서     면

방식심사란	담 당	심 사 관

【서류명】 통상실시권 설정에 관한 재정 청구 의견서

【수신처】 특허청장

【제출일자】   2002. 7. 18.

【청구인】

【성명(명칭)】건강사회를 위한 약사회

대표자: 이 병도

【주민등록번호(법인등록번호)】

【전화번호】02-3676-6307

【우편번호】110-522

【주소】서울 종로구 명륜동 2가 8-4호 2층

【청구인】

【성명(명칭)】	사단법인 인도주의실천의사협의회

대표자: 홍창의

【주민등록번호(법인등록번호)】

【전화번호】02-766-6024

【우편번호】110-522

【주소】서울 종로구 명륜동 2가 8-4호 2층

【청구인】

【성명(명칭)】	평등사회를 위한 민중의료연합

대표자: 박 균배

【주민등록번호(법인등록번호)】

【전화번호】02-774-8774

【우편번호】140-801

【주소】서울시 용산구 갈월동 8-48 신성빌딩 4층

【대리인】

【성명】남희섭

【대리인코드】9-1999-000451-4

【대리인】

【성명】박성호

【대리인코드】9-1999-000563-2

【피청구인】

【성명(명칭)】노바티스 아게

【주소】 스위스 4058 바젤 슈바르츠발달레 215

【대리인】

【성명】양영준

【대리인코드】9-1998-000361-9

【대리인】

【성명】백만기

【대리인코드】9-1990-000500-0

【대리인】

【성명】양영환

【대리인코드】9-2002-000006-6

【대리인】

【성명】박보현

【대리인코드】9-1998-000243-9

【통상실시권이 설정되어야 할 피청구인의 권리의 표시】

【통상실시권 설정을 요하는 피청구인의 특허(등록)번호】

특허등록 제261366호

【발명의 명칭】

피리미딘 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물

【증거방법】별지

【첨부물건의 목록】(별지사용 가능)

【취지】특허법 제107조 규정에 의하여 재정청구 의견서를 제출합니다.

청구인(대리인)     변리사 남희섭    (인)

청구인(대리인)     변호사 박성호    (인)

【수수료】

【첨부서류】 1. 청구서 부본 1통

2002. 6. 11. 피청구인 답변서에 대하여 청구인들은 다음과 같이 의견을 제출합니다.

Ⅰ. 피청구인 답변의 부당성

피청구인은 WTO 분쟁 조정 위원회의 패널 보고서 97-3496(참고자료 15)은 항소기구(Appellate Body) 보고서 AB-1997-5(갑제68호증)에서 그 결론이 완전히 부정되었음에도 불구하고, 패널 보고서의 결론이 마치 TRIPs 협정 해석과 적용의 원칙인양 주장하여 귀특허청으로 하여금 오해하도록 만들고 있습니다. 더 나아가 을제7호증 골린(Gorlin)의 진술서를 제출하면서 이러한 점이 전문가적 견해에 기초한 것처럼 꾸미고 있습니다. 그러나, 을제7호증 진술서는 귀 특허청이 잘못된 결론에 이르게끔 하려는 의도에서 작성되었음이 분명하고, 만약 이러한 의도가 없었더라도 TRIPs 협정의 내용과는 동떨어진 독자적인 입론에 불과한 것으로서 더 나아가 살펴볼 가치가 없는 것입니다.

또한, 그 번역문을 보더라도, 피청구인은 스스로 제출한 증거의 내용을 왜곡하여 번역하거나, 청구인/피청구인이 제출한 참고자료에 나와있지도 아니한 내용을 마치 기재되어 있는 것처럼 부당한 주장을 펼치고 있습니다.

1. 인도 메일박스 사건과 ‘정당한 기대’의 보호

TRIPs 협정 제70조8항에서 요구하는 의약품 및 농화학 물질 특허출원을 허용하는 법제도를 통상 우편함 제도(Mailbox System)이라 하는데(패널 보고서 단락 3.1의 각수 4 참조), 이런 연유로 이 사례를 ‘인도 메일박스 사건’이라 합니다. 인도 메일박스 사건은 패널 보고서와 항소기구 보고서가 채택된 후 미국과 인도 사이의 개별 협상을 통해 인도가 자국의 법제도 변경을 약속함으로써 종결되었습니다.

TRIPs 협정과 관련된 분쟁은 TRIPs에서 특별히 규정하지 않는 한, GATT 제22조, 제23조 및 분쟁해결절차 및 규칙에 관한 양해각서(DSU; Understanding on Rules and Procedures Governing the Settlement of Dispute, 이하, ‘DSU'라 함)에 의해 처리됩니다. DSU 제22조는 체약당사자들간에 협정 운용상의 모든 문제에 대하여 상호 협의하여야 한다고 하면서, 이러한 상호 협의가 만족할만한 결과를 가져오지 못할 경우 체약국단의 협의에 붙일 수 있도록 하고 있습니다. DSU 제23조는 다음 3가지 경우를 상정해 체약국단에 의한 무역 제재를 담보할 수 있는 길을 열어 놓고 있는데, ① 다른 체약국에 의한 협정상의 의무 위반(the failure of another contracting party to carry out its obligations under this Agreement), ② 협정 규정과 양립하지 않는 다른 체약국의 조치(the application by another contracting party of any measure, whether or not it conflicts with the provisions of this Agreement), ③ 기타 사정의 존재(the existence of any other situations)가 그것입니다. DSU 제23조는 이른바 무효화(nullification) 또는 침해(impairment)에 관한 규정인데, 협정상 어느 체약국에 부여된 이익이 다른 체약국의 입법․행정․사법상의 조치로 인하여 무효화 내지 침해되거나 협정의 목적을 달성하기 곤란한 경우에 인정되는 분쟁해결절차인 것입니다. 그런데, 어느 체약국의 협정위반으로 인한 위 유형 ①의 분쟁과 달리, 위 유형 ②와 ③과 같은 소위, 비위반 제소(non-violation complaint)와 관련해서는 분쟁의 제기와 해결이 반드시 명확하지 않습니다. 이와 관련하여 TRIPs 협정 제64조2항은 ’TRIPs 협정 규정은 WTO 발효일 이후 5년간 비위반 제소와 관련한 분쟁에 대해서는 적용하지 않는다‘고 하면서, 동조3항에서는 TRIPs 이사회(Council)로 하여금 제소의 범위와 방식을 검토하도록 하며, 각료회의에서 이러한 검토 결과 제출받은 권고를 승인하거나 기간을 연장하는 결정을 내릴 수 있도록 하였습니다.

TRIPs 협정 제64조제1항. The provisions of Articles XXII and XXIII of GATT 1994 as elaborated and applied by the Understanding on Rules and Procedures Governing the Settlement of Dispute shall apply to consultations and the settlement of disputes under this Agreement except as otherwise specifically provided herein.

무효화 및 침해로 인한 비위반 제소 분쟁의 최초 사례는 1949년에 있었던 칠레와 호주간의 비료 보조금 분쟁입니다. 당시 호주는 국내에서 생산되고 있던 2가지 형태의 비료에 대해 모두 보조금을 지급하고 있었으나 갑자기 그 중 1가지 비료에 대해서만 보조금 지급을 중단했는데, 칠레는 이 같은 호주 정부의 조치가 자국정부의 이익을 침해하는 것이라 하여 1949년 제소하였습니다. GATT는 1950년 3월 이 문제를 다룰 작업반을 구성하였고, 작업반 보고서는 양국간의 분쟁에는 제23조를 근거로 한 무효화 및 침해가 인정된다는 견해를 표명하였습니다. 즉, 질산나트륨에 대하여 무관세양허를 교섭한 시점에서 가능한 모든 상황과 일반협정의 규정들을 감안할 때 호주 정부의 조치가 질산나트륨과 황산암모늄 사이의 경쟁관계에 대한 칠레 정부의 합리적 기대를 뒤엎는 결과를 초래하였다면 침해 또는 무효화가 존재하는 것으로 인정하면서, 무효화 및 침해의 존재에 대한 판단 기준으로서 ‘경쟁관계에 대한 합리적 기대 또는 정당한 기대(reasonable or legitimate expectation)’라는 기준을 제시하였습니다. GATT 이래 WTO에 이르기까지 분쟁해결 절차의 특징 중 하나는 분쟁의 원인이 GATT 규정위반에 있는 것이 아니라, 위의 ‘비료 보조금 분쟁’ 사례와 같이, GATT에 기하여 향유하는 이익의 무효화 혹은 침해에 있다는 것입니다.

The Australian Subsidy on Ammonium Sulphate, Report Adopted by the CONTRACTING PARTIES on April 1950, GATT Doc. No. GATT/CP. 4/39 참조.

법무부,『UR 협정의 법적 고찰(상)』, 1994년, 560면 참조.

을제7호증에서 언급하고 있는 ‘의약 및 농약품에 대한 인도 특허의 보호에 관한 WTO 분쟁’ 사례에서도, ‘합리적 기대 또는 정당한 기대’가 쟁점이 되었는데, Gorlin이 자신의 주장의 근거로 인용하고 있는 패널 보고서 97-3496의 판단은 항소기구 보고서(갑제69호증)에서 그 결론과 판단근거가 완전히 부인되었습니다. 항소기구(Appellate Body) 보고서 단락 32 내지 48에 그 자세한 내용이 나오는데,

항소기구 보고서 단락 36에서는,

“36. 패널은 ‘잘 정립된 GATT 원칙’을 단순히 적용한 것이라고 하였지만, 이러한 패널의 법리는 GATT/WTO 관행을 정확하게 반영하지 못한 것이다. 해석이론을 전개하면서, 패널은 기존의 GATT 관행으로부터 나온 2가지 서로 다른 개념을 단순히 병합하였고, 결국 이것들을 혼동하였다. 위 2가지 개념 중 하나는 체약국들이 그들의 제품과 다른 체약국의 제품들 사이의 경쟁 관계에 대한 기대를 보호한다는 개념인데, 이것은 GATT 1947의 제23조1(a)항에 의한 제3조와 제11조를 포함하는 위반 제소의 맥락에서 발전되어 온 개념이다. 나머지 하나는 체약국들 사이에 시장 접근 양허와 관련된 체약국들의 합리적인 기대의 보호라는 개념이다. 이것은 GATT 제23조1(b)항에 따른 비위반 제소라는 맥락에서 발전된 개념이다.”

라고 하였고,

항소기구 보고서 단락 41과 42에서는 ‘정당한 기대’ 기준의 구체적인 적용과 관련하여 다음과 같이 지적하고 있습니다.

“41. 체약국의 “합리적 기대”를 보호하는 원리는 GATT 1947의 23:1(b)조에 근거한 “비위반” 제소와 관련하여 발전하였다. "비위반“ 사례와 관련된 규칙과 절차의 일부분은 DSU의 26.1조에 성문화 되어왔다. ”비위반“ 제소는 2조에 근거하여 체약국 사이에 협상된 상호 관세 양허의 보호를 의도한 협정으로서의 GATT의 출범에 뿌리를 두고 있다. 국제무역과 관련된 많은 영역에서 실체적인 법적 규칙이 없는 상황에서, 23:1(b)조 ”비위반“ 조항은, 협상된 관세 양허의 이익을 무효화할 수 있는 비관세 장벽이나 다른 정책적 조치를 체약국들이 사용하는 것을 막는 것을 목적으로 하였다. 회원국 사이에 협상된 양허의 균형이 어떤 조치의 적용으로 흔들리게 될 때, 그 조치가 협정의 조항에 일치하든 아니든, 회원국은 GATT 1994의 23:1(b)조에 근거하여 ”비위반“ 제소를 제기할 수 있다. 궁극적인 목적은 관련된 조치의 철회가 아니라, 통상 보상을 통하여 상호 만족스러운 조정을 하고자 하는 것이다.

42. TRIPs 협정 64.2조는 다음과 같다.

GATT 1994 23조(b)와 (c)는 WTO 협정 발효 후 5년 동안 이 협정 하의 분쟁 조정에 적용되지 아니한다.

이 조항의 의미는 명확하다. 즉, WTO 협정 발효 후 5년 동안 TRIPs 협정하에 허가된 유일한 소인(訴因, cause of action)은 GATT 1994 23:1(a)조에 근거한 “위반” 제소라는 의미이다. 이것은 TRIPs 협정에 따른 의무를 위반하였다는 주장을 포함하고 있다. 그러나, 패널이 경쟁조건과 관련된 회원국의 “정당한 기대"를 논거로 한 것은 GATT 1994의 23조 하의 ”비위반“ 제소와 ”위반“ 제소라는 법적으로 구별되는 기반을 하나의 단일한 訴因으로 병합한 것이다. 이것은 GATT 1994 23조 혹은 TRIPs 협정 64조와 부합하지 않는다. ”비위반“ 제소가 TRIPs 협정 하의 분쟁에 적용될 수 있는가 아닌가는 TRIPs 협정 64.3조에 따라 TRIPs 이사회가 결정해야할 문제로 남아있다. 그것은 패널이나 항소기구의 해석을 통해 해결될 문제가 아니다.”

항소기구의 판단을 정리하면, 패널 보고서에서 언급한 ‘정당한 기대’와 관련된 비위반 제소는 ‘교섭된 관세 양허(negotiated tariff concession)‘인 경우에만 적용된다는 것입니다. 즉, ‘정당한 기대’와 관련된 비위반 제소는 TRIPs 협정과는 무관한 것입니다. GATT 제23조1(b)에 의한 비위반 제소가 TRIPs 협정의 사례에는 적용되지 않는다는 점은, 앞에서 언급했던 바와 같이, TRIPs 협정 제64조2항, 64조3항에 의해서도 명백하게 알 수 있습니다. 1999년 TRIPs 이사회는 ‘비위반 제소와 TRIPs 협정‘에 대한 ’실례에 근거한 예비 문서(factual background note)를 준비하였는데, 이 문서는 위 항소기구 보고서를 대부분 지지하였고, 특히, 단락 42를 인용하면서 ’정당한 기대‘와 관련된 패널의 판단은 근거가 없고 잘못된 것임을 확인하였습니다.

WTO 문서 IP/C/W/124 28th January 1999 참조.

결국, ‘비위반 제소‘와 TRIPs 협정의 관계는 TRIPs 협정 제64조3항에 의해 TRIPs 이사회에서 해결하여야 할 과제로 남아 있는데, 2000년 6월까지 TRIPs 이사회는 이 문제에 대해 아무런 결론을 내지 못하고 있었으며, 이와 관련된 가장 최근의 문서는 금년 6월 19일자 WTO 문서 ’IP/C/W/349’인데, 여기서도 위 인도 사건의 항소기구 보고서를 지지하고 있습니다.

WTO 문서 IP/C/M26, 25 May 2000 참조

'정당한 기대‘ 이론은 비엔나 협약 제31조 적용 문제와도 관련이 있는데, 위 항소기구 보고서의 단락 45에서는,

“45. 패널은 비엔나 협약 31조를 잘못 적용하였다. 패널은 정당한 기대라는 개념을 국제공법의 통상적 해석 원칙이라는 맥락에서 잘못 이해하였다. 조약 체약국의 정당한 기대는 조약 자체의 문장에 반영되어 있다. 조약 해석자의 의무는 조약문의 문구들을 검토하여 체약국의 의도를 판단하는 것이다. 이것은 비엔나 협약 31조에 규정된 조약 해석의 원칙에 따라 수행되어야 한다. 그러나, 이러한 해석 원칙은 조약에 있지 않은 단어를 조약 내에 끌어들이거나 의도되지 않은 개념을 조약 내에 수입하는 것을 허용하지도 아니하고, 묵과하는 것도 아니다.”

라고 하였습니다.

이러한 점을 종합해 볼 때, 을제7호증 Gorlin의 진술 “TRIPs 협정은 외국의 특허권자가 그 국가의 국내법을 적용받을 때 기대할 수 있는 실질적인 특허 보호의 최소 기준을 규정하고 있을 뿐만 아니라, 결과적으로 특허 보호로부터 특허권자에게 주어지는 그 국가의 시장으로의 상업적 접근이라는 특정한 기대도 부여하고 있습니다. …(중략)… 특허권자가 상업적으로 자신의 특허를 사용할 수 있다는 특허권자의 기대는 TRIPs 협정에 의해 보호됩니다. 따라서, 어느 WTO 회원국이 TRIPs 협정에 근거하여 부여받을 것으로 기대했던 자신의 이익이, 타 WTO 회원국이 취한 조치에 의해 직접적 또는 간접적으로 감소된다고 믿는다면, 이는 WTO 다자간 분쟁조정제도에 의해 해결될 수 있을 것입니다. 강제실시권의 허가로 인하여 특허권자의 기대가 무너지는 만큼, 강제실시권의 허가는 일반적으로 GATT 1947에 규정된 국제 무역 규칙과 불일치하게 되며, 특히 TRIPs 협정에 부합하지 않게 됩니다.”와 이에 근거한 피청구인의 주장은 자신들이 원하는 결론을 얻기 위하여 귀특허청을 오해하도록 만들려는 의도에서 나온 것이 아닌가 생각됩니다. 지난 7년간 특허 관련 WTO 분쟁 사례는 모두 11개이고, 그 가운데 패널 보고서나 항소기구 보고서가 채택된 사건은 3건에 지나지 않습니다. 따라서, 스스로 ‘WTO/TRIPs 협정의 적용에 관한 전문가‘라는 Gorlin이 인도 메일박스 사건의 항소기구 보고서의 내용을 몰랐다는 것은 말이 되지 않습니다. 결국 이러한 사실들을 알면서 패널 보고서의 결론만을 나열한 Gorlin의 진술은 기만적 의도에서 비롯된 것이라 하지 않을 수 없습니다. 만일 Gorlin에게 기만적 의도가 없었고 피청구인이 이를 알지 못하고서 이러한 주장을 한 것이라면, 그것은 조약이나 협약 해석을 위한 일반원칙도 모르고 있고, TRIPs 협정 64조의 내용조차 알지 못하는 무지한 주장이라 할 것입니다.

Canada - Term of Protection for Patents (사건번호 DS170), India - Patent Protection for Pharmaceutical & Agricultural Chemical Products (사건번호 DS50, DS79), Canada - Patent Protection for Pharmaceutical Products (사건번호 DS114)

2. 왜곡된 번역이나 오역 및 사실과 다른 주장

가. 을제6호증의 번역

(1) 번역문 4면 마지막 줄과 7면 등에서, ‘그러나, 달리 실시시키고자 하는 사람’과 ‘달리 강제실시권을 부여함으로써’라고 한 것은 원문 ‘他に'를 전후문맥을 살피지 않고 무작정 ’달리‘라고만 잘못 번역한 것이서, 원문의 의미를 알 수가 없습니다. ‘他に'는 ’달리’란 뜻이 아니라 ‘다른 자에게’란 의미입니다.

(2) 번역문 6면 6줄 ‘107조1항3호’는 ‘107조1항4호’가 맞습니다.

나. 을제7호증 번역

(1) 번역문 3면 27-28줄 “이러한 강제실시권을 발동할 수 있는 요건을 열거하고 있을 뿐”은 원문 “enumerates the conditions under which such compulsory license may be issued"에서, 'condition'을 ‘요건’으로 잘못 번역한 것입니다. ‘condition'은 ‘조건’으로 번역하는 것이 맞습니다. 이것은 TRIPs 31조의 규정을 해석하는 데에 큰 차이가 있는 바, 청구인이 청구서에서 condition approach와 ground approach의 의미와 차이점을 설명했던 것과 같습니다. 이러한 번역 오류는 번역문 6면 11줄에도 나타납니다.

(2) 번역문 4면의 ‘4번 항목’ 바로 앞부분은 번역이 누락되어 있는데, 원문 “The Doha Declaration does not amend, revise or replace the TRIPS Agreement. Accordingly, the obligation found in TRIPS Article 7 that signatory countries meet the TRIPS objective regarding the need for a balance between the interest of intellectual property producers and users remains in force."에서 밑줄친 부분이 자신의 주장과 불리하여 의도적으로 번역을 하지 않은 것으로 보입니다.

(3) 번역문 4면 19-22줄 ‘예를 들어, 1990년 7월 23일자 TRIPs 협정 초안에는 제한적인 예외로 인정될 수 있는 행위 중 하나로 “약국에서의 준비”가 열거되어 있었으며, 따라서 이로 인해 TRIPs 협정 상의 조화가 깨어지지는 않았습니다“는 원문 ”The July 23, 1990 draft text of the TRIPS Agreement, for example, listed "preparation on a pharmacy in individual cases" as onE of the possible acts that would generate an acceptable limited exception and, hence, not upset the balance found in the TRIPS Agreement."을 잘못 번역한 것으로서, ’협정 상의 조화가 깨어지지 않는다‘는 ’행위 중 하나’를 수식하는 것이며, 협정 상의 조화가 깨어지지 않았다는 결과적인 해석이 아니라 ‘협정 상의 조화가 깨어지지 않을‘이란 조건적 의미로 해석해야 합니다.

(4) 번역문 7면의 ‘6번 항목’의 제목에서 ‘공공의 비상업적 사용은 상당히 특이한 개념입니다’는 원문 ‘has a very specific meaning'을 왜곡하여 번역한 것입니다. ’상당히 특이한 개념‘이 아니라, ’매우 구체적인 의미를 지닌다’라고 번역하는 것이 그 아래의 내용과도 맥이 통하는 것인데, 피청구인은 본건 강제실시 청구와 관련된 제도가 정상이 아닌 매우 이상한 것인 냥 왜곡하고 있습니다.

(5) 번역문 7면 12-13줄의 ‘정부 또는 정부의 대리인이 침해에 대한 구제를 보증한다’는 원문 ‘the government has demonstrated that it or an entity on its behalf is undertaking the infringement'를 전혀 다른 의미로 번역한 것입니다. ’침해에 대한 구제를 보증한다‘는 의미가 아니라, ’침해행위를 하고 있다(즉, 특허발명을 실시하고 있다)‘는 의미로 보아야 할 것입니다.

(6) 번역문 7면 20-23줄의 ‘“공공의 목적”이라는 개념은 광범위한 목적을 포괄하고 있으며 이에는 “공공의 비상업적 사용”이라는 예외 요건에 따른 전염병의 치료와 같은 “건강상의 긴급상황”의 처리가 포함되어 있는 반면에, 정부는 정당한 정부의 역할의 일부가 되는 행동에 대해서만 책임이 있습니다.’는 원문 ’While the concept of a "public purpose" does cover a broad range of objectives and may include dealing with a "health crisis" involving an infectious, communicable disease, under the terms of the "public non-commercial use" exception, the government may only undertake activities that are part of its legitimate function."을 그 의미가 무엇인지 알 수 없도록 잘못 번역한 것입니다. 원문은 “public purpose"와 ”public non-commercial use"를 등치하여 비교한 것이고, 그 주장하는 바는 비록 그릇된 것이지만, 원문의 내용은 ‘public non-commercial use'란 정부만이 자신의 합법적 기능 일부분으로서의 조치를 취할 수 있다는 것입니다.

다. 증거나 참고자료에 대한 사실과 다른 주장

(1) 을제1호증

피청구인은 을제1호증을 제출하면서 글리벡이 위장기질암(GIST: gastrointestinal stromal tumours) 환자에게는 사용되도록 승인되지 않은 상태라고 하였습니다(번역문 19면 12-13줄). 그러나, 피청구인이 답변서를 제출하기 전인 2002. 5. 31. 피청구인 스스로 발표한 자료(갑제70호증)에 따르면, 유럽연합에서 GIST에 대해서도 글리벡이 승인되었음을 알 수 있습니다. 이것은, 본건 특허와 관련된 질병의 치명성과 환자의 수 등과 관련하여, 본건 재정청구의 실체적인 요건을 판단하는 데에 매우 중요한 사실임에도 불구하고, 피청구인은 스스로 알고 있는 것을 사실과 다르게 주장 입증하고 있습니다.

