90년 후반부터 의료비에서 약제비가 차지하는 비중이 두드러지게 증가하는 것은 비단 국내에만 국한된 현상이 아니라 OECD 국가들도 공통적으로 경험하고 있는 것이다. 최근 국정감사에서 1년에 100억원 이상의 건강보험액을 청구하는 의약품 30개 가운데 절반을 넘는 16개가 다국적 제약회사의 제품이란 사실이 밝혀지면서, 의약품의 가격 통제를 정책적으로 좀 더 치밀하게 접근해야 할 필요성이 생겼다. 그런데, 의약품의 가격 통제 정책을 고려하면서, 특허권과 의약품의 연관 관계는 별로 생각하지 못하는 듯 하다. 소위, 특허선진국일수록 특허권과 의약품 가격에 대한 통제정책이 발달되어 있는데, 지난 10월 미국의 부시 행정부는 특허약의 카피약(보통 ‘제네릭 의약‘이라고 함)의 시장진입을 촉진하기 위한 법안에 긍정적인 입장을 나타냈고, 캐나다는 특허의약품 가격통제기구(Patented Medicine Prices Review Board)를 93년부터 운영하고 있다. 캐나다의 특허의약품 가격통제기구는 특허의약품의 캐나다 국내 가격과 해외 가격을 특허권자가 정기적으로 보고하도록 하고, 특허의약품의 가격이 일정한 기준을 넘어서면 제약회사에게 스스로 약가를 낮출 수 있는 기회를 부여하고 이에 응하지 않으면 특허권에 일정한 제재조치를 가할 수 있다. 이러한 정책 덕분에 캐나다는 90년대 중반부터 OECD 평균가보다 10% 낮은 약가를 유지하고 있다.

의약품에 대해 특허권을 인정하는 것은, 의약품을 개발한 제약회사에게 그에 해당하는 노력이나 투자를 보상하는 차원을 훨씬 넘어서, 제약회사에게 장기간(20년)의 시장독점을 인정하는 것이고, 이것은 의약품 가격 상승의 주된 원인 중 하나이다. 의약특허의 경우에는 제약회사가 하나의 특허권으로 전세계 시장을 완전히 독점할 수 있다는 점에서 그 중요성에 대한 반론의 여지가 별로 없다. 의약품 특허는 비교적 최근에 인정되었는데, 우리나라는 멕시코, 칠레, 태국, 인도네시아와 함께 미국의 압력으로 1980년 후반에야 의약품에 대한 특허를 인정하였고, 독일은 1968년, 스위스는 1977년, 이탈리아는 1978년, 스페인, 포르투갈, 노르웨이는 1992년, 핀란드는 1995년, 아일랜드는 1997년이 되어서야 비로소 의약품의 특허를 인정하였다. 인도를 비롯한 다수의 개도국가들은 특허제도의 전지구적 통일을 꾀하는 국제협정 (TRIPS; 무역관련 지적재산권 협정)으로부터 유예기간을 부여받아 2005년 전에는 의약품 특허를 두지 않아도 된다.

