특허발명의 강제실시

남희섭, 공유지적재산권모임 IPLeft

이 글은 2002년 1월 8일 ‘글리벡문제해결과 의약품공공성확대를 위한 공동대책위’ 주최 『글리벡, 생명을 위한 약인가? 이윤을 위한 약인가?』 토론회를 위해 작성한 것이다.

1. 강제실시의 의의와 요건

형식적으로 파악할 때, 특허법은 새로운 발명을 한 자에게 특허권이라고 하는 배타적 권리를 부여함으로써 발명에 소요된 자본과 노력이 충분히 보상받을 수 있도록 해주고 결과적으로 발명활동을 촉진해서 기술의 발전에 기여하기 위해서 제정된 법이다. 한편, 특허권은 타인의 모방은 물론이고 특허발명의 모방없이 독자적으로 개발한 후발명자에게도 권리를 행사할 수 있는 절대적 독점권이기 때문에, 그 존재가 공익에 반하는 경우가 있다. 이에 대한 특별한 조치로써, 특허법에는 일정한 요건과 절차하에서 특허권자의 의사에 상관없이 특허발명을 타인이 실시할 수 있도록 강제하는 소위, 강제실시(compulsory license) 제도가 마련되어 있다. 그 동안 이 강제실시에 대해서, 이것은 특허권의 제한으로서 특허발명의 보호를 통해서 발명활동을 촉진하고자 하는 특허법의 기본원칙과의 조화 속에서만 해석해 왔으나, 2001년 11월 9일 카타르 도하 각료선언문에서 TRIPS 협정의 규정보다 건강권이 우선한다는 원칙을 천명함으로써, 강제실시 제도의 새로운 이해와 해석이 필요하다고 볼 수 있다.

특허발명의 강제실시는 (1) 산업재산권의 기본 협약인 파리협약 제5조에 규정된 불실시에 대한 강제실시권과 (2) WTO/TRIPS 협정 제31조에 규정된 특허권의 강제 실시로 대별할 수 있다. 파리협약의 강제실시는 특허권 남용에 해당하는 경우 즉, 특허발명을 정당한 이유없이 3년간 실시하지 않은 경우에 발동될 수 있다. 이에 비해, TRIPS 협정에 규정된 강제실시는 제3자와의 관계에서 필요한 경우 및 국가 비상사태나 공공의 이익을 위해 필요한 경우 특허발명을 강제실시할 수 있는 요건과 절차를 엄격하게 규정하고 있는데, ① 강제실시의 승인은 개별적으로 비교 형량하여 심사하여야 하며(개별성 원칙), ② 특허권의 강제실시를 요청하는 자가 특허실시 이전에 상업적으로 합리적인 조건을 제시하여 특허실시권 제의를 하였음에도 합리적인 기간 안에 특허실시권을 얻지 못한 경우에 보충적으로만 허용되며(보충성 원칙), ③ 다만, 국가 긴급사태나 그밖에 극도의 위기 상황, 또는 공공․비영리적 사용을 위해 필요한 경우에는 보충성의 존재가 의제되고, ④ 강제실시가 승인되는 경우 그 범위와 기간은 목적 달성을 하는 데에 한정되어야 하고 (최소실시 원칙), ⑤ 강제실시되는 권리는 통상실시권에 한정되며 (통상실시원칙), ⑥ 강제실시권은 이를 이용하는 기업이나 영업권(goodwill)과 함께 양도하지 않는 한 양도가 금지되고 (양도금지의 원칙), ⑦ 강제실시권은 강제실시권을 부여하는 체약국 내의 국내 시장에 공급하는 것을 주목적으로 하여야 하며 (국내실시의 원칙), ⑧ 강제실시를 정당화하는 상황이 소멸하거나 그러한 상황이 재발되지 않을 것으로 판단되는 때에는 강제실시권을 부여받은 이해관계인의 적법한 이익을 충분히 보장하는 조건 하에 강제실시권을 취소할 수 있는 제도 마련과 권한있는 기관이 신청에 따라 강제실시를 정당화하는 상황의 존속여부에 관하여 심사할 권한을 가져야 한다 (한시적 적용의 원칙)는 등이 그것이다.

