글리벡 공대위 토론회 자료집

“글리벡, 생명을 위한 약인가?

이윤을 위한 약인가?“

토론회

때 : 2002년 1월 8일 (화) 12 : 30

장소 : 참여연대 2층강당 (3호선 안국역)

글리벡문제해결과 의약품의 공공성 확대를 위한 공동대책위

건강사회를위한약사회, 공유적지적재산권모임(IPleft), 사회진보연대, 인도주의실천의사협의회, 참여연대 시민과학센터, 평등사회를위한민중의료연합

차례

<발제 1>

글리벡 무엇이 문제인가? (건강사회를위한약사회, 이성미)

<발제 2>

1) 글리벡, 약값이 비싸다! (평등사회를위한민중의료연합 공공의약팀)

2) 보험적용, 만성기환자 제외할 수 없다! (인도주의실천의사협의회 약가연구팀)

3) 환자본인부담금, 너무 높다! (인도주의실천의사협의회, 우석균)

<발제 3>

글리벡문제, 이렇게 해결하자! (평등사회를위한민중의료연합 공공의약팀, 김소영)

<토론>

환자비상대책위모임

IPLeft

사회보험노조

건강사회를위한약사회, 이성미

발제 1

글리벡 무엇이 문제인가?

한국사회에서 글리벡은, 백혈병환자나 의료종사자가 아니더라도 그 이름을 들어봤을 만큼 널리 알려진 약이다.  그런데 글리벡의 유명세는 ‘만성골수성백혈병’치료제, 기적의 약’이라는 화려한 타이틀덕이기도 하지만, 그보다 이제 국내에서 글리벡은 ‘비싼약’, ‘시끄러운약’으로 유명하다.

지난 2001년 5월 만성골수성백혈병(CML)치료제로 FDA의 승인을 얻은 글리벡은 기존의 항암치료가 어렵거나 효과를 보지 못했던 환자에게 사용할 수 있는 사실상 유일한 약제이다. 때문에 환자들에게 글리벡이 ‘글리벡=생명’이라는 다소 과도한 등식으로 다가오는 것은 어쩌면 당연한 일일 것이다. 환자들이 생명을 걸고 고대하는 약, 글리벡은 그러나 아직까지도 ‘희망의 약’으로 자리잡지 못하고 있다. 그렇다면 그 이유는 무엇일까?

글리벡 어디까지 왔나

글리벡의 시작

만성골수성백혈병환자들이 조기도입을 위해 관계당국에 적극적으로 민원을 제기하고, 거리 서명운동을 펼치는 등 조직적 활동을 펼친 성과로 스위스에 이어 세계에서 세 번째로 빠르게 한국에 소개되었다.  식품의약품안전청의 승인(만성기포함 만성골수성백혈병에 대한 적응증)이후 보험심사가 진행되기 전까지 문제는 크게 발생하지 않았다. 글리벡 문제의 시작은 노바티스가 제시한 글리벡의 약값으로 시작되엇다.

노바티스는 한국정부에게 글리벡의 보험약가를 미국과 스위스의 약값과 동일하게 최소 월 300만원의 가격(한 캅셀당 25,000원)을 제시했으며 전세계에 동일하게 적용하는 것이 자사의 원칙이라고 주장하고 있다. 노바티스의 제시가격에 따르면, 만성골수성백혈병 환자 전체가 보험적용을 받는다고 하더라도, 다른 치료비를 제외하고 오직 글리벡 약값만 최소 약 90만원이상을 부담해야 하기에, 사실상 치료를 위하여는 가정경제를 파탄내거나 그나마도 없는 환자는 생명을 포기해야하는 상황으로 몰린 것이다. 때문에 환자들은 생명을 지키기 위하여 노바티스를 상대로 약값인하싸움을 진행하였고, 한편으로 정부에게는 과도한 본인부담율을 인하해줄 것을 요구하였다. 이미 보험적용의 대상에 대한 정부의 입장이 만성기를 포함한 것이었기에 이 때까지 글리벡 투쟁의 주요내용은 ‘약값인하’, ‘본인부담금인하’이다.

보험적용범위의 변경: 만성기환자 제외

글리벡의 보험적용에 대한 정부의 입장은 애초 약제전문위원회 회의에서 만성기 환자를 포함한 전체 만성골수성백혈병 환자를 보험급여대상으로 하였고, 식품의약품안전청의 글리벡의 허가사항에도 만성기 환자를 포함한 만성골수성백혈병을 적응증으로 한 바있다. 그러나, 보건복지부는 지난 11월 19일 만성기환자를 보험적용에서 제외시켰으며, 이보다 앞서 식의약청에 만성기의 적응증 삭제를 지시하여, 시판 전에 허가사항을 변경하는 이례적인 일이 발생하기도 하였다.

보건복지부는 만성기 보험적용 제외에 대해 그 이유로 미 FDA의 적응증을 들고 있으며, FDA에서 그 효과를 정확히 인정하지 않은 만성기를 보험급여대상으로 할 수 없다는 입장이다.  보건복지부의 이유대로라면, 국내의 모든 의약품의 보험적용심사기준은 미 FDA의 범위를 지켜야하는 것이며, 식의약청이 의약품의 허가업무에 전문성이 결여되어 있음을 스스로 드러내는 것이다.  때문에 오히려 약가협상에 적극적으로 임하지 않았던 정부가 비싼약가에 따른 보험재정의 부담 때문에 만성기를 제외시킨 것이 아니냐는 문제제기가 있다.

보험약가 협상 과정에서의 실망에 더해, 보험적용에서 만성골수성백혈병환자의 대부분을 차지하는 만성기환자를 제외시킨 처사는 결정적으로 환자들로하여금 정부를 더욱 믿을 수 없는 존재로 각인시키는 계기가 되었고, 노바티스에게 더욱 유리한 상황을 만들어 주었다고 볼 수 있다.

보험약가 고시→ 거부→ 제한적무상공급

한편, 정부는 글리벡의 보험약가를 17,055원으로 정하고 노바티스사의 의견을 물었으나, 노바티스가 기존약가를 고수, 수용불가 입장을 보이자 다시 보험약 가격을 올려 17,890원을 제시하였다. 그러나 노바티스는 재차 정부의 고시가를 거부하고, 언론을 통해 공급중단의 가능성을 비추기도 하였다.

일시적이긴 하였으나, 11월 27일을 전후 글리벡의 공급이 차질을 빚어 환자가 약을 타지 못하는 사태가 발생하였고, 이에 대한 환자측의 항의와 대책요구가 잇따르자 노바티스가 한시적으로 무상공급을 실시하기로 하였다. 현재 무상공급을 통해 글리벡을 복용하고 있는 환자는  12월 2일 전까지 글리벡을 투약받은 환자와 이후 발생한 신규환자 중 급성기, 가속기환자다. 때문에 그 이전에 경제적인 사정으로 글리벡을 복용하지 못하던 많은 환자와 신규로 발생한 만성기 환자의 경우는 글리벡을 투약받지 못하고 있다.

노바티스는 이전부터 약값을 25,005원으로 인정해주면, 환자부담분 만큼의 금액을 노바티스에서 지원하겠다고 정부와 환자들에게 제안 한 바 있다. 이러한 제안에 대해 정부는 이것이 공정거래법의 위반에 해당한다며 수용을 거부하였다.  한편 노바티스의 환자부담금 경감 제안에 대하여 일각에서는 이익을 추구하는 사적기업이 자신의 이윤의 일부를 포기하면서 환자의 치료를 우선시하는 훌륭한 모습을 보였다는 평가를 하고 있다.  한국정부가 환자의 부담에 대한 뚜렷한 대책을 내놓지 못하고 있는 상황에서 이런 노바티스의 모습은 도덕적 우위를 넘어, 약가협상에 있어서 노바티스에게 유리한 상황을 만듦에 틀림없다. 환자부담이 정말 없어진다면, 이제 환자의 건강을 위협하는 것은 무책임한 정부의 보험적용제외사항만이 남았으며, 정부를 상대로한 공동전선이 형성되는 것이다.

그럼에도 우리가 순순히 노바티스의 편(?)이 될 수 없는 이유는 노바티스의 제안 너머에 ‘전세계 약가통일’, ‘다국적제약회사의 질서창출’이라는 노바티스의 속셈이 있음을 알고 있기 때문이다.

아래 표에서 보면 알 수 있듯이, 사실상 약값이 정부의 고시가 17,862원으로 결정되든지, 노바티스의 주장대로 25,005원에 결정되든지 노바티스로서는 이익에 변함이 없다. 그러나 다른 것이 있다면 똑같은 돈으로 노바티스는 좋은 기업이라는 이미지와 가장 중요한 전세계 약가협상에 있어서 원하는 가격을 어디에서고 인정받을 수 있다는 좋은 발판을 얻는 다는 것이다.

즉, 노바티스에게 한국의 약값이 이후 다른나라와의 협상에서 중요한 증거물이 되기에 중요한 만큼, 한국에서의 글리벡 약값은 다국적제약회사의 힘에 휘둘리는 한국의 보험약가정책, 아니 국내 보건의료제도 전반에 걸친 제약자본의 영향을 증명하는 것이다.

노바티스는 정부의 고시가만 거부한 채 아직까지 약가재심의에 대한 신청을 하지 않은 상태이다. 국내 약가결정의 기준의 하나인 선진7개국의 약가가 모두 결정되기까지 기다렸다가, 유리한 결과를 가지고 약가협상에 다시 임하겠다는 입장인 것이다.  한쪽으로는 무상공급으로 소요를 안정시키고, 다른 한쪽으로는 약가협상 공격을 위해 준비를 다지고 있는 지금 시기, 글리벡에 대한 싸움은 끝나지 않았다. 글리벡 문제가 시작된 근본적 원인을 찾아내고, 해결을 위한 현명한 방법을 찾아내는 것이 절실한 지금이다.

표  글리벡을 둘러싼 입장 비교표

쟁점			정부	환자	공대위	노바티스*
약가			17,862원	17,862원이하	17,862원이하	25,005원
노바티스매출			17,862원	17,862원이하	17,862원이하	17,862원
보험대상			가속기, 급성기, 인터페론치료불응 만성골수성백혈병환자(만성기제외)	만성기포함 모든 만성골수성백혈병환자	만성기포함 모든 만성골수성백혈병환자	만성기포함 모든 만성골수성백혈병환자
본인부담율			30%	0～20%	20%이하
환자 부담	만성기*	입원	약210만원	0～40만원	약40만원이하	약60만원
		외래	약210만원	0～40만원	약40만원이하	약90만원
	급성기, 가속기*	입원	약60만원	0～60만원	약60만원이하	약90만원
		외래	약80만원	0～60만원	약60만원이하	약130만원
만성기* : 복용량 1일 4cap기준 급성기, 가속기* : 복용량 1일 6cap기준 노바티스* : 무상공급이 그대로 적용될 경우, 환자부담금은 없어질 수 있음.

글리벡을 둘러싼 쟁점 :

의약품가격

글리벡의 비싼 가격의 핵심은 의약품 지적재산권과 연결된다.  WTO협정 하의 TRIPs(무역관련지적재산권협정)는 개발자의 이윤을 보장해준다는 이유로 특허권자에게 20년간의 독점적 권한을 부여하고 있고, 때문에 이들은 환자가 약을 먹을 수 있는 가격이 아니라 자신의 이익을 최대로 할 수 있는 가격으로 약을 팔 수 있는 것이다. 글리벡의 경우, 특허법에 따라 노바티스만이 유일하게 글리벡을 생산, 판매 할 수 있기 때문에 사실상 노바티스는 마음대로 환자의 생명을 좌지우지 할 수 있는 것이다. 특허법은 국민의 건강을 책임질 의무가 있는 국가에 대해 제약회사가 압도적인 정치적 우위에 서게 하는 것을 보장해 주고 있다.

‘환자가 약을 먹을 수 있는 가격’을 위해서는 무엇보다 약값의 결정이 각 국의 경제적 사정에 걸맞게 결정되어야 할 것이다. 아래는 노바티스가 한국의 정부 고시가격이 세계에서 가장 싸다고 주장하며 제시한 자료를 토대로, 8개국의 절대약값과 1인당 GDP로 약값을 계산한 것, 그리고 실제 환자들의 글리벡 치료 유무를 결정하는 본인부담금을 참고로 하여 실제 약값을 계산한 것이다.

노바티스의 주장대로, 절대적인 약값만을 비교한다면, 노바티스가 한국에 제시한 가격25,005원과 한국정부의 고시가17,862원 두가지 모두 다른 7개국에 비해 약간 저렴한 편이나, 거의 차이가 없다고 볼 수 있다. 그런데 이러한 주장을 하려면 일단 전제되어야 할 것이 전세계의 약값은 동일하다는 원칙이 합의되어야한다는 것이다. 지금까지 의약품의 가격을 산정할 때 다른국가 가격의 비교를 하는 이유는 국내의 환자들이 실질적으로 구매 가능한 가격을 수립하기 위함이다.

이를 위해 1인당 GDP로 약값을 다시 환산한 결과, 우리나라 보다 글리벡이 비싼 국가는 7개국 중 1군데도 없다. 더군다나 이러한 수치는 본인부담금을 염두에 두고 다시 생각해보면, 엄청난 차이를 보인다.

혁신약의 경우, 어느정도 가격을 인정해주는 것이 관례이나, 이를 악용하여 환자의 실질적인 치료가능성은 염두에 두지 않고, 무조건 가격을 7개국 수준으로 맞추려는 것은 결국 글리벡의 개발이 환자의 생명을 구하기 위해서가 아니라 자신의 이익을 채우기 위한 수단밖에 안됨을 스스로 증명하는 것이다.