의약품 특허가 시장독점을 가능하게 한다는 것은 어느 의약품에 대해 특허가 일단 부여되면, 그 의약품을 제3자가 특허권자의 허락없이 생산하거나 판매하는 것이 법적으로 금지되기 때문이다. 또한, 특허의 내용을 모방하지 아니하고 독자적으로 연구 개발한 제3자가 동일한 성분의 약을 생산하는 것도 금지되기 때문에, 의약품 특허는 절대적인 독점이라 할 수 있다. 특허권의 이러한 독점적인 성질로 인해 그 폐해에 대한 논란이 끊이지 않았는데, 이러한 폐해를 방지하기 위한 제도적 장치 중 하나가 특허발명의 강제실시(compulsory licensing) 제도이다. 특허발명의 강제실시 제도는 특허권의 국제적 보호 논의에서 선진국과 개도국 사이에 가장 첨예한 대립을 보이고 있는데, 특히 의약 발명을 둘러싸고 가장 많은 논란이 있다. 의약 발명에서 강제실시가 중요하게 부각되는 이유는 3가지로 정리할 수 있다. 첫째, 신약을 개발하는 데에는 막대한 비용이 들지만 일단 개발된 약은 모방하기가 매우 쉽고 카피 의약품을 생산하는 데에는 거의 비용이 들지 않는다. 둘째, 다른 분야와 달리 의약분야에서는 특허권의 독점적 성격이 매우 강하게 나타난다. 예컨대, 의약 분야에서는 하나의 특허로 세계시장을 지배하는 것도 가능하기 때문에 독점이 크게 부각되지만, 전자 산업이나 기계 분야에서는 하나의 제품에 여러 특허가 존재하여 어느 한 기업이 하나의 제품에 대해 기술을 독점하는 것이 어려우며 오히려 특허권은 다른 특허권자와 관계를 맺는 수단 예컨대 상호실시 허락(cross-licensing)의 도구로서의 의미가 더 크다. 이러한 사실은 의약분야의 특허분쟁 양상의 특징으로부터도 엿볼 수 있는데, 제약 분야의 특허분쟁은 전자나 기계 산업의 특허분쟁과 달리 화해의 방식으로 종결되지 않고, 어느 한쪽의 승소나 패소로 시장진입 성공 또는 시장 축출로 결론이 난다. 마지막으로, 국제적인 조약에서도 인정하고 있는 강제실시 제도가 현실적으로 불평등하게 적용되고 있다는 점을 들 수 있다. UN 개발계획의 ‘인간 개발 보고서 2001’은 TRIPs 협정의 공정한 이행이 보장되어야 하며, 협정에서 허용하고 있는 특허의 강제실시와 병행수입이 실제로 필요한 곳에 제대로 적용되고 있는지 의문을 나타냈다. 실제로 강제실시의 경우만 보더라도, 캐나다, 영국, 미국에서는 수백 건의 강제실시를 발동해 왔으나, 지금까지 지구 남반구에서는 특허의 강제실시가 부여된 적이 단 한번도 없다. AIDS 치료약의 특허권을 둘러싼 사례에서 보듯이 이러한 강제실시 적용의 불균형은 미국과 다국적제약기업의 정치적 압력과 무역보복 때문이다.

특허발명의 강제실시 제도를 법으로는 규정하고 있으나 이것이 시행된 적이 없는 우리나라와 일본에서는 강제실시에 대한 논의가 피상적인 수준에 머물러 있고, 심지어 강제실시 제도가 현실적으로는 아무런 효과도 없는 제도라는 무용론까지 있는 실정이다. 그러나, 최근 국내에서 만성백혈병치료제인 ‘글리벡(Gleevec 또는 Glivec)'에 부여된 국내특허에 대한 강제실시청구가 있었고, 국내 제약회사인 보령제약이 미국 화이자사의 물질특허 '암로디핀 베실레이트'에 대한 통상실시권(강제실시권) 허여 심판을 청구하는 등 강제실시 제도가 현실로 적용되는 사례가 등장하면서 강제실시 제도의 좀 더 구체적인 해석론이 필요하게 되었다. 또한, 2001년 11월 ’TRIPs 협정과 건강권에 대한 WTO 각료선언문‘은 (1) 회원국이 공중의 건강을 보호하기 위한 조치를 TRIPs 협정이 '방해하지 않으며 방해할 수 없다(does not and should not prevent)'는 점과, (2) 공중의 건강을 보호하기 위한 특히, 의약품에 대한 접근권을 높이기 위한 WTO 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 협정이 해석되고 이행될 수 있다는 점을 분명히 함으로써, 특허발명의 강제실시 제도를 이해하는 자세에도 기존의 특허법의 목적을 달성하기 위한 범위 내에서만 강제실시를 조망하던 것에서 벗어나 새로운 접근과 해석이 필요한 시점이 되었다.

