2001 민중의 복지, 노동권․생활권 쟁취를 위한 연대 한마당

의약품 공공성 한마당

필수의약품: 제약회사로부터 환자에게로!

토론자료집

2001. 10. 27

평등사회를 위한 민중의료연합 공공의약팀

차 례
1. 총 론
․필수의약품: 제약회사로부터 민중에게로 정혜주(평등사회를 위한 민중의료연합)
․TRIPs가 건강에 미치는 영향과 기본권 쟁취를 위한 국제연대 Paul Davis(ACT UP Philadelphia, Health GAP Coalition)
2. 각 론
․지적재산권이 보장하는 독점이윤과 필수의약품에 대한 접근성 김동숙(평등사회를 위한 민중의료연합)
․의약품 특허의 강제실시 - 남한의 현황과 외국사례 남희섭(공유적지적재산권모임 IPLeft)
․의약품정책: 글리벡투쟁으로부터 배울 수 있는 것 이성미(건강사회를 위한 약사회)
․글리벡 투쟁의 의의와 향후과제 강주성(만성백혈병 환자)
․브라질에서의 의약품 공공성 획득을 위한 싸움 김소영(평등사회를 위한 민중의료연합)

필수의약품: 제약회사로부터 환자에게로

정혜주(평등사회를위한민중의료연합 공공의약팀)

1. 의약품: 무엇이 문제인가?

최근 몇 년 사이, 의약품과 관련된 문제는 국내적-국제적인 수준에서 다양하게 논란이 되어 왔다. 우리나라에서는 특히 작년 의약분업의 시행과 의사파업을 경과하면서 의약품과 관련된 ‘행위의 가격’ 즉 수가라는 것이 국가적 의제에 자리에 오르게 되었고 올해 불거진 글리벡 약가 논란에서는 의약품의 가격이 결정되는 과정 자체에서 갈등이 발생하였다. 국제적으로는 최근 들어 활발해진 반-세계화 시위와 궤를 같이 하여 국제적 수준에서 AIDS약물에 대한 접근성 문제를 주요한 대상으로 하는 치료접근성운동(treatment access campaign)이 이루어져왔고, 이 운동의 성과는 지난 4월 남아프리카공화국에서의 승리로 일차 확인된 바 있다. 또한 지난 9월 19일까지 TRIPs(무역관련지적재산권협정) 이사회에서의 논의결과가 오는 11월 카타르에서 있을 WTO 각료회의에서 성명서의 형태로 채택될 예정이며, AIDS와 열대병 치료를 위한 국제기금에 대한 논의도 현재 한참 진행 중이어서 이 또한 각료회의에 주요 안건으로 오를 예정이다. 요컨데, 의약품에 대한 평등한 접근에 관련된 논란과 싸움들은, 현실적으로 투명한 형태로 드러나든 그렇지 않든, 혹은 대중적으로 이슈화가 되든 안되든 간에 ‘회피할 수 없는’ 현안이라는 것이다.

의약품에 관련되어 드러나고 있는 국내적-국제적 모순의 지점들은 3가지 정도로 요약할 수 있다.

첫째, 기술적 한계에 의해서 질병을 치료/예방할 수 있는 의약품을 생산할 수 없는 문제, 둘째, 의약품을 만들 수 있는데도 안 만드는 문제, 마지막으로 의약품이 있음에도 불구하고 못 먹는 문제가 그것들이다. 이들 중에서 첫 번째에 관한 논의는 이 문서의 범위를 벗어나므로 여기에서는 서술하지 않는 것으로 한다.

1) 의약품의 존재 유무 문제 (drug availability)

그림 . 의약품 체계에서의 주요 행위자와 의약품 분배에 있어서 두 가지 문제

출처: 주요 행위자는 Peter Davis, Managing Medicines, Open University Press, 1997, p.21에서 재인용하여 도식화하였음

표 . 11개 응답회사 중 열대병을 치료하기 위한 약물을 연구․개발하고 있는 제약회사의 숫자

출처: 국경없는의사회, Fatal Imbalance - The Crisis in Research and Development for Drugs for Neglected Diseases, 2001.10.9., p.12

질병	연구개발 지출	스크리닝	전임상 혹은 임상실험 중	지난 5년 이내에 상품화
수면병 (Sleeping sickness)	0	0	0	0
Chagas disease	1	0	1	0
레슈마니아증 (Leishmaniasis)	1	0	1	0
말라리아 (Malaria)	2	1	2	2
결핵 (Tuberculosis)	5	4	3	1
기타 감염성 질환 (바이러스, 박테리아, 진균증 포함)	9	N/A	8	6

전자의 예로서 빠뜨릴 수 없는 것은 1999년 한해 동안만 1천4백만명의 목숨을 앗아간 열대성 감염증을 치료할 수 있는 신약의 연구/개발이 전혀 이루어지고 있지 않다는 사실(그림 2 참고)일 것이다. 이것은 전세계 인구의 80%를 차지하는 개발도상국-저개발국이 제약산업에서 차지하는 비율은 고작 20%에 지나지 않는다는 사실, 그리고 더욱 중요하게 전세계 상위 10%의 제약회사가 전체 제약시장의 40%를 점유하고 있다는 사실에 기인한다. 즉, 유효한 시장을 형성할 수 없는 집단의 질환에 대해서 이윤동기에 의해 운영되는 의약품 생산체계는 아무런 효과를 발휘할 수 없는 것이다.

상위 50위로 가면 이 비중은 90%로 높아진다. 우리나라의, 외국계회사를 제외한 순수한 우리나라 제약회사수만도 100개가 넘음을 상기하라. 태국 한 나라의 제약회사 수는 무려 700개에 이른다.

우리나라의 경우 의약품의 존재 유무 문제는 국가의 의약품 정책 및 관리와 결합되어 나타나는데, 작년 및 올해 상반기의 홍역 백신 파동과 하반기의 말라리아 치료제 사건이 그 예들이다. 홍역은 법정 제2종 전염병임에도 불구하고, 이에 대한 관리가 잘 이루어지지 않아서 해가 갈수록 환자의 수가 기하급수적으로 증가하고 있는데, ① 백신이 품귀현상을 빚는다거나, ② 홍역백신의 유효성-안전성 관리가 제대로 이루어지지 않는 현상을 보이고 있다. 홍역백신에 대한 접근이 실지로 가능함에도 불구하고 국가의 관리체계 허술과 책임성의 미비로 있는 약을 국민들에게 공급하지 못하는 사례이다.

“함량미달 홍역백신 불법유통 논란 확산” (2001년 9월 27일자 데일리팜), “홍역접종 이상반응 2천452명 발생” (2001년 6월 4일자 데일리팜), 데일리팜은 http://www.dreamdrug.com에서 온라인 검색 가능함.

올 7월 아프리카 가나에 갔다 귀국한 외항선 송출선원이 말라리아 증세로 사망한 사건이 있었다. 애초 말라리아에 걸린 사실을 모른 채 치료를 받다가 말라리아로 최종진단을 받은 후 경구용 말라리아치료제를 사용했으나 이로서는 치료가 불가능할 정도로 악화된 상태여서 국가비축용 희귀의약품이 정맥주사용 염산퀴닌을 구하려고 했으나 끝내 구하지 못한 채 사망했다.

우리나라에서 chlorquine(염산퀴닌) 주사제는 '해외유입전염병관리규정'에 의해 국가가 의무적으로 5～100명분을 비축해놓도록 선정된 의약품 중 하나이지만, 현재 재고량이 전혀 없다. 말라리아 외에도 아프리카 수면병 등 해외유입전염병 23종에 대해 국가가 치료제를 항상 비축해놓고 환자가 발생 시 무상으로 공급하도록 규정해놓고 있지만, 4종만을 비축해놓고 있으며 그나마 2-3종은 유효기간이 지난 것으로 밝혀졌다. 홍역과 비슷한 말라리아 약물의 예이다.

공공의약팀, 필수의약품과 의약품의 접근성, 2001년 민중의료연합 보건의료아카데미 자료집(2001년 8월 18일)

2) 의약품의 구매가능성 문제 (affordability)

AIDS와 관련된 약가는 92-98년도 사이에 평균 434%나 상승했으며 미국이나 유럽의 에이즈환자 중 85%가 AZT를 복용하고 있는 반면 백만명으로 추정되는 태국의 보균자 중 이 약을 사먹을 수 있는 사람은 채 1%도 안 된다.

정혜주, TRIPs와 의약품의 접근성, WTO와 민중의 건강 토론회 자료집(2000년 10월 27일)에서 재인용

케냐의 경우 HIV에 감염된 사람이 230만명으로 추정되고 있으며 HIV로 인한 감염으로 인해 하루에 700명의 사람들이 사망하고 있다. 현재 케냐에서 AIDS 치료제와 다른 필수 의약품을 투여 받고 있는 환자들은 단지 1000-2000명(0.043-0.086%)에 불과하다.

공공의약팀, 의약품과 지적재산권, 2001년 민중의료연합 보건의료아카데미 자료집(2001년 8월 18일)에서 재인용

약이 있는데 못 먹는다. 너무나 비싸기 때문이다. 특히 AIDS 치료제의 경우 이 약물을 복용하기 위해서만도 드는 비용이 사하라 남부 아프리카 지방 나라들 평균 1인당 GNP의 10배이다. 한 달에 100만원 버는 사람한테 한 달에 1000만원씩 내고 약을 먹으라는 소리다.

이것과 정확히 유사한 것이 지금 우리나라에서 문제가 되고 있는 글리벡이다. 잘 알려져있는 것과 같이 글리벡의 생산자인 노바티스가 요구하는 약값은 1정 당 25,000원이다. 하루에 4-8정을 복용해야하는 것을 감안하면 하루에 필요한 약값은 10-20만원, 한 달이면 300-600만원에 이른다. 지난 몇 달동안의 지리한 협상 기간 동안 만성골수성백혈병환자들은 ‘빚을 내어서’ 약을 먹으면서 보험약으로 등재되기만을 기다리고 있다. 현재 논란이 되는 수준은 한 알 당 25,000원이냐, 17,000원이냐, 18,000원이냐인데 문제는 이 가격 모두가 ‘환자들이 구매할 수 있는 수준’이 아니라는 점에 있다.

3) 필수의약품: 제약회사로부터 민중에게로

의약품은 공공재이다. 모든 사람은 건강하게 생존할 권리를 가지고 있기 때문에 의료에 대한 접근은 모든 사람에게 차별없이 가능해야 하고, 이것은 의료를 이루는 한 구성요소인 의약품에 대해서도 마찬가지이다.

약은 인간의 건강에 직접적으로 영향을 줄 수 있다. 이러한 속성이 다른 소비재와 근본적으로 다른 점이다. 약이 인간의 건강을 돌보는 임무를 완수하려면 약효가 있어야 하고, 충분한 양이 있어야 하며, 누구나 구입할 수 있게 가능한 한 가격이 저렴해야 한다.

마르셀 빌러, 우연재 역, 저개발과 의약품, 중원문화, 1987, p. 121

사먹을 수 없는 약물은 안전하지도 효과적이지도 않다. (A drug you can't afford is neither safe nor effective.)

Office of Rep. Gutknecht, Outrageously High Drug Prices, 2001.7.

그렇다면 유독 의약품을 둘러싸고 이런 문제들이 일어나는 이유는 무엇인가? 그것은, 공적으로 생산되는 경우가 많은 여타의 의료서비스 상품(?)들과는 달리 제약상품의 생산은 거의 배타적으로 사적으로 이루어지기 때문이다. 사적으로 생산되는 의료가 의료에 대한 공적 수요를 만족시킬 수 없듯이, 건강이 권리로서 지켜지기 위해서는 의료의 공급을 이윤동기가 결정하는 것이 아니라 공공적 필요가 결정해야 하듯이 의약품의 평등한 공급도 이와 마찬가지이다. 현재의 상황에서 의약품의 생산이 여타의 상품들보다 훨씬 더 사적으로 이루어진다고 하면 의약품의 평등한 공급이 왜곡될 가능성은 훨씬 높아진다고 볼 수 있겠다.

그림 . 전세계 의약품 시장의 규모 (매출액 기준)

뒤에서 좀더 자세히 언급하겠지만, 이러한 의약품 공급의 태생적 불평등성은 ‘초국적 제약자본’이라는 독점적 행위자의 존재에 의해 더욱 강화된다.

그림 . 10대 제약기업의 매출액 집중도

출처: IMS Health World Review 2000

그림 . 세계 제약기업의 매출액 집중도

한편으로, 특히 의료가 상업적으로 운영되는 우리나라와 같은 나라에서는 제약자본 이외의 행위자들에게도 의약품과 관련된 ‘이윤’이 ‘수가’나 ‘직접적 판매이익’의 형태로 제공됨으로써 의약품의 공급을 왜곡하고 가격을 상승시켜 접근성을 약화하는 역할을 수행한다.

표 . 우리나라의 최근 의약품 관련 논쟁 일지

논쟁	구체적 쟁점	시기	관련 집단
한약분쟁	약국에 설치된 한약장 제거 → 한약품의 판매에 의한 판매이익	1993년	정부, 한의사, 약사
한약분쟁	한방의약분업을 위한 한약사 제도 설치 → 한약품의 판매에 의한 판매이익	1995년	정부, 한의사, 약사
의약분업과 관련된 의사파업	의약분업을 통한 처방․조제 체계 변화에 대한 반발, 의약품 처방․조제 행위의 직능별 분화에 대한 잇권 다툼 → 의약품 처방에 의한 수가 (전문의약품)	2000년	정부, 의사, (약사)
글리벡투쟁	보험의약품의 가격 결정 → 의약품의 가격	2001년	정부, 환자, 제약회사(노바티스)

요약하자면, 다음과 같다. ① 초국적 제약자본의 ‘이윤동기’에 의해 결정되는 현재의 의약품 수급체계는 의약품에 대한 평등한 공급을 실현할 수 없다. ② 의약품이 필요한 사람이라면 누구나 약을 먹을 수 있는 세상을 만들기 위해서는 의약품 수급체계에 대한 ‘공적인 통제’가 필요하다.

표 . 연도별 총진료비 대비 약제비 비율 (단위 : 억원, %)

년도 구분		95	96	97	98	99	2000
총진료비		61,442	76,240	88,039	99,650	117,057	131,410
약제비	금액	19,539	23,726	28,639	32,416	38,079	35,284
	비율	32.80*	31.12	32.53	32.53*	32.53*	26.85
자료 : 한국제약협회, 보험용의약품에 대한 우리나라와 외국가격 비교․분석, 2001.7. * 당해연도 조사자료의 미파악으로 전년도 조사수치를 적용함.

표 . 지역에 따른 의료비 및 약제비 지출, 1990

지역	의료비		재원에 따른 의료비 (전체의 %)			총 약제비		총약제비 중 본인 부담율	총의료비 중 총약제비 비율 (%)*
	total per capita (US$)1	%GDP	공공	개인	원조	per capita (US$)2	%GDP
사하라남부 아프리카	36	4.9	33.4	37.6	29.5	8	0.9	65	22.2
아시아	60	4.0	40.9	48.1	11.0	12	0.6	81	20.0
중동	190	4.3	55.0	42.9	3.6	27	0.7	74	14.2
라틴 아메리카	118	5.3	54.9	37.4	7.6	26	0.9	72	22.0
개발도상국	150	4.3	72.7	27.3	0.0	-	-	-	-
선진국	1675	7.7	77.0	23.0	0.0	138	0.6	40	8.2
자료 : WHO, Selected topics on health reform and drug financing * {(2÷1)×100}으로 필자가 계산하였음.

2. 의약품의 공공성

1) 민간적 의료체계의 핵심으로서의 의약품

의약품은 국가 의료비 지출에서 단일항목으로서 최대를 차지한다. 이러한 이유에서 각 국가들은 주로 경제적인 이유에서 의약품의 가격에 대해 다양한 형태로 통제한다. 그러나 의약품이 국가 의료체계에서 차지하는 중요성은 단순히 이러한 경제적인 수준을 넘어서는데, 즉, 의약품이 ‘상업적’ 의료체계에서 가지는 상징성이다. 이에대해서 가장 잘 알아볼 수 있는 것은 아마도 무상의료체계가 사적의료체계로 전환되는 극적인 순간일 것이다.

한 예로 베트남을 보자. 베트남은 매우 잘 분배된 무상의료체계를 가지고 있었으나, 오랜 경제 제재 과정 끝에 더 이상 제대로 운영되지 못할 지경에 이르렀고 1989년 베트남 정부는 Doi Moi라는 자유시장경제체제를 도입하면서 본인부담금 등을 사용하여 의료체계를 ‘효율화’하고자 노력하게 된다. 아래 내용은 1989년 이후 베트남 의료의 민간화과정을 의약품을 중심으로 분석한 글에서 발췌한 것이다.

이것(의약품의 사용에 관련된 행위들을 올바른 방향으로 유도하기 위해서 영향을 미치는 것이 매우 힘들다는 점: 역자 주)의 주요한 원인들 중 하나는 의료 공급자와 이용자 사이의 상호작용에서 의약품이 극히 중대한 역할을 수행하기 때문이다. 의료의 공급자들이 병력에 대한 상담에 요금을 청구한다거나 생활방식이나 식이를 바꾸라는 조언에 대해서 돈을 달라고 하기는 매우 어렵다. 엑스레이나 혈액검사, 변검사와 같은 시험들에는 값을 매길 수도 있겠지만, 이런 검사를 하지 않는 기관도 많다. 의료의 공급자와 이용자 사이에서 교환되는 유일하고 구체적인 상품은 치료이다.

이것은 다양한 형태의 물리치료, 침술, 수술, 또는 의약품이 될 수 있다. 이것은 그 환자가 자기가 지불한 돈에 합당한 가치를 얻었다는 눈에 보이는 표식이다. 상담료 체계가 도입되어 있지 않은 국가들에서, 이러한 가시적인 치료는 의료전문가와 환자 사이의 거래에 있어서 필수적인 부분이다. 때로는, 의약품을 더 많이 주면 줄수록 더 많은 돈을 받을 수 있다는 풍조까지도 존재하며, 사용할 수 있는 다른 의학적 방법이 있다 하더라도 의료전문인들은 이 방법들을 사용하지 않으려 할 수 있다.

Ivan Wolffers, The role of pharmaceuticals in the privatization process in vietnam's health-care system, Soc Sci Med 41(9):1325-1332, 1995. 강조와 밑줄은 필자의 것

위 인용문은 정확하게, 의약품이 의료에 대해서 ‘대가를 지불하는 것’을 정당화할 수 있는 가장 상징적이고 핵심적인 역할을 수행한다고 말하고 있으며, 한편으로 그러한 상징적 역할 때문에 의약품을 올바르게 사용하도록 하는 것이 상당히 어려움을 이야기하고 있다. 이것은 우리나라에서도 마찬가지이다. 언제나 골치를 썩히는 항생제, 소화제의 오남용 문제와 특히, 단순히 경구약을 투약받는 것보다 훨씬 ‘뭔가 받았다’는 느낌을 줄 수 있는 주사제의 놀랍도록 높은 처방비율은 위 인용문에서 묘사된 것의 한국판 설명이라 할 수 있다. 이런 상황이라면, 특히 공공성이 아닌 민간성을 근간으로 운영되는 보건의료를 가진 국가들에서 의약품과 관련된 논쟁들이 끊임없이 불거지는 것은 당연하다고 하겠다.

2) 의료체계의 보장성 문제

의약품의, 특히 구매가능성과 관련해서 문제가 되는 것은 해당국 의료체계의 보장성 문제이다. 이것은 아주 단순히 이야기하면 다음과 같은 이유이다.: 무상의료체계라면 모든 약은 공짜다.

아래의 도표들은 우리나라와 선진 7개국 약가를 본인부담율과 1인당 GDP(구매력)수준으로 보정한 결과이다. 우리나라는 선진7개국과 비교하여 낮은 편이었으나, 보정한 결과 8개 나라 중 가장 비싼 것으로 나타났다. 가장 극적인 예가 영국이다. 영국의 평균 보험약가는 우리나라의 1.3배 정도이나 본인부담율만으로 보정해도 우리나라 약값의 10%에도 미치지 못한다. 똑같은 약에 대한 민중의 부담감이 우리나라에서 1,000원이라면 영국에서는 100원이라는 이야기다. 이것은 우리나라의 본인 부담률이 OECD국가 중 최고 수준인 43%에 달하는 반면 영국은 3.1%에 지나지 않기 때문이다.

	약가1	본인 부담율 (%)2	보정한 약가 (1)	1인당 GDP (USD)3		보정한 약가 (2)	보정한 약가 (3)
남한	100.0	43.0	100.0		13,300	100.0	0.0
미국	256.5	16.6	99.0		33,900	38.8	-61.2
스위스	235.9	29.7	162.9		27,100	80.0	-20.0
독일	200.7	11.3	52.7		22,700	30.9	-69.1
일본	168.2	19.9	77.8		23,400	44.2	-55.8
영국	132.9	3.1	9.6		21,800	5.8	-94.2
이태리	129.8	41.8	126.2		21,400	78.4	-21.6
프랑스	128.6	20.4	61.0		23,300	34.8	-65.2
1 한국제약협회, 보험용의약품에 대한 우리나라와 외국가격 비교-분석(2000) 중 99년 가격 2 World Fact Book 2000 (CIA) 3 WHO World Health Report 2000

그림 . 8개국 약가 비교

그림 . 8개국 약가비교 (재도식화)

그림 . 의료서비스에 대한 본인부담금의 크기와 보정한 약가 간의 상관관계

일본

스위스

이태리

영국

독일

미국

프랑스

남한

N/A

그림 . 지역에 따른 의약품에 대한 본인부담비율

출처: WHO, Selected topics on health reform and drug financing의 자료를 재도식화

그림 . 근로자소득별 가계지출비 중 의약품비 차지비율 및 소득에 대한 백분율

출처: 통계청, 도시가계연보, 2000, 김동숙, 지적재산권이 모장하는 독점이윤과 필수의약품에 대한 접근성에서 재인용하여 계산, 도식화하였음

본인부담금이 중요한 것은 소득계층에 따라 이것이 미치는 영향이 다르기 때문이다. 위 그림들에서 볼 수 있는 것처럼 의약품에 대한 본인부담금의 비율은 저개발국일수록 높고 저소득계층일수록 큰 부담으로 작용한다.

3. 핵심으로서 초국적 제약자본

1) 압도적 행위자

제약자본이 우리의 프로젝트에서 중요해지는 이유는, 이들이 의약품의 개발․생산․유통이라는 단계를 '과잉결정'하는 행위자이기 때문이다. 한편, 일반적인 제약자본이 아니라 초국적 제약자본이라고 한다면 이것은 정치적으로 다른 질을 가진다는 의미가 있다. 일국에 기반하고 있는 제약자본은 어찌되었든 그 국가의 정책적 방향에 의해 좌지우지될 수밖에 없다. 따라서 초국적 제약자본을 언급하는 것은, 이들의 정치적 헤게모니가 일국적 수준의 국가적 헤게모니를 초과한다는 적극적인 의미를 갖는다. 이것은 위에서 본 의약품 시장에 대한 독점적 장악력에 기반하여 더욱 강화되고 있다.

여기에서 '과잉결정'이라는 용어를 사용한 것은, 이러한 전반적인 과정에 관련된 행위자가 제약자본만이 아니라는 것을 잊지 않으면서도, 이들 과정을 ‘최종심급’에서 결정하는 것이 제약자본이라는 의미를 강조하기 위해서이다.

초국적제약자본이 의약품 분배의 각 단계를 어떻게 과잉결정하고 있는지에 대해서 이 문서에서는 길게 다루지 않는 것으로 한다. 이에 대한 구체적인 설명은 공공의약팀, 의약품의 공공성: 문제의 개요, 2001년 민중의료연합 보건의료아카데미 자료집 참조.

2) 의약품 특허의 정치적 함의

제약회사는 60년대 냉전시대부터 지금에 이르기까지 이윤율 1위를 고수해온 고수익산업이다. 제약회사의 평균이윤율은 냉전시대에는 군수산업보다, 신자유주의의 시대인 지금은 상업은행보다 높다. 그리고 이 이윤율의 크기는 의약품 특허에 의해 결정된다.

제약회사들은 그들의 지속적인 이윤성과 고이윤마진에 의해 오랫동안 월스트리트의 사랑을 받아왔다. 지난 5년 동안, 주요 제약회사들은 Standard & Poor's Index를 넘어서는 성장을 해왔다. 이 산업의 순 이윤 마진은 18퍼센트이다. 그런 상당한 수입은, 높은 의약품 가격과 결합되어 제약산업 외부에 있는 사람들에게 스스로를 악마처럼 보이게 해왔다.

연합통신, 2001.4.21.

표 . 가장 이윤율이 높은 산업들

자료: FORTUNE Investers' Guide 2001

Return on Revenues (% of revenues)				Return on Assets (% of assets)
Rank	Industry	2000 Profits		Rank	Industry	2000 Profits
1	Pharmaceuticals	18.6		1	Pharmaceuticals	17.7
2	Commercial Banks	13.1		2	Semiconductors and Other Electronic Components	11.4
3	Network and Other Communications Equipment	13.4
				3	Scientific, Photo, Control Equipment	11.1
4	Semiconductors and Other Electronic Components	12.7
				4	Beverages	10.4
				5	Soaps, Cosmetics	10.4
5	Mining, Crude-Oil Production	10.8
				6	Comsumer Food Products	10.1
				7	Network and Other Communications Equipment	9.3
6	Beverage	10.6
7	Telecommunications	10.6
				8	Computer Peripherals	9.0
8	Scientific, Photo, Control Equipment	10.4
				9	Computers, Office Equipment	8.5
9	Diversified Finances	10.1
10	Computer & Data Service	9.7		10	Petroleum Refining	8.0
…	…	…		…	…	…

그림 . 포츈지 선정 500대 제약기업과 포츈지 선정 500대 기업 전체의 이윤율 비교 (1970-2000)

출처: Public Citizen, 「Rx R&D Myths: The Case Against The Drug Industry□s R&D "Scare Card"」에서 재인용

지금까지 의약품 특허에 대한 일반적인 비판은 ‘높은 이윤율’과 ‘죽어가는 사람들’의 극명한 대비를 중심으로 이루어져왔다. 이것은 대단히 강력한 이데올로기적 투쟁 도구의 역할을 해온 것이 사실이다. 그러나 의약품 특허에 대한 좀더 근본적인 싸움을 진행해가기 위해서 의약품 특허가 갖는 정치적 함의를 고찰하는 것이 필요하다.

