<별첨 2> 통상실시권 설정에 관한 재정(강제실시권) 청구서

서     면

방식심사란	담 당	심 사 관

【서류명】 통상실시권 설정에 관한 재정 청구서

【수신처】 특허청장

【제출일자】   2002. 1. 30.

【청구인】

【성명(명칭)】건강사회를 위한 약사회

대표자: 이 병도

【주민등록번호(법인등록번호)】

【전화번호】02-3676-6307

【우편번호】110-522

【주소】서울 종로구 명륜동 2가 8-4호 2층

【청구인】

【성명(명칭)】	사단법인 인도주의실천의사협의회

대표자: 홍창의

【주민등록번호(법인등록번호)】

【전화번호】02-766-6024

【우편번호】110-522

【주소】서울 종로구 명륜동 2가 8-4호 2층

【청구인】

【성명(명칭)】	평등사회를 위한 민중의료연합

대표자: 박 균배

【주민등록번호(법인등록번호)】

【전화번호】02-774-8774

【우편번호】140-801

【주소】서울시 용산구 갈월동 8-48 신성빌딩 4층

【대리인】

【성명】남희섭

【대리인코드】9-1999-000451-4

【대리인】

【성명】박성호

【대리인코드】9-1999-000563-2

【피청구인】

【성명(명칭)】노바티스 아게

【주소】 스위스 4058 바젤 슈바르츠발달레 215

【통상실시권이 설정되어야 할 피청구인의 권리의 표시】

【통상실시권 설정을 요하는 피청구인의 특허(등록)번호】

특허등록 제261366호

【발명의 명칭】

피리미딘 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물

【청구의 취지】‘특허등록 제261366호 특허권에 대하여 특허법 제107조 제1항 제3호 규정에 의한 통상실시권을 청구인에게 설정한다’는 재정을 구함.

【청구의 이유】별지

【대가의 액과 그 지급 방법 및 시기】별지

【통상실시권의 범위】별지

【증거방법】별지

【첨부물건의 목록】(별지사용 가능)

【취지】특허법 제107조 및 특허권의 수용․실시 등에 관한 규정 제3조에 의하여 위와 같이 청구합니다.

청구인(대리인)     변리사 남희섭    (인)

청구인(대리인)     변호사 박성호    (인)

【수수료】

【첨부서류】 1. 청구서 부본 1통(상대방이 있는 경우에는 그 상대방에게 송부할 부본을 필요한 수만큼 첨부한다)

2. 대리인에 의하여 절차를 밟는 경우 그 대리권을 증명하는 서류 1통

청구의 취지

“특허등록 제261366호 특허권에 대하여 특허법 제107조 제1항 제3호의 규정에 의한 통상실시권을 청구인에게 설정한다“는 재정을 구합니다.

청구의 이유

Ⅰ. 특허등록 제261366호의 등록 특허권자와 실시권자

특허등록 제261366호 ‘피리미딘 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물’(이하, ‘이 사건 특허’라 함)은 1993년 4월 3일 특허출원 제1993-5628호로 출원되어, 2000년 4월 18일 등록되었는 바, 등록특허권자는 ‘노바티스 아게’이고, ‘한국노바티스(주)’에게 2001년 8월 10일부터 2013년 4월 3일까지 통상실시권이 설정되어 있습니다(갑제1호증 및 갑제2호증). 이하, 이 사건 특허권자와 그의 한국 지사인 ‘한국노바티스‘를 통칭하는 의미로 ’노바티스‘란 용어를 사용합니다.

Ⅱ. 재정에 의한 통상실시권 제도의 입법 경위와 국제적 논의

특허발명의 강제실시(compulsory license) 제도는 산업재산권에 관한 기본협약인 파리협약에도 그 내용이 포함되어 있고, 1995년 1월 1일 조약 제1265호로 국내에 발효된 '세계무역기구설립을 위한 마라케쉬협정'의 부속서 '무역관련지적재산권협정‘ (이하, ’TRIPs 협정‘이라 함)에도 강제실시권의 부여 조건이 규정되어 있습니다. 우리 특허법에도 1946년부터 특허발명의 강제실시 제도를 둔 이래 지금까지 계속 존치되고 있는데, 특허발명의 강제실시 제도는 주로 특허권의 남용에 대한 규제 장치의 일환으로 또는 先後願 특허권자 사이의 형평을 도모하는 견지에서 특허권자 이외의 제3자에게 특허발명의 실시를 허여하거나, 국방상 필요한 때 및/또는 공익상 필요한 때에 특허권의 공용 징수의 형태나 강제실시의 형태로 규정되어 왔습니다.

1. 강제실시권 제도에 대한 국내 특허법의 입법 경과

특허법 제107조제1항제3호 소정의 공공의 이익을 위한 재정에 의한 통상실시권(이하, ‘공익을 위한 강제실시권’이라 함) 제도의 입법 경과를 살펴보면, 1952년 4월 13일 법률 제238호 특허법(1946년 특허법)에는 적당한 조건부의 실시권 허락을 특허권자가 거부하는 것이 국내 사업에 부당한 손해를 가하고 실시권의 허락이 공익상 필요함이 명백한 때에 이것을 특허에 관한 권리의 남용으로 규정하고(동법 제101조), 이에 대해 檢事 또는 이해관계인이 강제실시권의 허여 또는 특허의 취소를 청구할 수 있도록 하였습니다(동법 제102조). 그 후, 1961년 12월 31일 법률 제950호 특허법 제44조, 1963년 3월 5일 법률 제1293호 특허법 제44조, 1978년 2월 8일 법률 제2505호 특허법 제50조 및 1986년 12월 31일 법률 제3891호 특허법 제50조에서는 ‘특허발명이 국방상 또는 공익상 필요한 때에는 특허권을 공용수용하거나 정부에서 특허발명을 실시하거나 또는 정부이외의 자로 하여금 실시하게 할 수 있다’고 규정하여 오다가, 1990년 1월 13일 법률 제4207호 특허법에서는 국가에 의한 특허권의 수용으로 규정하던 종전과는 달리 제107조에서 ‘통상실시권 설정의 재정‘ 규정을 마련하면서, 제1항제3호에 ’特許發明의 실시가 公益상 특히 필요한 경우‘에 특허발명을 실시하고자 하는 자가 통상실시권의 재정을 청구할 수 있도록 규정하기에 이릅니다.

1995년 국내에 TRIPs 협정이 발효됨에 따라 개정된 1995년 12월 29일 법률 제5080호 특허법 제107조에서는 ’공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우’에서 ‘특히’를 삭제하는 대신 ‘비상업적으로 실시’ 요건을 추가하였습니다.

이와 같이, 우리 특허법에서 인정하고 있는 ‘공익을 위한 강제실시 규정‘은 청구인의 범위가 검사나 이해관계인, 정부에서 ’특허발명을 실시하고자 하는 자‘로 확대되고 공익상의 필요가 ’특히 필요한 경우‘로 제한되지 않는 등 그 한계가 완화되는 방향으로 개정되어 지금에 이르고 있음을 알 수 있습니다.

2. TRIPs 협정의 강제실시권

TRIPs 협정 제31조 b와 c에는 국가 긴급사태 및 공적인 비상업적 사용(public non-commercial use)을 위한 강제실시가 규정되어 있습니다. '공적인 비상업적 사용‘

의 구체적인 예는 협정에 나타나 있지 않으나, TRIPs 협정 제1조1항 및 제8조1항에 기초하면, 가맹국은 ‘공중의 건강과 영양을 보호하고’ 또는 ‘사회경제적 및 기술적 발전에 극히 중요한 분야에서 공공의 이익을 촉진하기’ 위한 강제실시를 할 수 있다고 해석됩니다.