한편, 에이즈(AIDS) 치료제를 둘러싼 논쟁에서 명백하게 드러났듯이, 의약품에 부여된 특허권은 ‘건강하게 살 권리‘를 위협하고 있으며, 의약품의 독점 가격을 보장하면서 환자의 약에 대한 접근권을 크게 제한하고 있다. 현행 특허제도의 질서 안에서 건강권과 환자의 권리를 지킬 수 있는 최선의 정책으로, 의약품에 부여된 특허의 강제실시가 중요하게 고려되는 이유는 바로 이러한 특허에 의한 독점을 무너뜨릴 수 있고, 공공재로서의 약․특허제도의 공익적 지향을 현실로 구현할 수 있는 제도적 틀이 바로 ’특허발명의 강제실시’이기 때문이다.

최근 특허발명의 강제실시에 대한 국제적인 논의는 주로 강제실시 제도의 ‘현실적인 불평등‘에 관한 것이었다. TRIPS 일반이사회에서 의약품과 지적재산권에 대한 논의가 한창이던 2001년 7월 10일 발표된 UN 개발계획의 ’인간 개발 보고서 2001‘에서는 TRIPS 협정의 공정한 이행이 보장되고 있는지, 협정에서 허용하고 있는 특허의 강제실시와 병행수입이 실제로 필요한 곳에서 제대로 적용되고 있는지 의문을 제기했다. 실제로, 미국과 캐나다, 영국에서는 주로 불공정거래 행위를 시정하기 위해 의약품, 컴퓨터, 래커차(tow truck), 소프트웨어, 생명공학기술 관련 특허에 대해 수백 건의 강제실시를 발동해 왔으나, 지금까지 지구 남반구에서는 특허의 강제실시가 부여된 적이 단 한번도 없다. 이처럼 강제실시의 현실적 불평등이 존재하는 이유는 개도국의 강제실시를 저지하려는 미국과 다국적 제약자본의 통상압력과 소송 때문이었다.

2. 공공의 이익을 위한 특허발명의 강제실시

가. WTO/TRIPs의 규정 (31조B항)

Where the law of a Member allows for other use (7) of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder, including use by the government or third parties authorized by the government, the following provisions shall be respected:

(b) such use may only be permitted if, prior to such use, the proposed user has made efforts to obtain authorization from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time. This requirement may be waived by a Member in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use. In situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency, the right holder shall, nevertheless, be notified as soon as reasonably practicable. In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly;

나. 국내 특허법의 규정과 절차

특허법 제107조(통상실시권 設定의 裁定) ① 특허발명을 실시하고자 하는 자는 특허발명이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 특허청장에게 통상실시권 설정에 관한 재정을 청구할 수 있다. 2. 특허발명이 정당한 이유없이 계속하여 3년 이상 국내에서 상당한 영업적 규모로 실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우, 3. 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우. ③ 특허청장은 재정을 함에 있어서는 매 청구별로 통상실시권 설정의 필요성을 검토하여야 한다. ④ 특허청장은 재정을 함에 있어서는 그 통상실시권이 국내수요를 위한 공급을 주목적으로 실시되어야 함을 조건으로 부과하여야 한다.

제108조(답변서 제출) 특허청장은 재정의 청구가 있는 때에는 그 청구서의 부본을 그 청구에 관련된 특허권자에게 송달하고 기간을 정하여 답변서를 제출할 수 있는 기회를 주어야 한다.

제109조(산업재산권분쟁조정위원회의 의견청취) 특허청장은 재정을 하고자 할 때에는 발명진흥법 제29조의 규정에 의한 산업재산권분쟁조정위원회의 의견을 들어야 한다.

제110조(재정의 방식) ① 재정은 서면으로 하고 그 이유를 명시하여 한다. ② 제1항의 재정에는 다음 각호의 사항을 명시하여야 한다. 1. 통상실시권의 범위 및 기간 2. 대가와 그 지급방법 및 지급시기

제111조(재정서 등본의 송달)

제112조(대가의 공탁)

제113조(재정의 실효)

제114조(재정의 취소)

제115조(재정에 대한 불복이유의 제한)

제190조(보상금 또는 대가에 관한 불복의 소) ①법원에 소송 ② 재정의 등본을 송달받은 날부터 30일 이내에 이를 제기하여 한다.