□ 초국적 제약자본이 의약품에 대해 가질 수 있는 정치적 헤게모니의 핵심은 독점성이며, 이것은 특허를 통해 보호, 강화된다. (e.g., 항암제인 탁솔 가격: 우리나라 22만원, 인도의 일반약 회사 2700원, 다국적회사의 약을 사용하는 경우 1년 동안의 칵테일 therapy에 필요한 돈 15,000 달러, 인도의 일반약 회사 약을 사용하는 경우 300달러, 글리벡?)

□ 특허는 제약회사의 R&D에 대한 보상이 아니라 공적으로 진행되는 R&D의 결과를 독점적으로 장악할 수 있게 해주는 매개고리의 역할을 수행한다. (의약품 연구개발에 소요되는 자금의 평균 60%, 최대 95%는 제약회사가 아니라 세금에 의해 조달된다.)

표 . 가장 많이 팔리는 5가지 약물의 개발에 누가 가장 많이 기여했는가 (1995)

3) 의약품 가격과 보장성의 문제

한편으로, 국가보건의료체계의 보장성 문제가 국내적 수준에서 의약품의 접근성을 결정하는 매우 강력한 조건 중에 하나임은 사실이지만 주목할 것은 특허가 보장성의 수준을 결정할 수 있다는 점이다. 최근 발표된 건강보험재정안정화 대책에 따르면 일반의약품에 대한 본인부담을 강화하고 급여기간을 365일로 축소함으로써 건강보험재정을 안정화시키겠다고 한다. 이러한 재정안정화대책은 보건정책의 기본적인 목표인 평등한 의료서비스의 제공과는 아무런 관련이 없으며 경제적 수준에 따른 의약품에 대한 접근의 불평등성만 강화할 뿐이다.

더욱 중요한 것은, 의료비로 사용하기 위해 만들어놓은 재정을 사적 자본의 이윤보장의 수단으로 사용할 수는 없다는 점이다. 지난 시기 신자유주의적 세계 개악의 상황에서 보았듯이, 의료의 민간성이 강화되면 강화될수록 의료비는 기하급수적으로 증가한다. 이전에는 필요하지 않던 자본의 ‘이윤’부분을 재정을 통해서 보장해줘야 하기 때문이다.

이것을 의약품 부문으로 예를 들면 다음과 같다. 항암제인 탁솔(성분명: 파크리탁셀)의 우리나라 보험고시가는 약 22만원인데 인도의 한 일반약 회사는 이 약을 약 2,700원에 판매하고 있다. 1/81인 것이다. 즉, 약값 81 중에 정말 약의 생산가로 들어가는 것은 1밖에 안되고 나머지 80이 제약회사의 이윤으로 지불되고 있는 것이다. 이 약은 2000년 4/4분기 우리나라 보험약 재정에서 3위를 차지하고 있다. 만약 인도에서 파크리탁셀을 수입한다면 (입원치료의 경우 50% 보험급여이므로) 현재의 재정만을 가지고도 100% 무상공급을 하고 보험적용범위를 40배로 확대할 수 있는 것이다. 참고로 탁솔의 FDA 허용적응증은 유방암, 난소암, 카포시육종인데 우리나라에서는 전이된 난소암에만 보험적용이 된다.

4) 하나의 기회: 의료부문에서 반신자유주의 국제연대의 가능성

특허의 파괴 등을 통한 의약품 가격의 인하는 국내적 수준에서도 보장성의 강화에 엄청난 영향을 미칠 수 있지만, 국제적 수준에서도 매우 중요하다. 이 중요성에 대해 고찰해보기 이전에 우리는 먼저 의약품과 관련된 ‘치료접근성운동’이 국제적 수준에서 활발히 이루어지고 있는 이유에 대해서 고찰해볼 수 있을 것이다. 전세계적인 신자유주의적 개악의 맥락에서 의료에 대한 이윤동기 강화의 핵심은 보장성의 영역에서 가능한 한 많은 부분들을 축출해내는 것(본인부담금(user fee)의 도입 및 강화)이라고 한다면 이에 대한 민중부문의 대응은 보장성 강화를 중심으로 해야할 것이다. 이러한 내용을 중심으로 국제적 공동투쟁을 만들어나가는 데에 있어서 존재하는 어려움은 한편으로는 노동자-민중부문의 열세에 기인하는 바이지만, 좀더 중요하게는 보건의료 정책이 국가적으로 분절되어 있어 국가마다 상황과 조건들이 다르기 때문이다. 노동이나 환경부문에 비해 보건의료와 관련된 국제연대가 상대적으로 약한 것은 이런 상황에 기인하는 측면에 있다.

한데, 의약품 부분의 경우 초국적 제약자본에 의한 의약품 공급의 독점을 통해서 나라가 다르다고 하더라도 동일한 투쟁의 대상이 존재하게 된다. 즉, 각국의 의약품 정책이 상이함에도 불구하고 초국적 제약자본이라는 단일한 형태를 이루면서 또한 압도적이고 독점적인 행위자가 존재하는 것이다. 여타의 보건의료부문에서 이러한 행위자를 찾아보기는 사실 대단히 힘들다. 이러한 조건은 AIDS의 ‘전세계적’인 만연으로 국제적인 차별과 배제의 ‘지도’가 가시화되는 상황과 결합되어 대중적 투쟁으로 형성되기에 이르렀던 것이다. 이러한 인식은 역으로 남한 단독으로 의약품 공공성에 대한 투쟁을 진행하는 데에 있어서 난망함을 형성한다. 잘 알려지진 않았지만 최근 글리벡 투쟁을 진행하면서 미국에 연락을 하여 미국민의 세금으로 지출된 글리벡에 대한 연구개발투여분 자료를 받아낸 것이나, 외국의 일반약회사에서의 생산가능성 등을 타진해보았던 것은 그 한 예가 될 것이다.

AIDS는, 세계적으로는 사하라 남부 아프리카, 동남 아시아, 구소련과 동유럽 등 가장 가난한나라들에서 많이 나타나며, 아시아 내만 봐도 일본과 한국은 감염율이 낮은 반면, 태국이나 미얀마, 인도와 같은 저개발국들에서는 매우 높은 빈도로 발생하고 있다. 전세계 사망자 300만명 중 사하라 남부 아프리카 거주자 240만명. 북미 사망자 수는 2만명인데, 이들의 대부분은 소수자 공동체에 속한다. 일국 내에서도 차별받는 집단에 AIDS가 많이 발생하는 것이다. 일반적으로 질병의 발생과 치료 및 의약품에 대한 접근이 계급, 인종, 성별, 그리고 지리적 위치에 따라 결정된다는 점에서 AIDS가 저개발국과 일국 내 소수자 집단을 중심으로 발생하는 것은 당연한 것이다. 오히려 AIDS는 수세기에 걸쳐 구조화되어 있는 차별적 지구적 질서를 ‘시각화’시켜주는 놀라운 상징물로 기능하면서 다른 단일 질환이 할 수 있는 것보다 훨씬 근본적으로 세계적 불평등의 형태를 지적하고 있다는 데에 중요한 점이 있다. (Paul Davis, 정혜주, 빈곤과 유색인종의 질환 AIDS, 지금이 싸워야할 때다!, 월간 사회진보연대 9월호)

4. 나아가며: 지속가능한 프로젝트를 위하여

지금까지 우리는 의약품 공공성과 관련된 투쟁의 쟁점들을 주로 제약자본과 의약품 특허를 중심으로 살펴보았다. 이러한 싸움은 전세계적인 반신자유주의투쟁의 중요한 한 축을 이루며, 국내적 수준에서는 ‘국가’을 강제하여 의료서비스의 '보장성‘과 ’평등성‘을 확대하도록 하는 것이 핵심이 될 것이다. 이 보장성의 문제에 있어서는 제약회사에 대한 이윤율 통제가 중심적인 부분을 이루며, 이것은 이번의 글리벡 투쟁과 같이 국가 대 제약회사의 그때그때마다의 협상으로서는 ’지속가능‘하지 않으며 어떤 한 약물에 대한 한 제약회사의 독점을 파괴함으로써 (필수의약품에 대한 특허 제외 혹은 강제실시 등) 동일한 약물을 다수의 제약회사가 생산하도록 하는 형태(generic competition)를 통해서만 가능하다. 또한 국내적 수준에서 의약품과 관련된 특히 의료전문인들의 이윤동기를 철폐하도록 하는 체계의 마련(수가제 철폐, 의약품에 대한 예산제 등) 또한 중요한 과제라고 하겠다.

마지막으로 글을 마치면서, 강조하고 싶은 것은 국제적 수준에서 남한이 할 수 있는 역할이다. 특히 만연한 AIDS와 열대병으로 고통받고 있는 국가들의 경우 의약품에 대한 강제실시-특허철폐를 통해서 값싼 일반약을 생산할 수 있도록 하는 것이 매우 중요한데, 이때 질좋고 값싼 일반약을 생산할 수 있는 생산시설의 소유여부가 매우 중요하게 된다. 예를 들어 스와질랜드의 경우 전체 인구 90만명에 25%가 AIDS 환자인데, 이런 나라에서 강제실시를 한다 하더라도 그 나라 내부에서 의약품을 생산할 수 있을 가능성은 매우 적다. 이때 수입을 위한 강제실시가 필요한데 그러기 위해서는 중진국 회사들의 참여가 매우 중요하게 된다. 세계적인 치료접근성 운동에 적극적으로 동참하고 있는 중진국이 브라질 정도임을 감안한다면 우리나라에서 이와 관련된 국제적 안목을 가진 투쟁을 조직하는 것은 매우 중요한 일이 될 것이다. 실지로 태국의 국영제약회사에서는 한 AIDS 치료제의 원료의약품을 우리나라 삼천리제약에서 사가고 있는 것으로 알고 있다.

이것이 이번 WTO 각료회의에서 채택될 TRIPS와 의약품 관련 선언문의 핵심적인 쟁점이다.

아픈 사람이라면 누구나, 계급과 인종, 성별, 지리적 위치에 구애받지 않고 약을 먹을 수 있는 세상을 만들기 위한 싸움이 이제 시작되고 있는 것이다.

지적재산권이 보장하는 독점이윤과 필수의약품에 대한 접근성 : 특허→ 약값의 장벽 ≠ 의약품의 접근성

김동숙(평등사회를 위한 민중의료연합)

1. 의약품과 지적재산권

1-1. 노바티스사의 횡포

의약품의 공공성을 획득하고자 하는 우리의 싸움에서 가장 핵심이 되는 지점은 특허와 의약품에 대한 의료보장의 문제이다. 자신의 경제적-정치적-문화적 장벽과 관계없이 누구나 의약품을 이용할 수 있도록 의약품의 접근성을 높이기 위해서는 의약품의 가격을 낮추고 생명에 반드시 필요한 의약품에 대해서는 100%의료보장이 이루어지도록 해야 한다. 여기에서 핵심고리는 바로 의약품의 가격이다. 의약품의 가격을 낮추는 방법은 직접적으로 제약회사가 약값을 최소한의 가격으로 공급하는 것이 될 것이다. 남한에서는 제약회사의 특허와 약가문제에 대해 한번도 문제제기 없지만, 제약회사와 환자들이 직접적으로 약가결정을 논의해온 글리벡 논쟁에서 특허가 얼마나 중요한가의 문제는 여실히 드러났다고 할 수 있다.

남한사회내 의료보장에 대한 문제는 자료집의 보론에서 보다 구체적으로 살펴볼 수 있다.

글리벡약값은 한달 300-450만정도에 이른다. 노바티스사는 초기 제시한 25,785원으로 책정해준다면 환자가 본인부담하는 30%의 비용을 노바티스사가 부담하겠다는 획기적인 안을 내놓았다. 이런 안에 따르면 노바티스사는 애초 한국정부가 제시했던 안대로 17,000원에 공급되는 것과 마찬가지의 계산이 된다. 그렇다면 왜 노바티스사는 이러한 안을 제시했냐는 것이다. 이는 글리벡이 단지 남한시장만을 타겟으로 하는 것이 아니기 때문이다. 남한이 글리벡 약가를 결정하는 3번째 경우이기 때문에 한국이 약가결정의 선례가 될 수 있기 때문에 약가를 최대한 높여서 책정하려고 하고 있는 것이다.

핵심은 약가를 제약자본이 자신의 마음대로 결정하는 데 있다. 노동자․민중에게 어떤 수준으로 공급되는 것이 가장 최선책인가의 문제보다는 제약사의 이윤이 우선한다는 점이다. 이러한 약가결정에 대한 독점적권리를 부여하는 것이 바로 특허라는 존재 때문이다. 이를 무기로 제약자본은 한 나라의 의약품정책결정사항을 마음대로 주무루는 거대권력을 획득하게 되는 것이다.

이 장에서는 지적재산권에 대한 간략한 정리와 함께 특허를 통한 인한 제약회사의 독점이윤획득기전을 살펴보도록 하겠다.

1-2. 지적재산권 (Intellectual Property)

지적재산권이란  ‘무형의 지적자산에 대한 소유권’을 의미한다. 지식, 기술, 문화와 같은 무형의 지적자산을 상품화하기 위해서는 [지적재산권]이란 제도를 통해 이를 법적으로 강제하는 수 밖에 없다. 지적재산권은 실체를 갖지 않는 지식에 부여되는 권리이므로 그 대상과 범위가 애매하다. 특히 지적재산권제도가 부여하는 ‘독점적’ 권한은 오직 1인에게만 인정이 되며, 타인의 권리행사를 배타적으로 막을 수 있는 막강한 권력이 된다. 또한 기준대로 선별하여 누군가에게 독점권을 부여하는 것은 사회적 합의를 통해서만 이루어질 수 있는 것이므로 결정권을 갖는 이들의 상대성이 개입될 수밖에 없다.

지적재산권을 보호하고 이에 독점적 권리를 부여했던 것은 개발자에 대한 보상의 의미도 있지만, 독점권이 부여하는 일시적인 과점상태를 통해 얻어지는 잉여이익으로 기술발달이 촉진될 것이라 믿었기 때문이다. 각 국은 기술도입과 확산을 통해 경제발전을 가져오기 위해 특허제도를 도입해왔으며 발명자에게 독점권을 부여함으로써 발명의 공개를 유도하고 이를 통해 새로운 기술의 개발과 확산을 꾀하고자 하였다. 특히 의약품과 같은 공공재의 기술확산을 통해 건강권 등 공공의 이익을 증진시키기 위해 특허는 도입되어왔다.

그러나 무형의 지식을 지적재산권제도라는 정형화된 제도를 통해 구체화하고, 여기에 독점․배타권을 부여함으로써 특허는 원래의 취지를 벗어나 제약회사의 황금알을 낳는 거위로 돌변하게 된다. 물론 제약회사가 신약을 개발하기 위해 투자한 비용과 기간이 존재한다고 하더라도 20년이라는 장기간의 세월동안 그 약품에 대한 독점권을 통해 매출액과 이윤이 고스란히 제약회사에 축적되게 되는 결과가 빚어지게 된다. 또한 약가결정권에 있어서 실제로 그 약을 사먹을 수 있는 민중들의 호주머니 사정은 고려되지 않게 되며, 결과적으로 경제적 능력이 없는 주변국 민중들, 그 중에서도 하위계층, 저소득계층, 빈민층은 건강할 수 있는 권리마저도 탈각되게 된다.

1-2. TRIPs(무역관련지적재산권)협정

국제적으로 지적재산권의 협약은 67년 WIPO(World Intellectual Property Organization)가 설립되면서 구체화되었으며, 95년 TRIPs협정(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)이 이루어지면서부터 본격적으로 진행되기 시작했다. 세계 지적재산권을 관장하는 세계지적재산권기구(WIPO)가 있지만, 현재 TRIPs는 WTO체제 아래로 별도로 존재하고 있다. 그럼에도 불구하고 굳이 무역관련지적재산권협정을 WTO 체제 안에 별도로 두는 것은 무역과 연계시켜 지적재산권 체계를 국제화시키고 WTO무역체제하의 세계질서를 강제하는 초국적 자본과 강대국의 시도로밖에 볼 수 없다.

지적재산권 자체가 영토에 속박되는 성격을 가지고 있음으로 인해 특허제도가 없는 다른 나라에서는 자신의 아이디어를 보호받을 수 없고 엄청난 손실을 입고 있다는 자본의 견해에 따르는 것이다. 타국의 지적재산권에 대한 비보호를 이들을 ‘해적질(piracy)'라고 부르고 있으며 국제무역위원회는 1991년 한해동안 이러한 해적질에 의한 제약업계의 손해가 50억달러라고 추정하고 있다. 강대국과 초국적 제약자본은 WTO체제를 통해서 각국의 공공정책이나 환경정책의 영역을 무력화키고, 자본의 돈벌이가 될 수 있는 시장확보의 인프라를 구축할 수 있도록 세계무역질서재편하고 있는 것이다.

정혜주, TRIPs와 의약품의 접근권, 「WTO와 민중의 건강」 자료집 p49

현재 TRIPs는 물질자체뿐만 아니라 물질을 생산하는 공정까지 특허의 대상으로 삼고 있다. 의약품자체뿐만 아니라 생산공정까지 모두 공정에 걸려있기 때문에 그 의약품을 먹으려면 반드시 지적재산권협정아래에서만 수입할 수 있게 된다. 또한 TRIPs협정의 결과로 특허는 20년이상 존속되게 되었으며 특허에 의해 부여되는 배타적 권리는 특허발명에 관한 물건을 판매하기 위해 전시하는 행위까지 적용되고 있다. 뿐만 아니라 TRIPs협정은 자료에 대한 배타적 권리까지 보호하고 있는데 이에 따르면 제약업체들은 ‘불공정한 상업적 사용’으로부터 그들이 가진 임상자료 등 데이터를 보호할 수 있도록 되어 있다. 하지만, 이러한 표현의 애매함으로 인해 초국적 자본의 이익과 힘의 논리에 따라 이 항목이 남용될 우려가 있다.

1-3. TRIPs를 둘러싼 충돌 - TRIPs Council에 대한 개입

TRIPs 협정에서 주로 이러한 표현의 애매함으로 인한 해석의 문제와 협정내에 존재하고 있는 보호장치(safeguard)인 강제실시권과 병행수입에 대한 문제이다.

현재 AIDS감염율이 가장 높은 남아공은 97년 강제실시권과 병행수입을 도입하는 법령을 입법하려고 했다. 강제실시권은 특허권자의 허가없이 특허를 사용할 수 있는 TRIPs조항 내의 보호장치(safeguard)다. 현재 남아공은 AIDS감염률이 가장 높다. 국가자체의 존멸위기에서 강제실시권을 발동함으로써 미국에서 개발되어 판매되고 있는 의약품 가격을 70-95% 낮춤으로써 자국민을 구하려는 마지막 조처였다. 그러나 이에 대해 미국 의약품연구 및 생산자 협회(PhRMA)는 남아공이 도적질을 하고 있다고 맹비난을 가했다. 여기에 더해 1997년 중반에는 법조항을 고치기 위해 남아공 보건부 장관에게 로비를 했으나 실패로 돌아갔고 39개의 남아공 및 초국적 제약자본은 남아공의 고등법원에 제소 공세를 시작했다. 새로운 법률이 1978년에 제정된 특허법을 어기고 지적소유권을 침해하고 있다는 데 대해 다양한 방법으로 정치적 압력을 넣었으며, 결국 백악관까지 이에 나서게 되었다. 최근 브라질에서도 AIDS약물 Nelfinavir를 생산하는 호프만-라 로슈와 협상끝에 강제실시권 발동을 발표했지만, 결렬되는 사례가 있었다.

캐나다에서만 1969년부터 1992년사이에 613건의 의약품에 대한 강제실시권이 허여되었으며, 미국의 경우 단 한 건(US Manufacturers Aircraft Association Inc. 관련)에서 강제실시권이 발동된 특허만 1,500개지만 오히려 미국은 남아공에 대한 양자협정에서는 강제실시권의 발동을 제한하고 있다.

이러한 TRIPs협정 조항의 불공정한 해석과 적용과 관련하여 TRIPs Council에서 아프리카 국가들은 올 4월 의약품의 접근성에 대한 규정의 해석과 적용을 분명하게 하자고 제안했다. TRIPs Council은 WTO조직체로 지적재산권협정의 실시와 이행을 모니터하기 위해 3개월마다 열리는 임시체계이다. 4월 아프리카 국가들의 전원발의, 6월 47개국의 개발도상국이 연합문서를 제출하여 9월회의에서 조항해석에 대한 논의를 진행키로 합의하였고 이를 바탕으로 11월 WTO 4차 각료회의에서 선언문을 채택하기로 하였다. 47개국의 개발도상국은 <TRIPs협정은 공공의 건강을 보호하기 위해 각국이 공공보건정책을 실행하기 위한 대책을 마련하는 합법적인 어떤방식으로도 훼손해서는 안된다>고 선언하고 <그럼에도 불구하고  TRIPs 협정은 공공의 건강을 보호하기에 불충분한 것으로 보이며 보다 유연성을 증가시켜야 한다>고 주장하였다.

기간 TRIPs Council과 관련하여 국제적 투쟁과 궤를 같이해 남한내에서도 의약품의 특허와 관련하여 대응이 존재해왔다. 핵심적 논쟁지점은 ① 재산권은 건강권을 포함한 인권에 우선할 수 있는 것이 아니며, ② 협정의 해석의 유연성 문제를 중심으로 지적재산권에 대한 입법은 각국의 주권의 문제라는 점이다. 나아가 ③ 필수의약품을 포함한 공공재가 지적재산권의 대상이 될 수 있는가의 문제다. TRIPs협정은 전세계에 동일하게 적용되면서 자국의 상황이나 공공정책은 깡끄리 무시되고 의료정책을 비롯한 공공정책의 주도권은 모두 강대국과 초국적 제약자본에게로 넘겨지고 있다. 개발도상국이 자국민보호책으로 강제실시권을 발동하려고 하면 보복적 무역조처나 압력등을 통해서 자신들의 이익을 관철시키고 있다. 개발도상국에 강제실시권이 발동된 시도는 있었지만, 실제로 발동된 적은 한번도 없단 점은 오히려 협정의 불공정함과 불평등함을 여실히 보여주고 있다.

2. 제약산업의 이윤제한 / 특허의 사회화

2-1. 고이윤을 자랑하는 초국적 제약산업

제약회사들은 그들의 지속적인 이윤성과 고이윤마진에 의해 오랫동안 월스트리트의 사랑을 받아왔다. 지난 5년 동안, 주요 제약회사들은 Standard & Poor's Index를 넘어서는 성장을 해왔다. 이 산업의 순 이윤 마진은 18%이다.

연합통신, 2001.4.21.

제약산업은 전통적으로 이윤율 1위 혹은 2위를 고수해왔다. 일반적으로 이윤율이 높은 산업이라고 하면, 금융자본주의의 시대인 지금은 은행을 떠올릴 것이고, 신자유주의 이전의 냉전시대에는 군수산업을 떠올렸겠지만, 제약산업은 지난 수십년간 이 두 산업보다 높은 이윤율을 보여왔다. 제약산업은 IT산업이나 컴퓨터관련산업보다도 더 많은 수입을 올리고 있다.

표 . 가장 이윤율이 높은 산업들

Return on Revenues (% of revenues)
순위	산 업	2000년 이윤(%)
1	Pharmaceuticals	18.6
2	Commercial Banks	13.1
3	Network and Other Communications Equipment	13.4
4	Semiconductors and Other Electronic Components	12.7
5	Mining, Crude-Oil Production	10.8
6	Beverage	10.6
7	Telecommunications	10.6
8	Scientific, Photo, Control Equipment	10.4
9	Diversified Finances	10.1
10	Computer & Data Service	9.7
자료 : FORTUNE Investers' Guide 2001. 공공의약팀, 의약품의 공공성: 문제의 개요, 2001년 민중의료연합 보건의료아카데미자료집.

표2는 2000년과 1999년 제약회사의 세계시장판매율순위다. 지난 2년간 상위 랭킹의 변화는 별로 없는 것을 살펴볼 수 있는데 거대 제약기업의 유지와 적은 변화는 엄청난 자본으로 다른 기업의 진입이 쉽지 않다는 의미를 보여주고 있다. 99년 상위 10대 제약회사의 시장점유율은 45%가량을 차지하고 있으며, 2000년 10대 제약기업의 매출액 합계는 1,569억달러에 이른다. 우리나라 돈으로 2,028조원이다. 1위의 자리는 Glaxo Wellcome과 SmithKlineBeecham의 합병회사이며 234억달러의 판매율, 우리돈으로는 304조의 수입을 거두어들이고 있다.

표 . 2000년 제약회사 10대순위	(단위 : 백만 $)

순위	초국적 제약자본	판매율(2000)	판매율(1999)	99년점유율(%)	증감율(%)
1	GlaxoSmithKline(영국)	23,406		7.3
2(1)	Pfizer(미국)	22,567	20,155	6.7	12.0
3(2)	Merck & Co(미국)	18,577	17,481	4.4	6.3
4(5)	Bristol-Myers Squibb(미국)	15,698	15,042	4.1	4.36
5(3)	AstraZeneca (스웨덴/영국)	15,698	15,042	4.6	11.0
6(4)	Aventis(프랑스/독일)	14,883	12,857	4.4	15.75
7(8)	Pharmacia(스웨덴/미국)	12,651	11.177	-	13.19
8(10)	Johnson & Johnson(미국)	11,954	10,694	3.6	11.78
9(11)	American Home Prouduct(미국)	10,797	9,506	3.2	13.59
10(9)	Hoffmann-laRoche(스위스)	10,494	9,782	3.2	7.27

자료: Katherine Davies, 세계 10대 제약회사 매출액 증가현황, PJB Reference Reports.

2-2. 국내시장

다음은 국내시장을 보여주고 있다. 국내시장은 남한내 100개의 제약사가 전부 합쳐도 그락소웰컴의 1년매출액의 1/3에도 못미치는 수준이다. 사실 이러한 점은 국내제약자본의 영세함도 있지만, 상대적으로 초국적 제약자본의 덩치가 얼마나 방대한가를 반증하고 있다.