TRIPs 협정의 성립과정에서 강제실시 제도를 둘러싼 선진국과 후진국의 최대 쟁점은 강제실시권을 부여하는 이유를 한정할 것인지의 여부였는데, 선진국은 강제실시권을 부여하는 이유를 한정적으로 열거할 것을 주장한 반면, 개도국은 이유를 한정하지 말 것을 주장하였습니다. 구체적으로는 강제실시를 명하는 경우의 요건에 관해 ① 강제실시를 명할 수 있는 경우를 한정적으로 열거하고 기타 어떠한 상황에서도 강제실시를 명할 수 없도록 하는 방법(선진국의 grounds(부여이유) approach), ② 어떠한 이유에 의하더라도 강제실시를 명할 수 있으나 명하는 경우에 강제실시권 부여의 조건을 다수 열거하고 부여의 적정화를 도모하는 방법(개도국의 condition(부여조건) approach)이 대립하였으나, 결국 TRIPs 협정에서는 후진국의 입장이 채택되어 제31조에서 강제실시를 명하는 조건을 정하게 되었습니다[참고자료 1 김성준].

TRIPs 제31조의 공적인 사용에 ‘비상업적’이란 요건이 부가된 것은, 이 규정을 둘러싸고 정부에 의한 사용(governmental use)으로 하자는 제안과 단순히 공공 목적의 사용(public purpose use)으로 하자는 제안 등 이견이 많은 가운데 정부에 의한 사용 등으로 할 경우 ‘공공 영리적 목적‘ 예컨대, 우정 사업을 위해 강제실시권이 발동될 가능성이 있으므로 이를 막기 위해서였습니다.

한편, 2001년 11월 14일 카타르 도하에서 발표된 세계무역기구(WTO)의 ‘TRIPs 협정과 공중의 건강에 대한 각료선언문’에는 ‘공익을 위한 강제실시’와 관련하여 중요한 내용을 담고 있습니다. 위 각료선언문은 크게 7개의 문단으로 되어 있는데, (1) 회원국이 공중의 건강을 보호하기 위한 조치를 TRIPs 협정이 '방해하지 않으며 방해할 수 없다(does not and should not prevent)'는 점과, (2) 공중의 건강을 보호하기 위한 특히, 의약품에 대한 접근권을 높이기 위한 WTO 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 협정이 해석되고 이행될 수 있다는 점을 분명히 하였습니다(참고자료 2).

공중의 건강을 보호하기 위한 조치로서 각료선언문은, (a) 회원국은 강제실시권을 부여할 권리를 가지고 강제실시권을 부여할 조건을 결정할 자유가 있으며, (b) 강제실시권을 부여할 수 있는 조건의 하나인 국가의 비상사태나 극도의 위기상황이 HIV/AIDS, 결핵, 말라리아와 같은 유행병에 적용되고, (c) 일정한 조건 하에서 지적재산권의 소진문제(병행수입 문제)를 각국이 자유롭게 결정할 수 있다는 점을 밝히고 있습니다. 즉, ‘공적인 비상업적 사용‘은 국가의 비상사태나 극도의 위기상황일 때 발동할 수 있는 강제실시권과 그 조건이 별개임을 천명한 것입니다.

이와 같은 국제적인 논의와 강제실시권에 대한 각국의 특허 제도를 볼 때, 강제실시제도를 구체적으로 어떠한 요건과 효과로 규정하고 실현하는 가는 특정 국가의 개별적 상황과 기술수준에 따라 유연하게 판단하여 적용할 수 있다 하겠습니다. 특히, 공익을 위한 강제실시 제도와 관련해서는 이것을 특허권자의 남용에 대한 규제나 제3자와의 형평성 고려 또는 특허법의 목적을 달성하기 위한 한도 내에서만 고찰하는 수준을 넘어서는 것이 필요합니다. 다시 말하면, 특허권이 특정인에 대한 관계에서 남용되는 것이 아니라, 일정한 영역에 속하는 모든 私人 또는 특정한 상황에 있는 모든 私人에 대하여 남용이라고 평가할 수 있는 경우가 ‘공익을 위한 강제실시’의 문제라 할 것입니다.

Ⅲ. 이 사건 특허 발명의 실시 필요성

1. 청구인

특허법 제107조제1항 본문은 ‘특허발명을 실시하고자 하는 자는 . . . 재정을 청구할 수 있다’고 규정하여 청구인 자격에 대한 아무런 제한을 두고 있지 않습니다. 또한, ‘공익상 필요한 때에 정부에서 특허발명을 실시하거나 정부 이외의 자로 하여금 실시하게 할 수 있다‘고 규정했던 舊특허법과 비교할 때, 특허발명을 실시할 의사가 있는 자는 누구나 특허법 제107조 소정의 재정을 청구할 수 있습니다. 따라서, 이 사건 재정신청의 청구인들은 이 사건 특허발명을 실시할 의사가 있는 자들로서 특허법 제107조 소정의 청구적격이 있다 하겠습니다(갑제3호증 - 갑제5호증).

2. 피청구인

특허법 제94조는 ‘특허권자는 업으로서 그 특허발명을 실시할 권리를 독점한다. 다만, 그 특허권에 관하여 전용실시권을 설정한 때에는 제100조제2항의 규정에 의하여 전용실시권자가 그 특허발명을 실시할 권리를 독점하는 범위 안에서는 그러하지 아니하다’고 규정하고, 특허법 제100조제2항은 ‘제1항의 규정에 의한 전용실시권의 설정을 받은 전용실시권자는 그 설정행위로 정한 범위 안에서 업으로서 그 특허발명을 실시할 권리를 독점한다’고 규정하고 있으므로, 등록 특허권자 및/또는 전용실시권자가 특허법 제107조 소정의 피청구인이라 할 것입니다. 따라서, 이 사건 특허발명의 특허권자인 피청구인은 특허법 제107조 소정의 피청구인 적격이 있다 하겠습니다.

3. 공공의 이익

대한민국 헌법은 모든 국민에게 재산권을 보장하면서도 재산권의 사회적 제약 내지 사회적 기속성을 강조함으로써 우리 헌법이 추구하는 사회복지국가의 이념과 재산권을 조화시키려고 노력하고 있습니다. 즉, 헌법 제23조제1항은 ‘모든 국민의 財産權은 보장된다. 그 내용과 한계는 법률로 정한다’고 하여 재산권의 보장을 천명하면서 그 내용과 한계는 입법권자의 입법형성권에 의해 법률로 정해질 뿐만 아니라, 동조제2항에서 ‘재산권의 행사는 公共福利에 적합하도록 하여야 한다’고 하여 재산권의 사회기속성을 단순한 윤리적 의무 차원을 넘어서 재산권행사의 헌법적 한계로 설정하고 있습니다. 나아가, 동조제3항에서 ‘공공필요에 의한 재산권의 수용․사용 또는 제한 및 그에 대한 보상은 법률로써 하되, 정당한 보상을 지급하여야 한다’고 하여 공익상 긴절히 필요한 경우에는 보상을 전제로 한 재산권의 침해가 허용되고 있습니다. 특허권과 같은 소위 ‘정신적 재산권‘도 헌법상 재산권의 범주에 포함된다 할 것인데, 우리 헌법은 일반 재산권을 보장하는 제23조와 별도로 제22조제1항(모든 국민은 학문과 예술의 자유를 가진다)과, 제2항(저작자․발명가․과학기술자와 예술가의 권리는 법률로써 보호한다)에서 특허권의 헌법적 보장을 천명하고 있습니다.