(2) 답변서 18면

(1) 피청구인은 특허법 제107조와 관련된 특허법 개정경과를 설명하면서, 특허발명을 공용수용하는 규정이 ‘개인의 권리를 필요 이상으로 지나치게 제한하는 것으로 인식되었다’고 하면서, 참고자료 1; 제147회 국회 상공위원회 회의록 제11호로부터 그러한 내용이 마치 입법자의 의도인 것처럼 꾸미고 있습니다. 그러나, 피청구인이 제출한 참고자료 1의 1-2면에 걸쳐 나오는 ‘상공부차관’의 제안설명에는 개정취지에 대해 아무런 말이 없고, 6면의 ‘전문위원 검토보고서’에는 ‘개인의 권리에 대한 필요이상의 지나친 제약이라는 지적이 있었으나 문제가 되지 않았다’고 하면서 ‘비난받을 소지가 많아 완화하는’ 취지의 법개정은 바람직하다는 검토의견이 나올 뿐입니다. 특히, 17면 이하의 상임위원들의 의견은 대부분 ‘무려 170페이지에 달하는 법안을 이틀전에 받았다‘거나 ’질의 검토할 문안을 만들지 못할 정도로 시간이 짧다‘는 것입니다.

(3) 답변서 20면

(1) 피청구인은 “단지 경제적인 이유 때문에 그 실시가 필요한 경우에는, 강제실시권을 발동하여서는 아니된다는 것이 통설”이라고 주장하면서 청구인이 제출한 참고자료 10의 16면에 그러한 취지의 설명이 나오는 것처럼 꾸미고 있습니다. 그러나, 위 참고자료에는 “특히 경제적인 이유에 의해 본조의 裁定을 행하는 경우에는 신중을 기할 필요가 있을 것이다”고 되어 있고, 그것도 일본 학자인 ‘요시후지’의 책을 정확하지 않은 방법으로 인용하고 있을 뿐입니다.

(4) 답변서 43면

(1) 피청구인은 “이 사건 청구가 받아들여져 강제실시권이 허여된다면, … 궁극적으로 다른 신약에 대한 환자들의 접근성이 방해되어 오히려 공공의 이익에 반하는 결과가 초래될 수 있다”고 하면서 ‘(지식재산 21)’를 병기하였습니다. 그러나 피청구인이 제출한 참고 자료 6 (지식재산 21)에는 이와 같은 취지의 내용이 기재되어 있지 아니합니다.

(5) 답변서 44면

(1) 피청구인은 “이 사건 청구가 인용되어 통상실시권의 재정이 이루어지는 경우, TRIPs 협정 위반이라는 주장이 제기될 가능성이 있다”고 하면서 을제4호증과 참고자료 6을 인용하였습니다. 그러나 을제4호증은 ‘김기홍‘을 청구인으로 한 헌법소원심판청구서인데, 여기에는 통상실시권의 재정과 TRIPs 협정 위반에 대하여 아무런 언급도 없고 이런 내용이 언급될 필요도 없으며(이와 관련하여, 피청구인은 답변서 13면에서, 갑제54호증 진술서를 작성한 ’홍성욱‘이 헌법소원심판을 청구하였다고 주장하고 있는데, 이 또한 사실과 다른 주장입니다), 참고자료 6에도 위와 같은 취지의 내용은 찾아 볼 수 없습니다.

이상의 점을 종합해 볼 때, 피청구인은 자신이 증거 또는 참고자료로 제출한 문서에 나와 있지 않는 내용을 마치 그러한 내용이 나와 있는 것처럼 사실과 다른 주장을 펼치면서, 귀 특허청으로 하여금 오해하도록 하고 있을 뿐만 아니라, 제출된 문서를 의도적으로 조작하거나 곡해하려는 의도를 엿볼 수 있습니다.

Ⅱ. 청구인 적격과 실시 능력

1. 청구인의 청구인 적격

피청구인은 특허법 제4조를 거론하면서 청구인 ‘건강사회를 위한 약사회’ 및 ‘평등사회를 위한 민중의료연합’의 청구 적격을 문제삼고 있으나, 이는 裁定(adjudication)에 의한 강제실시권 설정 제도의 의미를 오해한 주장으로서, 아래에서 살펴보는 바와 같이 일고의 가치도 없다고 하겠습니다.

즉, 특허법 제107조가 규정한 재정에 의한 강제실시권의 설정이란, 특허청장에 의한 처분으로서 이에 대해서는 행정심판법, 행정소송법 등을 통해서만 불복할 수 있습니다. 특허법 제115조도 특허청장의 처분인 裁定에 의한 강제실시권의 설정에 대해서는 행정심판법, 행정소송법 등을 통해서만 불복할 수 있다는 내용을 명확히 규정하고 있습니다.

말하자면 특허청장이 강제실시권의 재정을 하게 되는 경우, 이는 행정처분이기 때문에 특허법 제115조에 의하여 행정심판법과 행정소송법의 규율대상이 된다는 것입니다. 그런데 행정심판법 제10조【법인 아닌 사단 또는 재단】는 “법인 아닌 사단 또는 재단으로서 대표자 또는 관리인이 정하여져 있는 경우에는 그 이름으로 심판청구를 할 수 있다”고 규정하고 있습니다. 또 행정소송법 제8조 제2항은 “행정소송에 관하여 이 법에 특별한 규정이 없는 사항에 대하여는 법원조직법과 민사소송법 및 민사집행법의 규정을 준용한다”고, 구 민사소송법(2002. 1. 26. 법률 제6626호로 전면 개정되기 전의 것) 제48조【비법인의 당사자능력】“법인 아닌 사단이나 재단으로서 대표자 또는 관리인이 있으면 그 이름으로 당사자가 될 수 있다”고, 민사소송법(2002. 7. 1. 시행) 제52조【법인이 아닌 사단 등의 당사자능력】는 “법인이 아닌 사단이나 재단은 대표자 또는 관리인이 있는 경우에는 그 사단이나 재단의 이름으로 당사자가 될 수 있다”고 각 규정하고 있습니다.

따라서 이상에서 살펴본 바에 의하면, 청구인 ‘건강사회를 위한 약사회’ 및 청구인 ‘평등사회를 위한 민중의료연합’이 이 사건 재정 신청의 청구인 적격을 갖는다는 점은 지극히 당연하다 할 것입니다.

만일 피신청인의 주장에 따른다고 한다면, 이 사건 재정 신청의 청구인은 될 수 없지만, 불복 신청의 청구인은 될 수 있다는 아주 이상한 결론에 도달하게 될 것이고, 나아가 본안 내용을 구체적으로 심리하는 재정 절차에 이르지 않기 위하여 행정심판법과 행정소송법의 각 규정 취지를 위법 부당하게 무시하였다는 비판을 받게 될 것입니다.

2. 청구인의 실시 능력

청구인들은 인도(India) 제약회사인 ‘헤테로 인터네셔널(Hetero International Inc.)’과 글리벡에 상응하는 의약의 국내 공급을 위하여 2002. 5. 29.자로 양해각서를 체결하였습니다(갑제70호증). 양해각서에 서명한 Dharmesh Shah는 파트너 제도로 설립된 회사인 헤테로의 파트너 중 한명입니다(갑제71호증). 헤테로는 이미 글리벡의 유효 약제 성분(API; Active Pharmaceutical Ingredient)의 개발을 완료하였고(갑제85호증의 1 내지 5), 양해각서 1.A.항의 규정에 따라 청구인들은 조만간 인도를 방문하여 헤테로의 생산 능력과 제조 설비를 확인할 계획입니다.

따라서, 청구인들은 글리벡(메실산 이매티닙 경구제)을 수입하여 이를 필요로 하는 국내 환자들에게 공급할 능력을 갖추고 있는 바, 특허법 107조1항3호 소정의 ‘실시하고자 하는 자‘에 해당합니다.

Ⅲ. 공익을 위한 강제실시와 ‘긴급성’의 문제

피청구인은 “강제실시권 제도가 특허제도에서 차지하는 체계적 지위나 TRIPs 협정 등 강제실시권제도와 관련된 국제적인 논의에 비추어 보면, 공익을 위한 강제실시는 ‘긴급하고 심각한 위기상황에 직면하여 정부가, 전체로서의 공공의 이익을 고려하여 볼 때 타인으로 하여금 긴급히 당해 특허발명을 실시하게 할 현실적인 필요가 있다고 판단하는 경우’에 한하여 허여되는 것으로 해석하여야 한다”고 주장하고 있습니다.

그러나, 피청구인의 이러한 주장은 현행 특허법 규정에 따른 합리적인 해석과도 배치될 뿐만 아니라, 강제실시 제도와 관련된 국제적인 논의 특히, TRIPs 협정 31조와도 맞지 않는 것입니다. 피청구인의 주장대로 강제실시 제도가 특허제도에서 차지하는 체계적 지위를 살피기 위해서는 현행 특허법에 강제실시와 관련된 규정들이 어떻게 조문화되어 있고, 그에 대한 연혁법적 고찰이 필요할 것입니다. 특허법은 공익상 필요한 경우의 강제실시를 규정하고 있는 제107조1항3호와는 별도로 106조(특허권의 수용 등)를 마련하여 “정부는 특허발명이 전시․사변 또는 이에 준하는 비상시에 있어서 국방상 필요한 때에는 특허권을 수용하거나 특허발명을 실시하거나 정부 외의 자로 하여금 실시하게 할 수 있다”고 규정하고 있습니다. 즉, 피청구인이 주장하는 것처럼, ‘긴급하고 심각한 위기상황에 직면하여 정부가 실시’하는 경우는 특허법 106조의 규정에 더 친한 것입니다. 국가 긴급 상황에서 국방상 필요 이외의 공익을 위한 강제실시가 107조1항3호 규정에 포섭되는 점은 당연하지만, 107조1항3호는 국가 긴급 상황 이외의 공익상 필요에 따른 강제실시도 포함하고 있는 것입니다. 이것은 강제실시 규정의 연혁법적 고찰을 통해서도 분명히 알 수 있는데, 특허법 107조1항3호는 ‘청구할 수 있는 자’를 ‘정부’로 제한한다는 아무런 규정도 두고 있지 않으며, 그 요건을 ‘공공의 이익을 위하여’라고만 정하고 있어서 ‘긴급하거나 심각한 위기상황‘에만을 적용된다는 어떠한 한정도 없으며, 공익상 필요에 대해 ‘특히 필요한 경우’에서 ‘필요한 경우’로 요건이 완화되도록 개정되어 현행 규정에 이르렀음을 더 설명할 필요조차 없이 명백한 것입니다. 이러한 현행 법률 규정과 연혁법적 고찰은 무시한 채, 재산권의 제한은 엄격하여야 한다는 한가지 논리만에 기대어, ‘공익을 위한 강제실시’가 ‘긴급하고 심각한 위기상황에서 정부가 실시하는 것‘으로 제한하여 해석된다는 피청구인의 주장은 법률 해석의 기본 원칙에도 부합되지 못합니다.

이와 관련하여 피청구인은 특허법의 목적이 ‘적정한 인센티브 부여이다’라고 하는 심각한 착각을 하고 있습니다(예컨대, 답변서 27면). 우리 특허법 제1조는 ‘이 법은 발명을 보호․장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지함을 목적으로 한다’라고 하여, 산업발전에 이바지하는 것이 특허법의 목적이고, 이를 달성하기 위한 수단으로서 (1) 발명의 보호와 장려, (2) 발명의 이용 도모를 들고 있습니다. 따라서, 피청구인의 주장과는 달리, ‘적정한 인센티브를 부여’하는 것은 그 자체가 목적이 아니라 특허법의 목적을 달성하기 위한 2가지 수단 중 하나에 불과합니다. 특허법의 목적에 대한 이러한 오류에 빠진 피청구인은 발명에 관한 권리가 재산권적인 측면에서뿐만 아니라, 산업발전이라는 사회 전체의 이익이라는 측면에서도 보호될 필요가 있다는 점을 명확하게 밝힌 것이 특허법 제1조라는 잘못된 논리적 귀결에 이릅니다. 이는 특허법 제1조의 규정을 정반대로 뒤집어서 해석한 것입니다. 특허제도의 목적과 이를 달성하기 위한 수단을 정확하게 이해하고 있다면, 특허법 제1조는 ‘특허권을 보호한다는 의미의 수단‘은 기술촉진이나 산업발전이라는 법목적에 합치되는 경우에만 정당화된다고 새기는 것이 자연스럽고 논리적인 결론인 것입니다.

더 나아가, 피청구인은 “TRIPs 협정에서 권리자와 사전 협의가 필요한 조건 즉, 보충성의 요건이 면제되는 것이 (i) 국가비상 사태나 극도의 긴급상황과, (ii) 공공의 비상업적 사용의 경우에 공통적으로 적용된다는 점을 들어서 ‘공공의 비상업적 사용’이라는 요건도 ‘극도의 긴급상황’과 유사한 정도의 긴급성과 사안의 심각성이 충분히 고려되어야 한다(답변서 33면 이하)”는 주장을 펼치면서, 을제7호증 Gorlin의 진술서 주장에 의존하고 있습니다. 그러나 앞서 살펴본 것처럼, Gorlin은 귀 특허청을 기만하려는 의도로 진술서를 작성하였거나 TRIPs 협정의 적용에 대해 무지한 자이어서, 그의 진술서는 더 살펴볼 가치도 없습니다. 또한, ‘보충성 요건의 면제’라는 절차적 조건만을 기준으로 긴급상황에 필요한 강제실시와 공익을 위한 강제실시의 실체적 요건을 동일시하는 것은, (1) 긴급 상황의 강제실시와 공익을 위한 강제실시 사이에도 절차적 조건에 차이가 있다는 점을 간과한 것이고, (2) 절차적 조건은 실체적 내용을 달성하기 위한 부차적 사항에 불과한 것이란 점에서 심각한 주객전도의 논리 오류에 빠진 것이어서 전혀 타당하지 못합니다.

Ⅳ. 공공의 이익

1. 강제실시권 허여로 인해 달성되는 공공의 이익과 침해되는 특허권자의 이익

피청구인은 특허법 제107조1항3호 소정의 ‘공공의 이익’은 “강제실시권을 허여함으로 인하여 달성되는 공공의 이익과 이로 인하여 침해되는 공공의 이익을 구체적으로 비교형량하여야 한다“는 주장을 펼치고 있습니다. 그러나 이러한 주장은 근거없는 독자적인 견해에 불과합니다.

TRIPs 협정 7조(목적)는 “기술 지식의 생산자와 사용자에게 상호 이익이 되고(to mutual advantage of producers and users of technological knowledge), 사회적 복지와 경제적 복지를 이끄는 방법으로, 그리고 권리와 의무가 균형을 잡도록 기여하여야 한다‘'라는 문구를 사용하고 있는데, 이것은 TRIPs 협정의 목적이 기술 소유자의 권리와 의무 사이의 균형과 기술 지식의 생산자의 이익과 사용자의 이익 사이의 균형을 목적으로 하면서, 이 보다 더 상위 목적으로서 사회복지와 경제적 복지를 증진하는 것을 채용하였음을 의미합니다. 이러한 균형을 이루기 위해 TRIPs 협정 8조(원칙)는 “회원국은 자국 법률 및 규칙을 제정하거나 개정하면서 공중보건 및 영양을 보호하고, 자국의 사회경제적 발전과 기술적 발전에 매우 중요한 부문에 대한 공공이익을 증진하기 위하여 필요한 조치를 채택할 수 있다“고 규정하면서 ”다만, 이러한 조치는 TRIPs 협정의 다른 규정과 양립하여야 한다“고 단서를 달고 있습니다. 나아가, TRIPs 협정 27조2항에는 ”회원국은 자국 영토 내에서 발명의 상업적 이용을 금지하는 것이 인간, 동물 또는 식물의 생명이나 건강을 보호하기 위한 것을 포함하여 공공질서나 공중도덕을 보호하기 위하여 또는 환경에 대한 심각한 피해를 회피하기 위하여 필요한 경우 그 발명을 특허 대상에서 제외할 수 있다“고 규정하여 인간의 건강을 보호하기 위해서는 특정 발명을 특허 대상에서 배제하는 것까지 가능하도록 하고 있습니다.

또한, 우리 특허법 제1조는 “이 법은 발명을 보호․장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지함을 목적으로 한다”라고 되어 있습니다. 여기서, ‘발명의 보호’란 발명자에게 일정기간 업으로써 발명을 독점적으로 실시하는 권리 즉, 독점권을 부여하는 것을 말하고, ‘발명의 이용‘이란 발명자에 의한 발명의 공개와 발명의 실시를 통해 공중에게 발명 이용의 길을 제공하는 것을 말합니다. 즉, 특허법은 발명의 보호를 통한 ’발명자 개인의 私益’과 발명의 이용을 통한 ‘公共의 利益’ 양자의 균형을 통해 궁극적으로 기술 발전의 촉진과 산업발전에 이바지하는 것을 목적으로 하고 있습니다.

따라서, 특허법 107조 소정의 강제실시를 판단할 때에는 강제실시를 허용함으로써 달성되는 공공의 이익과 이로 인해 손상되는 특허권자 개인의 이익을 비교형량하여 합니다. 을제6호증과 청구인 제출 참고자료 5 및 9에 소개되어 있는 독일 연방 대법원 판결에서도, “실시를 요구하는 자에게 특허발명을 실시허락하는 것이 공중의 요청이기 때문에, 배타적인 권리의 무한정한 승인과 특허권자의 이익을 후퇴시키는 특별한 상황이 인정되는 경우에 공공의 이익이 인정된다”라고 하여, 공공의 이익과 특허권자의 이익을 비교형량하여 강제실시 허용여부를 판단하도록 한 바 있습니다.

즉, 이건 재정 청구의 경우에는, 이건 특허에 의해 피청구인이 글리벡을 독점배타적으로 생산․공급함으로써 얻게 되는 피청구인의 私益과, 이건 특허를 청구인들에게도 실시할 수 있도록 하여 글리벡을 국내에 공급함으로써 얻게 되는 환자들의 이익은 물론 이로 인한 보험재정부담의 경감 등을 통해 얻게 되는 일반 공중의 이익을 비교 형량하는 것이 필요합니다.

2. 경제적 이유만으로 실시가 필요한 경우

피청구인은 답변서 38면에서 “단지 경제적인 이유 때문에 그 실시가 필요한 경우에는, 강제실시권을 발동하여서는 아니된다는 것이 통설이라는 점인데(청구인들 제출 참고자료 10, 제16쪽), 이러한 통설은 경제적인 이유 때문에 사실상의 접근성이 제한되는 경우는 긴급성 요건을 충족시키지 못한다는 고려에 따른 것으로 보입니다.”라고 주장하였습니다. 그러나, 앞에서 지적한 것처럼, ‘경제적인 이유 때문에 실시가 필요한 경우에 강제실시권이 발동되어서는 아니된다’는 것은 통설이 아니라, “특히 경제적인 이유에 의해 본조의 裁定을 행하는 경우에는 신중을 기할 필요가 있을 것이다”라는 견해가 있을 뿐입니다. 또한, 본건 청구는 글리벡의 약가가 비싸다는 것만을 이유로 한 바 없으며(이에 대해서는 다음 절에서 상술합니다), 나아가 피청구인은 ‘경제적 이유’를 ‘약가가 비싸다는 것‘만으로 한정하여 이해하고 있는데, 이것은 경제적 이유를 논하는 학설과 맥락이 다른 것입니다.

따라서, 약가가 비싸다는 이유만으로 강제실시권이 허용되어서는 아니된다는 것이 통설이라는 피청구인의 주장은 근거가 없으며 사실과 다른 것입니다. 갑제72호증으로 제출하는 일본 사단법인 발명협회의 ‘공업소유권법축조해설(제14판)’ 230면에는 “공공의 이익을 위해 특히 필요가 있을 때”를 해석하면서,『발전(發電)에 관한 발명에서 그 발명을 실시하면 발전원가가 현저하게 감소하여 수요자의 부담이 반감되는 경우』를 상정하고 있습니다.

한편, 피청구인은 을제6호증 土肥一史 교수의 의견서를 참조하면서 공공의 이익을 위한 강제실시권의 발동은 ‘약가가 국민 누구도 구입할 수 없는 정도의 비싼 가격이어서 종국적으로 그 의약품이 시장에 공급되고 있는 않는 것과 마찬가지인 경우에나 적용될 수 있다’고 주장하고 있습니다. 여기서 우선 주목하여야 할 것은, 을제6호증의 의견서는 우리 특허법 107조1항3호의 요건에 대한 의견이 아니라, 일본 특허법에 규정된 요건 또는 우리 구특허법 규정의 해석 의견에 불과하다는 것입니다. 즉, 공공의 이익을 위해 필요한 경우에도 그것이 “特히” 필요할 때에만 재정청구가 가능한 법제도 규정에 대한 해석 의견이라는 것입니다. 나아가, 을제6호증의 의견 내용은 ‘공익상 特히 필요한 경우’를 “불실시 또는 불충분한 실시에 대한 제재”와 혼동한 것으로 보입니다. 즉, ‘약의 가격이 누구도 구입할 수 없을 정도로 높아서 그 의약품이 시장에 공급되고 있는 않는 것과 마찬가지의 경우‘라 함은, 형식적으로는 특허발명이 실시되고 있으나 실질적으로는 특허발명이 실시되지 않는 경우 또는 적당한 실시가 이루어지지 아니한 경우를 말하는데, 공익을 위한 강제실시를 이와 같이 한정하여 해석하는 것은, 위의『발전(發電)에 관한 발명에서 그 발명을 실시하면 발전원가가 현저하게 감소하여 수요자의 부담이 반감되는 경우에 공익을 위해 특히 실시할 필요성이 있다』를 설명하지 못하고, 법규정상 별도로 조문화되어 있는 제도를 해석론을 통해 하나의 제도로 통합하려는 독자적인 입론에 불과한 것입니다. 불실시를 이유로 한 강제실시는 그 목적이 제3자에게 실시권을 부여하는 데에 있는 것이 아니라 당해 특허발명의 실시를 통해서 국내 기술의 발전을 도모하는 데에 있는 것이며(청구인 제출 참고자료 9, ‘특허발명의 강제실시’, 정상조, 서울대법학 제40권제1호, 1999, 284면), 부적당한 실시의 경우도 이와 같은 맥락에서 파악할 수 있을 것입니다. 이에 비하여, 공공의 이익을 위한 강제실시는, 특허권자 이외의 제3자의 실시를 통해(즉, 특허권의 독점권에 제한을 가하여) 공공의 필요성을 충족하는 데에 그 주된 목적이 있다 하겠습니다. 이것은, 청구서 제6면에서 밝히 바와 같이, (1) 특허발명이 적당하게 실시되고 있는 경우에도 공공의 이익을 확보하기 위해 불충분한 경우가 있다는 점과, (2) 특허발명이 공익상 필요한 경우에는 그 발명이 특허권자에 의해 실시되고 있느냐 그렇지 않느냐를 묻지 않는다는 점에서 양제도가 다르다는 사실로부터도 쉽게 확인할 수 있습니다.

따라서, 을제6호증의 위와 같은 의견내용과 이를 기초로 한 피청구인의 주장은 근거가 약한 독자적인 견해에 불과한 것이어서, 특허법 107조1항3호 소정의 강제실시제도의 실체적 요건을 해석하는 데에 참고로 하기 어렵다 하겠습니다.

3. 글리벡의 접근성 문제

피청구인은 “글리벡을 현재 환자들의 수요에 맞추어 공급하고 있으며, 앞으로 공급할 계획을 세워두고 있으므로, CML 환자들의 위 약제에 대한 접근성은 전혀 제한되지 않으며(답변서 40면), 글리벡 약가가 지나치게 높다고 청구인이 주장하는 것은 연구개발비 등을 근거로 약가를 한정하여야 하므로 주장의 근거가 없고, 국민건강보험법령 등에 따라 약가를 적법하게 산정하여 약제결정신청을 하였고, 2002. 3. 4.에는 선진 7개국에서 결정된 약가의 평균 금액인 캅셀당 28,509원보다 4,000원 가까이 할인된 금액으로 조정신청을 하였으며, 약가 10%에 해당하는 금액을 환자들에게 지원하겠다고 하였으므로, 이러한 사정 하에서 청구인들이 약가를 문제삼아 접근성이 제한된다고 주장하는 것은 타당하지 않다.“고 주장하고 있습니다.

청구인들이 본건 강제실시를 청구할 당시부터 지금까지 글리벡이 일부 환자들에게 무상으로 제공되고 있음은 주지의 사실입니다. 그러나, 이러한 무상공급은 피청구인이 요구하는 가격에 글리벡 보험 약가가 결정되도록 하기 위한 임시방편에 불과한 것임은 청구서에 이미 밝힌 바와 같습니다(예컨대, 청구서 11, 12, 15면). 다시 말하면, 피청구인은 환자들의 글리벡 약에 대한 접근권을 보장하기 위해 글리벡을 한시적으로 무상공급하고 있지 않다는 것입니다.