2000년 12월경 인터넷을 통해 백혈병 환자들에 의해 국내에 처음 소개된 이후, 글리벡(Glivec 또는 Gleevec)은 국내에서 줄곧 ‘최초’란 수식어를 달고 다녔다. 정식 약품 판매 허가를 받기 전에 3상 임상실험을 거치지 않고 우리나라 최초로 동정적 사용법을 적용하여 작년 5월 20일 희귀의약품으로 지정되었고, 치료가 시급한 일부 환자에게 투여가 시작되었다. 글리벡을 생산하는 스위스 제약회사인 노바티스(Novartis)가 제출한 품목허가신청에 대해 식품의약품안전청은 2개월이라는 유례없이 신속한 검토기간을 거쳐 6월 20일 모든 단계의 만성골수성백혈병에 대해 글리벡을 허가했다. 약값과 보험적용 범위를 둘러싸고 다국적 제약기업에 대응한 환자들 최초의 약가 투쟁이 전개되고 있다는 점과, 환자와 보건의료 단체가 연합한 최초의 연대 투쟁을 만들었다는 점도 그렇지만, 필자는 글리벡이 국내 특허사상 처음으로 특허발명의 강제실시 청구 사례를 만들어낸 점에 특히 주목한다.

이 글은 글리벡을 통해 나타난 제약자본의 끝없는 이윤추구와 환자의 건강권 침해를 폭로하는 것보다, 이번 강제실시 청구를 통해 우리가 가지고 있던 지적재산권 제도에 대한 인식이 바뀌기를 기대하는 바램에서 작성되었으며, 특허발명의 강제실시 제도에 대해 주로 살펴보고자 한다.

특허발명의 강제실시를 얘기하면, 대부분 기업의 연구개발과 노력에 대한 보상을 걱정한다. 글리벡과 같은 의약품 특허의 경우, 약값이 높은 것은 연구와 개발에 그만큼 많은 노력이 들어갔기 때문이고, 불가피한 상황의 특수한 예외가 아닌한 함부로 의약 특허의 강제실시를 남발하면 누가 비싼 돈을 들여서 신약을 개발하겠는가 라는 의문을 제기한다. 먼저, 강제실시가 무엇인지 살펴보자. 특허발명의 강제실시란 권리자(특허권자)의 의사에 상관없이 다른 자에게 그 발명을 실시하도록 하는 것을 말한다. 강제실시는 여러 유형이 있고, 발동 요건과 절차에도 차이가 있다. 우선, 특허권자가 자기의 권리를 남용한 경우 예컨대, 특허만 받아놓고 아무런 실시를 하지 않거나 필요한 수요에 적합하지 않게 실시하는 경우에는 권리의 남용으로 보고 이를 제재하는 강제실시가 있다. 강제실시의 또 다른 예로는 국가의 비상사태나 국방상 필요할 때 국가에서 특허권을 수용하는 것을 들 수 있다. 서로 관련이 있는 발명에 대한 1차 특허권자와 2차 특허권자 사이에서 형평을 도모하기 위한 강제실시도 있다. 이번에 글리벡 특허에 대해 청구한 강제실시는 이런 것들과는 조금 차이가 있다. 글리벡 특허는 공공의 이익을 위해 필요한 경우에 발동될 수 있는 강제실시이다. 다시 말하면, 특허권자가 자신의 권리를 남용했다거나 다른 권리자와 권리 균형을 맞추기 위한 것과는 달리, 특허권자의 이익 이외의 더 큰 이익 즉, 공공의 이익을 위해 특허권을 부분적으로 제한하기 위한 강제실시인 것이다. 특허권과 같은 ‘정신적 재산권‘도 우리 헌법상 재산권의 범주에 포함되는데, 사유재산권을 보장하면서도 그 행사가 공공복리에 적합하도록 함으로써 재산권의 사회적 기속성을 헌법적 한계로 설정함과 동시에, 공익상 필요한 경우에는 보상을 전제로 한 재산권의 침해를 허용하고 있는 것이 우리 헌법 정신이다. 이번에 청구된 ’공익을 위한 특허발명의 강제실시‘도 사회복지국가의 이념과 재산권 제도를 조화시키려는 이러한 헌법적 맥락에서 이해해야 한다. 이쯤 되면, ’공익을 위한 특허발명의 강제실시’가 당연히 있어야 할 제도이며, 이런 유형의 강제실시는 특허권자의 권리남용과 같은 불가피한 상황에서만 발동되는 것이 아니란 점에는 공감할 것이다.

