[20040923 발제문]

특허발명의 강제실시 제도 개선 및 의약품 수출을 위한

특허발명의 강제실시 제도 도입을 위한 특허법 개정

이 글은 2004년 9월 23일에 열린 특허법 개정 관련 공청회 <의약품접근권 향상과 강제실시제도의 개선>의 발제문으로 작성된 글이다.

남 희 섭 (정보공유연대 IPLeft 대표)

< 목	차 >

I. 특허발명의 강제실시 제도 개선

1. 제도 개선의 취지

2. 주요 내용

3. 개정 조문

가. 개정 법률안 요약

나. 신구조문 대비

4. 개정 조문별 해설

가. 제107조 제1항 본문(개정)

나. 제107조 제1항 제3호(개정)

다. 제107조 제1항 제4호(개정)

라. 제107조 제1항 제5호(신설)

마. 용어 변경이나 절차 변경을 위한 개정

바. 기타 관련 규정의 개정이 필요한 사항

II. 의약품 수출을 위한 강제실시 제도의 도입

1. 제안 이유

2. 배경 설명

가. TRIPS 협정의 관련 규정

나. 도하 각료선언문

다. 2003년 8월 30일 WTO 일반이사회의 결정

3. 주요 내용

가. 당사자

나. 요건

다. 절차

라. 심리 방식 및 심결

마. 대가

바. 강제실시권자의 의무와 강제실시권의 취소

사. 특허청장의 통지의무 및 강제실시권의 등록과 표시변경

4. 신설 조문

5. 외국의 입법례

가. 캐나다

나. 노르웨이

6. 국제사회의 평가

III. 특허발명의 강제실시 제도 일반론

1. 의의 및 역사적 배경

2. 외국의 입법례

3. 특허발명의 강제실시 사례

Ⅰ.	특허발명의 강제실시 제도 개선

1. 제도 개선의 취지

현행 특허법의 강제실시 제도(법 제107조)는 1995년 TRIPS 협정을 반영하기 위하여 개정된 것인데, 일부 조항들은 강제실시 제도의 취지에 맞지 않은 점이 있어서 이러한 입법의 불비를 바로잡으려는 것임.

특허제도는 기술의 혁신과 확산을 통한 산업발전을 궁극적인 목적으로 하고 있는데, 이러한 법 목적은 특허권의 보호를 통해서만 달성될 수 있는 것이 아니라 발명의 이용이나 특허권의 제한과의 균형과 조화를 통해서 비로소 달성될 수 있으므로(법 제1조), 공공의 이익을 위한 특허권의 제한과 같은 강제실시 제도의 불비한 점을 바로 잡음으로써 특허제도의 공공정책적 기능을 담보할 수 있음.

2. 주요 내용

(1) TRIPS 협정 제31조는 어떤 경우에 강제실시를 허여할 수 있는지 그 요건을 정하지 않고 있는 데도 불구하고(요건의 한정은 반도체 기술에 대해서만 두고 있음), 1995년 개정법에서는 TRIPS 협정 제31조가 요건을 한정한 것으로 잘못 이해하여, (i) 공공의 이익을 위한 강제실시에서 그 실시가 ‘비상업적’일 것으로 제한하였고, (ii) 불공정거래행위의 시정을 위한 강제실시의 경우에도 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의해 불공정거래행위로 판정된 사항에 대해서만 적용이 가능하도록 제한하였음.  개정법에서는 이러한 입법의 불비를 바로 잡기 위해, 공공의 이익을 위한 강제실시에서 ‘비상업적’ 요건을 삭제하며, 불공정거래행위 시정을 위한 일반적 목적으로도 강제실시의 청구가 가능하도록 함(개정안 제107조 제1항 제3호, 제4호).

(2) 현행 특허법은 국가 긴급사태 등에 대한 특허발명의 강제실시가 국방상 필요한 때에만 가능하도록 하고 있음(제106조). 특허법 제106조는 징발법의 차원과 동일한 것이어서, 국방상 필요 이외의 국가 긴급사태인 경우에도 특허발명을 제3자가 실시할 수 있도록 제107조에 새로운 조항을 신설함(개정안 제107조 제1항 제5호). (징발법은 전시, 사변 또는 이에 준하는 비상사태 하에서 군작전 수행을 위하여 토지와 물자, 권리 등을 징발할 수 있다고 하면서, 그 징발목적물의 하나로 특허권을 예시적으로 규정, 징발법 제5조(징발목적물) 제1항 제4호 권리 “軍作戰上 緊要한 特許權 및 기타 大統領令으로 정하는 財産에 관한 權利”).

(3) 강제실시권 부여 절차 개선(특허심판 절차): 현행 특허법 제107조는 강제실시권의 허여를 특허청장에게 청구하도록 하고, 산업재산권분쟁조정위원회의 의견을 청취하여 특허청장이 그 가부를 판단하도록 하는 재정절차를 마련하고 있는데, 선특허권자 등과 이용․저촉관계이 있는 후특허권자가 강제실시권 허여 심판을 청구할 수 있도록 한 제138조와 마찬가지로 심판절차를 통해 강제실시권을 부여하도록 함으로써, 특허권자가 당사자로서 직접 절차에 참여할 수 있도록 보장하고 엄격한 절차를 통해 강제실시권이 부여되도록 하는 것이 바람직함(개정안 제107조, 110조, 112조, 제114조 등).

3. 개정 조문

▶ 제107조 (강제실시권 허여 심판) ① 특허발명을 실시하고자 하는 자는 특허발명이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 강제실시권 허여 심판을 청구할 수 있다. 다만, 제1호 내지 제4호의 규정에 의한 심판은 그 특허발명의 특허권자 또는 전용실시권자와 통상실시권 허락에 관한 협의를 할 수 없거나 협의결과 합의가 이루어지지 아니하는 경우에 한하여 할 수 있다.

1. 특허발명이 천재․지변 기타 불가항력 또는 대통령령이 정하는 정당한 이유없	이 계속하여 3년이상 국내에서 실시되고 있지 아니한 경우

2. 특허발명이 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 상당한 영업적 규모로	실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우

3. 공공의 이익을 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

4. 불공정거래행위를 시정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우.  다	만, 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여 불공정거래행위로 판정된 사항을 시	정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우에는 그 특허발명의 특허권자	또는 전용실시권자와 통상실시권 허락에 관한 협의를 하지 아니하고 제1항 본문의	심판을 청구할 수 있다.

5. 국가 긴급사태 또는 기타 극도의 긴급상황에서 특허발명을 실시할 필요가 있는	경우

▶ 기타 심판절차 변경으로 인한 단순 개정

제107조 ③ 특허청장은 재정을 함에 있어서는 매 청구별로 통상실시권 설정의 필요성을 검토하여야 한다. -> 삭제하고, 제110조에 반영

④ 특허청장은 재정을 함에 있어서는 그 통상실시권이 국내수요를 위한 공급을 주목적으로 실시되어야 함을 조건으로 부과하여야 한다. 다만, 제1항 제4호의 규정에 의한 청구에 대하여 재정을 하는 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. -> 삭제하고, 제110조에 반영

⑤ 특허청장은 제1항 제4호의 규정에 의한 재정을 함에 있어서는 불공정거래행위를 시정하기 위한 취지를 대가 결정을 참작할 수 있다. -> 삭제하고, 제110조에 반영

⑥ 반도체 기술에 대하여는 제1항 제3호 및 제4호의 경우에 한하여 재정 -> 심판을 청구할 수 있다.

제108조 (답변서의 제출) 특허청장은 재정의 청구가 있은 때에는 그 청구서의 부본을 그 청구에 관련된 특허권자□전용실시권자 기타 그 특허에 관하여 등록을 한 권리를 가지는 자에게 송달하고 기간을 정하여 답변서를 제출할 수 있는 기회를 주어야 한다. -> 삭제

제109조 (산업재산권분쟁조정위원회의 의견청취<개정 2001.2.3>) 특허청장은 재정을 하고자 할 때에는 발명진흥법 제29조의 규정에 의한 산업재산권분쟁조정위원회의 의견을 들어야 한다. <개정 1993.12.10, 2001.2.3> -> 삭제

제110조 (재정의 방식)  ① 재정은 서면으로 하고 그 이유를 명시하여야 한다. -> 삭제

② 제1항의 재정에는 다음 각호의 사항을 명시하여야 한다.<개정 1995.12.29>

1. 통상실시권의 범위 및 기간

2. 대가와 그 지급방법 및 지급시기 -> 제110조 (심결의 방식) ② 제107조의 심판에 대한 심결에는 그 주문에 다음 각호의 사항을 명시하여야 한다. 1. 강제실시권의 범위 및 기간 2. 대가와 그 지급방법 및 지급시기. ③ 심결은 심판청구일로부터 6개월 이내에 하여야 한다. ④ 심결을 함에 있어서는 매 청구별로 통상실시권 설정의 필요성을 검토하여야 한다. ⑤ 제107조 제1항 제4호의 규정을 제외한 강제실시권에 대해서는 국내 수요를 위한 공급을 주목적으로 실시되어야 함을 조건으로 부과하여야 한다. ⑥ 제107조 제1항 제4호의 규정에 의한 강제실시권은 불공정거래행위를 시정하기 위한 취지를 대가 결정에 참작할 수 있다.

제111조 (재정서등본의 송달)  ① 특허청장은 재정을 한 때에는 당사자 및 그 특허에 관하여 등록을 한 권리를 가지는 자에게 재정서등본을 송달하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의하여 당사자에게 재정서등본이 송달된 때에는 재정서에 명시된 바에 따라 당사자 사이에 협의가 성립된 것으로 본다. -> 전체 삭제

제112조 (대가의 공탁) 제110조 제2항 제2호의 대가를 지급하여야 할 자는 -> 강제실시권자는 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그 대가를 공탁하여야 한다.

1. 대가를 받을 자가 수령을 거부하거나 수령할 수 없는 경우

2. 대가에 대하여 제190조 제1항의 규정에 의한 소송이 제기된 경우

3. 당해 특허권 또는 전용실시권을 목적으로 하는 질권이 설정되어 있는 경우. 다	만, 질권자의 동의를 얻은 때에는 그러하지 아니하다.

제113조 (재정의 실효 -> 강제실시권의 실효) 재정을 받은 자가 -> 강제실시권자가 제110조 제2항 제2호의 지급시기까지 대가(대가를 정기 또는 분할하여 지급할 경우에는 최초의 지급분)를 지급하지 아니하거나 공탁을 하지 아니한 때에는 그 재정은 -> 강제실시권은 효력을 잃는다.

제114조 (재정의 취소 -> 강제실시권의 취소심판)  ① 특허청장은 재정을 받은 자가 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이해관계인의 신청에 의하여 또는 직권으로 그 재정을 취소할 수 있다. -> 특허권자 또는 이해관계인은 강제실시권자가 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 강제실시권 취소심판을 청구할 수 있다. 다만, 제2호의 경우에는 재정을 받은 통상실시권자의 -> 강제실시권자의 정당한 이익이 보호될 수 있는 경우에 한한다.<개정 1995.12.29>

1. 재정을 받은 -> 강제실시권을 허여한 목적에 적합하도록 그 특허발명을 실시하	지 아니한 경우

2. 통상실시권을 재정한 -> 강제실시권을 허여한 사유가 없어지고 그 사유가 다시	발생하지 아니할 것이라고 인정되는 경우

② 제108조□제109조□제110조 제1항 및 제111조 제1항의 규정은 제1항의 경우에 이를 준용한다. -> 삭제

③ 제1항의 규정에 의한 재정의 취소가 있는 때에는 통상실시권은 그때부터 소멸된다. -> 삭제

제115조 (재정에 대한 불복이유의 제한 -> 불복 이유의 제한) 재정에 대하여 행정심판법에 의하여 행정심판을 제기하거나 행정소송법에 의하여 취소소송을 제기하는 경우에는 그 재정으로 정한 대가를 불복이유로 할 수 없다. -> 제186조 제1항의 규정에 의한 소를 제기하는 경우에는 대가를 불복이유로 할 수 없다.

제116조 (특허권의 취소)  ① 특허청장은 제107조 제1항 제1호의 사유로 인한 재정이 -> 강제실시권 허여 심결이 있은 날부터 계속하여 2년이상 그 특허발명이 국내에서 실시되고 있지 아니하는 경우에는 이해관계인의 신청에 의하여 또는 직권으로 그 특허권을 취소할 수 있다.

② 제108조□제109조□제110조제1항 및 제111조제1항의 규정은 제1항의 경우에 이를 준용한다. -> 삭제

③ 제1항의 규정에 의한 특허권의 취소가 있는 때에는 특허권은 그때부터 소멸된다.