표 . 국내시장과 세계시장의 비교

순위	국내*		세계
	회사명	매출액(백만원)	회사명	매출액 ($millon)	매출액** (백만원)
1	동아제약	342,746	Merck	17,438	19,973,485
2	종근당	302,222	AstraZeneca	15,040	17,226,816
3	녹십자	231,138	Pfizer	14,860	17,020,644
4	유한양행	188,452	Novartis	14,624	16,750,330
5	종외제약	183,213	Glaxo Wellcome	13,918	15,941,677
6	대웅제약	138,575	Aventis	13,500	15,462,900
7	동화약품	138,230	Johnson & Johnson	10,700	12,255,780
8	한미약품	114,890	Roche	10,638	12,184,765
9	한독약품	113,116	BMS	9,572	10,963,769
10	일양약품	110,409	AHP	9,510	10,892,754

*국내상장기업을 매출액 순으로 정리

**매출액 기준은 1999년도 실적과 1999. 12. 30 기준환율(1$=1,145.40원)이용해서 계산

자료 : 보건사회연구원, 21세기 제약산업의 발전방향, 2001.

표 . 국내자본의 규모 -그락소웰컴과의 비교를 통해

98년말 기준	그락소 웰컴	한국 100대 제약사 전체
매 출 액	80억 파운드(약15조원)	4조 5,000억원
연구개발비	12억 파운드(약2조원)	2,000억원
매출액대비 연구개발비	14.6%	4.4%
연구원수	1만명	4,000명
보유신약수	12개	1개

자료 : 보건사회연구원, 21세기 제약산업의 발전방향, 2001.

2-3. 제약자본의 이윤창출 기전

1) 특허

아래의 표에 있는 특허보호 의약품의 세계 매출액은 1999년에 360억 달러를 상회하고 있다. 그 중 5개 의약품은 1999년에 세계 10대 처방 의약품에 속한다. AstraZeneca의 Losec과 Merck의 Zocor는 각각 1위, 2위를 차지하는 약물이다. 이 Losec과 Zocor라는 특허약물에 의한 판매율이 제약회사별로 전체 판매에서 차지하는 비율은 각각 39.3%, 25.7%이다. 특허약품이 초국적 제약자본의 판매율의 많은 부분을 차지하고 있다는 점에서 이윤의 핵심은 ‘특허상품’이란 점을 알 수 있다. 바로 특허가 거대이윤을 창출하는 기전으로 작용한다.

표 . 주처방약물들의 특허만료기간(2000-2005)	(단위 : 백만 $)

초국적 제약자본	Product	적응증	특허만료기간	세계판매율 1999 (US 백만달러)
AstraZeneca	Losec	위장질환	2001	5,909
	Zestrill	심질환		1,221
Bristol-Myers Squibb	Pravachol	심질환		1,804
	Glucophage	대사성	2000	1,225
GlaxoSmithKline	Relafen	근골격계	2002	454
	Ceftin	감염	2000/3	420
	Zoftran	종양	2005	416
Merch&Co	Zorcor	심질환	2005	4,495
	Vasotec	심질환	2000	2,275
	Pepcid	위장	2000	910
	Prinivil	심질환	2001	815
	Mevacor	심질환	2001	600
Pfizer	Zithromax	감염	2001/5	1,331
	Diflucan	감염	2004	1,000

자료 : 보건사회연구원, 21세기 제약산업의 발전방향, 2001.  www.kpma.or.kr.

뿐만 아니라 최근 특허만료약 이후 제약회사에서 신약이 나오는 모습들을 살펴보면 특허가 제약자본에 갖는 의미에 대해서 더욱 극명하게 살펴볼 수 있다.

최근 아스트라 제네카사는 위궤양 치료제인 omeprazole의 특허만료가 임박하자 omeprazole의 이성질체인 esomeprazole를 개발하였다. 2001년 2월 이 약의 시판을 시작하자 5월까지 약 10만명의 환자가 다른 위궤양 치료제에서 esomeprazole로 처방전환을 했으며, 처방 전환자들 중 약 40%는 이전에 omeprazole을 처방받던 환자인 것으로 나타났다. Esomeprazole은 위식도 역류질환과 미란성 식도염 치료에 기존의 omeprazole과 동등한 효과를 나타내는 것으로 보고되었다.

esomeprazole TV광고로 한달간 esomeprazole 판촉비용으로 1천 6백만 달러(208억원)를 지출하였으며 1,300명의 영업사원을 추가로 투입한 것으로 알려졌다.

10. Kahrilas PJ, Falk G, Whipple J et al: Comparison of esomeprazole, a novel PPI, vs omeprazole in GERD patients with erosive esophagitis (EE) (abstract 1224). Gastroenterology 2000; 118(4):A193. 공공의약팀, 의약품과 지적재산권, 2001민중의료연합 보건의료아카데미 자료집에서 재인용.

항우울제인 Fluoxetine은 우울증, 신경성 식욕 과항진증, 강박반응성 질환에 적응증을 가지고 있는 약물로 Prozac이라는 상품명으로 Eli Lilly사에서 판매된다. 이 약은 원래 2001년 8월에 특허가 만료되기로 되어 있었으나 Eli Lilly사는 여성들의 월경전 증후군에 효과가 있다는 적응증을 추가하면서 약의 성분은 똑같지만 포장을 바꾸어 Sarafem이라는 상품명으로 판매하기 시작했다. 그리고 동일 화합물에 대한 새로운 적응증을 발견했기 때문에 Sarafem에 대한 특허를 인정받았으며 이로서 Sarafem은 2007년까지 특허보호를 받게 되었다.

http://www.washtonpost.com/wp-dyn/articlew/A17664-2001Apr28.html

공공의약팀, 의약품과 지적재산권, 2001민의련 보건의료아카데미 자료집에서 재인용.

기존의 특허약이 이제 시장을 떠나게 되면 신약을 개발하기보다는 특허를 받은 신약과 화학구조에서 작용기 하나 정도만 다른 “복제약”(imitation drug, 또는 “me too" drug)을 개발하는 경우가 많다.  ‘특허로 보장되는 기간이 길면 길수록 경쟁회사들이 이런 복제약을 만들 확률은 증가’한다.

Gallani T, 「Patent policy and costly imitation」, RAND Journal of Economics 23 (1):52-63, Spring 1992. Stuart O. Schweitzer (1997)에서 재인용

2) 인수․합병, 합작

특허기간의 종료한 후에 필연적인 매출액 감소를 피하고자 제약기업들은 파이프라인 제품을 영입하는 노력을 하게되었다. 최근의 거대 기업합병은 이러한 예의 하나이다. 대형 제약회사들 사이의 인수합병: 현재 세계 10위 안에 드는 기업들 중 M&A를 거치지 않은 회사는 미국의 Merck와 Lily 2개 사에 불과하다. 이것은 신약개발 기간과 비용이 증가함에 따라 2010년에 대부분 만료되게 되어 있는 신약에 대한 대체상품 개발이 여의치 않으므로 시장확대와 다양한 상품 포트폴리오 개발을 위한 것이며, 또한 독점화에 의한 비용절감의 목표도 가지고 있을 것이다. 그러나 거대 합병은 히트제품의 재탄생을 보장하지 않는다는 위험요인을 가지고 있다.

제품을 시리즈로 시판할 수 있도록 계획과 준비가 이루어진 제품들

합작은 R&D 위험성 감소, 규모의 경제 실현을 위한 국제 원조협약이 체결되고 있다. 주로 초국적 제약회사에 의해 주도되어서 세계화의 삼각 중 2-3 사이에 체결되는 경향을 보이는데, 개발과 생산을 위해 조약이 체결되는 다른 산업과는 달리 주로 개발과 마케팅을 위한 경우가 대부분이다.

3) 새로운 치료분야로의 진출, 다양화

합병을 선택하지 않은 Merck는 대신 기업흡수와 중추신경계로의 영역확대에 치중하였다. 이미 심혈관계의 우세를 바탕으로 Merck의 새로운 치료분야로 진출은 보다 많은 이윤을 위한 장기적 포석의 하나로 보인다.

생명공학사를 흡수하거나 라이센스를 도입하는 것은 거대 제약기업이 연구개발 포트폴리오를 다양화하는 방법의 하나이다.

2-4. 특허약물과 일반약물들의 약가비교

표 . Taxol과 d4T의 일반약과 약가비교를 통한 이윤계산

	특허약가	일반약가	특허/일반약가	2000년 판매액	하루판매추정	하루판매액원으로 환산
Paclitaxel	609 cent	7cent	87배	15억9천2백만달러	4-5백달러	52-65억
Stavudine	500 cent	10cent	50배	6억4백만달러*	6-70만달러	20-22억

* {2000년 1/4분기 판매액 *4}으로 계산해서 추정

Paclitaxel이라는 성분의 taxol이란 약물은 방암, 난소암, 비소세포성 폐암 및 카포시 육종에 쓰이는 항암제로 항암제중 국내에서 판매순위 1위인 약물이다. 이 약물의 특허권을 갖고 있는 Bristol-Myers Squibb(이하 BMS)사가 2000년 9월 19일에 RedBook에 고시한 이 약의 가격은 밀리그램 당 미화 6.09달러이다. 반해 한 제네릭 회사에 의하면 이 약의 밀리그램 당 생산가는 고작 7센트에 불과하다. 생산단가도 아니라 일반약 가격의 87배의 가격으로 판매되고 있는 것이다. BMS사의 보고에 의하면 2000년의 paclitaxel의 판매액이 15억 9천 2백만 달러라고 하니 BMS사는 이 약의 생산으로 무려 ‘하루’에 4-5백만달러(약 52억-65억)에 이르는 이윤을 챙기고 있는 셈이다. 문제는 이렇게 경악할 정도로 엄청난 이윤을 뽑아 내는 의약품의 예가 paclitaxel만의 유별난 예가 아니라는 점이다.

AIDS치료제 중 하나인 Stavudine(d4T)의 경우도 마찬가지이다. 이 약물의 경우 BMS사가 고시한 가격은 1알당(40mg당) 미화 5달러인데 반해 인도의 제네릭 회사인 Cipla가 고시한 가격은 1알당(40mg당) 10센트이다. 무려 50배나 가격 차이가 날 수 있다는 말인데, 더 놀라운 것은 Cipla는 98%나 낮은 가격으로도 이윤을 남기고 있다고 보고한 점이다. Cipla가 고시한 가격이 최소 생산가라 해도 BMS사가 보고한 2000년 1/4분기의 Stavudine의 판매액이 1억 5천 1백만 달러라는 것을 고려할 때 BMS사는 이 약의 판매로 하루에 무려 1백 6-70만 달러(약 20억-22억)의 이윤을 챙기고 있는 것이다.

자료: www.cptech.org

공공의약팀, 의약품과 지적재산권, 2001 민중의료연합 보건의료아카데미자료집에서 재인용.

표7은 캐나다 내에서 세계적으로 잘 나가는 10대 약품가격을 비교한 것이다. 전세계의 가장 낮은 단가를 비교한 것도 아니지만, 캐나다 내의 일반약의 생산단가는 특허약가의 10%에도 미치지 못하고 심지어 1%도 안되는 약물들이 존재하고 있다. 또한 생산약의 가격을 일반약의 생산단가로 나누어보면 실제 약물을 생산하는 데 드는 비용을 제외하면 얼마정도의 %가 이윤으로 돌아올 수 있는지를 살펴볼 수 있게 된다. 표7에서 약물들은 보통 13배에서 130배에 이르게 외며 Haloperidol과 같은 약은 1/132만이 제조단가임을 살펴볼 수 있다.

표 . 캐나다내의 일반약-특허약의 약가/생산단가 비교

일반약/특허약	일반약생산가 (달러)	일반약고시가 (달러)	특허약고시가 (달러)	생산약고시가 /일반약단가
Acyclovir/Zovirax	7.22	61.64	98.12	13.6
Cimetidine/Tagamet	2.85	37.09	90.63	31.8
Captopril/Capoten	1.46	24.49	66.36	45.5
Glipizide/Glucotrol	3.76	25.8	52.44	13.9
Diazepam/Valium	0.44	6.84	33.12	75.3
Haloperidol/Haldol	0.62	18.08	82.16	132.5
Diltiazem/Cardizem	3.08	31.61	66	21.4
Alprazolam/Xanax	0.78	15.56	51.52	66.1
Atenolol/Tenormin	0.62	14.68	43	69.4

Source: Mylan document; Scott-Levin; WSJ research

table from a December 31, 1998 story in the Wall Street Journal by ELYSE TANOUY

국제건강행동(HAI)과 소비자 인터내셔널(CI)은 선진국과 최빈국에서 가장 널리 처방되는 16개의 약물에 대해 36개국에서의 소매가격을 조사하였고 보고서를 제출하였다.

K. Bala and Kiran Sagoo, "Patents and Prices",

http://www.haiweb.org/campaign/novseminar /bala1.html

다국적 제약회사는 나라마다 다른 가격에 제품을 판매하고 있으며 나라마다 가격차이는 최고 59배까지 이른다. 특허권이 만료된 의약은 7배～8배까지 차이가 나지만, 특허권이 현재 설정되어 있는 약은 16배～59배에 이르기까지 가격차이가 났다. 특허권이 설정된 의약품이 훨씬 더 큰 폭의 차이를 드러내고 있다.

OECD 국가에서는 개도국처럼 국가 간 의약품 가격차가 심하지 않았다. 이는 OECD 국가들은 모두 의약품에 대한 특허를 인정하고 있으며, 제조업자들간의 공동판매전략, 의약품의 병행수입, 참조(상대)가격제도, 의약품 가격조절정책 때문에 국가 간 가격차가 덜하다.

의약품의 가격이 부유한 국가에서 더 비싼 것은 아니다. 보통 GNP가 높은 국가에서 의약품이 더 비쌀 것이라고 생각되지만 실상은 다르다. 조사 대상이 된 12개 약물 중 8개의 평균 가격은 OECD에서보다 아프리카에서 더 높았으며 11개 약물의 평균 가격이 OECD국가보다 라틴 아메리카에서 더 높았다.

지난 1996년에서 2000년 사이, 브라질에서 나타난 AIDS치료제 가격 변동 추이를 크게 경쟁약물이 있는 경우와 없는 경우로 나누어보았을 때, 경쟁약물이 있는 경우 5년 간에 걸친 약가 하락률은 평균 79%인 반면 경쟁약물이 없는 경우 약가 하락율은 9%에 머물렀다.

Carmen Pérez-Casas et.al., 「HIV/AIDS medicines pricing report. Setting objectives: is there a political will?」, Access to Essential Medicines Campaign, 2000.7.6.

공공의약팀, 의약품과 지적재산권, 2001년 민의련 보건의료아카데미자료집에서 재인용.

표 8은 AIDS약가에 대해 세계적으로 최고인 가격과 최저인 가격을 비교한 것이다(OECD, Asia, South Africa, 사하라 남부 등)

표  . AIDS약물의 최대약가와 최소약가비교

약물	최대($)	최소($)	비율
Zidovudine (AZT), 100mg	2.29	0.18	12.7
Didanosine (ddI), 100mg	2.67	0.51	5.2
Zalcitabine (ddC), 0.75mg	2.40	0.08	30.0
Stavudine (d4T), 40mg	5.73	0.28	20.5
Abacavir (ABC), 300mg	6.03	5.80	1.0
Lamivudine (3TC), 150mg	4.13	0.83	5.0
Neverapine (NVP), 200mg	8.73	2.68	3.3
Delavirdine (DLV), 100mg	0.67	0.46	1.5
Efaviranez (EFV), 100mg	2.13	0.65	3.3
Saquinavir (SQV), 200mg	1.74	0.75	2.3
Ritonavir (RTV), 100mg	3.18	0.69	4.6
Indinavir (IDV), 400mg	2.99	1.37	2.2
Nelfinavir(NFV), 250mg	1.62	0.92	1.8

자료 : http://dcc2.bumc.bu.edu/richardl/ARV_Drug_Prices/AIDS_Drug_Prices.htm

Consumer Project on Technology.

그림 . AIDS약물들의 최대-최소가격 비교

2-5. 특허만료약의 급격한 비용감소

그림2는 일반약이 경쟁약물로 개입되면서 AIDS치료제약물의 가격이 급격하게 상승한 예에 대한 MSF 보고서이다. 2000년 7월과 2001년 8월 사이, 국제적 압력과 일반약 경쟁으로 약가가 급격하게 하락하면서 저개발국가의 많은 사람들은 약물을 사먹을 수 있게 되었다.

그림 . ‘일반약’개입으로 급감한 AIDS약값

따라서 오히려 지적재산권을 인정하지 않음으로써 의약품에 대한 접근성이 높아지는 사례들이 세계적으로 존재한다. 브라질의  AIDS약물 무상공급프로그램은 93년부터 Zidovudine을 국내생산하고 94년부터 국가에서 직접생산, Indinavir와 nevirapine을 2000년부터 국내생산하면서 전체 AIDS관련비용을 8천만 달러 이상 감소시켰으며 이로서 비용의 30%가량을 절감했다. 결과적으로 95년 사망률은 10만명당 12.2명이었으나 99년 6.3명으로 절반으로 줄어들게 되었다.

Ministry of Health - Brazil, 「National AIDS Policy」

공공의약팀, 의약품과 지적재산권, 2001년 민중의료연합 보건의료아카데미 자료집서 재인용

태국에서 화이자는 Fluconazole1알당 7달러에 독점판매하고 있었다. 화이자가 배타적독점권이 소멸되자 일반약 경쟁회사들은 1알당 29cent로 생산판매하게 되었다. 이로서 AIDS관련해 치명적인 뇌감염질환인 뇌수막염(Cryptococcal meningitis)을 방지할 수 있게 되었다.

Health Global Access Project.

2-6. 점차 변해가는 제약산업의 비용구조의 특성

과거에는 제조가 제약산어의 주비용을 차지하는 분야였지만, 점차적으로 마케팅에 대한 지출범위가 증가하고 있다. 2000년에 포츈지 선정 500대 기업에 속한 11개의 제약회사들은 수입 중에서 R&D에 사용한 비용(수입의 12%)의 3배를 마케팅/관리 비용(수입의 30%)에 사용한 것으로 나타나고 있다.

Company yearly earnings reports analyzed by Public Citizen, April 2001.

그림 3. 제약회사 비용 구조의 변화, 1973-1989

자료 : Glaudio Casadio Tarabusi and Graham Vickery, Globalization in the pharmaceutical industry, part I, Int J Health Ser 28(1):67-105, 1998에서 재인용.

공공의약팀, 의약품의 공공성 : 문제의 개요, 2001년 민중의료연합 보건의료아카데미 자료집에서 인용.

2-7. 제약회사의 R&D비율.

앞서 이야기했듯이 특허를 보호하고 이에 독점적 권리를 부여했던 것은 개발자에 대한 보상의 의미도 있지만, 독점권이 부여하는 일시적인 과점상태를 통해 얻어지는 잉여이익으로 기술발달이 촉진될 것이라 믿었기 때문이다. 제약산업의 고이익을 보장함으로써 신약개발에 이바지할 수 있는 여건을 만들수 있도록 하였으나 실제로 놀라운 신약의 개발과정을 살펴보면 오히려 정부가 주요한 역할을 해왔다. 또한 위의 그림3에서도 보듯이 제약산업의 비용구조에서 R&D는 20%미만이다.

또한 표10은 국경없는 의사회에서 각 그룹별로 투자한 비용을 산출한 것인데, 이 표를 살펴보면 각 그룹별로 연구개발비용의 비율을 나타낸 것이다. 약물자체의 연구개발에 대해서는 오히려 국세청이나 보건부에 비해 제약회사는 40%의 역할만을 하고 있다. 그럼에도 불구하고 시판과정과 생산공정에서의 연구개발의 댓가라는 이유로 판매이익과 이윤에 대해서는 제약회사가 고스란이 가져가고 있다.

표11에서도 마찬가지로 신약연구개발의 정부부담은 35%가량에 이르고 있다.

역사적으로 질병에 대한 치료제는 공공적인 필요에 의해 개발될 수 밖에 없는 문제다. 시장성과 이윤율을 따지는 제약자본에게 있어서 신약의 연구․개발은 이윤동기를 쫓아서 협소해지는 것은 물론이다. 대부분의 에이즈치료제나 항암제 등이 정부기관연구소에서 개발되어왔던 것은 이런 맥락에서이다.

표 . HIV/AIDS 약물 개발에 있어서 정부의 역할

회사	항레트로바이러스제			설명
	성분명	약어	상품명
Glaxo	Zidovudine	AZT	Retrovir	국립암연구소(NCI)의 자금을 받은 미시건암재단에 의해 최초합성됨
	Lamivudine	3TC	Epivir	미 정부는 3TC와 관련된 임상시험을 40회 이상 sponsor함
BMS	Didanosine	ddI	Videx	미 정부에 의해 개발된 후 BMS에게 독점적 면허를 부여함. 최초에 NIH가 면허를 부여할 때에는 합리적인 가격을 책정해야 한다는 조건이 있었으나 미 정부는 이 협정을 강제하지 않았음
	Stavudine	d4T	Zerit	국립암연구소(NCI)의 자금을 받은 미시건암재단에 의해 최초합성됨

자료 : Consumer Project on Technology. 공공의약팀, 의약품의 공공성 : 문제의 개요, 2001년 민의련 보건의료아카데미 자료집에서 재인용.

표 . 미국의 연구개발(R&D) 비용(비용단위: billion US$)

연도	제약회사	국세청 (Interal Revenue Services)	보건부 (Department of Health and Human Services)	총 비용	제약자본의 비율(%)*
1991	7.9	4.4	9.8	22.1	36
1992	9.3	5.1	9.1	23.5	40
1993	10.5	5.9	10.5	26.9	39
1994	11.1	6.6	10.4	28.1	40

자료 : James Love, How Much does it cost to develop a new drug에서 인용

공공의약팀, 의약품과 지적재산권, 2001년 민의련 보건의료아카데미 자료집에서 재인용.

* 제약자본의 비율계산은 3개의 그룹의 투자비용을 총합계로 보고 계산하여 산출한 자료임

표 . 연구개발비 정부부담비용 국제비교

국 가 별	한국('99)	미국('99)	일본('98)	독일('98)	프랑스('97)	영국('98)	대만('98)
정부부담비율(%)	26.9	31.5	27.2	35.9	41.8	35.8	40.5

자료: 과학기술처. 제약협회에서 인용

제약사업들은 약물에 대한 치료접근성운동으로 인해 R&D가 감소하고 있다고 주장하고 있다. 그러나 실제로 에이즈치료약물에 대한 연구개발이 줄어든 원인은 과학적인 발전면에서의 퇴화로 인한 것이다. 현재 미국의 에이즈약물은 재형성(reformulation)되거나 조합된 약물을 포함해 19개가 존재한다. 사실 에이즈 약물은 시장은 포화상태다. 뿐만 아니라 제약자본은 실질적인 연구개발을 통해 이익을 높이기보다는 마케팅에 주로 집중하고 있다. 신약개발보다는 기존의 약물에 대한 TV광고를 통해 마케팅하는데 더 중점을 두고 있다.

Health Global Access Project.

2-8. 일반약생산의 확대

치료비용이 너무 비싸서 남반구-주변부 국가들의 민중들은 약에 대한 접근성이 떨어질 수 밖에 없고 에이즈를 비롯한 감염성질환의 유병률은 이에 영향을 받을 수밖에 없다. 태국, 브라질, 인도는 그들 스스로 에이즈약물을 생산할 수 있는 방식을 마련하고 에이즈유병률을 급격히 감소시켜왔다. 그러나 지적재산권체제하에서는 인도, 브라질, 태국 일국이 초국적 제약자본에 대항하여 싸워나가기엔 어렵다. 그들의 복제할 수 있는 제조비용도 자국의 시장에 제한된다면 굉장히 높아질수밖에 없다. 그럼에도 불구하고 일반약에 대한 접근을 증진시키는 것은 치료에 대한 접근성을 높이는 것 뿐만 아니라 전지국적 차원에서 에이즈를 비롯한 질병에 관련한 무역정책에 대해 문제제기 하는 것으로 볼 수 있다.

Medecins Sans Frontieres (MSF).

3. 지적재산권의 사회화!

AIDS환자는 전세계적으로 현재 3천6백만명이다. 그 중 90%가량이 저개발국가에서 살고 있으며, 에이즈환자의 2천2백만명가량이 발병으로 죽어가고 있다. 남반구, 특히 저개발 국가에게 있어서 이러한 치료비는 너무나 비싸기 때문에 이들은 더욱 전염율이 높을 수 밖에 없다.

의약품의 개발은 제약자본만의 독창적이고 헌신적인 노력에 의해서 되는 것이 아니다. 역사적으로 축적된 지식을 기반으로 공공적으로 이루어지는 것이다. 자신이 속한 공동체와의 소통없이 하늘에서 툭떨어져서 새로운 개발을 이루어낸다는 것은 불가능하다. 그러나 무형의 산물까지 상품화하여 판매하는 자본주의 사회에서는 이러한 지식의 개발을 단지 1인에게만 부여하여 지식의 개발에 대한 대가를 독점적․배타적으로 거둬들일 수 있게 보호(?)하고 있다. 20년동안 특허라는 명목으로 거대한 수입을 얻을 수 있도록 하고 있다.

불행하게도 특허보호는 신약에 대한 연구․개발을 촉진키지도 못하고 기술확산을 통해 민중의 건강을 증진시키는데 전혀 도움이 되지 못하고 있다. 오히려 의약품의 가격결정을 제약자본에게 독점적으로 부여함으로써 의약품에 대한 접근성을 제한할 뿐이다.

공공의 노력에 의해 개발된 의약품에 대한 지적재산권은 제약자본의 사적소유물로 전락되어서는 안된다. 역사적으로 질병에 대한 치료제는 공공적인 필요에 의해 개발되어 왔다. 따라서 공공의 필요에 의해 공유할 수 있도록 사회화되어야만 한다. 무역관련지적재산권(TRIPs)협정에서 의약품을 제외하고 특허를 사회화해야만 한다!