표   글리벡 외국 약가(예정) 대비표

포장단위: 120캅셀/갑
국가명	현지가격1	원 환산가1	약가	1인당 GDP(USD)2	보정한 약가(1)	본인부담율(%)3	보정한 약가(2)	보정한 약가(3)
한국(신청가)	CHF3500	2,518,880	100.0	13,300	100.0	43.0	100.0	0.0
한국(고시가)	17,862	2,143,440	85.1	13,300	85.1	43.0	85.1	-14.9
미국(달러)	1,968	2,548,560	101.2	33,900	39.7	16.6	15.3	-84.7
스위스(프랑)	3,600	2,870,820	114.0	27,100	55.9	29.7	38.6	-61.4
일본(엔)*	300,000	3,189,000	126.6	23,400	72.0	19.9	33.3	-66.7
독일(마르크)	4,505	2,700,309	107.2	22,700	62.8	11.3	16.5	-83.5
영국(파운드)	1,442	2,713,257	107.7	21,800	65.7	3.1	4.7	-95.3
이태리(유로)	2,300	2,696,175	107.0	21,400	66.5	41.8	64.7	-35.3
프랑스(유로)	2,300	2,696,175	107.0	23,300	61.1	20.4	29.0	-71.0
1. 한국 노바티스 2. World Fact Block 2000(CIA) 3. WHO World Health Report

보험적용범위/ 본인부담금

글리벡에서 또하나 중요한 문제점은 정부의 국민건강에 대한 책임과 의지부족이다. 글리벡의 약가결정과정에서  정부는 협상을 주도적으로 이끌지 못하고, 오히려 노바티스의 입장을 고려하여 약값을 지나치게 높게 책정하거나, 이마저도 지속시키지 못하고 추가인상을 하는 등 무책임한 모습을 보였다.

가족 중에 누구 하나라도 백혈병이나 암과 같은 소위 “비싼”병에 걸리면 가정이 파탄이 날 정도로 건강보험은 말만 보험일 뿐, 할인 티켓에 지나지 않고 있다. 그런데 정부는 보장성을 확대하여 환자의 부담을 덜어주기는커녕 오히려 만성골수성백혈병환자 중 만성기 환자를 보험적용대상에서 제외시켰다. 보험적용을 받지 못한다함은 한달에 약값만 210만원(17,862원적용)이상을 부담해야한다는 것인데, 도대체 한국에서 이 돈으로 약을 먹을 수 있는 사람이 얼마나 될지 되묻지 않을 수 없다.

또한 보험이 적용된다고 하더라도, 현재의 수준- 본인부담30%-대로라면, 환자분들은 60-80만원을 부담해야한다. 지난해 건강보험재정안정화대책을 발표하면서 김원길 보건복지부장관은 희귀난치성질환자에 대한 본인부담율을 20%로 낮추겠다고 약속한 바 있으나, 18세미만의 환자에게만 이를 적용시키고 성인환자는 재정부담을 이유로 제외하였다. 경제활동을 해야할 성인이 질병에 걸릴 경우, 가계경제에 있어서 타격을 훨씬 클 수 밖에 없다. 정부는 희귀난치성질환에 대한 본인부담율 인하를 성인에까지 확대적용시켜야한다. 환자부담에 대한 정부의 대책이 있을 때만이 글리벡에 대한 약가협상에서 정부는 제 목소리를 낼 수 있을 것이며, 이것이 글리벡 문제의 해결에 있어 중요한 부분이다.

글리벡 투쟁의 의의

지적재산권, 장벽을 넘어

지난해 11월 WTO각료회의에서는 ‘TRIPS협정과 공중보건에 관한 선언’이 채택되었는데, 이는  WTO하의 지적재산권협정이 각국의 공중보건을 보호하는 조치를 취하는 것에 대해 방해할 수 없다는 것을 선언한 것으로, 역설적으로 TRIPS협정이 지금까지 국가의 이러한 행위에 대해 방해해왔다는 것을 보여준다.

전세계적으로 AIDS, 말라리아, 결핵 등의 질병으로 고통받고 있는 사람들의 질병치료를 어렵게 해 온 것은 약이 없어서가 아니라 제약회사가 지적재산권을 이용하여 환자들이 사먹을 수 없는 약으로 판매를 했기 때문이다. 근본적 원인이 되는 의약품 지적재산권에 대한 반대의 움직임이 환자와 NGO를 중심으로 펼쳐지고, 일부국가의 정부가 이에 동조하면서 급기야 WTO각료회의에서 이런 선언문이 채택된 것이다.

그러나 한국사회에서 보건의료영역의 문제는 직능사이의 다툼에 의해 제기된 것이거나, 또는 보건의료제도의 변화, 보험제도의 개혁 등에서 거론되어왔으나, 의약품의 접근성에 있어서 지적재산권이 가지는 중요성에 대하여 인식하고 이에 대한 싸움을 벌인 것은 글리벡이 처음이다. 글리벡을 계기로 촉발된 지적재산권에 대한 논의는 WTO로 대표되는 신자유주의적 세계화가 인간의 생명과 직결되는 의약품 및 공공서비스를 어떻게 파괴시키는 가를 인식시키고 있다. 이렇듯 노바티스를 상대로한 글리벡 투쟁은 지적재산권과 문제의 본질이 맞닿아있기 때문에 세계적으로 한국의 글리벡 투쟁을 관심있게 지켜보고 있는 사람들이 많다. 특히 글리벡문제의 근본적 해결방안의 하나로 고려되고 있는 강제실시는 지금껏 선진국에서는 적극적으로 활용되어 왔지만, 중진국 및 최빈국의 경우 강제실시 발동에 따른 무역보복으로 실행된 바가 없었기에, 한국에서의 행보에 대해 더 큰 관심을 기울이는 것이다. 이들은 ‘재산권이 인권을 침해할 수 없다’는 도하선언문의 내용이 글리벡에 있어서 적극적으로 이용되고 강제실시를 통해 글리벡문제가 해결되기를 바란다. 실제로 의약품 생산 기술을 보유하고 있는 우리나라와 같은 국가에서 강제실시를 통해 의약품을 공급한다는 것은 단순히 선언적 의미의 강제실시가 아니라 실질적으로 경제적 여건으로 의약품을 구매할 수 없는 환자의 손에 의약품을 쥐어주는 것을 의미한다.

건강의 주체로 서는 환자

글리벡투쟁의 시작부터 지금까지 가장 중심에 서 있는 존재는 바로 환자이다. 글리벡의 조기도입을 위한 서명운동, 약가인하와 보험적용확대를 요구하는 거리선전전, 관계자와의 면담 등 환자들이 주체가 된 이번 싸움은 그렇기에 더욱 관심의 대상이며 노바티스, 정부 모두에게 큰 부담을 주는 사안이다.  건강보험 재정의 운영, 보건의료제도 등은 국민의 생활과 밀접한 관계가 있는 부분임에도 국민이 참여할 수 있는 공간이 부족하며 국민은 그저 의료상품을 소비하는 객체에 불과하다. 일례로 보험약가의 신청은 요양기관, 의약관련단체, 제조․수입업소만이 할 수 있을 뿐, 보험료를 내고 의료를 이용하는 환자는 약가에 대한 이의를 제기할 수 없다.  약가를 결정하고 보험을 심사하는 약제전문위원회에는 소비자를 대표한 위원2인이 있지만, 그들이 실제로 소비자(환자)의 입장을 충실히 대변하는지 우리는 확인할 수도 없었다. 글리벡은 이런 조건을 개선해야할 과제를 우리에게 남겨주고 있다.

심사평가원에 관련 회의록을 요청했으나, 위원들의 신변을 보호해야하기에 어렵다며 회의결과를 요약한 자료만을 발송한 바있다.

또한 중요하게는 건강보험의 보장성 강화에 대한 필요성을 강하게 인식시켰다는 것이다. 특히 희귀난치성질환에 대한 보장도 제대로 못해주는 건강보험의 부실함은 글리벡을 한국사회에서 이토록 시끄러운 화두로 자리매김한 큰 이유이다. 정부가 고시한 약값 17,862 이 인정된다하더라도 결국 그만큼의 약값을 지불하지 못하는 환자는 약을 먹을 수 없는 문제가 되풀이 될 것이다. 건강보험의 재정적자를 이유로 보험급여를 축소하고 있는 지금시기에 보장성확대를 얘기하는 것 조차 자유스럽지 못하지만, 적어도 건강보험이 사회보험이길 포기하는 것이 아니라면 글리벡과 같이 필수적인 의약품에 대한 보험급여를 충분히 인정하고, 희귀난치성질환자에 대한 본인부담율을 낮추어 환자들의 치료기회를 확대시켜야할 것이다.

표  글리벡 투쟁 일지

2000.12	인터넷을 통해 만성골수백혈병 치료제 글리벡 소식이 환자들에게 전해짐.
	환자들이 조기시판을 호소하는 민원제기
2001.4.20	희귀의약품센터, 선정된 CML환자에게 시판 전 치료기회를 제공하는 조치를 취함(동정적 사용법)
2001.5.10	글리벡 미FDA 승인
	노바티스, 월 최소 2400달러 가격으로 전세계 시판 주장
2001.6.13	새빛누리회, 한국 노바티스 방문하여 글리벡 약가인하 호소
2001.6.14	글리벡 희귀의약품으로 지정
2001.6.20	제III상 임상시험 조건부로 글리벡 허가
2001.6.28	노바티스, 한 캅셀당 25,000원(월 300-600만원)으로 보험약제 등재신청
2001.7.1	새빛누리회, 보건복지부앞에서 글리벡 보험적용을 위한 서명운동 진행
	인터넷을 통한 적극적인 서명운동 벌임
2001.7.4	새빛누리회, 기독교사회연대와 글리벡 보험적용을 위한 기자회견
2001.7.9	새빛누리회, 건약, 인의협 글리벡 약가인하와 보험적용확대를 위한 환자,의료인 연대(약칭, 글리벡연대) 결성
2001.7.13/16	글리벡연대, 노바티스 앞에서 약가인하를 요구하는 시위 및 면담
2001.7.18	글리벡연대, 심평원 앞에서 약가인하 요구 시위 및 공식 면담
	약제전문위원회, 보험약가 17,055으로 잠정결정 노바티스, 답변거부(사실상 수용거부)
2001.8.8	노바티스, 약가인하 대신 경제적 빈곤층 환자에게 무상공급 제안
2001.8.21	글리벡연대, 약제전문위원회에 보험약가 인하 2차 의견서 전달
	약제전문위원회, 2차회의에서 보험약가 17,862원으로 결정
2001.9.11	새빛누리회,건강연대,건약,인의협 정부의 보험급여축소논의에 대한 반박 성명서 발표/ 집회
2001.9.17	보건의료단체연합,IP-Left,민의련,사회진보연대 등 건강을 침해하는 특허권 재검토 요구 집회, 글리벡 약가인하요구와 보험급여축소반대
2001.10.15	노바티스, 약가인하 대신 환자본인부담금 대신부담 제안
2001.11.16	식의약청, 글리벡 적응증에서 만성기 삭제
2001.11.19	보건복지부, 글리벡 약가와 보험범위 강제고시
	노바티스, 고시가 거부하고 약가재신청한다는 입장발표
2001.11.27	일부환자에게 글리벡 투약 중단사태 발생(공급불안정)
	건약, 민의련, 인의협 등 글리벡 투약중단사태에 대한 항의 성명
2001.12.2	노바티스, 한시적 무상공급 실시
2001.12.11～	글리벡문제해결과 의약품의 공공성 확대를 위한 공동대책위 활동

환자를 위한 의약품, 환자를 위한 건강보험을 위하여

글리벡문제의 해답은 사실 너무나 명확하다. 노바티스는 약값을 인하하고, 정부는 만성기환자의 보험적용을 확대하고, 본인부담율을 낮추어 환자들이 약을 먹을 수 있도록 하면 된다. 너무나 단순한 답이기에 모두가 알고 있지만 현실의 조건-다국적제약회사의 막강한 힘, 정부의 무관심, 건강보험의 취약성 등은 이런 문제를 복잡하게 만들고 있다. 결국 복잡한 관계라 함은 누구의 힘이 강한가에 따라 결론이 달라질 것이다. 좀 더 단순화하자면 ‘환자의 생명’과 ‘제약회사의 이윤’ 대립, ‘국민건강에 대한 국가의 책임과 권한’과 ‘제약회사의 이윤’ 사이의 충돌, 여기에 조금은 우스운 모습으로 ‘정부의 무책임’이 자리잡아 있는 지형이다. 글리벡문제의 해결방법을 찾는데 있어 가장 중요한 원칙은 ‘환자의 생명’이 ‘이윤’보다 존중받아야한다는 것이며, 국민건강에 대한 정부의 책임은 당연한 권리이자 의무라는 점이다.

평등사회를위한민중의료연합 공공의약팀

발제 2-1

글리벡 - 약값이 너무 비싸다!

이 글은 현재 우리나라에서 문제가 되고 있는 글리벡 가격협상을 치료에 대한 평등한 접근이라는 목표를 가지고 발전적으로 해결하고자 하는 목적에서 개최되는 토론회의 발제문 중 하나이다. 이 글에서는 지금 문제의 해결을 지연시키고 있는 핵심적인 원인으로서 특허에 의한 의약품 생산의 배타적/독점적 전유, 따라서 형성되는 독점적 가격의 문제를 짚어보려고 한다.