피신청인의 글리벡 ‘결정 약제의 조정 신청‘에 대해 2002. 5. 8. 약제전문위 2차 회의에서는, 기존의 정부고시가(17,862원)를 유지하되 6개월 후에 약가를 다시 논의하는 것으로 결정하였으며, 그 후 보험약가와 보험적용 범위에 대한 의결권을 가지고 있는 건강보험정책심의위원회(이하, ’건정심’이라 함)에서 글리벡 약가 등을 논의하였으나 결론을 내지 못하였고 계속되는 건정심 회의에서 약가 문제가 난항을 거듭하자, 건정심에서는 정부대표(보건복지부 보험연금국장 문경태),  가입자 대표(민주노총 정책실장 유병홍), 공급자대표(병협 이사 이석현), 공익대표(보건사회연구원 조재국)을 중심으로 협상대표단을 구성하여 노바티스와 약가 협상을 하였고, 협상대표단과 노바티스 사이의 1차 협상을 거친 후에도, 2002. 6. 25. 건정심위 제12차 회의에서 피청구인은 ’이후 글리벡 약가 재검토를 할 때, 23,045원으로 약가를 조정한다는 것을 전제로 하지 않으면, 정부의 글리벡 보험약가 고시가를 수용하지 않겠다‘는 입장을 주장한 바 있습니다. 협상대표단에 참가한 자의 전언에 따르면, 노바티스는 “글리벡 가격은 노바티스가 단독으로 결정하는 것이 아니라 국제제약산업협회 내부에서 정하는 사항이라 자신들도 함부로 약가를 낮출 수 없다”는 발언을 하였으며, 심지어 “자신들이 원하는 가격에 약가가 고시되지 않으면 한국 시장을 포기하고 철수할 수도 있다“는 주장까지 하였다고 합니다. 피청구인 노바티스는 1999년 7월 이식거부 반응 억제제인 ’산디문 네오랄‘이라는 약을 국내에 들여오면서 약값을 낮추면 약을 팔지 않겠다고 보험 등재를 거부하여 한국 시장을 포기한 바가 있기 때문에(갑제73호증), 노바티스의 이러한 발언은 단순한 약가 협상 전략 이상의 함의가 있는 것으로 생각됩니다.

2001. 11. 19. 글리벡 보험약가가 고시된 이후, 7개월이 넘게 고시가 수용을 거부해 오고 있던 노바티스는 최근 ‘만성백혈병환우회’를 통해 CML 환자들과 접촉하면서 자신들이 주장하는 글리벡 가격에 환자들이 동의를 하면 약가의 10%를 환자들에게 보상하고 만성기 환자 등에 대한 보험적용 범위가 결론이 날 때까지 글리벡을 무상으로 공급하겠다고 회유하고 있습니다. 보험 적용범위 확대 문제는 피청구인 스스로 적응증을 추가함으로써 쉽게 해결될 수 있는 것이어서, 환자들을 회유하는 수단으로 남겨두기 위해 이러한 노력을 의도적으로 게을리한 것이 아닌가 의심이 들며, 약가 10%의 보상 문제 역시 환자들과 국민세금 부담으로 지불된 돈을 정상적인 정책 경로를 굳이 거부해가면서까지 자신들이 보상하는 형태로만 고집하는 것은, 사안의 본질을 감추려는 의도와 고가의 약가 또는 전세계 단일가를 고수하려는 피청구인의 독자적인 정책에 집착한 것이고, 이것은 글리벡에 대한 접근성 문제보다 높은 약가 정책이 피청구인에게 얼마나 더 중요하게 작용하고 있는지 보여주는 반증이라 할 것입니다.

이러한 사정들을 종합해 볼 때, 피청구인 노바티스는 환자들의 글리벡에 대한 접근권은 전혀 고려하지 않은 채 약가를 고집하고 있고, 헌법 제36조제3항(보건에 관한 권리)에 따라 국민의 건강생활을 위해 국가가 종합적이고 체계적인 보건의료정책을 수립해서 시행하는 국가의 보건의료정책을 무시함으로써, 우리 국민의 건강하게 살 권리를 위협하고 있습니다.

피청구인은 ‘결정 약제의 조제 신청’에서 제시한 가격이 외국 7개국(일본, 프랑스, 이탈리아, 영국, 독일, 미국, 스위스)의 공장도가 비율보다 4,000원이 더 싸다고 주장하고 있습니다. 외국 7개국의 공장도가 비율을 비교하여 산정하는 ’상대비교가 방식‘은 외국 7개국의 공장도 출하가격을 기준으로 하는데, 이것은 해당 국가의 약가책자에 기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진 등을 제외한 금액으로 - 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%, 일본의 경우는 82%로 하며, 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진에 의해 정해집니다. 그러나, 갑제74호증에 따르면, 아직 독일과 프랑스에서는 글리벡 약가가 약가책자에 수재되지 아니하였고, 이탈리아는 약가수재 금액을 확보하지 못한 상태이어서 노바티스가 주장하는 가격의 진위여부를 확인할 수 없는 상황입니다.

글리벡 보험약가와 관련하여 이보다 더 중요한 사실은 글리벡의 약가 결정은 외국 7개국을 기준으로 한 ‘상대비교가 방식’으로만 결정될 수 있는 것이 아니라는 점입니다. ‘약제의 상한금액의 산정기준‘의 ’3-(사)‘에 따르면, 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 동 기준에도 불구하고 약제전문위원회의 의견을 들어 상한금액을 별도로 산정할 수 있습니다. 이것을 ’상한금액 별도 산정 방식‘이라 하는데, 약제전문위원회는 글리벡의 상대비교품목으로서, 동일효능(만성골수성백혈병)과 유사약리기전 품목에 해당하는 Hydroxyurea 500㎎, 하이드리아캅셀(594원), Thioguanine 40㎎, 란비스정(1천588원), Busulfan 2㎎, 미레란정(297원)과 유사효능(기타 백혈병)과 유사약리기전 품목에 해당하는 Chlorambucil 2㎎, 류케란정(328원), IdarubicinHCl 10㎎, 자베도스캅셀(10만5천930원)을 참조로 상대비교가(1만1천370원)의 150%에 해당하는 수준으로 글리벡 보험약가의 상한액을 결정한 바 있으며, 이에 따라 보건복지부 장관은 2001. 11. 19. 글리벡의 보험약가 상한액을 1만7천862원으로 최종 고시하였던 것입니다. 약제전문위에서 결정한 17,000원대의 글리벡 가격은 심사평가원에서 제시한 가격 14,000원을 뚜렷한 이유없이 1.5배 인상함으로써 많은 의혹이 제기되었는데(갑제73호증), 이것은 청구서 15면에서 밝힌 바와 같이 노바티스로 하여금 고시가를 최대한 수용하게 하려는 정책적 고려가 작용했던 것입니다. 청구인들이 청구서 16-17면에서 밝힌 바와 같이, 정부의 고시가 조차도 백혈병 환자에게는 쉽게 접근이 어려운 높은 가격임에도 불구하고, 고시가를 8개월 이상 거부하고 있는 피청구인들을 ’글리벡 약에 대한 환자들의 접근권‘과 결부시켜 이를 긍정하는 것은 더 이상 논의할 필요가 없다 하겠습니다.

피청구인은 글리벡의 약가는 제조원가 뿐만 아니라 연구개발비 등을 함께 고려하여야 한다고만 주장할 뿐, 글리벡 개발에 소요된 비용이 얼마이고 글리벡의 가격이 얼마로 하는 것이 적정한지 밝히지 않고 있습니다. 피청구인이 제출한 을제6호증에 따르면(번역문 3면의 각주 3), 신약의 평균 개발 비용은 2억 3100만달러 수준입니다. 그런데, 노바티스의 2001년 연차 보고서(갑제75호증)에서 보는 것처럼, 글리벡은 8개월만에 2억5천7백만 CHF(미화 1억7천6백만 달러)의 매출을 올렸고, 노바티스의 투자 관계 발표 자료(갑제76호증)에 따르면 2002년 1/4 분기에 글리벡 매출은 1억8천3백만 CHF (미화 1억9백만 달러)에 달합니다. 즉, 글리벡의 매출액은 1년 사이에 2억8500만달러를 기록하여 이미 신약의 평균 개발 비용 2억 3100만달러를 상회하고 있습니다. 또한, 글리벡의 개발은 노바티스 독자적인 노력으로 이루어진 것이 아니라, 미국의 오레곤 암 센터의 드루커 박사(Dr. Druker) 등 많은 연구자와 과학자들의 공동 개발을 통해 이루어졌고(갑제77호증, 갑제78호증), STI571이 합성되기 훨씬 이전에 많은 과학자들의 기초 연구가 있었기 때문에 가능하였음은 을제1호증을 통해 피청구인 스스로 인정한 바와 같습니다. 또한, 글리벡의 개발에는 많은 환자들의 노력도 포함되어 있고(갑제79호증), 미국에서는 희귀의약품으로 지정을 받아서 임상실험과 연구개발비에 대해 상당한 세금혜택 지원을 받은 것은 물론 비영리 단체와 연구기관의 자금 지원을 받아 이루어진 것입니다(갑제80호증 내지 갑제82호증). 따라서, 글리벡의 개발비용 가운데 피청구인 노바티스가 직접 부담한 개발비용은 신약의 평균 개발 비용인 2억 3100만달러보다 더 작을 것이며 제조원가 등을 고려한다고 하더라도 노바티스는 글리벡에 대한 개발 비용을 충분히 회수하였음이 분명합니다. 이러한 점에 비추어 볼 때, 피청구인이 “이 사건 특허발명에 들인 노력과 비용을 합리적인 범위 내에서 회수할 수 있도록 하는 것도 간과할 수 없는 가치”라고 한 점은 이건 특허발명에 대해 강제실시를 허여하더라도 피청구인의 개발 비용 회수에는 문제가 없다는 점을 역설하는 것이라 할 수 있습니다.

4. 사회보장제도와 환자의 수

피청구인은 사회보장제도라는 것이 개개의 법률들과 그러한 법률들의 각 관련 규정에 의하여 뒷받침되어 성립되는 것이라는 점을 간과하고 있습니다. 특허법상의 강제실시 제도라는 것도 이러한 관련 규정의 하나일 따름입니다. 그러므로 마치 강제실시권 재정 신청 제도와 사회복지정책이 서로 아무런 관련 없이 별개로 성립하는 제도인 것처럼 주장하는 피청구인의 주장은, 강제실시권 제도가 공공의 이익을 위하여 필요한 경우, 가령 이 사건에 있어서와 같이 국민의 보건과 건강에 직결되는 사안의 경우에 해당 특허발명의 실시가 보건복지의 주요 내용을 구성하게 된다는 점을 도외시한 부당한 주장이라 할 것입니다.

또한 피청구인은 공공의 이익을 위하여 강제실시권의 재정 신청을 할 수 있는 청구인은 공공기관에 국한되는 것처럼 오해하여 주장을 전개하고 있으나, 피청구인의 이러한 사고 구조는 19세기 경찰국가적인 국가관에 입각한 시대착오적인 주장으로서, 20세기 이후 공익과 관련된 제반 문제는 ‘공공영역’(public sphere, Öffentlichkeit)의 문제로 환원되는 점을 모르고 하는 주장인 것입니다. 더욱이 이러한 공공영역이란 비영리단체(NPO), 비정부단체(NGO), 자원봉사단체 등 시민들이 자발적으로 참여하여 형성하는 조직이나 단체, 모임, 그리고 개인들로 이루어지는 공간으로서 국가나 시장 양자와는 구별되는 그 독자적 의의가 강조됩니다. 여기서는 불특정인들이 사적인 이해관계에 얽매이지 않고 공적인 문제에 함께 참여하여 공익 실현에 노력하게 되는 것입니다. 이러한 공공영역의 중요성에 대해서는 한나 아렌트나 위르겐 하버마스도 일찍이 강조한 바 있습니다. 청구인들이 이 사건 특허발명에 대해 강제실시권의 재정 신청을 하게 된 것도 이러한 공공영역의 구축․전개라는 취지에 입각하여 공익 구현을 위한 목적 때문인 것입니다.

한편 피청구인은 이 사건 특허발명이 국민의 보건과 건강에 관련된 것이라는 점을 인정하면서도 현재 CML가 발병한 환자수가 상대적으로 적다는 점을 거론하면서 공익상의 필요성을 부인하고 있습니다. 그러나 CML 환자는 현재 발병되어 고통받고 있는 환자의 수만이 고려되어서는 안됩니다. 왜냐하면 CML은 발병되어 고통받다가 사망하는 환자의 비율이 높은 혈액 세포암으로서, 매년 계속적으로 새로운 CML 환자가 발생하고 있고, 이미 과거에 발병되어 사망한 환자수의 누계를 잡아보면 그 환자의 숫자가 많은 질병입니다. 더구나 글리벡은 CML 환자에게만 적용되는 것이 아니라 GIST(위장기질암)에 대해서도 최근 승인된 바 있으며(갑제69호증), 다른 혈액암 환자에게도 확대될 가능성이 있습니다. 전염병이라는 것은 짧은 기간 일시적으로 발병되는 것임에 비하여 CML은 장기적으로 계속하여 매년 새로운 환자가 발생하고 또 환자 중에서 일정 비율은 매년 계속해서 사망하는 치명적인 질병이기 때문에, 오히려 전염병보다도 훨씬 사회 전반에 미치는 파급효과가 심대한 질병인 것입니다. 그렇기 때문에 종래 법정 전염병으로 지정된 거의 대부분의 질병에 관해서는 그 치료약이 완비되어 있고, 또한 그러한 치료약들에 대한 특허권이 만료되어 공유(public domain) 상태에 놓여 있는 현 상황 아래에서는, CML과 같이 장기간 지속적으로 발병하는 질병이야말로 국민의 보건과 건강을 위하여 강제실시권의 재정 신청이 인정되지 않으면 안되는 질병이라 할 것입니다.

5. 강제실시 허여와 TRIPs 협정 위반 문제

피청구인은 “이 사건 청구가 인용되어 통상실시권 허여의 재정이 이루어지는 경우, WTO/TRIPs 협정의 당사국들로부터 위 협정의 위반의 주장이 제기될 가능성이 있다”고 주장하고 있습니다.

그러나, 이건 청구의 인용은 특허법 제107조1항3호의 규정에 따른 것이고, 2000 WTO/TRIPs 지적재산권법령 검토회의 결과 보고서(갑제83호증)에서 우리 정부 대표단은 ‘특허법 제107조는 TRIPs 제31조의 규정에 부합된다’고 답변하여, 2000년 6월 TRIPs 이사회 법령검토 결과 TRIPs 협정상 특정의무의 이행을 강제당하거나 새로운 의무를 진 바도 없으며, 특허법 제107조가 협정 의무를 위반하고 있다는 지적이나 결론이 내려진 바도 없습니다. 요컨대, 우리 특허법 제107조는 TRIPs 규정에 부합하는 것이고, 따라서 특허법 107조에 따른 재정청구의 인용은 협정 위반의 문제를 발생하지 않습니다. 또한, 협정상의 의무를 위반하지 않는 경우에 제기될 수 있는, ‘합리적 기대의 보호’ 등을 이유로 한 ‘비위반 제소’의 문제는 TRIPs 협정에 적용되지 아니한다는 사실은 앞에서 밝히 바와 같고, 후술하는 것처럼, ‘각 회원국은 강제실시권을 부여할 권리를 가지고 강제실시권을 부여할 조건을 결정할 자유가 있다’고 천명한 도하 각료선언문에 비추어 볼 때에도, 피청구인이 이건 청구의 인용으로 인해 TRIPs 협정 위반 문제가 생길 수 있다고 주장하는 것은 오히려 협정상 부여된 각 회원국의 권리와 주권을 침해하는 것이어서 부당합니다.

피청구인 노바티스는, 1997년 미국 연방무역위원회(FTC)로부터, 유전자 치료와 관련된 미국 특허 번호 제5,399,346호와 미국 특허 출원 번호 제07/365,567호의 계류 중인 모든 분할 출원, 계속 출원, 동시계속 출원과 기간연장 출원 및 재발행 특허, 시토킨(Cytokine)과 관련된 세계 전역에서 출원 중이거나 또는 등록된 특허 또는 특허 출원, 혈우병 치료와 관련된 기술정보와 노하우 등에 대하여 포괄적으로 강제실시를 당한 바 있습니다(갑제84호증). 이에 대해 노바티스는 미국이 TRIPs 협정을 위반하였다는 문제 제기를 한 바도 없고, 다른 회원국이 이를 이유로 미국에게 협정 위반이나 비위반 제소를 한 사실도 없습니다.

결론적으로, 이건 청구를 인용할 것인가의 결정은 특허법 107조1항3호의 요건을 해석함으로써 판단하면 족한 것입니다.

6. 소결론

이상의 논의를 종합하면, 특허법 107조1항3호 소정의 ‘공공의 이익을 위한 필요성’을 판단할 때에는, 당해 특허와 관련된 질병의 치명성과 특허 의약품의 복용 기간(피청구인도 을제1호증에서 인정하고 있는 바와 같이 이건 특허와 관련된 글리벡 의약품은 전세계적으로 약 25,000명 이상의 목숨을 앗아가는 질병을 치료할 수 있다는 점과, 글리벡은 완치약이 아니기 때문에 환자는 골수이식을 받을 때까지 살아있는 평생 동안 글리벡을 복용해야 한다는 점이 이러한 사정에 고려되어야 합니다), 당해 특허권에 의해 보호되는 의약품의 가격(피청구인이 정상적인 절차로 정해진 정부 고시가를 수용하지 않는 것은 물론 정부 고시가나 노바티스가 주장하는 글리벡 가격 어느 것도 환자들이 구입할 수 있는 현실적인 가격이 아니라는 점을 고려해야 합니다), 특허권자가 글리벡 공급을 위한 정책이나 그간의 행위들, 환자들의 현재 상태와 요구, 대체수단의 존재 여부(피청구인이 인정하고 있는 바와 같이, 글리벡은 인터페론과 비교가 되지 않을 정도로 부작용이 적고 효과가 우수하다는 점은 대체수단이 존재하지 않음을 반증하는 것입니다), 강제실시를 허여함으로써 침해되는 특허권자의 이익과 강제실시를 통해 얻게 되는 공공의 이익의 비교 형량, 글리벡 의약품의 안정적인 공급 가능성 등을 고려하여야 합니다.

Ⅴ. 비상업적 실시

1. 피청구인 주장의 부당성 및 모순성

피청구인은 답변서에서 청구인들이 비상업적 실시에 관하여 필요한 사실에 관한 주장과 입증을 전혀 하지 않고 있을 뿐만 아니라, 오히려 이 사건 특허발명을 영리목적으로 사용할 의사를 표시하고 있다는 주장을 하고 있습니다.

그러나 특허법 제107조는 재정을 청구하고자 하는 특허발명이 공공의 이익을 위하여 필요하다고 인정되더라도 그 발명의 실시목적은 비상업적이어야 한다는 점을 규정한 것입니다. 따라서 청구인들이 이 사건 신청을 하기에 이른 사실관계와 그 취지, 그리고 청구인들의 면면을 종합하여 비상업적 실시 목적으로 평가되면 되는 것이지, 비상업적 실시에 관하여 필요한 사실을 주장, 입증할 필요가 없는 것입니다. 더구나 특허법 제107조는 “특허발명을 실시하려는 자”가 비상업적 실시 목적으로 공익상 필요한 발명의 재정 신청을 할 수 있다고 규정하고 있는데, 만일 피청구인의 위 주장대로 비상업적 실시에 관하여 필요한 사실을 주장, 입증하라고 요구하는 것은 특허발명을 실시하려는 자가 아니라는 것을 주장, 입증하라고 강요하는 것과 마찬가지의 결과가 된다고 할 것입니다.

오히려 피청구인은 위 답변서 다른 부분에서 청구인들의 이 사건 재정신청이 비상업적 실시를 목적으로 하고 있다는 점에 대하여, 아래에서 보는 바와 같이 자인한 바 있다고 하겠습니다.

첫째, 청구인들이 주축이 되어 활동하고 있는 만성백혈병환자대책위와 공동대책위원회의 그간의 활동에 대하여 피청구인은, “이러한 일련의 상황은 이 사건 청구인들을 포함한 시민단체들 역시 CML 치료에 관한 문제가 본질적으로 건강보험 등 국가의 사회보장 제도에 의하여 해결되어야 할 문제라는 점을 현실로 인식하고 있다는 점을 잘 보여주는 것”이라고 주장하면서, 따라서 이 사건 특허권에 대한 裁定에 의한 强制實施權의 設定으로 해결될 성격의 문제가 아니라고 주장하고 있습니다. 이러한 피청구인의 인식은, 상위개념으로서의 사회보장제도라는 것이 재정에 의한 강제실시권 설정에 의하여 뒷받침된다는 점을 간과한 부당한 주장이라 할 것이지만, 청구인들이 사회보장 제도의 충실화를 위하여 이 사건 신청을 하고 있다는 점을 피청구인 스스로도 인정하는 것이라 할 것이므로, 결국 청구인들이 사회보장 제도의 충실화라는 ‘비상업적 실시’를 목적으로 이 사건 신청을 하였다는 점을 자인하고 있는 것입니다.

둘째, 피청구인은 청구인들 중 “어느 누구도 이 사건 특허발명을 실시할 인적․물적 자원이나 시설을 갖추지 못하여 통상실시권이 허여되더라도 이 사건 특허발명을 실시할 능력이 없다”고 주장하면서도, 다른 한편으로는 ‘비상업적 실시’를 한다는 점에 대하여 주장, 입증을 하지 않는다는 상호 모순된 주장을 하고 있으나, 오히려 피청구인은 이 사건 청구인들인 ‘건강사회를 위한 약사회’, ‘사단법인 인도주의실천 의사협의회’, ‘평등사회를 위한 민중의료연합’의 면면을 살펴보고서 청구인들이 ‘비상업적 실시’를 할 주체라는 점을 알기 때문에 이러한 모순된 주장을 펼치고 있는 것이라고 하겠습니다. 요컨대, 피청구인은 답변서의 앞부분에서는 이 사건 특허발명을 실시할 능력이 없다고 주장하면서, 뒤에서는 거꾸로 청구인들이 비상업적 실시를 할 지가 의심스럽다면서 이 사건 특허발명의 실시능력을 인정하는 듯한 상호 모순된 태도를 보이고 있는 것입니다.

따라서 피청구인의 이러한 일련의 주장 사실들을 종합하여 보건대, 피청구인이야말로 청구인들이 이 사건 특허발명을 ‘비상업적 실시’를 할 것이라는 점을 피청구인도 스스로 수긍하고 있다는 점을 여실히 보여주는 것이라 하겠습니다.

Ⅵ. TRIPs 협정과 도하 각료선언문

피청구인은 “도하 각료회의 선언문이 HIV/AIDS, 결핵, 말라리아 등의 전염병을 특별히 언급하고 있다(피청구인 2002. 6. 11. 답변서 28면)”는 점 등을 들면서, “TRIPs 협정과 도하 각료 선언문은 ‘전체로서의 공공의 이익을 위하여 행동하는 정부의 입장에서 강제실시권을 허여할 현실적인 필요성이 존재하는 경우를 제외하고는 강제실시권이 인정되어서는 아니된다는 것을 기본 원칙으로 하고 있다(피청구인 2002. 6. 11. 답변서 29면)”고 주장하고 있습니다. 그러나, 이러한 주장은 TRIPs 협정문이나 각료 선언문의 문장이나 문맥에 나타나 있지도 아니한 사항을 지나치게 자의적으로 왜곡하는 것일 뿐만 아니라, 각료 선언문을 그 문맥과는 정반대로 해석한 것입니다.

1. 도하 각료선언문의 법률적 의미

조약이나 협정의 해석은 “조약문의 문맥 및 조약의 대상과 목적으로 보아 그 조약의 문맥에 부여되는 통상적인 의미에 따라 성실하게 해석하는 것”이 원칙입니다. 이것은 ‘1980. 1. 27. 조약 제697호로 국내에 발효된「조약법에 관한 비엔나 협약」(이하, ’비엔나 협약‘이라 함)’ 제3절(조약의 해석) 제31조(해석의 일반규칙) 제1항에 그대로 나타나 있으며, 도하 각료선언문 5(a)절에도 이와 동일한 취지의 선언이 있습니다. 한편, 비엔나 협약 31조3항에는 조약문의 문맥과 함께 ‘(a) 조약의 해석 또는 그 조약 규정의 적용에 관한 당사국간의 추후의 합의’, ‘(b) 조약의 해석에 관한 당사국의 합의를 확정하는 그 조약 적용에 있어서의 추후의 관행’을 반드시 참작하도록 하고 있습니다.