이러한 헌법 정신에 입각하여 특허법 제94조는 ‘특허권자는 업으로서 그 특허발명을 실시할 권리를 독점한다’고 하여, 특허발명에 대한 일정한 행위를 특허권자의 허락없이는 할 수 없도록 하면서도, 특허에 의한 독점으로 생길 수 있는 폐해를 막기 위해 특허권의 취소(특허법 제116조), 수용(제106조), 효력의 제한 규정(제96조)을 두고 있습니다. 특허법 제107조(통상실시권 설정의 재정) 규정도 이러한 맥락에서, 특허권의 남용에 대한 제한(제1항 제1호, 제2호 및 제4호)과, 공익을 위한 제한(제3호)을 두고 있습니다.

공익을 위한 특허권의 제한은 특허권 남용에 대한 제한과 달리, (1) 특허발명이 적당하게 실시되고 있는 경우에도 공공의 이익을 확보하기 위해 불충분한 경우가 있다는 점과, (2) 특허발명이 공익상 필요한 경우에는 그 발명이 특허권자에 의해 실시되고 있느냐 그렇지 않느냐를 묻지 않는다는 점에서 차이가 있고, (3) 특허권자의 ‘정당한 이유’에 의한 항변을 인정하지 않는다는 점에서도 구별이 됩니다. 또한, 특허권 남용에 대한 제한과는 달리 ‘공익을 위한 특허권의 제한’에는 (4) 특허권자와 사전협의를 거쳐야 하는 소위 보충성의 원칙이 적용되지 않습니다. 이러한 차이점을 둔 이유는 ‘공익을 위한 강제실시‘ 제도가 특정인의 관계에 대한 특허권의 남용 등에 대한 제재 조치가 아니라, 특허권자의 이익 이외의 더 큰 이익 즉, 공공의 이익을 위해 특허권의 행사를 부분적으로 제한하는 고도의 판단을 요구하기 때문이라 할 것입니다.

구체적으로 어떠한 경우가 ‘공공의 이익을 위해 필요한 때’인지에 대해 국내에서는 이를 판단한 법원이나 특허청의 선례가 아직 없습니다. 우리 나라의 舊특허법과 동일하게 ‘특허발명의 실시가 공익상 特히 필요한 경우’ 재정에 의한 통상실시권을 허용하는 일본 특허청의 ‘재정제도의 운영요령’에는 ① 국민의 생명․재산의 보전, 공공시설의 건설 등 국민생활에 직접 관계된 분야에서 특히 필요한 경우, ② 당해 특허발명의 통상실시권의 허락을 하지 않음으로써 당해 산업 전반의 건전한 발전을 저해하고 그 결과 국민생활에 실질적 폐해가 인정되는 경우를 예시하면서, 공공의 이익을 위해 特히 필요한 경우란 국민의 생명, 건강, 재산의 보전, 공공시설의 건축 등 국민생활에 직접관계가 있는 소위 공공적 산업부문에 속하고 해당 발명을 긴급하고 널리 실시할 필요가 높은 경우(예컨대, 악성전염병이 전국적으로 만연하고 이에 대한 특효약인 특허발명품을 신속하고 대량으로 공급할 필요가 있는 경우)를 말한다고 합니다(참고자료 4).

이러한 일본의 해석은 공공의 이익에 대한 다소 추상적인 해석이라 생각되지만, 앞에서 언급한 것처럼, 특허권이 특정인에 대한 관계에서 남용되는 것이 아니라, 일정한 영역에 속하는 모든 개인 또는 특정한 상황에 있는 모든 개인에 대하여 남용이라고 평가할 수 있는 경우라면 그 구체적인 상황을 고려하여 ‘공공의 이익‘ 요건이 충족된다고 보아야 할 것입니다. 예컨대, 어느 질병으로 고통받는 환자의 회복에 필수적인 의약품과 특허권의 행사가 관계되어 있는 경우나, 일정 지역에 거주하는 사람의 건강한 생활에 관계된 환경 문제의 해결과 특허권의 행사가 관계된 경우라면 구체적으로 공익을 위한 강제실시권 발동의 예가 될 수 있겠습니다(참고자료 5의 118-119면).

이 사건 특허권과 관련하여 구체적으로 공익을 위한 강제실시권 설정의 필요성에 대해서는 항목을 바꾸어서 논하겠습니다.

4. 공공의 이익을 위한 이 사건 특허 발명의 실시 필요성

가. 이 사건 특허발명의 내용

이 사건 특허의 청구항 제1항 내지 제9항에 기재된 ‘일반식(I)의 N-페닐-2-피리미딘-아민 유도체 또는 하나 이상의 염 형성 그룹을 포함하는 이의 염’과 청구항 제10항에 기재된 ‘종양 치료용 약제학적 조성물’ 및 제11항에 기재된 ‘염 제조 방법’은 STI-571(일반명: Imatinib mesylate, 상표명: 글리벡, Gleevec 또는 Glivec)(이하, ‘글리벡’이라 함)로 알려져 있는 만성골수성백혈병(CLM; Chronic Myeloid Leukemia)의 치료약 및 그 제조 방법에 관한 것입니다. 글리벡에 관한 특허는 세계적으로 모두 5개가 존재하는데, 이 사건 특허는 글리벡에 관한 기본특허로서 모두 43개가 존재하는 패밀리 특허 중 하나입니다(갑제6호증 및 갑제7호증).

예컨대, 청구항 제1항에 기재된 일반식(I)에서

R1이 ‘환 탄소원자에 결합되고 질소원자가 산소에 의해 치환되지 않은 피리딜’이고, R2 및 R3은 ‘각각 독립적으로 수소‘이며 라디칼 R7은 일반식 -N(R9)-C(=X)-(Y)n-R10(Ⅱ)의 라디칼(여기서, R9는 수소이고 X는 옥소이며 n은 0이며 R10은 방향족-지방족)이고, 나머지 라디칼 중 R4는 치환되지 않은 저급 알킬, 나머지 라디칼 중 R5, R6, R8은 각각 독립적으로 수소’인 경우가 글리벡 구조에 해당합니다. 한편, 청구항 제1항에서 R10이 방향족- 지방족이라고 한정한 것에 대해 청구항 제3항에서는 ‘(4-메틸-피페라지닐)-저급알킬에 의해 치환된 페닐’이 포함되는 것으로 한정했고, 청구항 제5항에서는 R7이 일반식(II)의 라디칼(여기서, R9는 수소이고, X는 옥소이며, n은 0이고, R10은 4-메틸-피페라지닐메틸에 의해 치환된 페닐)'이라고 한정하였으며, 청구항 제9항에서는 ‘N-{5-[4-(4-메틸-피페라지노메틸)-벤조일아미도]-2-메틸-페닐}-4- (3-피리딜)-2-피리미딘-아민'을 특별히 지적하고 있는 바, 이것은 ’노바티스‘가 미국 FDA에 승인을 받기 위해 제출한 글리벡 설명서 (갑제8호증) 2면에 기재되어 있는 화학식 '4-[(4-Methyl-1-piperazinyl)methyl]-N-[4-methyl-3-[[4-(3- pyridinyl) -2-pyrimidinyl]amino]-phenyl]benzamide'과 일치합니다.

나. 글리벡의 국내 도입 경위와 현황

글리벡이 국내에 소개되어 정식 약품으로 허가되고 환자들에게 공급되면서, 약가와 보험적용범위를 둘러싼 논쟁과 글리벡의 부분적인 공급중단 사태가 일어났던 지금까지의 일련의 상황을 표로 정리하면 다음과 같습니다.