의약품 특허의 강제실시

- 남한의 현황과 외국의 사례

남희섭 (공유지적재산권모임 IPLeft)

1. 서론

UNDP(UN Development Program)에서 7월 10일 발표한 ‘인간 개발 보고서 2001 (Human Development Report 2001 - Making new technologies work for human development)‘는, TRIPs 협정의 공정한 이행이 보장되어야 하며, 협정에서 허용하고 있는 특허의 강제실시(compulsory licensing)와 협정에서 ’금지하고 있지 않은‘ 병행수입이 실제로 필요한 곳에 제대로 적용되고 있는지 의문을 나타냈다. 1883년 영국 특허법에 처음 도입된 강제실시는 그 후 미국, 독일, 캐나다, 호주, 이탈리아, 뉴질랜드를 포함한 많은 나라에서 채택했고, TRIPs 협정 이후에도, 캐나다, 영국, 미국에서는 주로 불공정거래 행위를 시정하기 위해 의약품, 컴퓨터, 레커차(tow truck), 소프트웨어, 생명공학기술 관련 특허에 대해 강제실시를 발동해왔다. 미국의 경우 100 건이 넘는 불공정 거래 행위 사건에서 항생제, 합성 스테로이드, 생명공학 특허를 포함한 많은 특허에 대해 강제실시를 허용한 바 있다. 그러나, 지금까지 지구 남반구에서는 특허의 강제실시가 부여된 적이 단 한번도 없다. 올해 브라질 정부에서 AIDS 약물인 Nelfinavir, Efavirenz에 대한 강제실시권을 발동하겠다고 발표한 것이 큰 뉴스거리가 될 정도였다. 남반구에서 강제실시 사례가 없는 이유는 강제실시를 저지하려는 미국과 유럽의 압력과 다국적 제약자본들의 소송 때문이다.

http://www.undp.org/hdr2001/completenew.pdf

TRIPs 협정은 ‘병행수입(Parallel Import)'에 대해 매우 무관심한 규정을 두고 있다. 즉, 협정 제6조는 ‘이 협정에 관한 분쟁 해결에서 이 협정의 어떠한 규정도 지적재산권의 소진(exhaustion)에 관한 문제를 취급하기 위해 사용될 수 없다’고 하고 있다. TRIPs 협정이 병행수입에 대해 적극적이지 않다는 점을 강조하기 위해 ‘금지하고 있지 않다’는 표현을 사용했다.

이 글은 질병으로 고통받는 자국민에게 치료약을 제공하기 위해 의약품 특허권을 제한하려고 했던 태국과 남아공의 사례를 통해 다국적 제약자본과 미국의 정치적․경제적 압력을 폭로하고, 국내의 글리벡 투쟁을 특허의 강제실시 관점에서 접근하는 방안을 제시하며, 궁극적으로는 특허권과 생명권․건강권이 충돌하는 지점에서 특허권이 어떻게 제한되어야 하는지 살펴본다.

2. 특허와 강제실시권

강제실시란 특허권자의 의사에 상관없이 특허발명을 타인이 실시할 수 있도록 강제하는 것을 말하며, 특허권의 공정한 행사를 촉진하는 중요한 요소로 간주되어 파리조약 제5조에도 그 내용이 포함되어 있다. 특허의 강제실시는 병행수입과 함께 국제적인 법질서 테두리 내에서 특허권을 제한할 수 있는 가장 현실적인 수단이다. WTO/TRIPs 협정 제31조는 특허권의 강제 실시를 규정하고 있는데, (1) 강제실시의 승인은 개별적으로 비교 형량하여 심사하여야 하며(개별성 원칙), (2) 특허권의 강제실시를 요청하는 자가 특허실시 이전에 상업적으로 합리적인 조건을 제시하여 특허실시권 제의를 하였음에도 합리적인 기간 안에 특허실시권을 얻지 못한 경우에 보충적으로만 허용되며(보충성 원칙), (3) 다만, 국가 긴급사태나 그밖에 극도의 위기 상황, 또는 공공․비영리적 사용을 위해 필요한 경우에는 보충성의 존재가 의제되고, (4) 강제실시가 승인되는 경우 그 범위와 기간은 목적 달성을 하는 데에 한정되어야 하고 (최소실시 원칙), (5) 강제실시되는 권리는 통상실시권에 한정되며 (통상실시원칙), (6) 강제실시권은 이를 이용하는 기업이나 영업권(goodwill)과 함께 양도하지 않는 한 양도가 금지되고(양도금지의 원칙), (7) 강제실시권은 강제실시권을 부여하는 체약국 내의 국내 시장에 공급하는 것을 주목적으로 하여야 하며(국내실시의 원칙), (8) 강제실시를 정당화하는 상황이 소멸하거나 그러한 상황이 재발되지 않을 것으로 판단되는 때에는 강제실시권을 부여받은 이해관계인의 적법한 이익을 충분히 보장하는 조건 하에 강제실시권을 취소할 수 있는 제도 마련과 권한있는 기관이 신청에 따라 강제실시를 정당화하는 상황의 존속여부에 관하여 심사할 권한을 가져야 한다 (한시적 적용의 원칙)는 등 많은 요건과 절차가 필요하다.

1883년에 정식으로 채택된 파리협약은 특허권을 포함한 산업재산권 보호에 관한 기본 협약으로, 특허를 3년 동안 실시하지 않거나 충분하게 실시하지 않는 등 권리 행사로 인해 발생할 수 있는 남용이 존재하는 경우 특허의 강제실시나 몰수가 가능하도록 정하고 있다.

정진섭․황희철, ‘국제지적재산권법’ 1995 육법사

3. 태국의 사례

태국의 사례는 주로 [Aileen Kwa, 'Dying for free trade' 2001 http://www.twnside.org.sg/title/twr131o.thm] 문서와 ‘기술에 관한 소비자 프로젝트(Consumer Project on Technology, www.cptech.org) 자료를 참고하였다.

미국은 태국과 1993년 쌍무협정을 체결하여 태국에서 특허가 나지 않은 의약품에 대해서도 5-6년간의 독점판매권을 인정받아 제네릭(generic) 약물의 생산을 제한할 수 있었다. 2001년 1월 태국의 식품의약부(Thai Food and Administration; FDA)는 이 독점판매권을 3-4년으로 줄이는 행정지침을 마련했다. 그러자 미국은 외교관을 방콕에 보내 무역압력을 가하고 태국의 WTO 무역대표부에게도 압력을 행사했다. 태국 경제의 60%가 수출에 의존하고 있는데, 이 가운데 미국 수출이 25%를 차지하기 때문에, 태국에 대한 미국의 정치적 영향력은 대단하다.

태국 정부에 대한 미국의 압력은 1986년으로 거슬러 올라간다. 당시 태국의 특허법은 의약에 대해 방법 특허만 인정하고 있었기 때문에, 특허약을 다른 방법으로 제조하여 제네릭 의약을 생산하는 것이 가능했다. 미국은 태국이 방법이 아닌 특허약 자체에 대한 특허를 허용하도록 법을 바꾸라고 압박했다. 결국 1992년에 태국은 특허법을 개정했는데, 미국은 92년 이전에 미국에서 특허를 받은 의약에 대한 보호가 되지 않는다는 이유로 다시 압력을 가해, 1993년 '안전도 감시 프로그램(SMP; Safety Monitoring Programme)‘을 발효하여, 1986년과 1991년 사이에 태국 국외에서 특허되고 태국에서 판매된 모든 의약에 대해 5-6년 동안 SMP의 대상이 되도록 하였다. SMP 리스트에 올라와 있는 의약에 대해서는 타인이 제네릭 약품을 등록할 수 없고 생물학적동등성 검사를 할 수도 없다. 따라서, 태국에서 특허권을 가지고 있지 않은 브랜드 제약회사들도 제네릭 의약이 시판되기까지 5년 이상 동안 시장 독점력을 유지할 수 있게 된 것이다. 태국 정부는 2001년 1월에 SMP를 개정하여 시장 독점력을 폐지하고 안전도 감시를 강화했지만, 미국의 압력으로 1992년 개정 특허법의 적용을 받고 있던 의약에 대해서만 시장 독점력을 폐지하는 제한을 받았다.

92. 9. 30.에 개정된 Patent Act No. 2에는 의약품과 약제에 대한 특허를 허용하고, 특허 기간을 15년에서 20년으로 연장하며, 병행수입을 금지할 뿐만 아니라, 특허 부여 후 3년 동안 권리남용이 있는 경우 강제실시를 할 수 있도록 한 구법의 규정을 폐지하는 것을 내용으로 한다. 한편, 이 법은 소급적용을 배제함으로써, 92년 이전의 방법특허가 물질특허로 확대되는 것을 금지하고 있다.

이런 과정은 1987년 우리나라에서 물질 특허 제도를 도입할 당시 미국이 미시판 물질에 대해 행정지도 보호품목(pipeline product)의 지정을 요구했던 것과 유사하다. 이로 인해, 80년 이후 미국의 특허를 받고 87년 이전까지 한국이나 미국에서 판매되지 않은 의약품에 대해 10년간 국내 제조, 판매를 제한받게 되어 특허보호의 효력이 80년 특허제품까지 소급적용되었다 (이성미, ‘WTO와 의약품 시장’,「WTO와 민중의 건강 토론회 자료집」 2000, 41면, 각주 17에서 재인용)

2000년 5월에 개최된 ASEAN 워크숍에 따르면, 방법 특허만 허용되었던 1979년과 1992년 사이 특허 약물이 태국에 시판된 지 1-2년 뒤에 제네릭 의약이 등장했지만, 지금은 5-15년이 걸린다고 한다.

태국의 또 다른 사례는 2000년 초 AIDS 치료약인 ddI(didanosine)를 강제실시하려던 시도가 미국에 의해 좌절된 것이다. 태국의 HIV 감염자는 75만명이고 사망자가 35만명이 이른다. 그러나, 이들 가운데 5% 미만이 AIDS 약물에 접근할 수 있다. 태국에서 HIV는 특히 젊은 층을 중심으로 빠르게 확산되고 있으며, 1999년 태국의 사망율은 AIDS 때문에 무려 16%나 증가했다. BMS는 ddI에 대해 2개의 방법 특허를 가지고 있었는데, 이것은 ddI의 제네릭 약물 생산을 금지할 수 있었다. 태국에서는 1998년 가을부터 ddI를 자국에서 생산하기 위해 BMS 특허를 강제실시하려고 했지만, 미국은 ddI에 대한 강제실시권 발동 계획을 취소하고 특허법과 무역관련법을 개정하여 강제실시를 불법화하도록 태국 정부에 압력을 가했다. 또한, 태국의 최대 해외 무역품인 보석의 미국 시장 진출을 줄이겠다는 위협과 함께, 목재와 보석의 미국 수출품에 대한 관세를 깍아 주겠다는 제의를 했다고 한다. 2000년 1월 17일 태국정부는 결국 강제실시권 계획을 철회한다고 발표했다.

Somershwar singn, 'Compulsory Licensing Good for US Public, Not Others' 1999, http://www.twnside. org.sg/title/public- cn.html

www.cptech.org/ip/health/c/thailand/tmr-jan22-2000.html

4. 남아프리카 공화국의 사례

남아공 사례의 대부분은 [Kavaljit Singh, "Patents vs. Patients: AIDS, TNCs and drug price wars" 2001, http://www.twnside.org.sg/title/twr131c.htm]과 [Note of Motion, http://www.tac.org.za/notice_motion.txt]를 참조하였다.

남아공은 전세계에서 HIV 감염자수가 가장 빠르게 증가하고 있는 나라이다. 성인의 16%, 임산부의 24.5%, 심지어는 군인의 45% 이상이 감염된 것으로 알려져 있다. 남아공은 AZT를 특별히 70-75% 할인된 가격으로 공급해 주겠다는 Glaxo Welcome의 제의를 받아들이는 대신 ‘의약품과 관련 물질관리를 위한 개정법'을 국회 통과시켰다. 이 때가 1997년 11월 23일이었다.

Medicines and Related Substances Control Amendment Act, ftp://ftp.hst.org.za/pubs/govdocs/acts/1997/ act90.pdf

정혜주 ‘TRIPs와 의약품의 접근권’「WTO와 민중의 건강 토론회 자료집」2000, 65면 참조

‘개정법’ 가운데 논란이 되었던 일부 내용만 살펴보자. ‘개정법’ 제10조(Insertion of section 15C in Act 101 of 1965)는 다음과 같다.

제10조 “보건부 장관은 공중의 건강을 보호하기 위해, 특정한 상황에서 ‘좀 더 적합한 가격의 약물 (more affordable medicines)’의 공급을 위한 조건을 정할 수 있으며, 특히 다음을 명할 수 있다.

Insertion of section 15C in Act 101 of 1965

10. The following section is hereby inserted in the principal Act after section 15B:

"Measures to ensure supply of more affordable medicines

15C. The Minister may prescribe conditions for the supply of more affordable medicines in certain circumstances so as to protect the health of the public, and in particular may

(a) notwithstanding anything to the contrary contained in the Patents Act, 1978 (Act No. 57 of 1978), determine that the rights with regard to any medicine under a patent granted in the Republic shall not extend to acts in respect of such medicine which has been put onto the market by the owner of the medicine, or with his or her consent;

(b) prescribe the conditions on which any medicine which is identical in composition, meets the same quality standard and is intended to have the same proprietary name as that of another medicine already registered in the Republic, but which is imported by a person other than the person who is the holder of the registration certificate of the medicine already registered and which originates from any site of manufacture of the original manufacturer as approved by the council in the prescribed manner, may be imported;

(c) prescribe the registration procedure for, as well as the use of, the medicine referred to in paragraph (b).".

(a) 1978년 특허법(No. 57 of 1978)의 규정에도 불구하고, 특허권이 부여된 어떠한 약물과 관련된 권리도 당해 약물의 소유자에 의해, 또는 그의 동의 하에 시장에 이미 유통된 당해 약물에 관한 행위에까지 확장되지 않도록 결정하는 것. [주: 강제실시와 관련된 조항]

(b) 남아공에 이미 등록되어 있는 다른 약물과 동일한 상표명을 가지려고 하거나 당해 다른 약물과 품질기준이 동일한 약물로서 조성이 동일한 약물이지만, 이미 등록되어 있는 약물의 등록증 소유자와 다른 자에 의해 수입이 되고, 정해진 방식으로 위원회에서 승인한 원제조자의 제조처로부터 비롯된 모든 약물을 수입할 수 있는 조건을 정하는 것. [주: 병행수입과 관련된 조항]

(c) 단락(b)의 약물의 사용과 등록절차를 정하는 것.“

이 개정법의 시행을 저지하려는 미국정부와 제약회사들의 압력이 계속되던 가운데, 남아공 제약협회(PMA)를 포함한 다국적 제약회사들은 1998년 2월 18일 남아공 법원에 소송을 제기했다가, 2001년 4월 19일 이 소송을 아무런 조건 없이 취하했다. 이들이 지사를 두고 있던 남아공 제약업체를 앞에 세운 원고들의 주장은 1997년 남아공 의회를 통과한 ‘개정법'이 남아공 헌법을 위배했고, WTO TRIPs 규정에 합치되지 않으며 자신들의 재산권을 박탈하고 있다는 것이다. 특히, ’개정법’에서 새로 도입한 15(b)는 병행수입을 허용하는 것이므로, TRIPs 제28조에 위배된다는 것이다. 이 소송에서, 당시 남아공 대통령이었던 넬슨 만델라(Nelson Mandela)가 피고로 포함된 것은 물론 국회의장과 보건부 장관, 보건 위원회 의장, 특허청장 등 10명의 남아공 정부․의회 기관장들을 피고로 삼았다. 이들의 주장은 ’개정법‘이 ’좀 더 적합한 가격의 약물‘ 공급을 위해 복지부 장관에게 너무 많은 재량권을 부여하고 있고, 이것은 남아공 헌법 위반되며, 특허권자가 재산권을 행사할 수 있는 범위를 특허법의 규정에 상관없이 보건부 장관이 임의로 정하도록 한 것도 헌법에 합치되지 않는다는 것이다. 또한, 제약 분야의 특허에 대해서 특허권자의 권리에 차별을 두는 것은 TRIPs 협정 제27조에 위반되고 따라서 조약의 이행 의무가 있는 남아공에서 개정한 지적재산권법(Intellectual Property Laws Amendment Act, No. 38 of 1997)과 상충되며 결국 이것도 남아공 헌법에 위반된다는 것이다.

이 소송의 원고 중 실제로 AIDS 치료약을 생산하는 곳은 Merck, Glaxo-SmithKline, Bristol-Myer Squibb 및 Boehringer Ingelheim 4곳 뿐이었다.

Notice of Motion, Case number: 4183/98, http://www.cptech.org/ip/health/sa/pharmasuit.html

PhRMA Special 301 Submission Watch List Countries, 168-170면, http://www.phrma.org/intnatl/news/ 2001-02-02.40.pdf

이 소송의 첫번째 변론이 있었던 2001년 3월 5일 다음 날 위싱턴 포스트 기사에 따르면, 제약회사를 대리하는 변호사들은 이 사건과 에이즈 치료약에 대한 접근권은 아무런 관계가 없다고 주장한다. 그들은 이 사건은 남아공 정부가 지적재산권에 관한 국제적인 법규범을 준수하고 있는지, 국제 무역 협약을 지키고 있는지 그리고 제약회사가 AIDS를 효과적으로 치료할 수 있는 약을 개발하기 위하여 투자한 비용을 보상받을 수 있는지에 대한 문제일 뿐이라고 주장한다. 제약회사의 변호사인 Fanie Cilliers는 법정에서 Bernard Ngoepe 판사에게 ‘우리가 다투려고 하는 것은 남아공 정부의 장관에게 불법적인 것을 합법적인 것으로 만드는 권한을 부여하는 것의 문제점이다’고 얘기하였다. 소송을 제기한 원고 제약회사는 남아공의 개정법이 보건부 장관에게 임의로 특허권을 무시할 수 있는 권한을 부여했고 제약회사의 합법적인 권리를 침해했다고 주장한다. 이 소송을 지지하는 자들은 WTO 규범에 이미 들어가 있는 조항들을 통해 좀 더 값싼 약품의 수입과 이들의 자국 생산을 추구하지 않고, 남아공은 법률을 고쳐 행정부의 장관에게 부당하게 넓은 권리를 부여하고 있다고 주장한다. 한편, 치료 접근성 운동본부(TAC; Treatment Action Campaign)의 의장인 Zachie Achmat의 말을 빌리면, 이 소송은 남아공과 사하라 남부 지역에서 AIDS로 살아가는 사람들 뿐만 아니라 아시아나 라틴 아메리카의 사람들에게도 매우 중요한 것이다. 이것은 글자 그대로 생명의 문제이다. 어떤 사람에게는 이것이 죽음으로 다가오는 반면에 어떤 이들에게는 좀 더 많은 이익의 문제이다.

Jon Jeter, 'Trial Opens in South Africa ADIS Drug Suit', March 6, 2001; Page A01

소송이 진행될 당시, 이 법률은 한번도 적용된 적이 없었다. 소송을 담당하는 판사는 아직 한번도 시행된 적이 없는 법률을 판사가 파기할 권한이 있는지 의문시했다. 사법부는 법률이 시행되기 전에 이것을 승인할 권한이 없으며, 그 권한은 아직까지 행정부와 입법부에 속한다는 것이다.

남아공에서 이 개정법을 만든 것은 자국의 AIDS 환자들에게 치료약을 적절한 가격(환자가 접근할 수 있는 가격)에 공급하기 위한 고육책이었다. 남아공에는 AIDS로 고생하는 환자가 4백 7십만 명이다. 그러나 이들은 AIDS 치료약의 높은 가격 때문에 제대로 치료를 받지 못하고 있다.

다국적 제약기업이 소송을 취하하게 된 것은 이들 기업이 가난한 나라 남아공에서 AIDS로 고생하는 환자들의 고통에 동정심을 느낀 때문이었을까? 아니다. 그것은 국경없는 의사회(MSF; Medecins Sans Frontieres), TAC(Treatment Action Campaign)과 같은 단체와 활동가들의 지속적인 운동의 결과였다. 이들은 다국적 제약기업들이 개도국이나 최빈국가에서 환자에게 값싼 치료약을 공급하려는 것을 막으려는 수년 동안의 정치적․전략적 압력을 폭로했고, 국경없는 의사회가 주도했던 서명운동에는 전세계 130 여개국에서 285,000 명이 동참했다. 미국의 대학에서도 의약품의 가격과 특허 문제에 대한 문제 제기가 있었다. 이러한 운동에 대항하기에 어려움을 느낀 제약기업들은 그들이 소송을 포기했을 때 생길 수 있는 경제적인 악영향을 강조하며 자신들의 입장을 방어했다. 그들은 제약기업들이 남아공에서 철수하면 결국 모두에게 손해가 된다고 주장한다. 또한, 이들은 아프리카에서 AIDS가 창궐하는 것은 컴퓨터를 포함해서 보건 인프라가 부족하기 때문이지 의약품의 높은 가격 때문이 아니라고 홍보했다. 그러나, 제약기업은 그들의 국제적 명성에 큰 손상을 입었고, 사실 이들은 이렇게 엄청한 국제적인 반발을 전혀 예상하지 못했다.

미국의 대학들은 AIDS 치료약에 대한 특허를 보유하고 있다. 예컨대, 미네소타 대학은 Glaxo-SmithKline에서 생산하는 Zaigen에 대한 특허를 가지고 있으며, 예일 대학은 Bristol-Myers Squibb에서 제조하는 Zerit에 대한 특허를 보유하고 있다.

제약기업들이 소송을 하게 된 것은 남아공에서 AIDS 치료약으로 이윤을 챙기자는 것과는 좀 거리가 있는 의도에서 시작되었다. 사실 남아공 시장은 전체 제약시장의 1%에 불과하다. 제약회사들은 남아공의 개정법이 갖는 함의를 두려워했던 것이다. 만약 이 개정법이 원래 목적대로 시행되고 인정된다면, 다른 나라에서도 이와 유사한 법을 입법화하려고 할 것이라는 점을 제약회사는 잘 안 것이다. 특히, 제약기업들은 개정법이 그들이 가장 많은 이윤을 남기고 있는 미국 시장에 미칠 부정적인 영향을 가장 우려하였다. 개도국과 최빈국에서 값싼 약을 살 수 있게 된다면, 미국의 소비자들도 낮은 가격을 요구할 것이기 때문이다. 실제로 미국의 일부 보건 활동가들은 천정부지의 의약품 가격을 대폭 인하할 것을 이미 요구하고 있다. 제약자본은, 지금은 AIDS만 문제로 삼지만 이 문제가 조만간 심장병이나, 암과 같은 다른 질병에 대한 의약품 논쟁으로 확산될 것을 걱정하고 있다. 남아공의 ‘개정법’을 가장 가슴아프게 생각한 것은 바로 미국 제약 협회(PhRMA; Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)였다.

IMS Health 2000 자료에 따르면, 2002년 전세계 제약 시장에서 미국 시장을 무려 41.8%로 예측했다.

미국 정부의 배후 역할

미국 행정부는 제약자본 특히, 미국 제약회사의 이익을 실현하기 위해 쌍무협정이나 다자간 협정 등을 통해 다양한 압력을 활발하게 행사하고 있다. 미국은 강제실시권이나 병행수입을 억제하려고 할 뿐만 아니라 특허권의 전지구적인 독점을 실현하기 위해 노력하고 있다. 예를 들어서, 2000년 가을에 합의된 미국과 요르단 사이의 자유무역협정은 강제실시권을 부여할 근거를 크게 제한하고 있다.

PhRMA는 미국 행정부 특히, 미국의 무역대표부(USTR; United States Trade Representative)에 강력한 영향력을 행사한다. 최근 몇년동안, 인도와 브라질, 아르헨티나, 도미니카 공화국을 포함한 여러 나라들이 슈퍼 301조에 의한 무역제재 위협을 받았다. 이러한 위협은 PhRMA 회원이 정한 조건들을 이들 국가가 이행하지 않았을 때 가해졌다. PhRMA 회원사가 1997년과 1999년 사이에 미국 의회와 행정부를 로비하는 데에 2억 3천 6백만 불을 사용했다. 다국적 제약기업들은 미국무역대표부의 도움으로 그들의 특허권을 개도국에 과도하게 행사해 왔다.

남아공에 무역제재를 가하기 위해 클린턴 행정부를 위협했던 PhRMA의 영향력을 이미 널리 알려진 사실이다. 클린턴이 1998년 3월 남아공을 방문했을 때에도 ‘개정법’에 대한 다국적 제약기업의 불평을 전달했고, ‘개정법’을 손보도록 다양한 정치적인 압력을 가했다. 1998년 미국무역대표부는 최혜국대우에 의한 추가 이익(빈국에 의한 미국 수출 상품의 관세를 낮추어 주는 이익)을 연기했고, 1999년 4월에는 남아공을 슈퍼 301조에 따른 우선감시대상국에 포함시켰다.

미국은 또한 강제실시권을 발동하지 못하도록 아프리카 국가들을 매수(bribe)했는데, 미국의 수출입 은행은 2000년 7월에 아프리카 국가들이 AIDS 치료약을 구매할 수 있도록 5억불을 대출하겠다고 발표했다. 그런데, 이 대출 조건에는 미국의 제약회사로부터 약을 구매해야 한다는 단서가 붙어 있었다.

그런데, 1999년 중반이 되면서 미국의 입장에 변화가 생긴다. 보건 활동가와 단체들이 이 문제를 부각시켰고 이것이 대통령 선거 기간 쟁점으로 되었기 때문이다. 2000년 후반이 되자, 클린턴 행정부는 아프리카 국가에서 AIDS 약물을 보급하기 위해 TRIPs에 위배되지 않는 범위 내에서 취하는 조치를 문제삼지 않다는 행정명령을 내렸다. 그런데, 이 행정명령은 사하라 남부 아프리카 국가와 AIDS 치료약에만 제한적으로 적용되는 것이었다.

‘개정법’ 관련 소송 취하 이후 남아공의 상황

소송이 취하된 후 AIDS 치료약의 강제 실시나 병행 수입을 위한 실질적인 조치를 하지 않고 있던 남아공 정부는 6월 4일 3개월의 의견제출 기간을 두고 ‘개정법’에 적용될 시행규칙 등을 발표한 것이 고작이다. 한편, 제네릭 약물 제조사인 Cipla-Medpro는 3가지의 anti-AIDS drugs (lamivudine, stavudine, nevirapine)의 칵테일을 년간 환자 한명당 350불로 ‘국경없는 의사회‘에 제공하면서 정부에는 600불, 도매업자에게는 1,200불 제공을 제의했다. 시플라가 제의한 가격은 미국이나 다른 선진국 환자에게 공급되는 가격이 10,000 내지 15,000불인 점을 감안할 때 제약산업에 파문을 일으켰다. Cipla가 남아공 정부로부터 AIDS 약물 특허에 대한 강제실시권을 얻으려고 하는 사이, Glaxo는 10월 7일 남아공 국내 제약회사인 Aspen에게 특허 실시권을 부여하여, AZT와 3TC 및 Combivir로 알려진 combination pill을 공공을 위해서만 생산하도록 하였다. 이 실시권 계약에 따르면, Aspen은 비정부 기관에 판매한 순판매가의 30%를 Glaxo에게 지불하여야 한다. 이에 대해, Cipla-Medpro는 Glaxo와 Boehringer Ingelheim이 그들의 특허권을 남용했다는 이유로 공정거래위원회에 신고했다.