글을 시작하기 이전에 확인하고자 하는 것은, 제약회사나 노바티스의 ‘이윤’에 대한 공격이라 흔히 일컬어지는 운동의 형태는 Forbes(몇 호인지 찾아야 함)에서 지적한 바, ‘시기나 질투’의 산물은 아니라는 점이다. 혹은 제약회사가 결국은 회사이기 때문에 이윤을 창출해야 하고 그것이 목표라는 점에 대해 무지함에 기인하는 바도 아니라는 점이다. 오히려 이 글은 그러한 상황에 대해 정확히 인식하고 있으며, 문제가 되는 것은 이윤의 크기와 생명의 유무는 협상의 대상이 될 수 없지 않다는 인식인 것이다. 지금까지 의약품이 건강의 유지와 증진에 있어서 기여해왔던 바는 당연히 간과될 수 없고, 그렇다면 좀더 효과적이고 안전한 의약품의 개발과 생산, 이에 대한 평등하고 즉각적인 접근의 문제는 이 글 혹은 글리벡과 관련된 사안을 넘어 질적으로 새로운 차원의 논쟁을 열어놓고 있는 것이라 하겠다.

1. 논쟁의 한복판에서 - 문제는 약값이다.

기간 글리벡과 관련된 논쟁은 주로 본인부담금 30%와 만성기환자 제외라고 하는 두 가지 지점을 중심으로 이루어져왔다. 이는 한편으로 약값에 관련된 문제에 대해 대중적 토론이나 참여가 힘든 약제전문위원회에서 이루어져왔다는 점에 기인할 것이다. 그러나, 지금까지 아무 문제없이 약값이 결정되어온 다른 약물들과는 달리 글리벡에 대해서는 대중적 움직임이 나타났고, 이것이 새빛누리회 혹은 현재 비대위로 정립되어 있는 ‘대중적 주체’의 존재가 큰 역할을 한 것이라는 평가를 받아들인다면, 앞에서 이야기한 상황에 대해서도 비슷한 인식의 틀로 이해할 수 있을 것이다. 기간 의료보험 통합과 의약분업의 큰 두 축으로 대별되어온 보건의료운동의 역사 속에서 본인부담금과 보험적용범위제외라는 문제는 상대적으로 친근한 주제였으나, 약값과 관련된 문제는 그러하지 못했다는 점이다. 이러한 한계는 초기 보험적용범위와 약값의 문제를 대당시키게 하는 한계를 낳았고, 이와 관련된 혼란은 아직까지도 정리되지 못하고 있는 바라 하겠다.

요약하자면, 현재까지의 논의구도에서는 숨겨져있는 쟁점이었다는 의미인데, 이 쟁점이 앞으로의 계획을 수립하는 데에 별 영향을 미치지 못한다면 굳이 끄집어낼 필요는 없을 것이다. 그러나 약값의 문제 - 좀더 명확하게 이야기하면 특허로 보장되는 독점가격의 문제 - 가 글리벡과 관련된 싸움의 핵심에 있다는 것은 단 하나의 질문을 던져보는 것으로 명확해진다.: “전세계에서 글리벡을 생산할 수 있는 회사가 또 있다면 어떻게 되었을까?”

그림 . 에이즈에 대한 3약제 병용 요법(stavudine (d4T) + lamivudine (3TC) + nevirapine)의 예로 본 일반약 경쟁의 효과: 최저 연간 환자당 가격

자료: Carmen Péez-Casas, Céile Macé, Daniel Berman, Julia Double, Accessing ARVs: Untangling the Web of Price Reductions for Developing Countries, 2001년 10월

따라서 지난 수개월을 끌어온 논쟁의 중심에는 글리벡을 생산하는 회사가 전세계에 하나밖에 없다는 특허의 문제와 이것이 보장하는 독점이윤, 그리고 보건복지부가 보여왔던 협상에 있어서의 무능력 문제가 함께 존재하는 것이다.

협상과 관련된 문제는 그 자체로 중요한 주제이긴 하나, 이 문서에서 일부 다루어질 것이며 나머지 부분을 포괄하는 것은 이 문서의 포괄범위를 너무 방대하게 할 우려가 있으므로 다음 기회를 기약하도록 한다.

2. 약값을 문제삼는 이유

1) 비싸다!

약값을 문제삼는 이유는, 어쨋든 비싸기 때문이다. 비싸다고 할 때 그 기준은? 당연하게도 ‘현재의 수준에서 환자들이 구매하여 복용할 수 있는가’가 기준이 되어야 한다.

표 . 글리벡 복용을 위해 필요한 한 달 약값

글리벡 가격	보험적용 제외된 경우 만성기환자	본인부담 30%	본인부담 20%
25,000원/정	25,000 × (4～8) × 30 =	25,000 × (4～8) × 30 × 0.3 =	25,000 × (4～8) × 30 × 0.2 =
17,000원/정	17,000 × (4～8) × 30 =	17,000 × (4～8) × 30 × 0.3 =	17,000 × (4～8) × 30 × 0.2 =
11,000원/정	11,000 × (4～8) × 30 =	11,000 × (4～8) × 30 × 0.3 =	11,000 × (4～8) × 30 × 0.2 =
* 이후 다른 문서에서 논의되겠지만, 백혈병환자들이 부담해야 하는 의료비 중 약값은 일부에 지나지 않음

특허에 의해 시장독점성이 보장되는 상황에서 약값은 1) 선진국시장에서 팔릴 수 있는 2) 가장 높은 가격으로 결정된다. 선진국시장이 중심이 되는 것은 북미 + 유럽 + 일본을 합친 시장이 전체 제약시장의 82%을 점유하기 때문인데, 한편으로는 ‘팔릴 수 있는 수준’이라는 것이 의약품 가격의 상한가를 결정하겠지만, 어떤 경우에서도 이 가격은 비-선진국 국민들에게는 부담일 수밖에 없다.

좀더 자세한 내용은 정혜주, TRIPS와 의약품의 접근권, WTO와 민중의 건강 자료집, 2000년 10월 참고.

레퍼런스...

여기에 더하여 OECD 국가 중 최고를 자랑(?)하는 우리나라의 본인부담금 수준(43%; World Health Report 2000)은 약값에 의한 부담을 증대시킨다. 이에 대해 언급하는 것은 매우 중요한데, 일반적으로 의약품의 세계가격은 자국민에 의해 공급되는 의료서비스의 가격보다 편차가 작아서 후진국으로 갈수록 그나라 의료비 지출의 많은 부분을 차지하게 되는 경향이 있기 때문이다. 이러한 서술이 의료의 보장성을 강화시켜야 하는 우리나라 정부의 책임을 면제해주는 것은 아니지만, 재정적 측면에 있어서 의약품의 가격 일반이 보장성 강화의 걸림돌이 될 수도 있다는 관측은 중요하다고 하겠다. 이러한 관점은 기존 글리벡 논쟁의 중심지점이었던 보장성의 문제와 이 문서에서 새로이 제기하는 가격의 문제를 통합적으로 인식할 수 있는 기반을 제공해준다.

이것은 의약품이 한 나라의 보건지출 비용 중 단일항목으로서는 최대를 차지하기 때문에 더더욱 그러하다. 의약품이 보험재정 내에서 차지하는 비율은 선진국의 경우 10%대, 후진국으로 갈수록 높아져서 30% 전후에 이른다.

관련해서 2000년 8월 강제실시발표 시 언론자료들을 살펴볼 수 있는데, 넬피나비어라는 약물 하나가 브라질 에이즈 프로그램 전체에서 차지하는 재정은 무려 28%에 다다르고 있었다.

표 . 연도별 총진료비 대비 약제비 비율(단위 : 억원, %)

년도 구분		95	96	97	98	99	2000
총진료비		61,442	76,240	88,039	99,650	117,057	131,410
약제비	금액	19,539	23,726	28,639	32,416	38,079	35,284
	비율	32.80*	31.12	32.53	32.53*	32.53*	26.85
* 당해연도 조사자료의 미파악으로 전년도 조사수치를 적용함. 자료 : 한국제약협회, 보험용의약품에 대한 우리나라와 외국가격 비교․분석, 2001.7.

표 . 지역에 따른 의료비 및 약제비 지출, 1990

지역	의료비		재원에 따른 의료비 (전체의 %)			총 약제비		총약제비 중 개인 부담율	총의료비 중 총약제비 비율 (%)*
	total per capita (US$)1	%GDP	공공	개인	원조	per capita (US$)2	%GDP
사하라남부아프리카	36	4.9	33.4	37.6	29.5	8	0.9	65	22.2
아시아	60	4.0	40.9	48.1	11.0	12	0.6	81	20.0
중동	190	4.3	55.0	42.9	3.6	27	0.7	74	14.2
라틴 아메리카	118	5.3	54.9	37.4	7.6	26	0.9	72	22.0
개발도상국	150	4.3	72.7	27.3	0.0	-	-	-	-
선진국	1675	7.7	77.0	23.0	0.0	138	0.6	40	8.2
* {(2÷1)×100}으로 필자가 계산하였음. 자료 : WHO, Selected topics on health reform and drug financing

표 . 본인부담금 비율 및 1인당 GDP로 보정한 약값

국가명	price*	본인부담금 (%)**	보정한 가격-1	1인당 GDP***	보정한 가격-2	보정한 가격-3
남한	100.0	43.0	100.0	US$13,300	100.0	0.0
미국	256.5	16.6	99.0	US$33,900	38.8	-61.2
스위스	235.9	29.7	162.9	US$27,100	80.0	-20.0
독일	200.7	11.3	52.7	US$22,700	30.9	-69.1
일본	168.2	19.9	77.8	US$23,400	44.2	-55.8
영국	132.9	3.1	9.6	US$21,800	5.8	-94.2
이태리	129.8	41.8	126.2	US$21,400	78.4	-21.6
프랑스	128.6	20.4	61.0	US$23,300	34.8	-65.2
* 한국제약협회, 보험용의약품에 대한 우리나라와 외국가격 비교-분석 (2000) 중 99년 가격 ** WHO World Health Report 2000 *** World Fact Book 2000 (CIA) 보정한 가격-1: 본인부담금 수준으로 보정한 가격, [(각국 가격)*(본인부담비율)] 보정한 가격-2: 본인부담금 수준으로 보정한 가격을 다시 1인당 GDP로 보정한 가격, [(adjusted price-2)/(해당국 1인당 GDP)*(대한민국 1인당 GDP)] 보정한 가격-3: adjusted price-3을 대한민국 가격수준 0으로 했을 때로 보정한 가격

그림 . 본인부담금 및 GDP로 보정한 상대약가 수준

1/2.58

1/1.25

1/3.24

1/2.26

1/20.0

1/1.28

1/2.87

2) 글리벡의 생산원가

노바티스가 제출한 글리벡 특허자료와 시약 전문 생산업체인 시그마알드리치의 브로셔를 근거로 계산한 글리벡 원료의약품 1 kg의 생산원가는 6499 달러이다. 글리벡 한 알의 함량이 100 mg이므로 글리벡 한 알 당 원료비는 고작 65센트이다. 이것은 현재 노바티스가 요구하고 있는 가격 19 달러 50 센트의 1/30에 불과한 것이다. 이 가격조차 소매가 기준으로 계산한 것이므로, 실지로 글리벡을 어떤 회사에서 생산하기 위해 도매가로 시약 등을 구매한다고 하면, 그 가격은 작게는 1/3. 많게는 1/10까지 떨어지게 된다.

이 글 마지막의 원가계산자료 참조

	소매가 기준	도매가 기준
		최고	최저
글리벡 한 알의 생산원가	65센트 ≒ 845원	22센트 ≒ 275원	6.5센트 ≒ 28원
노바티스 요구가격 ÷ 계산한 원가

그러나, 위 그림 1에서 보았듯이 이 가격조차도 일반약 경쟁이 시작되게 되면 끝도 없이 떨어지게 된다. 이런 상황은 글리벡만의 특이한 것이 아니라는 점이 중요하다.

다른 약가 자료

3) 글리벡 생산에 의한 이윤의 크기

만성골수성백혈병 환자만으로 계산한 경우

우리나라 500-1000명, 미국 4,500명, 유럽 ,일본

계산

미국, 유럽, 일본 시장을 합치면 전세계 시장의 82%에 달하므로 이 시장에서 뽑을 수 있는 이윤:

글리벡 하나로 노바티스가 뽑을 수 있는 이윤은 백혈병만으로 따졌을 때 한 해에...

- 보장성도 중요하지만 세금은 국민건강의 유지와 향상을 위해 쓰여져야 하는 것이지 제약회사의 이윤 보장을 위해 쓰여져야 하는 것이 아니다. 좀더 정확하게 이야기하면 보장성 확대의 전제조건으로서 약값 하락이 있음

이것은 여러 언론 및 회사들에 의해 예측된 바이다. 노바티스는

남희섭님이 찾아오신 ppt화일, 기사모음

중요한 것, 우리는 제약회사의 높은 이윤을 (제조업 평균의 2배 이상)를 시기하고 있는 것이 아니라, 그들이 생산하는 약이 필수재라는 점에 주목하는 것

3. 윤리적 문제: 의약품에 대한 특허는 타당한가?

1) 노바티스가 아니라 세금에 의해 개발된 글리벡

1-1) 일반적으로 약의 개발은 제약회사가 아니라 공적자금으로 이루어짐

몇가지 자료 + pdf files (NCI)

그림 . 가장 많이 팔리는 5가지 약물의 개발에 누가 가장 많이 기여했는가 (1995)

자료 : Public Citizen, Rx R&D Myths: The Case Against The Drug Industry□s R&D "Scare Card"에서 재인용

표 . 미국의 연구개발(R&D) 비용 (비용단위: billion US$)

	제약회사	IRS	DHHS	총 비용	제약자본의 비율(%)
1991	7.9	4.4	9.8	22.1	36
1992	9.3	5.1	9.1	23.5	40
1993	10.5	5.9	10.5	26.9	39
1994	11.1	6.6	10.4	28.1	40
IRS : Internal Revenue Service, 국세청 DHHS: Department of Health and Human Services, 보건복지부 자료 : James Love, How Much does it cost to develop a new drug, http://www.cptech.org, 공공의약팀, 의약품과 지적재산권, 민중의료연합 보건의료 아카데미 2001 자료집, 2001년 8월에서 재인용

1-2) Orphan Drug Act

설명...