표  글리벡 상황

2000.12	인터넷을 통해 만성골수백혈병 치료제 글리벡 소식이 환자들에게 전해짐.
	환자들이 조기시판을 호소하는 민원제기
2001.4.20	희귀의약품센터, 선정된 CML환자에게 시판 전 치료기회를 제공하는 조치를 취함 (동정적 사용법)
2001.5.10	글리벡 미FDA 승인
	노바티스, 월 최소 2400달러 가격으로 전세계 시판 주장
2001.6.13	새빛누리회, 한국 노바티스 방문하여 글리벡 약가인하 호소
2001.6.14	글리벡 희귀의약품으로 지정
2001.6.20	제III상 임상시험 조건부로 글리벡 허가
2001.6.28	노바티스, 한 캅셀당 25,000원(월 300-600만원)으로 보험약제 등재신청
2001.7.1	새빛누리회, 보건복지부앞에서 글리벡 보험적용을 위한 서명운동 진행
	인터넷을 통한 적극적인 서명운동 벌임
2001.7.4	새빛누리회, 기독교사회연대와 글리벡 보험적용을 위한 기자회견
2001.7.9	새빛누리회, 건약, 인의협 글리벡 약가인하와 보험적용확대를 위한 환자, 의료인 연대 (약칭, 글리벡 연대) 결성
2001.7.13/16	글리벡연대, 노바티스 앞에서 약가인하를 요구하는 시위 및 면담
2001.7.18	글리벡연대, 심평원 앞에서 약가인하 요구 시위 및 공식 면담
	약제전문위원회, 보험약가 17,055으로 잠정결정 노바티스, 답변거부 (사실상 수용거부)
2001.8.8	노바티스, 약가인하 대신 경제적 빈곤층 환자에게 무상공급 제안
2001.8.21	글리벡연대, 약제전문위원회에 보험약가 인하 2차 의견서 전달
	약제전문위원회, 2차회의에서 보험약가 17,862원으로 결정
2001.9.11	새빛누리회, 건강연대, 건약, 인의협 정부의 보험급여축소논의에 대한 반박 성명서 발표/ 집회
2001.9.17	보건의료단체연합, 공유지적재산권모임, 민의련, 사회진보연대 등 건강권을 침해하는 특허권 재검토 요구 집회, 글리벡 약가인하요구와 보험급여축소반대
2001.10.15	노바티스, 약가인하 대신 환자본인부담금 대신부담 제안
2001.11.16	식의약청, 글리벡 적응증에서 만성기 삭제
2001.11.19	보건복지부, 글리벡 약가와 보험범위 강제고시
	노바티스, 고시가 거부하고 약가재신청한다는 입장발표
2001.11.27	일부환자에게 글리벡 투약 중단사태 발생 (공급불안정)
	건약, 민의련, 인의협 등 글리벡 투약중단사태에 대한 항의 성명
2001.12.2	노바티스, 한시적 무상공급 실시
2001.12.11～	글리벡문제해결과 의약품의 공공성 확대를 위한 공동대책위 활동

글리벡은 필라델피아 염색체(philadelphia chromosome)의 이상에 의해 형성된 비정상 타이로신 카나아제인 Bcr-Abl을 억제하는 단백질-타이로신 키나아제 반응억제제(protein-tyrosine kinase inhibitor)로서 세포의 증식을 억제하고 세포소멸(apoptosis)을 유도하는 신호전달 억제제의 약리기전을 나타내며, 1998년부터 임상시험이 시작되어 세계 30개국 490개소에서 5,000명 이상의 환자가 그 대상이 되었고, 이후 27개국 64개소에서 추가 임상시험이 진행되었으며, 국내에서는 2001년 4월 20일부터 동정적 사용법(expanded access program)이 허용되어 91명의 환자가 사용하였습니다. 글리벡의 2상 임상시험결과, 만성기 CML 환자 중 88%의 환자에서 혈액학적 완전관해, 49%의 환자에서 세포조직학적 주요관해가 관찰되었고, 가속기 CML환자 중 63%의 환자에서 혈액학적 관해, 21%의 환자에서 세포유전학적 관해가 나타났으며, 급성기 CML 환자 가운데 26%의 환자에서 혈액학적 반응을 보였습니다(갑제9호증 및 갑제10호증).

만성백혈병 환자에 의해 국내에 알려지기 시작했던 글리벡의 놀라운 치료 효과가 국내 언론에 소개되면서, 글리벡은 3상 임상실험을 거치지 않고 정식허가를 받기 전에 우리나라 최초로 동정적 사용법이 적용되어 5월 20일 희귀의약품으로 지정, 치료가 시급한 일부 환자에게 투여를 시작했습니다(갑제11호증 - 갑제16호증). 글리벡 제조사인 노바티스가 2001년 4월 20일 제출한 수입품목허가신청에 대해 식품의약품안전청은 2개월이라는 유례없이 신속한 검토기간을 거쳐 6월 20일 모든 단계의 만성골수성백혈병에 대해 글리벡을 허가했습니다(갑제17호증 - 갑제19호증, 갑제64호증의 4).

그런데, 글리벡의 판매 가격이 100㎎ 1캡슐당 2만5천674원, 월 300만~450만원으로 비싸게 책정될 것으로 알려지면서, 약가 인하와 건강보험적용을 요구하는 환자단체와 본건 청구인을 포함한 시민단체들의 요구가 시작됩니다(갑제20호증 - 갑제29호증). 건강보험의 약가 상한액을 결정하는 건강보험심사평가원은 2001년 7월 19일 약제전문위원회를 개최하여 글리벡 1캅셀에 대한 보험약가 상한액을 노바티스가 제시한 금액의 70% 수준인 1만 7천원대로 잠정 결정하자(갑제9호증, 갑제30호증 및 갑제31호증), 한국 노바티스는 ‘한국만 싸게 해주면 다른 나라와의 약값 협상에 차질이 생긴다’며 보험약가 상한액을 받을 수 없음을 시사했고(갑제32호증 및 갑제64호증의 5), 8월 21일 약제전문위원회 회의에서 글리벡 보험약가 상한액을 캅셀당 1만7천원대(1개월 복용분 기준 214만3천440원)로 최종 결정하자, 노바티스는 8월 22일 ‘글리벡 약가를 내릴 수 없으며, 이 가격에는 한국에 글리벡을 공급할 수 없고 따라서 약제심의위의 결정 가격을 절대로 수용할 수 없다’는 입장을 표명(갑제10호증, 갑제33호증 - 갑제38호증)하면서, 글리벡 약가를 둘러싼 건강보험심사평가원과 특허권자 사이에 줄다리기가 시작됩니다.

그 후, 노바티스는 보험약가를 자신들이 제시한 가격으로 고시하면 구입량의 30%를 무상공급하겠다거나(갑제39호증), 글리벡 치료비용의 30%에 해당하는 환자 본인 부담금을 환자들에게 상환하겠다는 제의를 합니다(갑제40호증).

2001년 11월 16일 식품의약품안전청은 글리벡의 적용 대상질환을 허가 당시의 '필라델피아 염색체 또는 bcr-abl 양성인 가속기, 급성기 또는 만성기의 만성 골수성 백혈병‘에서 ’가속기, 급성기 또는 인터페론알파 치료에 실패한 만성기의 만성 골수성 백혈병‘으로 개정함으로써 만성기 환자 일부를 제외시켰고(갑제41호증 - 갑제43호증), 보건복지부는 2001. 11. 19. 고시제2001-61호를 통해 글리벡의 보험약가를 캡슐당 1만7천862원으로 최종 고시했습니다(갑제44호증의 1 및 갑제44호증의 2, 갑제45호증). 이에 대해 노바티스는 우리나라 건강보험 약값 제도와 상관없이 자체에서 내정한 가격으로 글리벡을 공급하겠다고 밝히면서 글리벡에 대해 전세계적으로 단일 가격 2만5천원선을 유지하겠다는 입장을 고집하면서, 글리벡의 국내 공급을 포기할 움직임까지 보였습니다. 이와 더불어, 글리벡의 약가관련 업무를 진행하고 있는 ’에델만코리아‘는 ’이번 약가결정으로 인해 미국 USTR로부터 강도 높은 통상문제가 제기될 것임을 경고‘하기도 했습니다(갑제46호증 - 갑제53호증).