MEDICINES CONTROL ACT REGULATIONS READY FOR PUBLIC COMMENT 4 June 2001 http:// 196.36.153.56/doh/docs/pr/2001/pr0604.html

http:.//www.bdfm.co.za/cgi-bin/pp-print.pl

한편, AIDS의 수직감염 mother-to-child transmission (MTCT) 문제를 해결하고자 노력해왔던 TAC는 2001년 8월 20일 남아공 정부를 상대로 소송을 제기하여 수직감염을 방지하거나 줄이는 데에 필요한 국가적 프로그램을 수립하고 시행할 것을 촉구했다. Health GAP Coalition의 8월 22일 Press Release에 따르면, 남아공에서 태어나는 HIV 양성 유아는 하루에 수백명에 달한다. 8월 22일 워싱턴 포스트 기사(A14면)에 따르면, 남아공 정부는 여성과 아이의 질병 치료에 대한 헌법적 권리를 부인하면서, Nevirapine의 광범위한 보급을 거절했다. TAC는 MTCT를 막기 위한 치료약 공급을 위해 거의 4년 동안 투쟁해 왔다. 독일 회사인 Boehringer Ingelheim은 Nevirapine을 개도국에 무상으로 공급해왔지만, 남아공은 아직 이 제안을 받아들이지 않고 있다고 한다.

Notice of Motion, http://www.tac.org.za/notice_mition.txt

http://www.cptech.org/ip/health/sa/hgap08222001.html

5. 남한의 강제실시 사례

강제실시 사례는 아직 없다. 따라서, 강제실시를 규정하고 있는 국내법 해석의 문제와 최근 논란이 되고 있는 글리벡(Bleevec)의 강제실시를 위한 논의를 중심으로 서술한다.

WTO에서 개도국의 지위를 부여받은 우리나라는 2000년부터 TRIPs 이행의무가 발생되었으며, 이에 따라 싱가폴, 홍콩, 멕시코 등 12개국과 함께 2000년 6월 23일~30일 스위스 제네바에서 개최된 TRIPs 이사회에서 우리나라의 지적재산권 법령에 대한 검토를 받았다. 이 과정에서 “강제실시권 또는 정부에 의한 실시에 대한 허용이 몇 건 있었는가? 본 사안에 대하여 법률적 또는 행정적 결정이 있는가?”라는 질문에 우리 정부는 “현재까지 강제실시권 또는 정부실시에 대하여 허용된 사례는 없으며, 이에 따라 법률적․행정적 결정은 없다”고 답변했다. 실제로 특허청을 상대로 ‘재정에 의한 통상실시권(강제실시권)‘을 청구한 사례는 1건이 있다고 확인되지만, 청구인이 구체적인 청구이유를 제출하지 않아 각하되었다.

가. 국내 특허법의 규정과 절차

제107조(통상실시권 설정의 재정) ① 특허발명을 실시하고자 하는 자는 특허발명이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 특허청장에게 통상실시권 설정에 관한 재정(이하 "재정"이라 한다)을 청구할 수 있다. 다만, 제1호 및 제2호의 규정에 의한 재정의 청구는 그 특허발명의 특허권자 또는 전용실시권자와 통상실시권 허락에 관한 협의를 할 수 없거나 협의결과 합의가 이루어지지 아니하는 경우에 한하여 할 수 있다.

1. 특허발명이 천재․지변 기타 불가항력 또는 대통령령이 정하는 정당한 이유없이 계속하여 3년 이상 국내에서 실시되고 있지 아니한 경우

2. 특허발명이 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 상당한 영업적 규모로 실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우

3. 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

4. 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여 불공정거래행위로 판정된 사항을 시정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

② 제1항제1호 및 제2호의 규정은 특허발명이 특허출원일부터 4年을 경과하지 아니한 경우에는 이를 적용하지 아니한다.

③ 특허청장은 재정을 함에 있어서는 매 청구별로 통상실시권 설정의 필요성을 검토하여야 한다.

④ 특허청장은 재정을 함에 있어서는 그 통상실시권이 국내수요를 위한 공급을 주목적으로 실시되어야 함을 조건으로 부과하여야 한다.

제108조(답변서 제출) 특허청장은 재정의 청구가 있는 때에는 그 청구서의 부본을 그 청구에 관련된 특허권자에게 송달하고 기간을 정하여 답변서를 제출할 수 있는 기회를 주어야 한다.

제109조(산업재산권분쟁조정위원회의 의견청취) 특허청장은 재정을 하고자 할 때에는 발명진흥법 제29조의 규정에 의한 산업재산권분쟁조정위원회의 의견을 들어야 한다.

제110조(재정의 방식) ① 재정은 서면으로 하고 그 이유를 명시하여 한다. ② 제1항의 재정에는 다음 각호의 사항을 명시하여야 한다. 1. 통상실시권의 범위 및 기간 2. 대가와 그 지급방법 및 지급시기

제113조(재정의 실효) 재정을 받은 자가 제110조제2항제2호의 지급시기까지 대가(대가를 정기 또는 분할하여 지급할 경우에는 최초의 지급분)를 지급하지  아니하거나 공탁을 하지 아니한 때에는 그 재정은 효력을 잃는다.

제114조(재정의 취소)  ①특허청장은 재정을 받은 자가 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이해관계인의 신청에 의하여 또는 직권으로 그 재정을 취소할 수 있다. 다만, 제2호의 경우에는 재정을 받은 통상실시권자의 정당한 이익이 보호될 수 있는 경우에 한한다.

1. 재정을 받은 목적에 적합하도록 그 특허발명을 실시하지 아니한 경우

2. 통상실시권을 재정한 사유가 없어지고 그 사유가 다시 발생하지 아니할 것이라고 인정되는 경우

② 제108조․제109조․제110조제1항 및 제111조제1항의 규정은 제1항의 경우에 이를 준용한다.

③ 제1항의 규정에 의한 재정의 취소가 있는 때에는 통상실시권은 그때부터 소멸된다.

제115조(재정에 대한 불복이유의 제한) 재정에 대하여 행정심판법에 의하여 행정심판을 제기하거나 행정소송법에 의하여 취소소송을 제기하는 경우에는 그 재정으로 정한 대가를 불복이유로 할 수 없다.

제190조(보상금 또는 대가에 관한 불복의 소) ①법원에 소송 ② 재정의 등본을 송달받은 날부터 30일 이내에 이를 제기하여 한다.

나. 특허법107조 제1항제3호(공공의 이익을 위한 비상업적 실시)의 해석과 절차

공공의 이익을 위한 비상업적 강제실시는 불실시에 의한 강제실시보다 공공의 이익을 위한 것이므로 적당하게 실시되고 있는 경우에도 공공의 이익을 확보하기 위해 불충분한 경우가 있다는 점에서 차이가 있으며, 불실시에 의한 강제실시보다 특허권자의 이익이 좀 더 많이 희생되지만 공공의 이익을 위해 필요한 경우이기 때문에, 특허법의 목적에 좀 더 부합된다고 할 수 있다.

그런데, 이 규정은 아직 국내에서 실제로 적용된 사례도 없고 거의 사문화된 것이어서, 강제실시권을 허락할 수 있는 주무관청인 특허청은 별도의 내부 운영지침도 마련하지 않고 있을 뿐 아니라 강제실시권 청구를 위한 제출서류 양식조차 갖추고 있지 않다.

따라서, 규정의 구체적인 해석이 필요한데, 이를 위해 TRIPs 규정의 해석과 일본 특허청의 운영규정 및 일본 학자들의 해석을 참고하였다. TRIPs에는 공공의 이익을 위한 비상업적 강제실시 조항을 두고 있는데, 이에 대해 WIPO에서 발간하는 ‘WIPO Intellectual Propoerty Handbook: Policy, Law and Use' 38면에는『공공의 이익을 위한 강제실시는 국가적 비상사태의 경우가 특히 적합한 예라고 설명하면서, 의료 장비를 예로 들면, 갑작스런 유행병이 발생한 경우 의료 장비를 빨리 수입할 필요가 있고, 의료 장비 특허권자가 합리적인 조건에도 불구하고 의료장비를 수입하려 하지 않거나 제3자에게 라이센스를 주지 않을 때 정부는 제3자 또는 정부 스스로 의료 장비를 수입할 수 있다. 그러나, 유행병이 통제 가능한 상태로 된 다음에는 강제실시 조치를 유지할 이유가 없고 특허권자는 자신의 특허에 부여된 권리를 전부 회복받아야 한다』고 설명한다.

한편, 일본 특허법은 우리 나라의 현행법과 달리 ‘공공의 이익을 위해 特히 필요한 경우’로 규정하고 실시가 비상업적일 것을 요구하지 않는다는 점에서 우리법과는 차이가 있다 (우리 나라의 구법에는 ‘특허발명의 실시가 공익상 특히 필요한 경우’라고 되어 있었다).

공공의 이익을 위해 特히 필요한 경우에 대해, 일본특허청의 ‘재정제도의 운영요령’에는 ① 국민의 생명․재산의 보전, 공공시설의 건설 등 국민생활에 직접 관계된 분야에서 특히 필요한 경우, ② 당해 특허발명의 통상실시권의 허락을 하지 않음으로써 당해 산업 전반의 건전한 발전을 저해하고 그 결과 국민생활에 실질적 폐해가 인정되는 경우라고 되어 있다. 공공의 이익을 위해 特히 필요한 경우란 국민의 생명, 건강, 재산의 보전, 공공시설의 건축 등 국민생활에 직접관계가 있는 소위 공공적 산업부문에 속하고 해당 발명이 긴급하고 널리 실시할 필요가 높은 경우(예컨대, 악성전염병이 전국적으로 만연하고 이에 대한 특효약인 특허발명품을 신속하고 대량으로 공급할 필요가 있는 경우)를 말하는데, 동경대의 나카야마 교수는 ‘다만 공공의 이익에 관계가 있다 하더라도 단지 비용관계에서 필요한 경우, 또는 그 특허발명을 이용하지 않더라도 실현가능한 방법이 있는 경우 등에는 재정의 청구는 할 수 없다고 해석해야 할 것’이라고 한다. 일본에서도 1998년 9월 1일 현재 이 규정에 의한 사례는 없으며, 일본 특허청의 ‘재정제도의 운용요령’에 따르면 원칙적으로 재정청구가 있은 후 170일 내에 처리하도록 되어 있다(요시후지 ‘특허법개설’, 나카야마 ‘특허법’).

‘비상업적 실시‘의 해석: 정부가 의약품을 무상으로 제공하는 행위는 비상업적인 실시라고 볼 수 있는데, 민단단체가 유상으로 의약품을 공급하는 행위도 비상업적 실시에 포함될 수 있는지는 검토가 더 필요하다. 특허법상 특허권자는 ’특허발명을 業으로서 실시할 권리를 독점’하는데, 여기서 ‘業으로서 실시‘란 개인적․가정적 실시를 제외하는 의미로 해석하는 것이 통설이다. 따라서, 영리를 직접 목적으로 하지 않더라도 공공사업․ 의료업․ 변호사업 등에서 행해지는 실시도 업으로서의 실시라 할 수 있다. 그렇다면, ’비상업적 실시‘란 ’業으로서 실시‘ 중 ’영리를 목적으로 하는 실시‘를 제외한 것으로 해석하는 것이 타당하지 않을까?

다. 글리벡 특허의 ‘재정에 의한 통상실시권 청구‘를 위한 논의

(1) 의의

에이즈(AIDS) 치료제를 둘러싼 사례들은 특허권이 ‘건강하게 살 권리‘를 위협할 수 있으며 의약품의 가격에 특허권에 의한 독점 가격이 허용되면 환자의 약에 대한 접근권이 크게 제한받을 수 있음을 보여준다. 의약품에 대한 강제실시권의 부여는 현행 법규정의 테두리 안에서 건강권과 환자의 권리를 지킬 수 있는 최선의 정책이 될 수 있다. 그런데, ’글리벡‘에 대한 강제실시권을 얻는다 하더라도 실시주체나 실시방법(글리벡의 제조나 수입의 현실적 가능성) 등을 고려할 때, 실제로 환자에게 적절한 가격으로 ’글리벡‘을 보급할 수 있는지는 많은 검토가 필요하다. 그렇다면, ’글리벡‘의 강제실시권 청구는 실효성 측면에서 그 의의를 찾기 보다는 의약 분야에 미칠 수 있는 특허제도의 문제점을 알리고 공공의 이익을 위해 특허권을 제한할 수 있으며 그 필요성에 대한 사회적 합의를 도출하는 데에 더 큰 의의가 있다고 생각하고, 강제실시권을 설정하기 위한 국내 제도․절차의 정비와 이러한 과정에서 얻은 경험들이 TRIPs와 같은 국제적 규범을 제대로 만드는 작업에 실증적 사례로 활용할 수 있다는 점에 또 다른 의의가 있을 것이다.

한편, 최근 ‘글리벡’ 약가를 결정하는 과정에서 드러난 우리 정부의 협상 능력이나 의지, 브라질․뉴질랜드의 사례는, 글리벡의 강제실시를 통해 ‘환자의 약에 대한 접근성’을 확보하는 싸움이 점점 더 현실적으로 중요해지고 있다는 점을 고려한다면, ‘재정에 의한 통상실시권 청구’의 의의를 실효성 측면에서 찾을 필요도 높다 하겠다.

이에 대해서는 이 자료집의「이성미, ‘의약품 정책: 글리벡 논쟁으로부터 배울 수 있는 것」참조

(2) 특허와 권리자 확인

현재 ‘글리벡’에 대한 국내 특허권은 물론 외국 특허권의 존재를 정확하게 확인하지 못했다. 노바티스의 글리벡에 대한 특허권이 2013년에 끝난다는 얘기만 확인될 뿐이다.

http://www.crt.org/news_nytimes5_01.htm 뉴욕타임즈 5월 1일자 기사 중 "Because chronic myelogenous leukemia and GIST are relatively rare cancers, the current market for Gleevec is quite small, and there is no guarantee that the drug will be effective against other cancers. Novartis's patent on the drug expires in 2013, leaving the company 12 years to seek a return on its investment."

동일한 내용은 Emedweely지에서도 확인할 수 있다(http://www.emedsecurities.com/sitetools/helpcenter/ forms_pdf/emedupdate/06-11-01.PDF)

그런데, 재정에 의한 통상실시권(강제실시권)을 청구할 때 청구인이 특허권과 권리자를 모두 특정해야 한다면 이것은 강제실시권의 발동을 실질적으로 억제하는 절차적 장벽이 될 수 있다. 또한, 정확한 의미는 분명하지 않지만, TRIPs 31조에도 ‘공공의 이익을 위한 비상업적 실시‘에서 “정부가, 특허 검색을 하지 않고, 특허를 정부에 의해 또는 정부를 위해 현재 실시하거나 장래에 실시할 것임을 알거나 알 수 있을 때에는, 권리자에게 그것을 즉시 통보해야 한다”라고 규정되어 있다.

TWN의 briefing report (June 2001) E. proposals E.1.1 'Compulsory Licensing'에서 “Another problem facing developing countries are the difficulties they face or may face in having to follow several procedural requirements or conditions prior to or in the process of granting compulsory licenses. Article 31 specifies several such conditions, including procedures for obtaining authorisation of the right holder on reasonable commercial terms and payment of "adequate remuneration," etc. These procedural conditions should not become a hindrance to the issuing of compulsory licenses."라고 주장하는 것도 넓은 의미에서 같은 맥락으로 보인다.

Article 31 (Other Use Without Authorization of the Right Holder) (b) In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly

따라서, 강제실시권을 청구할 때 청구인이 특허권을 특정하도록 할 것이 아니라 실시하고자 하는 물건(약품)을 특정하는 것을 요건으로 해야 할 것이다. 요건을 이렇게 규정해야 할 또 다른 이유는 강제실시권을 청구할 당시에는 검색이 되지 않는 특허가 있을 수 있고 출원만 되어 그 결과가 나오지 않는 경우도 있으며(개발도상국의 경우 특허권의 검색 시스템 자체가 미비할 수도 있음), 제약 특허의 경우 어떤 특허가 어느 약품에 적용되는지는 권리자가 가장 잘 알 수 있기 때문에 실시를 청구하는 자가 빠짐없이 모든 특허를 적시하도록 요구하는 것은 무리이다. 또 다른 문제는 특허권자가 여럿이거나 강제실시권 부여 후 특허권자가 변경된 경우에도 생길 수 있다(통상실시권은 등록이 대항요건임). 그러나, 권리를 특정하지 않고 물건만으로 강제실시의 대상을 정하는 데에도 기술적인 어려움이 있다는 사실을 부인하기는 어렵다. 그렇다면, 실시하고자 하는 약품의 약제정보와 이것과 관련된 최소한의 특허권을 청구인이 특정하면, 특허권자가 해당 약품과 관련된 특허정보를 제시하도록 의무화하는 것이 적절하지 않을까?

(3) 107조 요건의 적용

- 공공의 이익: 글리벡은 만성골수성 백혈병 CML(Chronic Myeloid Leukemia)에 치료효과가 뛰어난 것으로 알려져 있는데, 환자수가 많지 않기 때문에(신문기사에 따르면, 국내 환자수는 1,000여명 정도이고 7월 현재 91명에게 무상으로 공급되고 있다고 함), 이것만으로 공공의 이익을 위한 실시라고 주장하기는 어려운 측면이 있지만, 한편으로는 글리벡이 일부 말기암 환자에게도 적용될 가능성이 있고 환자의 수가 작다는 이유만으로 공공의 이익을 부정하는 것이 제도의 취지에 바람직한지도 의문이다.

- 비상업적 실시: 영리적 목적이 아닌 실시인 한 이 요건의 충족은 큰 문제가 없으리라 생각된다.

(4) 청구 주체와 실시 방법 및 기타

- 시민단체 명의로 할 것인가? 여기에는 몇 가지 고려해야 할 사항이 있다. 우선, 민간단체가 실시권을 얻었을 경우 스스로 실시(예컨대, 생산이나 수입)할 기술적․재정적 능력이 있느냐 하는 점을 고려해야 하며, 만약 독자적으로 실시할 수 없다면 실시권자가 다른 자에게 재실시를 허락하는 것이 가능한가를 고려해야 한다. 특허법 102조3항에 따르면 재정에 의한 통상실시권은 실시사업과 함께 이전하는 경우만 재실시허락이 가능한 것으로 규정되어 있다. (이곳은 법개정의 필요성도 느껴지는 대목이다. 공공의 이익을 위한 실시에 적합하다면 특허권자의 허락없이 이전할 수 있도록 하는 것이 더 적합할 것이다.)

- 노바티스는 실시권자에게 기술 정보를 제공할 의무를 부담하는가? 글리벡을 reverse engineering하여 카피 의약품을 국내에서 제조할 수 있을 것으로 보이기는 하지만, 특허권자가 강제실시권자에게 특허품의 실시에 필요한 기술과 정보를 제공할 의무를 부담한다고 보기는 어려울 것이다. 왜냐하면, 강제실시권은 성질상 통상실시권(non-exclusive license)이 될 수 밖에 없고, 통상실시권자에 대해 특허권자는 침해금지를 제기하지 않을 부작위 의무만 부담한다고 보는 것이 정설이기 때문이다. 다만, 특허명세서에 기재된 설명을 그대로 따라했을 때 특허발명을 실시할 수 없다면 특허를 무효시킬 수 있는 하나의 근거(특허법 42조 3항: 詳細한 說明에는 그 發明이 속하는 技術分野에서 통상의 知識을 가진 者가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 發明의 目的․구성 및 效果를 기재하여야 한다)는 될 수 있을 것이다. 그러나, 실시권자는 특허 무효심판을 청구할 수 없다.

- 강제실시권자는 특허권자에게 일정한 대가를 지불해야 하는데, 이 비용을 누가 감당할 것인가?

- 식품의약청으로부터 약품 판매 허가를 받아야 하는가?

- 강제실시권 운동이 현재 진행되고 있는 보건복지부와 노바티스 사이의 협상에 어떤 영향을 줄 것인지? 단기적으로 나쁜 영향을 줄 가능성은 없는지? 스위스 정부나 노바티스社의 WTO 제소로 인해 생길 수 있는 문제점은?

6. 결 론

특허제도는 개발자에게 경제적 보상을 줌으로써, 개발자의 창작 의욕을 높이고 기술의 확산과 보급을 촉진하여 사회 전체의 부를 증가시키려는 산업정책의 영역이다. 이것을 달리 표현하면, 유체물에 대한 소유권과 달리 과학기술에 대한 특허권은 특허제도가 추구하는 목적에 합당한 경우에만 정당화될 수 있는 제한된 범위의 수단으로 합의된 재산권이다. 목적을 달성하기 위한 수단으로서의 ‘독점권’이 애초의 목적 범위를 벗어난다면, ‘수단에 대한 합의’를 진지하게 고민하고 다른 해결책을 찾아야 할 것이다. 그러나 미국을 위시한 선진국은 WTO/TRIPs 협정, 세계지적재산권기구(WIPO) 등을 통해 특허권을 전지구적 차원에서 확대․강화하고 있기 때문에, 개별국가 차원에서 이러한 ‘수단에 대한 합의’를 고민하는 것은 거의 불가능하고, 강제적인 국제질서는 개별국가에서 자주적인 산업정책이나 보건․건강 정책을 마련하는 데에 심각한 장애가 되고 있다. 여기서, 특허권의 강화란 공공을 위해 특허권을 제한할 수 있는 영역(예컨대, 강제실시)이 축소되는 것을 의미하며, 특허권의 확대란 적용 범위를 넓히는 것을 말한다. 그런데, ‘특허권의 강화‘는 미국만을 위한 강화로 매우 불평등하게 적용되고 있다는 사실은 여러 사례를 통해 분명하게 드러난다. 또한, 태국과 남아공 사례는 제약자본과 미국에게 의약품이 더 이상 개도국․최빈국의 환자에게 공급해야 할 ‘약’이 아니라 이윤 추구를 위한 ‘상품’에 불과하다는 사실을 여실히 보여준다. 구매력이 없는 소비자에게는 ‘상품’이 공급되지 않는다. ‘약’을 ‘상품’으로 고정시키는 제도의 중심에는 ‘특허‘가 자리잡고 있다. ‘상품’을 ‘약’으로 복원시키려는 개도국․최빈국의 최소한의 노력에 대한 제약자본과 미국의 압력은 ‘약’의 공공성뿐만 아니라 특허제도의 공익적 성격을 제거하는 것이다. 이러한 불평등을 해소하고 TRIPs 협정의 규정이 공평하게 적용되도록 현실적 보장을 달라는 개도국들의 소박한 노력조차 큰 벽에 부딪히고 있는 것이 현실이다.

‘의약’이 특허로 편입된 것은 최근의 일이다. TRIPs 부속협정이 체결되기 전 약 50 여개국이 의약에 대한 특허를 인정하지 않았다. 프랑스는 1960년, 독일은 1968년, 일본은 1976년, 이탈리아, 스웨덴, 스위스는 1978년에 각각 의약 특허를 제도화했다.

아프리카 그룹을 중심으로 한 70여 개도국들은 금년 11월 카타르 도하(Doha)에서 개최될 WTO 각료 회의의 선언문(Ministerial Declaration)에서 ‘TRIPs 협정의 어떠한 것도 체약국이 공중의 건강을 보호하기 위한 조치를 방해해서는 안된다’는 원칙을 천명할 것을 요구했다. 여기서 공중의 건강을 위한 조치에는 자국내 생산과 수출을 위한 강제실시, 병행수입, 제네릭 약품의 좀 더 간편한 시장판매 허용 절차, 다른 WTO 체약국의 공중 건강의 필요에 따라 의약품을 생산하고 수출하는 것 등이 포함된다. 이러한 주장은 ‘지적재산권의 보호와 행사는 사회․경제 복지에 기여하는 방법으로 권리와 의무의 균형에 기여함을 목적으로 한다'는 TRIPs 제7조의 규정과 ’체약국은 자국의 법과 규정을 제정하거나 개정함에 있어 동 협정의 규정과 일치하는 범위 내에서 공중보건과 영양상태를 보호하기 위해 필요한 조치와 권리자에 의한 지적재산권의 남용 또는 불합리하게 무역을 제한하거나 권리간 기술이전에 부정적 영향을 미치는 관행을 방지하기 위한 적절한 조치를 취할 수 있다‘고 규정한 TRIPs 제8조의 규정에 비추어 볼 때, 최대한 TRIPs의 틀을 깨지 않는 범위 내에서 공중의 건강을 지킬 수 있는 조처를 요구하는 비교적 온건한 입장이라 할 수 있다. 그러나, 이러한 개도국의 주장에 대하여 미국과 스위스를 축으로 하는 선진국들은 ‘HIV/AIDS 및 세계적 유행병을 위한 의약품에 대한 접근권’으로 한정하여 각료 선언할 것을 제안했다. 이것은 '공중의 건강과 TRIPs 협정'에 대한 각료 선언을 요구하는 개도국의 주장에 반대하는 것이며, TRIPs 협정이 의약품의 접근에 충분히 기여하고 있다는 인식을 바탕으로 협정의 조건을 엄격하게 준수하는 전제에서만 강제실시와 병행수입을 취할 각국의 재량권을 인정해야 하고, 병행수입으로 인한 의약품 국제 유통의 왜곡을 방지하는 조치가 필요하다는 주장이다. 양자의 대립되는 주장 중간 어디쯤 서 있는 유럽이 어떤 입장을 취할 것인지가 도하 각료 선언문 채택에 결정적인 영향을 줄 것으로 보이는데, 각료 선언문은 그것이 비록 TRIPs 협정의 내용을 개폐할 수 있는 것은 아니지만, 협정 내용 해석의 독점력을 인정받고 있다는 점에서 중요한 의미를 가진다.

Nothing in the TRIPs Agreement shall prevent Members from taking measures to protect public health

캐나다와 일본, 체코, 뉴질랜드가 이 대열에 합류했다.

유럽은 총론에서는 개도국의 입장을 따르는 것 같지만, 각론에서는 미국-스위스 연합과 크게 다르지 않다고 보여진다. 우리나라도 유럽과 비슷한 입장이라고 한다.