A number of blockbuster drugs have qualified as orphans, including for example Novartis' new cancer drug Gleevec, Amgen's Epogen ($1.96 billion in fy 2000 sales) and Neupogen ($1.2 billion), Eli Lilly's Humatrope ($301 million), Glaxo's AZT, Roche's Roferon-A, and Genzyme's Ceredase ($537 million), as well as drugs for much smaller markets. Drugs for many severe illnesses, including many of the highest priced drugs, qualify as orphans.

James Love, Mike Palmedo, Costs of Human Use Clinical Trials: Surprising Evidence from the US Orphan Drug Act, 2001년 12월

자료: http://www.fda.gov/orphan/designat/Approvals.htm

Generic Name: Imatinib

Trade Name: Gleevec

Orphan Indication: Treatment of chronic myelogenous leukemia

Sponsor: Novartis Pharmaceuticals Corporation Contact: Ms. Ellen Cutler

Address: East Hanover, NJ Phone: 9737818180 Fax: 9737816325

Status: Designated/Approved Designation Date: 31-Jan-01 Marketing

Approval Date: 10-May-01

Generic Name: imatinib mesylate

Trade Name: Gleevec

Orphan Indication: Treatment of gastrointestinal stromal tumors

Sponsor: Novartis Pharmaceuticals Corp. Contact: Mr. Robert Miranda

Address: East Hanover, NJ Phone: 9737812282 Fax: 9737816325

Status: Designated Designation Date: 01-Nov-01 Marketing Approval Date:

2) 필라델피아 크로모좀에서 글리벡까지: 태양에 특허를 낼 수 있습니까?

노바티스는 1993년 국립암센터의 지원을 받는 미 오레곤 암센터 과학자들과 공동으로 암발현 단백질의 활동을 억제하는 화학물질, STI571 연구를 시작하였고 그후 8년이 지난 2001년 5월 미FDA의 승인을 받아 글리벡이 세상에 나왔다. 그런데 글리벡 개발의 역사는 1993년이 아니라 30년을 훌쩍 거슬러 올라간다.

보통 신약이 개발되기 위해서는 먼저 질병의 원인이 밝혀져야 하고,  그 발병기전에 따라 치료약물이 화학적으로 디자인되는 것이다. 글리벡의 경우 1960년 한 과학자가 만성골수성백혈병 환자에게서 특이한 염색체이상을 발견하였고, 이후 30년간 많은 과학자들은 염색체이상이 어떻게 암을 일으키는 가를 밝혀냈으며,  이러한 모든 노력으로 암의 발현을 차단하는 새로운 물질 STI571의 개발이 가능했던 것이다. 또한 글리벡 개발 과정중에 노바티스가 비용부담을 이유로 개발을 포기하려 하자, 2000명이 넘는 백혈병 환자들이 FDA에 탄원을 하여, 노바티스는 연구비에 대한 세금공제를 받는 등 엄청난 혜택을 받았다.

그럼에도 불구하고, 이들의 이러한 노력은 글리벡 특허를 소유한 노바티스에 의해 일방적으로 무시되고 있다. 신약의 개발에 투여되는 공적인 노력은 바로 신약이 인류의 생명연장과 건강의 증진을 위해 필요하다는 공공의 이익을 위해서이다. 재빠르게 자신의 이익으로 전유하는 사적기업의 이윤을 채워주기 위해서가 아니다. 만약, 지금처럼 특허가 개발자에 대한 보상의 측면만을 보장하기 위한 것이라면 당연히 공적인 노력에 대한 보상도 있어야 하지 않는가?

TRIPS 이사회 대응을 위한 .... 표지 봐야 함, 백혈병환자는 살고 싶다, 특허에 의한 살인, 2001년 9월

1955년, 소아마비 백신의 최초 발명자인 Jonas Salk 박사에 대한 TV 인터뷰가 있었다. 누가 특허를 가지고 있냐고 묻자, 그는: "글쎄, 모든 사람들이라고나 할까요. 특허라는 건 없어요. 태양에 특허를 매길 수 있습니까? (Can you patent the sun?)"

인생의 말기에 이르러 Salk는 에이즈 백신에 대한 연구에 작업의 대부분을 헌신했다. 그의 후예들이 현재의 암흑에 한줄기 햇살을 드리울 수 있게 될까?

이름, Southen Sickness, Northen Medicine - Patently wrong, 르 몽드 디플로마띠끄 (원어), 날짜

3) 기술의 확산이 아니라 이윤만을 보장하는 세계적 특허 레짐

설명... 열대병 등? 필요할까?

우리나라의 경우도 실제 87년 물질특허제도의 도입이후 기술도입건수 증가율이 감소하기 시작했으며 90-92년에는 도입건수자체가 감소하였다.

표  전 산업의 연도별 기술도입 건수와 댓가 지급액 추이

(단위: 건수, 백만불)

연도	도입건수	증가율	도입댓가 지급액	증가율
62-76	752		113.6
77-81	1225		451.4
82	309	24.7	115.7	8
83	361	17.5	149.5	29.2
84	437	20.7	213.2	42.6
85	454	3.9	295.5	38.6
86	517	13.9	411	39.1
87	637	23.2	523.7	27.4
88	751	17.9	676.3	29.1
89	763	1.6	888.6	31.7
90	738	-3.3	1087	22.3
91	582	-21.2	1183.8	8.9
92	533	-8.4	850.6	-28.1
자료 : 통상산업부. 국제기술수요조사. 1995/기술경영연구원. 기술도입계약현황. pp.62-94, 공공의약팀, 의약품과 지적재산권, 민중의료연합 보건의료 아카데미 2001 자료집, 2001년 8월에서 재인용

다음은 물질특허제도 도입에 따른 가장 큰 어려움에 대해 매출액별로 기업을 나누어 조사한 결과이다. 조사대상은 제약협회에 등록된 378개의 제약회사이었으며 94년 7월 20일부터 94년 8월 13일까지 우편조사를 하여 141개의 제약회사로부터 얻은 답변을 토대로 작성되었다. 아래 결과에서도 나타나듯이 물질특허제도 도입 후 국내 기업의 신제품 개발이 보다 어려워지는 등 연구개발기술의 이전이 보다 악화되고 있음을 알 수 있다.

표 . 매출액구간별 물질특허 도입에 따른 가장 큰 어려움(국내), p=0.0034

구분	신제품개발 어려워짐	생산원가 상승	기술료 상승	기타	계
50억원 미만	55.2(16)	34.5(10)	0.0(0)	10.3(3)	100.0(29)
50-500억원 이상	87.5(42)	8.3(4)	2.1(1)	2.1(1)	100.0(48)
500억원 이상	71.4(10)	14.3(2)	14.3(2)	0.0(0)	100.0(14)
전체	74.7(68)	17.6(16)	3.3(3)	4.4(4)	100.0(91)
자료 : 이모세. 물질특허제도 도입 전후 의약품시장의 구조변화에 관한 연구. 서울대학교 보건대학원 석사학위 논문, 1995

4. 앞으로의 투쟁을 위한 몇가지 제언

1) 강제실시, 병행수입

2) 전략적 방향성 설정을 위한 논의(어떤 이야기를 할 것인지?)

글리벡 생산원가 계산 자료

2-methyl-5-nitrophenyl- guanidine nitrate	3-dimethylamino-1- (3-pyridyl)-2-propen-1-one	N-(2-methyl-5-nitrophenyl)-4-(3-pyridyl)-2- pyrimidine-amine
N-(5-amino-2-methylphenyl)-4-(3-pyridyl)-2-pyrimidine- amine	methy-[4-(4-methyl- piperazinomethyl)]-benzoate	4-(4-methyl- piperazinomethyl)- benzoyl chloride
N-{5-[4-(4-methyl-piperazinomethyl)-benzoylamido]-2-methylphenyl}-4- (3-pyridyl)-2-pyrimidine-amine

GleevecTM Glivec	Weight (g)	Volume (ml)	단가 ($/kg or L)	원가 ($)
Synthesis of 2-methyl-5-nitrophenyl-guanidine nitrate
2-methyl-5-nitroaniline	469.81		167.00	78.46
70% nitric acid	277.95	186.54	17.94	4.99
cyanamide (50% in water)	389.44	359.92	93.40	36.37
water	389.44	389.44
EtOH	939.62	1189.40	29.18	34.70
EtOH	1879.25	2378.80
Et2O	1679.43	2378.80	33.60	79.93
2-methyl-5-nitrophenyl-guanidine nitrate	714.82
Synthesis of 3-dimethylamino-1-(3-pyridyl)-2-propen-1-one
3-acetylpyridine	673.31	610.99	528.60	355.91
N,N-dimethylformamide dimethyl acetal	728.53	812.19	600.20	487.47
hexane			22.60	0.00
3-dimethylamino-1-(3-pyridyl)-2-propen-1-one	489.71
Synthesis of N-(2-methyl-5-nitrophenyl)-4-(3-pyridyl)-2-pyrimidine-amine
2-methyl-5-nitrophenyl-guanidine nitrate	714.82
3-dimethylamino-1-(3-pyridyl)-2-propen-1one	489.71
2-propanol	4818.13	6137.75	6.89	42.28
NaOH	122.28		9.70	1.19
2-propanol	4818.13	6137.75	6.89	42.28
MeOH	3011.33	3806.99	5.78	22.02
N-(2-methyl-5-nitrophenyl)-4(3-pyridyl)-2-pyrimidine-amine	768.62
Synthesis of N-(5-amino-2-methylphenyl)-4-(3-pyridyl)-2-pyrimidine-amine
N-(2-methyl-5-nitrophenyl)-4(3-pyridyl)-2-pyrimidine-amine	768.62
10% Pd/C	76.86		5080.00	390.46
ethyl acetate	34588.08	38345.98	8.32	318.91
CH2Cl2			8.51
N-(5-animo-2-methylphenyl)-4-(3-pyridyl)-2-pyrimidine-amine	624.26

GleevecTM Glivec		Weight (g)	Volume (ml)		단가 ($/kg or L)		원가 ($)
Synthesis of methy-[4-(4-methyl-piperazinomethyl)]-benzoate
methyl-4-(bromomethyl)-benzoate	859.44				4128.00		3547.77
1-methylpiperazine	450.97		499.41		146.00		65.84
K2CO3	777.78				15.40		11.98
DMF	7734.96		8193.81		15.84		129.83
water	2578.32		2578.32
ethyl acetate	4297.20		4764.08		8.32		39.62
methyl-[4-(4-methyl-piperazinomethyl)]-benzoate	745.30
Synthesis of 4-(4-methyl-piperazinomethyl)-benzoyl chloride
methyl-[4-(4-methyl-piperazinomethyl)]-benzoate	745.30
LiOH.H2O	251.87				35.90		9.04
THF	3975.44		4471.81		10.19		45.59
water	1490.60		1490.60
4-(4-methyl-piperazinomethyl)-benzoyl chloride	682.71
Synthesis of N-{5-[4-(4-methyl-piperazinomethyl)-benzoylamido]-2-methylphenyl}-4- (3-pyridyl)-2-pyrimidine-amine
N-(5-animo-2-methylphenyl)-4-(3-pyridyl)-2-pyrimidine-amine		624.26
4-(4-methyl-piperazinomethyl)-benzoyl chloride		682.71
pyridine		24421.14		24970.49		30.20		754.11
water		15606.56		15606.56
CH2Cl2/MeOH (95:5)
N-{5-[4-(4-methyl-piperazinomethyl)-benzoylamido]-2-methylphenyl}-4-(3-pyridyl)-2-pyrimidine-amine		1000.00
						sum		6498.74

GLIVEC 원료 1kg 생산을 위한 원가: 6498.74 USD = 8448362 원 (환율 1 USD = 1,300원)

GLIVEC 한 알 당 원료 함량 100 mg이므로 844.83 원/정

참고문헌:

인도주의실천의사협의회 약가연구팀

발제 2-2

보험적용, 만성기 환자 제외될 수 없다!

1. 만성백혈병(chronic myelogenous leukemia= CML)이란

혈액세포 유전자의 돌연변이로 인해 백혈구의 숫자가 한없이 증가하는 혈액암의 일종으로서, 만성기->가속기->급성기를 거쳐서 진행된다. 만성기는 환자생명의 직접적인 위험이 없는 상태로서 보통 3-5년의 기간이며, 만성기를 지나 가속기를 거쳐서  급성기에 들어선 환자는 2-6개월이내에 사망하는 경우가 많다.

2. 만성백혈병( CML )의 치료

현재까지 만성백혈병을 완치할 수 있는 방법으로서, 의학교과서에 기록된 유일한 방법은 골수이식이다. 하지만 ,국내의 경우 골수의 기증자가 적어서 ,환자의 절반가량이 골수기증자를 찾다가 숨지고, 골수이식의 성공률도 그다지 높지않다. 약제로서 흔히 쓰이는 인터페론은 치료제가 아니며, 만성기를 약간 늘려주는 역할, 즉 가속기,급성기가 늦게 찾아오도록하는 역할을 한다.하지만 그 효능정도는 견해차이가 있어서 2년정도의 만성기연장이 가능하다고 이야기하는 연구자도 있고, 만성기 연장여부가 불확실하다는 견해도 존재한다.(it is not yet clear whether the development of  blast crisis is delayed......, Harrison` internal medicine,13th edition 1760  페이지)

또한 인터페론은 부작용이 커서 투여하던 환자의 20%는 중도에 사용을 중지한다.