글리벡 보험약가를 노바티스가 수용하지 않으면서 글리벡 공급차질에 대한 우려가 높아가는 가운데, 2001년 11월 27일부터 서울시내 일부 병원(여의도 성모병원, 이대목동병원, 중앙병원)에서 환자들이 약을 받지 못하는 사태가 발생했습니다. 글리벡의 가격문제로 약을 구입할 수 없다는 이유로 의사가 글리벡을 처방하지 않아서, 환자들이 병원에서 처방전을 받을 수 없는 상황이 초래된 것입니다(갑제54호증 CML 환자 ‘홍성욱‘의 진술서, 갑제55호증 및 갑제56호증). 이에 대해, 청구인을 포함한 국내의 진보적 보건의료 단체와 Oxfam을 비롯한 11개 해외단체들이 글리벡 공급 중단을 규탄하고, 대한의사협회도 노바티스를 비난하는 등 여론이 불리하게 작용하자(갑제57호증 - 갑제59호증), 노바티스는 12월 5일 약가결정이 될 때까지 한시적으로 환자들에게 글리벡을 무상공급하겠다고 발표했습니다(갑제60호증).

다. 공익을 위한 실시의 필요성

어느 질병으로 고통으로 받는 환자의 회복에 필수적인 의약품과 특허권의 행사가 관련되어 있는 경우, 공익을 위한 특허발명의 강제실시가 적용될 수 있는 바, 글리벡의 생산과 공급은 이 사건 특허와 직접 연관이 되어 있으며, 이 사건 특허에 의해 독점권이 형성되어 있는 ‘글리벡’은 CML 환자의 회복에 필수적인 의약품입니다.

갑제10호증으로 제출하는 약제전문위원회 제6차 회의자료에서도 밝혀진 것처럼, 글리벡은 CML 환자에 대한 탁월한 효과가 인정되었고, 갑제61호증으로 제출하는 메디칼업저버 제35호에 실린 가톨릭의대 조혈모세포 이식센터의 김동욱 교수의 연구결과에서도 ‘종양 특이 단백질을 유전자나 단백질 수준에서 선별적으로 억제하는 새로운 개념의 치료제인 글리벡의 임상 시험의 성공은 향후 만성골수성백혈병의 치료 영역에 큰 변화를 초래할 것이 확실시되고 있다’고 평가하였습니다.

CML 환자의 예상 수명은 각 병기에 따라 다르며, 병기가 진행될수록 기대수명이 짧아지는 것이 보통인데, 만성기 CML 환자의 경우 비교적 양성(benign)이거나 무활동성 단계로 4-6년 정도 지속되지만, 일단 진행성 경향을 보이기 시작한 환자는 이 기간이 상당히 짧아집니다. 가속기 CML 환자는 정확히 구별되지 않는 이행단계로서 혈액학적 소견의 악화(혈구수의 증가)와 화학요법이 듣지 않는 환자가 증가하는 특성이 있습니다. 이 가속기는 1년까지 지속될 수 있으며, 환자는 마침내 말기 급성기로 진행합니다. 약 25% 내지 40%의 환자들이 이 가속기를 거치지 않고 만성기에서 급성기로 곧바로 진행합니다. 급성기 CML 환자는 아세포 급성기(blast crisis)로 불리기도 하는데, 혈액이나 골수에서 30% 이상의 림프구성(1/3에서)이나 골수성(2/3에서) 미성숙 조혈모세포아세포가 발견되는 특징이 있습니다. 이 급성기는 전형적으로 3개월 내지 6개월에 걸쳐 지속되고, 예외 없이 사망에 이르게 됩니다.

만성골수성백혈병의 최선의 치료방법은 동종골수이식입니다. 골수이식은 만성기에 하는 것이 좋으며 가속기나 급속기에 하는 경우는 성공률이 유의하게 낮으며 이후 재발율이 높습니다. 골수공여자를 찾지 못하거나 골수이식이 적합하지 않은 환자들은 인터페론을 투여하게 됩니다. 그런데, 인터페론의 투여에도 반응을 보이지 않거나 부작용으로 인해 인터페론을 투여하지 못하는 환자들이 있습니다.

글리벡은 인터페론 치료에 실패한 만성기 환자, 가속기 환자, 급성기 환자에게 투여한 결과 다음과 같은 효과를 나타냈습니다. 인터페론 치료 실패한 만성기 환자: 완전혈액학적 반응 88%, 주요세포학적 반응 49%, 가속기 환자: 완전혈액학적 반응 28%, 백혈병 증거없음 11%, 만성기로 되돌아감 24%, 주요세포학적 반응 21%, 급성기 환자: 완전혈액학적 반응 4%, 백혈병 증거없음 3%, 만성기로 되돌아감 19%, 주요세포학적 반응 13.5%(갑제8호증).

글리벡은 인터페론치료에 실패한 만성기 환자에도 효과가 있으며 가속기․급성기의 경우 만성기로 되돌림으로써 골수공여자를 찾고 있는 가속기․급성기 환자들의 골수이식 가능성을 높여줍니다.

글리벡은 백혈병 세포가 생성하고 증식하게 하는 특정한 효소를 타겟으로 한다는 점에서 다른 항암제와 전혀 다른 새로운 종류의 항암제입니다. 그리고 글리벡은 경구복용이라 복용이 쉽습니다. 글리벡이 개발되기 이전에는 골수이식을 하지 못하는 만성기 환자들은 인터페론을 투여받았습니다. 인터페론은 1일 1번씩 자가주사하는 약이라 투여시 통증이 있으나 글리벡은 경구복용하는 약이므로 복용이 쉬워 환자들의 복약이행율을 높일 수 있습니다. 또한 인터페론은 독감과 같은 증상, 현기증, 무기력감, 체중감소, 근육통, 관절통 등의 부작용이 투여 환자의 절반 가량에서 나타나며 용량 감량을 하게 됩니다. 인터페론의 가장 큰 부작용은 신경계 부작용이며 신경계 부작용이 나타나는 환자의 20% 정도는 삶의 질저하와 정상적인 활동수행의 어려움을 겪게 됩니다(갑제62호증). 그러나 글리벡의 경우 대부분의 환자가 경․중등도의 부작용을 경험하는 정도이며 임상시험에서 약물과 관련된 부작용으로 투약을 중단한 경우는 만성기 환자에서 1%, 가속기 환자에서 2%, 급성기 환자에서 5%만이 관찰되었다고 보고되었습니다(갑제8호증).

글리벡의 또 다른 장점은 세포학적 반응이 인터페론에 비해 빠르다는 것입니다. 인테페론의 경우 혈액학적 반응은 1-2개월 내에 나타나기 시작하여 세포학적 반응은 3-12개월에 나타나기 시작하여 완전 세포학적 반응은 6개월-4년 정도의 기간을 필요로 합니다(갑제62호증). 그러나, 글리벡은 대부분의 혈액학적 반응이 투여 2주 후에 나타나며 세포학적 반응은 2-10개월 내에 나타나고, 최적의 세포학적 반응이 나타나는 시점은 평균(median) 148일로 인터페론에 비해 반응이 비교적 빨리 나타납니다(갑제63호증).