이러한 TRIPs 논의의 현장을 통해, 생명권․건강권을 지키기 위해 특허권을 제한할 수 있으며 개별국에서 보건․의료 정책을 자율적으로 결정하고 시행하는 것을 특허권과 같은 지적재산권이 통제할 수 없다는 합의를 이루어나가는 것도 중요하지만, 남아공의 ‘개정법 소송 취하’ 사례에서 볼 수 있듯이, 시민 사회 영역의 지속적인 싸움과 투쟁이 매우 큰 역할을 하고 있음을 알 수 있다. 특히, 글리벡 약가를 결정하는 과정에서 의약품의 공공성과 특허제도의 공익적 성격을 이해하지 못한 채 제약자본의 요구에 끌려가는 정부를 두고 있는 남한의 현실에서는 그 필요성이 더욱 절실하다고 하겠다.

노바티스(Novartis) 특허에 대한 미국의 강제실시 사례

- http://www.cptech.org/pharm/belopaper.html 양희진 번역글 참조

지적재산권의 강제실시권과 관련된 최근의 사례는 시바-가이기(Ciba-Geigy)와 산도즈 (Sandoz)가 노바티스로 합병되면서 FTC가 내린 97년 3월 24일 결정 및 명령에 관한 것이다. 시바-가이기와 산도즈는 미국 회사가 아니다. 이 회사들의 본사는 스위스 바젤시에 있다. 합병된 회사인 노바티스는 생명공학회사인 카이론(Chiron)을 소유하게 되었는데, FTC는 노바티스가 미국의 독점금지법을 위한했다고 주장했다. 왜냐하면, 기존의 시바-가이기와 산도즈는 여러 제품에 대해 현재 강력한 경쟁자이기 때문이다. FTC는 몇가지 제품에 대해서는 권리 박탈을 요구했고, 다수의 다른 보건관련 발명에 대해서는 지적재산권의 강제실시권 허용을 명령했다. 일례로, 시바-가이기, 산도즈, 카이론은 HSV-사 제품과 관련해 축적된 많은 특허, 데이터, 노하우에 대해 실시권을 허용할 것을 요구받았다. 뿐만 아니라, 사이토킨 제품과 관련된 특허 및 제반 권리에 대해서도 모든 요청자들에게 통상 실시권을 허용하라는 요구도 받았다. 사이토킨에 관한 통상실시권(유전자 치료법 관련)의 경우와 엔더슨 유전자 치료법 특허의 경우 FTC는 실시권 허용의 조건을 구체화했다. 실시가 허용된 사이토킨 관련 제품에 대해서는 총매출액의 3% 이내에서 로열티를 지불한다. 앤더슨 유전자 치료법 특허는 미국국립 보건원(NIH)로 회사가 지불한 로열티보다 1% 높은 가격으로 실시가 허용된다.

의약품정책: 글리벡 투쟁으로부터

배울 수 있는 것

이성미(건강사회를 위한 약사회)

1. 글리벡에 대한 짧은 보고

우리사회에서 최초로 약값인하투쟁을 벌였던 글리벡 투쟁, 지난 4월부터 짧게는 3개월, 길게는 7개월 동안 지속된 백혈병 환자들의 생존권 투쟁은 지리한 약가협상과 정부의 무책임 등으로 어떠한 해결도 없이 방치되고 있는 상황이다. 때문에 글리벡을 무상으로 투여받고 있는 동정적 사용법 대상환자를 제외한 나머지 환자들은 무려 300만원에서 450만원(최대600만원)의 한달약값을 자비-집을 팔아서, 빚을 내어서 충당하고 있다. 약가인하와 보험급여혜택을 기다리면서...

이런 속에서, 지난 10월 15일 노바티스사는 다소 황당한 내용의 제안을 보건복지부에 내놓았다. 보험약가를 당초 제시한 25,005원으로 책정할 경우 환자본인부담금 30%에 해당하는 비용을 노바티스가 부담한다는 내용이다. 이 제안대로라면, 글리벡 치료를 받아야하는 만성골수성백혈병환자는 무상으로 글리벡을 먹을 수 있다. 노바티스사는 이러한 제안이 정부와 자신에게는 일정한 부담증가가 되겠지만, 환자들에게는 큰 도움이 되는 것이므로 이를 수용할 것을 정부에 요구했다. 환자들이 돈을 내지 않고도 약을 먹을 수 있다니, 한국사회에서 이처럼 쇼킹한 뉴스가 어디 있겠는가?

그런데, 이러한 제안을 무턱대고 환영하려고 보니 뭔가 석연치 않다.

(1) 노바티스가 부담한다는 30%는 어짜피 환자들의 돈!

바로, 노바티스가 스스로 ‘부담이 증가한다’고 표현한 비용이 사실은 자신의 특허를 이용하여 얻으려 했던 독점이윤의 일부에 불과하다는 것이다. 즉, 어짜피 그 비용은 환자들이 자기에게 줄 것이었는데, 이것을 환자들이 주지 않아도 되니까 그만큼의 비용은 노바티스가 자선으로 인심쓰는 돈이다? 마치 환자의 주머니 돈이 곧 나의 돈이라고 보는 황당한 논리임에 그지없다.

(2) 노바티스가 만든 새로운 질서! 전세계 약가통일!

이 제안에 따르면, 노바티스가 한국시장에서 판매하는 글리벡의 가격은 사실상 25,005원의 70%인 17,504원이다. 그런데도 노바티스가 25,005원이라는 숫자에 매달리는 이유는 바로 전세계 약값이 똑같다는 원칙을 사수하겠다는 것. 신약의 가격을 결정하는데 쓰이는 기준은 나라마다 다르긴 하지만, 보통 다른나라의 가격을 참고로 한다. 때문에, 실제로는 한국에서 17,504원에 팔더라도 다른나라의 기초자료가 되는 약값은 25,005원이 될 것이고, 이를 근거로 아직 글리벡이 진출하지 않은 대부분의 나라에서 비싼 약값을 받을 수 있다.

그런데, 노바티스가 “깡패회사”로 찍힌 이유는 바로 이러한 전세계 약가동일의 원칙이 합의되지 않은, 노바티스만의 법칙이라는 것이다. 특허권을 이용하여 약값이 지켜지지 않으면 시장철수를 하겠다-약을 안주겠다-는 강력한!무기를 가지고 있는데 무엇이 무서우랴. 특허는 이렇듯 제약회사에게 무소불위의 힘을 준다.

(3) 70%도 과하다!

현재 노바티스가 보험재정으로부터 받겠다는 70%의 가격, 17,504원도 지나치게 높게 책정되었다. 25,005원의 가격기준이 된 미국과 스위스는 전세계에서 약값이 비싸기로 유명한 나라들이다. 이것을 기준으로 했다면, 평균적으로 국내의 약가가 미국의 40%에 불과한 사정을 볼 때, 70%의 가격도 비싸다. 또한 특허권을 이용하여 과도한 이윤을 챙기려는 제약회사의 탐욕을 확인한 바 있는 바, 글리벡의 약가가 원가에 비해 터무니없이 과장되어 있으며, 글리벡이 과연 노바티스만의 작품(?)인가에 대한 의구심이 드는 상황에서 70%의 가격도 과하다. 따라서 노바티스는 전체 개발에서 노바티스가 지출한 개발비용과 글리벡의 생산원가를 공개하고, 백혈병환자들이 실제로 글리벡을 복용할 수 있는 저렴한 약가를 수용해야한다.

한 분석에 따르면, 글리벡의 원료 1kg을 생산하는데 들어가는 재료비는 약$6,500(8,450,000원)이며, 1cap에 100mg으로 계산하면 $0.65(850원)에 불과하다고 한다. 이것이 사실이라면, 노바티스는 원가의 29배를 적정(?)가격으로 요구한 것이다.

(4) 무릎꿇는 대한민국의 주권

아직까지 정부가 이번안을 수용할 지 여부는 알려지지 않았다. 사실, 이런 결정을 논의해야한다는 것 자체가 국민의 건강을 책임져야 하는 정부에게 대단히 부끄러운 일임에 틀림없다. 대한민국의 약사법에 정해져있는 약가결정의 원칙조차 지키지 못하고, 협상 내내 이리저리 끌려 다니는 정부였기에 이미 충분히 실망했지만, 협상이 길어지면서 늘어만 가는 환자들의 고통에 대책을 내놓지도 못하고, ‘이것은 우리부가 할 수 있는 일이 아니다’라는 무책임한 말을 늘어놓으며 방관하는 정부를 누가 믿을 수 있겠는가.

책임있는 정부라면 오히려 역제안을 해야한다. “보험약값이 17.890원이면 보험재정에서 100% 부담하겠다고, 환자들에게 무상공급하겠다고”, 그리고 이를 건강보험의 보장성을 확대하는 계기로 삼아야한다. 만약, 똑똑한 정부라면 노바티스의 제안을 수용하지 않겠지만, 만약 정부가 이를 수용하게 된다면 이는 엄청난 파괴력으로 우리 국민의 건강을 위협하게 될 것이다. 즉, 우리나라의 약가결정원칙 자체가 무너질 수 있다는 것이다. 점점 더 다국적제약회사의 한국의약품시장잠식이 높아지는 상황에서 제2, 제3의 글리벡은 이미 예견되고 있다.

특허와 독점가격이 환자의 생명과 직결되는 의약품접근성에 어떤 영향을 미치는지 이처럼 명확한 사례가 한국사회에서 드러난 적이 있었던가? 이 글에서는 글리벡 투쟁을 통해 드러난 의약품관련 정책의 문제점과 신약의 가격결정에 대한 문제점을 ‘의약품 접근성’의 관점으로 살펴보고자 한다.

2. 의약품정책

의약품은 질병의 진단, 예방, 치료에 있어서 사용되는 필수적인 재화이다. 인간의 건강과 직결되는 의약품이기에, 그 사용에 있어 잘못되었을 경우-의약품의 오․남용-에는 건강상의 위해를 가져오며 사회적 자원의 낭비를 일으킬 수 있다. 또한 이와는 다르게 필요한 의약품이 저렴한 가격으로 공급되지 않는다면 환자의 치료접근의 문제와 이에 대한 개인적, 사회적 비용이 증가하게 된다. 이러한 이유로 의약품 정책의 방향은 안전하고 효능이 우수한 의약품을 저렴한 가격으로 공급하고 합리적으로 사용될 수 있도록 하는 목표를 가지고 있다.

장선미, 의약품생산, 유통 및 가격 구조에 관한 연구, 서울대 보건대학원 석사논문, 1992.2

이 중 특히 비용의 문제와 관련하여, 우리나라의 경우 국민 의료비 중 의약품이 차지하는 비용이 높고, 건강보험 진료비 중 약제비의 비중이 30%에 이르는 등 의약품에 대한 비용부담이 전체적으로 크고, 이것이 보험재정의 압박에 있어 큰 이유로 지적되고 있다. 따라서 이에 대한 문제의식 하에서 각 국의 의약품 관련 정책을 우리나라의 그것과 비교하여 검토하고자 한다. 여기서 살펴볼 의약품 정책이 이번 글리벡 논쟁과 직결되는 것은 아닐 수 있지만, 환자의 의약품접근성에 미치는 영향을 고려하여 이를 포함시키고자 한다.

(1) 약제비 통제

‘효능이 우수한 의약품을 저렴한 가격으로 공급하고 합리적으로 사용될 수 있도록 하는 목표’를 실행하기 위하여 세계 각 국은 의약품의 공급(생산, 유통)과 수요(분배)의 과정에 개입하는 약제비 억제책을 편다. 이러한 개입은 주로 크게 총량에 대한 규제와 이윤율에 대한 규제로 나타나는데, 그 대강의 내용은 아래와 같다.

그림 제약시장에 대한 개입방법

	가격통제				총량통제				지출통제
	가격 × 량 = 지출
공급	∙직접적인 가격 규제 ∙분자/치료군별 참조 가격제 ∙국가간 참조 가격제				∙마케팅 지출 규제 ∙상품별 총량 규제				∙상품별 총수입액 규제 ∙총수입액 규제 ∙이윤율 규제 ∙매출성장율 등을 감안한 세금환수에 의한 보험재정 확보
수요	∙본인부담금 ∙일반약 대체				∙처방가이드라인 ∙네거티브리스트 ∙의약품집				∙총액계약제 ∙인센티브 및 벌칙제 시행
		단위 가격을 인하				“불필요한” 처방을 제한하고 처방을 저가약 쪽으로 유도함				전반적인 지출을 규제함과 동시에 체계 내에 일정수준의 자유를 유지함

자료 : The Boston Consulting Group, Ensuring Cost-Effective Access to Innovative Pharmaceuticals; Do Market Interventions Work?, 1999.4., 윤영철, 의료보험 의약품가격제도와 상환제도에 대하여, 정혜주, 의약품의 공공성; 문제의 개요, 2001 민의련 아카데미

독일, 프랑스, 이태리 등에서는 연초에 사용약제의 범위가 결정되어, 그 범위내에서 사용되도록 하고 있다. 특히 독일의 경우, 총 범위 예산을 초과 할 때에는 패널티를 부과하여 약제비 억제 효과를 현저히 나타내고 있다. 영국은 간접적으로 고가의약품의 가격을 통제하기 위하여 제약회사의 총체적인 이익률을 통제하며 제약회사는 초과한 분에 대하여 정부에 반환하거나 현재 가격을 줄여야한다. 또한 프랑스, 독일, 영국, 스페인 등에서는 강제적 인하를 실시하고, 독일, 영국, 스페인, 캐나다의 일부, 네덜란드 등에서는 가격동결을 실시한다.

이러한 억제책과 함께 세계적으로 의사의 처방내용에 대한 개입이 강화되고 있으며, 고가의약품의 사용억제와 가격인하를 유도하기 위하여 저렴한 일반약으로의 대체조제를 허용하고, 보험상환가격을 정하여 초과하는 금액에 대하여 본인부담금을 부과하는 참조가격제를 실시하고 있는 국가가 많다.

우리나라의 경우 직접적 가격통제로 보험의약품에 대한 상환액상한제와 실거래가상환제를 통해 약가를 인하시키는 방식을 취하고 있다. 그러나 최근 실거래가 상환제가 약가인하에 미치는 영향을 더 이상 기대할 수 없다는 문제가 제기되고 있다. 이에 정부는 실거래가상환제 대신 유럽각국에서 실시하고 있는 참조가격제를 도입하려 했으나, 이는 껍데기만 가져오고 실제 내용은 가져오지 않은 실책이라는 비판을 받고 있다. 그 이유는 참조가격제를 실시하는 유럽 각국의 경우, 고가의약품의 가격을 통제하기 위하여 의사, 약사 등 행위자에 대한 통제를 실시하고 있고 또한 제약회사에게는 총액예산제나 이익률 통제를 가하고 있는 반면 국내에서는 이러한 정책이 실시되지 못한다는 점을 간과한 것이다. 특히, 이러한 약제비 통제의 궁극적인 목표는 단순히 보험재정을 절감한다는 차원이 아니라, 자원의 절감분이 누구를 위하여 쓰여야 하는 가-본인부담에 있어서 대부분의 국가가 저소득층, 임산부, 장애자, 만성질환자 등 특정환자그룹에게는 본인부담을 전액 면제하고 있다-에 있음에도 불구하고, 정부가 이를 무시하고 환자에게 일방적으로 부담을 지우는 껍데기 참조가격제를 실시하려 했다는 점은 비판받아 마땅하다.

표 1 각국의 주체별 통제방법

국가	통제방법
	의사	약사	환자	제약회사 및 유통
프랑스	∙ 총액 및 개별 예산제 ∙ 평균약제비가 높은 의사에게 그 이유를 질문하여 견제 ∙ 처방가이드라인 개정 ∙ 통제약물 지침서를 작성하여 지침서와 다르게 처방하는 의사의 경우 지방의사회와 보험자대표에게 그 이유를 설명해야하고 정당한 해명을 하지 못한 경우 재정적인 벌과금 부과	∙ 대체조제 99.9월부터 실시 ∙ 조제약중 제네릭 대체처방 의무화 (35%); 미달시 조제료 삭감등 페널티	∙ 약물별로 전액 본인부담, 65%, 35%, 0% ∙ 특정환자그룹은 본인부담 전액 면제 (빈곤층, 임산부, 장애자, 만성질환자등)	∙ 도소매 마진율 규제 (약가대비 정률제)
독일	∙ 약제비예산제(상한제) ; 허용금액보다 15%이상 청구되면 조사시행, 25%초과시 반환청구	∙ 대체조제 ∙ 마진율 통제(마진율은 약가에 반비례)	∙ 참조가격 이내는 정액제, 참조가격 초과분은 환자 본인부담 ∙ 18세이하 어린이, 저소득층, 임산부는 본인부담금 면제.	∙ 참조가격제 ∙ 약제비 총액 예산제; 일정 %이상 초과시 의사와 연대하여 분담 ∙ 참조가격제 불포함 약물 직접 개입에 의한 약가인하 ∙ 법정 마진율 통제
스웨덴	∙ 처방시 환자에게 비용이 저렴한 처방약에 대한 정보제공 의무화	∙ 마진율 통제	∙ 참조가격을 초과한 부분에 대해서 본인부담. ∙ 당뇨병 등 32종의 만성질환자의 경우 본인부담이 없음	∙ 참조가격제 ∙ 참조가격제에 포함되지 않은 약물의 경우 보험자와 협상하여 가격 결정
영국	∙ 처방목표액 설정 ;지역별로 설정 ∙ 처방분석 및 비용체계 분석하여 의사들에게 회람 ∙ 제네릭약 처방에 따른 인센티브 제공	∙ 마진율 통제	∙ 대부분의 환자들이 본인부담금 면제(약 80%). ∙ 면제대상 ; 16세미만 어린이, 빈곤층, 노인, 산모, 만성병환자등	∙ 약가규제지침 ; 개별약가에 대한 통제보다 제약회사의 총제적인 이익률 통제, ∙ 목표수익 초과한 제약사의 경우 초과액을 정부에 반환하거나 현존약가를 줄여야함 ∙ 약가인상시 정부의 사전승인 필요 ∙ 유통별 마진율 통제

자료 : 사회보장센터, 주요국의 약제비동향과 억제방향(윤영철, 의료보험 의약품가격제도와 상환제도에 대하여, 정혜주, 의약품의 공공성; 문제의 개요, 2001 민의련 아카데미에서 재인용)

(2) 약가산정방식

정필근, 우리나라와 외국의 약가제도 및 가격분석, 제약산업정보1999.5, 유럽 보험의약품의 가격책정과 상환, konrad RB Wallerstein, 제약산업정보 9월호, 선진제국의 약제급여제도․약가제도, Ricahrd N.Spicy, Albert I. Wertheimer, T.Donald.Rucker, International Pharmaceutical Services, Pharmaceutical Products Press, An Imprint of the Haworth Press, Inc., http://www.warner-lambert.com/pricecontrolstudy/study_appendix.html를 참고하였음.

보험 약가제도는 의료보장제도의 형태와 밀접한 관계를 가지는데, 이는 보험자가 의료기관, 약국에 약제비를 지불하기 위해서는 비용산정의 기준이 될 의약품 가격의 결정이 필요하기 때문이다. 일반적으로 보건의료에 대한 국가의 개입이 강할수록 약가제도의 내용 또한 광범위하고 규제의 정도도 심하다. 우리나라의 약가제도는 보상제도의 형평성을 확보하고, 또한 행위자의 이윤추구로 인한 과잉투약이 가능한 현실 때문에 보험약가 기준을 원가의 보상수준으로 맞추기 위하여 재정되었다.

① 기존의약품의 약가산정방식

표 2 기존의약품의 약가산정방식 비교

우리나라	․1개품목만 등재되어 있는 경우는 기 등재된 성분가격의 90%이하 ․5개품목미만 둥재된 경우 평균가로 하되 최고가격의 90%이하 ․5개품목이상 등재된 경우 기등재된 성분의 가격중 최저가 이하 ․동일성분내 함량이 증감하는 경우 1.5배의 비율적용 등
일본	․1개품목의 경우 위와 동일 ․2품목 이상 등재된 경우 최저가격 ․20품목을 상회할 경우 위의 최저가격의 90%만 인정
프랑스	․상환대상등록의약품의 경신과 함께 3년마다 재평가. 2.5%가격인하시행 ․제너릭약의 경우 동일성분, 규격, 함량의 가장 싼 의약품보다 경제성이 있어야하기에 통상 동일 약효균의 최저가격보다 10%낮은 금액으로 결정. ․ 전문의에게만 인정되는 병원의약품의 경우 자유가격이나, 병원의 전체예산에 포함되어 있고, 공개시장의 절차에 따라 가격이 결정됨.
이태리	․신약의 방식과 동일함 ▷엄격한 가격관리를 하는 ‘프랑스, 스페인’과 자유가격국가인 ‘영국, 독일’의 공장도출하가격을 기준으로 유사약효 비교방식으로 함. 비교약제는 유사성분 중 각국의 최다판매5품목의 가격. ․ 상환가격은 유럽지역의 평균가격을 초과하면 안됨.
영국	․자유가격제. 이익률통제로 간접적 가격통제 ․브랜드와 제너릭 가격비교표를 공표. 제너릭 장려책을 적극적으로펼침 ․제너릭 상환가격은 동일성분 매출순위6위까지 품목의 가중평균가격
독일	․자유가격제. 단, 참조가격제도입으로 상환가격 결정시 제너릭을 포함한 유럽국가의 의약품가격을 비교실시. ․ 도매업자와 약국에 법적마진을 규정. 고가약일수록 마진율(68%～30%)감소.
미국	․자유가격제. 단 Medicare 납품의약품은 가격통제 - 업소출하가격의 15% 리베이트로 제공/ 일반소비자물가지수를 초과하여 가격인상된 품목은 초과치를 리베이트로 제공.
스위스	․선발품의 가격 또는 최저가격의 90%선을 원칙으로함.

자료: 정필근, 우리나라와 외국의 약가제도 및 가격분석, 제약산업정보1999.5, 선진제국의 약제급여제도․약가제도

기존의약품 즉 제너릭의 경우, 우리나라의 산정기준 90%이하가 너무 높은 가격이라는 비판이 있다. 물론 의약품의 질적인 수준이 확보되기 위해서 어느정도의 비용인정이 필요한 것이 사실이지만, 브랜드와 제너릭 간의 가격차이가 크지 않다면, 이의 사용을 장려할 동기가 보험자에게도 환자에게도 존재하지 않는다. 다만, 우리나라의 경우 제너릭 약의 가격이 떨어지면 오히려 현재보다 고가의 브랜드제품의 사용이 증가할 수 있다는 의견이 있는데, 이는 제너릭 가격의 많은 부분이 의사, 약사에게 리베이트, 랜딩비, 할증, 할인 등의 불법적인 방법으로 제공되기 때문에 가격이 인하할 경우 이들에게 제공되는 불법자금이 줄어들어 실제적으로 의약품의 선택권을 쥐고있는 의사, 약사에게 사용동기가 없어진다는 것이다. 때문에 기존의약품의 약가산정방식에서 가격인하를 보다 강제하는 것과 동시에 의사, 약사에 대한 이윤동기를 철저히 없애는 것-불법행위시 환수 및 처벌강화 등과 불법자금을 제공한 제약회사의 제품 가격인하 및 제재 등의 방법이 필요하다.

표 3 신약의 약가산정방식 비교

우리나라	아래의 산정기준 중 최저가격으로 함. 단, 국내의 기술로 개발된 세계최초의 신약일 경우 실제 개발소요비용을 고려하며, 약가기준액표에 기등재된 유사성분, 효능효과제제의 총 투약비용 등을 비교 검토하여 산정. ․기 등재된 동일효능약제 중 최근 3년이내에 등재된 품목 중 생산실적이 큰 5개 품목의 외국가격과 상대비교한 평균가격 - 1) ․일본, 프랑스, 이태리, 영국, 독일, 미국, 스위스 7개국의 공장도 출하가격을 평균한 금액 - 2) ․완제수입된 적이 있는 의약품은 수입원가×2.1배 이하 금액을 신고가로 함.
일본	․유사의약품이 등재되어 있는 경우, 1일 용량 약가를 기준으로 비교대조약의 평균약가를 초과하지 않는 수준으로 결정- 유사약효비교방식* ․유사의약품 없는 경우 원가계산방식 ․위의 *의 경우, 획기성가산(20%기준)/유용성가산(3%기준)/시장성가산(3%가산)
프랑스	․경제위원회의 가격검토 : 신제품의 가격은 신청일로부터 180일 이내에 가격결정. 유럽과 일본,미국의 공장도출하가격의 평균가격 이외에 경제위원회에서 아래를 토대로 의료서비스 또는 치료상의 향상을 가져오는 의약품은 기존유사의약품보다 높은가격책정. - 기존 의약품과의 치료상의 이점비교 - 가장 많이 처방되는 의약품과의 비교(치료일수의 단축 등) - 최근 허가의약품과의 비교 ( 혁신적인 효능상의 개선 등/경제적평가/용량,사용기간에 대한 필요한지시/승인된 적응증 환자수 - 설비투자상황 및 수출판매 가능성 - 원재료비 - 3년간의 수요예측
이태리	․유럽평균약가를 산정 ▷엄격한 가격관리를 하는 ‘프랑스, 스페인’과 자유가격국가인 ‘영국, 독일’의 공장도출하가격을 기준으로 유사약효 비교방식으로 함. 비교약제는 유사성분 중 각국의 최다판매5품목의 가격. (기존품과 동일)
영국	․PPRS(의약품가격관리기구)를 통한 자유가격제
독일	․자유가격제
미국	․자유가격제. 국가의료위원회의 신약자문위원회에서 주로 해외가격을 근거로 가격감시시행하지만 업소의 책정가격 인하조정 권한 없음. ․단, Medicare 납품 의약품 중 가격이 높다고 판단되는 경우 메이커에게 원가계산서, 해외가격정보를 제출케하여 가격인하 조정을 놓고 교섭.
스위스	․유사약효비교방식으로 기존보다 높지않게책정. ․단, 의료상의 필요성, 경제성, 연구개발비, 외국과의 가격비교를 통해 그 유효성이 입증되면 유사약제보다 높게 받을 수 있음.
스페인	․원가계산방식: 출하가격=총 원가+기업이윤 총원가는 연구개발비, 판매경비(12-16%)로 구성. 또한 이익률(12-18%)을 연도마다 결정. 이때, 기업활동의 수준, 당해기업의 판매경비의 매출수준, 당해제품의 판매량, 오리지널국에서의 가격등 고려.
호주	․원가계산방식 또는 유사약효비교방식 : 호주정부의 기본이념은 가장 값싸게 약제를 공급한다는 것. 때문에 선진국에서 약가가 최저임. 최대 30%의 마진을 인정함.
캐나다	․자유가격제. 그러나 특허의약품가격심사회에 의해 가격감시가 실시됨. ․신청한 가격이 과도하다고 의심될 경우 인하를 요구하며, 이를 따르지 않을 경우 청문을 실시, 최악의 경우에는 특허가 박탈됨. ․어느신약도 기존품의 가격을 초과하거나, 또한 주요7개국의 국제가격을 초과하여서는 안됨.