3. 새로운 만성백혈병치료제로서의 글리벡

1) 지난 6월 중순 식약청은 글리벡의 국내시판을 허용하면서 만성 골수성 백혈병 환자에 특징적으로 나타나는 필라델피아 염색체 등 특이 유전자 양성반응을 보이는 모든 백혈병 환자에 대해 글리벡을 투약할 수 있도록 허가하면서,“▲인터페론 치료는 최소 6개월에서 4년정도 지나야만 실패여부를 판정할 수 있고 ▲인터페론이 간질성 폐렴 등 부작용을 유발,치료불능상태로 악화시키는 결과를 초래할 수 있기 때문에 백혈병 초기환자도 인터페론 치료를 거치지 않고 곧바로 글리벡을 사용할 수 있도록 허용했다”(2001년 11월 16일 연합뉴스 보도내용에서 재인용)라고 말했다. 이러한 발표내용은 당시 국내 관련학회 즉, 혈액학회와 조혈모세포이식학회의 의견을 반영한것이었다.

그 다음달인 7월에 열린 심사평가원 약제전문위원회에서도 동일하게 결의를 하였다.

2) 그런데, 지난 11월 16일, 식약청과 복지부는 글리벡의 투약범위와 보험적용대상을 변경하여, 만성 골수성 백혈병 환자중 가속기.급성기 환자와  만성기 환자중에서  인터페론으로 6개월이상 치료하다 실패한 경우로 제한하였다.

백혈병 초기환자에 대한 글리벡의 치료효능을 입증하는 국내외 임상연구결과가 나오지 않은 상태에서 미국 FDA보다 글리벡의 투약범위를 확대한것은 신약허가 원칙에 어긋난다는 보건복지부의 지적을 받아들여 이같이 결정했다□만성기 백혈병 환자를 대상으로 한 글리벡의 임상결과가 발표되는대로 투약범위를 다시 확대조정할 방침□(11월 16일 연합뉴스 보도내용에서 재인용) 즉 백혈병과 관련된 국내의 가장 권위있는 학회의 의견도 무시하고, 복지부의 지적만을 식약청이 받아들인 것이다.

3) 작년 12월 5일에는 인터페론치료의 기간제한을 없애고, 그냥 ‘인터페론 치료에 실패한’ 만성기환자중에서 의사의 소견서를 첨부한 경우 보험급여를 하기로 하였다.

4. 만성기환자보험적용의 당위성

1) 국내에서 글리벡에 대한 임상경험이 가장 풍부한 여의도 성모병원 김동욱교수는 동아일보 11월 25일자 인터뷰기사에서 □최근 연구 결과 글리벡을 일찍 처방받을수록 효과가 좋은 것으로 나타나 보험 적용 확대가 필요하다“라고 했다. 미국의 유명한 암치료기관인 MD Anderson 암센터는  최근 인터페론치료보다 글리벡을 먼저 투여하는 것이 효과적이라고 했다.

2) 일본의 경우 지난 21일 만성기를 포함한 모든 만성 골수성 백혈병환자를 대상으로 시판허가를 하였다.

11월 25일자 데일리팜이란 의약전문지의 보도내용은 다음과 같다. “일본의 임상 시험 결과 인터페론으로 치료하지 않은 만성기 만성 골수성 백혈병환자들에게서 글리벡의 완전혈액학적 반응률이 94%에 이르렀고, 이중 절반 가량이 골수에서 종양의 원인이 되는 필라델피아 염색체가 사라졌거나 거의 사라진 것으로 나타났다.” 일본에서 만성기환자에 대한 시판허가가 난 사실은 우리에게 시사하는 바가 크다. 일본은 미국에 버금가는 의료선진국이며,게다가 우리와는 유전적으로 매우 가까우므로 글리벡이란 약제에 대한 생물학적 반응이 유사할 것은 자명한 일이다. 지난 11월 식약청이 만성기환자에 대한 적응증을 제외하면서 내세운 근거인 ‘국내외 임상연구결과의 부족’은 일본의 발표에 따라 더 이상 의미가 없게됬다. 단지 美 FDA 승인이 나지 않았다는 사실은 중요하지 않다. 국내 식약청에서 사용하는 「의약품의 안전성,유효성심사에 관한 규정」을 보아도 “외국의 사용현황을 따른다”고 되어있지, 미국 FDA의 기준을 따른다는 언급은 없다.

이는 또한 만성기 환자에 대한 보험적용을 허가하면 과학적 근거가 부족한 글리벡투여를 조장하는 것이 아니겠는가하는 일각의 우려는 기우에 불과함을 의미한다. 일본이외에 프랑스와 호주의 경우에도 만성기환자에 대한 보험적용이 이루진다고 알려져있다.

3) 글리벡은 부작용이 없이 안전한 약이다.

미국 FDA에서 2개월만에 고속으로 승인을 받을수 있었던 이유도 여타 항암제들이 흔히 갖는 부작용이 없다는 이유에서였다. 게다가 주사제인 인터페론과는 달리 먹는약으로서 복용이 간편하다.

4) 같은 감기환자에게도 의사에 따라서 치료방법이 다르듯이, 국내 백혈병전문의중에서도 글리벡대신에 인터페론치료를 선호할 수는 있고, 이 의사의 의학적 설명과 진료스타일에 동의하는 환자는 인터페론을 투여받을 수가 있다.

하지만 국내에서 글리벡에 대한 권위자라 할 수 있는 여의도 성모병원의 김동욱교수처럼 만성기환자를 글리벡으로 치료하려는 의사의 경우 보험적용이 되지 않음에 따른 경제적 장벽때문에 약을 투여할수 없게된다면 이는 의사의 의학적 판단을 정부가 무시하는 일이 될 것이고, 더욱 중요하게는 헌법에 포장된 건강권의 기본요소라 할 수 있는 환자의 치료받을 권리와 필수의약품(essential drug)에 대한 접근권을 제약함으로써 결과적으로 왜곡된 의료환경만을 조성하게 될 것이다.

인도주의실천의사협의회 정책실장 우석균

발제 2-3

건강보험의 본인부담 현실과 진료비 본인부담상한제

우리나라 ‘건강보험’의 현실

우리나라 의료보험의 보장성. 어느정도인가?

보험의 가장 주요한 기능은 모든 관련 교과서에서 공통적으로 명시하는 것처럼 ‘위험분산’기능이다. 이는 민간보험이건 사회보험이건 간에 보험이 가져야 할 가장 기본적 기능이다. 의료보험은 언제 발생할지 모르는 건강상의 위해에 대한 대비로서의 기능을 가지며 이 기능이 가장 주된 것이다. 그러나 우리사회의 공적 의료보험은 이러한 요구에 부응하지 못한다. 누구나 피부로 느끼는 것이겠지만 가벼운 질병의 경우에는 일정하게 자기기능을 하지만 위중한 질병이나 사고의 경우에는 건강보험증은 별로 도움이 되지 못한다. 우리나라의 건강보험은 외래 본인부담율 67%로서 입원본인부담율 37%로서 전체 본인부담율이 대략 45% 수준이다. 정부가 발표한 자료에 따르더라도 본인부담율은 35%이상이고 이 수치로만 해도 OECD국가 중 본인부담율이 가장 높다.

김창엽 등, 한국보건행정학회지, 2000년 가을, “본인부담금의 크기”

그림   1인당 총의료비중 직접지출의료비 (단위 : 달러)

* 자료 : World Health Report , 세계보건기구(WHO), 2000 에서 재구성

이 표를 보면 알 수 있듯이 막대그래프에서 아래본인부담의 비중이 우리나라가 다른 나라들에 비해 현저히 낮다. 자동차보험과 비교한다면 보험료를 꼬박꼬박 냈음에도 불구하고 막상 큰 사고가 나면 보험이 반정도 밖에 부담을 해주지 않는 것을 뜻한다. 만일 그러한 자동차보험이 있다면 가입할 사람이 누가 있겠으며 과연 그 보험을 보험이라 부를 수 있을 것인가?

표  인구 1인당 총의료비 및 개인직접지출의료비

	1인개인지출(달러)	1인총지출(달러)
미국	619	3724
프랑스	433	2125
한국	371	862
일본	349	1410
네덜란드	321	1911
캐나다	313	1836
뉴질랜드	307	1393
그리스	306	964
독일	267	2365
스페인	247	1211
영국	37	1193

더욱이 이 수준은 절대금액으로 비교해 보아도 다른 OECD 국가에 비해 적은 수치가 아니다. 개인이 직접 자신의 호주머니에서(out of pocket)에서 지출하는 액수의 절대금액으로 따져보아도 우리나라는 OECD국가 중 최상위 수준이다. (표 1. 그림 1 참조) 즉 우리나라의 국민은 개인이 직접 부담하는 본인부담금은 우리보다 국민소득이 훨씬 높은 선진국 수준으로 이미 부담하고 있는 반면 사회가 부담하는 의료비는 매우 적어 공적의료로부터 혜택을 받는 것은 다른 나라에 비해 1/2 내지 1/3 수준이라는 것이다.

여기서 주의해야 할 점은 보험혜택이라고 표시된 총량이 결코 우리사회의 필수적 의료이용의 전부가 아니라는 점이다. 다시 말해 ‘필수적인 의료이용이지만 이용되지 못한 의료이용’(unmet need)이 있다는 것이다.

첫째 본인부담이 높으면 의료이용은 필연적으로 제한된다. 다시 말해 돈이 없어 병원에 가지 못하는 사람이 생기기 마련이고 이 부분은 전체 의료이용의 비용으로 잡히지도 않는다.

둘째 앞서도 말한 의료사업부분이다. 지역정신재활이라든지, 만성병관리사업(예를 들어 암관리사업, 고혈압환자 관리사업 등), 지역의료방문서비스(치매환자서비스) 등은 애초에 제공되지도 않았고 이를 필요로 하는 사람들이 원천적으로 이용이 제한되어 있는 상태이다. 이 의료이용도 현실에서는 발생하지 않았다. 이 부분까지 합산하면 우리사회의 의료보장은 더욱 형편없다.

다른 나라에서의 의료보장의 범위를 살펴보면 우리사회의 의료보장의 보장성이라는 것이 얼마나 초라한가가 더욱 명확하다. 안경이나 보청기등이 의료보장에서 제외되어 있는 나라도 별로 없다. 즉 대부분의 나라에서 안경이나 휴양치료까지 의료보장의 대상이 되어 있는 것이 현실이다. 무상의료가 실제로 대부분의 OECD 국가에서 실현되고 있는 것이다.

이런 상황에서도 의료보장이 80-90% 수준인 것은 개인사회적 의료시바스라기 보다는 개인적 의료서비스의 성격을 띠는 것, 예를 들어 미용을 위한 성형수술이라든지 효과가 확립되지 않은 (예를들어 자연건강치료 등)의 의료비용이 의료보장으로 보장되지 않기 때문이다. 다른 사람이 쌍가풀수술을 하고 보약을 먹는데 사회가 돈을 대줄 필요는 없다는 것이다.

표 . OECD 국가별 의료보장제도의 비급여 수준

국가	비급여 수준	국가	비급여 수준
일본	- 예방접종, 건강검진, 3급 병실, 안경, 노인을 위한 건강증진사업	그리스	- 없음.
독일	- 없음.	아이슬랜드	- 없음.
프랑스	- 안경, 의치, 치과치료	아일랜드	- 저소득계층은 없음.
이탈리아	- 없음.	룩셈부르크	- 없음.
영국	- 치과치료, 안과치료	네덜란드	- 안경
캐나다	- 요양소, 외래치과치료, 외래 약제, 안경, 보청기, 민간병원치료	뉴질랜드	- 고소득층 외래진료, 치과진료, 안경
호주	- 치과진료, 약제	노르웨이	- 없음.
오스트리아	- 치과 보정기, 안경	포르투갈	- 보장구, 일부 약제
벨기에	- 없음.	스웨덴	- 없음.
덴마크	- 없음.	스위스	- 휴양소, 치과진료,안경,보장구,보청기
핀란드	- 없음.	터키	- 없음.

자료 : OECD Health Data 1996

이러한 보장성은 OECD 국가에서는 멕시코를 제외하고는 그 의료보장의 재원이 세금이 되는 국가의료보장체계(NHS)이건 보험료가 되는 국가의료보험체계(NIS)이건간에 별 상관이 없이 평균 80% 이상이다.

우리나라처럼 사회보험체계로 되어 있는 나라들의 경우 본인부담율은 독일 11%, 프랑스 18%, 네덜란드 11%, 스위스 35%, 벨기에 12%로 평균 17.4%이고 영국의 경우처럼 국가의료보장체계를 갖춘 나라들의 경우 본인부담률은 영국이 12%, 스웨덴이 10%, 그리스 5%, 덴마크가 42%로 평균 16.6%이다.

전세계적으로 볼 때 우리나라의 위치는 상당수의 개발도상국에서와 같은 것을 알 수 있는데 우리나라는 여기에서 멕시코 튀니지, 타일랜드 정도의 위치인 것을 알 수 있다.

그림 1 의료체계의 대안적 방향들

자료 World Health Report 1998, 세계보건기구 (WHO)

100 민 간 의 보 50 지 불 비 율 0			스웨덴
	스위스• 가 미국• ▴ ┃ ┃ ●━━▶나 인도•	태국 • 멕시코 프랑스 •• 튀니지 • •
	0 50 100 사회보험 또는 공공재정 지불 비율

대안방향

정책의 선택

의료요구에 대한 선불지불방식

가 : 민간의료보험의 성장허용

나 : 국가의 책임강화

위 그림에서 보면 공적의료보장체계로 대부분의 의료이용이 보장되는 프랑스, 스웨덴, 영국형과 민간의료보험이 의료보장체계의 일부로 자리잡은 미국, 스위스형, 사하라 이남 아프리카나 인도를 포함하는 의료보장자체가 거의 없는 형이 존재하는 것을 볼 수 있다. 우리사회의 경우 전국민의료보험이 도입되기 이전인 87년에는 인도형에 속했고 지금은 태국, 멕시코, 튀니지형처럼 50% 남짓한 의료이용을 공적의료보험체계가 보장하는 형에 속해있다.