④ 제1항의 신청이 있는 때에는 특허청장은 신청서의 부본을 그 신청과 관련된 특허권자, 전용실시권자 기타 그 특허에 관하여 등록을 한 권리를 가지는 자에게 송달하고 기간을 정하여 답변서를 제출할 수 있는 기회를 부여하여야 한다. (108조를 반영하여 신설)

⑤ 특허청장은 특허권을 취소하고자 할 때에는 서면으로 하고 그 이유를 명시하여야 하며, 당사자 및 그 특허에 관하여 등록을 한 권리를 가지는 자에게 부본을 송달하여야 한다. (110조 제1항, 111조 제1항을 반영하여 신설)

4. 개정 조문별 해설

가. 제107조 제1항 본문 (개정)

제107조 (강제실시권 허여 심판)  ① 특허발명을 실시하고자 하는 자는 특허발명이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 강제실시권 허여 심판을 청구할 수 있다. 다만, 제1호 및 제2호 및 제4호 본문의 규정에 의한 심판은 그 특허발명의 특허권자 또는 전용실시권자와 통상실시권 허락에 관한 협의를 할 수 없거나 협의결과 합의가 이루어지지 아니하는 경우에 한하여 할 수 있다.

현행 특허법은 타인의 특허발명, 실용신안, 등록의장과 이용관계에 있거나 의장권, 상표권과 저촉관계에 있을 때 자기의 특허발명을 실시하기 위한 강제실시는 심판절차를 거치도록 한 반면(특허법 제138조), 특허발명의 불실시 또는 특허권의 남용에 대한 제재, 공익상 필요에 의한 강제실시는 특허법 제107조에서 특허청장의 재정에 의해 강제실시권이 부여되도록 하였다.

현행법 제107조의 재정(裁定)이란 본인의 의사에 갈음하여 제3자인 행정청의 결정에 의해 그 행위를 신청인에게 할 수 있도록 결정해 주는 것을 말하는데, 특허발명의 강제실시는 특허권자 입장에서는 자신의 권리에 대한 중대한 제한이 될 수 있으므로 그 절차에 직접 당사자로 참여하도록 보장하는 것이 더 바람직하다.  또한, 특허심판원은 민사소송법을 준용한 엄격한 준사법적 절차를 거친 심결을 통해 결론을 내도록 되어 있고 강제실시권의 부여를 위해서는 해당 사안이 특허권의 범위에 속하는 것인지에 대한 전문적인 판단도 필요하므로 현행법 제107조의 재정절차도 제138조의 통상실시권 허여심판 제도와 마찬가지로 특허심판절차를 통하도록 일원화하는 것이 바람직하다.

한편, 개정법에서는 ‘강제실시권’이란 용어를 사용하였는데, 107조와 138조를 모두 심판절차를 통하도록 할 경우 용어를 구분할 필요가 있고, 강제실시권 허여심판은 우리 구법(1946년 특허법, 1961년 특허법 등)에서도 사용하였던 용어이므로 법률상의 용어로 수용하여도 큰 문제는 없을 것이다.

나. 제107조 제1항 제3호 (개정)

3. 공공의 이익을 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

(1) 입법의 경위

▶ 1952. 4. 13. 법률 제238호 특허법(1946년 특허법): 제101조에는 적당한 조건부의 실시권 허락을 특허권자가 거부하는 것이 국내 사업에 부당한 손해를 가하고 실시권의 허락이 공익상 필요함이 명백한 때에 이것을 특허에 관한 권리의 남용으로 규정하고, 이에 대해 檢事 또는 이해관계인이 강제실시권의 허여 또는 특허의 취소를 청구할 수 있도록 하였다(동법 제102조). [제101조 특허에 관한 권리는 (특허권자, 지역적 권리자, 독점적 실시권자, 비독점적 실시권자 또는 기타 특허권에 의하야 청구를 하는 자가 有한 권리를 포함함) 남용함을 不得함. 左記各號에 1에 해당할 時는 특허에 관한 권리는 남용한 것으로 간주함. . . 중 략 . . . 4. 실시권은 적당한 조건부의 실시권의 허락을 거부함이 我國의 사업 혹은 산업 및 국내거주자의 사업에 부당한 손해를 가하며 실시권의 허락이 공익상 필요함이 명백한 時. . . . 중 략 . . . 전항각호에 관련하야 남용의 유무를 결정함에 관하야는 특허는 발명 및 고안을 장려하며 발명 및 고안이 지체없이 될 수 있는데로 국내에서 상업적 규모로 생산됨을 확보하기 위하야 허여된 것으로 간주하여야 함. 발명 혹은 고안이 국내에서 실시될 가능성의 유무를 결정함에 관하야는 노무, 기술자, 원료, 산업시설, 자본, 경제요소 등 해당 사항 전부에 관하야 고려함을 요함.]

▶ 1961. 12. 31. 법률 제950호 특허법: 제44조 제1항은 특허권의 공용징수 형태로 ‘특허발명이 국방상 또는 공익상 필요한 때에는 특허권을 정부에서 제한, 수용, 취소하거나 정부에서 특허발명을 실시하거나 또는 정부 이외의 자로 하여금 실시하게 할 수 있다’고 규정하는 한편, 특허권이 남용되는 경우의 제재 형태로 제45조(불실시의 경우의 강제실시 또는 특허취소)에서 ‘특허권자가 특허를 받은 후에 계속하여 3년 이상 정당한 이유 없이 그 발명을 국내에서 실시하지 아니하는 경우에 공익상 필요하다고 인정될 때에는 특허국장은 이해관계인의 청구에 의하여 그 실시권을 타인에 허여할 수 있도록 규정하였다.

▶ 1963년 3월 5일 법률 제1293호: 이러한 공용징수 형태의 규정은 1963년 3월 5일 법률 제1293호 특허법에도 동일하게 규정되었고, 동법에서는 45조의 2를 신설하여 1항에서 ‘특허권자 기타 특허에 관하여 권리를 가진 자는 그 권리를 남용하지 못한다.’고 하고, 2항에서는 ‘다음 각호의 1에 해당하는 때에는 특허에 관한 권리를 남용한 것으로 본다. 3호: 특허권자가 실시권의 허락을 부당하게 거부하여 산업이나 국가 또는 국내거주자의 사업에 손해를 가하였을 때. 4. 방법발명에 의한 특허의 경우에 그 권리의 범위에 속하지 아니하는 방법에 의하여 물건을 생산하여 타인에게 부당하게 손해를 가하였을 때’를 추가하였다.

▶ 1990년 1월 13일 법률 제4207호: 공용수용의 형태 또는 특허권 남용의 제재조치에 대한 부가적 요건으로 ‘공익’을 요구하던 이러한 태도는 1978년 2월 8일 법률 제2505호 특허법 제50조 및 1986년 12월 31일 법률 제3891호 특허법 제50조에까지 그대로 유지되어 오다가, 1990년 1월 13일 법률 제4207호 특허법에서는 국가에 의한 특허권의 수용으로 규정하던 종전과는 달리 제107조에서 ‘통상실시권 설정의 재정’ 규정을 마련하면서, 제1항 제3호에 ‘特許發明의 실시가 公益상 特히 필요한 경우’에 특허발명을 실시하고자 하는 자가 통상실시권의 재정을 청구할 수 있도록 규정하기에 이른다.  여기서 ‘공익상 특히 필요한 경우’로 규정한 것은 구서독의 특허법을 차용했던 일본 특허법의 규정을 수용했던 것으로 보인다.

▶ 1995. 12. 29. 법률 제5080호: 1995년 국내에 TRIPS 협정이 발효됨에 따라 개정된 1995. 12. 29. 법률 제5080호 특허법 제107조에서는 ’공공의 이익을 위하여 特히 필요한 경우’에서 ‘特히’를 삭제하는 대신 ‘비상업적 실시’ 요건을 추가하였다.  당시 법개정을 논의하였던 국회 내에서는 이 조항에 대해 구체적인 검토가 없었다(1995. 11. 21. 제177회국회 통상산업위원회회의록 제5호 회의록 및 1995. 11. 통상산업위원회 전문위원 검토보고서 등 참조).

(2) 조약의 내용

▶ 파리협약: 1883년 파리협약은 특허권자가 자신의 독점적 권리를 남용하는 것에 대한 제재의 형태로 강제실시제도를 규정하고 있다. 즉, 파리협약 5조A는 특허권자에게 특허발명을 실시할 의무를 부과하고 이 의무를 다하지 못하는 경우에는 타인이 특허발명을 실시할 수 있도록 강제하거나 특허권을 몰수할 수 있도록 하였다. 특허권의 남용에 해당하지 않는 경우 예컨대, 공공의 이익을 위한 강제실시와 같은 내용은 파리협약에 포함되어 있지 않다.

▶ TRIPS 협정: 강제실시를 규정하고 있는 TRIPS 협정 31조에는 파리협약과 달리 특허권이 남용된 경우 뿐만 아니라, 국가긴급사태나 공적인 비상업적 사용을 위한 강제실시가 가능하도록 하여 파리협약에 비해 더 넓게 강제실시를 허용하고 있다.  TRIPS 협상에서 선진국과 후진국의 최대의 쟁점은 강제실시권을 부여하는 이유를 한정할 것인지 여부였다.  선진국은 강제실시권을 부여하는 이유를 한정적으로 열거할 것을 주장한 반면, 개도국은 이유를 한정하지 말 것을 주장하였다.  구체적으로 강제실시를 명하는 경우의 요건에 관해, (1) 강제실시를 명할 수 있는 경우를 한정적으로 열거하고 기타 어떠한 상황에서도 강제실시를 명할 수 없도록 하는 방법(선진국의 grounds approach), (2) 어떠한 이유에 의하더라도 강제실시를 명할 수 있으나 명하는 경우에 강제실시권 부여의 조건을 다수 열거하고 부여의 적정화를 도모하는 방법(개도국의 condition approach)이 대립하였으나, 결국 TRIPs 협정에서는 개도국의 입장이 채택되어 제31조에서 강제실시를 명하는 조건만 정하게 되었다.  유일한 요건의 제한은 반도체 기술에 대해서만 규정되어 있다.

TRIPS 31조에서 요건(ground) 한정 방식이 채택되지 못한 것은 유럽 연합이 조건 한정 방식을 지지하는 것으로 입장을 바꾸었고, 인도 등 개도국의 입장이 매우 강경하였으며 요건을 한정할 때 구체적으로 어떤 요건으로 한정할지 정하기가 매우 어려웠기 때문이며(尾島 明,『축조해설 TRIPs 협정 - Detailed Analysis of the TRIPs』일본기계수출조합 1999년 145-146면 참조), 미국 등 선진국의 요건 한정 방식은 자신들의 관행과도 배치되었기 때문이다(Jerome H. Reichman, Catherine Hasenzahl Non-voluntary Licensing of Patented Inventions: Historical Perspective, Legal Framework under TRIPs, and an Overview of the Practice in Canada and the United States of America, UNCTAD/ICTSD, 2002년, 10면 참조)

본 호와 관련된 TRIPS 협정문은 다음과 같다. Article 31 (Other Use Without Authorization of the Right Holder) Where the law of a Member allows for other use of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder, including use by the government or third parties authorized by the government, the following provisions shall be respected: (b) such use may only be permitted if, prior to such use, the proposed user has made efforts to obtain authorization from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time. This requirement may be waived by a Member in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use. … In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly; 제31조 회원국의 국내 법령이, 특허권자의 허락이 없는 경우에도 특허발명을 타인이 사용하는 것(정부에 의한 사용 또는 정부에 의해 허락된 제3자에 의한 사용을 포함)을 허용하는 경우에는 다음의 규정을 존중한다: (b) 타인의 사용은 그러한 사용을 하기 전에 그 타인이 합리적인 상업적 조건 하에 특허권자로부터 허락을 얻으려는 노력을 하였으나, 합리적인 기간 내에 그러한 노력이 성공하지 못한 경우에 한하여 인정될 수 있다. 이 조건은 국가 긴급사태, 기타 극도의 위기상황 또는 공적인 비상업적 사용의 경우에는 면제된다. … 공적인 비상업적 이용을 이유로 한 면제의 경우, 정부 또는 계약자는 특허조사를 하지 아니하고, 정부에 의해 또는 정부를 위하여 유효한 특허가 사용되고 있거나 사용될 것이라는 점을 알거나 알 수 있는 명백한 이유가 있는 경우에는 특허권자는 신속하게 통지를 받는다.

(3) 현행 특허법 규정에 대한 학설

▶ 특허청 ‘조문별 특허법 해설’ 2002년 286면 : 제1항 제3호는 TRIPS 제31조(b)의 취지에 따른 것으로, 공익상 강제로 통상실시권을 가지고 영리를 목적으로 실시한다면 재정의 본래 취지와 모순될 우려가 있는 것이므로 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 특허발명의 실시할 필요가 있는 경우로 제한한 것이다.