There shall be taken into account, together with the context: (a) any subsequent agreement between the parties regarding the interpretation of the treaty or the application of its provisions; (b) any subsequent practice in the application of the treaty which establishes the agreement of the parties regarding its interpretation;

도하 각료선언문은 아프리카 그룹의 발의로 2001. 6. 20. TRIPs 이사회에서 논의가 시작되어, TRIPs 이사회의 일반 이사회(General Council)에 대한 권고, 일반 이사회의 각료 회의 보고라는 정상적인 절차를 통해 수개월간의 논의를 거친 후, WTO 의사결정 구조에 따라 도하 각료선언의 형태로 채택되었습니다. 이것은 ‘세계무역기구 설립을 위한 마라케쉬 협정(이하, ‘WTO 협정’이라 함)‘ 제4조1항(각료회의는 회원국이 요청하는 경우, 이 협정과 다자간무역협정[TRIPs 협정도 포함됨]의 구체적인 의사결정 요건에 따라 다자간무역협정의 모든 사항에 대하여 결정을 내릴 권한을 갖는다)과 제9조1항(세계무역기구는 1947년도 GATT에서 지켜졌던 총의(consensus)에 의한 결정 관행을 계속 유지한다)에 따른 ’세계무역기구의 결정‘이라 할 수 있습니다. 따라서, 이러한 WTO의 결정은 앞에서 지적했던 비엔나 협약 31조3(a)항에서 말하는 ’조약의 해석 또는 그 조약의 적용에 관한 당사국간의 추후의 합의‘에 해당하는 것입니다.

또한, WTO 협정 제9조2항에 따르면, 각료회의와 일반이사회는 이 협정과 다자간무역협정의 해석을 채택하는 독점권인 권한을 가집니다. 한편, DSU 제3조2항에 따르면, 분쟁해결기구(DSB; Dispute Settlement Body)의 권고와 평결(ruling)은 해당 조약에 규정되어 있는 권리와 의무를 첨가하거나 경감할 수 없도록 되어 있습니다. 즉, DSB의 역할은 국제법 해석의 일반 원칙에 따라 조약의 현행 규정을 명백히 하는 것입니다. 각료선언과 같은 ’추후의 합의‘는 체약국들의 의도를 반영하는 것이고 조약의 실제 조문을 해석하는 데에 사용될 수 있습니다. 도하 각료선언문의 협상에 참여했던 여러 기구들은 수임된 권한을 가지고 있기 때문에, 도하 각료선언문은 GATT/WTO 체제의 특징이라 할 수 있는 합법적인 절차의 협상과 논의의 결과물인 것입니다. 이와 같이 GATT/WTO의 합법적인 절차를 거쳐 채택된 선언문은 GATT/WTO 조약의 실체적인 조약을 해석하는 데에 사용되어 왔습니다. 예를 들어서, 싱가포르 각료선언문(Singapore Ministerial Declaration)을 그 후의 분쟁사건에서 항소기구 보고서가 자신의 판단을 지지하는 근거로 사용한 바 있습니다.

Robert Howse, Adjudicative Legitimacy and Treaty Interpretation in International Trade Law: The Early Years of WTO Jurisprudence, in the EU, the WTO, and the NAFTA: Towards a Common Law of International Trade 59 (J.H.H. Weler ed., 2000) 참조.

WTO Appellate Body Report, United States-Import Prohibition of Certain Shrimp and Shrimp Products, WT/DS58/AB/R at 50, 12th October 1998 참조.

따라서, 강제실시와 관련하여 TRIPs 협정을 해석하는 데에는 협정문의 문맥에 부여되는 통상적인 의미에 따라 성실하게 해석하되 도하 각료선언문을 반드시 참작하는 것이 도하 각료선언 이후의 TRIPs 협정 해석에 적용되는 원칙인 것입니다.

2. 도하 각료선언문의 해석

도하 각료선언문은 그 제목을 “TRIPs 협정과 공중의 건강에 대한 선언(Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health)”이라고 하여, “지적재산권”, “특허권”, “유행병”, “필수의약품”, “의약품의 가격”과 같은 한정된 의미의 용어를 사용하지 않고 있습니다. 즉, 도하 각료선언문은 이것이 특수한 상황에만 국한된 선언이 아니라, TRIPs 협정 전체와 공중의 건강에 대한 포괄적인 의미의 선언임을 천명한 것입니다.

각료선언문 4절은 “회원국이 공중의 건강을 보호하기 위한 조치를 TRIPs 협정이 '방해하지 않으며 방해할 수 없다'는 점에 합의한다(We agree that the TRIPS Agreement dose not and should not prevent Members from taking measures to protect public health).”라고 합의(agree)라는 문구를 사용하여 이 선언이 비엔나 협약 3조3항(a) 소정의 ‘추후의 합의’에 해당함을 재차 확인하였고, “공중의 건강을 보호하기 위한 WTO 회원국의 권리 특히, 의약품의 모든 자에 대한 접근권을 높이기 위한 WTO 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 협정이 해석되고 이행될 수 있으며 그렇게 되어야 한다는 점을 확인한다(we affirm that the Agreement can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO Members' right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all.”고 분명히 선언하였습니다. 각료선언문 5(b)절에서는 “각 회원국은 강제실시권을 부여할 권리를 가지고 강제실시권을 부여할 조건을 결정할 자유가 있다(Each Member has the right to grant compulsory licences and the freedom to determine the grounds upon which such licences are granted).“고 밝혔습니다.

따라서, ‘정부의 입장에서 강제실시권을 허여할 현실적인 필요성이 존재하는 경우를 제외하고는 강제실시권이 인정되어서는 아니된다는 것이 기본원칙’이라는 피청구인의 주장은 “각 회원국은 강제실시권을 부여할 조건을 결정할 자유가 있다”고 밝힌 각료선언문을 완전히 정반대로 해석한 것입니다. 또한, TRIPs 협정문을 보더라도 협정문 그 어디에도 피청구인의 주장과 같은 문맥의 규정은 존재하지 아니합니다. 또한, 도하 각료선언문에서 ‘공중의 건강을 보호하기 위한 WTO 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 협정이 해석되고 이행되어야 한다’고 한 점은 TRIPs 협정문으로부터 반드시 명백하게 도출된다고 보기 어려운, 새로운 해석과 합의라는 점에서 도하 각료선언의 또 다른 의의를 찾을 수 있습니다. 요컨대, ‘지적재산권의 보호와 시행은 … 권리와 의무가 균형을 잡도록 기여하여야 한다’는 TRIPs 협정 제7조의 ‘목적’ 규정과 ‘협정 규정과 양립하는 한 공중의 건강과 영양을 보호하기 위해 필요한 조치를 채택할 수 있다’는 협정 제8조의 ‘원칙’ 규정에 따라 ‘강제실시’를 해석하는 경우에도, ‘공중의 건강을 보호하기 위한 회원국의 권리를 지지하는 방식’으로 해석하여야 하는 것이 도하 각료선언 이후의 TRIPs 협정 해석의 원칙이 된 것입니다. 이와 관련하여, 피청구인이 답변서 31면에서 “도하 각료선언문은 강제실시권을 발동할 수 있는 요건을 열거하고 있을 뿐”이라고 주장한 것은 전혀 근거가 없는 것입니다. TRIPs 제31조는 강제실시를 발동할 수 있는 요건을 열거하는 규정이 아니라, 조건을 부과한 규정입니다(청구서 3면의 ‘ground approach'와 ’condition approach' 참조). 부연하여 설명하면, TRIPs 협정은 특정 요건에만 강제실시가 가능하도록 규정한 것이 아니라, 강제실시를 발동하기 위해서는 이러저러한 조건이 충족되도록 그 조건을 부과한 것입니다. 예를 들어서, 국가 긴급사태를 이유로 특허발명을 강제실시할 경우에는 특허권자와 사전협의를 거쳐야 한다는 조건은 면제되는 대신에 권리자에게 합리적으로 가능한 빠른 시간 내에 통보를 해야 하는 조건이 부과됩니다. 이에 비해서, 공공의 비상업적 사용을 위한 강제실시인 경우에는 비상사태의 경우보다 더 엄격한 통지 조건이 부과되어, 실시사실을 권리자에게 즉시 통보하여야 한다는 조건이 부과되는 것입니다., 더 나아가, 피청구인이 답변서에서 “도하 각료선언문은 TRIPs 협정의 내용을 수정하거나 개정하고 있지 않다”는 주장은 앞서 언급했던, 각료선언의 ‘추후의 합의’로서 가지는 의미와 조약 해석을 위한 기본원칙을 망각하였거나 이를 애써 무시하기 위한 의도적 평가절하에 불과합니다.

도하 각료선언문은 ‘필수의약품’이란 용어를 사용하지 않으며, 강제실시와 관련하여 ‘정부에 의한 실시’로 국한하는 의미의 문맥은 전혀 사용하지 않고 있고, ‘의약품에 대한 접근권’과 관련하여서도, 이것을 ‘in particular'란 표현을 사용하여 그 중요성을 강조하는 데에 그치고, ’limited to' 또는 ‘only in a case of'와 같은 제한적 의미의 표현을 사용한 바도 없습니다. 따라서, 각료선언문은 ’강제실시가 필수의약품의 접근성 문제를 해결하기 위하여 정부에 의한 강제실시’로 국한되지 않음을 천명한 것입니다.

한편, 도하 각료선언문 5(c)절은 “각 회원국은 어떠한 것이 국가 긴급사태나 기타 극도의 위기 상황을 구성하는지 결정할 권리가 있는데, HIV/AIDS, 결핵, 말라리아, 기타 유행병과 같은 공중의 건강이 위기에 처한 상황은 국가의 비상사태나 극도의 위기상황을 의미한다.”고 인정하였습니다. 이것은, 각 회원국은 국가의 긴급사태를 선언하여 특허발명의 강제실시를 할 수 있는 주권을 가지고 있음을 천명한 것이고, 공중의 건강을 보호하기 위한 회원국의 권리를 국가 긴급사태 등에 한정하려는 것이 결코 아닙니다. 도하 각료선언문에서 ‘공중의 건강이 위기에 처한 상황’을 ‘국가 긴급사태나 기타 극도의 위기 상황’을 의미한다고 선언한 것은, 어느 회원국이 국가 긴급사태를 선포한 경우 이를 둘러싼 분쟁에서 국가 긴급 사태의 규명 자체를 둘러싼 논란을 차단하기 위한 것입니다. 또한, 각료 선언문 5(c)절에서 ‘각 회원국(Each Member)'이란 용어를 사용함으로써, 국가 긴급사태를 결정하는 것은 다른 회원국의 개입없이 어느 회원국의 주권 재량에 따라 독자적으로 가능함을 천명하였습니다. 또한, 도하 각료선언문에서 HIV/AIDS만으로 제한하지 아니하고, ‘결핵, 말라리아, 기타 유행병‘이란 표현을 사용하여 국가 긴급사태와 기타 극도의 위기 상황에 대한 특별한 선언을 한 것은, 강제실시권을 부여할 수 있는 조건이 TRIPs 협정문에 해석을 여지를 남긴 채 다소 애매하게 규정되어 있어서(이것은 협정 당사국 사이에 완전한 합의가 되지 않았기 때문이기도 합니다), 그 해석을 둘러싼 논란이 가능하기 때문인 측면도 있고, 다른 한편으로는 그 동안 강제실시 제도와 관련하여 개도국과 선진국 사이의 불평등한 현실과, 강제실시권을 적용하려는 개도국의 시도를 선진국 등에서 무역보복 등으로 압력을 행사해 저지하여 왔다는 사실을 반영한 것입니다. 이와 관련하여, TRIPs 일반이사회에서 의약품과 지적재산권에 대한 논의가 한창이던 2001년 7월 10일 발표된 UN 개발계획의 ‘인간 개발 보고서 2001’는 TRIPs 협정의 공정한 이행이 보장되어야 하며, 협정에서 허용하고 있는 특허의 강제실시와 협정에서 금지하고 있지 않은 병행수입이 실제로 필요한 곳에 제대로 적용되고 있는지 의문을 나타낸 바 있습니다. 도하 각료선언과 관련된 논의 과정에서, 미국은 TRIPs 31(b)조는 27조1항의 특허권에 부속되는 권리이고, 국가 긴급사태는 HIV/AIDS에만 적용된다는 입장을 유지하였는데, 도하 각료선언 이후 이러한 미국의 주장이 더 이상 의미가 없다는 점은 명백합니다.

http://www.undp.org/hdr2001/completenew.pdf

Ⅶ. 대가의 액과 통상실시권의 범위

1. 대가의 액

피청구인은 “국유특허권의처분․관리규정‘은 이미 폐지된 것이어서 이 규정에 따른 대가의 액 산정은 매우 부당하다”고 주장하고 있습니다. TRIPs 협정 제31(h)조는, '권리자는 승인의 경제적 가치를 고려하여 각각의 상황에 따라 적절한 보상(adequate compensation)을 받아야 한다’고 규정하고 있습니다. 그런데, 우리 특허법은 재정실시권에 대하여 법제110조2호에서 단순히 ‘대가(對價)’라고만 하고 있고, 공용수용을 규정하고 있는 106조3항에서는 ‘정당한 보상금‘을 지급하도록 규정하고 있습니다.

청구인들이 제시한 대가의 액 산정은 오히려 피청구인에게 더 유리한 ‘정당한 보상금’에 준하여 계산한 것이고, 이것은 ‘대가’를 둘러싼 TRIPs 협정 위반 논란이 없도록 고려한 것입니다. 또한, 청구인들이 참조한 규정은 특허권의 처분의 경우에 적용되는 것이어서 실시권을 허여하는 것에 비해 기본율이 더 높은 것입니다. 이러한 사실에도 불구하고, 위 규정이 단순히 폐지된 것이라는 이유로 청구인들이 제시한 대가의 액이 매우 부당하다는 피청구인의 주장은 납득하기 어렵습니다.

오히려 피청구인은 어느 정도의 대가의 액이 적절한지 합리적인 근거를 통해 제시하여야 할 것이며, 글리벡의 공장도 가격 (3,600 SFR/120 캅셀)의 진위 여부를 스스로 입증해야 할 것입니다. 이와 관련하여 캐나다의 경우, 대가의 액을 미리 정한 바에 따르도록 하여, 대가의 액을 결정하는 문제로 강제실시의 발동이 지연되는 것을 방지하도록 제도적 장치를 마련하고 있다는 점을 참고할 필요가 있습니다.

2. 통상실시권의 범위

피청구인은 “특허법 제107조 제4항에서 규정하고 있는 바에 따라, 강제실시권의 사용은 국내로만 국한되므로, 이 사건 강제실시권을 실시하여 생산한 메실산 이매티닙 경구제를 외국으로 수출하여서는 아니된다”고 주장하였습니다. 그러나, 특허법 107조4항은 ‘특허청장은 재정을 함에 있어서는 그 통상실시권이 국내수요를 위한 공급을 주목적으로 실시되어야 함을 조건으로 부과하여야 한다’라고 되어 있어서, 강제실시권의 사용이 국내로만 국한되거나 제한되지 아니합니다. 이와 관련하여, 도하 각료회의에서 ‘수출을 위한 강제실시‘ 문제를 TRIPs 이사회에서 금년말까지 검토결과를 내도록 한 바 있습니다.

Ⅷ. 결론

이상 살펴본 것처럼, 피청구인의 답변은 귀청으로 하여금 사실을 오해하여 잘못된 결론에 이르게끔 유도하려는 것이 대부분이고, 특허법 107조1항3호 요건과 관련하여서는 근거가 없는 독자적인 주장을 펼치고 있고, TRIPs 협정과 도하 각료선언문을 그 문구와 문맥에 맞지 않게 해석하는 부당한 주장들을 전개하고 있습니다.

청구인들이 제출한 청구서와 이상의 의견 내용에 비추어 볼 때, 글리벡의 생산과 공급 및 그 약가를 둘러싸고 이 사건 특허등록 제261366호의 특허권자가 행해 온 행위와 사정은, 특정한 상황에 있는 모든 개인에 대한 특허권의 남용이라고 평가할 수 있는 바(여기서 ‘평가할 수 있다’고 한 것은 남용 그 자체는 아니라는 의미를 내포하고 있습니다), 이 사건 신청인에게 특허등록 제261366호에 대한 통상실시권을 허여하는 것은 공익상 필요한 경우 보상을 전제로 한 재산권의 제한을 허용하고 있는 우리 헌법 정신에도 부합되고, 특허권자의 이익 이외의 더 큰 이익을 위해 특허권의 행사를 부분적으로 제한할 수 있도록 한 특허법 제107조 소정의 공공의 이익을 위해 필요한 것이라 하겠습니다. 따라서, 청구의 취지와 같은 재정 결정을 내려주시기를 청구합니다.

입증방법

1. 갑제68호증: 인도 메일박스 사건 항소기구 보고서 AB-1997-5

1. 갑제69호증: 노바티스 GIST 승인 발표 문서

1. 갑제70호증: 청구인들과 헤테로 사이에 체결된 양해각서

1. 갑제71호증: 헤테로 홈페이지 자료

1. 갑제72호증: 공업소유권법축조해설[제14판]

1. 갑제73호증: 주간동아 2001. 8. 2. 기사

1. 갑제74호증: 글리벡 약가 협상단 회의 자료

1. 갑제75호증: 노바티스 2001년 연차 보고서

1. 갑제76호증: 노바티스 2002년 1/4분기 매출액 자료

1. 갑제77호증: 미국립암학회(NCI) 뉴스

1. 갑제78호증: 글리벡 개발의 드루커 박사 공헌 노트

1. 갑제79호증: HHMI 2001년 12월 게시물, ‘글리벡 영광의 날들‘

1. 갑제80호증: 미국 연방무역위원회에서의 James Love 발표 자료

1. 갑제81호증: OHSU 2000. 8. 3. 뉴스

1. 갑제82호증: 미국 식품의약품 안정청 부청장 의회 상원 증언 자료

1. 갑제83호증: 2000 WTO/TRIPs 지적재산권법령 검토회의 결과보고서

1. 갑제84호증: 미국 연방무역위원회 결정문 C-3725

1. 갑제85호증의 1: 안전 수화물 우송 증명서(Shipper's certification for Non-hazardous Cargo)

1. 갑제85호증의 2: Hetero Drugs Limited 선서서

1. 갑제85호증의 3: 비용청구서

1. 갑제85호증의 4: Hetero Drugs Limited (R&D) 분석 검증서

1. 갑제85호증의 5: 글리벡 API 샘플 스캐닝 출력물

참고자료

(참고자료 목록은 2002. 1. 30. 청구서에 기재된 참고자료 번호와 연이어 표기)

15. 인도 메일박스 패널 보고서 97-3496

2002. 7.

청구인

건강사회를 위한 약사회

사단법인 인도주의실천 의사협의회

평등사회를 위한 민중의료연합

위청구인들 대리인

변리사 남희섭

변호사 박성호

갑제68호증 발췌 번역문

WORLD TRADE	WT/DS50/AB/R

19 December 1997

ORGANIZATION

(97-5539)

인도 - 의약품과 농화학 제품의 특허 보호

AB-1997-5

항소기구 보고서

인도: 항소인

미국: 피항소인

EC: 제3자 참가인

Ⅰ.	개요

1.	인도는 ‘인도 - 의약품과 농화학 제품의 특허 보호’ 패널 보고서(이하 “패널 보고서”)의 특정 법률 쟁점과 법적 해석에 대해 항소를 하였다. 이 패널은 무역관련지적재산권협정(이하 “TRIPs 협정”) 27조에 따른 의약품과 농화학 제품의 특허 보호, 또는 TRIPs 협정 70.8조에 따라 의약품과 농화학 제품을 특허 출원할 수단 중 어느 하나가 인도에 결여되어 있다는 것과, TRIPs 협정 70.9조에 따라 그러한 제품에 대한 시장 독점력을 부여할 법적 근거(authority)가 인도에 결여되어 있다는 것과 관련하여, 미국의 인도에 대한 제소를 심사하기 위하여 구성되었다. 의약품과 농화학 제품의 특허 보호를 위한 인도의 “법 체계”의 관련된 사실적 사항은 패널 보고서의 2.1에서 2.12절에 설명되어 있다.

WT/DS50/R, 5 September 1997.

WT/DS50/4, 8 November 1996.

2.	패널 보고서는 1997년 9월 5일, 세계무역기구(이하 “WTO") 회원국에게 회람되었다. 패널은 다음과 같은 결론에 도달하였다.

위와 같은 판정에 근거하여, 패널의 결론은 인도가 TRIPs 협정 70.8조 (a), 혹은 63조 1과 2절에 규정된 의무를 준수하지 않았다는 것이다. 왜냐하면, 인도는 제약 발명과 농화학적 발명과 관련된 제품 특허의 출원과 관련하여, 협정 65조에 의해 부여된 이행기간 동안, 적절하게 신규성과 우선권을 보호할 수 있는 절차를 구축하지 못했으며, 그러한 절차에 대한 적절한 정보를 공표, 통지하지 못했기 때문이다. 그리고, 인도는 시장 독점력을 부여하기 위한 체계를 구축하지 못하였기 때문에, TRIPs 협정 70.9조의 의무를 준수하지 못하였다.

패널 보고서 8.1절.

패널은 다음과 같이 권고하였다.

패널은 분쟁조정기관이 인도로 하여금 의약품과 농화학 제품의 특허 보호에 관한 이행 체계를 TRIPs 협정에 규정된 의무에 부합하도록 할 것을 요청할 것을 권고한다...

패널 보고서 8.2절.

3.	1997년 10월 15일, 인도는 패널 보고서에 포함된 특정 법률 쟁점과 패널에 의한 법적 해석에 대해, 분쟁조정에 관한 규칙과 절차에 대한 양해각서(이하 "DSU") 16조 4절에 따라 항소할 의사가 있음을 분쟁조정기관(이하 “DSB)에 통지하였으며, 항소 재심리 실행 절차(이하 ”실행 절차“) 규칙 20조에 따라, 항소 기구에 항소 통지서를 제출하였다. 1997년 10월 27일, 인도는 항소인의 제출물을 제출하였다. 1997년 11월 10일, 미국은 ‘실행 절차’ 규칙 22조에 따라, 피항소인의 제출물을 제출하였다. 같은 날, EC는 ‘실행 절차’ 규칙 24조에 따라, 제3자 참가인의 제출물을 제출하였다. ‘실행 절차’ 규칙 27조에 따라 구두 심리가 1997년 11월 14일 개최되었다. 구두 심리에서, 당사자들과 제3자 참가인은 그들의 의견을 피력하고, 심리를 담당하는 항소 기구 심리부의 질문에 답변하였다.

(… 중략 …)

Ⅲ.	이 항소에서 제기된 쟁점들

28.	항소인 인도는 이 항소에서 다음과 같은 쟁점들을 제기하였다.

(a) 제약 제품이나 농화학적 제품과 관련된 발명을 특허 출원할 수 있는 “수단”을 회원국이 제공해야 한다는 TRIPs 협정 70.8조 (a)의 요건에 대한 적절한 해석은 무엇인가?

(b) 인도가 TRIPs 협정 70.8(a)조 하의 의무를 준수하고 있는지를 검토하면서, 패널이 인도의 국내법을 다루는 데에, 혹은 입증책임의 부담을 적용하는 데에 오류를 범하였는가?

(c) TRIPs 협정 70.9조는 시장 독점력을 부여하는 ‘수단(mechanism)'을 WTO 협약의 효력 발생일로부터 유효하게 제공할 것을 요구하는가?

(d) TRIPs 협정 70.8조에 근거한 미국의 주요 주장을 받아들인 이후, TRIPs 협정 63조에 근거한 미국의 또 다른 주장에 근거하여 결론을 내림으로써 패널은 오류를 범하였는가?