여기서 세계보건기구는 의료보장체계의 대안적 방향을 둘로 대별하는데 그 하나가 민간의료보험의 도입 = ‘미국’으로의 길이고 다른 하나는 건강보험강화의 길 = ‘프랑스’로의 길이다. 문제는 미국으로의 길은 사실 칠레로의 길이라는 것이다. 공적의료보장이 극도로 축소된, 말하자면 위 그림에서는 스위스와 인도사이에 놓인 위치로 전락할 가능성이 가장 크다. 또한 미국 혹은 칠레로의 길은 사회의 약자에게는 극약에 가깝다. 미국만 하더라도 3500만명의 미국인이 어떠한 의료보장 시스템에도 가입되어 있지 못하다.

평등사회를위한민중의료연합 공공의약팀

발제 3

글리벡 문제, 이렇게 해결하자!

1. 글리벡싸움의 위치

1) 특허로 인한 살인에 파열구를 내는 싸움

지난 11월 14일 카타르의 도하에서 ‘TRIPS 협정중 어떠한 것도 각 WTO 회원국들이 각국의 공중 보건과 관련된 조치들을 채택하는 것을 막을 수 없다.’는 선언문이 발표된 지도 벌써 2개월이 지났다. 도하선언문은 미국, 스위스, 일본, 캐나다, 오스트레일리아의 위협적 압력에 맞선 아프리카 회원국을 비롯한 WTO 회원국 대다수인 80개국이 넘는 국가들의 강력한 연대의 결과물로 신자유주의의 최첨병인 세계무역기구(WTO)조차도 ‘의약품에 대한 접근성 확보를 비롯한 공공의 건강 보호가 제약회사의 특허권 보호보다 중요하다.’는 것을 인정할 수 밖에 없었던 정치적 승리의 하나였다.

강제실시는 특허로 인해 공공의 권리가 침해되지 않도록 TRIPS 협정내에 보장되어 있는 제도이다. 미국의 경우 반트러스트법하에서 1941년 8월부터 1959년 1월까지 특허권이 제한되었던 107개의 판결이 있었으며 ‘말그대로 수 만개의 특허’가 100개가 넘는 소송에서 강제적으로 양도되었다. 한 소송사건에서는 무려 약 1500개의 특허가 강제적으로 양도되었다. 그러나 선진국과 초국적 제약자본은 다른 개발도상국에서 민중의 건강권을 증진시키고자 강제실시를 하는 경우는 철저한 무역보복과 소송분쟁으로 일관하여 강제실시 시행을 방해하고 있다. 이는 남아프리카 공화국이 자국의 AIDS 환자들에게 의약품을 보다 싼 값에 공급하기 위해 강제실시를 용이하게 하는 법안을 제출하자 이에 대해 39개의 제약자본이 일제히 소송을 제기했던 사건과 태국에서 의약품의 독점적 판매기간을 줄이고자 하는 행정법안이 만들어지자 이에 반발하여 미국이 무역보복을 했던 사태를 통해 드러난 바 있다. 이러한 방해와 협박으로 인해 강제실시는 TRIPS협정에서 보장하고 있는 권리임에도 불구하고 중진국이하 개발도상국에서는 아직 한번도 강제실시가 이루어 진 바 없다. 다만 작년 브라질의 Nelfinavir에 대한 강제실시 발표가 있었을 뿐이며 실제 강제실시를 발동한 나라는 없다. 경제 규모가 작은 나라나 최빈국의 경우 자국내 제네릭 생산이 어렵다는 점을 고려할 때 의약품 공공성 획득을 위한 전세계적 싸움에 있어 브라질, 한국과 같은 생산능력이 있는 중진국의 역할이 중요하게 위치지워질 수 있다.

2) 환자가 중심이 되어 싸우는 남한 최초의 의약품 투쟁

남한 사회내에서 의약품을 둘러싸고 제약자본의 독점적 권리와 이로 인해 파괴되는 민중의 건강권에 대한 논의가 이토록 광범위하게 일어난 적이 없었던 것 같다. 93년 한약분쟁, 2000년 의약분업을 둘러싸고 일어났던 의사파업이 있었지만 의약품의 이윤을 두고 환자들이 중심이 되어 제약자본과 정부와의 투쟁을 시작하여 사회화된 것은 한국사회에서는 최초의 일이라 할 수 있다. 특허권을 무기로 한 제약자본의 독점권은 이윤중심적이며 철저히 민중의 건강을 파괴하는 방식으로 진행되고 있다는 것을 글리벡싸움에서 볼 수 있으며 초국적 제약자본에 대한 도전이 환자를 중심으로 다른 사회단체들이 연대하는 형태로 진행되고 있다.

2. 투쟁방향

1) 글리벡 약값을 환자가 사먹을 수 있는 수준으로 인하하라

현재 노바티스사는 약물에 대한 연구개발비용에 대한 보상으로써 1캅셀당 25005원(한달 300-450만원)을 요구하고 있다. 특허로 인해 보장되는 독점적 권리로 인해 노바티스는 국가의 약가 정책을 무시하고 ‘전세계 약값은 동일하다.’는 그들만의 원칙을 고수하고 있다. 그러나 아무리 획기적인 신약이라 하더라도 환자가 사먹을 수 없는 약은 효과적이지도 않고 안전하지도 않다. 사먹을 수 없는 약은 그야말로 ‘절망의 약’에 불과한 것이다.

더군다나 글리벡은 노바티스 혼자만의 작품이 아니다. 글리벡은 93년 국립암센터의 지원을 받는 미 오레곤암센터 과학자들과 노바티스사가 공동으로 암발현단백질의 활동을 억제하는 화학물질에 대한 연구를 시작한 8년후 비로소 생산되었다. 그리고 신약이 개발되기 전 질병의 원인 규명, 치료방법 연구개발과정들이 있었기에 글리벡의 개발이 가능할 수 있었다. 현재의 글리벡 탄생이면에는 기존 과학자들의 업적과 노력, 연구개발비용이 있었다.

또한 비용부담을 이유로 노바티스사가 개발을 포기하려 하자 2000명이 넘는 백혈병환자들이 미국 FDA에 탄원을 하였고 이로써 글리벡은 희귀의약품으로 지정될 수 있었다. 이것으로 인해 글리벡은 연구비 지원, 임상실험 연구비에 대한 세액공제 혜택, 신속개발절차와 치료치험약 계획 등을 통한 FDA 승인기간 단축의 혜택을 받게 되었다.

따라서 글리벡의 연구개발은 노바티스사 혼자만의 작품이 아니라 공공의 노력에 의해 만들어진 약이며 공적기금의 기여만큼 당연하게도 환자들 혹은 공공의 손으로 환수되어야 한다.

2) 만성기 환자에 대한 적응증 확대

정부는 글리벡을 가속기, 급성기 환자와 인터페론 불응 만성기 환자에게만 적용제한하겠다고 발표하였다. 만성골수성백혈병(CML)은 만성기 상태로 있다고 하더라도 가속기, 급성기로 발전, 진행될 수 있으며, 만성기상태에서조차 약을 먹지 않는다면 급성기로 진행되어 사망에 이르게 될 수 있는 질병이다. 따라서 만성기 환자들이 상태가 악화되어 가속기, 급성기로 진행되지 않도록 하는 것이 필요하다. 그러나 만성기 환자들에 대해 보험을 제한하게 되면 만성기 환자는 상태가 악화되어 가속기, 급성기가 되어 위급한 상황이 될 때까지 기다리거나 한달에 300만원 이상이라는 거금을 들어 사 먹을 수 밖에 없는 것이다. 만성기 환자들에 대한 글리벡 보험제한은 한달에 300만원이상을 부담하기 힘든 환자들은 백혈병 치료를 포기하라고 유도하는 것일 뿐이다. 실제 만성기 환자들은 1달에 300만원이라는 약값의 부담이 너무 커서 약을 사 먹지 못하고 있다. 즉, 악값에 대한 부담이 커서 스스로 치료를 포기하고 있는 것이다. 이것은 건강보험 역할 방기의 한 단면을 보여주는 것이며 국가가 민중의 건강을 전혀 책임지고 있지 않다는 것을 보여주는 것이다. 국민들의 의료이용에 있어서의 장벽을 없애고 국민의 건강을 증진시키고자 하는 건강보험 본연의 역할은 전혀 구현되고 있지 못하고 있으며 오히려 역방향으로 진행되고 있다. 건강보험을 통해 얻고자 하는 것은 국민의 건강이지, 경제적 장벽으로 인한 치료 포기가 아니다. 정부는 민중 건강에 대한 책임을 지고 만성기 환자들에 대한 보험 제한을 철회해야 할 것이다.

지난 11월 21일 일본 보건후생성은 글리벡의 보험을 만성기를 포함한 가속기, 급성기 등 모든 만성골수성백혈병 환자들에게 적용하기로 결정한 것에도 알 수 있듯이 만성기 환자들에 대한 보험 적용은 전혀 예외적인 상황이 아니다. 정부가 미 FDA 적응증 운운하며 보험적용을 제한하는 것은 국민의 건강을 더 이상 책임지지 않겠다는 무책임함일 뿐이다.

따라서 정부는 만성기환자까지 적용을 확대시켜야 하며 희귀질환환자들의 생명과 건강을 책임지겠다는 자세를 보여야 한다.

3) 본인부담율 인하

현재 글리벡 복용시 글리벡 약값과 검사비와 그외 병원진료비까지 포함한다면 환자의 부담은 100만원을 훌쩍 뛰어넘게 된다. 백혈병에 걸리는 것이 무슨 죄도 아닌데, 근로자의 1달 소득과 맞먹는 진료비를 백혈병 환자들은 매달 부담하고 있다. 이는 환자들을 치료 단축 또는 치료 포기로 내몰 수 밖에 없는 조건을 형성하고 있다.

희귀질환에 대해서는 100%보험적용이 되어 무상공급이 되는 사례가 많다. 브라질은 1993년부터 에이즈치료제를 사기업에 의해 국내생산해오다가 94년부터는 공공부문에서 직접 7개의 치료제를 국내생산하고 있다. 97년, 98년, 99년 국내생산약물을 추가확대시키면서 에이즈약물의 가격을 감소시켰으며 에이즈 약물을 무상공급하고 있다. 그리고 최근 태국에서도 에이즈날을 맞이하여 에이즈약을 무상공급하기로 결정하였다.

정부는 지난 5월 31일 건강보험재정안정종합대책에서 난치성 질환 등으로 가계에 큰 부담을 주는 질환에 대해서는 본인부담을 대폭 경감하기로 하기로 발표한 바 있으며 현재 소아암에 한해서는 환자본인부담금을 20%로 인하하여 적용하고 있다. 정부는 안정적인 글리벡 공급에 대한 책임을 지고 난치성 질환에 대한 본인부담금을 대폭인하해야 한다. 또한 의사의 처방이 있는 모든 백혈병 환자들에 대해 보험 적용을 보장하여 경제적 부담으로 인해 글리벡을 먹지 못해 병이 악화되는 환자들이 생기지 않도록 해야 할 것이다.

3. 주요 사업

1) 글리벡 강제 실시 추진

만약 글리벡을 생산하는 회사가 노바티스이외에도 있었다면 현재까지의 지난한 투쟁의 과정이 없었을 지도 모른다. 노바티스가 1캅셀당 25005원으로 공급하겠다고 고집을 부리면 다른 제약회사에게 생산을 맡겨 보다 싼 값으로 공급받을 수 있기 때문이다. 노바티스가 한 국가의 주권을 무시하면서까지 장기간 글리벡 약가 협상을 지루하게 끌 수 있는 것은 글리벡에 대한 특허를 가지고 있기 때문이다. 노바티스는 글리벡에 대한 특허를 통해 공공적으로 생산된 약을 독점적․배타적으로 소유하는 무소불위의 권력을 누릴 수 있게 된 것이다. 의약품에 대한 특허는 표면상에 드러나지는 않았지만 결코 우회할 수 없는 핵심이다. 이런 의미에서 강제실시는 의약품에 대한 현재의 특허제도에 대한 문제제기이며, 의약품의 본래 목적인 건강의 증진은 특허 보호가 아닌 특허 파괴를 통해 달성될 수 있다는 것으로 보여주는 실천 행동이다. 실제 브라질의 경우 AIDS 약물 정책을 통해 AIDS의 심각한 합병증인 기회감염의 빈도와 입원율이 감소하였으며 전체 치료비용과 AIDS와 관련된 사망률이 급감하였다. 1995년 AIDS와 관련된 사망률은 10만 명당 12.2명이었는데, 1999년에는 10만 명당 6.3명으로 절반 정도의 수준으로 감소했다. 게다가 HIV/AIDS 환자들에서 나타나는 심각한 면역결핍 상태와 관련되는 주요 기회감염증의 발병 빈도가 60-80%정도 감소하였으며 일반인보다 800배나 발병할 확률이 높은 결핵은 1996-2000년 사이에 대략 76%정도 감소하였다. 환자당 입원 횟수도 현저하게 감소하여 1997-2000년 사이에 23만 4천 건의 입원이 예방되고 이로써 미화 6억 7천 7백만 달러(약 8800억원)가 절약된 것으로 추정하고 있다.