▶ 정상조 ‘특허발명의 강제실시’ 서울대법학 제40권 1호(1999년 5월) 264-299면: : ‘공익상 필요한 경우’ 가운데는 국가 또는 산업 전체에 영향을 미치는 경우 뿐만 아니라 국민의 생명과 건강 또는 환경보전 등을 위하여 필요한 경우도 포함하는 것으로 해석된다. … 특허법은 공익상 필요한 경우에도 개인기업이 특허발명을 실시하는 것을 허용하는 것인지는 의문시된다.  특허법은 “공익을 위하여 비상업적으로 실시할 필요가 있는 경우”에 강제실시가 이루어질 수 있다고 규정하고 있기 때문에, 개인기업이 강제실시의 허락을 받아서 특허발명제품을 제조, 판매하는 것은 상업적인 실시에 해당되기 때문에 허용될 수 없는 것이라고 해석되기 때문이다.  그러나 자본주의 사회에서 특허발명제품의 제조에 비용이 소요되는 데도 판매할 수 없다면 과연 강제실시의 허락을 받은 자가 어떻게 발명의 실시를 할 수 있을지 의문이고, “비상업적 실시”의 요건을 부과할 필요가 있는지 극히 의문시된다.

▶ 윤선희 ‘특허법’ 법문사 2003년 614면 : 1990년 1월 13일 법률 제4207호에서는 ‘특허발명의 실시가 공익상 특히 필요한 경우’를 재정의 대상으로 하였던 것을 현재와 같이 ‘공공의 이익을 위하여 비상업적인 경우에 한하도록’ 그 재정의 요건을 강화하였다(TRIPS 협정 제31조 (b)항의 규정에 따른 것이다)  특허발명의 실시가 공공의 이익을 위하여 필요한 경우 그 발명은 사회이익을 위해서 실시되어야 한다. … 이 때 발명이 공익상 필요한 사유는 극히 제한적이며, ‘무엇보다 더 공익상 필요하다’란 상대적 의미의 공익이기 보다는 ‘공익상 꼭 필요하다’라고 하는 절대적 의미의 공익이다.  이와 같이 특허발명이 공익상 필요한 것인 경우에는 그 발명이 특허권자로 인하여 실시되고 있는지 여부는 고려되지 않는다.  따라서 단순히 공익에 필요하다는 이유로 개인의 특허권을 제한하고 타인의 재산권의 행사에 개입되는 것이므로 그 대상의 선정에는 더욱 신중을 기하여야 할 것이다.  이에 과거 특허법이 공익상 필요에 의한 재정의 청구요건을 ‘특허발명의 실시가 공익상 특히 필요한 경우’라고 했던 것을 ‘공공의 이익을 위하여 비상업적으로 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우’로 개정하였다.

▶ 이종일 ‘UR/TRIPS 협정에 따른 특허법 개정(안)의 강제실시권에 관한 연구’ 변시연구 ‘95/12: 재정을 청구하고자 하는 특허발명이 공공의 이익을 위해서 필요하다고 인정되더라도 그 발명의 실시 목적은 비상업적이어야 한다.  구법에서의 공익상 필요에 의한 재정의 청구요건은 ‘특허발명의 실시가 공익상 특히 필요한 경우’였던 것을 ‘공공의 이익을 위하여 비상업적으로 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우’로 개정했다.  그 개정취지는 공익상 강제로 실시권이 설정되는 상황에서 그 통상실시권을 가지고 영리를 목적으로 실시한다면 정부의 재정의 취지가 퇴색할 우려가 있기 때문이다.  이 규정은 UR/TRIPS 제31조 (b)항의 규정을 반영하여 ‘비상업적으로’라는 요건을 삽입하여 개정한 것이다.

▶ 小原喜雄, 일본 공업소유권법학회 ‘특허권과 강제실시제도’ 심포지엄 자료: 5-1. 개괄적 보고 - 파리보약 5조A 개정교섭의 난점은 TRIPs 협정에 의해 어떻게 해결되었는가 : 특허발명에 대한 강제실시제도에는 1. 특허권이 남용된 경우 또는 남용과 관계없이 특허발명의 일반에 관해 행해지는 제도와, 2. 소비자에게 값싼 식료품 및 의약품을 제공하기 위하여 이것의 특정상품에 대한 특허에 한정된 제도가 있다. … (106면): TRIPS 협정 31조 b호 및 c호는 국가 긴급사태 및 공적인 비상업적 사용을 위한 강제실시를 규정하게 되었다. ‘공적인 비상업적 사용’의 구체적인 예는 나타나 있지 않으나, TRIPS 협정 제1조 1항 및 제8조 1항에 기초하면, 가맹국은 ‘공중의 보건과 영양을 보호하고’ 또는 ‘사회경제적 및 기술적 발전에 극히 중요한 분야에서 공공의 이익을 촉진하기’ 위한 강제실시를 할 수 있다고 해석된다. 또한, 공적 사용에 ‘비상업적’이라는 가중요건을 부가한 것은 정부에 의한 남용을 방지하려는 것이다.

(4) 현행 규정의 문제점

▶ TRIPS 협정 제31조는 어떤 경우에 특허발명의 강제실시를 허여할 수 있는지 그 요건을 정한 것이 아니므로, 어떤 요건에서 특허발명의 강제실시를 허용할 것인지는 개별 국가의 입법재량에 속하는 것이다. 이와 관련하여, 2001년 WTO 각료회의에서 채택된 ‘TRIPS 협정과 공중보건에 관한 선언문’(도하선언문, WT/MIN(01)DEC/2)에서도 “강제실시를 부여할 권리와 그 요건을 결정한 주권은 각 회원국에게 있다”고 한 바 있다.  따라서, 1995년 법개정에서 TRIPS 협정 규정과 일치시킨다는 이유로 ‘공공의 이익을 위한 강제실시’를 ‘비상업적 실시’로 제한한 것은 TRIPS 협정의 취지를 잘못 반영한 것이다.

▶ TRIPS 협정 제31조의 협정문을 그대로 해석하더라도, 제31(b)조에서 말하는 ‘public non-commercial use’는 공익을 목적으로 하는 모든 강제실시가 비상업적이어야 함을 의미하는 것도 아니다. TRIPS 협정 제31(b)조는 공익을 위한 강제실시 중 정부가 특허권의 존재 여부를 미리 조사하지 않고 자유롭게 특허발명을 실시하는 경우를 상정한 것이고 이 경우 정부에 의한 특허발명의 실시는 비상업적이어야 한다는 점을 분명히 한 것이다. 협정 제31(b)조 후단에서 “공적인 비상업적 이용을 이유로 한 면제(‘사전협의 의무의 면제’를 말함)의 경우, 정부 또는 계약자는 특허조사를 하지 아니하고, 정부에 의해 또는 정부를 위하여 유효한 특허가 사용되고 있거나 사용될 것이라는 점을 알거나 알 수 있는 명백한 이유가 있는 경우에는 특허권자는 신속하게 통지를 받는다.”라고 규정한 것도 이러한 맥락이다.  더 나아가, 공익을 목적으로 하는 강제실시의 경우 그 실시가 비상업적이어야 한다는 제한을 둔 외국의 입법례는 찾아보기 어렵다.

TRIPS 협상 과정에서 미국은 정부에 의한 특허 사용의 경우에도 사전협의의 예외를 인정하여야 한다고 강하게 주장하였는데, 미국은 정부가 수행하는 대규모 군사기술개발이나 우주개발 등의 사업을 할 경우 관련된 모든 특허권의 침해가능성을 검토하지도 아니할 뿐만 아니라 그러한 검토를 하는 것은 매우 어려우므로 정부사용에 대해서는 TRIPS 협정에서 엄격한 제한을 부과하지 않아야 한다고 강하게 주장하였다.  이에 대해 일본, 유럽연합, 인도에서는 정부사용이라고 해서 미국의 주장처럼 포괄적인 예외를 인정하는 것은 부당하다며 반대하였다.  이러한 논의 과정을 거쳐, 사전협의 의무가 면제되는 정부 사용은 공적인 비상업적 사용(public non-commercial use)에 한정되었는데, 단순히 공적인 사용(public use)이라고만 하면 정부에 의한 남용의 여지가 있기 때문에, 이것을 제한하기 위하여 ‘비상업적(no-commercial)’이라는 문구를 넣었던 것이다.  ‘비상업적’ 문구의 삽입에 대해 미국은 정부의 사용은 본래 비상업적이기 때문에 반대하였다(尾島 明,『축조해설 TRIPs 협정 - Detailed Analysis of the TRIPs』일본기계수출조합 1999년 147-148면 참조).

이처럼 협정문의 문구와 협상과정의 논의에 비추어 보면, 특허법 제107조 제1항 제3호에서 ‘비상업적’ 요건을 삭제하더라도 TRIPS 협정 위반의 문제는 생기지 아니하며, 오히려 TRIPS 협정은 강제실시를 부여할 요건을 규정한 것이 아니라 강제실시를 부여하는 데에 필요한 조건만 정해둔 것이라는 점에서 ‘비상업적’ 요건을 삭제하는 것이 강제실시제도의 취지를 살릴 수 있다.

▶ 특허발명의 강제실시가 필요한 경우란, 특허권의 침해가 되는 행위에 대해서 다른 목적 예컨대, 공익의 목적상 필요한 경우에 특허권의 침해가 되지 않도록 의제할 필요가 있는 경우이다.  그런데, 우리 특허법은 제94조(특허권의 효력)에서 “특허권자는 업(業)으로서 그 특허발명을 실시할 권리를 독점한다”고 규정하고 있으므로, 비상업적 실시의 대부분은 본래 특허권을 침해하는 행위가 아니어서 강제실시를 논할 이유도 없으므로, 강제실시가 비상업적이어야 한다는 규정은 강제실시 제도의 본래 취지에 맞지 않다.

▶ 현행법 제107조 제1항은 강제실시 청구인에 대해 아무런 제한을 두지 않고 있는데, 제3호에서 ‘비상업적 실시’를 요건으로 부과함으로써, 제1항 본문에서 제한하지 않으려고 했던 청구인의 범위가 제한되는 모순이 생긴다.  또한, 제107조 규정에 의한 통상실시권의 이전에 관해 법 제102조 제3항은 “제107조 규정에 의한 통상실시권은 실시사업과 같이 이전하는 경우에 한하여 이전할 수 있다”고 규정하여, 제107조 강제실시에 대해서도 ‘실시사업’을 상정하고 있다.  따라서, 제107조에서 ‘비상업적 요건’을 부과한 것은 실시권의 이전을 규정한 제102조와도 맞지 아니한다.

다. 제107조 제1항 제4호 (개정)

4. 불공정거래행위를 시정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요한 경우. 다만, 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여 불공정거래행위로 판정된 사항을 시정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우에는 그 특허발명의 특허권자 또는 전용실시권자와 통상실시권 허락에 관한 협의를 하지 아니하고 제1항 본문의 심판을 청구할 수 있다.

▶ 1995년 개정법에서는 강제실시권의 발동요건을 확대하여 불공정거래행위를 시정하기 위하여 필요한 경우에도 강제실시가 가능하도록 하였는데, 이것도 TRIPS 협정 제31조가 강제실시를 허여할 수 있는 요건을 한정한 것으로 오해하여 잘못 규정한 것이다.

▶ TRIPS 협정 제31조(k)에서는 사전협의 의무(제31(b)조)와 국내수요 주목적 의무(제31(f)조)가 면제되는 것이 ‘사법적 절차 또는 행정적 절차에 의해 불공정거래행위라고 판정된 사항을 시정하기 위한 경우’라고 정한 것에 불과하다 (조약 원문: (k) Members are not obliged to apply the conditions set forth in subparagraph (b) and (k) where such use is permitted to remedy a practice determined after judicial or administrative process to be anti-competitive.)

▶ 개정법에서는 불공정거래행위를 시정하기 위한 목적 일반에 대해 강제실시 청구가 가능하도록 하였고, 사전협의 의무의 면제는 TRIPS 제31(k)조와 동일하게 ‘사법적 절차 또는 행정적 절차로 판정된 불공정거래행위’에 대해서만 적용되도록 하였다.

라. 제107조 제1항 제5호 (신설)

5. 국가 긴급사태 또는 기타 극도의 긴급상황에서 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

▶ 현행 특허법 제107조는 국가 긴급사태 등의 경우에 필요한 강제실시에 대해 아무런 규정을 두고 있지 않으며, 다만 제106조에서 국방상 필요한 경우 특허발명의 강제실시가 가능하도록 규정하고 있다.  그런데, 특허법 제106조는 징발법(1997. 12. 13. 일부개정 법률 제5454호)의 취지를 특허법에 반영한 것이어서, 국방상의 필요 이외의 국가 긴급사태일 경우에도 특허발명의 강제실시가 가능하도록 하였다. (징발법: (전시, 사변 또는 이에 준하는 비상사태 하에서 군작전 수행을 위하여 토지와 물자, 권리 등을 징발할 수 있도록 한 징발법 제5조 제1항 제4호는 “군작전상 긴요한 특허권 및 기타 대통령령으로 정하는 재산에 관한 권리”가 징발의 대상이 될 수 있도록 하고 있음.)

마. 단순한 용어 변경이나 절차 변경을 위한 개정

(1) 제107조 제3항(특허청장은 재정을 함에 있어서는 매 청구별로 통상실시권 설정의 필요성을 검토하여야 한다): 삭제하고 개정안 제110조에 반영함.

(2) 제107조 제4항(특허청장은 재정을 함에 있어서는 그 통상실시권이 국내수요를 위한 공급을 주목적으로 실시되어야 함을 조건으로 부과하여야 한다. 다만, 제1항제4호의 규정에 의한 청구에 대하여 재정을 하는 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.): 삭제하고 개정안 제110조에 반영함.