Ⅳ.	TRIPs 협정

(… 중략 …)

32.	의약품과 농화학품의 특허 보호와 관련하여, TRIPs 협정의 70.8과 70.9조에 따른 어떤 특정한 의무가 존재한다. 이 특정한 의무의 해석이 이 분쟁의 요체이다. 우리가 할 일은 이 항소에서 제기된 분쟁의 법률 쟁점을 해결하는 것이다.

Ⅴ.	TRIPs 협정의 해석

33.	이 항소의 근본적 쟁점 중 하나로, 인도는 TRIPs 협정 조항의 해석에서 “고려되어야만” 한다고 패널이 언급한, 일반적인 해석의 원칙에 대한 패널의 주장(enunciation)과 적용(application)에 대해 문제를 제기하고 있다. 패널은 다음과 같이 보았다.

... TRIPs 협정의 조문을 해석할 때, 특히 다자간 무역 협상으로부터 나오는 경쟁 조건의 보호 원칙과 같은 GATT 체제 하의 과거 패널 보고서에서 발전된 해석의 기준과 함께, TRIPs 협정과 관련된 WTO 회원국의 정당한 기대(legitimate expectations) 역시 고려되어야만 한다.

인도는, 패널이 이러한 원칙에 기댄 것은, 70.8조와 70.9조 모두를 패널이 잘못 해석하도록 만들었고, 인도가 자신의 의무를 다하고 있는지 판단하는 데에 오류를 범하도록 하였다고 주장한다.

34.	패널은 다음과 같이 언급하고 있다.

경쟁 조건에 관한 회원국의 정당한 기대를 보호하는 것은 잘 정립된 GATT 원칙이다. 그것은 부분적으로 GATT(그리고 WTO)의 기본적 분쟁 조정 조항인 23조에 근거하고 있다.

패널은 또한 이 원칙에 대한 근거로 어떤 GATT 1947 패널 보고서를 참조하고 있다. “GATT 1947 하에 형성된 규칙(소위, GATT acquis)은 주로 다른 나라 상품의 취급에 대한 것“인 바, TRIPs 협정과 관련하여 ”정당한 기대의 보호라는 개념“은 ”(상품 영역과 마찬가지로, 국내 생산물과 다른 회원국의 상품 사이의 관계라기 보다는) 회원국 자체 국민과 다른 나라 국민 사이의 경쟁적 관계“에 적용된다고 패널은 지적하고 있다.

35.	채택된 패널 보고서인, ‘일본-주류세(Japan - Taxes on Alcoholic Beverages') 패널 보고서에서, 우리는 다음과 같이 인정하였다.

WTO 협정의 16:1조와 WTO 협정에 GATT 1994를 포함한 부록 1A의 용어 1(b)(ⅳ)절은, GATT 1947 하의 법적 역사와 경험을, GATT 1947 시스템으로부터의 유연한 전환과정에서 연속성과 일관성을 보장하는 방식으로, WTO라는 새로운 영역에 적용하고 있다.

36.	패널은 “잘 정립된 GATT 원칙”을 단순히 적용한 것이라고 하였지만, 이러한 패널의 법리는 GATT/WTO 관행을 정확하게 반영하지 못한 것이다. 해석이론을 전개하면서, 패널은 기존의 GATT 관행에서 나온 2가지 서로 다른 개념을 단순히 병합하였고, 결국 이것들을 혼동하였다. 위 2가지 개념 중 하나는 체약국들이 그들의 제품과 다른 체약국의 제품들 사이의 경쟁 관계에 대한 기대를 보호한다는 개념인데, 이것은 GATT 1947의 23:1(a)조에 의한 제3조와 제11조를 포함한 위반 제소(violation complaints)의 맥락에서 발전되어 온 개념이다. 나머지 하나는 체약국들 사이에 시장 접근 양해와 관련하여 체약국들의 합리적인 기대의 보호라는 개념이다. 이것은 GATT 23:1(b)조에 따른 비위반 제소(non-violation complaints)라는 맥락에서 발전된 개념이다.

37.	TRIPs 협정 64.1조는 TRIPs 협정의 일반적인 분쟁 조정 조항으로 GATT 1994 23조를 준용하고 있다. 따라서, 우리는 23조와 관련된 과거 GATT 관행이 TRIPs 협정의 해석과 관련된다는 점에는 다투지 않는다. 그러나, 그러한 해석은 23조에 근거하여 취해진 조치의 기반이 서로 다르다는 점을 인식하였음을 적절하게 보여주어야 한다.

38.	GATT 1994의 23:1조는 회원국이 제소를 할 수 있는 다양한 이유를 열거하고 있다. 회원국은 다음과 같은 경우 23조에 근거하여 분쟁 조정을 신청할 수 있다.

... 다음 항목의 결과로 인하여, 이 협정에 근거하여 직접적으로 혹은 간접적으로 생길 수 있는 이익이 무효화 혹은 손상되거나, 혹은 이 협정의 어떤 목적의 달성이 침해되고 있다고 여겨질 때,

(a) 다른 체약국에 의한 협정상의 의무 위반, 또는

(b) 협정 규정에 양립하지 않는 다른 체약국의 조치, 또는

(c) 기타 사정의 존재

39.	제23:1(a)조는 소위 “위반” 제소를 의미한다. 이는 회원국이 의무를 이행하지 않았다는 주장으로부터 발생하는 분쟁이다. 거의 50년의 경험동안, 23:1(a)조는 GATT 1947과 WTO 협정하에 발생한 거의 모든 분쟁의 기반이 되었다. 반대로 23:1(b)조는 소위 “비위반” 제소를 의미한다. 이는 의무 위반에 대한 주장을 요구하지 않는 분쟁이다. 23:1(b)조에 기반한 제소는 그 원인이 반드시 규칙의 위반일 필요는 없으며, 오히려 협정하의 회원국에게 생길 수 있는 이익의 무효화 혹은 손상인 경우이다. GATT/WTO의 역사에서, 23:1(b)조에 근거하여 발생한 ‘비위반’ 사례는 얼마 되지 않는다. 보통 ‘상황’ 제소라고 불리는, 23:1(c)조는 몇몇 사례에서 당사자들 주장의 근거가 되기는 했지만, GATT 체약국 총회(CONTRACTING PARTIES)나 분쟁조정기관의 권고 혹은 평결의 근거가 된 적은 없다.

40.	23:1(a)조에 근거한 위반 제소와 관련하여, GATT 3조와 11조에 근거한 주장을 심의하는 패널이, 이 조항들의 목적은 수입품과 자국 제품 사이의 경쟁적 관계에 대한 회원국의 기대-무역량에 관한 기대와는 반대로-를 보호하는 것이라고 자주 언급한 것은 사실이다. 그러나, 이러한 발언은 종종 패널이 일응의 무효화 혹은 손상이 입증된 경우, 예컨대, 3조 혹은 11조의 위반을 인정한 ‘후에’ 이루어졌다. 논증의 그 지점에서, 패널은 피제소국이 무효화 혹은 손상의 책임을 항변할 수 있었는지 검토하고 있다. 패널이 경쟁 조건에 관련된 회원국의 기대를 언급하는 것은 이러한 맥락에서이다.

41.	체약국의 “합리적 기대”를 보호하는 원리는 GATT 1947의 23:1(b)조에 근거한 “비위반” 제소와 관련하여 발전하였다. "비위반“ 사례와 관련된 규칙과 절차의 일부분은 DSU의 26.1조에 성문화 되어왔다. ”비위반“ 제소는 2조에 근거하여 체약국 사이에 협상된 상호 관세 양허의 보호를 의도한 협정으로서의 GATT의 출범에 뿌리를 두고 있다. 국제무역과 관련된 많은 영역에서 실체적인 법적 규칙이 없는 상황에서, 23:1(b)조 ”비위반“ 조항은, 협상된 관세 양허의 이익을 무효화할 수 있는 비관세 장벽이나 다른 정책적 조치를 체약국들이 사용하는 것을 막는 것을 목적으로 하였다. 회원국 사이에 협상된 양허의 균형이 어떤 조치의 적용으로 흔들리게 될 때, 그 조치가 협정의 조항에 일치하든 아니든, 회원국은 GATT 1994의 23:1(b)조에 근거하여 ”비위반“ 제소를 제기할 수 있다. 궁극적인 목적은 관련된 조치의 철회가 아니라, 통상 보상을 통하여 상호 만족스러운 조정을 하고자 하는 것이다.

42.	TRIPs 협정 64.2조는 다음과 같다.

GATT 1994 23조(b)와 (c)는 WTO 협정 발효 후 5년 동안 이 협정 하의 분쟁 조정에 적용되지 아니한다.

이 조항의 의미는 명확하다. 즉, WTO 협정 발효 후 5년 동안 TRIPs 협정하에 허가된 유일한 소인(訴因, cause of action)은 GATT 1994 23:1(a)조에 근거한 “위반” 제소라는 의미이다. 이것은 TRIPs 협정에 따른 의무를 위반하였다는 주장을 포함하고 있다. 그러나, 패널이 경쟁조건과 관련된 회원국의 “정당한 기대"를 논거로 한 것은 GATT 1994의 23조 하의 ”비위반“ 제소와 ”위반“ 제소라는 법적으로 구별되는 기반을 하나의 단일한 訴因으로 병합한 것이다. 이것은 GATT 1994 23조 혹은 TRIPs 협정 64조와 부합하지 않는다. ”비위반“ 제소가 TRIPs 협정 하의 분쟁에 적용될 수 있는가 아닌가는 TRIPs 협정 64.3조에 따라 TRIPs 이사회가 결정해야할 문제로 남아있다. 그것은 패널이나 항소기구의 해석을 통해 해결될 문제가 아니다.

43.	패널은 TRIPs 협정 해석 원칙의 기반으로서 GATT acquis 뿐만 아니라 국제공법의 통상적인 해석 원칙에 의존하고 있다. 특히, 패널은 비엔나 협약의 31조에 근거하고 있는데, 그 일부분은 다음과 같다.

1. 조약은 조약문의 문맥 및 조약의 대상과 목적으로 보아 그 조약의 문맥에 부여되는 통상적인 의미에 따라 성실하게 해석하여야 한다.

44.	이러한 통상적인 해석 규칙을 염두에 두고, 패널은 다음과 같이 언급하고 있다.

우리의 견해로는, 성실한 해석은 이 협약에서 제공하고 있는 지적재산권의 보호로부터 파생되는 정당한 기대의 보호를 요구한다.

45.	패널은 비엔나 협약 31조를 잘못 적용하였다. 패널은 정당한 기대라는 개념을 국제공법의 통상적 해석 원칙이라는 맥락에서 잘못 이해하였다. 조약 체약국의 정당한 기대는 조약 자체의 문장에 반영되어 있다. 조약 해석자의 의무는 조약문의 문구들을 검토하여 체약국의 의도를 판단하는 것이다. 이것은 비엔나 협약 31조에 규정된 조약 해석의 원칙에 따라 수행되어야 한다. 그러나, 이러한 해석 원칙은 조약에 있지 않은 단어를 조약 내에 끌어들이거나 의도되지 않은 개념을 조약 내에 수입하는 것을 허용하지도 아니하고, 묵과하는 것도 아니다.

46.	‘미국 - 개조된, 그리고 전통적 개솔린의 기준’ 사례에서, 우리는 WTO 협정의 해석을 비엔나 협약 31조의 규정에 따라 WTO 협정 해석에 적용될 수 있는 적절한 접근법을 확립하였다. 이 규칙들은 TRIPs 협정 혹은 다른 협정을 해석할 때도 존중되고, 적용되어야 한다. 본안 사건의 패널은 국제공법의 통상적인 해석 규칙에도 부합하지 않고, 정립된 GATT/WTO 관행에도 부합하지 않는 자신들의 해석 원칙을 창조하였다. 패널과 항소기구 모두 비엔나 협약에 규정된 조약 해석 규칙에 따라야만 하며, WTO 협정에서 제공하고 있는 권리와 의무를 더하거나 감소시켜서는 아니된다.

47.	이 결론은 DSU의 두 개의 독립된, 그리고 매우 구체적인 조문에 기술되어있다. DSU 3.2조는 WTO의 분쟁해결 시스템을 제공하고 있다.

... 협정하의 회원국의 권리와 의무를 보호하고, 국제공법의 통상적인 해석 규칙에 따라 협정들의 기존 조항들을 명확히 하는 데에 기여한다. DSB의 권고와 결정은 협정이 제공하는 권리와 의무를 더하거나 감소시킬 수 없다.

또한, DSU의 19.2조는 다음과 같다.

3조 2절에 따라, 판정과 권고를 하는 경우, 패널과 항소기구는 협정이 제공하는 권리와 의무를 더하거나 감소시킬 수 없다.

이 조항들은 자명하다. 당연히, 패널과 항소기구는 이 조항들에 구속된다.

48.	이런 이유로, 우리는 경쟁 조건에 관련된 사적 권리 소유자와 회원국의 정당한 기대가 TRIPs 협정의 해석시 항상 고려되어야만 한다는 패널의 견해에 동의하지 않는다.

(… 중략 …)

Ⅸ.	판정 및 결론

97.	이 보고서에 서술된 이유로 인해, 항소기관은:

(a) TRIPs 협정 65조에 의한 이행기간 동안 제약 발명과 농화학적 발명에 관한 제품 특허의 출원과 관련하여 신규성과 우선권을 적절하게 보호하기 위한 “수단”을 구축해야 한다는 70.8조(a)의 의무를 인도가 준수하지 않았다는 패널의 결론을 지지한다;

(b) 인도가 TRIPs 협정 70.9조의 의무를 준수하지 않았다는 패널의 결론을 지지한다. 그리고,

(c) 인도가 TRIPs 협정의 63조 1절 및 2절을 준수하지 않았다는 패널의 또 다른 판정에는 반대한다.

98.	항소기관은 분쟁해결기관이 인도로 하여금 TRIPs 협정 70.8조 및 70.9조 하의 인도의 의무에 부합하도록 제약품과 농화학 제품의 특허 보호와 관련된 자신의 법적 체계를 조정하도록 할 것을 권고한다.

갑제69호증 번역문

노바티스는  유럽연합에서 생명을 위협하는 위장관계 암의 치료에 글리벡(이매티닙)을 승인받았다.

글리벡은 7개월간 기록된 제2차 적응증으로 위장기질암(GISTs, gastrointestinal stromal tumours)의 치료에 승인받았다

2002년 5월 31일 스위스, 바젤- 노바티스는 오늘 EC(European Commisssion)가 Kit(CD117)- 양성으로 절제가 불가능하고(수술이 불가능한) 전이성악성 종양인 GISTs환자를 치료하는 데 혁신약 글리벡을 승인했음을 발표했다. 그 승인은 2002년 2월, EU의 특허의약을 위한 위원회(Committee for Proprietary Medicines; CPMP)의 긍정적인 권고에 따른 것이었다. 7개월 안에 EC에서 두 번째로 글리벡을 승인하는 것이다; 첫 번째는, 2001년 11월 7일, 인터페론 알파 치료에 실패한 Philadephia(Bcr-Abl)유전자 양성인 만성기 CML(Chronic myeloid leukemia)환자 혹은 가속기나 급성기(blast crisis) CML 성인 환자의 치료의 경구 치료로서였다.

“GIST환자는 전통적으로 치료 선택이 매우 제한적이었습니다. 따라서 우리는 당국이 이 생명을 위협하는 암을 치료하는 데 글리벡의 가치를 승인한 것을 특히 기뻐하고 있습니다.”라고 노바티스의 회장이자 최고 경영자인 MD Daniel Vasella는 말했다. “글리벡은 이미 CML과 GISTs 환자의 삶에 중대한 영향을 끼쳤습니다. 우리는 글리벡이, 단독으로서나 다른 요법과 병행해서 환자들을 도울 수 있는 가능성이 있는지 결정하기 위해 다른 암에서의 연구를 계속하고 있습니다.”

GISTs는 위장관에 발생하는 육종의 가장 보편적인 악성 종양의 형태이다. 전세계적으로,  매년 약 12000건의 새로운 케이스가 있다. 발병률은 30~60세의 사람에게 가장 높다. 역사적으로, GISTs는 화학요법과 방사선 요법으로 치료하는 데 대한 내성 때문에 치료가 무척 어려웠다.

전이성이고 수술이 불가능한 환자에게, GISTs는 20개월간의 평균 생존율을 가지고, 국소 재발로는 평균 9~12개월의 생존율을 가지는 불치성 악성종양이었다. 현재까지, 수술만이 본질적으로 질환의 완화를 가져오는 유일한 치료 선택이었다.

글리벡과 GISTs에 대해

EC가 승인한 GISTs 적응증은  Kit(CD117)-양성인, 수술이 불가능하고(하거나) 전이성 악성종양인 GISTs 환자 147명에게 수행된 open-label, 다국적 연구로부터의 데이터에 의해 지지되었다. 환자들은 관해될때까지 날마다 400mg이나 600mg의 글리벡을 투여받도록 무작위로 추출되었다. 전체적인 반응율은 (제출을 위해 데이터를 분류(cut-off)하는 시기에 부분적인 반응과 안정적인 질환(stable disease)의 확증에 기초하여 볼 때) 40%이었다.

승인받기 위해 제출하는 과정에서 드러난 데이터는 미국 플로리다주 올랜도에서 열린 미 임상 종양학회(American Society of Clinical Oncology; ASCO)의 38차 연례 회합에서 2002년 5월 제출되었다, GIST환자의 60%이상이 글리벡에 부분적인 반응을 보인 것으로 증명되었다. 추가적으로 20%가 그들의 질환에서 얼마간 종양이 줄어들거나 안정화되는 결과를 얻었다. 평균 15개월간 추적검사(follow-up)를 시행한 결과 73%의 환자가 연구에 남아있다는 것을 데이터는 또한 밝히고 있다.

신호 전달 억제제인 글리벡은, 어떻게 몇몇 암세포가 생성되고 무절제한 증식을 금지하는지에 대한 이해에 근거한 합리적인 약물 디자인을 이용해 개발된 최초의 항암제중의 하나이다. 글리벡은 특정 암세포 내에서 중요한 역할을 수행하는 tyrosine kinase라 불리는 특정 효소의 활성을 타깃으로 한다. c-Kit이라 불리는 유전자의 생산물의 수용체인 Kit으로 알려진 tyrosine kinase의 활성은 매우 자주 변하고, 대부분의 GISTs의 성장과 분열을 촉진하는 것으로 알려졌다.

미국 식품의약품안전청(the U.S. Food and Drug Administration, FDA)는 처음에 글리벡을 GIST 적응증으로, 2002년 2월 1일 희귀의약품으로 명명하여 승인하였다. 글리벡은 또한 2002년 4월 15일 스위스에서 GIST 적응증으로 승인되었다. 지금까지, 노바티스는 전세계적으로 CML 적응증으로 글리벡에서 마케팅 순이익을 얻어왔다.

금기사항과 부작용

이 실험이 행해질 동안 많은 수의 환자들이 적어도 한번 부작용을 경험하였지만, 대부분의 부작용은 오심, 설사, 안와주위 부종, 근육 경련, 피로, 두통과 피부 발적을 포함하는 심각성을 누그러뜨릴 정도로 가벼웠다. 약 23%정도의 환자가 낮은 백혈구 수치와 종양 출혈, 복부 통증을 포함한 약물과 관련된 심각한 부작용을 경험하였다. 제출되고 등록된 GIST 실험에서, 13명의 환자(환자의 9%)에서 부작용으로 인해 약물 투여가 중단되었다. 이 임상 실험에서, 가장 흔한 부작용은 부종, 오심, 설사, 복부 통증, 근육경련, 피로와 발작이었다. 이 실험에서, 7명의 환자(5%)가 위장관 출혈과(이나) 종양내 출혈이 보고되었다. 위장관 종양이 있는 곳이 GI 출혈의 원인일 것이다. 글리벡은 이매티닙이나 그 안의 어떠한 부형제에 과민한 것으로 알려진 환자에게는 금기이다. 임신할 잠재적인 가능성이 있는 여성은 글리벡을 복용하는 동안 임신하는 것을 피하도록 권장해야 한다.

글리벡을 승인받은 대부분의 국가에서, 필라델피아 유전자-양성인 CML의 급성기(blast crisis), 가속기, 혹은 인터페론 알파 요법에 실패한 만성기 환자에 치료할 수 있도록 지시되었다.

전술한 발표는 “도울 가능성이 보이는 ”“현재까지는”“권위자가 가치를 인식하는”과 같은, 혹은 유사한 표현의 용어에 의해 정의될 수 있는 적극적인 진술(forward-looking statement)을 포함한다. 그러한 적극적인 진술은, 그러한 진술에 의해 표현되거나 함축된 어떠한 미래의 결과, 수행, 달성(achievement)과 글리벡으로 실질적으로 얻어진 결과와 현저하게 다를 수 있는, 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성, 다른 요인을 포함한다. 특히, FDA의 더 나아간 요구를 충족시키기 위한 경영 능력이 보장되지 않고, 글리벡을 한층 상업화하려는 경영의 기대는 추가적인 데이터의 분석에 의해 영향 받을 것이다; 새로운 데이터; 예기치 않은 글리벡의 임상실험 결과; 예기치 않은 규제행위, 지연이나 일반적인 정부 규제; 회사가 특허나 여타의 독점적인 지적 재산의 보호를 취득하고 유지하는 능력; 일반적인 경쟁; 미국의 the Securities and Exchange Commission에 제출할 회사의 20-F의 최근 형태로 언급된 다른 위험이나 요인. 이 위험 또는 불확실성 중의 적어도 1개는 구체화해야만 한다, 또는 근본적인 가정이 부정확하고 실제 결과가 예기되거나, 믿어지거나, 추정되거나, 기대되는 그것들로부터 구체적으로 벗어날지도 모르는 것을 증명해야만 한다.

갑제71호증 발췌 번역문

Our World of Products

Products

헤테로 인터내셔널은 불요불굴의 두 명의 대표자, 최고의 과학자인 B.P.S. Reddy 박사(회장 & 전무이사)와 최고의 화공 엔지니어인 Dhamesh Shah(마케팅부이사)에 의해 운영되고 있다.

인도에서 최고의 학술 연구 회사에 수여하는 D.S.I.R. 상의 수상자인 B.P.S. Reddy 박사에 의해 운영되는 헤테로 인터내셔널은 과거 18년 동안 연구소가 밤새 불이 켜 있었고, Mr. Shah는 13년의 경험으로 국내 및 국외의 마케팅 분야에서 전문가가 되었다.

(… 후략 …)

갑제72호증 발췌 번역문

특허청편

공업소유권법축조해설

[제14판]

사단법인 발명협회

(… 중략 …)

[자구의 해석]

<공공의 이익을 위해 특히 필요할 때> 발전에 관한 발명에서 그 발명을 실시하면 발전원가가 현저하게 감소하여 수요자의 부담이 반감하는 것과 같은 경우나, 가스 사업에 관한 발명에서 그 발명을 실시하면 가스 누설이 없어져서 가스 중독자가 현저하게 줄어드는 것과 같은 경우를 상정할 수 있다.

(… 후략 …)

갑제75호증 발췌 번역문

NOVARTIS

Annual Report	Caring and Curing

(… 중략 …)

AND THEN THERE WAS GLEEVEC* . . .

디트로이트 웨인주립대 의과대학 박사 Charles Schiffer는 약 30년 동안 카마노스 암 연구소에서 의학박사이자 종양학자로써 암에 대해 많은 연구를 해왔다. 그는 모두가 놀랄만한 “기적의 약”을 위해 수 차례 종양학회 임상실험에 많은 투자를 해왔고, 신약이 널리 확대됨에 따라 앞으로 발생할 수 있는 여러 부작용에 대해서도 연구해 왔다.

찰스 박사는 환자에게 처음으로 글리벡을 투여한 후 그 결과에 무조건 낙관하지 않고 보다 신중을 기하였다. 그러나 그것은 곧 이전에 볼 수 없었던 매우 효과적인 신약임이 명백해 졌다. “실험 초창기에 나와 나의 동료들은 안도의 한숨을 쉬게 되었다. 우리는 환자들의 만성병과 그들의 증상이 우리 앞에서 점점 사라 없어짐을 볼 수 있었다. 그것은 매우 놀라운 일 이였다.”