따라서, 글리벡은 만성골수성백혈병 환자의 회복에 필수적인 의약품임과 동시에 해당 의약품이 이 사건 특허권의 행사와 직접 관련이 있는 것입니다.

이 사건 특허권자인 ‘노바티스 아게‘는 한국지사를 통해 2001. 8. 8. 보건복지부와 심사평가원과의 면담에서 글리벡 약가 인하를 수용하지 않는다는 의사를 전달한 바 있습니다. 우리 나라의 보험약가제도는 의료보장제도와 밀접한 관련이 있는데, 이는 보험자가 의료기관, 약국에 약제비를 지불하기 위해서는 비용산정의 기준이 되는 의약품 가격의 결정이 필요하기 때문입니다. 글리벡과 같은 신약의 약가산정은 3 가지 방식으로 이루어집니다(갑제64호증의 2). ’약제의 상한금액의 산정기준‘의 ’2-(4)‘ 규정에 따르면, 국내에 동일성분의 약제가 등재되어 있지 아니한 신규 약제의 경우는 유사약제 5품목의 국내가격과 외국 7개국(일본, 프랑스, 이태리, 영국, 독일, 미국, 스위스)의 약가의 비율을 비교하여 산정하는 ’상대비교가 방식‘을 원칙으로 합니다. 한편, ’약제의 상한금액의 산정기준‘의 ’2-가(1)’ 규정에 따라, 글리벡이 비용 또는 효과 등에서 기존 의약품과 비교하여 뚜렷히 개선된 것으로 평가되는 경우에는 위 외국 7개국의 공장도 출하가격을 평균한 금액에 부가가치세와 도매마진을 가산을 금액으로 산정하는 ‘외국 7개국 평균가’로 약가를 정할 수 있습니다. 한편, ‘약제의 상한금액의 산정기준‘의 ’3-(사)‘에 따르면, 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 동 기준에도 불구하고 약제전문위원회의 의견을 들어 상한금액을 별도로 산정할 수 있습니다. 이것을 ’상한금액 별도 산정 방식‘이라 하는데, 약제전문위원회는 글리벡의 상대비교품목으로서, 동일효능(만성골수성백혈병)과 유사약리기전 품목에 해당하는 Hydroxyurea 500㎎, 하이드리아캅셀(594원), Thioguanine 40㎎, 란비스정(1천588원), Busulfan 2㎎, 미레란정(297원)과 유사효능(기타 백혈병)과 유사약리기전 품목에 해당하는 Chlorambucil 2㎎, 류케란정(328원), IdarubicinHCl 10㎎, 자베도스캅셀(10만5천930원)을 참조로 상대비교가(1만1천370원)의 150%에 해당하는 수준으로 글리벡 보험약가의 상한액을 결정하였고, 이에 따라 보건복지부 장관은 2001. 11. 19. 글리벡의 보험약가 상한액을 1만7천862원으로 최종 고시하였습니다. 상대비교가의 150% 수준으로 고시가를 결정한 것은 150%에 대한 합리적인 근거에 기초하였다기 보다는 최대한 노바티스로 하여금 고시가격을 수용하게 하려는 정책적 배려가 작용한 것이었다고 볼 수 있습니다.

그러나, 이 사건 특허의 특허권자는 이러한 정상적인 절차로 결정된 보험약가의 수용을 거부하고, 전세계에 단일 약가를 유지하겠다는 독단적인 정책을 고집하면서, 병의원에 2만5천5원으로 글리벡을 공급해 오다가, 글리벡 공급이 일시적으로 중지되는 실로 중대한 사태를 초래하기도 하였습니다. 노바티스에서 자신들이 제시하는 가격으로 보험약가를 고시하면 환자본인 부담금 30%를 환자들에게 상환하겠다고 제의한 것이나, 글리벡 공급에 대한 비난이 거세지자 2001. 12. 5. 이후 한시적으로 글리벡을 무상공급하는 제스처를 보이고 있는 것은, 자신들의 ‘전세계 단일 약가 정책’에 얼마나 집착하고 있는지 보여주는 반증이라 할 것입니다.

또한, 국민의 건강생활을 위해 국가가 종합적이고 체계적인 보건의료정책을 수립해서 시행하는 것은 헌법 제36조제3항(보건에 관한 권리)에 따른 국가의 적극적인 건강보호 의무에서 나오는 결과라 할 것인데, 노바티스는 이러한 국가의 보건의료정책을 무시함으로써, 우리 국민의 건강하게 살 권리를 위협하고 있습니다.

한편, 갑제10호증에서, 노바티스가 제시한 바에 따르면, 글리벡의 120 캅셀당 공장도판매가는 3천600 SFr입니다. 1 SFr에 대한 2002년 1월 25일 환율 768.3을 적용하면, 글리벡 100㎎ 한캅셀당 2만3천원 수준이고, 갑제64호증의 3에서 보는 것처럼, 노바티스가 신청한 글리벡 1캅셀당 판매예정가는 2만5천5원이어서, 보건복지부 고시 제2001-61호로 고시된 글리벡의 보험약가 상한액 1만7천862원으로 노바티스가 글리벡을 공급하기 어렵다는 것은 자명한 사실입니다. 또한, 건강보험법 제85조에 따르면, 요양기관이 부당한 방법으로 보험자․가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한 때에는 1년의 범위 안에서 업무정지를 당할 수 있기 때문에, 병의원에서 글리벡에 대한 보험적용을 받으려면 한 캅셀당 2만5천원에 글리벡을 구입하여 환자에게 1만7천862원으로 처방해야 합니다. 이것은 요양기관이 노바티스 제공가와 고시가만큼의 차액을 부담하지 않고서는 환자들에게 글리벡을 보험처방할 수 없다는 결과를 초래하고, 결국 환자들에게 글리벡을 안정적이고 지속적으로 공급하는 것을 현실적으로 매우 어렵게 만들었습니다.

의약품의 가격 결정이 개별 국가의 보건의료 정책에 따르는 것이라면, 개별 국가의 환자들이 현실적으로 구입할 수 있는 가격에 약값이 결정되어야 합니다. 아래의 표 2에서 보는 것처럼, 글리벡의 약값을 상대비교가격(약 1만1천원), 고시가격(약 1만7천원), 노바티스 제시가격(약 2만5천원)을 기준으로 환자 1인당 부담금을 1개월 단위로 계산하면, 최저 41만원에서 최고 600만원에 이릅니다. 만성백혈병 환자 대부분이 만성적 질환 상태에 의해 실직상태에 놓여 있다는 점을 감안할 때, 그리고 백혈병 치료를 위한 기타 부대비용을 감안할 때, 이들 가격 특히, 노바티스가 제시한 가격은 현실성이 없는 가격이고, 환자의 약에 대한 접근용이성을 고려하지 않은 가격임을 알 수 있습니다(갑제54호증, 갑제65호증 및 갑제66호증).

표 . 글리벡 복용을 위해 필요한 한 달 약값

글리벡 가격	보험적용 제외된 경우 만성기환자	본인부담 30%	본인부담 20%
25,000원/정	25,000 × (4～8) × 30 = 300만~600만원	25,000 × (4～8) × 30 × 0.3 = 90만~180만원	25,000 × (4～8) × 30 × 0.2 = 60만~120만원
17,000원/정	17,000 × (4～8) × 30 = 210만~420만원	17,000 × (4～8) × 30 × 0.3 = 63만~126만원	17,000 × (4～8) × 30 × 0.2 = 42만~84만원
11,000원/정	11,000 × (4～8) × 30 = 136만~272만원	11,000 × (4～8) × 30 × 0.3 = 40만~80만원	11,000 × (4～8) × 30 × 0.2 = 27만~54만원

갑제8호증의 노바티스가 작성한 글리벡 특허자료와 시약 전문 생산업체인 시그마알드리치의 브로셔를 근거로 계산한 글리벡 원료의약품 1 kg의 생산원가는 6천499 달러입니다(갑제67호증). 글리벡 100 mg 한 캅셀당 원료비는 65센트에 지나지 않는데, 이것은 현재 노바티스가 요구하고 있는 가격의 약 1/30에 불과합니다. 이 가격은 소매가를 기준으로 계산한 것이므로, 실제로 글리벡을 어떤 회사에서 생산하기 위해 도매가로 시약 등을 구매한다면, 그 가격은 작게는 1/3 많게는 1/10까지 떨어질 수 있습니다.