(3) 제107조 제5항(특허청장은 제1항제4호의 규정에 의한 재정을 함에 있어서는 불공정거래행위를 시정하기 위한 취지를 대가 결정을 참작할 수 있다.): 삭제하고 제110조에 반영함.

(4) 제108조(답변서 제출), 제109조(산업재산권분쟁조정위원회의 의견청취): 삭제

(5) 제110조 (심결의 방식)

① 재정은 서면으로 하고 그 이유를 명시하여야 한다. -> 삭제

② 제107조의 심판에 대한 심결에는 그 주문에 다음 각호의 사항을 명시하여야 한다.

1. 강제실시권의 범위 및 기간 2. 대가와 그 지급방법 및 지급시기.

③ 심결은 심판청구일로부터 6개월 이내에 하여야 한다.

④ 심결을 함에 있어서는 매 청구별로 통상실시권 설정의 필요성을 검토하여야 한다.

⑤ 제107조 제1항 제4호의 규정을 제외한 강제실시권에 대해서는 국내 수요를 위한 공급을 주목적으로 실시되어야 함을 조건으로 부과하여야 한다.

⑥ 제107조 제1항 제4호의 규정에 의한 강제실시권은 불공정거래행위를 시정하기 위한 취지를 대가 결정에 참작할 수 있다.

제2항은 용어를 변경한 것이고, 제3항에서 심결을 심판청구일로부터 6개월 이내에 하도록 한 것은 공익의 목적, 국가 긴급사태 등 신속한 결정이 요구되기 때문에 이러한 권고 규정을 마련하였다.  제4, 5, 6항은 각각 현행법 제107조 제4, 5 ,6항의 규정을 반영한 것이다.

(6) 제111조(재정서등본의 송달): 삭제

(7) 제112조(대가의 공탁), 제113조(재정의 실효): 단순한 용어 변경(제110조 제2항 제2호의 대가를 지급하여야 할 자는 -> 강제실시권자는; 재정의 실효 -> 강제실시권의 실효; 재정을 받은 자가 -> 강제실시권자가; 재정은 -> 강제실시권은)

(8) 제114조(강제실시권의 취소 심판)

① 특허권자 또는 이해관계인은 강제실시권자가 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 강제실시권 취소심판을 청구할 수 있다. 다만, 제2호의 경우에는 강제실시권자의 정당한 이익이 보호될 수 있는 경우에 한한다.

1. 강제실시권을 허여한 목적에 적합하도록 그 특허발명을 실시하지 아니한 경우

2. 강제실시권을 허여한 사유가 없어지고 그 사유가 다시 발생하지 아니할 것이라고 인정되는 경우

② 제108조□제109조□제110조 제1항 및 제111조 제1항의 규정은 제1항의 경우에 이를 준용한다. -> 삭제

③ 제1항의 규정에 의한 재정의 취소가 있는 때에는 통상실시권은 그때부터 소멸된다. -> 삭제

강제실시권의 취소도 심판절차를 통해 이루어지도록 하였다.

(9) 제115조(불복이유의 제한), 제116조(특허권의 취소): 절차 변경에 따른 용어 변경 및 삭제한 조문(제108, 110, 111조)의 내용 반영.

바. 기타 관련 규정의 개정이 필요한 사항

특허권의수용․실시등에관한규정 [일부개정 2001.6.27 대통령령 제17256호] 제3조 제1항에서 ‘법 제107조’ 삭제

Ⅱ.	의약품 수출을 위한 강제실시 제도의 도입

1. 제안 이유

의약품을 생산할 능력이 없거나 부족한 개도국의 공중보건 문제를 해결하기 위해 2003년 8월 30일 세계무역기구(WTO) 일반이사회에서 한 결정(WT/L/540)을 국내법에 신속하게 수용하려는 것임.

지적재산권 제도와 인권의 충돌 문제 중 ‘의약품 특허권과 건강권의 충돌 문제’를 해결하기 위한 방안으로 2003. 8. 30. 세계무역기구 일반이사회에서 ‘수출을 위한 강제실시’에 관한 결정을 하였음.  이 결정은 강제실시의 경우 국내 수요를 주목적으로 하도록 의무를 부과한 TRIPS 협정 제31(f)조에 대해 의무면제(waiver)를 부여한 것인데, 이를 신속히 국내법에 반영함으로써 건강권과 같은 보편적 인권을 지키려는 국제사회의 인도주의적 조치에 능동적으로 참여함과 동시에 국가 이미지를 높일 수 있으며 간접적으로 국내제약산업의 발전에도 긍정적인 영향을 줄 수 있음.

나아가 북한에 의약품을 지원할 경우에도 이 제도를 활용할 수 있을 것임.

2. 배경 설명

에이즈나 결핵, 말라리아와 같은 질병으로 심각한 국가적 위기를 당한 개도국에서는 90년대 말부터 의약품의 접근성 보장을 위해 특허권을 제한할 필요성을 강하게 주장하였고, 이 문제를 논의하기 위하여 TRIPS 이사회가 여러 차례 개최되었다.  TRIPS 이사회의 논의는 주로 협정문의 해석을 중심으로 전개되었는데, 개도국은 강제실시 적용의 불균형을 실질적으로 해소하는 결론을 원하였다.  실제로, 미국을 비롯한 선진국에서는 특허발명의 강제실시를 광범위하게 활용해 왔지만, 개도국에서는 그렇지 못하였다. UNDP의 ‘인간 개발 보고서 2001’에서조차 TRIPS 협정의 공정한 이행이 보장되어야 하며, 협정에서 허용하고 있는 특허의 강제실시와 병행수입이 실제로 필요한 곳에 제대로 적용되고 있는지 의문을 나타냈을 정도이다.  강제실시 사례를 보더라도, 캐나다, 영국, 미국에서는 수백 건의 강제실시를 발동해 왔으나, 개도국에서는 특허의 강제실시가 부여된 사례를 찾기 어렵다.

이러한 강제실시 적용의 불균형은 선진국과 다국적제약사들의 정치적 압력과 무역보복 때문이었는데, 개도국들은 자국민을 보호하기 위하여 강제실시 제도를 활용하는 것이 무역보복의 대상이 될 수 없다는 WTO 각료선언을 원하였고, 결국 2001년 11월 카타르 도하(Doha)에서 개최된 제4차 WTO 각료회의에서는 TRIPS 협정과 의약품 접근권의 문제를 해결하기 위한 별도의 선언문을 채택하기에 이른다.

가. TRIPS 협정의 관련 규정

TRIPS 협정은 제27조(특허권의 대상)에서 ‘의약품’도 특허의 대상이 되는 것으로 하되, 개도국에 대해서는 10년, 최빈국에 대해서는 ‘11년+알파’의 유예기간을 두었다.  한편, 의약품 특허의 강제실시는 TRIPS 협정 제1조 (의무의 성질과 범위) 후단 “회원국은 국내의 법제 및 법률상의 관행의 범위 내에서 이 협정을 시행하기 위한 적당한 방법을 결정할 수 있다.”, 제7조(목적) “지적재산권의 보호와 시행은 ... 권리와 의무가 균형을 잡는 데에 기여하여야 한다.”, 제8조(원칙) “협정의 규정과 양립하는 한 공중의 건강과 영양을 보호하기 위하여 필요한 조치를 채택할 수 있다.” 제30조(부여된 권리의 예외) “회원국은 제3자의 정당한 이익을 고려하여, 특허에 의한 배타적 권리에 대하여 한정적인 예외를 정할 수 있다. 다만 특허권자의 정당한 이익을 부당하게 해하지 않아야 한다.” 등의 규정을 통해 가능하다.

의약품이 특허의 대상이 된다는 적극적인 규정을 둔 것이 아니라 TRIPS 협정 제27조 제3항의 ‘특허 대상의 예외’에 ‘의약품’을 포함시키지 않은 것이다.

한편, TRIPS 협정 제31(f)조는 “특허발명의 강제실시는 이것을 허여한 국가의 국내 수요를 주목적으로 사용되어야 한다.”고 규정하고, 제31(h)조는 “강제실시 허여의 경제적 가치를 고려하여 특허권자는 개별 상황에 적당한 보수를 받는다.”고 규정하고 있다.

나. 도하 각료선언문

▶ 제1항: 많은 개도국과 최빈국을 괴롭히는 공중보건 문제 특히, HIV/AIDS, 결핵, 말라리아 및 기타 유행병으로부터 유발되는 문제들의 중요성을 인식함.

▶ 제2항: TRIPS 협정이 공중보건 문제의 해결을 위한 폭넓은 국내적, 국제적 조치의 일부가 될 필요성을 강조함.

▶ 제3항: 지적재산권 보호가 신약 개발에 중요하다는 점과 가격에 대한 지적재산권 보호의 영향에 대한 우려를 동시에 인식함.

▶ 제4항: TRIPS 협정은 회원국이 공중건강 보호 조치를 취하는 것을 방해하지 않으며 방해하여서도 아니된다는 점에 합의함. 따라서, TRIPS 협정에 대한 약속을 반복함과 동시에 WTO 회원국이 공중의 건강을 보호하려는 권리, 특히 모두에 대한 의약품 접근을 촉진하려는 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 TRIPS 협정이 해석되고 이행될 수 있으며 또 그렇게 되어야 한다는 점을 확인함. 이와 관련하여 WTO 회원국이 TRIPS 협정의 규정을 완전하게 사용할 권리가 있음을 재차 확인함. TRIPS 협정의 각 규정들은 이런 목적을 위한 유연성을 제공한다.

▶ 제5항: TRIPS 협정에 대한 회원국의 약속을 유지하면서 각 회원국은 이러한 유연성이 (가) 국제법의 통상적인 해석 규칙을 적용함에 있어서 TRIPS 협정의 각 규정은 특히 그 목적과 원칙에 표현된 바와 같이 이 협정의 대상과 목적에 비추어 해석되어야 하며, (나) 각 회원국은 강제실시권을 허여할 권리 및 강제실시권 허여 요건에 관한 결정의 자유를 가지며, (다) 각 회원국은 어떠한 것이 국가 위기 상황 또는 극도의 긴급 상황을 구성하는지 결정할 권리를 가지며, HIV/AIDS, 결핵, 말라리아 및 기타 유행병과 관련한 것을 비롯한 공중보건위기가 국가 위기 상황 또는 기타 극도의 긴급 상황을 대표할 수 있다고 이해되고, (라) TRIPS 협정에서 지적재산권의 소진과 관련된 규정의 취지는 제3조 및 제4조의 내국민대우와 최혜국대우의 조건으로, 각 회원국이 외국의 자국의 권리소진제도를 확립하는 것을 각 회원국의 자유에 맡기는 것이다.

▶ 제6항: 제약분야의 제조능력이 없거나 불충분한 WTO 회원국은 TRIPS 협정하의 강제실시를 효과적으로 사용하는 데에 어려움에 직면할 수 있다는 점을 인정하며, 각료회의는 TRIPS 이사회에 이 문제를 해결할 조속한 해결책을 마련하여 2002년 말까지 일반이사회에 보고할 것을 지시함.

▶ 제7항: 기술이전의 촉진 필요성을 재확인함. 최빈 회원국이 의약품과 관련하여 TRIPS 협정의 특허평(제2부 제5절) 및 비공개정보 보호(제2부 제7절) 규정의 이행 및 적용을 2016년 1월 1일까지 유예하는 것에 합의함.

다. 2003년 8월 30일 WTO 일반이사회의 결정문

(1) 결정문의 내용

▶ 제1항

(a) ‘의약품’이란 도하선언문 제1항에서 인정한 공중보건 문제를 해결하는 데에 필요한 제약분야의 모든 특허 제품 또는 특허된 방법으로 제조된 제품을 의미하며, 의약품 제조에 필요한 유효 성분과 의약품 사용에 필요한 진단 기구도 포함.

(b) ‘적격 수입국’이란 최빈국인 회원국 및 그 외 회원국으로서 TRIPS 이사회에 수입국으로서 이 제도를 활용할 의사를 통지한 국가(통지 외에 WTO의 승인은 필요없음). 회원국은 이 제도를 완전한 방식 또는 제한된 방식(예를 들면, 국가 위기상황 또는 기타 극도의 긴급 상황일 경우에만 또는 공적인 비상업적 사용)으로 사용할 것임을 어느 때나 통지할 수 있음.

(c) 수출국은 이 제도를 활용하여 적격 수입국을 위해 의약품을 제조, 수출하는 국가를 말함.

▶ 제2항	: TRIPS 협정 제31(f)조의 의무는 아래의 조건에 따라 적격 수입국에 의약품을 생산, 수출하기 위해 필요한 강제실시권의 허여에 대해 면제된다.

(a) 적격 수입국은 TRIPS 이사회에 다음 사항을 통지하였어야 한다.

(i) 필요한 의약품의 명칭과 수량

(ii) 최빈국이 아닌 경우에는, 제약분야에서 의약품을 생산할 능력이 없거나 충분하	지 않다는 점을 결정문의 첨부에 기재된 방식에 따라 입증하였을 것.

