재 정 청 구  의 견 서 (2)

사   건	특허등록 제261366호 통상실시권 설정에 관한 재정청구

청 구 인	건강사회를 위한 약사회

사단법인 인도주의실천의사협의회

평등사회를 위한 민중의료연합

위 사건에 관하여 청구인들 대리인은 다음과 같이 의견을 개진합니다.

1.	절차상의 하자에 대하여

가. 재정에 의한 통상실시권의 설정이란, 특허청장에 의한 처분으로서(특허법 제107조) 이에 대해서는 행정심판법, 행정소송법 등을 통해서만 불복할 수 있습니다(특허법 제115조).  또한 특허청장은 위 재정을 하고자 할 때에는 현재 특허청차장을 위원장으로 하여 구성된 산업재산권분쟁조정위원회의 의견을 들어야 한다고 규정하고 있습니다(특허법 제109조).

이러한 의견청취 규정을 둔 이유는 특허법 전문가들로 구성된 산업재산권 분쟁조정위원회로부터 종합적이고 객관적인 의견을 청취함으로써 특허청장이 재정에 의해 강제실시권의 설정 여부를 결정하여 처분하는 데에 합리성을 기하기 위해서라고 할 것입니다.

그런데 청구인 대리인들이 2002. 10. 18. 15:40 특허청 사울사무소 회의실(12층)에서 개최된 재정에 의한 통상실시권의 설정과 관련한 제2차 산업재산권분쟁조정위원회에 출석하였던 바, 참석한 분쟁조정위원들 중 그 누구도 청구인이 제출한 이 사건 재정청구서와 이에 첨부된 갑호증들을 수령하여 검토한 사실이 없었다는 것을 확인할 수 있었습니다. 이것은 당시 회의에 참석한 분쟁조정위원들로부터 직접 확인한 사실입니다.

이 사건 재정청구서가 특허청장에게 제출된 지 10개월이 지났음에도 불구하고, 특허청장이 특허법 제109조에 따라 의무적으로 의견청취를 하게끔 규정되어 있는 분쟁조정위원들 중 어느 한 사람에게도 이 사건 재정청구서의 내용과 이를 뒷받침하는 증거자료들을 송부하지 않았다는 사실은, 중대한 절차상의 하자라고 하지 않을 수 없습니다.

청구인이 어떤 구체적 사안에서 무엇을 근거로 청구하였는지, 이를 뒷받침하는 증거자료들은 무엇인지에 대하여 분쟁조정위원들이 직접 내용 확인도 하지 아니한 채 특허청에서 큰 글씨체로 A4 용지 10여 페이지 분량으로 간략하게 정리한 문건만을 확인하고서 특허청장에게 의견제시를 한다는 것은, 결국 허울 뿐이고 요식적인 의견제시만을 하도록 유도하는 것에 다름아니라 할 것입니다.

나. 한편 위 제2차 분쟁조정위원회 당시 만성백혈병 환자 대표로 특허청 서울사무소를 방문한 강주성은 회의실 복도에서 피청구인인 노바티스 아게 서울지사의 대표와 담소를 나누고 있었는 바, 이때 특허청 공보담당관인 박주익은 위 강주성이 환자 대표인 사실을 모르는 상태에서 노바티스 아게 서울지사 대표에게 다가와 “먼저 보내드린 분쟁조정위원들 명단 받으셨죠?”라고 물은 뒤 “아마 로비를 세게 하셔야 할 것입니다”는 등으로 말을 건넸습니다.

이에 위 노바티스 아게 서울지사 대표는 위 강주성을 의식하여 당황한 표정을 지었으며, 위 강주성은 불편한 심정으로 그 자리를 피하였습니다.  당시 특허청은 분쟁조정위원들의 명단이 외부에 유출되는 것을 막는다면서 공영방송의 TV촬영까지 부분적으로만 허용하고 있었던 바, 특허청 공보담당관이라는 직책의 공무원이 다국적기업의 한국지사 대표와 위와 같이 부적절한 대화를 나눈 경위 등에 비추어 보건대, 이것은 재정 절차가 이루어지는 특허청 내부에서부터 이미 피청구인을 편파적으로 편드는 분위기가 형성되어 있다는 것을 말해주는 것이라 할 것입니다.

2.	글리벡 약가의 재결정과 이 사건 재정의 필요성

가. 보건복지부는 2003. 1. 25. 고시 제2003-3호를 통해 ‘글리벡 캅셀 100mg'의 급여상한금액을 23,045원으로 결정함으로써, 기존의 상한금액 17,862원을 약 30% 인상함과 동시에, 고시 제2003-4호를 통해 ‘백혈병 환자’의 본인 부담금을 요양급여 비용총액의 100분의 20으로 조정하였습니다.  한편, 보건복지부의 글리벡 보험상한금액 결정에 대해, 노바티스는 보험적용 환자 중 대체약물이 없는 환자들에 대해서는 10%의 무상공급을 약속하였으며, 2003. 2. 7. 식품의약품안전청에 소아 CML, 초기 CML 환자도 허가범위에 포함되도록 하기 위한 서류를 제출하였습니다.