자료: 정필근, 우리나라와 외국의 약가제도 및 가격분석, 제약산업정보1999.5, 선진제국의 약제급여제도․약가제도

② 신약의 약가산정방식

공정가격을 채용하고 있는 나라에서는 그 산정방식으로 유사약 비교방식이나 원가계산방식을 택하고 있다. 유사약 비교방식을 채택하는 대표적인 나라는 이태리, 프랑스, 스위스, 일본 등이고 우리나라의 경우도 이에 해당한다. 원가계산방식을 채택하고 있는 대표적인 국가는 호주, 스페인 등이다. 일반적으로 원가계산을 기본으로 하는 곳에서는 엄격한 운용하에 약가를 낮게 억제하고 있다. 캐나다, 영국 등에서는 기본적으로 자유가격을 허용하고 있지만, 지나치게 높은 약가가격(캐나다)이나, 이익(영국)을 감시하는 것으로 약가조절을 행하고 있다.

우리나라의 신약에 대한 약가산정방식을 글리벡의 경우를 예로 들어 자세히 살펴보고자 한다.

* 글리벡의 약가산정

약가산정과 관련하여, 보건복지부장관명으로 심사평가원 내에 약제전문위원회를 두어 약제의 안전성․유효성등의 확인과 보험대상여부 및 상한금액을 결정․조정하는 실무업무를 담당하게 하고 있다.

절차: 보건복지부장관에게 약가결정신청이 접수되면 전문위원회로 송부되어, 접수된 신청은 정당한 사유가 없는 한 60일 이내에 안전성․유효성 등 여부, 보험적용여부 및 상한금액에 대한 실무검토를 하여 결과를 보건복지부장관에게 보고해야한다. 그리고 전문위원회의 결정에 대하여 약제심의위원회에서 재검토 및 조정을 한다. 이는 이미 보험등재가 된 의약품이 재결정을 요청했을 경우에도 동일하다. 보건복지부장관은 정당한 사유가 없는 한 조정신청일부터 90일 이내에 결정하여 고시하여야한다.

글리벡캅셀(한국노바티스, 수입의약품, 희귀의약품) 상한금액에 대한 검토

노바티스 요구가	상대비교가	외국가격평균가(스위스)
25,005원	11,370원	25,005원

1) 상대비교가로 인정

“약제의 상한금액의 산정기준”의 “2-(4)” 규정에 의거 국내에 동일성분의 약제가 등재되어 있지 아니한 신규약제의 경우는 유사약제 5품목의 국내가격과 외국7개국의 약가와의 비율을 비교하여 산정하는 상대비교가 방식으로 산정하는 것을 원칙으로 하고 있음.

외국7개국 - 일본, 프랑스, 이태리, 영국, 독일, 미국, 스위스

* 상대비교품목 5품목 선정

- 동일효능(만성골수성백혈병), 유사약리기전품목

①Hydroxyurea 500mg, 하이드리아캅셀, 594원

②Thioguanine 40mg, 란비스정, 1,588원

③Busulfan 2mg, 미레란정, 297원

- 유사효능(기타 백혈병), 유사약리기전품목

④Chlorambucil 2mg, 류케란정, 328원

⑤IdarubicinHCl 10mg, 자베도스캅셀, 105,930원

2) 외국7개국 평균가로 산정

“약제의 상한금액의 산정기준”“2-가(1)”규정에 의거, 글리벡이 비용, 효과면에서 뚜렷이 개선된 약제로 평가된다면 외국7개국 평균가로 산정되어야함.

- 현재, 약제사용이 허가된 국가 11개국(미국, 스위스, 멕시코, 아르헨티나, 시리아, 요르단, 페루, 과테말라, 루마니아, 도미니카공화국) 중 미국, 스위스에 이어 우리나라가 3번째 발매국이며, 따라서 비교국가인 미국(공증절차가 끝나지 않아 제외), 스위스를 기준으로 하게됨. 그러나 이들 국가는 세계에서 약값이 제일비싼 국가여서 가격이 높게 책정되어야함.

3) 상한금액 별도 산정 방안

“약제상한금액의 산정기준” “3-(사)”에 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 동 기준에 불구하고 약제전문위원회의 의견을 들어 상한금액을 별도로 산정할 수 있도록 규정하고 있음.

이를 반영하여 별도의 상한금액을 보건복지부장관이 산정할 수 있음.

1안과 3안의 경우 우리나라와 외국의 약가수준을 반영하여 적절한 가격을 결정할 수 있으나, 공급자가 이를 수용하지 않을 경우 의약품 공급에 차질을 빚을 수 있다는 결과가 도출되었다. 또한 2안의 경우는 이와 다르게 공급자측이 원하는 가격이므로 공급에 문제가 없지만, 글리벡이 세계에서 오직 두곳(미국, 스위스)에서만 시장에서 팔리기 때문에 이를 근거로 한 가격이 너무 비싸다. 또한 글리벡이 혁신적인 약이라곤 하지만 만성골수성백혈병은 조혈모세포이식(골수이식)으로 유일하게 완치될 수 있는 것이고-글리벡 단독요법으로 완치어려움-평생투여하여야하며, 임상경험도 2,5년으로 매우 짧은 상태라는 것을 고려해야한다.

결국, 약제전문위원회는 몇차례의 회의를 통해 상대비교가의×1.5배의 가격 17,055원의 가격으로 결정.

이러한 절차를 통해서 결정된 약가를 한국노바티스측에 통보했으나, 이에 대하여 노바티스가 수용을 거부, 다시 검토하여 약가가 17,862원으로 재결정되었다. 그러나, 노바티스가 다시 거부하고 협상이 교착상태에 빠지게 되었다. 최근, 앞서 서두에서 살펴보았듯이 노바티스는 대상환자 30%에게 글리벡 무상공급이라든가, 30%의 환자부담을 경감시켜주겠다는 제안을 제시하고 있으나 이는 원칙적으로 우리나라의 약가산정기준을 무시하는 행동이다.

위에서 우리나라가 약가산정시 비교하는 7개국과 호주, 스페인, 캐나다의 경우를 추가하여 살펴보았다. 이를 비교함에 있어 국가마다 특수한 보건의료환경을 가지고 있기에 절대적인 비교를 하는 것은 당연히 무리가 따를 것이다. 그러나, 각 국이 이러한 개별 산정기준을 가지고 있는 공통적 이유는 저렴한 가격이 환자의 의약품 접근에 있어서 큰 영향을 미치고, 또한 이를 통해 보험재정의 합리적 사용을 위함인 것이다. 우리나라의 그것 역시 공통된 이유를 가지고 있고, 때문에 글리벡의 경우도 각각의 기준에 따른 금액을 제시하고, 장․단점을 비교, 치료경제적인 평가를 통해 결과를 도출하는 방식이 합리적으로 보일 수 있다. 그런데 왜 글리벡의 약값이 논쟁이 되었는가? 이런 이유는 크게 세가지로 생각될 수 있는데,

첫째, 혁신약의 산정기준이 7개국의 평균약가로 되어있는데, 7개국 중 영국과 프랑스, 이태리, 독일 등은 비교적 가격조절이 실시되는 국가이고, 미국, 스위스의 경우 가격인하에 대한 정부의 의지가 별로 없기에 상대적으로 또는 절대적으로 높은 약가가 유지되는 국가라는 점이다. 글리벡의 경우 미국, 스위스의 약값이 기준이 되어 ‘평균’이라는 의미가 무색하게 높은 약값이 평균약가가 되었다. 물론, 대부분의 신약이 선정기준 7개국에 비해 그다지 빠르게 들어오지는 않지만 앞으로 글리벡과 같은 약이 없을 수 없기에 이에 대한 보완이 필요하다. 이때 고려할 수 있는 것이 원가계산방식이 있는데, 실제로 원가계산방식을 도입하고 있는 국가의 약값이 상대적으로 저렴하다는 것은 참고할 만하다.

둘째, 상대비교가로 약값을 결정하는 경우에 7개국의 평균가 보다는 낮은 약값을 책정할 수 있지만, 비교샘플로 추출되는 유사약제 5품목이 어느 품목이냐에 따라 가격의 높고 낮음이 결정될 수 있다는 점도 문제점으로 지적할 수 있다. 비교대상이 되는 유사약제를 주로 신청하는 제약회사가 선별하여 자료를 올리고, 이에 대하여 전문위원회에서 검토 보완을 하는 형식으로 상대비교가가 결정되는데, 유사의약품이 7개국에서 쓰이는 빈도나 양이 다르고, 가격비율도 일정하지 않기에 높은 약값을 인정받기 위하여 유리한 샘플을 추출하는 경향이 크다고 한다.

셋째, 우리나라의 건강보험 보장성 수준이 비교국가인 7개국과 동등하지 않다는 것이다. 때문에 7개국의 평균가로 계산할 경우, 상대적으로 보장성이 열악한, 즉 환자의 본인부담이 결정적으로 치료접근의 가능성 유․무를 결정할 수 있는 여건이기에 비싼 가격으로 인한 치료장벽이 우리나라의 국민에게 더욱 크게 작용할 수 있다는 것이다. 따라서 단순평균치가 아니라 구매력에 대한 평가를 약가결정에서 반영하는 것이 필요하다.

자료집 앞부분, 총론‘필수의약품:제약회사로부터 민중에게로’ 참고

마지막으로 약가산정방식 자체의 문제와 더불어, 제약회사와 정부(보험자)의 가격협상에서 정부가 주도적인 입지를 확보하지 못한 협상력 부재가 글리벡 논쟁을 더욱 심화시켰다는 것이다. 가격산정에서 검토된 각각의 방법에 대하여 장, 단점을 고려하는 것은 당연히 필요하지만 문제는 환자의 접근성과 제약회사의 시장철수가 대립할 때, 정부는 타협안을 제시하는데 그칠 것이 아니라 환자의 접근성을 옹호할 수 있는 적극적인 방법을 모색해야한다. 그러나 이번 글리벡 논쟁의 경우 정부는 협상당사자인 노바티스가 자신의 이익을 보전하기 위하여 계속적으로 새로운 제안을 제시하는 동안, 어떠한 해결방안도 내놓지 못하였다. 오히려 애초 결정한 약가를 추가 인상하는 안일한 태도를 보여 환자와 국민을 실망시켰을 뿐이다. 협상에 있어, 협상당사자의 대응은 당연히 결정적 영향을 미칠 수 있다. 우리보다 의약품소비량이 절대적으로 적은 뉴질랜드의 경우도 약가협상에서 오히려 제약회사의 시장철수협박에 맞서 적극적으로 환자의 접근권을 옹호하는 방식으로 낮은 약가를 얻어내고 있다. 약가산정에서 가장 중요한 것은 어떠한 완벽한 제도가 아니라 자국 국민의 건강을 옹호하는 정부의 의지임을 이번 글리벡 논쟁을 통해 다시 한번 확인할 수 있었다.

3. 신약의 개발과 특허

지금까지 살펴본 약가의 산정에서 대부분의 국가가 글리벡과 같이 기존의 치료법과 비교 유의성이 인정되는 약제의 경우, 비교적 높은 약값을 인정하고 있는데, 이는 ‘개발자에 대한 보상’의 차원으로 높은 이윤을 보장해주는 것이다. 또한 약가협상에서 제약회사가 우위적 입장에 서서 이번 글리벡의 경우처럼 국가의 시스템을 완전 무시하고 자신의 요구를 관철시키려 하는 무기가 되는 것이 개발에 대한 보상으로 부여되는 ‘특허’이다.

그러나, 여기서 우리는 기존에 행해지고 있는 다소 합리적으로 보이는 약가산정방식이 과연 합리적인가에 대한 문제제기를 하고자한다. 즉, 개발자에 대한 보상에서 ‘개발자란 누구인가?’, ‘개발의 단계는 어느 단계부터 시작되는가’라는 보다 근본적인 부분을 생각해보자는 것이다.  아래는 글리벡이라는 만성백혈병치료제가 FDA의 승인을 받은 때까지의 과정을 나타낸 도식표이다.

표  글리벡의 개발

	글리벡 개발의 공헌자들 • • • • • • • • • • • • • • • • 글리벡의 개발사인 노바티스사는 1993년 국립암센터의 지원을 받는 미 오레곤 암센터 과학자들과 공동으로 암발현 단백질의 활동을 억제하는 화학물질, STI571 연구를 시작하였고 그후 8년이 지난 2001년 5월 미FDA의 승인을 받아 글리벡이 세상에 나왔다. 그런데 글리벡 개발의 역사는 1993년이 아니라 30년을 훌쩍 거슬러 올라간다. 보통 신약이 개발되기 위해서는 먼저 질병의 원인이 밝혀져야 하고, 그 기전에 따라 치료약물이 화학적으로 디자인되는 것이다. 글리벡의 경우 1960년 한 과학자가 만성골수성백혈병 환자에게서 특이한 염색체이상을 발견하였고, 이후 30년간 많은 과학자들은 염색체이상이 어떻게 암을 일으키는 가를 밝혀냈으며, 이러한 모든 노력으로 암의 발현을 차단하는 새로운 물질 STI571의 개발이 가능했던 것이다. 또한 글리벡 개발 과정중에 노바티스가 비용부담을 이유로 개발을 포기하려 하자, 2000명이 넘는 백혈병 환자들이 FDA에 탄원을 하여, 글리벡이 희귀의약품으로 지정받는 혜택을 받아 연구비지원, 개발비용 전체에 대한 세금혜택을 받았다. 그럼에도 불구하고, 이들의 이러한 노력은 글리벡 특허를 소유한 노바티스에 의해 일방적으로 무시되고 있다. 신약의 개발에 투여되는 공적인 노력은 바로 신약이 인류의 생명연장과 건강의 증진을 위해 필요하다는 공공의 이익을 위해서이다. 재빠르게 자신의 이익으로 전유하는 사적기업의 이윤을 채워주기 위해서가 아니다. 만약, 지금처럼 특허가 개발자에 대한 보상의 측면만을 보장하기 위한 것이라면 당연히 공적인 노력에 대한 보상이 있어야 하지 않는가
자료: National Institutes of Health

우리나라의 약가협상에서 원가계산방식을 사용하지 않기 때문에, 노바티스사가 글리벡을 개발하는데 소요한 비용이나 글리벡 생산원가 등은 국내에 공개된 바 없다. 그러나, 미국립암연구소(NIC)의 문서를 통해 글리벡의 개발에 공적기관의 참여가 있음이 확인되었고, 현재 글리벡에 대한 임상실험 또한 미국립암연구소에서 시행되고 있음을 볼 때, 지금 조사중이지만 글리벡의 개발에 대한 공적자금의 규모가 결코 작지 않을 것을 충분히 예상할 수 있다. 일 예로, 내년 2002년도에 예정된 대학, 제약회사, 정부의 항암제개발 공동프로젝트 예산 중 유방암, 전립선암, 백혈병, 림프종 등 5개의 새로운 임상2상실험을 실시하는데 비용이 195억원에 이른다.

NIC, Scientific Priorities for Cancer Research: Extraordinary Opportunities

또한 현재 제약회사의 탐욕스러움이 집중적으로 비난받고 있는 AIDS치료약의 경우, Glaxo사가 특허를 가진 Zidovudine이 국립암연구소의 자금을 받은 미시건암재단에 의해 합성되었고, 잔탁, 프로작 등 세상에서 제일 잘팔리는 약 5개의 개발에 있어 공적인 자금에 의한 연구가 77-95%에 이르는(표 7)등 신약의 개발에 있어 공적인 노력(그림2)은 결코 간과할 수 없는 수준에 이른다. 그럼에도 불구하고, 현재 신약의 개발로 이익을 얻고 있는 것은 특허를 출원한 제약회사이다. 그리고 이들의 탐욕으로 희생되는 것은 환자의 생명이다.

자료 : Consumer Project on Technology

표  가장 많이 팔리는 5가지 약물의 개발에 누가 가장 많이 기여했는가 (1995)

연구의 중요성	과학자의 소속	Ranitidine (잔탁)	Acyclovir (조비락스)	Captopril (카포텐), Enalapri (바소텍)	Fluoxetine (프로작)	전체
약의 개발에 중요한 기여	세금에 의해 진행된 연구	2	4	4	1	11
	외국대학연구	1	1	1	2	5
	산업체기금에 의한 연구 (특허권자 포함)	0	0	0	0	0
	특허권자의 연구	0	0	0	1	1
개발에 도움이 된 논문	세금에 의해 진행된 연구	0	7	1	1	9
	외국대학연구	0	1	0	1	2
	산업체기금에 의한 연구 (특허권자 포함)	0	0	0	0	0
	특허권자의 연구	0	0	0	0	0
그밖의 다른 기여	세금에 의해 진행된 연구	6	21	9	16	52
	외국대학연구	15	8	4	6	33
	산업체기금에 의한 연구 (특허권자 포함)	4	0	0	3	7
	특허권자의 연구	2	2	3	4	11
전체		30	44	22	35	131
미국세금부담자와 외국대학연구기관의 전체개발 중 기여도(%)		80%	95%	86%	77%	85%
자료: NIH, "NIH Contributions to Pharmaceutical Development" Administrative Document. February 2000, "As defined by the National Institutes of Health", Public Citizen, 「Rx R&D Myths: The Case Against The Drug Industry□s R&D "Scare Card"」에서 재인용

그림   미국의 연구개발 비용에서의 각 부문별 비율(%), 1994

자료 : James Love, How Much does it cost to develop a new drug,

공공의약팀, 의약품의 공공성-그 실천을 위하여, 2001 민의련 아카데미에서 인용

4. 의약품 접근성 확보를 위한 의약품정책

의약품이 여타의 상품과 마찬가지로 이윤을 매개로 개발, 생산, 유통되는 상황이지만, 각 국 정부는 의약품정책을 통해 의약품의 전과정에 개입을 하고 있다. 바로, 의약품이 인간의 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 필수적 재화라는 점 때문이다.

그러나, 이러한 개입에도 불구하고 의약품의 평등한 접근이라는 면에서 여전히 부족한 것이 많다. 이것은 근본적으로 의약품이 상품으로 취급되는 현재의 체계에 대한 문제이겠지만, 보다 가깝게는 국민의 건강을 책임져야하는 정부의 의지의 문제일 수있다. 앞서 살펴본 바와 같이 각국은 나름대로의 의약품 정책을 통해 자국민의 건강을 보호하는 활동을 하고 있다. 그것이 의료보장의 전면적 확대라는 보다 포괄적 사안이든, 제약회사에 대한 이익률통제, 약제비 총액예산제, 의․약사의 행위규제 등 의약품 행위자에 대한 개입이든 공통된 목적은 ‘건강’이라는 기본적 인권의 보호에 있다.

때문에 여전히 의료보장체계가 허술하고, 행위자에 대한 개입이 부족한 우리나라로서는 참고할 사항이 많다고 본다.

글리벡 논쟁을 통해 배울 수 있는 점은 어쩌면 약가산정 제도의 문제점을 개선해야한다는 것, 제약회사의 탐욕을 제한해야한다는 것 등 개별적 사안의 확인을 넘어서서 이 모든 것을 주도해야 할 정부의 건강권 확보에 대한 의지가 아닐까 한다.

의약품의 접근권을 확보하는 싸움은 의약품을 통해 이윤을 획득하는 행위자와의 싸움임과 동시에 건강권 확보에 대한 정부의 의지를 추동해내는 싸움이며 이에 대한 우리의 행동이 적극적으로 펼쳐지길 바란다.

표  글리벡 투쟁 일지

2000.12	인터넷을 통해 만성골수백혈병 치료제 글리벡 소식이 환자들에게 전해짐. 환자들이 조기시판을 호소하는 민원제기
2001.4.20	희귀의약품센터, 선정된 CML환자에게 시판 전 치료기회를 제공하는 조치를 취함(동정적 사용법)
2001.5.10	글리벡 미FDA 승인 노바티스, 월 최소 2400달러 가격으로 전세계 시판 주장
2001.6.13	새빛누리회, 한국 노바티스 방문하여 글리벡 약가인하 호소
2001.6.14	글리벡 희귀의약품으로 지정
2001.6.20	제III상 임상시험 조건부로 글리벡 허가
2001.6.28	노바티스, 한 캅셀당 25,000원(월 300-600만원)으로 보험약제 등재신청
2001.7.1	새빛누리회, 보건복지부앞에서 글리벡 보험적용을 위한 서명운동 진행 인터넷을 통한 적극적인 서명운동 벌임
2001.7.4	새빛누리회, 기독교사회연대와 글리벡 보험적용을 위한 기자회견
2001.7.9	새빛누리회, 건약, 인의협 글리벡 약가인하와 보험적용확대를 위한 환자,의료인 연대(약칭, 글리벡연대) 결성
2001.7.13/16	글리벡연대, 노바티스 앞에서 약가인하를 요구하는 시위 및 면담
2001.7.18	글리벡연대, 심평원 앞에서 약가인하 요구 시위 및 공식 면담 약제전문위원회, 보험약가 17,055으로 잠정결정 노바티스, 답변거부(사실상 수용거부)
2001.8.8	노바티스, 약가인하 대신 경제적 빈곤층 환자에게 무상공급 제안
2001.8.21	글리벡연대, 약제전문위원회에 보험약가 인하 2차 의견서 전달 약제전문위원회, 2차회의에서 보험약가 17,862원으로 결정
2001.9.11	새빛누리회,건강연대,건약,인의협 정부의 보험급여축소논의에 대한 반박 성명서 발표/ 집회
2001.9.17	보건의료단체연합,IP-Left,민의련,사회진보연대 등 건강을 침해하는 특허권 재검토 요구 집회, 글리벡 약가인하요구와 보험급여축소반대
2001.10.15	노바티스, 약가인하 대신 환자본인부담금 대신부담 제안

글리벡 투쟁의 의의와 향후 과제

강주성(만성 백혈병 환자)

0. 말머리

1. 현재 상황

- 약가에 대한 입장들

보건복지부 : 노바티스의 수용여부와 관계없이 17862원에 강제 고시하겠다.

노바티스 : 강제고시를 받아들일 수 없다

25,005원을 허용해주면 예정보험대상자(인터페론 치료불응자, 가속기 급성기 환자)가 부담하게 될 본인부담금을 자신들이 부담하겠다

시민단체 : 14,000원이 적당하지만 최소한 17,862원은 고수되어야 한다

환자 : 17,000원대에서 가격 결정되면 받아들일 수 있다

- 보험적용 문제에 대한 입장

보건복지부 : FDA 승인의 허가 범위 내에서 만성기 환자를 제외한 나머지 환자들에게만 보험 적용하겠다.

노바티스 : (공식 반응은 없지만 당연히 제약회사로서는 전면 보험 적용되는 것이 분명히 유리함)

의사 그룹 : 데이터가 없는 약에 대해 보험적용을 요구하는 것은 어렵다

환자 : 이미 만성기 환자들이 의사들이 처방해준 처방에 의해 약을 투약 받고 있다

보험을 다 해주고 환자와 의사간의 협의를 통해 보험을 결정하게 해야 한다

2. 노바티스는 왜 약가를 떨어뜨리지 않는가?

- 아직 약가 협상이 끝나지 않은 아시아의 중요 시장인 일본 그리고 다른 여타의 국가 등에서의 약가 협상에 미칠 부정적인 영향을 우려해서 일 것이다.

- 노바티스가 보험적용 대상자의 본인부담금을 모두 내준다하더라도 약가가 높게 책정되어야만 무조건 유리하다.

- 시간이 가면 갈수록 병의 진전을 염려하는 만성기의 환자들이 속속 거금을 주고 글리벡을 투약 받을 게 확실하면 노바티스는 무조건 유리하다

- 지금까지 국내의 약가가 선진국 약가의 40~60% 선에서 하나도 예외 없이 결정된 것에 대응하여 다국적 회사로서 예외적인 선례를 남기기 위해서도 필요하다

3. 왜 정부는 전면 보험적용을 하지 않으려고 하는가?

- 지금까지의 입장은 보험재정 지출 억제와 FDA승인 허가에 맞는 보험급여 정책 유지가  그 이유다

4. 글리벡 투쟁이 갖는 의의

- 다국적 제약회사에 대응한 환자들 최초의 약가 투쟁이다

- 환자를 필두로 의사 약사 시민단체 등이 연합한 의료소비자와 의료인 연대투쟁이다.

- 약가 결정과 그에 따른 보험 적용을 구체적으로 요구한 환자들의 시발적인 투쟁이다.

5. 향후 전망

- 현재 상태로 보아 여러 의의를 가지고 있음에도 불구하고 이번의 글리벡 투쟁은 절반의  성공 절반의 실패로 끝날 확률이 매우 높다.

- 현재 앞에 서 있는 환자 단체의 현실 인식의 수준이 환자들 집단의 수준을 넘어서지 못 함에 따라 당사자들인 환자들이 새롭게 조직되지 않는 한 투쟁의 새로운 전기를 맞이하기는 어려울 것이다.

- 보험 적용 문제는 만성기 환자를 제외하더라도 재정에 별다른 도움이 되지 않기 때문에 아직 결과를 예측하기 힘드나 전문가(의사)들이 환자의 경제적 사회적 처지를 고려하지 않고 단지 학문적인 이유만을 고집한다면 보사부의 그들의 의견을 무시한 보험적용 확대는 힘들 것이다.(그렇기에 의사들의 인식 전환과 그에 따른 대 사회적 지원이 분명히 절실하다)

- 약가는 현재도 계속 정부와 노바티스가 타협 중이다. 다국적 기업에 약한 그간의 정부 행태로 보아서는 얼마간의 진통이 있긴 하겠지만 양자간에 타협을 볼 것이다. 정부의 강제 고시와 노바티스의 수용 불가가 맞서서 파국적인 상황이 있을 수 있지만 기업이 그러기란 쉽지 않을 것으로 보이며, 만약 그런 상황이 온다면 결국 환자들 스스로가 다시 나서서 뒷처리를 해야 할 상황이 될 것이다

6. 과제

- 환자들 독자적인 항시적 조직의 결성이 필요하다

- 이를 통해 그간 환자가 제외되어 왔던 약가 결정 과정과 의료 정책 결정 과정에 환자들이 조직적으로 개입할 수 있는 사회적 여건을 만들어야 한다.

- 환자, 의사, 약사 등의 양심적인 의료소비자와 공급자 연대가 필요하며, 그런 경험과 훈련이 필요하다.