노바티스 종양학회 연구프로그램의 생성물 글리벡은 여러 어려움 속에서 종양학회 회원들에 의해 발명되었다. 오렌지색의 경질캅셀이며, 메실산 이매티닙인이 주성분인 다소 생소한 이름으로 알려진 STI571에 대해 의사들은 이전에 전혀 경험해 보지 못한 매우 놀라운 약으로 인정하였다. 글리벡의 효과는 기대 이상 이였다. 찰스 박사는 “그동안 의학계에서 심한 고통에 시달리는 환자들이 이렇게 빠른 시일에 점차 회복되는 모습을 보는 것 보다 더 행복한 일은 없었다...”며 이 약의 초기 시작단계에 나타났던 일들을 회상하였다.

그 이후, 만성골수백혈병을 앓고있는 수 천명의 환자들은 이 새로운 치료약에 긍정적 반응을 보였고, 몇몇은 점점 회복되어 갔다. 만성골수백혈병은 골수내에 많은 수의 비정상적인 백혈구 세포가 생기는 것이다. 비록 초기단계에 발견하여 전혀 통증을 느끼지 못하더라도, 완전히 치료하지 못하면 생명에 치명적이다. 증상은 피로감, 권태감 등 전신증상이 있을 수 있다. 이 만성단계는 병이 악화되기 전까지 약 5～7년간 지속될 수 있다.

일단 환자들이 소위 ‘아세포 위기’라 불리는 백혈병 말기 단계까지 진행되면 백혈구는 정상인보다 수십 배 증가한다.

(… 중략 …)

Oncology

2001년 시장에서 노바티스 종양학회의 월등함이 입증됐다. 특히 노바티스 종양학회의 중요성이 부각되는 이유는, 다양한 종양연구에 사용되어지는 많은 여러 종류의 제품을 만들고 있기 때문이다. 만성골수백혈병을 위한 획기적인 치료제 글리벡은 시장에서 약 8개월 동안 약 2,076억 원 어치가 팔려나갔다. 적용 규정은 미국과 유럽에도 마찬가지이며, 위암의 일종인 위장관 기질암 (GIST)에도 효과적인 것으로 나타났다.

2001년 종양학회에서의 판매증가는 산도스타틴(+26%), 아레디아(+15%), 그리고 페마라(+72%)에 의한 것이었다. 산도스타틴은 위장 췌장계 내분비성종양, 말단비대증, 후천성면역결핍 증후인 설사 등의 치료를 위한 천연에 존재하는 소마토스타틴 호르몬의 8개 펩타이드 유도체 이다.

아레디아는 악성종양으로 인한 과칼슘혈증, 다발성 골수종에 의한 골연화, 유방암환자의 용해성 골전이를 위한 치료약이다. 아레디아보다 더 효력이 있는 비스포스포네이트 계열에 속하는 조메타는 처음으로 "악성종양으로 인한 과칼슘혈증" 분야에 적용을 착수했다. 조메타는 넓은범위의 종양인 골전이 치료를 위한 치료제로 등록되어있는 단계이다.

아로마타제 저해제라 불리는 페마라는 자연적 혹은 인공적으로 폐경이 된 여성의 진전된 유방암 치료제 이며, 최근에는 앞서 널리 사용되었던 치료요법인 타목시펜 보다 더 월등한 효과를 인정받아, 1차 유방암 치료제로 사용해도 좋다는 승인을 받았다.

Brands	치료가능부분	USA CHF millions	%change in local currencies	Rest of world CHF millions	%change in local currencies	Total CHF millions	in CHF	%change in local currencies
Diovan/Co-Diovan	고혈압	943	47	937	70	1880	53	58
Sandimmun/Neoral	이식	525	-20	1304	-2	1829	-11	-7
Cibacen/Lotensin (of which Lotrel)	고혈압	1309 (813	28 48	209 -	-7 -	1518 813	21 47	22 48)
Lamisil(group)	균 감염	730	22	675	16	1405	151	19
Aredia(group)	암/합병증	835	17	435	12	1270	13	15
Voltaren	폐렴(염증)	24	-51	1042	-7	1066	-151	-8
Sandostatin(group)	선단비대증	343	38	473	20	816	23	26
Lescol	콜레스테롤 수치 감소	388	15	426	18	814	12	17
Miacalcic	골다공증	443	-6	264	10	707	-2	0
Tegretol	간질	263	9	420	-4	683	-3	1
Top ten Products		5803	17	6185	10	11988	9	13
Leponex/Clozaril	정신분열증	229	-16	310	5	539	-8	-5
Estraderm(group)	호르몬 대체	221	30	263	-7	484	5	6
Exelon	알츠하이머	219	158	184	65	403	100	104
Foradil	천식	17	-	373	16	390	18	21
Visudyne	Wet AMD의 한 형태	238	114	139	154	377	123	127
Famvir(group)	항바이러스	244	NA	79	NA	323	NA	NA
Nitroderm TTS	심장병	3	-55	317	-3	320	-11	-4
Zaditen	천식, 알레르기	-	-	265	-6	265	-16	-6
Glivec/Gleevec	만성 골수 백혈병	176	NA	81	NA	257	NA	NA
Trileptal	간질	170	129	80	36	250	84	87
Top twenty total		7320	29	8276	12	15596	15	19
Rest of portfolio		1316	4	3269	4	4585	-1	4
Total		8636	24	11545	10	20181	11	15

갑제76호증 발췌 번역문

투자 관계 발표(INVESTOR RELATIONS RELEASE)

의약품의 시장 점유율이 늘어나면서 노바티스도 엄청난 성장 행진을 계속하고 있다.

․ 일사분기의 판매 실적이 현지 통화로 13%에 달한다(스위스 프랑으로 10%).

․ 의약품이 두 자리 수 판매 성장을 기록하다(현지 통화로 +16%, 스위스 프랑으로 +14%). 이는 전 지역에 걸쳐 심장혈관과 종양, 그리고 안과 계통의 제품에서 큰 수요가 나타나서이다.

․ 스위스 프랑으로 순이익이 20%를 윗 도는 것으로 나타나다. 이것은 수술 실행과 재정상의 수입이 급속히 증가한 것에 기인함이다.

(… 중략 …)

종양학

노바티스 종양 제품의 판매가 크게 늘어났다(현지 통화로 +28%). 이것은 부분적으로 글리벡의 도입과 페마라, 조메타 그리고 산도스타틴의 강력한 효과에 힘 입은 것으로 나타났다.

글리벡 (만성 골수 백혈병) 일사분기 판매는 CHF로 1억 8300만까지 올라갔다(미화 1억 900만). 현재 60개 이상의 국가에서 승인을 받고 있는 이 혁신적인 암 치료법은 지난 달 저명한 프릭스 갈리앙(Prix Galien)상을 수여받았다. 의학 전문 잡지 뉴잉글랜드 저널 어브 메디슨(New England Journal of Medicine)의 2002년 2월호에서는 최근의 만성 골수 백혈병 환자 중 글리벡을 복용해온 95%는 수명이 18개월 동안 지속되었다고 발표했다. 노바티스는 2002년 중순까지 CML(만성 골수 백혈병)으로 진단받은 환자들까지도 포함하는 라벨로 바꾸는 것을 추진할 계획에 있다. 2월에는 이 제품이 위장 세포막 종양에도 사용할 수 있다는 미국의 허가를 얻어냈다. 이 제품은 또한 스위스에서도 이미 승인을 받은 상태이고 CPMP의 긍정적인 견해는 희귀한 생명을 위협하는 질병에 쓰일 수 있는 이 제품의 유럽 승인에도 한층 더 가깝게 다가간 임을 나타냈다.

Brands	치료가능부분							% 변환
		스위스프랑 (단위 millionos)	현지통화	스위스프랑 (단위 millionos)	현지통화	스위스프랑 (단위 millionos)	미화 (단위 millionos)	스위스프랑	현지통화
Diovan/Co-Diovan	고혈압	315	102	286	62	601	358	76	80
Neoral/Sandimmun	이식	136	7	315	-4	451	269	-4	-1
Cibacen/Lotensin (of which Lotrel)	고혈압	368 (223	49 55	49 0	-7	417 223	248 133	40 56	39 55)
Sandostatin(group)	선단비대증	122	47	128	18	250	149	29	30
Lamisil(group)	균감염	97	-42	140	16	237	141	-19	-16
voltaren(group)	폐렴(염증)	6	-33	230	-2	236	141	-9	-3
Lescol	콜레스테롤 수치 감소	106	39	111	25	217	129	28	31
Aredia(group)	암/합병증	102	-52	92	-18	194	116	-40	-40
Glivec/Gleevec	만성 골수 백혈병	79	n.a.	104	n.a.	183	109	n.a.	n.a.
Tegretol	간질	65	16	97	3	162	97	5	8
Top Ten Products		1396	23	1552	18	2948	1757	18	20
Miacalcic	골형성	86	-19	63	-3	149	89	-13	-13
HRT Range**	호르몬 대체	68	79	57	-6	125	75	24	25
Leponex/Clozaril	정신분열증	49	-14	75	1	124	74	-7	-5
Exelon	알츠하이머	71	37	50	8	121	72	22	23
Visudyne	Wet AMD의 한 형태	72	40	43	60	115	69	44	47
Zometa	암 합병증	88	n.a.	24	n.a.	112	66	n.a.	n.a.
Foradil	천식	9	n.a.	99	6	108	64	13	15
Famvir*	항바이러스	78	31	25	13	103	61	26	26
Trileptal	간질	59	108	23	44	82	49	82	82
Femara	유방암	26	138	43	37	69	41	60	63
Top Twenty total		2202	30	2054	17	4056	2417	21	23
Rest of portfolio		236	-7	861	1	1097	650	-7	-3
Total		2238	23	2915	12	5153	3067	14	16

갑제77호증 발췌 번역문

NATIONAL

CANCER	News form the NCI

INSTITUE

STI571/글리벡 개발과 미국 FDA 승인까지

1960 : Peter Nowell이 만성골수성백혈병 환자에게서 필라델피아염색체의 비정상적인 위축이 있음을 보고함. 이러한 발견에 기인하여 과학자들은 백혈병의 원인이 이러한 위축과 관련되어 있음을 추측함.

1973 : 새로운 염색기술로 위의 발견을 확인하였고, 검사한 CML 환자 모두에게서 비슷한 양의 염색체22번의 long arm 의 결여와 염색체 9번의 long arm의 연장이 있음이 부가적으로 확인됨. 이러한 사실은 각 염색체 쌍의 교환 또는 이동이 있음을 제공하는 것임.

1982 : 인간암유전자의 하나인 abl proto-oncogene이 non-CML 환자의 경우 염색체9번에 존재하는 반면, CML 환자는 필라델피아염색체(22번)으로 옮겨져 있음. 이러한 이동이 암유전자의 활성화 가능성을 높인 것임.

1984-1987 : 이 기간동안, 여러곳에서 translocation이 암을 일으키는 단백질을 어떻게 만드는가를 발견하는 실험이 진행됨. 과학자들은 이러한 abl의 이동이 abl protein에 bcr second protein을 접합시키는 단백질 변형을 일으킨다는 것을 발견했다. BCR-ABL fused protein은 CML환자의 95%에서 나타났다.

1990 : 몇가지 실험에서 bcr-abl이 쥐에서 백혈병을 일으킴을 보여줌.

1993 : 최초의 STI571연구가 현재의 Oregon Health Sciences Center와 Novartis Pharmaceuticals의 과학자들이 BCR-ABL을 차단하는 STI571의 화학적 구조를 디자인하면서 시작됨.

1996-1997 : STI571가 BCR-ABL이 발현된 실험세포의 성장을 억제함이 확인됨.

1998 : STI571의 안전성을 확인하기 위한 소규모 실험에서 고용량을 복용한 환자에게서 드라마틱한 긍정적 반응이 나타남.

1999 : 31명의 환자에게 매일 300mg을 투여한 결과 정상 혈구수를 보임. 5-달 이상의 치료를 받은 20명의 환자에게서 필라델피아 염색체가 관찰되지 않음.

2001 : 2월 : 노바티스가 STI571 신약승인을 신청함.

2001 : 4월 : 83명의 환자를 대상으로 한 실험결과가 뉴잉글랜드 저널에 보고됨. 300mg 또는 그 이상의 용량을 투여한 환자의 만성기 환자 중53명이 정상 혈류량을 보였고, 29명에게서 필라델피아 염색체가 사라졌음. 부작용은 심각하지 않았음.

2001 : 5월 : 미 FDA에서 STI571/Gleevec을 CML에 대하여 승인함.

(… 후략 …)

갑제78호증 번역문

글리벡 개발과 연구에 대한 브라이언 드루커 박사의 공헌에 관한 노트

글리벡의 개발과 연구의 많은 부분이 Oregon Health & Science University의 브라이언 드루커 박사에 의해 수행되었다. 노바티스의 과학자들과 함께 공동연구를 하면서 그의 연구실은 STI571이라는 물질을 확인했다. 그들은 먼저 그 물질을 쥐에게 암을 치료하도록 사용하였다. 드루커 박사는 첫 임상실험과 초기 1상 임상실험을 감독했다. 그는 또한 만성골수성백혈병의 치료를 위해 FDA승인에 대해 언급된 각 임상실험에 참여했다. 그가 이 약을 개발하는 동안 그의 실험실에서 모은 자금은 아래와 같다.

-50% 국립암학회(National Cancer Institute)

-30% Leukemia & Lymphoma Society

-10% 노바티스

-10% Oregon Health & Science University

이 페이지의 나머지 부분에 좀 더 구체적인 내용이 나오는데, 첫째, 글리벡 개발에서 드루커 박사의 공헌에 관한 더 많은 정보를 포함하고 있는 논문과 연결되어있고, 논문의 초록이 있다.

둘째, 드루커 박사의 실험실의 자금에 대해 드루커 박사가 '기술에 관한 소비자 프로젝트‘에 보낸 이메일이다

물질의 발견과 동물 연구:

2001년 5월 1일. 하바드 대학교 언론 발표. 혁신적인 암치료제 STI571의 5명의 개발자가 13번째 Annual Alpert Foundation Scientific Prize를 수상

(http://www.hms.harvard.edu/news/releases/0501alpert.html).

노바티스에서 효소 키나아제 억제 연구의 초기 의장인 매터(Matter) 박사는 Bcr-Abl 억제제의 효과를 확인하기 위해 라이돈(Lydon) 박사를 고용했다.  라이돈 박사는 이 효과에 대해 연구하는 동안 드루커 박사와 함께 공동연구를 시작했다. 그는 수년 전인 1980년대에 드루커 박사가 Dana Farber Cancer Institute, a Harvard Medical School teaching affiliate에서 종양학 교수로 있을 때 만났다. 그들은 최종적으로 STI571을 확인했고, 1998년에 쥐를 치료 한 후에 그 약은 임상시험에 들어갔다.

First Human Trial

2001년 5월 10일. 국립 암 학회지 언론 발표. STI571가 FDA 승인에 이르기까지의 연구 공개

(http://newscenter.cancer.gov/pressreleases/gleevactimeline.html).

1998년: STI571은 사람에게 안전한지 여부를 결정하기 위해 소규모의 연구에서 처음 테스트되었다. 박사는 더 많이 복용할수록 환자가 그 약에 대해 드라마틱한 양성반응을 나타냄을 보았다.

1999년: 이 초기연구의 예비결과는 최소 하루에 300mg을 복용한 31명의 환자 중 31명이 그들의 혈액수가 정상으로 되돌아갔음을 보여주었다. 5개월 혹은 더 오랫동안 치료받았던 20명의 환자 중 9명에게서 필라델피아 염색체가 있는 세포는 발견되지 않았다.

Later phase 1 Clinical Trials

2001년 4월 5일. New England journal of Medicine. 만성골수성백혈병에서BCR-ABL 타이로신 키나아제의 선택적 억제제의 안전성과 효과성

(http://content.nejm.org/cgi/content/abstract/344/14/1031?maxtoshow=&HITS=10&hits=10&RESULTFORMAT=&searchid=1013024710498_19781&stored_search=&FIRSTINDEX=0&minscore=50&journalcode=nejm).

우리는 STI571(예전에 CGP 57148B로 알려졌던)의 복용양을 단계적으로 증가시키면서 83명의 환자에게 BCR-ABL 타이로신 키나아제의 선택적 억제제 STI571을 경구투약하는 1상 실험을 했다.

결론: STI571은 인터페론 알파 치료에 실패한 만성골수성백혈병 환자에게서 뛰어난 항암효과를 가진다.

2001년 4월 5일. New England journal of Medicine. 필라델피아 크로모좀이 있는 급성임파구성백혈병과 만성골수성백혈병의 급성기(blast crisis)에서의 BCR-ABL Tyrosine Kinase 의 선택적 억제제의 활동성

(http://content.nejm.org/cgi/content/abstract/344/14/1038?maxtoshow=&HITS=10&hits=10&RESULTFORMAT=&searchid=1013024710498_19781&stored_search=&FIRSTINDEX=0&minscore=50&journalcode=nejm).

단계적으로 복용량을 확대한 예비 연구에서 58명의 환자가 STI571로 치료받았다: 38명의 환자가 골수성 급성기(blast crisis)이고, 20명의 환자는 모두 또는 임파구성 급성기(blast crisis)이거나...

결론: BCR-ABL 타이로신 키나아제의 선택적 억제제 STI571은 CML의 급성기와 필라델피아 염색체 모든 상태에 잘 견디고 괄목할만한 활동성을 가진다.

Phase 2 Trial Cited in FDA Approval

2000년 10월 2일. CML-Support 언론 발표. 글리벡이 CML치료에 전도유망함 보여준다 (http://www.cmlsupport.com/cmlnewsglivecsti1200.htm).

만성기 상태 연구

저항적이거나 난치성인 필라델피아 염색체 양성 CML인 환자에게 BCR-ABL 타이로신 키나아제 억제제 STI571의 제 2상 연구: Kantarjian H, Sawyers C, Hochhaus A, Guilhot F, Schiffer C, Resta D, Capdeville R, Druker B. ... 등록된 532명의 환자...

가속기 상태 연구

가속기 필라델피아 염색체 양성 CML인 성인환자에게 BCR-ABL 타이로신 키나아제 억제제 STI571의 제 2상 연구: Talpaz M, Silver RT, Druker B, Paquette R, Goldman JM, Reese SF, Capdeville R. ... 가속기 상태의 234명의 환자 포함...

급성기 상태 연구

급성기 필라델피아 크로모좀 양성 CML인 환자에게 ST1571의 안전성과 효과를 결정하기위한 제 2상 연구: ... Sawyers C, Hochhaus A, Feldman E, Goldman JM, Miller C, Ben-Am M, Capdeville R, Druker B.... 급성기 상태의 262명의 환자 포함...

Email from Dr. Druker to Mike Palmedo

Subject: Re: Development of Gleevec

Date: Sat, 02 Feb 2002 09:15:10 -0800

From: "Brian Druker" -drukerb@ohsu.edu-

To: -mpalmedo@cptech.org-

마이크에게

글리벡 연구가 진행되는 몇 년동안 나의 실험실은 국립암학회(정부)로부터 50%, Leukemia and Lymphoma Society(사적 부문)에서 30%, 노바티스(제약회사)로부터 10%, 그리고 나의 학회인 OHSU에서 10%의 자금 지원을 받았습니다.

나의 실험실이 글리벡 개발에 결정적이었지만, 당신은 글리벡 개발의 많은 부분이 노바티스에서 일어났음을 알아야 합니다.

브라이언

갑제79호증 번역문

표면적인 하룻밤사이의 성공, 이 새로운 백혈병 치료제이면에는 수 십년간의 연구가 있었다.

글리벡의 영광스런 날들. By Jill Waalen Gleevec s Glory Days

글리벡은 하룻밤사이에 출현한 것처럼 보였다.

강력한 항암제 기초 생물학에서 출현  5월 8일자 뉴욕타임지에 떠들썩하게 실렸다. 이틀후  미국식품의약품안정청은 최단기간 검사기간 기록인 2달 반 동안의 검사후 이 약의 승인을 발표하였다. 과학자들은  환상적인 ,  믿을 수 없을 만큼 중요한 과 같은 단어로 세포내로 비정상적 신호를 보내는 분자를 표적으로 하는 새로운 항암제 세대중에서 이 신약이 최초의 명백한 성공이라며 환영하였다. 뉴스위크지는  암 치료 를 끈덕지게 요구하는 머릿기사로 독자들을 유혹하고 있었다. 글리벡, 화합물 STI-571은 어떠한 암도 확실히 치료하지 못한다. 사실은 이 약은 현재까지 단지 두 가지 질환에서 분명한 이익이 있는 것으로 보여진다. 희귀한 혈액암인 만성 골수성 백혈병(CML)과 똑같이 희귀한 위암인 위장기질암(GIST)이 그것이다. 주요 자격자이외에도 대부분의 연구자들은 이 화합물이-그리고 보다 중요하게는 이 약의 개발이면의 생물학적 기준-엄청난 가능성을 열 것이라고 믿고 있다.

매일 복용하는 알약인 이 약은 거의 부작용을 일으키지 않으며 다른 치료제의 2배의 효과를 가지고 있어 드라마틱한 질병의 경감을 가져왔다. 이는 암이 시작하는 지점에서 암을 정지시키는 기본 치료전략이 매우 특이적이고 효율적이기 때문이다. STI-571은 특정 악당 분자를 표적으로 함으로써 다른 분화 세포를 암세포로 만드는 신호 흐름이 세포내로 들어가지 못하도록 막는다. 대부분의 암치료제는 이와 반대로 정상 세포 분화 과정을 표적으로 하는 경우가 많아 종종 정상세포를 파괴하여 견딜 수 없을 정도의 부작용을 유발한다. 글리벡의 빛나는 임상적 성공으로 분자수준에서의 암의 원인을 조사하는 연구자들은 보다 많은 환자에게 희망을 주는 유사 약물을 계획하는 것에 대해 이전보다 더 흥분하였다. 하룻밤사이에 튀어나온 전략도 아니며 치료도 아니었다. 지난 5월의 화려한 머릿기사에도 불구하고 그러한 업적은 약간의 기이한 우연의 일치와 집중이라기 보다는 거의 40년 가까이 수행되었던 것이었으며 시장 한계가 연구계획을 거의 폐기할 것처럼 보였던 종말에 가까운 한번의 우울한 시기도 있었다.

2가지 길이 한곳에 모이다.

당신이 기초과학자라면 물론 몇 십년정도는 여전히 상대적으로 짧은 기간으로 보일 수 있다. 글리벡 역사의 초기시절부터 주요 연구자였으며 현재 로스앤젤레스 캘리포니아 대학의 HHMI 연구자인 오웬 엔 위트(Owen N. Witte)에게도 그러하였다. 한 과학자 인생동안 기초과학의 열매가 발전하여 마침내 실제로 사람들의 삶을 주요하게 변화시키는 치료제가 되는 것을 보는 것은 극도의 보람이다.

위트가 1970년대에 MIT에서 박사과정을 마친 연구자로써의 경력을 시작했을 때 그는 소장과 함께 연구실공간을 겨루는 하위 연구자 그룹에 참여하였다. 지난 5월 그는 이전 그의 소장이었으며 현재 캘리포니아 기술 대학의 학장인 데이비드 발티모어(David Baltimore)와 또다른 연구자인 오레곤 보건과학 대학의 브라이언 드루커(Brian Druker), 암젠 회사의 니콜라스 릴론(Nicolas Lylon), 노바티스의 알렉스 매터(Alex Matter)에 합류하여 STI-571개발을 이끈 그들의 발견으로 하바드 의대의 저명한 Warren Alpert Foundation Prize를 수상하였다.

처음에 위트는 그의 연구가 CML에서 어떤 역할을 할 것이라는 생각을 하지 않았다. 그와 발티모어는 쥐에게서 또다른 백혈병을 유발하는 알벨손(Abelson) 쥐 백혈병 바이러스를 연구하고 있었다. 그들의 연구는 최근 노벨상을 수상한 샌프란시스코 캘리포니아 대학의 제이 미쉘 비숍(J. Michael Bishop)과 해롤드 발무스(Harold Varmus)의 최근 발견에 기초하여 이루어졌다. 비숍과 발무스는 닭에게서 육종(sarcoma)을 일으키는 또다른 암유발 바이러스가 닭의 게놈으로부터 정상유전자를 src.로 불리는 암유발 유전자로 바꾼다는 것을 발견하였다. MIT에서 위트, 발티모어와 동료들은 알벨손 바이러스가 Abl로 명명된 정상 쥐 유전자를 이용하여 유전물질을 첨가하는 방식으로 작용하는 것 같다는 것을 발견하였다. 납치를 당한 유전자는 결과적으로 ABL 단백을 유발하여 세포성장을 과자극하였다. 앞서 기술되었던 것과는 무관하게 보이는 다른 과학자들은 백혈수 수가 정상보다 50배나 증가하는 특징을 보이는 CML 원인의 실마리를 모으고 있었다. CML은 매년 미국에서 8000명의 사람에게서 발병하며 그들 중 대부분은 50대 혹은 60대이다. 1960년대 염색체의  속사  또는 핵형을 연구하는 동안 펜실베니아 의과대학과 필라델피아 암연구소(현재 폭스-체이스 암센터)의 피터 노웰(Peter Nowell)과 데이비드 헝거포드(David Hungerford)는 염색체 22번에 주목하였다. 염색체 22번은 CML환자의 백혈구 수명을 더욱 짧게 만드는 것이었다.