(iii) 수입국에도 특허가 있는 경우에는 TRIPS 협정 제31조와 이 결정문에 따라 그	특허에 대해 강제실시권을 허여하였거나 허여할 것이라는 점.

(b) 이 결정문에 따라 수출국에서 허여된 강제실시권은 다음 조건을 포함하여야 한다.

(i) 적격 수입국의 필요량만 생산할 것과 그 전량을 TRIPS 이사회에 통지한 수입	국에 수출할 것.

(ii) 생산된 의약품은 특수한 라벨 부착이나 표시를 통해 이 제도에 의하여 생산된	것임을 분명하게 식별할 수 있도록 할 것.  공급자는 가격에 큰 영향을 주지 않고	실행가능한 범위 내에서 특수 포장 및/또는 제품 자체의 특수 염색/모양을 통해	제품이 구별되도록 하여야 함.

(iii) 실시권자는 제품을 선적하기 전에 ① 각 목적지로 공급되는 의약품의 양 및	제품 특징을 웹 사이트(실시권자의 웹 사이트 또는 WTO의 이 제도에 관한 전용	페이지)에 게시하여야 함.

(c) 수출국은 TRIPS 이사회에 강제실시권의 허여 사실 및 강제실시권에 부가된 조건을 통지하여야 함.  이 통지에는 실시권자의 성명 및 주소, 의약품과 그 수량, 의약품을 공급받을 국가, 강제실시권의 존속기간, 웹 사이트의 주소가 포함되어야 함.

▶ 제3항 : 수출국에서 이 제도에 따라 강제실시권이 부여되는 경우 TRIPS 협정 제31(h)조에 따른 적절한 보상이 수입국에 대한 경제적 가치를 고려하여 지급되어야 한다.

(2) WTO 결정문의 법적 의미

- WTO 설립협정 제4조와 제9조에 비추어 보면, 이번 일반이사회의 결정은 WTO 설립협정 제9조 제3항의 의무면제(waiver)에 관한 결정으로 볼 수 있다.

WTO 설립협정 제4조 (세계무역기구의 구조)

1. 모든 회원국 대표로 구성되며 최소 2년에 1회 개최되는 각료회의가 설치된다. 각료회의는 세계무역기구의 기능을 수행하며 이를 위하여 필요한 조치를 취한다. 각료회의는 회원국이 요청하는 경우, 이 협정과 다자간무역협정의 구체적인 의사결정 요건에 따라 다자간무역협정의 모든 사항에 대하여 결정을 내릴 권한을 갖는다.

2. 모든 회원국 대표로 구성되며 필요에 따라 개최되는 일반이사회가 설치된다. 일반이사회는 각료회의 비회기중에 각료회의의 기능을 수행한다.  일반이사회는 또한 이 협정에 의하여 부여된 기능을 수행한다. 일반이사회는 자체적인 의사규칙을 제정하고 제7항에 규정된 위원회의 의사규칙을 승인한다. (이하 생략)

WTO 설립협정 제9조(의사결정) … 3. 예외적인 상황에서 각료회의는 이 협정이나 다자간무역협정이 회원국에게 지우는 의무를 면제하기로 결정할 수 있다. 다만, 이러한 결정은 이 항에 달리 규정되어 있는 경우를 제외하고는 세계무역기구 회원국 4분의 3 다수결에 의한다. (Re.4)

4. 면제를 부여하는 각료회의의 결정은 동 결정을 정당화하는 예외적인 상황, 면제의 적용을 규율하는 제반조건 및 면제 종료일자를 명시한다. 1년보다 긴 기간동안 부여되는 면제의  경우 각료회의는 면제 부여후 1년이내 및 그 이후 면제 종료시까지 매년 면제를 검토한다. 각료회의는 매 검토시마다 의무면제 부여를 정당화하는 예외적인 상황이 계속 존재하는지 여부 및 면제에 첨부된 조건이 충족되었는지 여부를 조사한다. 각료회의는 연례검토를 기초로 면제를 연장, 수정 또는 종료할 수 있다.

- 각료회의(Ministerial Conference): 각료회의는 WTO의 모든 회원국으로 구성되며 최소한 2년에 1회 이상 개최되어야 한다.  일반이사회(General Council): 모든 회원국의 대표로 구성되며 각료회의의 비회기 기간 중 각료회의의 기능을 수행한다.  일반이사회는 분쟁해결기구(DSB)의 임무를 수행하고, 무역정책검토기구의 임무를 수행한다.

- WTO 의사결정 구조: 원칙 consensus(총의), 예외(다수결), WTO 설립협정과 다자간무역협정(MTA, TRIPS는 이 협정의 부속서 1C)의 해석문제: 각료회의와 일반이사회에서 독점적 해석권을 가짐.  해석의 채택 여부에 대한 결정은 회원국 4분의 3 이상의 다수결에 의함. Waiver (의무면제) 문제: waiver 부여 여부는 각료회의의 결정사항이다.  부속서 1의 MTA에 관한 waiver: 이 결정은 90일 내에 각종 위원회가 각료회의에 보고서를 제출한 뒤에 4분의 3의 다수결에 의한다. 규정의 개정: 전체 회원국의 동의

					각료회의
무역정책검토기구					일반이사회						분쟁해결기구
											상설 위원회(5개)
작업반 작업단			상품무역이사회					TRIPS 이사회			서비스무역이사회
			위원회 섬유감시기구 작업반								위원회 작업반
											복수간협정
					사 무 국

- 8월 30일 일반이사회 결정은 TRIPS 협정 제31(f)조 및 제31(h)조의 의무를 면제하였는데(제31(f)조는 국내시장 공급을 주목적으로 강제실시를 승인할 의무, 제31(h)조는 권리자에게 각 사안의 상황에 따라 승인의 경제적 가치를 고려하여 적절한 보상을 지급할 의무), 이 결정과 동시에 면제의 효력이 발생하는 것으로 보임.

3. 주요 내용

가. 당사자

청구인은 ‘의약품을 수출하려고 하는 자’로 규정하여 107조와 마찬가지로 청구인에 특별한 제한을 두지 않음.  피청구인은 해당 의약품의 특허권자 또는 전용실시권자(개정안 제107조의 2 제1항 본문).

나. 요건

(1) 수입국의 범위

수입국은 3가지임.  (i) 국제연합이 지정한 최빈국, (ii) WTO 회원국으로서 TRIPS 이사회에 ‘수출을 위한 강제실시 제도’를 활용하겠다는 취지의 통지를 한 국가, (iii) WTO 회원국이 아닌 경우에도 이 제도를 활용하겠다는 취지의 통지를 외교통상부에 한 국가(개정안 제107조의 2 제1항 각호).

호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 아이슬란드, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 룩셈부르크, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 포르투갈, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국, 미국 등 23개국은 이 제도를 활용하지 않겠다는 취지의 통지를 하였고, 우리나라를 비롯하여 홍콩, 이스라엘, 쿠웨이트, 마카오, 멕시코, 카타르, 싱가포르, 대만, 터키, 사우디아라비아 등 11개국은 국가긴급 사태나 극도의 위기 상황에서만 이 제도를 활용하겠다고 발표하였다.

(2) 의약품과 질병의 범위

의약품은 WTO 이사회 결정문의 정의 규정을 수용하되, 우리 특허법의 규정(물건 발명, 방법 발명)을 반영함.  질병의 범위에 대해서는 아무런 제한을 두지 않음(개정안 제107조의 2 제2항). 결정문을 채택하기 위한 TRIPS 이사회 논의 과정에서 특정 질병이나 특정 의약품으로 적용 범위를 제한하자는 미국의 주장이 있었으나, 최종 결정문은 질병이나 의약품의 범위를 제한하지 않았음.

(3) 수입국에서 필요한 절차적 요건

수입국은 (i) 필요한 의약품의 명칭과 수량, (ii) 의약품의 생산 능력이 없거나 충분하지 않다는 점(다만, 이것은 최빈국일 경우에는 면제됨), (iii) 수입국에도 해당 의약품이 특허된 경우 강제실시권이 허여되었거나 허여할 것이라는 점을 TRIPS 이사회에 통지하여야 하는데, 이를 증명하는 서류들은 심판청구인이 제출하여야 함(개정안 제107조의 2 제4항, 제5항).

(4) 강제실시권을 허여하기 위한 실체적 요건

‘수출을 위한 강제실시권’은 수입국의 필요에 따라 허여되는 것이므로, 수출국인 우리나라에서는 (i) 수입국이 적합한 수입국인지, (ii) 수입국의 필요가 존재하는지를 판단하여야 한다.  다만, 이러한 요건은 해당 수입국에서 TRIPS 이사회에 그러한 취지의 통지를 하였는지를 기준으로 판단하도록 함(개정안 제107조의 2 제5항).

다. 절차

(1) 심판청구서 기재 사항 및 첨부 서류

심판청구서에는 WTO 결정문에서 수입국, 수출국으로서 갖추도록 요구한 사항들을 기재하도록 하였는데, (i) 의약품의 명칭과 수량, (ii) 수입국, (iii) 특허권 (iv) 특허권자에게 지급할 대가는 심판청구와 동시에 기재하도록 하고(개정안 제107조의 2 제4항), (v) 수입국이 의약품 생산 능력이 없거나 부족하다는 점, (vi) 의약품의 포장 방법, (vii) 인터넷을 통한 정보 공개의 장소(웹 사이트 주소), (viii) 사전 협의와 같은 사항들은 심판청구 후에도 보완할 수 있도록 함(개정안 제107조의 2 제5항 및 제107조의 3 제1항).

(2) 수출을 위한 강제실시권은 형식적 요건을 판단하면 되므로, 필요한 서류가 제출된 후 30일 이내에 심결을 하도록 함(개정안 제107조의 3 제2항).

(3) 강제실시권자에게 요구되는 절차적 요건

사전 협의: 심판을 청구하기 전에 특허권자와 협의를 하여야 하는데, 일정한 겨우(국가 긴급사태 등이나, 수입국에서 협의가 이미 성립한 경우)에는 사전 협의의무가 면제되고, 협의를 시작한 후 30일 이내에 협의가 성립되지 않았으면 심판청구가 가능하도록 함(개정안 제107조의 2 제3항). (캐나다 입법례 참조: BILL C-9 Article 21.04 (Authorization) (3) The Commissioner shall authorize the use of the patented invention only if (c) the applicant provides the Commissioner with a solemn or statutory declaration in the prescribed from stating that the applicant had, at least thirty days before filing the application, …)

서류 제출(수입국이 TRIPS 이사회에 통지한 사실 및 그 내용을 증명하는 서면, 특허권자의 의약품과 외관상 구별할 수 있는 포장, 표시 등을 설명하는 서류, 웹 사이트 주소를 설명하는 서면)

라. 심리 방식 및 심결

(1) 수출을 위한 강제실시 허여의 실체적 요건은 수입국의 필요에 의한 것이고, 수출국에서는 절차적 요건만 충족하면 되기 때문에, 이러한 절차적 요건이 갖추어졌는지를 심리하도록 함.  수출을 위한 의약품과 관련된 특허권은 청구인이 특정하여야 하지만, 청구인이 특정한 특허권 이외의 특허권이 존재하는지는 특허권자로 하여금 그 정보를 요청할 수 있도록 함(개정안 제107조의 3 제4항).

(2) 심결

심결의 주문에는 강제실시권의 내용을 최대한 명확하게 기재하도록 하여, 강제실시권의 구체적인 내용과 범위를 둘러싼 불필요한 분쟁이 생기지 않도록 함. (개정안 제107조의 3 제3항. 심결 주문 기재 사항: 의약품의 명칭과 수량, 수입국, 특허권의 번호, 대가 및 지급방법과 시기, 수출할 의약품의 포장, 웹 사이트의 주소)

심결의 주문에 강제실시권의 기간에 대해서는 언급이 없는데, 수입국에서 기간을 정하였다면 그에 따라 심판장이 기간을 정하면 되고, 수입국에서 기간을 정하지 않은 경우에도 수출을 위한 강제실시권은 수입국의 필요에 의해 허여되는 것이므로 수입국에서 더 이상 수입할 필요가 없게 되는 경우에는 강제실시권이 취소될 수 있고, 강제실시권자가 의무를 이행하지 아니하여도 강제실시권이 취소될 수 있으므로, 강제실시권의 기간 종료는 이러한 외부적인 요인에 의해 종료하는 것으로 하면 문제가 없음.

마. 대가

강제실시권자는 특허권자에게 대가를 지급하여야 하는데, 이 대가의 액을 정하는 문제로 강제실시권이 지연되는 것은 바람직하지 않으므로 대가 산정 방식을 명확하게 규정함(개정안 제107조의 4).

1999년에 폐지된 국유특허권의 처분․관리 규정 제5항을 참조하여 ‘판매수량×판매가격×점유율×기본율’로 대가의 산정 방식을 정하고, 점유율은 의약품을 생산하는 데에 당해 특허권이 이용되는 비율로 하되 구체적인 산정방식은 하위 법령으로 위임함. 기본율은 4%를 원칙으로 하고, 발명의 우수성 등을 고려하여 2% 범위 내에서 조정할 수 있도록 함.