브라질에서의 의약품 공공성 획득을 위한 싸움

김소영(민중의료연합 공공의약팀)

0. 들어가며

90년대 초반 국가 기관에 의해 시행되었던 브라질의 HIV/AIDS 의약품 정책은 오늘날까지 많은 관심의 초점을 받고 있으며 성공적인 의약품 정책 시행의 하나로 평가받고 있다. 잘 훈련된 보건분야 전문인의 부족, 부실한 보건의료 서비스 체계, 감염을 모니터하기 위한 연구실의 부족 속에서 시행된 브라질의 의약품 정책은 엄청난 재정을 투자해야만 한다는 측면으로 인해 실시 초기 치료 접근성과 비용-효과적인 면에서의 많은 논쟁을 유발하였으나 결국은 초기 정책 지지자들의 예상을 뛰어넘는 걸출할 만한 성과를 이루어 냈다. 전반적인 건강 상태와 HIV/AIDS 환자들의 감염 조절의 유의할 만한 개선으로 나타났듯이 브라질의 의약품 정책은 브라질 역사상 전례가 없을 정도로 대단한 것이었다. 이러한 브라질의 HIV/AIDS 의약품 정책의 성공은 AIDS 치료제의 접근성에 대한 전지구적인 논쟁을 유발했고 개발도상국들의 AIDS 치료제 접근성 획득 싸움을 강화시키는 역할을 하였다.

HIV(Human Immunodeficiency Virus, 인면역결핍바이러스)와 AIDS(Acquired Immunodeficiency Syndrome, 후천성 면역 결핍증)은 동일한 용어는 아니다. 일반적으로 HIV는 AIDS를 일으키는 원인 바이러스로 알려져 있으며 HIV에 감염된 이후 면역기능이 일정수준이하로 저하되면 HIV 뇌증, 칸디다증, 암, 기회감염등이 생기게 되며 이를 AIDS라고 한다. 보통 HIV 감염에서 AIDS로 진행되는 시기는 사람에 따라 다르나 보통 감염후 10년 정도에 나타나는 것으로 알려져 있다.(ref. Applied Therapeutics, seventh edition)

1. 브라질에 대한 배경 지식

브라질의 인구는 16억 9천 5백만으로 추정되고 있으며 1980년부터 2000년 12월까지 보고된 AIDS 환자는 20만 3353명이었다. 이중 남자는 15만 1298명이었고 여자는 4만 2055명, 어린이는 7086명이었다. 현재 HIV에 감염된 브라질인은 약 53만 6천명으로 추정되고 있으며 1996년 이후 발병율은 10만 명당 14명으로 안정화되었으며 최근 5년 간 보고된 새로운 환자는 1년에 2만 2천명 정도이다.

HIV/AIDS 환자 관리를 위한 보건 정책은 1) AIDS 환자의 HIV 바이러스 수치 검사, 보조 면역세포인 CD4, 수치 검사를 하기 위한 연구실 네트워크 구축, 2) 건강 관리 서비스의 체계 수립, 3) HIV/AIDS 환자 모임과 NGO에 의한 수행되는 프로젝트에 대한 지원, 4) 공공 보건 체계를 통한 AIDS 약물의 무상공급 프로그램 등이었으며 최초의 AIDS 프로그램은 1983년 상파울로 주에서 시작되었다.

CD4는 보조면역세포로 HIV에 의해 환자의 면역 기능이 얼마나 손상되었는지를 나타내는 지표이며, 이 수치가 감소하면 할수록 환자의 면역기능이 떨어져 있다는 것을 의미한다. 이 수치는 병의 진행 정도와 관련이 있으며 AIDS 치료요법의 시작 시기, 기회감염 예방요법 시작을 결정하는 데 중요한 인자로 작용한다.(ref. Applied Therapeutics, seventh edition)

1988년에는 건강권과 이에 대한 보편적인 확장이 브라질 헌법상에서 최초로 인식되어 명기되었으며 명기된 내용은 다음과 같다.

․브라질 헌법 제 6조

‘교육, 건강, 노동, ....은 사회적 권리이다.’

․브라질 헌법 제 196조

‘건강은 모든 이들의 권리이자 국가의 의무이며 보편적이고 평등한 접근성을 보장해야 한다.’

2. AIDS 환자 관리 체계

AIDS 약물 정책 - AIDS 환자의 삶의 질 향상

브리질 정부는 362개의 병원에 의해 제공되는 HIV/AIDS 관리체계를 보충하기 위해 최근 5년 간 전문화된 관리 서비스(Specialized Care Service, 148개), 낮병동(Day Hospital, 69개), 가정 치료 관리(Therapeutic Home Care, 52개))와 같은 외래 환자 관리 계획을 채택하였다. 그러나 이러한 체계가 HIV에 감염된 환자에게 제공되는 모든 서비스를 포함하는 것은 아니다.

AIDS 약물에 대한 브라질의 정책은 HIV 감염의 발병률과 사망률에 변화를 가져왔으며 이것은 의료 서비스 이용 측면을 변화시켰다. 즉, 가정 관리, 낮 병동, 전통적 입원에 대한 요구는 감소한 반면 외래 환자 서비스에 대한 요구가 현저하게 증가하였다. 이것은 AIDS 약물의 무상공급 정책으로 인해 AIDS 환자의 삶의 질이 높아졌다는 것을 의미한다.

약물 정책 시행과 함께 정부는 공공 연구실을 강화하고 연구실의 국내 네트워크의 형성을 실행했다. 연구실 네트워크는 HIV 바이러스 양 측정 검사, 면역기능 손상 정도를 나타내는 CD4 수치 검사 등 AIDS 약물 치료 시작과 기회 감염의 예방 요법에 필요한 검사와 치료중인 환자 상태를 모니터링 하는 검사를 시행하고 있다.

정부는 2개의 자문 위원회를 두고 있으며 각각 성인과 청소년, 어린이에 대한 AIDS 약물 사용에 대한 추천 가이드 라인을 제시하고 있다. 자문 위원회는 적어도 1년에 1번 정기적으로 모여 AIDS 약물 추천 가이드 라인을 점검하고 최신의 과학 지식과 신약의 개발에 따라 가이드 라인을 조정한다.

이러한 가이드 라인에 따른 AIDS 약물의 무상공급 이후 HIV에 감염된 환자들의 검사 수치가 현저하게 개선되었으며 HIV 양성 임산부의 태아로의 수직감염을 감소되었으며 의료 전문인이 HIV 균에 오염된 물질에 노출된 이후의 HIV 감염 예방이 실시되었다.

3. AIDS 약물 공급 체계

AIDS 환자 치료에 필요한 모든 약의 무상 공급

1991년 Zidovudine이라는 AIDS 치료제의 공급을 시작으로 AIDS 약물 무상 공급 프로그램은 1996년 12월 AIDS 치료제를 포함한 치료에 관련된 모든 약물을 모든 AIDS 환자들에게 무상으로 공급할 수 있는 방향으로 강화되었다.

브라질 정부에 의해 공급되는 AIDS 약물은 모두 13가지이다. AIDS 약물에 대한 책임은 연방정부가 지며 기회 감염을 치료하기 위한 약물의 구입과 분배는 주나 지방자치 단체가 책임진다. 약물의 구입은 1년에 1회 이루어지며 공개 입찰을 규제하는 브라질 법에 따라 행해진다. 약물의 분배는 3-4번에 나누어 이루어진다.

현재 AIDS 치료제로 사용되고 있는 약물은 모두 16가지이다.(ref. Applied therapeutics, seventh edition)

4. AIDS 약물의 국가 생산

브라질은 1993년부터 AIDS치료제중 하나인 Zidovudine을 사기업에 의해 국내 생산하기 시작했고 1994년부터는 공공부문에서 직접 7개의 AIDS 치료제를 국내 생산하고 있다. 현재 국내 생산하고 있는 AIDS 치료제는 7가지(Zidovudine(AZT), Didanosine(ddI), Zalcitabine(ddC), Lamivudine(3TC), Stavudine(d4T), Indinavir, Nevirapine, Zidovudine+Lamivudine(AZT+3TC))이며 특허 하에 있는 AIDS 치료제는 3가지(Amprenavir, Efavirenz, Nelfinavir)이다.

표 1. 브라질에서의 자국내 AIDS 약물 생산일지

1993년 사기업에 의한 Zidovudine(AZT) 국내 생산

1994년 공공부문에서 Zidovudine(AZT) 국내 생산

1997년 Zalcitabine(ddC), Stavudine(d4T) 국내 생산

1998년 Didanosine(ddI) 국내 생산

1999년 Lamivudine(3TC), Zidovudine+Lamivudine(AZT+3TC) 국내 생산

국내에서 생산되는 AIDS 약물은 생물학적 동등성 시험을 통하여 브랜드와 동등한 효과를 지니는 일반약으로 승인 받고 있다.

AIDS 약물의 품질관리는 다음과 같이 이루어진다.

첫째, 합법적인 보건 기관으로부터 의약품 제조시설이 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)기준을 따르는 시설임을 보증 받을 것

의약품의 안정성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건으로 우수 의약품의 제조․관리 기준임.

둘째, 최초의 의약품의 배달이전에 의약품 제조시설에 대한 예비 조사 시행

셋째, 최초의 의약품 생산분에 대한 모니터링 시행

넷째, 의약품 구입 초기 단계에 국가 보건 감독 기관에 의해 승인 받은 연구소가 구입한 의약품 분석

다섯째, 구입한 모든 의약품에 생물학적 동등성 시험 의무화(2001년부터)

5. 의약품 지출 및 AIDS 치료 요법 비용의 감소

AIDS 약물을 자국내 일반약으로 생산 - AIDS 약물의 가격 감소

표 2. 브라질 연방정부의 AIDS 약물 지출 비용

(단위 : 미화 백만 달러)

연도	연방정부의 지출비용(단위 : 미화 백만 달러)
1996	34
1997	224
1998	305
1999	336
2000	303

그림 . 브라질 연방정부의 AIDS 약물 지출비용(단위: 미화 달러)

그림 2. AIDS 약물 2제 요법 비용(단위 : 미화 달러)

치료받는 환자의 수가 증가하고 AIDS 치료 요법이 보다 복잡해지고 값비싼 약을 포함하는 요법으로 변경됨에도 불구하고 1999년과 2000년사이의 연방정부의 AIDS 약물 지출 비용은 오히려 감소하는 경향을 보였다. 이것은 브라질 정부의 AIDS 약물 국내 생산 촉진 정책과 독점 기업이 존재하는 경우에도 브라질 정부가 가격 협상을 하는 정책으로 인한 것이었다. 의약품 가격의 현저한 감소는 주요하게는 국내에서 생산된 의약품의 경우에서 찾아볼 수 있으며 이러한 경향은 사기업에 의해 생산하는 경우와 공공부문에서 생산하는 경우 모두에서 나타나며 공공부문에서 생산하는 경우 보다 현저히 나타난다. 그리고 이러한 경향은 다국적 기업과의 협상가격을 감소시키는 효과를 가지고 있다.

● AIDS 약물 가격 감소의 예

․AIDS 약물중 하나인 Zidovudine(AZT)는 HIV 감염된 임산부의 태아로의 수직감염을 예방하는 데 사용되는 약인데, 약물 가격의 감소로 수직감염 예방 비용이 1996년 미화 660달러(약 86만원)에서 2001년 미화 170달러(약 22만원)로 74% 감소하였다.

74%

․AIDS 약물 2제 병용요법의 환자 1인당 1년 평균 비용이 1996년 미화 3,812달러(약 496만원)에서 2001년 미화 630달러(약 82만원)로 84% 감소하였다.

그림 2. 수직감염 예방 비용(단위 : 미화 달러)

84%

․AIDS 치료 요법의 환자 1인당 1년 평균 비용이 1997년 미화 4,860달러(약 632만원)에서 2001년 미화 2,530달러(약 329만원)로 48% 감소하였다.

48%

그림 4. 1인당 AIDS 치료비용(단위 : 미화 달러)

Indinavir와 Nevirapine이라는 AIDS치료제는 2000년부터 국내 생산하였는데 이 같은 조치로 AIDS 치료제와 관련된 비용을 8천만 달러(약 1천 40억원) 이상 감소시켰으며 이로서 전체 비용의 30%정도가 감소되었다고 평가하고 있다.

현재, Nelfinavir, Efavirenz는 브라질 내에서 특허 하에 있는 AIDS 약물이다. 1997-2000년사이의 경향을 토대로 분석한 한 연구에 따르면 만약 Nelfinavir, Efavirenz의 국내 생산이 2001년에 시작된다면 2001년에는 환자 1명당 하루에 지출하는 AIDS 약물 요법 비용이 약 30%정도 감소할 것이며 치료받는 AIDS 환자가 증가하더라도 AIDS 약물 총비용이 다음 해에는 미화 3억 달러(약 3천 9백억원)정도가 될 것이라고 예상하고 있다. 반면 이 두 약물의 가격 감소가 없는 상태로 초국적 제약자본으로부터 수입이 된다면 2001-2004년 동안 4억 2천 5백만 달러(약 5천 5백억원)의 추가 비용이 필요할 것으로 예상되고 있다.

1999년 현재 AIDS 약물의 47%는 국내 제약회사로부터 공급받고 있으며(92.5% - 공기업, 7.5% - 사기업)이는 총 지출의 19%만을 차지한다. 반면 AIDS 약물의 나머지 53%는 다국적 제약회사로부터 공급받고 있으며 이는 총 지출의 81%를 차지하고 있다.

2000년에는 AIDS 약물의 57%를 국내 제약회사로부터 공급받고 있으며 이 비용은 총 지출의 41%를 차지하고 있다. 반면 AIDS 약물의 43%는 다국적 제약회사로부터 공급받고 있으며 이는 총 지출의 59%를 차지하고 있다.

흥미로운 것은 국내 생산된 AIDS 약물중 몇몇은 여전히 다국적 제약회사에 의해 공급되고 있는데, 이는 다국적 제약회사가 자사의 약가를 떨어뜨려 정부 입찰에서 이겼기 때문이라는 것이다.

6. AIDS 약물 무상 공급에 의한 건강에의 영향

AIDS 약물 무상 공급 - AIDS 환자의 사망률 감소 및 입원률 감소

AIDS 약물 정책은 태아로의 수직감염을 방지함으로써 신규 감염자들의 발생을 감소시키고 HIV 감염자들의 생존율을 증가시키는 효과를 가져왔다. 그리고 AIDS치료제에 대한 정책으로 인해 AIDS환자들의 치료접근성이 높아지면서 AIDS의 심각한 합병증인 기회감염의 빈도와 입원율이 감소하게 되어 전체 치료비용과 AIDS와 관련된 사망률이 감소했다. 1995년에 AIDS와 관련된 사망률은 10만 명당 12.2명이었는데, 1999년에는 10만 명당 6.3명으로 절반 정도의 수준으로 감소했다.

기회감염이란 면역력 저하로 인해 활동 정지 상태에 있던 균이 재활성화되어 감염질환을 일으키는 것으로 AIDS 환자들의 사망의 90%정도를 차지하는 원인이다.(Source : Pharmacotherapy, Third edition)

그림 5. AIDS 사망률(단위 : 10만 명당 사망자수)

48%

이러한 사망률의 감소는 브라질 AIDS 환자의 31%이상이 살고 있는 상파울로와 리오 데 자네이로와 같은 대도시에서 보다 드라마틱하게 나타났으며 이들 도시들은 1995년과 2000년 사이에 사망률이 대략 70%정도 감소하였다. (상파울로 - 54%, 리오 데 자네이로 - 73%)

게다가 HIV/AIDS 환자들에서 나타나는 심각한 면역결핍 상태와 관련되는 주요 기회감염증의 발병 빈도가 60-80%정도 감소하였으며 일반인보다 800배나 발병할 확률이 높은 결핵은 1996-2000년 사이에 대략 76%정도 감소하였다.

환자당 입원 횟수도 현저하게 감소하여 1997-2000년 사이에 23만 4천 건의 입원이 예방되고 이로써 미화 6억 7천 7백만 달러(약 8800억원)가 절약된 것으로 추정하고 있다. HIV감염의 진행 단계에서 발병하여 실명까지 유발할 있는 CMV 감염은 1997-1999년 사이에 69%가 감소하였으며 이것은 미화 3천 4백만 달러(약 440억원)를 절약하는 효과를 가지고 왔다.

7. 브라질 민중의 의약품 공공성 획득을 위한 싸움

1) 1995년까지의 AIDS단체들의 투쟁

상파울로의 게이 단체는 AIDS에 대한 정책을 요구하였고 이에 따라 1985년부터는 국가적인 AIDS 프로그램이 마련되었다. 1995년까지의 AIDS 단체들의 투쟁은 주로 보다 많은 병상을 요구하거나 입원에 대해 보다 많은 주의를 요구하는 하는 것이었으며 또 다른 중요한 쟁점은 사적 건강 보험에 의해 행해지는 -주로는 민간병원이었으나 공공병원의 경우도 있었다.- 차별에 대한 것이었다. 그리고 AIDS에 걸리기 쉬운 사람들에 대한 예방 요구도 중요한 쟁점중의 하나였다.

2)  AIDS 약물 접근성에 대한 소송과 집회

1996년 5월 15일 브라질 정부는 공산품의 지적 재산권을 관리하는 특허법을 승인하였으며 특허법 제 68조에 의해 특허후 3년 동안 브라질 국내에서의 생산이 없을 경우 특허 받은 약의 강제실시를 허가하고 있다. 2000년 7월 미국정부는 이 조항에 대한 소송을 제기하였다. 특허법 제정으로 의약품에 대한 접근성이 더욱 제한되고 1996년 7월 밴쿠버에서의 11번째 AIDS 회의에서 AIDS 약물의 병용요법이 보다 효과적이라는 결과가 보고되자, 7월, 8월에 AIDS 약물 병용요법에 대한 접근성을 획득하기 위한 많은 소송이 제기되었다. 소송건수는 엄청나게 많아서 상파울로 시에서도 2500건 이상이었고 제기된 소송의 대부분은 헌법에 기초하여 호의적인 방향으로 판결되었다. 또한 7월과 8월에는 상파울로 시에서 AIDS/NGO들에 의해 조직된  2번의 집회가 있었다.

칵테일 치료법(the triple cocktail treatment) 또는 고활성 항-레트로바이러스 치료법(highly active antiretroviral therapy; HAART)라고도 불린다. 항-역전사효소 저해제(reverse transcriptase inhibitor) 중 뉴클레오시드 아날로그(nucleoside analog)인 AZT, ddI, ddC, d4T, 3TC, Ziagen (abacavir), Combivir(AZT+3TC)와 비-뉴클레오시드 아날로그(non-nucleoside analog)인 nevirapine, delavirdine, efavirenz, 그리고 단백분해효소 저해제(Protease inhibitors)인 saquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenivir를 함께 투여하는 것으로서 HIV의 복제를 각기 다른 단계에서 저해함으로서 효과가 탁월한 것으로 알려져 있다. 현재의 AIDS 치료요법은 역전사 효소 저해제 중 nucleoside analog 2가지와 단백분해효소 저해제 1가지 또는 efavirenz를 병용하는 것을 첫 번째로 추천하고 있으며 HIV감염 치료요법으로서 AIDS 약물 1가지만 단독으로 쓰는 것은 HIV 바이러스의 약에 대한 내성문제로 인해 추천되지 않는다. (John Henkel, 「ATTACKING AIDS WITH A `COCKTAIL' THERAPY」, FDA Consumer, July-August 1999, Applied Therapeutics, seventh edition)

3) 오늘날까지도 계속되는 AIDS 정책 반대자들의 주장

- 가난하고 교육 수준이 낮은 자들은 약을 제대로 먹을 수가 없다??

1996년 12월 AIDS 치료제를 포함한 치료에 관련된 모든 약물을 모든 AIDS 환자들에게 무상으로 공급할 수 있도록 하는 방향으로 정책이 강화되자 브라질 국내와 선진국, 국제 기구의 많은 ‘의료 전문인’들은 AIDS 약물의 보편적 무상공급에 대해 반대하였다. 반대의 주된 이유는 브라질인 들은 가난하고 교육수준이 낮아서 AIDS 치료의 복잡성을 이해할 수 없을 것이며 AIDS 약물의 무상공급 프로그램은 초강력 저항 바이러스를 만들어 낼 뿐이며 브라질은 이러한 정책을 뒷받침 할 만한 보건 구조와 보건 부문 예산이 없다는 것이었다. 이러한 주장은 아프리카에서의 AIDS 약물에 대한 접근성을 이야기하고 있는 지금 이 순간까지도 반복되고 있다. 또한 결핵에 대해서는 같은 주장이 제기되었으며 선진국의 교육수준이 낮은 사람들에 대한 치료 접근성에 대해서도 같은 주장이 반복되었다. 그러나 브라질의 예에서도 알 수 있듯이 실상은 그렇지가 않으며 오히려 반대의 결과를 초래하고 있다. 사망률의 감소, 치료비용 절감, 입원률의 감소, 외래 서비스의 증가 등에서 알 수 있듯이 민중의 건강과 삶의 질이 높아지고 있으며 치료비용 절감으로 같은 비용으로 보다 많은 사람들이 치료받을 수 있게 되었다.

4) 의약품 구입에 대한 추가 예산 요구 집회

1999년 8월 브라질 보건성의 의약품 구입에 대한 추가 예산 요구이후 9월 8일 추가예산을 요구하는 전 도시에서의 집회가 있었다. 이에 따라 브라질 대통령은 추가 예산을 할당하라는 메시지를 의회에게 전달하였으며 10월에는 공공의 이익을 위한 강제실시권의 결정을 장관이 할 수 있도록 한다는 내용의 선언을 발표하였다.

5) 미국정부의 브라질 특허법 소송 제기에 대한 민중의 저항과 승리

2000년 7월 미국정부는 WTO에 브라질 특허법의 제 68조(강제실시권 조항)에 대한 소송을 제기하였고 2001년 1월 이 문제를 재확인하였다. 그러자 3월 상파울로에 있는 미국 영사관 앞에서 상파울로 주의 AIDS/NGO 포럼이 집회를 가졌고 이 집회에서 브라질 특허법에 대한 소송을 취하할 것을 요구하는 편지를 미국 당국에게 전달하였다.  2001년 5월 레시페에서 개최된 전국 AIDS/NGO 모임기간중에도 미국 영사관 앞에서의 집회가 있었으며 이 집회에서도 NGO들은 브라질 특허법에 대한 소송 취하를 촉구하는 편지를 미당국에게 전달하였다. 6월에는 리오 데 자네이로주 AIDS/NGO 포럼이 리오에 있는 미국 영사관 앞에서 집회를 가졌고 역시 브라질 특허법에 대한 소송 취하를 요구하는 편지를 전달하였다. 이러한 브라질 민중의 저항이 잇따르자 2001년 6월 미국정부는 브라질 특허법에 대한 소송을 취하하게 되었다.

6) 2001년 브라질의 AIDS 약물 Nelfinavir 강제실시 발표

2001년 2월 브라질의 보건성은 AIDS 약물인 Nelfinavir, Efavirenz이 가격 저하가 있지 않다면 공공의 이익을 위해 이들 약물에 대한 강제실시권을 행사하겠다는 입장을 표명하였고 3월 보건성과 제약회사인 Merck, Sharp & Dohme사는 Efavirenz, Indinavir의 가격 절감에 대한 합의를 하였다. 그러나 당시 전체 재정의 무려 28%를 차지해 온 Nelfinavir의 약값을 낮추기 위한 협상에서 생산자인 스위스의 제약회사 호프만-라 로슈사(Hoffman-La Roche)는 13%의 가격 인하만을 고집하였고 이에 따라 협상이 결렬되었다. 그러자 2001년 8월 호프만-라 로슈(Hoffman-La Roche)와의 6개월 간의 협상 끝에 보건성은 Nelfinavir에 대한 강제실시권 발동을 발표하였다. 브라질의 강제실시 발표 이후 호프만-라 로슈사(Hoffman-La Roche)는 13% 가격 인하 고집을 꺾고 Nelfinavir의 가격을 40%이상 떨어뜨릴 것을 발표하였으며 이 가격은 미국 가격의 30%에 해당하는 것이었다. 그 이후 브라질 정부는 강제실시 발동을 철회하였다.

7) 브라질의 의약품 공공성 획득 싸움에서 보여지는 지점

첫째, 외국의 ‘의료전문인’들의 의견은 주로 AIDS 약물의 보편적이고 평등한 접근을 반대하는 것이었으며 이러한 주장은 과학적인 자료 없이 관념적이었으며 가난한 민중들에 대한 편견을 지니고 있는 것이었다.

둘째, 브라질의 경우 건강권은 ‘의료전문인’이 아닌 재판관이나 입법관에 의해 보다 쉽게 인식되었다.

셋째, 평등과 공평함은 보건 공무원이나 경제관련 공무원 보다 변호사들에 의해 훨씬 잘 이해되었다.

넷째, 시장의 이익은 결코 민중의 건강에 대한 이익에 우선할 수 없다.

다섯째, TRIPs(무역관련지적재산권협정)가 건강권에 대한 장애물이 되지 않도록 TRIPs협정에 대한 개정이 필요하며 TRIPs 협정중 어떠한 것도 인간의 건강권을 침해하는 방법으로 사용되어서는 안 된다.

8. 나가며

브라질의 예에서 알 수 있듯이 의약품에 대한 접근성 획득은 민중의 건강에 결정적인 역할을 하며 그것을 막는 어떠한 장벽도 있어서는 안 된다. 물론, 브라질의 경험은 브라질 고유의 역사적․정치적 경험의 맥락 속에서 파악되어야 할 것이며 브라질 민중의 경험을 그대로 우리나라에 적용할 수는 없을 것이다. 그러나, 브라질의 투쟁은 의약품에 대한 공공성 획득을 위한 싸움을 단지 상상 속에서가 아닌 현실에서 진행시켰고 많은 반발 속에서도 ‘치료비용의 감소’와 ‘사망률의 감소’등의 성공적인 결과를 보여 주었다. 그리고 보다 중요한 것은 그 성공의 이면에는 언제나 브라질 민중들의 투쟁이 있었다는 것이다. 우리가 브라질의 경험에서 주목할 것은 바로 그것인 것이다.

참고문헌

․National AIDS Drug Policy, Minister of Health - Brazil

․Access to ARV for HIV/AIDS : the Brazilian experience, Veriano Terto Jr., Jorge Beloqui

․Applied Therapeutics, seventh edition

․Pharmacotherapy, Third edition

․Attacking AIDS with a 'Cocktail Therapy', FDA Consumer