표 . 글리벡의 생산원가와 요구가격(2만5천5원) 차이 비교

	소매가 기준	도매가 기준
		최고	최저
글리벡 한 알의 생산원가	65센트 ≒ 845원	22센트 ≒ 275원	6.5센트 ≒ 28원
노바티스 요구가격 ÷ 계산한 원가	30배	91배	300배

이상의 사정을 종합할 때, 글리벡에 부여된 특허권자의 배타적인 권리를 보호하는 것보다, 글리벡 특허발명을 이 사건 신청인이 실시하여 환자들이 실제로 구입할 수 있는 가격에 원활하고 안정적으로 글리벡을 공급함으로써 얻는 공공의 이익은 그 비교형량이 되지 않을 정도로 더 크다 할 것이므로, 이 사건 특허의 ‘공익을 위한 강제실시’는 공공의 이익에 부합되는 것임이 분명합니다. 또한, 특허권에 의해 보장되는 재산권의 행사가 악용 내지 남용됨으로써 사회 여러 계층 간에 위화감이 조성되고, 재산권의 행사가 사회적인 권력형성의 이기적인 수단으로 오용되는 상황 속에서는 사회정의의 실현과 사회공동체의 동화적 통합을 기대하기 어렵다는 헌법정책적 고려가 특허법 제107조에 반영된 것이라고 한다면, 정당한 대가의 지급을 전제로 특허권을 부분적으로 제한하여 의약품을 적절한 가격에 환자들에게 지속적이고 안정적으로 공급함으로써 환자들을 질병의 노예가 되지 않도록 하는 것은, 공공 필요에 의해 재산권을 제한할 수 있다는 헌법 정신에 합치되는 것이라 할 것입니다.

한편, 공공의 이익을 판단할 때 그 이익이 얼마나 많은 숫자의 개인에게 돌아가는 가도 중요하지만, 특허권에 의해 훼손되는 이익이 얼마나 치명적인가도 마찬가지로 중요합니다. 즉, 이 사건 특허와 관련된 글리벡이 비록 희귀의약품으로 지정되어 있고, 글리벡에 적응증이 있는 만성골수성백혈병 환자가 그리 많지는 않지만, 앞에서 본 바와 같이 어느 질병으로 고통받는 환자의 회복에 필수적인 의약품과 특허권의 행사가 관련되어 있는 경우에 공공의 이익을 위한 강제실시권이 발동될 수 있다 할 것이므로, 단순히 환자의 수가 상대적으로 적다는 이유만으로 공공의 이익을 부정할 수는 없고, 해당 의약품이 사용되는 질병이 얼마나 치명적이고 해당 의약품이 얼마나 회복에 필수적인가를 고려하여 공공의 이익을 판단해야 할 것입니다.

5. 특허발명의 비상업적 실시

특허법상 특허권자는 ’특허발명을 業으로서 실시할 권리를 독점’하는데, 여기서 ‘業으로서 실시‘란 개인적․가정적 실시를 제외하는 의미로 해석하는 것이 통설입니다. 따라서, 영리를 직접 목적으로 하지 않더라도 공공사업․의료업․ 변호사업 등에서 행해지는 실시도 업으로서의 실시라 할 수 있습니다. 그렇다면, 특허법 제107조제1항제3호 소정의 ’비상업적 실시‘란 ’業으로서 실시‘ 중 ’영리를 목적으로 하는 실시‘를 제외한 것으로 해석할 수 있습니다. 이와 더불어, 재정에 의한 통상실시권의 이전을 규정하고 있는 특허법 제102조제3항의 ’제107조 규정에 의한 통상실시권은 실시사업과 같이 이전하는 경우에 한하여 이전할 수 있다‘는 규정과, TRIPs 제31조 규정의 논의 경과를 참작하면, ’특허발명의 비상업적 실시‘란 ’고도의 영리적 목적을 위한 실시‘만을 제외하는 포괄적인 개념으로 해석해야 할 것입니다.

Ⅳ. 결론

이 사건 특허등록 제261366호는 글리벡의 생산과 공급에 직접 관련이 있고, 만성골수성백혈병 환자의 회복에 필수적인 것이며, 글리벡의 국내 공급을 둘러싼 그간의 사태는 특정한 상황에 있는 모든 개인에 대한 특허권의 남용이라고 평가할 수 있는 바, 이 사건 신청인에게 특허등록 제261366호에 대한 통상실시권을 허여하는 것은 공익상 필요한 경우 보상을 전제로 한 재산권의 제한을 허용하고 있는 우리 헌법 정신에도 부합되고, 특허권자의 이익 이외의 더 큰 이익을 위해 특허권의 행사를 부분적으로 제한할 수 있도록 한 특허법 제107조 소정의 공공의 이익을 위해 필요한 것이라 하겠습니다. 따라서, 청구의 취지와 같은 재정 결정을 내려주시기를 청구합니다.

대가의 액과 지급 방법 및 시기

1. 대가의 액

1999. 7. 1. 폐지된 ‘국유특허권의처분․관리규정’ 제5항의 규정(예정가격의 결정방법)에 따르면, 총판매수량을 미리 예측할 수 없을 때에는 ‘제품의 판매단가×점유율×기본율’에 의한 제품단위당 실시료만을 정할 수 있도록 하고 있는 바, 글리벡의 제품단가는 연도별 공장도 가격으로 하고, 점유율은 1(100%), 기본율은 3%로 하여 다음과 같이 글리벡 100㎎ 1캅셀당 대가의 액을 제시합니다.

(3600 SFr/120캅셀)×1×0.03 = 0.9 SFr (스위스 프랑)

[다만, 3600 SFr은 2001. 7. 19. 노바티스가 약제전문위원회에 제출한 공장도판매가를 기준으로 한 것인 바, 위 공장도 판매가가 진실이 아니거나 다른 공장도 판매가를 적용하는 것이 더 적절할 때에는 위 ‘대가의 액’도 이에 따라 변경됨]

2. 대가의 지급방법과 지급시기

대가는 원화(해당 월의 평균 환율을 적용한 액) 또는 특허권자가 지정하는 통화를 특허권자가 지정하는 계좌에 현금으로 지급하되, 매회계년도마다 신청인이 공급한 총수량에 위 ‘대가의 액’을 곱한 금액을 매회계년도말로부터 다음해 1월말사이의 기간에 지급하겠습니다.

통상실시권의 범위

기간: 통상실시권을 설정한다는 재정이 있는 날로부터 2013년 4월 3일까지

지역: 대한민국 전역

실시내용: 특허등록 제261366호의 청구항 제1-10항에 기재된 조성물을 생산․사용․ 양도․대여 또는 수입하거나 상기 조성물의 양도 또는 대여의 청약 행위 및 청구항 제11항에 기재된 방법을 사용하는 행위와 상기 방법에 의해 제조된 물건을 사용․양도․대여 또는 수입하거나 상기 물건의 양도 또는 대여의 청약을 하는 행위.