3. 글리벡 특허의 강제실시

글리벡과 관련된 특허는 모두 5개가 있다. 글리벡의 기본특허는 1992년 4월 3일 스위스에 출원한 CH 921083이며, 이것은 전세계적으로 43개의 패밀리 특허(family patents)가 존재하고 국내에는 특허 제261366호(피리미딘 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함한 약제학적 조성물)로 등록이 되었다. 나머지 4개의 특허 중 하나는 PCT 국제특허로 국내에는 2001-21950호로 공개되어 있고, 우리 나라가 지정국으로 포함된 2개의 국제출원(WO 2000042042 A2, WO 2000009098 A2)과 하나의 미국특허(USP 6,214,819)가 있다.

가. 특허법 제107조 요건의 적용

(1) 공공의 이익

현행 특허법은 공공의 이익에 관하여 아무런 설명도 하지 않고 있으며, 이를 해석한 국내 특허청, 법원의 사례도 아직까지 없다. 다만, 우리와 특허법 체계가 유사한 일본 특허청의 기준이나 학자들의 해석에 비추어볼 때, ‘공공의 이익을 위해 필요한 경우‘란 국가 또는 산업 전체에 영향을 미치는 경우와, 국민의 생명과 건강 또는 환경보전을 위하여 필요한 경우를 포함하는 것으로 해석된다. 한편, 세계지적재산권기구 WIPO에서 발간하는 ’WIPO Intellectual Property Handbook: Policy, Law and Use' 38면에는『공공의 이익을 위한 강제실시는 국가적 비상사태의 경우가 특히 적합한 예라고 설명하면서, 의료 장비를 예로 들면, 갑작스런 유행병이 발생한 경우 의료 장비를 빨리 수입할 필요가 있고, 의료 장비 특허권자가 합리적인 조건에도 불구하고 의료장비를 수입하려 하지 않거나 제3자에게 라이센스를 주지 않을 때 정부는 제3자 또는 정부 스스로 의료 장비를 수입할 수 있다. 그러나, 유행병이 통제 가능한 상태로 된 다음에는 강제실시 조치를 유지할 이유가 없고 특허권자는 자신의 특허에 부여된 권리를 전부 회복받아야 한다』고 설명하고 있다. 그러나, 이러한 설명은 공공의 이익을 위한 강제실시를 비상사태에 준하는 경우로만 한정시킴으로써, 비상사태의 경우와 공익을 위한 비상업적 실시를 별개로 취급하고 있는 TRIPS 31조 B항의 규정에도 맞지 않다. 또한, 에이즈나 말라리아와 같은 국민 건강의 위기상황(public health crises)을 국가 비상사태의 하나로 예시하면서, “공중의 건강을 보호하기 위한 특히, 의약품에 대한 접근권을 높이기 위한 WTO 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 TRIPS 협정이 해석되고 이행될 수 있다”는 점을 분명히 한 도하 각료선언의 취지에도 어긋난다.

한편, 공익을 위한 비상업적 강제실시에 대해, 일본 특허법은 우리 나라의 현행법과 달리 ‘공공의 이익을 위해 特히 필요한 경우’로 규정하고 실시가 비상업적일 것을 요구하지 않는다는 점에서 우리법과는 차이가 있다 (우리 나라의 구법에는 ‘특허발명의 실시가 공익상 특히 필요한 경우’라고 되어 있었다). 공공의 이익을 위해 特히 필요한 경우에 대해, 일본특허청의 ‘재정제도의 운영요령’에는 ① 국민의 생명․재산의 보전, 공공시설의 건설 등 국민생활에 직접 관계된 분야에서 특히 필요한 경우, ② 당해 특허발명의 통상실시권의 허락을 하지 않음으로써 당해 산업 전반의 건전한 발전을 저해하고 그 결과 국민생활에 실질적 폐해가 인정되는 경우라고 되어 있다. 공공의 이익을 위해 特히 필요한 경우란 국민의 생명, 건강, 재산의 보전, 공공시설의 건축 등 국민생활에 직접관계가 있는 소위 공공적 산업부문에 속하고 해당 발명이 긴급하고 널리 실시할 필요가 높은 경우(예컨대, 악성전염병이 전국적으로 만연하고 이에 대한 특효약인 특허발명품을 신속하고 대량으로 공급할 필요가 있는 경우)를 말하는데, 동경대의 나카야마 교수는 ‘다만 공공의 이익에 관계가 있다 하더라도 단지 비용관계에서 필요한 경우, 또는 그 특허발명을 이용하지 않더라도 실현가능한 방법이 있는 경우 등에는 재정의 청구는 할 수 없다고 해석해야 할 것’이라고 한다. 일본에서도 1998년 9월 1일 현재 이 규정에 의한 사례는 없으며, 일본 특허청의 ‘재정제도의 운용요령’에 따르면 원칙적으로 재정청구가 있은 후 170일 내에 처리하도록 되어 있다(요시후지 ‘특허법개설’, 나카야마 ‘특허법’).