필라델피아 염색체로 알려진 뭉뚝한 파편의 중요성은 십년 동안 미스터리로 남아있었다. 1973년 바코드같은 형식으로 염색체를 염색하는 새로운 기술으로 시카고 대학의 자넷 로울리(Janet Rowley)는 22번 염색체의 짧은 조각(단완)이 사라진 것이 아니라 사실은 9번 염색체로 들어갔으며 9번 염색체의 짧은 조각(단완)은 22번 염색체로 옮겨 간 것이라는 사실을 발견하였다. 위트는 필라델피아 염색체 발견은  당시 암에 대한 우리의 이해를 변화시킨 완전한 바다 의 부분이었다고 말한다.  그 발견은 암이 반드시 임의적 염색체 변화로 인해 것이 아니라는 것과 암은 정보의 소실 혹은 획득 뿐만 아니라 정보의 재배열에 의해서도 유발될 수 있다는 것을 알게 해 주었다.  9번 염색체와 22번 염색체사이의 교환이 어떻게 CML을 일으키는 지에 대해 이해하려면 어떤 유전자가 교환과정에서 파괴되었는지에 대한 알아야만 한다. 당시의 또다른 신기술은 과학자들이 염색체상의 유전자 위치를 정확하게 지적하게끔 만들었으며 이는 1982년 위트의 업적에 예상치 못한 집중성을 이루게 하였다. 판명되었다시피 CML에서 22번 염색체로 옮겨졌던 염색체 9번의 파편은 ABL 유전자라는 인간 유전자의 변형을 포함하고 있었다.

현재, 염색체 교환에 연루된 유전자위치를 지적하는 것이 가능하므로 위트와 다른 이들은 알벨손 바이러스의 유전 물질이 쥐의 ABL 단백 활성을 증가시켰던 것과 같이 필라델피아 염색체의 Abl 유전자의 위치 근처의 유전자는 Abl와 결합하여 단백질이 세포 분화를 과활성시키는 스위치가 되도록 기호화한다는 것을 발견하였다. Bcr-Abl 유전자가 동물모델에서 CML을 유발한다는 것을 논증하기까지 몇 년의 세월이 걸리기는 했지만  그 때 우리는 CML의 분자수준의 표적을 알고 있었다. 라고 위트가 말한다.

새로운 분자수준의 M.O. New Molecular M.O.

CML를 저지하려면 과활성 BCR-ABL 단백을 저지해야 한다는 사실이 분명해졌다. 유사한 암에 의해서 암호화된 Bcr-Abl 유전자 단백에 관한 연구의 중요한 단서는 1970년대 후반과 1980년대 전반에 산디에고 살크(Salk) 대학의 분자생물학자이자 HHMI 의학 자문위윈회 위원인 토니 헌터(Tony Hunter)의 연구실이 수행된 실험에서 나왔다.

ABL과 SRC를 포함하는 많은 신호 전달 단백이 세포분열을 일으키는 화학반응 흐름을 자극하여 작용한다는 것은 이미 알려져 있었다. 그것들은 인산화로 불리는 과정인 어떤 단백에 인(Phosphate) 그룹을  덧붙이는  과정을 통해 연쇄 반응을 시작한다. 당시 연구자들은 인(Phosphate)을 받아들일 수 있는 2개의 아미노산-세린(serine), 트레오인(threonine)-에 대해서만 알고 있었다. 1979년 헌터가 SRC과 다른 신호전달 단백에 대한 일상적인 실험을 수행하는 도중 그는 인(Phosphate)이 붙여진 3번째 아미노산-타이로신(tyrosine)-의 형태를 발견하였다. 동시에 위트는 이후 BCR-ABL의 기능적 부분으로 밝혀진 바이러스 단백이 타이로신(tyrosine)을 인산화시킴으로써 작용한다는 것을 발견하였다. 신호전달 단백은 세포분열 전환의 스위치를 가볍게 치는 또다른 수단이었다.

타이로신(tyrosine)이 인산화될 수 있다는 발견은 세린(serine)과 트레오닌(threonine)에 인을 붙이는 것으로 생각되어지는 다른 중요한 세포 신호 전달자들을 재검사하도록 하는 돌풍을 일으켰다.  약 1년이내에 많은 타이로신 키네이즈(tyrosine kinease)〔타이로신(tyrosine)을 인산화시키는 신호전달단백〕이 난데없이 나타났다.  라고 헌터가 말한다. 그 수는 SRC와 ABL뿐만 아니라 상피성장인자(epidermal growth factor, EGF) 혈관 내막 성장 인자(vascualr endotherial growth factor, VEGF), 혈소판 기원 성장인자(platelet-derived growth factorm, PDGF)와 같은 세포분열의 중요 조절자를 포함하여 현재 90개 이상인 것으로 추정되고 있다.

신호전달을 막음 Blocking Signals

1980년 중반까지 위트는 CML를 자극하는 BCR-ABL의 신호전달을 막는 약을 개발하는 것으로 관심을 옮기기 위해 노력하였다.  나는 수많은 세미나를 열었으며 이것이 대단한 표적이 될 것이라고 사람들에게 이야기하는 것을 계속했습니다. 라는 위트는 말한다. CML이 많은 사람들에게 영향을 주지는 않기 때문에 제약회사가 BCR-ABL의 특이적 억제적의 개발에 관심을 가지도록 하는 것이 매우 어려웠다고 그는 설명한다.

제약회사는 보다 큰 시장에 그들의 관심을 기울였다. 노바티스(당시 시바-가이기)는 많은 다른 암과 관련되어 있을 뿐 아니라 혈관성형술후 관상동맥의 재협착를 방지하는 데 있어 좋은 표적으로 생각되어 지는 PDGF 수용체에 초점을 맞춘 타이로신 키네이즈(tyrosine kinase) 억제제 연구분야의 선두에 서 있었다. 노바티스의 시험에 시약을 제공했던 오레곤 보건과학대학의 브라이언 제이 드루커(Brian J. Druker)를 포함한 수많은 연구자들은 BCR-ABL에 대한 억제제를 발견하기 위한 노력을 계속하였다. 1993년 드루커는 노바티스가 STI-571로 알려진 한 억제제를 생산하였다는 소식을 들었다. 이 억제제는 PDGF 수용체에 대해서는 중간정도의 활성만을 가졌으나 ABL를 중지시키는 것에는 특이적인 활성이 있었다.

이후 몇 년동안 그는 CML이 가치있는 시장이라는 것을 회사에게 납득시키기 위해 일했다. 드루커는 동물모델과 CML환자의 혈액 샘플에서 STI-571이 정상세포를 해치지 않고 백혈병 세포의 증식을 막을 수 있다는 것을 보여주는 전임상결과를 모았다.

질문은 STI-571이 쥐에서는 매우 강력했으나 임상시험에서는 좋은 결과를 보이지 못했던 종양 괴사 인자나 다른 화합물보다 좋을 것인지 아닌지에 대한 것이었다. 라고 드루커는 말한다. 그에 대한 대답은 임상 1상 시험이 1998년 6월에 시작되었을 때 빠르게 나왔다. 시험에 참여했던 첫 31명의 환자의 100%에서 질병 경감이 일어났으며 부작용은 현저하게 낮게 나타났다. 드루커 박사에 따르면 이 환자들과 이후에 치료받은 다른 환자중의 다수는 정상 백혈수 수치를 1년이상 유지하였다.

1999년 12월 미 혈액학회에서 결과가 밝혀지면 약에 대한 환자와 의사의 요구가 증가할 것으로 예상하여 드루커와 다른 연구자들은 회사가 다음 단계의 연구에 더 많은 약을 제공하도록 회사에 로비를 하였다. 미 혈액암및 임파종 학회 회원 4000명이 노바티스의 CEO에게 보내는 탄원에 힘입어 그들의 노력은 임상시험 환자수를 1년내에 100명에서 1000명으로 2년내에 6000명으로 빠르게 확대하는 결과를 이끌어 내었다.

STI-571 개발 과정에서의 노바티스의 초창기 노력이 매우 더딘 것으로 특징지워지기는 했었지만  수요가 그 곳에 있었을 때 그들은 매우 빠르게 반응함으로써 지연된 시간을 보충하고도 남았다. 라고 드루커는 말한다. 초기의 장대한 결과가 이후 시험에서도 지속되자 STI-571은 FDA의 역사상 다른 어떤 항암제보다 빠르게 승인절차를 통과하였다.

STI-571이 임상시험에서 승리를 거두는 동안 ABL에 대한 특이성-CML에 대한 성공의 열쇠-은 설명되지 않은 채로 남아있었다. 왜? 연구자들은 궁금해 하였다. 다른 타이로신 키네이즈(tyrosine kinase)에는 본질적인 영향을 주지 않으면서 이 약이 ABL을 억제하는 것일까?  타이로신 키네이즈(tyrosine kinase)은 같은 반응에 촉매 작용을 미치기 때문에 그것들은 비슷한 활성부위를 공유하고 있다. 그것들이 활성 구조내에 있을 때 그것들은 차려자세의 군인들처럼 모두 같은 곳을 주목하게 된다. 라고 최근 록펠러 대학에서 버클리 캘리포니아 대학으로 옮긴 HHMI 연구자 존 쿠리얀(John Kuriyan)이 말한다. 앞서 말한 바와 같이 효소의 활성형에 결합하는 대부분의 억제제는 비특이적이며 많은 세포 과정을 방해할 수 있어  정상세포를 포함한 세포의 일반적 용융을 일으킬 수 있다.

반대로 비활성 타이로신 키네이즈(tyrosine kinase)은 쉬어자세의 군인들과 같은 그것들만의 특이한 모양을 가지는 것으로 가정하고 있다고 쿠리얀은 설명한다. X-선 결정학을 이용한STI-571과 ABL의 활성부위와의 상호작용 시각화로 쿠리얀과 그의 동료들은 예상과는 달리 STI-571이 비활성 구조-따라서 보다 특이한 구조임-로 ABL에 결합한다는 것을 발견하였다.  결과는 STI-571이 특이적으로 ABL를 억제하며 세린(serine)/트레오닌(threonine) 키네이즈(kinase)와 다른 타이로신 키네이즈(tyrosine kinase)를 억제하지는 않는다는 것이다. 라고 쿠리안은 말한다.

이제 환자들은 비타민을 매일 복용하는 것처럼 STI-571을 복용한다. 심각한 부작용이 적다는 것은 그것을 디자인한 과학자에게도 놀라움이었다.  그것은 정말로 현저하게 부작용이 없다. 라고 위트는 말한다. 비록 이러한 결과들이 고무적이기는 하지만 약의 반응이 얼마나 지속되며 STI-571이 기존 치료방법과 비교했을 때 생존율을 얼마나 증가시키는지에 대해서는 지속적인 관찰이 요구된다고 드루커는 말한다.

Resistance to STI-571 STI-STI-571에 대한 저항성

STI-571은 대부분의 CML환자 치료에 효과적인 것이기는 하지만 질병이 급속히 진행되는 말기 단계인 급성기에는 약의 효과가 떨어져 결국에는 치료가 실패할 수 있다는 것이 증명되었다. 많은 연구자들은 이 저항성이 질병의 말기에 발생하는 BCR-ABL과는 구별되는 분자수준의 이상이 원인이라고 생각하고 있다.

하지만 보다 놀라운 또다른 이야기는 이전 위트의 훈련을 받았고 지금은 UCLA에서 그의 동료로 있는 종양학자 찰스 소이어(Charles Sawyer)의 급성기 환자 혈액세포연구로부터 나왔다. 2001년 8월 3일 Science에 보고된 이 발견은 말기단계의 저항성은 쿠리안이 STI-571 결합에 중요하다고 했던 ABL 단백 활성부위의 변화로 인한 것이라고 발표하였다.

이 결과는 말기 단계의 급성기에도 BCR-ABL이 여전히 정확한 표적이라는 것을 말하고 있다. 라고 드루커는 말한다.  주목할만한 발견은 단독요법으로써의 STI-571은 급성기에 있는 모든 것에 영향을 준다는 것이다. 라고 위트는 언급한다. 실험결과는 BCR-ABL이 급성기에도 암을 진행시킨다는 것을 보여주며 STI-571은 암치료의 보편적인 전략으로 급성기 치료시 다른 약물과 병용하여 사용될 수 있다는 것을 보여준다고 그는 덧붙였다.

위장기질암 보상 GIST Rewards

CML에서의 드라마틱한 성공에 뒤따라 STI-571은 놀라운 사실을 보여주었다. HHMI 연구소 박사과정후 특별연구원인 데이비드 에이 투베손(David A. Tubeson)과 MIT 연구원인 타일러 잭스(Tyler Jacks)는 BCR-ABL 단백에 대한 신약의 성공을 전해 들었다. 그는 그것이 다른 결함 단백인 c-KIT에도 작용할 수 있는지 궁금해 하였다. 이 단백은 위장기질암 혹은 GIST로 알려진 고형암(비혈액암)의 주요 원인이었다. 매년 미국 성인 5000명 정도까지 발병하는 상대적으로 희귀한 이 암은 항암요법에 저항성을 가지는 것으로 악명이 높다. 투베손, 잭스과 동료들은 실험실에서 이 약이 GIST의 성장을 막는다는 것을 발견하였다. 환자들에 대한 추적연구는 치료받은 환자의 60%정도에서 종양이 줄어들었다는 것을 보여주었다.-이는 CML를 능가하는 승리이다-

반어적으로 CML과 GIST에 대한 STI-571의 효과의 열쇠-특이성-는 이 약이 다른 암에는 작용하기가 어려운 이유가 된다고 드루커는 말한다. CMl과 GIST에서 STI-571은 근본원인인 결함이 있는 BCR-ABL과 c-KIT 단백에 일격을 가한다. 다른 암의 경우 STI-571은 세포 성장에 기여하는 과정을 저지하는데 도움을 줄 수도 있기는 하지만 암의 근본원인을 목표로 하는 다른 특이적 억제제가 개발될 필요는 여전히 존재한다. 그 전망은 일생동안 STI-571과 같은 약을 발견-희귀하고 고무적인 사건인-하기를 바라면서 모든 종류의 분자수준의 자극제와 억제제를 연구하는 과학자들에게 있다.

제한적 마술을 가진 총알(Bullets With Limited Magic)

지금까지 그것은 두가지 암에 대해서 강력하다. 그러나 다른 암에도 작용할 것인가? 연구자들은 희망을 가지고 있다. 그러나 그들은 그들의 기대를 계속 점검하고 있다.

만성골수성백혈병(CML)과 위장기잘암(GIST)의 기초를 이루는 타이로신 키네이즈(tyrosine kinase)에 재갈을 물리는 글리벡의 드라마틱한 성공으로 다른 암유발 타이로신 키네이즈(tyrosine kinase)를 억제하는 화합물에 대한 연구가 진행중이다. 헐셉틴(Herceptin)이 그러한 약이다. 이 약은 전이성 유방암과 Her2 성장인자 수용체 항진증(excess levels of the growth factor receptor Her2)에 대한 약으로 1998년에 승인받았다. 상피 성장인자 수용체나 혈관 내막 성장인자(VEGF) 수용체로 작용하는 타이로신 키네이즈(tyrosine kinase)를 표적으로 하는 몇 가지 약을 포함하여 다른 억제제들은 임상실험중이다. 혈관 내막 성장인자 수용체는 그것이 암을 성장시키는 신생 혈관 성장을 촉진하기 때문에 현재 관심대상이다.

하지만 이러한 억제제중 어떤 것도 CMl과 GIST에 대한 글리벡의 성공에 필적하는 것 같지 않다고 포틀랜드 오레곤 보건 과학대학의 브라이언 제이 드루커(Brian J. Druker) 박사는 예상한다. 비록 그것들이 최소한 일반적 성장과정에 영향을 주는 다른 항암제와 같은 효과를 가질 수는 있으나 대부분은 분자수준의 원인에서 암을 진압하지는 못할 것이라고 드루커 박사는 말한다. 비록 그것들이 많은 암에서 발현되어 있는 타이로신 키네이즈(tyrosine kinase)을 억제한다고 하더라도 그 발현은 충분하지가 않다. 강력하고 정확하게 억제제가 일격을 가하려면 억제제가 표적으로 하는 분자들이 암의 근본 원인의 일부가 되어야만 한다.

실로 글리벡 그 자체는-현재 폐암환자에서 실험중임- 초기 성공에 필적할 것 같지는 않다. 그것은 비록 약의 특이적인 표적인 ABL과 c-KIT 타이로신 키네이즈(tyrosine kinase)가 다른 암의 성장 경로에 관여할 수도 있으나 이 표적들은 다른 암들의 근본원인인 것 같지는 않기 때문이라고 드루커는 설명한다.

로스 앤 젤레스 캘리포니아 대학의 HHMI 연구자인 오웬 엔 위트(Owen N. Witt)는 다른 암에 글리벡을 시험해 보는 것에 대해 열성적이다, 그러나 그는 병용 항암요법중의 일부로 글리벡이 가장 유효한 것으로 증명될 것이라고 생각하고 있다.  제한된 부작용을 가지고 있고 다른 수준에서도 효과를 가질 수 있는 약을 당신이 가지고 있다면 그것은 시도되어야만 한다. 고 위트는 말한다.  당신은 이 약을 다른 약과 병용할 필요가 있을 수도 있다. 하지만 그것은-어떤 종양에 대해 보다 잘 작용하는 약을 병용하는 것- 항암요법의 역사이다.

마찬가지로 다른 타이로신 키네이즈(tyrosine kinase) 억제제의 대부분은 암의 근본에는 영향을 주지 않은 채 암의 성장을 저지하는 다각도 치료접근방법의 일부로써 가장 유용할 것으로 기대된다.

갑제80호증 발췌 번역문

지식기반 경제에서 경쟁과 지적재산권 법률 및 정책에 대한 전망

제임스 러브

기술에 대한 소비자 프로젝트

미국 워싱톤 연방통상위원회 2002년 3월 19일 발표

(… 중략 …)

미국 희귀의약품법

․ 초기에는 현존 의약을 소규모 시장에서 시판되도록 자극하기 위한 것이며, 도의적 양심에 호소하는 권고를 강조함.

․ 수요 조사를 조건으로 하는, 연구에 대한 공적 보조금과 R&D로 관심이 이동함.

․ 기업들은 수요 조사를 하지 않았고 매우 강력한 독점권을 얻음.

희귀의약품법에 의한 인센티브

․ 대상 인구의 수가 20만명 이하에 대한 적응증으로 수혜 가능.

․ FDA에서 수여 프로그램 관리.

․ 세금 감면은 실험 비용의 50% (모든 미국에서의 실험과 일부 해외 실험)

․ 7년간 시장 독점권 부여

희귀의약품 세금 감면

․ 전체 비용

- 세전 2억 8300만 달러

- 세후 1억 4100만 달러

․ 36개 희귀의약품 승인(39개

적응증)

․ 승인당 비용

- 세전 7천9백말 달러

- 세후 3천9백만 달러

미국 희귀의약품법에 의해 혜택을 받은 의약들

- Paclitaxel

- Oxandrolone

- 글리벡

- AZT

- Epogen 및 Neuogen

- Ceredase

(… 후략 …)

갑제81호증 발췌 번역문

뉴스와 정보

2000년 8월 3일

BRIAN DRUKER가 7백5십만불의 백혈병 지원금을 받다

OHSU 연구원에게 그의 백혈병 치료약에 대한 좀 더 깊은 연구를 요청한다

오레곤, 포틀랜드 - Leukemia and Lymphoma Society (Leukemia Society of America의 후신)는 오늘 5년의 기간에 걸친 7백5십만 달러 - 사적 재단에서 지금까지 수여했던 가장 큰 연구 지원금 중 하나 -를 OHSU (Oregon Health Sciences University) 연구원인 의학박사 브라이언 드루커에게 그의 놀랄만한 백혈병 치료약에 대한 좀 더 깊은 연구를 위해 수여한다고 발표하였다.

드루커는 OHSH 의과대학의 종양학자이자 교수로서 노바티스 제약회사(Novartis Pharmaceuticals)와 협력하여 만성골수성백혈병 환자들에게 기적과 같은 혜택을 보여준 치료약을 개발하였다. 드루커는 이번 달을 시작으로 전세계 70 여개소에서 STI571로 알려진 백혈병 치료약의 임상3상 실험을 감독할 것이다.

(… 후략 …)

갑제82호증 발췌 번역문

레스터 크로포드, D.V.M., Ph.D.

미국 식품의약품 안정청 부청장

미국 의회 상원 증언

특별예산 위원회

농업개발 및 관련 기관 부위원회

2002년 3월 20일

(… 중략 …)

Generic Drugs

제네릭 의약은 미국 국민들에게 상표명 처방약에 대해 안전하고 효과적이며 비용이 낮은 대체 수단을 제공합니다. 미국 국민은 제네릭 의약이 식약청에 의해 승인을 받고 나면 이것을 신뢰할 수 있는데, 이것은 동일성(identity), 농도(strength), 순도와 효능(potency)에 관하여 FDA에서 정한 엄격한 기준을 만족해 왔습니다.

수년동안, FDA는 수천개의 제네릭 의약을 승인해 왔고 이것들은 수백만명의 환자들에게 성공적으로 사용되어 왔습니다. 1998년에 완료된 의회예산국의 연구 보고에 따르면, 일반 국민들이 처방약 구입비용(소매가 기준)을 대략 80억달러에서 100억달러까지 줄일 수 있습니다.

(… 중략 …)

Cancer Patients

금년에도 역시, 여러 개의 승인된 의약품이 암(미국에서 2번째로 사망률이 높은 질병)의 예방, 초기 진단 또는 치료에 기여를 하였습니다. FDA에서 승인한 약 중 지난해에 가장 중요한 것 중 하나는 글리벡(Gleevec)(Imatinib Mesylate)입니다. 이것은 생명을 위협하는 희귀한 암인 만성골수성백혈병에 걸린 환자들을 위한 새로운 경구 치료약입니다. 글리벡은 20만명 이하의 미국 국민의 사용을 대상으로 개발되었으며, 따라서 FDA에 의해 “희귀 의약품”으로 지정되었습니다. 이 의약품의 후원자들은 7년간의 시장 독점권과 약품 관련 임상 연구, FDA에 의한 연구 계획 지원 및 년간 최대 20만달러의 지원금과 같은 지원을 받았습니다.

(… 후략 …)

갑제84호증 발췌 번역문

9610055

B216805

UNITED STATES OF AMERICA

BEFORE FEDERAL TRADE COMMISSION

COMMISSIONERS:

Robert Pitofsky, Chairman

Mary L. Azcuenaga

Janet D. Steiger

Roscoe B. Star다, III

Christine A. Varney

In the Matter of

Ciba-Geigy Limited,, a corporation,

Ciba-Geigy Corporation, a corporation,

Chiron Corporation, a corporation,

Sandoz Ltd., a corporation,

Sandoz Corporation, a corporation, and

Novartis AG, a corporation.

Docket No. C-3725

결정과 명령

연방무역위원회(Fedral Trade Commission) (이하, “위원회”라고 함)는 피신청인(respondent) Ciba-Geigy Limited(완전 자회사인 Ciba-Geigy Corporation 포함, 이하 “CG"라고 함)와 피신청인 Sandoz Ltd.(완전 자회사인 Sandoz Corporation, 이하 ”SC“라고 함)가 피신청인 Novartis AG(이하 "Novatis"라고 함)로 합병하는 내용의 합병제안에 관하여 조사를 시작하였다. 한편, 조사 착수 이후, 피신청인들은 Bureau of Competition이 당해 위원회에 심사를 요구하며 제출한 신청서 초안을 전달받았다. 피신청인의 Complaint가 발하면(issue) 피신청인들은 Clayton Act 제7장, 수정된 15. U.SC. § 18, 그리고 연방무역위원회법 제5장, 15 U.S.C. § 45 위반 책임이 부과될 것이다.