증거방법

갑제1호증: 특허등록 제261366호의 등록원부

갑제2호증: 특허등록 제261366호의 특허공보

갑제3호증: ‘건강사회를위한약사회’ 회칙

갑제4호증: ‘사단법인 인도주의실천의사협의회’ 법인등기부등본

갑제5호증: ‘평등사회를위한민중의료연합’ 규약

갑제6호증: ‘Smart Drugs Patent and Market Analysis SLA - San Antonio - 2001', BMS & Derwent, 1면 및 17-34면

갑제7호증: 특허 제261366호 패밀리 특허에 대한 Delphion 검색 결과

갑제8호증: ‘Gleevec™ (imatinib mesylate) Capsules', 2001, Novartis Pharmaceuticals Corporation

갑제9호증: 2001. 7. 19. 약제전문위원회 제5차 회의자료

갑제10호증: 2001. 8. 약제전문위원회 제6차 회의자료

갑제11호증: KBS 2001. 5. 11. 뉴스투데이 보도기사

갑제12호증: KBS 2001. 5. 25. 뉴스네트워크 보도기사

갑제13호증: KBS 2001. 5. 25. 뉴스9 보도기사

갑제14호증: KBS 2001. 5. 28. 뉴스투데이 보도기사

갑제15호증: MBC 2001. 5. 15. 보도기사

갑제16호증: 약사공론 2001. 5. 15. 기사

갑제17호증: KBS 2001. 6. 20. 뉴스투데이 보도기사

갑제18호증: MBS 2001. 6. 20. 보도기사

갑제19호증: 데일리팜 2001. 6. 20. 기사

갑제20호증: KBS 2001. 6. 22. 뉴스5 보도기사

갑제21호증: MBC 2001. 6. 22. 보도기사

갑제22호증: KBS 2001. 6. 28. 뉴스광장 보도기사

갑제23호증: KBS 2001. 7. 13. 뉴스네트워크 보도기사

갑제24호증: MBC 2001. 7. 13. 보도기사

갑제25호증: 조선일보 2001. 7. 12. 기사

갑제26호증: 조선일보 2001. 7. 13. 기사

갑제27호증: 조선일보 2001. 7. 24. 기사

갑제28호증: 약사공론 2001. 7. 12. 가사

갑제29호증: 약사공론 2001. 7. 18. 기사

갑제30호증: MBC 2001. 7. 20. 보도기사

갑제31호증: 조선일보 2001. 7. 20. 기사, ‘글리벡 보험약가 월 204만원 잠정 결정’

갑제32호증: 조선일보 2001. 7. 20. 기사, ‘글리벡값 줄다리기’

갑제33호증: 조선일보 2001. 8. 22. 기사, ‘글리벡 공급 무산될 수도’

갑제34호증: 조선일보 2001. 8. 22. 기사, ‘글리벡 가격 진통 계속’

갑제35호증: KBS 2001. 8. 2.. 뉴스네트워크 보도기사

갑제36호증: MBC 2001. 8. 22. 보도기사

갑제37호증: 약사공론 2001. 8. 24. 기사

갑제38호증: 중앙일보 2001. 8. 23. 기사

갑제39호증: 조선일보 2001. 10. 3. 기사

갑제40호증: 약사공론 2001. 10. 16. 기사

갑제41호증: 조선일보 2001. 11. 16. 기사

갑제42호증: 데일리팜 2001. 11. 13. 기사

갑제43호증: 약사공론 2001. 11. 16. 기사

갑제44호증의 1: 2001. 11. 19. 보건복지부 고시 제2001-61호

갑제44호증의 2: 2001. 11. 19. 보건복지부 고시 제2001-61호 별첨자료

갑제45호증: 조선일보 2001. 11. 19. 기사

갑제46호증: 데일리팜 2001. 11. 20. 기사

갑제47호증: 조선일보 2001. 11. 25. 기사, ‘[제조사-복지수] 글리벡 약값 놓고 마찰’

갑제48호증: 조선일보 2001. 11. 25. 기사, ‘노바티스, 글리벡 보험 적용 거부 파문’

갑제49호증: MBC 2001. 11. 21. 보도기사

갑제50호증: 약사공론 2001. 11. 21. 기사

갑제51호증: 동아일보 2001. 11. 20. 기사

갑제52호증: 동아일보 2001. 11. 25. 기사

갑제53호증: 중앙일보 2001. 11. 26. 기사

갑제54호증: CML 환자 ‘홍성욱‘의 진술서

갑제55호증: MBC 2001. 11. 30. 보도기사

갑제56호증: 중앙일보 2001. 12. 6. 기사

갑제57호증: 건약 등 17개 국내 시민단체, Oxfam 등 11개 해외 시민단체 및 Catherine Munthail 외 10인의 2001. 12. 5. 공동성명서

갑제58호증: 2001. 11. 27. 의사협회성명서

갑제59호증: 약사공론 2001. 12. 3. 기사

갑제60호증: 무상공급과 관련된 노바티스공문 한노2001-296

갑제61호증: ‘매일 글리벡 600㎎ 투여 국내 연구 결과 - 1개월째 각종 혈액학적 반응’, 메디칼업저버 2001. 9. 3. 제35호 10, 김동욱 가톨릭의대 가톨릭 조혈모세포 이식센터 혈액내과

갑제62호증: ‘Haririson's Principles of Internal Medicine', Volume 1, International Edition, 693면

갑제63호증: ‘Efficacy and Safety of a Specific Inhibitor of the Bcr-abl Tyrosine Kinase in Chronic Myeloid Leukemia', The New England Journal of Medicine' Volume 344, 1031-1037면

갑제64호증의 1: 건강보험심사평가원 2001. 12. 26. ‘글리벡관련 정보공개 요구에 대한 회신‘ 문서번호 약분090.0-472호의 표지

갑제64호증의 2: ‘미결정행위 등의 결정 및 조정기준 [별표 1] 약제상한금액의 산정기준

갑제64호증의 3: 노바티스사 약제결정신청 제출자료 중 약제결정신청서

갑제64호증의 4: 노바티스사 약제결정신청 제출자료 중 수입품목허가증

갑제64호증의 5: ‘글리벡관련 회의 내용’

갑제65호증: CML 환자 '권미정‘의 진술서

갑제66호증: CML 환자 ‘송주연’의 진술서

갑제67호증: 글리벡 생산 원가 계산 자료

참고자료

1. ‘WTO 법의 형성과 전망 GATs, TRIPs, DSU‘, 김성준, 삼성출판사, 1996, 414-418면

2. TRIPs 규정에 대한 특허청 해설자료, 128-134면

3. 'Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health', 14 November 2001, WT/MIN(01)/DEC/W2, WTO

4. 공업소유권질의응답집, 일본공업소유권연구회 편저

5. ‘特許權と强制実施制度‘, 일본공업소유권법학회

6. 일본특허청의 재정청구서 표지

7. ‘특허발명 등의 실시에 관한 제정제도에 대하여, 쥬리스토 제605권, 1976 78-84면

8. 쥬리스토 제399권, 1968, 122면

9. ‘특허발명의 강제실시’, 정상조, 서울대법학 제40권제1호, 1999, 264-297면

10. ‘UR/TRIPs 협정에 따른 특허법 개정(안)의 강제실시권에 대한 연구‘, 이종일, 변시연구 95/12, 2-29면

11. ‘Intergrating Public Health Concerning into Patent Legislation in Developing Countiries', Carlos Correa

12. 'The TRIPS Agreement: Drafting Histroy and Analysis', Daniel Gervais,  London Sweet & Maxwell, 1998, 159-167면

13. 주해특허법[제3판]상권, 中山 信弘, 900-905면

14. ‘Human Development Report 2001' UNDP 2001, Oxford University Press, 103-109면