독일 특허법 제24조는 공공의 이익에 부합된다면 제3자에게 강제실시권이 부여된다고 규정하고, 공공의 이익에 대해 독일연방대법원은 특허권자의 배타적인 권리의 보호가 공공의 이익을 위해 희생되어야 할 상황이 있을 수 있다는 기본원칙을 거듭 확인하면서, 일반공중의 보건향상을 위해서 필요한 경우 특허발명을 강제실시하는 것이 공공의 이익에 부합된다고 판시한 바 있다. 또한, 1981년 특허법을 개정한 후에도 독일연방대법원은 WTO/TRIPS 조약이 강제실시를 제한적으로 허용하고 있기 때문에, 과거와 같이 공공의 이익이 넓게 해석되기는 어렵다고 하면서도, 예컨대 “중대한 질병의 치료를 위한 특허발명 의약품을 환자들이 구입할 수 있도록 하기 위해서 필요한 특허발명의 강제실시는 공공의 이익에 부합된다”고 해석한 바 있다.

프랑스 특허법에는 의약품이 충분히 공급되지 않거나 그 가격이 지나치게 높게 책정되어 있어서 당해 의약품 발명 또는 의약품 제조방법 발명에 관한 특허권의 강제실시가 공중보건의 유지를 위해서 필요하다고 판단되는 경우에는, 공중보건 업무를 관장하는 부처의 장관의 신청에 의해서 산업재산권업무를 관장하는 장관에게 당해 특허발명에 관해서 직권에 의한 강제실시를 결정할 수 있도록 규정하고 있다. 이러한 결정이 있으면 누구든지 산업재산권업무를 담당하는 장관에게 직권에 의한 강제실시권 허여의 신청을 할 수 있다.

미국의 경우 특허법상 강제실시제도가 존재하지 않지만, 식물신품종보호법(Plant Variety Protection Act)에 따르면, 연방정부가 소기업이나 비영리단체에 연구비를 지급해서 개발된 특허발명에 대해서 보건이나 안전 또는 기타의 공익을 위해서 필요하다고 판단되는 경우에 강제실시권을 청구하는 자에게 실시허락을 해 주도록 요구할 권리를 가지고, 특허권자가 실시허락을 거절한 경우에는 연방정부 스스로 신청인에게 실시권을 허여할 수 있다. 이것은 연방정부가 특허발명의 연구개발에 소요되는 자금을 제공했기 때문에, 해당 특허발명의 활용에 개입할 수 있는 권한을 가지는 것으로서, 공중보건에 긴요한 특허발명의 결과물을 생산하는 의약산업에 절실하게 활용될 수 있는 제도라 한다. 또한, 미국의 “공중의 보건 및 복지에 관한 법률”(미국연방법률 제42편)에 따르면, 오염방지나 핵물질이나 원자력의 생산이나 이용에 긴요하고 법목적 달성에 필요한 경우 특허발명의 강제실시가 가능하다. 그러나 미국 법원은 독점규제법의 활발한 원용에 의하여 특허권침해를 인정하지 않음으로써 결과적으로 법원에 의하여 무상의 강제실시권이 부여되는 것과 마찬가지의 결과를 보이고 있다.

