용된다.

6. 결 론

특허제도는 개발자에게 경제적 보상을 줌으로써, 개발자의 창작 의욕을 높이고 기술의 확산과 보급을 촉진하여 사회 전체의 부를 증가시키려는 산업정책의 영역이다. 이것을 달리 표현하면, 유체물에 대한 소유권과 달리 과학기술에 대한 특허권은 특허제도가 추구하는 목적에 합당한 경우에만 정당화될 수 있는 제한된 범위의 수단으로 합의된 재산권이다. 목적을 달성하기 위한 수단으로서의 ‘독점권’이 애초의 목적 범위를 벗어난다면, ‘수단에 대한 합의’를 진지하게 고민하고 다른 해결책을 찾아야 할 것이다. 그러나 미국을 위시한 선진국은 WTO/TRIPs 협정, 세계지적재산권기구(WIPO) 등을 통해 특허권을 전지구적 차원에서 확대․강화하고 있기 때문에, 개별국가 차원에서 이러한 ‘수단에 대한 합의’를 고민하는 것은 거의 불가능하고, 강제적인 국제질서는 개별국가에서 자주적인 산업정책이나 보건․건강 정책을 마련하는 데에 심각한 장애가 되고 있다. 여기서, 특허권의 강화란 공공을 위해 특허권을 제한할 수 있는 영역(예컨대, 강제실시)이 축소되는 것을 의미하며, 특허권의 확대란 적용 범위를 넓히는 것을 말한다. 그런데, ‘특허권의 강화‘는 미국만을 위한 강화로 매우 불평등하게 적용되고 있다는 사실은 여러 사례를 통해 분명하게 드러난다. 또한, 태국과 남아공 사례는 제약자본과 미국에게 의약품이 더 이상 개도국․최빈국의 환자에게 공급해야 할 ‘약’이 아니라 이윤 추구를 위한 ‘상품’에 불과하다는 사실을 여실히 보여준다. 구매력이 없는 소비자에게는 ‘상품’이 공급되지 않는다. ‘약’을 ‘상품’으로 고정시키는 제도의 중심에는 ‘특허‘가 자리잡고 있다. ‘상품’을 ‘약’으로 복원시키려는 개도국․최빈국의 최소한의 노력에 대한 제약자본과 미국의 압력은 ‘약’의 공공성뿐만 아니라 특허제도의 공익적 성격을 제거하는 것이다. 이러한 불평등을 해소하고 TRIPs 협정의 규정이 공평하게 적용되도록 현실적 보장을 달라는 개도국들의 소박한 노력조차 큰 벽에 부딪히고 있는 것이 현실이다.

‘의약’이 특허로 편입된 것은 최근의 일이다. TRIPs 부속협정이 체결되기 전 약 50 여개국이 의약에 대한 특허를 인정하지 않았다. 프랑스는 1960년, 독일은 1968년, 일본은 1976년, 이탈리아, 스웨덴, 스위스는 1978년에 각각 의약 특허를 제도화했다.

아프리카 그룹을 중심으로 한 70여 개도국들은 금년 11월 카타르 도하(Doha)에서 개최될 WTO 각료 회의의 선언문(Ministerial Declaration)에서 ‘TRIPs 협정의 어떠한 것도 체약국이 공중의 건강을 보호하기 위한 조치를 방해해서는 안된다’는 원칙을 천명할 것을 요구했다. 여기서 공중의 건강을 위한 조치에는 자국내 생산과 수출을 위한 강제실시, 병행수입, 제네릭 약품의 좀 더 간편한 시장판매 허용 절차, 다른 WTO 체약국의 공중 건강의 필요에 따라 의약품을 생산하고 수출하는 것 등이 포함된다. 이러한 주장은 ‘지적재산권의 보호와 행사는 사회․경제 복지에 기여하는 방법으로 권리와 의무의 균형에 기여함을 목적으로 한다'는 TRIPs 제7조의 규정과 ’체약국은 자국의 법과 규정을 제정하거나 개정함에 있어 동 협정의 규정과 일치하는 범위 내에서 공중보건과 영양상태를 보호하기 위해 필요한 조치와 권리자에 의한 지적재산권의 남용 또는 불합리하게 무역을 제한하거나 권리간 기술이전에 부정적 영향을 미치는 관행을 방지하기 위한 적절한 조치를 취할 수 있다‘고 규정한 TRIPs 제8조의 규정에 비추어 볼 때, 최대한 TRIPs의 틀을 깨지 않는 범위 내에서 공중의 건강을 지킬 수 있는 조처를 요구하는 비교적 온건한 입장이라 할 수 있다. 그러나, 이러한 개도국의 주장에 대하여 미국과 스위스를 축으로 하는 선진국들은 ‘HIV/AIDS 및 세계적 유행병을 위한 의약품에 대한 접근권’으로 한정하여 각료 선언할 것을 제안했다. 이것은 '공중의 건강과 TRIPs 협정'에 대한 각료 선언을 요구하는 개도국의 주장에 반대하는 것이며, TRIPs 협정이 의약품의 접근에 충분히 기여하고 있다는 인식을 바탕으로 협정의 조건을 엄격하게 준수하는 전제에서만 강제실시와 병행수입을 취할 각국의 재량권을 인정해야 하고, 병행수입으로 인한 의약품 국제 유통의 왜곡을 방지하는 조치가 필요하다는 주장이다. 양자의 대립되는 주장 중간 어디쯤 서 있는 유럽이 어떤 입장을 취할 것인지가 도하 각료 선언문 채택에 결정적인 영향을 줄 것으로 보이는데, 각료 선언문은 그것이 비록 TRIPs 협정의 내용을 개폐할 수 있는 것은 아니지만, 협정 내용 해석의 독점력을 인정받고 있다는 점에서 중요한 의미를 가진다.

Nothing in the TRIPs Agreement shall prevent Members from taking measures to protect public health

캐나다와 일본, 체코, 뉴질랜드가 이 대열에 합류했다.

유럽은 총론에서는 개도국의 입장을 따르는 것 같지만, 각론에서는 미국-스위스 연합과 크게 다르지 않다고 보여진다. 우리나라도 유럽과 비슷한 입장이라고 한다.

이러한 TRIPs 논의의 현장을 통해, 생명권․건강권을 지키기 위해 특허권을 제한할 수 있으며 개별국에서 보건․의료 정책을 자율적으로 결정하고 시행하는 것을 특허권과 같은 지적재산권이 통제할 수 없다는 합의를 이루어나가는 것도 중요하지만, 남아공의 ‘개정법 소송 취하’ 사례에서 볼 수 있듯이, 시민 사회 영역의 지속적인 싸움과 투쟁이 매우 큰 역할을 하고 있음을 알 수 있다. 특히, 글리벡 약가를 결정하는 과정에서 의약품의 공공성과 특허제도의 공익적 성격을 이해하지 못한 채 제약자본의 요구에 끌려가는 정부를 두고 있는 남한의 현실에서는 그 필요성이 더욱 절실하다고 하겠다.