나. 현재 글리벡을 처방받는 환자의 수에 대한 정확한 통계는 없으나, 보험범위가 노바티스의 신청에 따라 확대된다 하더라도 400명 가량의 Ph+ 림프구성 백혈병 환자와 인터페론 치료에 실패하지 아니한 초기 CML 환자는 여전히 급여범위에서 제외되며, 보험적용을 받는 환자들도 800 mg 초과분에 대해서는 보험적용을 받지 못하고, 일부 고형암(소세포성 폐암, 전립선암 등)에 대한 글리벡의 치료 효과가 새롭게 드러난 바, 이러한 질환군의 환자들은 노바티스가 공급하는 가격 즉, 100mg 캡슐 한알에 약 3만원의 가격으로 글리벡을 먹어야만 합니다.

글리벡의 고시가가 17,862원으로 정해진 상황에서도 보험적용이 되지 않는 환자들은 약국에서 25,000원 내지 29,000원으로 글리벡을 구입하였습니다.

다. 노바티스의 연차 보고서에 따르면, 글리벡의 1년8개월 매출은 전세계적으로 2001년 2억5천7백만 CHF(스위스 프랑), 2002년 9억5천3백만 CHF에 달해, 글리벡은 이미 약 1조4백4십억원 이상의 매출을 올린 바 있습니다.  한편, 글리벡에 적응증이 있는 질병은 환자의 수가 매우 적은 이른바 희귀질병이며, 2001. 6. 20. 국내의 식품의약품안전청에서 글리벡을 허가할 때 3상임상시험을 조건으로 한 바와 같이 글리벡은 현재 대부분의 적응증에 대해 임상시험을 진행하는 과정에 있습니다.  통상 임상시험은 제약사가 자신의 비용을 들여서 하는 것이고 그 중 3상 임상시험은 가장 많은 비용이 소요되는 시험 가운데 하나입니다.

라. 글리벡과 생물학적으로 동등한 것임이 입증된 약이 2003. 1. 26. 인도의 낫코(Natco Pharma Ltd.)에서 비낫(Veenat)이란 상품명으로 시판되었는 바, 이 약의 인도 시판가는 약 3달러인 것으로 알려져 있고, 브라질에도 수출되고 있는 비낫에 대해 낫코는 한국에 2달러 수준으로 제공할 의사를 밝혔고, 글리벡을 먹고 있는 국내의 환자들은 이 약을 직접 구매하기 위한 준비를 하고 있습니다.  또한, 현재 인도 정부에 글리벡과 동등한 약에 대한 승인 신청을 한 제약사는 5-6개에 이르며 빠르면 이달 안으로 인도내 시판 허가가 내려져, 가격이 1달러 휠씬 밑으로 크게 떨어질 것입니다.

마. 특허법 제107조1항3호 소정의 ‘공공의 이익을 위한 필요성’을 판단하기 위한 일반적인 요건으로서 청구인들은 ‘특허권자의 행위가 특정 영역이나 특정 상황에 있는 모든 개인에 대해 남용으로 평가될 수 있고, 특허권의 행사가 환자의 회복에 필수적인 의약품과 직접 관계된 경우’를 들면서, 특허권자의 배타적인 이익과 강제실시로 인한 공중의 이익을 개별적 구체적으로 비교 형량하여 ‘공공의 이익을 위한 필요성’을 판단해야 한다는 기준을 제시한 바 있습니다.  청구인들이 재정청구서 4면, 7면, 12-14면에서 주장하였던 바는 이 사건 특허발명이 공익을 위한 재정이 필요한 일반적인 요건을 만족한다는 점이며, 갑제9-66호증(약제전문위원회 회의록, 언론보도기사, 환자 진술서, 성명서 등)과 청구서 9면의 글리벡의 국내도입 경위와 현황, 재정청구 의견서 16-28면의 주장은 구체적이고 개별적인 사실관계를 고려할 때 이 사건 특허발명이 공공의 이익을 위해 재정을 할 필요가 있다는 점을 보여주는 것입니다.  요컨대, 공익을 위한 재정의 필요성이란 사실관계를 전제로 내려지는 법적 판단이기 때문에 한 두 줄의 문장으로 요약 정리될 사안이 아니라, 특허권의 행사와 관계된 구체적이고 개별적인 사실관계에 대한 종합적인 평가로서 비로소 그 결론이 도출될 수 있는 것입니다.