‘공익을 위한 강제실시’를 좀 더 살펴보자. 다른 종류의 강제실시와 차이점을 새겨보면, 공익을 위한 강제실시의 의미를 좀 더 깊게 알 수 있다. 크게 4가지 차이점이 있는데, 공익을 위한 강제실시는 특허권의 남용 등에 대한 제한과 달리, (1) 특허발명이 적당하게 실시되고 있는 경우에도 공공의 이익을 확보하기 위해 그 실시가 불충분하다고 볼 경우가 있으며, (2) 특허발명이 공익상 필요한 경우에는 그 발명이 특허권자에 의해 실시되고 있느냐 그렇지 않느냐를 묻지 않는다는 점에서 차이가 있고, (3) 특허권자의 ‘정당한 이유’에 의한 항변을 인정하지 않는다(특허권자에게 정당한 이유가 있어서 실시를 하지 않거나 적당하게 실시를 못하는 경우에는 권리의 남용이 되지 않음)는 점과, (4) 강제실시를 얻고자 하는 자가 특허권자에게 미리 협의를 구해야 하는 소위 ‘보충성의 원칙’은 공익을 위한 강제실시에는 적용되지 않는다는 면에서도 큰 차이가 있다. 지금까지 공익을 위한 강제실시의 교과서적인 사례로서 국민의 생명, 건강, 재산의 보전, 공공시설의 건축 등 국민 생활에 직접 관계가 있는 소위 공공적 산업 부문에 속하고 해당 발명을 긴급하고 널리 실시할 필요가 높은 경우(악성전염병이 전국적으로 만연하고 이에 대한 특효약인 특허발명품을 신속하고 대량으로 공급할 필요가 있는 경우)를 주로 꼽아왔다. 세계지적재산권기구(WIPO)에서 발간한 ‘WIPO Intellectual Property Handbook: Policy, Law and Use' 38면에도『공공의 이익을 위한 강제실시는 국가적 비상사태의 경우가 특히 적합한 예라고 설명하면서, 의료 장비를 예로 들면, 갑작스런 유행병이 발생한 경우 의료 장비를 빨리 수입할 필요가 있고, 의료 장비 특허권자가 합리적인 조건에도 불구하고 의료장비를 수입하려 하지 않거나 제3 자에게 라이센스를 주지 않을 때 정부는 제3 자 또는 정부 스스로 의료 장비를 수입할 수 있다. 그러나, 유행병이 통제 가능한 상태로 된 다음에는 강제실시 조치를 유지할 이유가 없고 특허권자는 자신의 특허에 부여된 권리를 전부 회복받아야 한다』고 설명하고 있다. 그러나, 이러한 사례들은 공익을 위한 강제실시를 지나치게 좁게 해석하거나 의도적으로 왜곡하는 것이다. 왜냐하면, 공공의 이익을 위한 강제실시는 비상사태의 경우 발동되는 강제실시와는 별개의 것이다. 무역관련지적재산권협정(TRIPs) 31조 B항에도 ’공적인 비상업적 사용‘과 ’비상사태 등‘을 별개로 취급하고 있고, 에이즈나 말라리아와 같은 국민 건강의 위기상황(public health crises)을 국가 비상사태의 하나로 한정하였고, “강제실시권을 부여할 수 있는 조건의 하나인 국가의 비상사태나 극도의 위기상황이 HIV/AIDS, 결핵, 말라리아와 같은 유행병(pandemic)에 적용되고, 회원국은 강제실시권을 부여할 권리를 가지고 강제실시권을 부여할 조건을 결정할 자유가 있다”는 점을 분명히 한 도하(Doha) 각료선언의 취지에도 어긋난다.