이러한 산정방식으로도 대가를 산정할 수 없는 경우에는 수입국에서의 경제적 가치 등을 고려하여 심판장이 대가를 산정하되, 수입국에서의 판매가격의 6%를 그 상한으로 정함.

대가의 불복에 대해서는 107조의 강제실시와 동일하게 함.

바. 강제실시권자의 의무와 강제실시권의 취소

심결 주문에 기재된 사항을 성실하게 이행할 의무를 강제실시권자에게 부과하고 이러한 의무를 위반할 경우에는 특허청장이 강제실시권을 취소할 수 있도록 하며(개정안 제107조의 5 제1항), 수입국에서도 강제실시가 필요한 경우에는 수입국의 강제실시를 의약품의 선적요건으로 함(개정안 제107조의 5 제1항 제5호).

강제실시권의 취소를 위해 특허권자가 또 다시 심판절차를 거치도록 하는 것 보다는 특허권자의 신속한 권리회복을 위해 특허청장의 단독 처분으로 함(개정안 제107조의 5 제2항).

강제실시권을 부여한 사유가 소멸한 경우 또는 수입국에서 더 이상 이 제도를 활용할 필요가 없다는 의사를 표명한 경우에도 강제실시권을 취소할 수 있도록 함(개정안 제107조의 5 제3항).

사. 특허청장의 통지의무 및 강제실시권의 등록과 표시변경

수출을 위한 강제실시권을 허여한다는 심결이 확정되면 특허청장은 이를 TRIPS 이사회에 통지하도록 함(개정안 제107조의 6)

강제실시권은 특허권에 대한 제한이므로 그 내용과 범위가 특허등록원부에 공시된 이후에야 효력이 생기도록 함(개저안 제107조의 7 제1항, 제2항).  강제실시권이 부여된 후 의약품의 수량이나 표시방법에 변동이 생긴 경우에는 등록내용의 변경 신청이 가능하도록 함(개정안 제107조의 7 제3항 내지 제5항).

4. 신설 조문

▶ 제107조의 2 (수출을 위한 강제실시권의 허여심판)

① 다음 각호의 1의 국가(이하 “수입국”이라 한다)로 의약품을 수출하기 위한 목적으로 특허발명을 실시하고자 하는 자는 강제실시권 허여심판을 청구할 수 있다.

1. 국제연합이 최빈국으로 지정한 국가

2. 세계무역기구 설립을 위한 마라케쉬 협정(이하 “마라케쉬 협정”이라 한다) 제4	조 제2항에 의하여 설립된 세계무역기구(이하 “세계무역기구”라 한다)의 회원국이	면서 세계무역기구 일반이사회의 2003년 8월 30일 결정 제1항(나)에 따라 세계무	역기구 무역관련지적재산권 이사회에 통지한 국가.

3. 세계무역기구 회원국이 아닌 국가로서 외교통상부장관에게 대통령령이 정한 방	식의 통지를 한 국가.

② 제1항의 의약품은 다음 각호의 1을 말한다.

1. 제약 분야의 특허된 물건

2. 제약 분야의 특허된 생산 방법으로 생산된 물건

3. 제1호의 물건을 생산하는 데에 필요한 유효 성분

4. 제1호의 물건을 사용하는 데에 필요한 진단 기구

③ 제1항의 규정에 따른 심판은 수입국에서 통상실시권 허락에 관한 협의가 성립하였거나 다음 각호의 1을 제외하고는 심판청구일 30일 전에 그 특허발명의 특허권자 또는 전용실시권자와 통상실시권 허락에 관한 협의를 하였으나 협의를 할 수 없거나 협의결과 합의가 이루어지지 아니하는 경우에 한하여 청구할 수 있다.  다만, 수입국이 다음 각호의 1에 해당한다는 취지의 통지를 하거나 서면으로 통보한 경우에는 다음 각호의 1에 해당하는 것으로 본다.

1. 수입국의 국가 긴급사태 또는 기타 극도의 긴급상황에서 특허발명을 실시하려	는 경우.

2. 수입국에서 공적인 비상업적 사용을 위하여 특허발명을 실시하려는 경우

3. 수입국에서 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여 불공정거래행위로 판정된	사항을 시정하기 위하여 특허발명을 실시하려는 경우

④ 제1항에 따른 심판청구를 하고자 하는 자는 제140조 제1항에 따른 심판청구서에 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.  다만, 수입국이 2 이상인 경우에는 국가별로 구분하여 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 수출할 의약품의 명칭

2. 수출할 의약품의 수량

3. 제1호의 의약품을 수출할 제1항 각호 1의 수입국

4. 실시할 특허권의 번호, 명칭 및 등록년월일

5. 특허권자에게 지급할 대가

⑤ 제4항의 심판청구서에는 다음 각호의 서류를 첨부하여야 한다.

1. 제107조의 2 제1항 제1호 및 제2호의 수입국인 경우 그 국가가 세계무역기구	일반이사회의 2003년 8월 30일 결정 제2항(가)에 따라 세계무역기구 무역관련지적	재산권 이사회에 통지한 사실 및 통지한 내용을 증명하는 서면

2. 제107조 2 제1항 제3호의 국가인 경우 그 국가가 외교통상부장관에게 통지한	사실을 증명하는 서면. 이 경우 심판장은 외교통상부장관에게 그 문서의 사본의	송부를 요청할 수 있다.

3. 제4항 제1호의 의약품을 특허권자의 의약품과 외관상 구별할 수 있는 포장 또	는 표시 등을 설명하는 서면

4. 제107조의 3 제3항 제1호, 제2호 및 제6호의 사항을 공시할 웹 사이트의 주소

5. 제107조의 2 제3항에 따른 협의를 할 수 없거나 협의결과 합의가 이루어지지	않았음을 증명하는 서면

▶ 제107조의 3 (심결)

① 제107조의 2 제5항의 서류가 제출되지 아니한 경우에는 심판장은 기간을 정하여 그 제출을 심판청구인에게 명할 수 있으며, 지정기간 내에 서류의 제출이 없는 경우에는 심판에 의하여 심판청구를 기각한다.

② 심결은 제1항 각호의 서류가 모두 제출된 날로부터 30일 이내에 하여야 한다.

③ 강제실시권을 허여한다는 취지의 심결을 할 경우에는 심결의 주문에 제162조 제2항 각호의 사항 이외에 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.  다만 수입국이 2 이상인 경우에는 각 국가별로 구분하여 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 수출할 의약품의 명칭

2. 수출할 의약품의 수량

3. 수입국

4. 특허권의 번호

5. 특허권자에게 지급할 대가 및 지급방법과 시기

6. 제107조의 2 제5항 제3호의 포장 또는 표시의 내용

7. 제107조의 2 제5항 제4호의 웹 사이트의 주소

④ 심판장은 심판청구서에 기재된 의약품과 관련된 다른 특허권 및 특허출원 중인 발명에 대한 정보를 특허권자에게 제출할 것을 명할 수 있다.

▶ 제107조의 4 (대가)

① 강제실시권자가 특허권자에게 지급할 대가는 다음 각호의 판매수량×판매가격×점유율×기본율로 산정한다.

1. “판매수량”은 제107조의 7 제1항의 등록이 있은 해부터 매 연도별 해당 국가로	수출한 의약품의 수량을 합계한 것으로 한다.

2. “판매가격”은 제107조의 7 제1항의 등록이 있은 해부터 매 연도별 해당 국가의	평균 판매가격을 말한다.

3. “점유율”은 의약품을 생산하는 데에 당해 특허권이 이용되는 비율로 한다.

4. “기본율”은 1백분의 4로 한다.  다만, 수입국에서 특허권자가 보상금을 지급받	았을 경우에는 기본율을 0으로 하고, 발명의 우수성, 수입국에서의 경제적 가치를	고려하여 1백분의 2 범위 내에서 기본율을 높이거나 낮출 수 있다.

② 제1항에 따른 대가를 산정할 수 없을 때에는 수입국에서의 경제적 가치, 물가수준 및 공공복리를 위한 목적 등을 참작하여 심판장이 대가를 정할 수 있다.  다만, 그 대가는 의약품 단위당 수입국의 판매가격의 6%를 초과할 수 없다.

③ 대가의 공탁 및 불복에 관하여는 제112조, 제113조 및 제115조의 규정을 준용한다.

▶ 제107조의 5 (강제실시권자의 의무) ① 강제실시권자는 다음 각호의 1을 준수하여야 한다.

1. 제107조의 3 제3항 제1호의 의약품을 동조 동항 제2호에서 정한 양을 초과하여	수출하여서는 아니된다.

2. 제107조의 3 제3항 제3호의 수입국 이외의 국가에 수출하여서는 아니된다.

3. 제107조의 3 제3항 제6호의 포장 또는 표시와 동일하지 아니한 포장 또는 표시	를 사용하여서는 아니된다.

4. 제107조의 3 제3항 제7호의 웹 사이트 주소에 동조 동항 제1호, 제2호 및 제6호	의 사항을 게시하여야 한다.

5. 수입국에서 제107조 제1항 본문의 특허발명과 동일한 특허발명에 대해 강제실	시가 필요한 경우에는 수입국에서 강제실시 허여가 확정되기 전에는 의약품을 수	입국에 수출하기 위한 선적을 하여서는 아니된다.

② 강제실시권자가 제1항 각호의 의무를 성실하게 이행하지 아니한 경우에는 특허청장은 시정조치를 명하고, 정당한 이유없이 강제실시권자가 시정조치를 이행하지 않은 때에는 특허청장은 이해관계인의 신청 또는 직권으로 강제실시권을 취소할 수 있다.

③ 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 특허청장은 이해관계인의 신청 또는 직권으로 강제실시권을 취소할 수 있다.

1. 제107조의 3 제3항 제3호의 수입국이 제107조의 3 제1항 제1호 또는 제2호의 통지에 반하는 취지의 통지를 하거나 서면으로 이를 통보한 경우

2. 기타 강제실시권을 부여한 사유가 소멸한 경우

④ 제2항 및 제3항에 따른 취소를 하고자 하는 경우에는 특허청장은 강제실시권자에게 기간을 정하여 의견을 제출할 수 있는 기회를 주어야 한다.

▶ 제107조의 6 (특허청장의 통지의무) 특허청장은 제107조의 3에 따른 강제실시권허여 심결이 확정된 경우에는 그 심결의 사실 및 그 내용을 무역관련지적재산권 이사회에 통지하여야 한다.

▶ 제107조의 7 (강제실시권의 등록 등) ① 제107조의 3 제3항에 따른 심결이 확정된 경우에는 특허청장은 지체없이 이를 특허등록원부에 기재하여야 한다.

② 강제실시권은 제1항에 따른 특허청장의 등록에 의해 그 효력이 생긴다.

③ 강제실시권자는 제1항에 따른 등록 사항 중 의약품의 수량 또는 표시 방법에 변경이 생긴 경우 그 원인을 증명하는 서류를 첨부하여 특허청장에게 그 변경을 신청할 수 있다.

④ 제3항의 변경 신청이 있는 경우 특허청장은 이해관계인의 의견을 들어 지체없이 그 변경을 등록하여야 한다.

⑤ 제4항의 변경이 있는 경우에는 변경이 된 날로부터 제2항의 효력이 생기는 것으로 본다.

5. 외국의 입법례

가. 캐나다

캐나다는 2004년 5월 14일 수출을 위한 강제실시 허여를 위한 개정법을 통과시켰는데, 세계보건기구가 정한 필수의약품 목록을 참조로 한 56개의 의약품을 그 대상으로 한정하였고, WTO 회원국이 아닌 국가도 포함하고 있다.  자세한 내용은 첨부 3 참조.

나. 노르웨이

(첨부 4 참조)

6. 국제 사회의 평가 및 동향

- 캐나다의 입법이 완료된 후 미국무역대표부(USTR) 2004. 7. 16. 문서 (U.S. and Canada Agree to Assit Poor Countries Access to Medicine)는 캐나다와 양해각서를 체결하여 NAFTA 조약이 캐나다의 노력에 방해가 되지 않음을 명확히 하였음.

- 세계보건기구(WHO)

(출처: http://www.who.int/mediacentre/ statements/2003/statement14/en/print.html)

캐나다 정부가 ‘수출을 위한 강제실시’를 입법하겠다고 하였을 때, 세계보건기구(WHO)는 값싸고 우수한 약을 가난한 나라에 공급하려는 캐나다 정부를 노력을 환영하였고, WHO의 이종욱 총장도 캐나다 정부의 이러한 신속한 노력을 칭찬한다고 하면서 다른 나라들도 이에 동참하기를 바란다는 취지의 발표를 하였다.

Statement of the World Health Organization on Canada□s proposed legislative changes for medicines

7 November 2003 | GENEVA -- The World Health Organization (WHO) welcomes Canada□s recent tabling of new legislation which, if passed, would allow drug manufacturers to export low-cost, quality medicines to the world□s poorest countries.