TRIPS 이전의 제도이기는 하지만, 영국의 1949년 특허법은 음식물이나 의약품 또는 의료장치 등에 관한 특허발명의 경우 시장 가격이 높다는 것만을 사유로 해서도 특허발명의 강제 실시가 가능했고, 캐나다의 경우 1993년 특허법이 개정되기 전에는 의약품이나 그 제조방법에 관한 특허발명에 대해서는 누구나 그 강제실시를 청구할 수 있고, 그러한 강제실시의 청구가 있으면, 특허청장은 합리적인 거절사유가 없는 한 강제실시를 허용해야 하며, 통상적으로 순판매가액의 4%에 해당하는 낮은 실시료의 지급을 강제실시의 대가로 요구함으로써 의약품 가격을 낮추고 의약품 산업내의 경쟁을 촉진해 왔다.

소결론

이상의 비교법적 고찰에서 보는 바와 같이, 특허발명의 강제실시 제도는 특허법의 법목적을 효율적으로 달성하기 위해서 필요한 제도의 하나이고, 강제실시제도가 구체적으로 어떠한 요건과 효과로 규정되는지에 따라서 특허법의 효율성은 크게 좌우될 수 있을 것이라고 한다면, 그 효율성의 극대화를 위해서 강제실시제도의 구체적인 요건과 효과는 특정 국가의 경제적 발전단계와 기술수준에 따라서 다르게 규정되어 있음을 확인할 수 있다. (이상, 독일 프랑스 등 외국 제도의 사례에 대해서는,『정상조, “특허발명의 강제실시” 서울대학교 법학연구소, 법학40권1호(110호) 1999년, 264면』참조)

이러한 점과 더불어, 도하 각료선언문에서 “회원국은 강제실시권을 부여할 권리를 가지고 어떠한 조건에서 강제실시권을 부여할 것인지 결정할 자유가 있다”고 밝힌 해석을 고려한다면, “공공의 이익“이 구체적으로 무엇인지는 국내 상황을 고려하여 개별적인 상황에 따라 유연하게 판단할 수 있을 것이다. 비록, 글리벡이 만성골수성 백혈병 CML 환자에게 적용되는 희귀병치료제이기는 하지만, 단지 특허 의약품이 적용되는 환자의 수가 많지 않다는 이유로 공공의 이익을 부정하는 것은 제도의 취지에 어긋나는 것임이 분명하다. ‘공공의 이익’은 환자의 수에 따라 좌우되는 것이 아니라, ‘질병의 치명성’에 더 의존한다고 해석해야 할 것이다. 특히, 특허에 의한 독점을 무기로 글리벡 제조사인 노바티스가 전세계 단일약가를 줄곧 고집하면서, 국내 보건의료 정책을 무시한 채, 자신이 요구하는 약가가 고시되면 그 약가의 30%를 환자에게 환불하겠다는 기만적 제안을 하고 있는 현실이나, 잠시나마 글리벡의 공급이 중단되었고 지금도 글리벡 공급이 원할하지 못하며 이러한 상황이 언제든지 재현될 수 있다는 현실을 고려한다면, ‘공공의 이익‘을 ’국가 비상사태‘와는 전혀 다른 차원과 각도에서 접근해야 할 것이다. 또한, 공익을 위한 특허발명의 강제실시는 특허권의 남용에 대한 제재조치가 아니라, 특허권자의 이익 이외의 더 큰 이익을 위해 특허권자의 희생을 강요하는 성격이 더 강조된다는 사실도, ’공공의 이익‘을 구체적으로 해석하는 데에 반드시 참조해야 할 것이다.

(2) 비상업적 실시

정부가 의약품을 무상으로 제공하는 행위는 비상업적인 실시라고 볼 수 있는데, 민단단체가 유상으로 의약품을 공급하는 행위도 비상업적 실시에 포함될 수 있는지는 검토가 필요하다. 특허법상 특허권자는 ’특허발명을 業으로서 실시할 권리를 독점’하는데, 여기서 ‘業으로서 실시‘란 개인적․가정적 실시를 제외하는 의미로 해석하는 것이 통설이다. 따라서, 영리를 직접 목적으로 하지 않더라도 공공사업․ 의료업․ 변호사업 등에서 행해지는 실시도 업으로서의 실시라 할 수 있다. 그렇다면, ’비상업적 실시‘란 ’業으로서 실시‘ 중 ’영리를 목적으로 하는 실시‘를 제외한 것으로 해석하는 것이 타당하지 않을까?