그렇다면, ‘공익을 위한 강제실시’에서 구체적으로 어떤 경우가 ‘공익을 위해 필요한 경우‘에 해당되는 것일까? 다소 추상적인 해석이기는 하지만, 특허권이 일정한 영역에 속하는 모든 개인 또는 특정한 상황에 있는 모든 개인에 대하여 남용이라고 평가할 수 있는 경우라면 그 구체적인 상황을 고려하여 ’공공의 이익‘을 위해 강제실시가 필요하다고 해석할 수 있다. 예컨대, 어느 질병으로 고통받는 환자의 회복에 필수적인 의약품과 특허권의 행사가 관계되어 있는 경우나, 일정한 지역에 거주하는 사람의 건강한 생활에 관계된 환경 문제의 해결과 특허권의 행사가 관계된 경우라면 구체적으로 공익을 위한 강제실시권 발동의 예가 될 수 있을 것이다. 또는, 특허권자의 배타적인 권리를 보호함으로써 특허권자가 받는 이익과, 특허권을 타인이 실시함으로써 얻는 공공의 이익을 비교 형량하여 구체적인 상황에 따라 ’공익을 위한 강제실시의 필요성‘을 판단할 수 있을 것이다. 우리나라와 일본에서는 특허발명의 강제실시 사례가 전무하기 때문에, 강제실시가 매우 낯설게 다가오지만, 특허선진국(?)들은 이미 많은 강제실시 사례를 가지고 있다. 의약품 특허와 관련된 몇 가지 외국 사례들을 통해 ’공익을 위한 강제실시‘의 의미를 분명히 해 보자.

의약품 특허에 대한 강제실시 사례는 영국과 캐나다에서 가장 많이 볼 수 있다. 캐나다의 경우 의약품 특허에 대해 1991년까지 모두 631건의 강제실시 청구가 있었고, 그 중 약 70%가 강제실시 되었다. 독일 연방특허법원은 1991년 류마티스 치료약과 관련된 특허에 대해 중대한 질병의 치료를 위한 특허발명 의약품을 환자들이 구입할 수 있도록 하기 위해서 필요한 특허발명의 강제실시는 공공의 이익에 부합된다고 판단한 바 있다. 프랑스는 구특허법에서 의약품이 충분히 공급되지 않거나 그 가격이 지나치게 높게 책정되어 있어서 당해 의약품 발명에 관한 특허권의 강제실시가 공중보건의 유지를 위해 필요하다고 판단되는 경우에는 공중보건업무를 관장하는 부처의 장관의 신청에 의해 직권에 의한 강제실시를 결정할 수 있다. 영국의 1949년 특허법은 음식물이나 의약품 또는 의료장치 등에 관한 특허발명의 경우 시장가격이 높다는 사유로 해서도 특허발명의 강제실시가 가능했고, 캐나다의 경우 1993년 특허법이 개정되기 전에는 의약품이나 그 제조방법에 관한 특허발명에 대해서는 누구나 강제실시를 청구할 수 있고 그러한 강제실시 청구가 있으면, 특허청장은 합리적인 거절사유가 없는 한 강제실시를 허용해야 하도록 규정함으로써, 의약품 가격을 낮추고 의약품 산업내의 경쟁을 촉진해왔다. 미국은 100 건이 넘는 불공정 거래 행위 사건에서 수백건의 특허에 대한 강제실시를 허용한 바 있고, 여기에는 노바티스의 유전자 치료법 관련 특허도 포함되어 있다.