3.	피청구인 주장의 부당성

가. 피청구인은 2002. 9. 17.자 반박서를 통해 이 사건 재정청구는 민중운동의 형태로 제기되었다고 주장하면서 청구인들 중 1인 단체의 회원이 토론회에서 발표한 자료를 그 근거로 제시하였습니다.  또한, 피청구인은 청구인들이 이 사건 재정을 위한 법률적 요건에 대한 해석론을 제시하지 않은 채 추상적인 주장을 펼치고 있다고 주장하나, 청구인들이 85개 이상에 달하는 증거 서류와 법률요건의 해석론에 필요한 15개의 참고자료들을 제출하면서 펼친 주장들은 모두 특허법 제107조1항3호 소정의 요건 해석을 위한 것인 바, 피청구인의 주장이야말로 이 사건의 본질적인 측면을 도외시한 것으로서 부당한 주장이라 아니할 수 없습니다.

나. 피청구인은 자신의 주장이나 을호증의 잘못된 점이나 사실 왜곡 의도를 청구인들이 지적하자 이를 두고 지엽말단적인 부분에 대한 공연한 트집이거나 사소하여 쟁점과 관련이 없다고 물러서고 있으나, 이는 자신의 주장이 그릇되었음을 스스로 인정한 것에 다름아니라 할 것이므로 청구인들은 이에 대하여 새삼 재론하지는 않겠습니다.

다. 나머지 피청구인의 주장은 재정의 필요성을 ‘재정으로 인해 침해되는 공공의 이익과 증진되는 공공의 이익’ 사이의 비교 형량이라는 독단적인 주장을 전제로 한 것이어서 더 이상 살펴볼 가치가 없는 것이지만, 이를 선해(善解)하여 보자면 청구인들이 그 동안 줄곧 주장 입증해 왔던 ‘구체적 개별적 상황에 대한 이익의 비교 형량’을 이해한 것으로 볼 수도 있어서, 이와 같이 이해하는 한 이 점은 귀청의 합리적인 판단에 도움이 될 것으로 사료됩니다.  다만 한가지만 지적하자면, 피청구인은 인도의 경우 2005. 1. 1. 이후에는 물질특허가 도입되어 인도에서 메실산 이매티닙을 수입하는 것이 불가능하다고 주장하였으나, 인도의 개정특허법에 따라 2005. 1. 1. 이후 물질특허를 행사할 수 있는 것은 우선일이 1995. 1. 1. 이후인 출원에만 적용이 되는 바, 피청구인의 수입 불가 주장은 사실과 다른 것입니다.

4.	강제실시 해외 사례

귀청이 2002. 10. 18. 제2차 산업재산권분쟁조정위원회에서 배포한 자료에는, “TRIPS 협정 발효 이후 공중보건을 목적으로 한 의약품 관련 특허에 대한 강제실시권 실시 사례는 공식적으로 단 1건도 없는 것으로 파악된다”고 되어 있습니다.  그러나, TRIPS 협정 발효일 이후인 1997. 7. 24. 필리핀 대법원은 제121867호 판결에서 궤양 치료제인 ‘시메티딘(Cimetidine)’의 특허 제12207호에 대해 강제실시를 한 바 있고, 이 특허는 영국을 비롯한 몇몇 다른 나라에서도 강제가 허여된 바 있습니다.  이 외에도 미국이나, 브라질, 캐나다 등 여러 나라에서 의약품 특허발명에 대해 강제실시나 이에 준하는 제한조치를 취한 사례를 다수 발견할 수 있음에도 불구하고, 귀청에서는 그 사례가 “‘단 1건도 없다”는 단정적인 표현을 사용함으로써 산업재산권분쟁조정위원들로 하여금 이 사건 재정청구에 대해 부정적인 의견을 내도록 유도하고 있음은 물론 재정청구에 대한 처분권자인 특허청장이 예단된 결론에 따라 형식적으로만 재정청구 절차를 진행하고 있음을 내비치고 있습니다.

이 사건 특허권자인 노바티스가 유전자 치료와 관련된 다수의 특허권에 대해 미국에서 강제실시를 당한 사실이 있음은 청구인들이 의견서 27면에서 상세히 밝힌 바와 같은데, 미국의 경우 강제실시와 관련된 명문규정을 특허법에는 두고 있지 않기 때문에, 미국의 강제실시 사례를 우리 특허법에 정한 강제실시에 따른 사례로 분석하기 위해서는 양국의 특허법과 독점금지법에 대한 비교법적 검토가 선행되어야 하는 바, 이러한 검토 없이는 미국의 강제실시 사례를 우리 법에서 원용할 수 없는 사례라고 단정하기 어렵습니다.

2003.  2.  18.

청구인

건강사회를 위한 약사회

사단법인 인도주의실천 의사협의회

평등사회를 위한 민중의료연합

위청구인들 대리인

변리사 남희섭

변호사 박성호