□We commend Canada□s rapid response to the dearth of quality and affordable medicines in poorer regions. We hope other countries will follow suit,□ said Dr LEE Jong-wook, Director-General of WHO. □The move is timely as WHO and its partners gear up to get three million AIDS sufferers on anti-retroviral treatment by 2005.□

Canada is the first country to propose changes to its patent legislation to put into practice a decision made by World Trade Organization (WTO) members on 30 August 2003, which allows exports of generic medicines to countries with insufficient pharmaceutical manufacturing. The initiative also emphasized that such medicines should not be resold or re-exported by recipient countries.

Once adopted, Canada□s new legislation could lead to increased supply of life-saving medicines and further price reductions for developing countries. If replicated in other exporting countries, such a decision, coupled with increased efforts to improve health infrastructure and service delivery could be a major step in closing the treatment gap for millions of people who cannot afford the essential medicines they need.

- 코피아난 유엔총장 (Kofi Anan, UN Secretary General)

(출처: http://www.un.org/apps/sg/sgstats.asp?nid=3D491)

지적재산권과 공중보건의 문제에 관해 이미 중요한 조치가 취해졌다.  나는 값싼 제네릭 의약을 생산할 수 없는 개도국에게 생산능력이 있는 다른 국가로부터 의약을 수입할 권리를 주는 제도에 관한 최근의 합의를 환영한다. An important step has already been taken on the issue of intellectual property and public health. I welcome the recent agreement on a mechanism to give developing countries which cannot produce cheap generic drugs the right to import them from other countries which can.

우리는 지금 합의된 제도가 유연하게 실행되어서 개도국이 의약품에 접근할 수 있을 것이라고 확신한다.  이는 도덕적 의무이다.  나는 공중보건문제를 해결하기 위해 이 합의된 제도를 최대한 활용할 수 있도록 모든 관련자가 기술적, 법적 지원과 함께 개도국을 지원할 것을 촉구한다. We must now make sure that the agreed system is flexibly implemented, so that developing countries can gain access to medicines. This is a moral imperative. I urge all concerned to support developing countries including with technical and legal assistance so that they can make maximum use of the agreed mechanism to address their public health concerns.

- UNAIDS 보도자료

(출처:http://www.unaids.org/html/pub/Media/Press-Statements01/WTO-Cancun_ UNAIDS_Statement_en_doc.htm)

UNAIDS는 최근 제약분야의 생산시설이 불충분한 국가를 위한 구매가능한 가격의 의약품에 대한 접근에 관련된 세계무역기구 회원국간의 다자간 합의를 환영했다. More recently, UNAIDS welcomed the multilateral consensus among WTO Member States regarding access to affordable medicines for countries without sufficient manufacturing capacity in the pharmaceutical sector.

UNAIDS는 이 합의가 AIDS와 더불어 공중보건문제를 다루고 있음을 충분히 이해하며 주목한다. HIV에 감염된 사람들은 항레트로바이러스제가 특히 치료하지 못하는 기회감염 및 그 외 질병 (암, 곰팡이 감염 및 그 외 치명적 질병)의 숙주가 되기 쉽기 때문이다. UNAIDS noted with appreciation that the consensus covers public health problems in addition to AIDS, since people living with HIV are prone to a host of opportunistic infections and other diseases -- cancers, fungal infections and other killers -- that antiretrovirals do not treat specifically.

UNAIDS는 개도국이 자국 국민들에게 HIV 의약품에 대한 접근권을 향상시키기 위해서 이 제도를 용이하고 효율적으로 이용할 수 있도록, 8월30일 일반이사회결정 (트립스협정과 공중보건에 관한 도하선언 제6항의 실행)이 가능한한 가장 유연한 방식으로 실행되어야 함을 주장한다. UNAIDS urges that the arrangements under the 30 August Decision of the Council for TRIPS (Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health) be implemented in the most flexible manner possible, so that developing countries can utilize the system easily and efficiently in their efforts to ensure greater access to HIV medicines for their peoples. UNAIDS will monitor closely the use of the Paragraph 6 system with respect to HIV-related pharmaceutical products.

- 세계무역기구 사무총장 수파차이 파니취팍디 (Supachai Panitchpakdi, Director- General of the WTO)

(출처: http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min03_e/statements_e/10.pdf)

약 2년전 우리는 도하개발의제로서 알려진 중요한 사업에 착수했다. 우리는 일부 영역에서 상당한 진척을 이루어냈다.  우리는 어쩔 수 없이 어려움을 겪고 있기도 하다.  그러나 나는 우리가 다시 새로워진 약속과 에너지로써 시의적절한 방식으로 도하개발의제에 대해 성공할 수 있음을 의심하지 않는다.  바로 2주전에 우리는 트립스협정과 공중보건에 관한 역사적이고 중요한 합의를 매듭지었다.  이는 WTO 체제가 작동하고 있고 개도국에게 특별한 이해가 걸린 중요한 이슈에 대해 중대한 결정을 도출할 수 있다는 증거이다.  이 합의로부터 우리 모두가 끌어내었던 더해진 확신과 힘이 우리가 협상에서 직면하고 있는 도전들에도 기울여져야 한다.  Nearly two years ago we embarked on the momentous undertaking known as the Doha Development Agenda. We have made progress‘ significant progress in some areas. We have also, inevitably, had our share of difficulties. But there is no doubt in my mind that, with renewed commitment and energy, we can deliver on the DDA in a timely way. Just two weeks ago, we concluded a historic and significant agreement on TRIPS and Public Health. This is evidence that the WTO system is working and can produce important results on critical issues of particular interest to developing countries. The added confidence and vigour that we have all drawn from this agreement must now be applied to the challenges we face in the negotiations.

- 루이스 이. 데르베츠 5차 각료회의 의장, 멕시코외무부장관 (Luis Ernesto Derbez, Chairman of Fifth Ministerial and Mexican Minister of Foreign Affairs)

(출처: http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min03_e/statements_e/9.pdf)

동시에, 그 2년은 우리에게 우리 모두가 수용할 수 있는 일괄적 합의에 도달하는 유일한 방법은 우리 모두가 그 과정에 기여하는 것임을 가르쳐 주었다. But at the same time, these two years have taught us that the only way to achieve a package acceptable to all is for every one of us to contribute to the process.

우리는 이미 그러한 접근방법을 사용하기 시작했다. 즉, 의약품에 대한 접근 문제에 대한 우리의 최근 합의는 우리가 공통된 목적을 위하여 함께 일하고 합의를 도출할 수 있다는 증거이다. We have already begun to use such an approach: our recent agreement on the issue of access to medicines is proof that we are able to work together and conclude agreements in pursuit of a common objective.

- 로버터 졸릭 미국 무역대표 (Robert Zoellick, US Trade Representative)

(출처: http://www.cptech.org/ip/wto/p6/zoellick09092003.html)

우리는 도하 이후에, 경제에 대한 질병의 영향을 가장 우려하는 가장 빈곤한 국가들에게 특별히 중요한 몇가지 중요한 후속 작업을 가졌다.  그것은 의약품에 대한 접근 문제 및 지적재산권 법제에서의 유연성을 이 국가들의 요구에 맞출 수 있을 것인가였다.  나는 중요한 결과를 가지고 칸쿤으로 갈 수 있게 한 노력과 145개국의 협력을 이끈 데에 대해 매우 기쁘게 생각하며, 여기서 나는 제네바주재 미대사인 린넷 데일리의 업적을 특히 발탁하고 싶다.  특히 우리의 아프리카 파트너들에 대해.  우리가 도달한 결론은 단지 합의이거나 서면상에 기록되었을 뿐만 아니라 지적재산권 법제가 인도주의적 요구에 기여할만큼 충분히 유연할 수 있다는 증명이었기 때문이다. 이것은 세계무역기구에게는 매우 중요한 메시지이다.  물론, 균형이 요구되는데, 생명을 구할 미래의 의약을 생산하는 기업들은 오늘날의 위기해결에 협조를 요청받고 있기 때문이다. We also had some important follow-up work from Doha that was particularly of concern to the countries that were poorest and most worried about the effects of disease on their economy. That was the issue of access to medicines and whether the flexibilities in the intellectual property rules could adapt to their needs. I'm very pleased -- and here I want to particularly single out the work of Ambassador Linnet Deily, our ambassador in Geneva -- for leading an effort, but also the cooperation of 145 economies, to allow us to come into Cancun with a very important result. Particularly for our African partners. Because the result we reached was not only an agreement, or putting words on paper, but it was a demonstration that the intellectual property rules could be flexible enough to serve humanitarian needs. And that's a very important message for the WTO. Of course, it requires a balance, because the companies that produce the life-saving drugs of tomorrow are the ones being asked to help deal with the crises today.

나는 지금 우리가 그 균형을 파괴하지 않았음에 만족한다.  나는 다른 각료들에게 여러 소규모 각료회의에서 우리가 그것을 해결하기 위해 최선을 다할 것이라고 말했고, 많은 이들의 도움으로 우리는 그렇게 했다.  그렇게 약속이 이루어졌고 약속은 지켜졌다. I'm very pleased we were able to strike that balance. I said to my Ministerial colleagues, in various mini-ministerials that some of you attended, that we would do our best to resolve it; and with the help of many, we did. So it was a promise made and a promise kept.

- 피터 알게이어 미국 무역대표부 대리 (Peter Algeier, Deputy US Trade Representative)

(출처: http://www.ustrade-wto.gov/tr03091001.htm)

우리는 의약의 생산시설이 없는 국가들의 의약품접근과 트립스협정의 문제를 해결하는 데 있어서, 많은 다른 국가들과 성공적으로 일을 수행했다는 데 대해 매우 기쁘게 생각한다.  칸쿤에 앞서, 되돌아 기록을 살펴보면, 나는 여러분이 이 문제에 대해 매우 많은 국가들이 칸쿤 각료회의 이전에 해결될 필요가 있는 가장 시급한 문제라고 말했던 것을 알 것이라고 확신한다.  우리는 이를 해결하기 위해 최선을 다하기로 약속했으며, 우리는 그 약속을 지킬 수 있었다는 점이 매우 기쁘다. Finally, we are very pleased to have worked successfully with many other countries to resolve the issue of TRIPS and access to medicines for those countries that do not have a capacity to produce such drugs. Prior to Cancun, if you go back and you look at your notes, I'm sure you'll see that many, many countries at that point were saying that this was the most urgent matter that needed to be resolved before the Cancun ministerial. We promised to do our best to resolve it, and we're very pleased that we have been able to keep that promise.

- 칸쿤 각료회의에서의 14개 NGO의 연합 보도 자료 (Joint press release from 14 NGOs at the Cancun Ministerial)

(출처: http://www.cptech.org/ip/wto/p6/ngos09102003.html)

제네릭 의약품의 수출에 관한 8월30일 WTO 거래는 가난한 이들에게 선물로 제시되고 있다.  그러나, 이는 관료적 형식주의에 사로잡힌 “선물”이다.  그 결정은 무역정책의 수단으로서, WTO 및 자유무역의 기본 원칙과 모순된다. The August 30 WTO deal on exports of generic medicines is being presented as a gift to the poor. However, it is a "gift" bound tightly in red tape. As a measure of trade policy, it contradicts the basic principles of the WTO and free trade

- 국경없는의사회 보도자료 (Medecins Sans Frontieres press release)

(출처: http://lists.essential.org/pipermail/ip-health/2003-September/005254.html)

2003년 9월 11일 칸쿤 - 칸쿤에서 이 주의 세계무역기구 각료회의 전에 트립스와 공중보건에 관해 이루어진 거래는 세계무역기구에 대한 승리로서 찬양되고 있다.  이 거래는 국가들이 제네릭 의약품을 덜 비싸게 접근하는 것을 더 용이하게 하는 듯 공언하나, 국경없는의사회 (MSF)는 이 합의의 복잡한 규정이 실질적으로 의약품에 대한 접근을 방해할 수 있다고 생각한다. Cancun, September 11, 2003 - A deal on TRIPS and public health reached before this week's World Trade Organization (WTO) Ministerial Conference in Cancun is being celebrated as a victory for the WTO. Although the deal professes to make it easier for countries to access less costly generic medicines, Medecins Sans Frontieres (MSF) believes that the complex rules of the agreement may actually hamper access to medicines.

국가들이 자국 국민들을 위해 의약품에 대한 접근을 향상시키기 위해 트립스협정에 포함된 모든 융통성을 최대한 이용함으로써 트립스협정을 시험하는 것은 이제 피할 수 없다.  부유한 국가들은 도하선언문을 이행하고 공중보건을 지킬 수 있는 개도국의 능력을 제한하는 지적재산권규정을 개도국에게 부과하는 양자간무역협정 및 미주자유무역협정 (FTAA)과 같은 지역무역협정을 도모함으로써 트립스와공중보건에대한도하선언문을 잠식하는 행위 역시 중단해야 한다. It is now imperative for countries to put the TRIPS agreement to the test by taking full advantage of all the flexibilities contained in the agreement to increase access to medicines for their populations. Wealthy countries must also stop eroding the Doha Declaration on TRIPS and Public Health by seeking bilateral and regional trade agreements, such as the Free Trade Area of the Americas (FTAA) agreement, that impose intellectual property provisions on developing countries that limit their ability to implement the Doha Declaration and safeguard public health.