필자는 10년 가까운 시간동안 주로 특허권을 ‘생산’하는 일을 직업으로 해 왔지만, 연구 개발에 대한 보상이 특허로만 가능하다는 인식에는 동의하지 않는다. 특히, 강제실시와 관련하여 신약 개발비의 투자 회수를 얘기하는 것은, 특허를 통한 시장독점에 의해서만 연구 개발자의 경제적 보상이 가능하다는 전제에서만 성립할 수 있다. 다시 말해서, 공공의 이익을 위해 의약 특허를 강제실시한다고 해서 연구 개발에 대한 보상이 모두 없어지는 것이 아니다. 특허권자는 강제실시권자에게 일정한 금액의 대가를 지불받도록 되어 있고, 강제실시와 무관하게 특허권은 유효하게 존속한다. 또한, 의약품 특허에 대한 보상 시비는 최소한 2가지 지점에서 공격받는다. 첫째, 대부분의 신약 개발은 제약기업이 시작하지 않았다는 점이다. 먼저 특허약의 개발자가 누구인지 살펴보자. 일반적인 믿음과는 달리 특허약물 중 많은 것들이 공적자금으로 운영되는 기관이나 대학교에서 초기 개발을 시작했다. 미국 국립보건연구소(NIH)의 자료("NIH Contributions to Pharmaceutical Development", Feb. 2000)에 따르면, 가장 많이 팔리는 5가지 약물(잔탁, 조비락스, 카포텐, 바소텍, 프로작)의 개발에서 공적 자금에 의한 연구가 77-95%에 이른다. 신약 개발 과정은 수많은 화학물질들을 스크린해야 하는 전임상 실험과 임상실험, 시판후 실험 단계를 거치는데, 3상 임상실험에 드는 비용은 전임상 실험 비용의 17%에 불과하다. 그런데, 대부분의 제약기업들은 공적자금의 투자로 성공가능성이 이미 밝혀진 약물을 선택한다. 이미 전임상이나 임상실험 데이터들이 존재하는 안전한 약물들을 선택하여 제약회사는 그 이상의 실험을 하거나 승인을 받기 위한 준비만 하는 것이다. 이와 같이, 어느 수준까지 이미 개발이 진행된 약물에 대한 특허권을 제약회사가 취득함으로써, 대부분의 이익을 제약기업이 가져간다. 이처럼, 의약특허는 정당한 개발자에 대한 정당한 보상 시비가 있을 뿐만 아니라, 저작권에서 전제로 하는 낭만적 저자 개념과 유사한 특허제도의 ‘천재적 개인에 의한 발명‘ 사상이 더 이상이 진실이 아님을 보여주기도 한다. 둘째, 의약품의 독점 가격은 제약기업의 혁신 비용 또는 투하 자본의 회수 수준을 훨씬 초과한다는 것이다. 제약산업은 18.6%의 순이익율로 지난 5년동안 가장 이윤이 높은 산업 1위 자리를 지키고 있다. 세계 10대 제약회사의 2000년 총매출은 약 2,000조원에 이르는 천문학적 규모이고, 1위인 GlaxoSmithKline은 304조원의 수입을 거두었다. 특허약이 전체 매출에서 차지하는 비중은 25-40% 정도이다. 그런데, 제약기업들의 연구개발비는 판매액 대비 10-20%에 지나지 않는 반면, 마케팅과 관리비용은 30-40%에 달한다. 특허가 연구 개발비의 보상 수준이 아니라, 거대 이윤을 창출하는 기전으로 작용하고 있음을 쉽게 짐작할 수 있다. 또한, 특허약의 독점가격은 투하자본의 보상 수준에서 결정되는 것이 아니라 중심부 국가의 시장에서 팔릴 수 있는 최고 가격으로 결정된다. 따라서, 제약기업들이 개도국에서 높은 약값이 보장되어야 연구개발의 동기가 마련된다는 주장은 별로 설득력이 없다. 매출액 기준으로 전세계 제약시장에서 미국은 34%, 유럽은 29%, 일본은 16%를 차지하는데 아프리카는 1.3%에 지나지 않는다. 세계 인구의 67%가 거주하는 아시아와 아프리카를 합해도 전체 제약시장의 8%를 차지하는 데에 그친다. 좀 더 근본적인 문제는 의약품에 특허를 부여하는 것이 개발자에 대한 보상을 넘어서 기술의 확산에 기여하고 공중의 건강 증진에 기여하지 못한다는 데에 있다. 약국에만 진열되어 있을 뿐 환자의 몸 속에 투여되지 못하는 약이 무슨 의미가 있겠는가?

노바티스를 포함한 다국적 제약기업에게 의약품은 환자에게 공급할 ‘약’이 아니라 이윤추구를 위한 ‘상품’에 더 가깝다. 구매력이 없는 소비자에게는 ‘상품’이 공급되지 않는다. ‘약’을 ‘상품’으로 고정시키는 제도의 중심에 특허가 자리잡고 있다. 상품을 약으로 복원시키고 호환자의 약에 대한 접근성을 높이는 작업에는 보건의료 정책도 중요하지만, WTO 각료선언에서도 밝힌 것처럼, ‘공중의 건강이 특허권에 우선한다’는 원칙을 관철시키는 방향으로 진행되어야 한다. 이것은 ‘약’의 공공성 뿐만 아니라 특허제도의 공익적 지향을 현실로 구현하는 것이다. 공공의 이익을 위한 특허의 강제실시 경험이 없는 전무한 우리 사회에서 공공의 이익을 위해 특허권이 제한될 수 있고 그렇게 되어야 한다는 합의와 실천이 글리벡 사건을 통해 이루어지길 기대한다.