또한, 특허법을 글자 그대로 해석하면, 영리 기업이 강제실시의 허락을 받아서 특허발명품을 제조․판매하는 것은 상업적 실시에 해당되기 때문에, 허용될 수 없는 것으로 보아야 하는데, 이것은 자본주의 사회에서 특허발명품의 제조에 비용이 소요되는 데에도 불구하고 판매할 수 없도록 한 것이서, 강제실시의 허락을 받은 자가 어떻게 발명을 실시할 수 있다는 것인지 의문이 제기되기도 한다[정상조].

따라서, 강제실시를 청구하는 자의 실시가 상업적 판매 등을 위한 목적이 아닌 한 이 요건의 충족은 큰 문제가 없으리라 생각된다.

(3) 청구 주체와 실시 주체

강제실시를 청구할 수 있는 주체는 최소한 일반공중의 이익을 위해서 당해 발명을 실시할 수 있는 능력이 있어야 할 것이다. 따라서, 시민단체 명의로 글리벡 특허에 대한 강제 실시권을 얻었을 경우 스스로 실시(예컨대, 생산이나 수입)할 기술적․재정적 능력이 있느냐 하는 점을 고려해야 하며, 만약 독자적으로 실시할 수 없다면 실시권자가 다른 자에게 재실시를 허락하는 것이 가능한가를 고려해야 한다. 특허법 102조3항에 따르면 재정에 의한 통상실시권은 실시사업과 함께 이전하는 경우만 재실시허락이 가능한 것으로 규정되어 있다. (이곳은 법개정의 필요성도 느껴지는 대목이다. 공공의 이익을 위한 실시에 적합하다면 특허권자의 허락없이 이전할 수 있도록 하는 것이 더 적합할 것이다.)

노바티스는 실시권자에게 기술 정보를 제공할 의무를 부담하는가? 글리벡을 reverse engineering하여 카피 의약품을 국내에서 제조할 수 있을 것으로 보이기는 하지만, 특허권자가 강제실시권자에게 특허품의 실시에 필요한 기술과 정보를 제공할 의무를 부담한다고 보기는 어려울 것이다. 왜냐하면, 강제실시권은 성질상 통상실시권(non-exclusive license)이 될 수 밖에 없고, 통상실시권자에 대해 특허권자는 침해금지를 제기하지 않을 부작위 의무만 부담한다고 보는 것이 정설이기 때문이다. 다만, 특허명세서에 기재된 설명을 그대로 따라했을 때 특허발명을 실시할 수 없다면 특허를 무효시킬 수 있는 하나의 근거(특허법 42조 3항: 詳細한 說明에는 그 發明이 속하는 技術分野에서 통상의 知識을 가진 者가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 發明의 目的․구성 및 效果를 기재하여야 한다)는 될 수 있을 것이다. 그러나, 실시권자는 특허 무효심판을 청구할 수 없다.

강제실시권자는 특허권자에게 일정한 대가를 지불해야 하는데, 이 비용을 누가 감당할 것인지도 고려해야 한다. 한편, 강제실시권자가 지불해야 하는 대가는 특허권자에게 입힌 손실을 보상하는 차원이 아니기 때문에, 일반적인 특허침해소송에서 정해지는 손해배상액 보다는 훨씬 낮은 가격으로 결정될 것이다.

(4) 기타 고려사항

- 식품의약청으로부터 약품 판매 허가를 받아야 하는가? 카피품을 생산하려면 별도의 승인이 필요하고 생물학적동등성실험 결과를 제출하여 원래 허가된 약과 카피약이 동일하다는 것을 입증해야 한다. 단, 노바티스가 제3자에게 실시를 허락한 경우에는 별도의 승인이 필요없다. 그렇다면, 강제실시란 특허권자의 의사에 반해 특허발명을 강제로 실시하도록 하는 것이므로, 강제실시권자가 별도의 약품 판매 허가를 받을 필요는 없다고 해석해야 할 것이다.

- 강제실시권 청구가 노바티스를 자극하여 한국 시장에서 철수하거나, 다국적제약자본의 통상압력이나 정치적 압력 등으로 인해 단기적으로 환자들에게 글리벡 공급이 중단되는 사태가 생길 우려를 충분히 고려해야 할 것이다.