기회감염이란 면역력 저하로 인해 활동 정지 상태에 있던 균이 재활성화되어 감염질환을 일으키는 것으로 AIDS 환자들의 사망의 90%정도를 차지하는 원인이다.(Source : Pharmacotherapy, Third edition)

2001년 8월 브라질 보건성의 Nelfinavir에 대한 강제실시권 발표 이후 6개월간의 협상에도 뜻을 굽히지 않던 호프만-라 로슈사(Hoffman-La Roche)는 13% 가격 인하 고집을 꺾고 Nelfinavir의 가격을 40%이상 떨어뜨릴 것을 발표하게 되었다.

다른 나라의 예에서도 볼 수 있듯이 강제실시는 경쟁약물의 도입으로 기존의 특허제도가 가지고 있는 독점성을 파괴하여 의약품의 가격을 급격하게 하락시키는 효과를 가지고 있다.  환자의 경제적 수준에 따라 의약품에 대한 접근권이 결정되는 구조속에서 약가의 하락은 환자의 치료와 민중 건강 증진에 결정적인 영향을 미칠 수 밖에 없다. 브라질의 강제실시 발표만으로도 호프만 라 로슈사가 nelfinavir의 가격을 40% 떨어뜨리겠다고 한 것에서도 보여지듯이 강제실시는 약가를 떨어뜨릴 수 있는 강력한 무기이다. 따라서 1월 15일까지 강제실시 추진팀에서 모든 준비를 마치고 문제가 발생시 바로 강제실시에 들어갈 수 있도록 할 것이다.

2) ‘만성기 환자 보험 적용 제외’에 대한 이의 신청 또는 행정소송

‘만성기 환자 보험 적용 제외’ 결정사항에 대한 이의신청 또는 행정소송은 정부에 대한 압박수단의 하나로 자리잡을 수 있을 것이다. 고려할 점은 현재 이의신청의 날짜가 15일이 끝나는 것으로 얼마 남지 않았다는 것이다. 하지만, 일정에 긴박당하지 않으면서 공대위의 활동이 진행될 수 있도록 계획을 면밀히 제출할 필요가 있다.

공유지적재산권모임 IPLeft, 남희섭

보론

특허발명의 강제실시

이 글은 2002년 1월 8일 ‘글리벡문제해결과 의약품공공성확대를 위한 공동대책위’ 주최 『글리벡, 생명을 위한 약인가? 이윤을 위한 약인가?』 토론회를 위해 작성한 것이다.

1. 강제실시의 의의와 요건

형식적으로 파악할 때, 특허법은 새로운 발명을 한 자에게 특허권이라고 하는 배타적 권리를 부여함으로써 발명에 소요된 자본과 노력이 충분히 보상받을 수 있도록 해주고 결과적으로 발명활동을 촉진해서 기술의 발전에 기여하기 위해서 제정된 법이다. 한편, 특허권은 타인의 모방은 물론이고 특허발명의 모방없이 독자적으로 개발한 후발명자에게도 권리를 행사할 수 있는 절대적 독점권이기 때문에, 그 존재가 공익에 반하는 경우가 있다. 이에 대한 특별한 조치로써, 특허법에는 일정한 요건과 절차하에서 특허권자의 의사에 상관없이 특허발명을 타인이 실시할 수 있도록 강제하는 소위, 강제실시(compulsory license) 제도가 마련되어 있다. 그 동안 이 강제실시에 대해서, 이것은 특허권의 제한으로서 특허발명의 보호를 통해서 발명활동을 촉진하고자 하는 특허법의 기본원칙과의 조화 속에서만 해석해 왔으나, 2001년 11월 9일 카타르 도하 각료선언문에서 TRIPS 협정의 규정보다 건강권이 우선한다는 원칙을 천명함으로써, 강제실시 제도의 새로운 이해와 해석이 필요하다고 볼 수 있다.

특허발명의 강제실시는 (1) 산업재산권의 기본 협약인 파리협약 제5조에 규정된 불실시에 대한 강제실시권과 (2) WTO/TRIPS 협정 제31조에 규정된 특허권의 강제 실시로 대별할 수 있다. 파리협약의 강제실시는 특허권 남용에 해당하는 경우 즉, 특허발명을 정당한 이유없이 3년간 실시하지 않은 경우에 발동될 수 있다. 이에 비해, TRIPS 협정에 규정된 강제실시는 제3자와의 관계에서 필요한 경우 및 국가 비상사태나 공공의 이익을 위해 필요한 경우 특허발명을 강제실시할 수 있는 요건과 절차를 엄격하게 규정하고 있는데, ① 강제실시의 승인은 개별적으로 비교 형량하여 심사하여야 하며(개별성 원칙), ② 특허권의 강제실시를 요청하는 자가 특허실시 이전에 상업적으로 합리적인 조건을 제시하여 특허실시권 제의를 하였음에도 합리적인 기간 안에 특허실시권을 얻지 못한 경우에 보충적으로만 허용되며(보충성 원칙), ③ 다만, 국가 긴급사태나 그밖에 극도의 위기 상황, 또는 공공․비영리적 사용을 위해 필요한 경우에는 보충성의 존재가 의제되고, ④ 강제실시가 승인되는 경우 그 범위와 기간은 목적 달성을 하는 데에 한정되어야 하고 (최소실시 원칙), ⑤ 강제실시되는 권리는 통상실시권에 한정되며 (통상실시원칙), ⑥ 강제실시권은 이를 이용하는 기업이나 영업권(goodwill)과 함께 양도하지 않는 한 양도가 금지되고 (양도금지의 원칙), ⑦ 강제실시권은 강제실시권을 부여하는 체약국 내의 국내 시장에 공급하는 것을 주목적으로 하여야 하며 (국내실시의 원칙), ⑧ 강제실시를 정당화하는 상황이 소멸하거나 그러한 상황이 재발되지 않을 것으로 판단되는 때에는 강제실시권을 부여받은 이해관계인의 적법한 이익을 충분히 보장하는 조건 하에 강제실시권을 취소할 수 있는 제도 마련과 권한있는 기관이 신청에 따라 강제실시를 정당화하는 상황의 존속여부에 관하여 심사할 권한을 가져야 한다 (한시적 적용의 원칙)는 등이 그것이다.

한편, 에이즈(AIDS) 치료제를 둘러싼 논쟁에서 명백하게 드러났듯이, 의약품에 부여된 특허권은 ‘건강하게 살 권리‘를 위협하고 있으며, 의약품의 독점 가격을 보장하면서 환자의 약에 대한 접근권을 크게 제한하고 있다. 현행 특허제도의 질서 안에서 건강권과 환자의 권리를 지킬 수 있는 최선의 정책으로, 의약품에 부여된 특허의 강제실시가 중요하게 고려되는 이유는 바로 이러한 특허에 의한 독점을 무너뜨릴 수 있고, 공공재로서의 약․특허제도의 공익적 지향을 현실로 구현할 수 있는 제도적 틀이 바로 ’특허발명의 강제실시’이기 때문이다.

최근 특허발명의 강제실시에 대한 국제적인 논의는 주로 강제실시 제도의 ‘현실적인 불평등‘에 관한 것이었다. TRIPS 일반이사회에서 의약품과 지적재산권에 대한 논의가 한창이던 2001년 7월 10일 발표된 UN 개발계획의 ’인간 개발 보고서 2001‘에서는 TRIPS 협정의 공정한 이행이 보장되고 있는지, 협정에서 허용하고 있는 특허의 강제실시와 병행수입이 실제로 필요한 곳에서 제대로 적용되고 있는지 의문을 제기했다. 실제로, 미국과 캐나다, 영국에서는 주로 불공정거래 행위를 시정하기 위해 의약품, 컴퓨터, 래커차(tow truck), 소프트웨어, 생명공학기술 관련 특허에 대해 수백 건의 강제실시를 발동해 왔으나, 지금까지 지구 남반구에서는 특허의 강제실시가 부여된 적이 단 한번도 없다. 이처럼 강제실시의 현실적 불평등이 존재하는 이유는 개도국의 강제실시를 저지하려는 미국과 다국적 제약자본의 통상압력과 소송 때문이었다.

2. 공공의 이익을 위한 특허발명의 강제실시

가. WTO/TRIPs의 규정 (31조B항)

Where the law of a Member allows for other use (7) of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder, including use by the government or third parties authorized by the government, the following provisions shall be respected:

(b) such use may only be permitted if, prior to such use, the proposed user has made efforts to obtain authorization from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time. This requirement may be waived by a Member in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use. In situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency, the right holder shall, nevertheless, be notified as soon as reasonably practicable. In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly;

나. 국내 특허법의 규정과 절차

특허법 제107조(통상실시권 設定의 裁定) ① 특허발명을 실시하고자 하는 자는 특허발명이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 특허청장에게 통상실시권 설정에 관한 재정을 청구할 수 있다. 2. 특허발명이 정당한 이유없이 계속하여 3년 이상 국내에서 상당한 영업적 규모로 실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우, 3. 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우. ③ 특허청장은 재정을 함에 있어서는 매 청구별로 통상실시권 설정의 필요성을 검토하여야 한다. ④ 특허청장은 재정을 함에 있어서는 그 통상실시권이 국내수요를 위한 공급을 주목적으로 실시되어야 함을 조건으로 부과하여야 한다.

제108조(답변서 제출) 특허청장은 재정의 청구가 있는 때에는 그 청구서의 부본을 그 청구에 관련된 특허권자에게 송달하고 기간을 정하여 답변서를 제출할 수 있는 기회를 주어야 한다.

제109조(산업재산권분쟁조정위원회의 의견청취) 특허청장은 재정을 하고자 할 때에는 발명진흥법 제29조의 규정에 의한 산업재산권분쟁조정위원회의 의견을 들어야 한다.

제110조(재정의 방식) ① 재정은 서면으로 하고 그 이유를 명시하여 한다. ② 제1항의 재정에는 다음 각호의 사항을 명시하여야 한다. 1. 통상실시권의 범위 및 기간 2. 대가와 그 지급방법 및 지급시기

제111조(재정서 등본의 송달)

제112조(대가의 공탁)

제113조(재정의 실효)

제114조(재정의 취소)

제115조(재정에 대한 불복이유의 제한)

제190조(보상금 또는 대가에 관한 불복의 소) ①법원에 소송 ② 재정의 등본을 송달받은 날부터 30일 이내에 이를 제기하여 한다.

3. 글리벡 특허의 강제실시

글리벡과 관련된 특허는 모두 5개가 있다. 글리벡의 기본특허는 1992년 4월 3일 스위스에 출원한 CH 921083이며, 이것은 전세계적으로 43개의 패밀리 특허(family patents)가 존재하고 국내에는 특허 제261366호(피리미딘 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함한 약제학적 조성물)로 등록이 되었다. 나머지 4개의 특허 중 하나는 PCT 국제특허로 국내에는 2001-21950호로 공개되어 있고, 우리 나라가 지정국으로 포함된 2개의 국제출원(WO 2000042042 A2, WO 2000009098 A2)과 하나의 미국특허(USP 6,214,819)가 있다.

가. 특허법 제107조 요건의 적용

(1) 공공의 이익

현행 특허법은 공공의 이익에 관하여 아무런 설명도 하지 않고 있으며, 이를 해석한 국내 특허청, 법원의 사례도 아직까지 없다. 다만, 우리와 특허법 체계가 유사한 일본 특허청의 기준이나 학자들의 해석에 비추어볼 때, ‘공공의 이익을 위해 필요한 경우‘란 국가 또는 산업 전체에 영향을 미치는 경우와, 국민의 생명과 건강 또는 환경보전을 위하여 필요한 경우를 포함하는 것으로 해석된다. 한편, 세계지적재산권기구 WIPO에서 발간하는 ’WIPO Intellectual Property Handbook: Policy, Law and Use' 38면에는『공공의 이익을 위한 강제실시는 국가적 비상사태의 경우가 특히 적합한 예라고 설명하면서, 의료 장비를 예로 들면, 갑작스런 유행병이 발생한 경우 의료 장비를 빨리 수입할 필요가 있고, 의료 장비 특허권자가 합리적인 조건에도 불구하고 의료장비를 수입하려 하지 않거나 제3자에게 라이센스를 주지 않을 때 정부는 제3자 또는 정부 스스로 의료 장비를 수입할 수 있다. 그러나, 유행병이 통제 가능한 상태로 된 다음에는 강제실시 조치를 유지할 이유가 없고 특허권자는 자신의 특허에 부여된 권리를 전부 회복받아야 한다』고 설명하고 있다. 그러나, 이러한 설명은 공공의 이익을 위한 강제실시를 비상사태에 준하는 경우로만 한정시킴으로써, 비상사태의 경우와 공익을 위한 비상업적 실시를 별개로 취급하고 있는 TRIPS 31조 B항의 규정에도 맞지 않다. 또한, 에이즈나 말라리아와 같은 국민 건강의 위기상황(public health crises)을 국가 비상사태의 하나로 예시하면서, “공중의 건강을 보호하기 위한 특히, 의약품에 대한 접근권을 높이기 위한 WTO 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 TRIPS 협정이 해석되고 이행될 수 있다”는 점을 분명히 한 도하 각료선언의 취지에도 어긋난다.