그 후에, 피신청인들과 그 변호사, 그리고 위원회의 변호사들은 다음과 같은 내용의 합의서를 체결하였다. 즉, 위 합의서는 동의명령(consent order), 위 Complaint 초안에 기술된 모든 관할권에 관한 사실에 대한 피신청인들의 인정, 다만 위 합의서의 체결은 오로지 화해를 위한 목적으로 한 것일 뿐이고 피신청인들이 위 Complaint에 기재된 것과 같이 법률을 위반하였다는 사실까지 인정한 것은 아니며 위원회 규칙이 요구하는 기타 조항들을 포기하는 것이 아니라는 진술을 포함하고 있다.

그리하여 위원회는 본건을 심리하여 다음과 같이 결정하였다.  즉, 피신청인이 위 법률들을 위반하였다고 믿을 만한 사유가 있고, 그런 면에서 Complaint는 그 위반 책임을 발하여야 하며, 체결된 동의 합의서를 받아들여 60일간 공적 기록(public records)에 위 합의서를 올린다.  그리고 이제 위원회 규칙 §2.34에 정한 절차에 따라 위원회는 다음과 같은 관할(jurisdictional)에 관한 사실발견을 진술하고 다음과 같은 명령을 내리는 Complaint를 발한다.

(… 중략 …)

ORDER

I

(… 중략 …)

GG. "Anderson Patent"이라 함은, 1995년 3월 21일 허여된 미국 특허 번호 제5,399,346호 및 미국 특허 출원 번호 제07/365,567호의 계류 중인 모든 분할 출원, 계속 출원, 동시계속 출원과 기간연장 출원 및 재발행 특허를 말한다.

HH. "Anderson Patent License"라 함은, 유전자 치료 제품과 공정을 위해 상기 Anderson patent에 대해 어느 Person이 취득한 통상실시권을 말한다.

II. "Anderson Patent Licensee"라 함은 상기 Anderson Patent License를 취득한 자를 말한다.

JJ. "Cytokine License"라 함은, 각 피신청인에 대하여, 다음과 같은 Cytokine Licensed 제품에 사용되는 당해 피신청인의 Cytokine 특허권에 관한 비독점적 license 또는 sublicense를 말한다. :  (a) 피신청인 Chiron에 대하여는, IL-2와 관련하여, Cytokine Licensed Product 중 피신청인 Chiron에 의하여 판매된 IL-2를 이용할 수 있는 권리 또는 만약 피신청인 Chiron이 IL-2를 더 이상 판매를 위하여 제공하지 않는 경우에는 Cytokine Licensed Product를 생산할 수 있는 권리; (b) 피신청인 Novartis에 대하여는, IL-3 및 IL-6와 관련하여, Cytokine Licensed Pruduct에서 IL-3 및/또는 IL-6를 사용하고 생산할 수 있는 권리를 말한다.

KK. "Cytokine Licensed Product"라 함은, IL-2, IL-3 및/또는 IL-6 단백질과 ex vivo법을 통해 확장되거나, 유동화 또는 배양된 세포를 포함하거나 혹은 그것과 사용될 모든 연구 프로토콜 또는 상업적 제품 그리고/또는 서비스를 말한다.

LL. "Cytokine Licensee"라 함은, Cytokine License를 요구하여 얻은 모든 각각의 Person을 가리킨다.

MM. "Cytokine Patent Rights"라 함은, 각 피신청인에 대하여, 그 피신청인에 의하여 소유, 지배되거나 혹은 제3자로부터 그 피신청인이 서브라이센스할 수 있는 권리를 받은 것으로서, 이 명령이 확정되는 날 현재 전 세계 전역에서 출원중이거나 또는 등록된 특허 가운데, 피신청인 Chiron의 경우에는 Cytokine Licensed Products 속의 IL-2 생산, 사용, 판매에 관한 특허나 특허출원, Novartis의 경우에는 Cytokine Licensed Products 속의 IL-3 및/또는 IL-6 생산, 사용, 판매에 관한 특허나 특허출원을 말한다. 덧붙여 Cytokine Licensee의 선택에 따라, Cytokine Patent Rights에는, FAD에 보관된, 실시허락 피신청인 각각의 의약 관리 파일(피신청인 Chiron의 경우에는 IL-2와 관련하여, 피신청인 Novartis의 경우에는 IL-3 및/또는 IL-6와 관련하여)을 cross-reference할 수 있는 권리가 포함되어야 한다.

NN. "Gene Therapy"라 함은, 자기조직의, 유전적으로 다른 동종의, 혹은 이종개체의 살아있는 세포들의 유전물질 조작에 기초하여 인간에 대하여 치료를 위해 개입하는 것을 말한다.

OO. "Gene Therapy License"라 함은, HSV-tk License, Cytokine License, Anderson Patent License and Hemophilia License 전부를 칭한다.

PP. "Hemophilia License"라 함은, 1996. 10. 1. 현재 Sandoz가 특허 및/또는 특허 출원에 의하여, 혈우병치료를 목적으로 하는 the beta-domain deleted Factor VIII 유전자를 사용한 유전자치료 제품을 개발할 수 있는 권리를 말한다. 이에는 RPR 또는 Subsequent Hemophilia Licensee의 선택에 의하여, 그러한 제품의 개발 및 생산에 필요한 것으로서 이 명령이 확정되는 날 현재, Sandoz가 소유 또는 통제하는 모든 기술정보, 노하우, 또는 자료를 말한다(이는 혈우병유전자 치료 벡터를 포함하되 이에 국한되지 않는다).

QQ. "HSV-tk Gene Therapy"라 함은, 인간질병의 치료를 위하여 in vivo 또는 ex vivo 형질도입의 방법으로 HSV-tk 유전자를 도입하는 것을 말한다.

RR. "HSV-tk License"라 함은, 각 피신청인과 관련하여, HSV-tk Licensed Product를 제작, 사용 또는 판매할 수 있는 라이센스 또는 서브라이센스로서 RPR 또는 HSV-tk Licensee에 부여된 것을 말한다. 이에는 RPR 또는 HSV-tk Licensee의 선택에 따라, RPR 또는 HSV-tk Licensee에 의하여 개발 중이지 않은 영역에서의 재실시허락할 권리를 포함한다.

TT. "HSV-tk Licensed Product"라 함은, RPR 또는 HSV-tk Licensee에 의하여 이미 개발되었거나 혹은 개발중인 HSV-tk Gene Theray 제품을 말한다.

UU. "HSV-tk Patent Rights"라 함은 다음을 말한다.

1. 피신청인 Novartis에 대하여, 이 명령이 확정되는 날 현재 피신청인 Novartis에 의하여 소유되거나 혹은 지배되는 것으로서 HSV-tk Licensed Product를 제작, 사용 및 판매하기 위한 미국 및 그밖에 국가에서의 특허에 관한 모든 권리 및 출원 중인 모든 특허출원에 관한 권리를 말한다.  이에는  해당 특허 또는 출원중인 특허출원의 모든 분할 출원, 계속 출원, 동시계속 출원과 기간연장 출원 및 재발행 특허가 포함되며, 위 일시 현재 Novartis가 제3자로부터 라이센스를 받아 서브라이센스할 수 있는 권리를 가진 것으로서 그 특허 또는 특허출원이 HSV-tk Licensed Priducts을 개발함에 있어 HSV-tk 유전자를 사용하기 위한 것까지 포함한다. 피신청인 Novartis가 소유 또는 지배 중인 HSV-tk Patent Rights는 비공개 별지 A part 1에 기재되어 있다.  피신청인 Novartis의 HSV-tk Patent Rights에는 비공개 별지 A part 3에 열거되어 있는 특허 또는 특허출원에 관하여 장래에 취득하게 될 모든 권리를 포함한다.  또한 피신청인 Novartis의 HSV-kt Patent Rights에는, RPR 또는 HSV-tk Licensee의 선택에 따라, RPR 또는 HSV-tk Licensee가 적절하고 충분하게 HSV-tk Licensed Product를 연구 및 생산할 수 있는 데 필요한 모든 기술정보, 노하우, 또는 자료로서, 이 명령이 확정되는 날 현재 Novartis에 의하여 소유되거나 지배되고 있는 모든 기술정보, 노하우, 또는 자료도 포함할 수 있다 ; 그리고

2. 피신청인 Chrion에 대하여, ① 비공개 별지 A part 2에 열거되어 있는 미국 특허출원과 동일, 그로부터 도출, 혹은 그에 상응하는 특허출원에 의하여 등록된 미국 및 그 밖의 국가에서의 특허에 관한 모든 권리와 ② 그 모든 분할 출원, 계속 출원, 동시계속 출원과 기간연장 출원 및 재발행 특허에 관한 권리로서 특별히 HSV-tk Gene Therapy 중 HSV-tk 유전자의 사용을 위한 것이거나, 혹은 다른 방법으로 그와 같은 HSV-tk 유전자의 사용을 지배할 수 있는 것을 말한다.  피신청인 Chiron의 HSV-tk Patent Rights에는 HSV-tk Licensed Product를 제작, 사용 또는 생산하는 데 유용할 수 있는 전유적(proprietary) 생산방법, 관리 방법, 벡터 조립, 패키징, producer cells lines, 유전자 또는 다른 조직 , 방법 또는 절차에 관한 것으로서 HSV-tk Licensed Product 중 HSV-tk 유전자의 이용을 지배하지 않는 권리를 포함하지 않는다.  피신청인 Chiron의 HSV-tk Patent Rights에는 기술정보, 노하우 또는 자료도 포함되지 않는다.  피신청인 Chiron의 HSV-tk Patent Rights에는 비공개 별지 A part 3에 열거된 특허 및 특허출원에 관하여 이미 취득하였거나 장래에 취득하게 될 모든 권리(독점적 라이센스로서 서브라이센스할 수 있는 권리를 포함한 것으로 특별히 HSV-tk Gene Therapy 중 HSV-tk 유전자를 사용하기 위한 것이거나 혹은 다른 방법으로 그러한 HSV-tk 유전자를 지배할 수 있는 것)가 포함된다.

(… 중략 …)

WW. "HSV-tk Sublicensee"라 함은, RPR 또는 HSV-tk Licensee가 개발중이 아닌 영역에서 RPR 또는 HSV-tk Licensee로부터 HSV-tk Patent Rights에 관한 서브라이센스를 부여받은 자를 말한다.

(… 중략 …)

BBB. "Person"이라 함은, 자연인, 법인, 조합, 협회, 조인트벤처, 비영리법인, 대학, 정부조직, 신탁회사 등을 모두 말한다.

CCC. "RPR"이라 함은, 500 Arcola Road, Collegeville, PA, 19426-0107에 소재하는 Rhone Poulene Rorer, Inc.를 말한다.

IX.

나아가 다음과 같이 명한다 :

A.

1. 1997년 9월 1일까지, 각 피신청인은 (i) HSV-tk Patent Rights에 따른 HSV-tk Licensed Products를 제조, 사용, 판매할 통상실시권을 RPR에게 허여하되, 이 Order에서 달리 정한 경우를 제외하고는, RPR과 Sandoz Ltd 사이의 1996년 11월 20일자 Letter of Intent(이것은 Sandoz and Chiron HSV-tk Patent Rights, hemophilia gene rights, and the Anderson patent에 관한 라이센tm 조건을 포함)에 합치하도록 및 위원회의 사전 승인을 얻은 방식으로 허여하여야 하며, (ii) 피신청인들의 HSV-tk Patent Rights에 따른 HSV-tk Licensed Products를 제조, 사용, 판매할 수 있는 통상실시권을, 위원회의 사전승인을 받은 HSV-tk Licensee에게, 위원회의 사전승인을 득하여 무기한으로 성실하게 최저비용 없이 부여하여야 한다. HSV-tk License를 고려하여, Respondent는 각자 HSV-tk Licensee에게 로열티의 형태 및/또는 동등한 크로스라이센스의 형태로 보상을 요구할 수 있다.

2. RPR이나 HSV-tk Licensee의 선택에 따라, Novartis는 HSV-tk License의 체결 후 1년 이내 또는 RPR 또는 HSV-tk Licensee에 의한 HSV-tk Patent Rights에 대한 서브라이센스의 체결 후 1년 이내에, 본 Order가 종결된 날로부터, HSV-tk Licensed Products를 개발하는 데에 필요한, Novartis가 통제하거나 소유하는 기술적인 정보, 노하우 또는 자료를 RPR, HSV-tk Licensee 또는 HSV-tk Sublicensee(s)에게 성실하게 제공하여야 한다. 이러한 기술적 지원은, Novartis의 숙련된 기술자에 대한 합리적인 자문과, RPR이나 HSV-tk Licensee의 시설, HSV-tk Sublicensee의 시설 또는 Novartis와 RPR, HSV-tk Licensee 또는 HSV-tk Sublicensee가 서로 만족하는 장소에서의 교육을 포함하며, 상기 자문은 RPR, HSV-tk Licensee 또는 HSV-tk Sublicensee가 만족하기에 충분한 1년 이내의 기간 동안이어야 한다.

3. RPR 또는 HSV-tk Licensee는 RPR이나 HSV-tk Licensee가 현재 개발하고 있지 아니한 분야를 HSV-tk Sublicensee에게 재실시 허락할 수 있다.

4. HSV-tk License의 목적은 HSV-tk Gene Therapy 제품이 FDA에 의해 미국 내 판매가 허용되고 Commission's Complaint에서 주장된 것처럼 Merger로부터 생기는 경쟁을 경감하는 것을 제재하기 위해 HSV-tk 유전자 치료 연구와 개발을 지속하는 것이다.

5. HSV-tk Patent Rights를 licenscing할 때까지는, 각 피신청인은 HSV-사 Patent Rights와  HSV-tk Licensed Product의 지속성과 시장성을 유지하기 위하여 필요한 조치(HSV-tk Product의 연구개발을 위한 통상의 절치를 유지하는 것을 포함하며, 이에 제한하지 않는다)를 취하여야 한다.

B. 1) ex vivo 유전자 치료에 관한 연구 및 개발이 계속되는 것을 보장하기 위하여, 2) Gene Therapy를 위한 cytokines의 가득성(availability)을 보장하기 위하여, 그리고 3) 위원회의 Complaint에도 주장되어 있는 바와 같이 합병으로 인하여 Gene Therapy에 관한 연구개발 경쟁이 감소하게 되는 것을 구제하기 위하여, 이 Order가 확정된 날로부터 30일 이내에 피신청인들은 다음과 같은 의무를 이행하여야 한다. :

1. 피신청인 Norvartis는 Cytokine License를 요구하는 모든 자에게 그 라이선스를 무기한으로 성실하게 부여하여야 한다. 위와 같은 라이선스 부여에 대한 대가로서, Norvatis는 Cytokine Licensed Product의 순 매매가격의 3%를 초과하지 아니하는 로열티 또는 그에 상당하는 것을, 그 로열티가 부과되는 상품 혹은 서비스의 상업적 판매가 처음 있는 날로부터 특허가 소멸하는 날까지 받을 수 있다. 피신청인 Novartis는 또한 그 자신의 regulatory filing을 위하여, 위에서 언급한 Cytokine Licensee에 의하여 만들어진 안정성과 효율성에 관한 데이터를 획득하여 사용할 수 있는 비배타적인 권리를 요구할 수 있다.

2. 피신청인 Chiron은 Cytokine License를 요구하는 모든 자에게 그 라이선스를 무기한으로 성실하게 부여하여야 한다.  위와 같은 라이선스 부여에 대한 대가로서, Chiron은 Cytokine Licensed Product의 순 매매가격의 3%를 초과하지 아니하는 로열티 또는 그에 상당하는 것을, 그 로열티가 부과되는 상품 혹은 서비스의 상업적 판매가 처음 있는 날로부터 특허가 소멸하는 날까지 받을 수 있다.  다만 피신청인 Chiron이 부여한 Cytokine License에 제조에 관한 권리까지 포함되어 있는 경우에는 피신청인 Chiron은 자신이 제3자 IL-2 licensor들에게 지급하여야 하는 로열티에 1%를 더한 범위 내에서 로열티를 받을 수 있다.  피신청인Chiron은 또한 그 자신의 regulatory filing을 위하여, 위에서 언급한 Cytokine Licensee에 의하여 만들어진 안정성과 효율성에 관한 데이터를 획득하여 사용할 수 있는 비배타적인 권리를 요구할 수 있다.

3. 위 제1항 또는 제2항에 따라 Cytokine License를 받은 Cytokine Licensee가, 그 Cytokine Licensee의 affiliate이 아닌 자에 대하여 로얄티가 부과되는 상폼 또는 서비스와 관련하여 로열티를 지불하여야 하게 될 경우, 피신청인에게 지불되어야 하는 로열티는 협상된 로열티율의 절반까지 감축시킬 수 있다. 하지만 어떠한 경우에는 Subparagraph 제1항 및/또는 제2항에 의하여 지불되는 로열티는 50% 이상 감축될 수 없다.  이러한 stacking 조항은, 장래에 IL-2, IL-3 및IL-6의 결합 혹은 그 어떠한 형태의 결합이 과학적으로 더 유리하게 되는 경우에도 적용되어, 피신청인들 모두에게 지급되는 로얄티가 3%를 넘지 못한다.  다만 피신청인 Chiron이 부여한 Cytokine License에 제조의 권리가 포함되어 있는 경우, 이 Subparagraph IX.B.3.항은 Cytokine Licensee가 Chiron에 대한 제3의 Licensor에 대하여 지불하여야하는 의무에 관하여는 적용되지 아니한다.

4. 만약 Cytokine License를 찾고 있는 a Person이 Ex vivo 세포팽창에 사용되는 다른 Cytokines 특허권이 있고/또는 drug regulatory files가 있는 경우, 라이센스를 부여한 피신청인은 그러한 다른 Cytokine 라이센스 중 위 라이센스 부여에 상응하는 크로스 라이선스를 요구할 수 있다.

C. 1) ex vivo 유전자 치료에 관한 연구 및 개발이 계속되는 것을 보장하기 위하여, 2) Anderson Patent Licenses의 가득성을 보장하기 위하여, 그리고 3) 위원회의 Complaint에도 주장되어 있는 바와 같이 합병으로 인하여 Gene Therapy에 관한 연구개발 경쟁이 감소하게 되는 것을 구제하기 위하여, 이 Order가 확정된 날로부터 30일 이내에 피신청인 Novartis는 Anderson Patent Rights를 요구하는 모든 자에게 Anderson Patent Rights 전부에 관하여 비독점적인 라이선스 또는 서브라이선스를 그 라이센스를 무기한으로 성실하게 부여하여야 한다.  위와 같은 라이센스 부여에 대한 대가로서, Norvatis는 다음과 같은 것을 받을 수 있다. : (i) 일시불로 1만불, 그리고 (ii) 피신청인 Novartis가 US National Institutes of Health에 지급하여야 하는 로열티에 Apderson Patent Rights의 대상이 되는 유전자 치료 제품의 순 매매가격의 1%를 더한 범위 내에서의 로열티.

위와 같은 로열티는 로열티가 부과된 제품 혹은 서비스의 미국 내에서의 상업적 판매가 처음 있는 날로부터 특허가 소멸하는 날까지 받을 수 있다. 다만 Anderson Patent가 유효하고 강제력을 갖는 것을 전제 아래에서 그러하다.

D. 피신청인 Novartis는 1997. 9. 1.까지는  (i) beta-domain deleted Factor VIII hemophilia gene from Genetics Institutes에 관한 독점적 권리를 비독점적 라이선스로 전환하거나, (ii)  RPR에게 Hemophilia License를 Sandoz Ltd 사이의 1996년 11월 20일자 Letter of Intent 및 위원회의 사전 승인을 얻은 방식으로 부여하거나, 또는 (iii) 위원회의 사전 승인을 받은 Subsequent Hemophilia Licensee에게 Hemophilia License를 위원회의 사전 승인을 얻은 방식에 따라 아무런 대가 없이 부여하여야 한다. Hemophilia License에 관하여, 피신청인 Novartis는 RPR 또는 Subsequent Hemophilia Licensee로부터 로열티의 형태 그리고/또는 크로스 라이선스의 형태로 보상을 요구할 수 있다.  RPR이나 Subsequent Hemophilia Licensee의 선택에 따라, 피신청인 Novartis는 Hemophilia License에 관한 계약 체결 후 1년 이내에, 본 Order가 종결된 날로부터 the beta-domain deleted Factor VIII gene를 사용하여 Hemophilia의 치료하는 유전자 치료 제품을 개발하는 데에 필요한 것으로서, Genetic Therapy, Inc.가 통제하거나 소유하는 기술적인 정보, 노하우 또는 자료를 RPR, Subsequent Hemophilia Licensee에게 성실하게 제공하여야 한다.

E. 피신청인 Novartis는 Ingenex, Inc.나 US National Institutes of Health로부터 MDR-1 또는 MRP의 유전자 배열에 관련된 지적재산권에 대하여 독점적 권리를 취득할 수 없다.

F. 피신청인들은 이 Paragraph에 의하여 수여되는 라이선스에 피신청인들은 어떠한 라이선시의 순매출가격 정보에도 접근할 수 없다는 것을 확인하는 조항을 포함시켜야 한다.  피신청인들은 이 Paragraph에 의하여 수여되는 라이선스에 다음과 같은 내용을 포함시켜야 한다.

1. 각 당사자들의 합의로 독립적 지위를 갖는 감사인을 임명하여, 그로 하여금 (a) 적절한 비밀보장약정을 체결하게 하는 한편, (b) 관련 인원, 책자, 기록, 기술정보, 기타 감사인이 합리적으로 판단하여 필요하다고 인정하는 모든 정보에 대하여 제한 없이 완벽히 접근할 수 있도록 하고, (c) 매년 모아지는 로열티를 징수, 감사, 취합, 배분하는 권한을 부여하는 내용

2. 로열티 및 기타 License 관련 분쟁 해결에 관한 구속력 있는 중재조항.  피신청인들은 위원회에 중재절차의 개시사실을 통보하여야 한다.

G. 피신청인, 라이선시 또는 서브라이선시 누구도 자신이 보유한 특허 혹은 특허출원을 제3자에게 라이선스하거나 서브라이선스할 권리에는 아무런 제한이 없다. 이 명령의 어떠한 내용도, 피신청인들의 위 HSV-tk 특허권, Cytokine 특허권, Anderson 특허권 또는 Hemophilia License에 포함되어 있지 아니한 다른 제3자 특허에 관하여 freedom of operation의 보장을 요구하지 않는다.

(… 후략 …)

갑제85호증의 1 발췌 번역문

안전수화물 우송 증명서

(… 중략 …)

송부지: 인도

목적지: 한국

상품 설명: 이매티닙, 배취 번호: IN0701/02

양: 1 그램

(… 후략 …)

갑제85호증의 4 번역문

HETERO DRUGS LIMITED (R&D)

분석 검증서

제품 : IMATINIB(이매티닙)	참조 : 사내

배취 번호 : IN0701/02	분석 보고서 번호 : IN0701/02

Mfg. 일자 : 2002년 7월	샘플 Qty. : ---

분석 일자 : 2002년 7월 12일	재시험 일자 : 2003년 7월

S.NO.	시험	사양	결과
01.	성상	크림색 내지 밝은 크림색 분말	밝은 크림색 분말
02.	용해도	클로로포름 중에 가용성	클로로포름 중에 가용성
03.	확인(동정) a) IR-흡수	KBr 중에서 제조한 샘플의 IR-스펙트럼은 표준 작업의 유사 제제의 것과 일치하여야 한다	KBr 중에서 제조한 샘플의 IR-스펙트럼은 표준 작업의 유사 제제의 것과 일치하여야 한다
04.	물	1.0% 이하	0.7%
05.	HPLC에 의한 크로마토그래피 순도	최대 단일 불순물: NMT 0.5% 총 불순물: NMT 2.0%	0.4% 0.9%
10.	무수 주성분(basis)에 대한 HPLC 분석	98% 이상 102% 이하(w/w)	99.7%(w/w)

이 제품은 상기 설명서와 일치합니다.

갑제85호증의 5