한편, 공익을 위한 비상업적 강제실시에 대해, 일본 특허법은 우리 나라의 현행법과 달리 ‘공공의 이익을 위해 特히 필요한 경우’로 규정하고 실시가 비상업적일 것을 요구하지 않는다는 점에서 우리법과는 차이가 있다 (우리 나라의 구법에는 ‘특허발명의 실시가 공익상 특히 필요한 경우’라고 되어 있었다). 공공의 이익을 위해 特히 필요한 경우에 대해, 일본특허청의 ‘재정제도의 운영요령’에는 ① 국민의 생명․재산의 보전, 공공시설의 건설 등 국민생활에 직접 관계된 분야에서 특히 필요한 경우, ② 당해 특허발명의 통상실시권의 허락을 하지 않음으로써 당해 산업 전반의 건전한 발전을 저해하고 그 결과 국민생활에 실질적 폐해가 인정되는 경우라고 되어 있다. 공공의 이익을 위해 特히 필요한 경우란 국민의 생명, 건강, 재산의 보전, 공공시설의 건축 등 국민생활에 직접관계가 있는 소위 공공적 산업부문에 속하고 해당 발명이 긴급하고 널리 실시할 필요가 높은 경우(예컨대, 악성전염병이 전국적으로 만연하고 이에 대한 특효약인 특허발명품을 신속하고 대량으로 공급할 필요가 있는 경우)를 말하는데, 동경대의 나카야마 교수는 ‘다만 공공의 이익에 관계가 있다 하더라도 단지 비용관계에서 필요한 경우, 또는 그 특허발명을 이용하지 않더라도 실현가능한 방법이 있는 경우 등에는 재정의 청구는 할 수 없다고 해석해야 할 것’이라고 한다. 일본에서도 1998년 9월 1일 현재 이 규정에 의한 사례는 없으며, 일본 특허청의 ‘재정제도의 운용요령’에 따르면 원칙적으로 재정청구가 있은 후 170일 내에 처리하도록 되어 있다(요시후지 ‘특허법개설’, 나카야마 ‘특허법’).

독일 특허법 제24조는 공공의 이익에 부합된다면 제3자에게 강제실시권이 부여된다고 규정하고, 공공의 이익에 대해 독일연방대법원은 특허권자의 배타적인 권리의 보호가 공공의 이익을 위해 희생되어야 할 상황이 있을 수 있다는 기본원칙을 거듭 확인하면서, 일반공중의 보건향상을 위해서 필요한 경우 특허발명을 강제실시하는 것이 공공의 이익에 부합된다고 판시한 바 있다. 또한, 1981년 특허법을 개정한 후에도 독일연방대법원은 WTO/TRIPS 조약이 강제실시를 제한적으로 허용하고 있기 때문에, 과거와 같이 공공의 이익이 넓게 해석되기는 어렵다고 하면서도, 예컨대 “중대한 질병의 치료를 위한 특허발명 의약품을 환자들이 구입할 수 있도록 하기 위해서 필요한 특허발명의 강제실시는 공공의 이익에 부합된다”고 해석한 바 있다.

프랑스 특허법에는 의약품이 충분히 공급되지 않거나 그 가격이 지나치게 높게 책정되어 있어서 당해 의약품 발명 또는 의약품 제조방법 발명에 관한 특허권의 강제실시가 공중보건의 유지를 위해서 필요하다고 판단되는 경우에는, 공중보건 업무를 관장하는 부처의 장관의 신청에 의해서 산업재산권업무를 관장하는 장관에게 당해 특허발명에 관해서 직권에 의한 강제실시를 결정할 수 있도록 규정하고 있다. 이러한 결정이 있으면 누구든지 산업재산권업무를 담당하는 장관에게 직권에 의한 강제실시권 허여의 신청을 할 수 있다.

미국의 경우 특허법상 강제실시제도가 존재하지 않지만, 식물신품종보호법(Plant Variety Protection Act)에 따르면, 연방정부가 소기업이나 비영리단체에 연구비를 지급해서 개발된 특허발명에 대해서 보건이나 안전 또는 기타의 공익을 위해서 필요하다고 판단되는 경우에 강제실시권을 청구하는 자에게 실시허락을 해 주도록 요구할 권리를 가지고, 특허권자가 실시허락을 거절한 경우에는 연방정부 스스로 신청인에게 실시권을 허여할 수 있다. 이것은 연방정부가 특허발명의 연구개발에 소요되는 자금을 제공했기 때문에, 해당 특허발명의 활용에 개입할 수 있는 권한을 가지는 것으로서, 공중보건에 긴요한 특허발명의 결과물을 생산하는 의약산업에 절실하게 활용될 수 있는 제도라 한다. 또한, 미국의 “공중의 보건 및 복지에 관한 법률”(미국연방법률 제42편)에 따르면, 오염방지나 핵물질이나 원자력의 생산이나 이용에 긴요하고 법목적 달성에 필요한 경우 특허발명의 강제실시가 가능하다. 그러나 미국 법원은 독점규제법의 활발한 원용에 의하여 특허권침해를 인정하지 않음으로써 결과적으로 법원에 의하여 무상의 강제실시권이 부여되는 것과 마찬가지의 결과를 보이고 있다.

TRIPS 이전의 제도이기는 하지만, 영국의 1949년 특허법은 음식물이나 의약품 또는 의료장치 등에 관한 특허발명의 경우 시장 가격이 높다는 것만을 사유로 해서도 특허발명의 강제 실시가 가능했고, 캐나다의 경우 1993년 특허법이 개정되기 전에는 의약품이나 그 제조방법에 관한 특허발명에 대해서는 누구나 그 강제실시를 청구할 수 있고, 그러한 강제실시의 청구가 있으면, 특허청장은 합리적인 거절사유가 없는 한 강제실시를 허용해야 하며, 통상적으로 순판매가액의 4%에 해당하는 낮은 실시료의 지급을 강제실시의 대가로 요구함으로써 의약품 가격을 낮추고 의약품 산업내의 경쟁을 촉진해 왔다.

소결론

이상의 비교법적 고찰에서 보는 바와 같이, 특허발명의 강제실시 제도는 특허법의 법목적을 효율적으로 달성하기 위해서 필요한 제도의 하나이고, 강제실시제도가 구체적으로 어떠한 요건과 효과로 규정되는지에 따라서 특허법의 효율성은 크게 좌우될 수 있을 것이라고 한다면, 그 효율성의 극대화를 위해서 강제실시제도의 구체적인 요건과 효과는 특정 국가의 경제적 발전단계와 기술수준에 따라서 다르게 규정되어 있음을 확인할 수 있다. (이상, 독일 프랑스 등 외국 제도의 사례에 대해서는,『정상조, “특허발명의 강제실시” 서울대학교 법학연구소, 법학40권1호(110호) 1999년, 264면』참조)

이러한 점과 더불어, 도하 각료선언문에서 “회원국은 강제실시권을 부여할 권리를 가지고 어떠한 조건에서 강제실시권을 부여할 것인지 결정할 자유가 있다”고 밝힌 해석을 고려한다면, “공공의 이익“이 구체적으로 무엇인지는 국내 상황을 고려하여 개별적인 상황에 따라 유연하게 판단할 수 있을 것이다. 비록, 글리벡이 만성골수성 백혈병 CML 환자에게 적용되는 희귀병치료제이기는 하지만, 단지 특허 의약품이 적용되는 환자의 수가 많지 않다는 이유로 공공의 이익을 부정하는 것은 제도의 취지에 어긋나는 것임이 분명하다. ‘공공의 이익’은 환자의 수에 따라 좌우되는 것이 아니라, ‘질병의 치명성’에 더 의존한다고 해석해야 할 것이다. 특히, 특허에 의한 독점을 무기로 글리벡 제조사인 노바티스가 전세계 단일약가를 줄곧 고집하면서, 국내 보건의료 정책을 무시한 채, 자신이 요구하는 약가가 고시되면 그 약가의 30%를 환자에게 환불하겠다는 기만적 제안을 하고 있는 현실이나, 잠시나마 글리벡의 공급이 중단되었고 지금도 글리벡 공급이 원할하지 못하며 이러한 상황이 언제든지 재현될 수 있다는 현실을 고려한다면, ‘공공의 이익‘을 ’국가 비상사태‘와는 전혀 다른 차원과 각도에서 접근해야 할 것이다. 또한, 공익을 위한 특허발명의 강제실시는 특허권의 남용에 대한 제재조치가 아니라, 특허권자의 이익 이외의 더 큰 이익을 위해 특허권자의 희생을 강요하는 성격이 더 강조된다는 사실도, ’공공의 이익‘을 구체적으로 해석하는 데에 반드시 참조해야 할 것이다.

(2) 비상업적 실시

정부가 의약품을 무상으로 제공하는 행위는 비상업적인 실시라고 볼 수 있는데, 민단단체가 유상으로 의약품을 공급하는 행위도 비상업적 실시에 포함될 수 있는지는 검토가 필요하다. 특허법상 특허권자는 ’특허발명을 業으로서 실시할 권리를 독점’하는데, 여기서 ‘業으로서 실시‘란 개인적․가정적 실시를 제외하는 의미로 해석하는 것이 통설이다. 따라서, 영리를 직접 목적으로 하지 않더라도 공공사업․ 의료업․ 변호사업 등에서 행해지는 실시도 업으로서의 실시라 할 수 있다. 그렇다면, ’비상업적 실시‘란 ’業으로서 실시‘ 중 ’영리를 목적으로 하는 실시‘를 제외한 것으로 해석하는 것이 타당하지 않을까?

또한, 특허법을 글자 그대로 해석하면, 영리 기업이 강제실시의 허락을 받아서 특허발명품을 제조․판매하는 것은 상업적 실시에 해당되기 때문에, 허용될 수 없는 것으로 보아야 하는데, 이것은 자본주의 사회에서 특허발명품의 제조에 비용이 소요되는 데에도 불구하고 판매할 수 없도록 한 것이서, 강제실시의 허락을 받은 자가 어떻게 발명을 실시할 수 있다는 것인지 의문이 제기되기도 한다[정상조].

따라서, 강제실시를 청구하는 자의 실시가 상업적 판매 등을 위한 목적이 아닌 한 이 요건의 충족은 큰 문제가 없으리라 생각된다.

(3) 청구 주체와 실시 주체

강제실시를 청구할 수 있는 주체는 최소한 일반공중의 이익을 위해서 당해 발명을 실시할 수 있는 능력이 있어야 할 것이다. 따라서, 시민단체 명의로 글리벡 특허에 대한 강제 실시권을 얻었을 경우 스스로 실시(예컨대, 생산이나 수입)할 기술적․재정적 능력이 있느냐 하는 점을 고려해야 하며, 만약 독자적으로 실시할 수 없다면 실시권자가 다른 자에게 재실시를 허락하는 것이 가능한가를 고려해야 한다. 특허법 102조3항에 따르면 재정에 의한 통상실시권은 실시사업과 함께 이전하는 경우만 재실시허락이 가능한 것으로 규정되어 있다. (이곳은 법개정의 필요성도 느껴지는 대목이다. 공공의 이익을 위한 실시에 적합하다면 특허권자의 허락없이 이전할 수 있도록 하는 것이 더 적합할 것이다.)

노바티스는 실시권자에게 기술 정보를 제공할 의무를 부담하는가? 글리벡을 reverse engineering하여 카피 의약품을 국내에서 제조할 수 있을 것으로 보이기는 하지만, 특허권자가 강제실시권자에게 특허품의 실시에 필요한 기술과 정보를 제공할 의무를 부담한다고 보기는 어려울 것이다. 왜냐하면, 강제실시권은 성질상 통상실시권(non-exclusive license)이 될 수 밖에 없고, 통상실시권자에 대해 특허권자는 침해금지를 제기하지 않을 부작위 의무만 부담한다고 보는 것이 정설이기 때문이다. 다만, 특허명세서에 기재된 설명을 그대로 따라했을 때 특허발명을 실시할 수 없다면 특허를 무효시킬 수 있는 하나의 근거(특허법 42조 3항: 詳細한 說明에는 그 發明이 속하는 技術分野에서 통상의 知識을 가진 者가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 發明의 目的․구성 및 效果를 기재하여야 한다)는 될 수 있을 것이다. 그러나, 실시권자는 특허 무효심판을 청구할 수 없다.

강제실시권자는 특허권자에게 일정한 대가를 지불해야 하는데, 이 비용을 누가 감당할 것인지도 고려해야 한다. 한편, 강제실시권자가 지불해야 하는 대가는 특허권자에게 입힌 손실을 보상하는 차원이 아니기 때문에, 일반적인 특허침해소송에서 정해지는 손해배상액 보다는 훨씬 낮은 가격으로 결정될 것이다.

(4) 기타 고려사항

- 식품의약청으로부터 약품 판매 허가를 받아야 하는가? 카피품을 생산하려면 별도의 승인이 필요하고 생물학적동등성실험 결과를 제출하여 원래 허가된 약과 카피약이 동일하다는 것을 입증해야 한다. 단, 노바티스가 제3자에게 실시를 허락한 경우에는 별도의 승인이 필요없다. 그렇다면, 강제실시란 특허권자의 의사에 반해 특허발명을 강제로 실시하도록 하는 것이므로, 강제실시권자가 별도의 약품 판매 허가를 받을 필요는 없다고 해석해야 할 것이다.

- 강제실시권 청구가 노바티스를 자극하여 한국 시장에서 철수하거나, 다국적제약자본의 통상압력이나 정치적 압력 등으로 인해 단기적으로 환자들에게 글리벡 공급이 중단되는 사태가 생길 우려를 충분히 고려해야 할 것이다.

- 광고 -

<글리벡문제해결과 의약품의 공공성 확대를 위한 공동대책위>와 함께 하고자 할 단위를 찾습니다.

글리벡공대위는 글리벡 문제를 올바르게 해결하고 의약품의 공공성을 쟁취하고자 여러 단위가 모여 꾸린 공동대책위입니다.

현재는 건약, IPLeft, 사회진보연대, 인의협, 참여연대 시민과학센터, 민의련이 함께 하고 있으며 앞으로도 함께 하려고 하는 의지가 분이나 단체 모두 환영하오니 아래로 연락주시길 바랍니다.

주소 : 서울시 종로구 명륜동2가 8-4 짚풀생활사박물관2층

서울시 용산구 갈월동 8-48 신성빌딩 4층

전화 : 3676-6307 / 774-8774

E-mail : aqua@kpca.co.kr / tsmyr@jinbo.net

으로 연락주시기 바랍니다.