- 하베이 베일, 제약업자협회국제연대 대표 (Harvey Bale, President of the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations)

(출처: http://news.bbc.co.uk/1/hi/health/3201219.stm)

각 국가들은 이 제도를 사용하여 이득을 볼 사람이 그 약을 복용할 에이즈환자이지 보통 사람이 아님을 분명히 하여야 한다. Countries will have to show that it is the patient with Aids who will receive this drug and not a middle man who will use it to make a profit.

이는 형식적 절차가 아니라 단순한 윤리적 행동이다. 이는 균형잡인 합의이다. That is not red tape, that is simple ethical behaviour. This is a balanced agreement.

- 샤논 헐즈펠드, 국제의약연구및제조업자교류연합 선임부대표 (Shannon Herzfeld, Senior Vice President of International Affairs for the Pharmaceutical Research and Manufacturers Association)

(출처: http://www.voanews.com/article.cfm?objectID=3DB04FA65B-82C2-4F78-AF59FF

2BD6ADF796)

우리는 의약품이 극빈자에게도 도달할 수 있도록 하면서도 남용의 가능한 방법을 차단할 수 있는 합의에 도달했다는 데 대해 매우 기쁘다. "We're very pleased that we've come to an agreement that allows medicines to get to the very poor, while being able to close off potential avenues for abuse...

이 규정의 전체 취지는 의약을 필요로 하는 그러한 매우 취약한 사람들에게 의약품을 도달하게 하는 더 많은 방법을 찾는 것이었다.  이는 개도국들의 여러 지역에서 이윤을 만드는 새로운 방식이 되도록 의도하는 것이 아니며, 그렇게 의도된 것도 아니다. The entire thrust of this provision was to find more ways to get drugs to those very vulnerable populations who need them. This is not, and never has been, intended to be a new avenue for profit-making in various parts of the developing world."

- 가와인 크립케, 옥스팜 선임정책고문 (Gawain Kripke, Senior Policy Advisor for Oxfam)

(출처: http://www.voanews.com/article.cfm?objectID=3DB04FA65B-82C2-4F78-AF59

FF2BD6=ADF796)

협상된 그 거래는 많은 관료적 형식주의 즉, 가난한 국가들이 구매가능한 가격의 의약품에 접근하는 데 있어서 많은 주요 관료적 장애를 만들어 냈다.  또한 안타깝게도 현실의 인도주의적 문제에 대한 관료적 해결책의 일종이다. The deal that's been negotiated creates a lot of red tape, a number of major bureaucratic hurdles for poor countries in order for them to get access to affordable medicines. And it's unfortunately kind of a bureaucratic solution to a real humanitarian problem.

Ⅲ. 특허발명의 강제실시 제도 일반론

1. 의의 및 역사적 배경

(1) 특허권의 성격

특허권은 특허발명을 권리자만 독점적으로 실시하고 권리자의 허락없는 타인의 실시를 배제할 수 있는 권리를 말한다. 요컨대, 특허법은 보호 대상으로 하는 발명기술을 ‘물건’으로 파악하고 특허권자를 그 물건의 ‘소유자’로 규정하는 독점 배타적인 방식을 취하고 있다. 이러한 특허권의 본질을 구성하는 핵심적인 요소는 2가지로 볼 수 있는데, 하나는 특허권의 내용이고 다른 하나는 특허권의 제한이다.

특허권의 본질로서 그 내용이 중요한 이유는 특허권이 무체물을 대상으로 하기 때문이다. 유체물과 달리 무체물인 발명기술은 점유와 같은 방법에 의한 배타적인 지배가 불가능하기 때문에, 법률 규정을 통해 권리의 내용을 특정하여야 한다. 예컨대, 발명기술이 구현된 물건을 제3자가 허락없이 전시하는 행위가 특허권의 침해인지는 법률의 규정이 없으면 분명하지 아니한데, 현행 특허법 규정에 따르면 양도나 대여 목적의 전시를 특허권의 내용으로 규정하고 있으므로 단순한 소개 목적이 아닌 판매 목적의 전시는 특허권의 침해가 된다.

특허권의 본질에서 권리의 제한이 핵심적이라고 한 것은, 특허권이 물건에 대한 변화되거나 변경될 수 없는 지배권으로 표현된 것이 아니라, 경제적․사회적 요소에 따라 변천되는 유동적이고 상대적이기 때문이다. 특히, 특허권은 기술의 도입과 확산을 통해 자국의 산업을 발전시키려는 경제정책적인 이유로 창설된 인위적인 권리이고, 발명지식을 둘러싼 사회적 관계를 특허권이 규정하며 따라서 발명지식을 이용하는 사회구성원들 사이에 합의가 필요하다는 점에서, 특허권의 유동적이고 상대적인 요소는 더욱 강조할 필요가 있다.

(2) 특허권 제한의 법리와 강제실시에 관한 국제적 논의 경과

특허권의 제한은 권리가 미치지 아니하는 영역을 설정하거나 특허권 자체를 취소함으로써 제한될 수 있는데, 이에 비해 좀 더 소극적이고 부분적인 특허권의 제한이라 할 수 있는 특허발명의 강제실시는 권리 남용에 대한 제재의 형태로 발전되어 왔다.

예를 들어서, 연구나 시험을 위한 특허발명의 실시에는 특허권의 효력이 제한되고, 의약이나 의약의 제조방법에 대해 특허가 된 경우, 약사법에 의한 약사의 조제행위와 그 조제에 의한 의약에는 특허권이 미치지 아니한다(특허법 제96조).

특허발명의 불실시로 인한 강제실시가 있은 후 2년 동안 특허발명이 실시되지 않으면 특허권을 취소할 수 있다(특허법 제116조).

특허권에 관한 가장 기본적인 국제조약인 파리협약(1883년)에는 실시 의무를 특허권자에게 부과하여, 특허권자가 특허발명을 실시하지 않거나 그 실시가 불충분한 경우에 특허권이 남용된 것으로 보고, 특허발명을 권리자의 허락 없이도 타인이 실시할 수 있도록 강제하였다. 파리협약에 가입한 많은 가맹국은 권리의 남용이 없는 경우에도 특허발명을 강제실시하는 조항을 두고 있었는데, 60년대 유럽연합의 모든 국가들은 공공의 이익을 위한 강제실시가 가능하도록 하였고, 90년대 초에는 약 100여개 국에서 권리남용 이외도 강제실시를 발동할 수 있는 조항을 두고 있었다. 이 가운데 공공의 이익을 위한 특허발명의 강제실시는 주로 의약이나 식품과 관련된 특허권을 통제하기 위한 목적이었다. 예컨대, 특허된 의약품이나 식품을 비합리적으로 높은 가격으로 판매하거나 경쟁자가 시장에서 경쟁할 수 없을 정도의 낮은 가격으로 판매하는 경우 강제실시가 허용되었다. 공익을 위한 강제실시 규정을 둔 나라들이 많았지만 공공의 이익에 대한 해석과 판단이 일치하지 않아서 이것이 협약으로까지 발전하지는 못하였다. 그러나, 국가안보나 환경 문제, 에너지 공급의 확대, 노동자의 안전 확보, 새로운 질병의 치료 등을 위한 강제실시는 공익에 부합된다는 점에는 공통된 이해가 있었다.

파리협약에서 강제실시 조항을 개정하려는 세계지적재산권기구(WIPO)의 노력이 무산되면서, 결국 논의의 무대는 세계무역기구(WTO)로 옮겨간다. 1994년 WTO의 부속협정으로 체결된 무역관련지적재산권협정(TRIPS 협정)에는 특허권자의 독점권에 대한 제한으로, 제30조에 의한 특허권의 일반 예외 조항과 제31조에 의한 강제실시 조항을 두고 있다. TRIPS 31조의 강제실시는 강제실시를 부여할 수 있는 요건을 한정하지 않는 것이 가장 큰 특징인데, 권리의 남용 이외에도 국가 비상사태, 심각한 위기상황, 공적인 비상업적 사용(public non-commercial use), 불공정 거래 행위의 시정, 선후권리자의 형평성 등을 위한 강제실시를 언급하면서 11가지의 많은 조건을 부과하고 있다.

유일한 요건의 한정은 반도체 기술에 대해서만 규정되어 있다.

90년대 들어서 특허권의 보호 요건이 TRIPS를 중심으로 전지구적 차원에서 통일되는 상황에서, 특허권을 제한하는 강제실시는 선후진국간의 좀 더 첨예한 정치적 싸움의 산물로 그 내용과 성격이 규정되고 있다. 2001년 카타르 도하의 WTO 각료회의에서 채택된 ‘TRIPS 협정과 공중보건에 대한 선언’은 뉴라운드 출범이 시애틀에 이어 또 다시 무산되는 것을 막기 위한 선진국의 후퇴와, 에이즈로 죽어 가는 자국민의 건강권을 확보하기 위한 개도국의 절박한 입장 사이의 정치적인 타협의 결과로 볼 수 있다.  이 도하 각료선언문은 강제실시권을 부여할 권리와 그 조건을 결정한 자유가 각 회원국에게 있음을 천명하면서, 수출을 위한 강제실시에 대해 TRIPS 이사회에서 2002년말까지 결론을 내도록 하였다. TRIPS 이사회는 2002년 11월말로 정해진 1차 기한을 넘기면서 논의에 난항을 거듭하였는데, 그 주된 이유는 2001년 도하 선언문 채결 과정에서 정치적 양보를 감수했던 선진국들이 수출을 위한 강제실시의 적용 대상을 치명적인 전염병으로 한정하고 한국을 포함한 이른바 ‘잘사는 나라’에는 적용 자체가 되지 않도록 한정할 것을 주장하였기 때문이다.

(3) 강제실시 제도의 유형

특허발명의 강제실시를 ‘특허권자의 의사에 상관없이 타인이 특허발명을 실시하는 것’으로 넓게 보면, 법률 규정에 의한 강제실시와 행정기관의 결정에 의한 강제실시(ex officio license)로 대별해 볼 수 있다. 행정기관의 결정에 의한 강제실시에는 (1) 특허권의 남용에 대한 제재 조치로서 발동될 수 있는 강제실시, (2) 선후권리자들의 이해관계를 조정하기 위한 강제실시, (3) 공공의 이익을 위한 강제실시 등이 있다.

선사용에 의한 통상실시권, 직무발명에 대한 사용자의 통상실시권, 무효심판청구등록전의 실시에 의한 통상실시권, 질권경락 후의 원특허권자의 실시권, 의장권존속기간만료 후의 통상실시권, 재심에 의하여 회복한 특허권에 대한 선사용자의 실시권, 재심에 의하여 실시권을 상실한 원특허권자의 실시권 등이 있다.

(4) 특허발명의 강제실시 제도의 기능과 역할

앞에서 살펴본 것처럼, 특허발명의 강제실시는 특허권의 본질을 구성하는 핵심적 요소로서 권리제한적 성격을 가지지만, 강제실시를 허여받은 제3자는 무상으로 특허발명을 실시하는 것이 아니라 특허권자에게 대가를 지불하여야 하고, 강제실시가 허용되어도 특허발명은 유효하게 존재하기 때문에, 강제실시를 통한 특허권의 제한은 소극적이고 부분적인 제한의 하나이다. 최근의 사례(탄저병 치료약에 대해 미국과 캐나다 정부의 강제실시 위협이나, 에이즈 치료약에 대한 브라질 정부의 강제실시 발표 등으로 인한 약가 인하)에서 보듯이, 강제실시의 사용은 시장독점을 통한 특허권자의 과다한 이윤을 합리적인 보상이나 이윤으로 환원하는 역할을 할 수 있다. 바꾸어 말하면, 강제실시 제도 역시 특허제도가 목적으로 하고 있는 기술의 혁신과 확산을 위한 여러 도구 중 하나이며, 권리자와 이용자 사이의 균형을 유지함으로써 특허제도 내에서 공공 영역을 확보할 수 있는 제도적 장치의 하나로 볼 수 있을 것이다.

2. 외국의 입법례

가. 일본

- 3가지 규정을 두고 있음. 불실시의 경우 (특허법 제83조), 자기발명 실시목적 (제92조), 공공의 이익 목적(제93조)

- 절차적 특징: 제83조 및 제92조의 경우 특허청장관의 재정에 의하며, 제93조의 경우 경제산업대신의 재정에 의함.

- 일본 특허법 제83조 및 제93조의 번역문

제83조 불실시의 경우의 통상실시권의 재정

제1항 특허발명의 실시가 계속해서 3년 이상 일본국내에서 적당하게 이루어지지 않은 때에는, 그 특허발명을 실시하고자 하는 자는, 특허권자 또는 전용실시권자에 대하여 통상실시권의 허락에 관하여 협의를 청구할 수 있다.  다만, 그 특허발명에 관한 특허출원일로부터 4년을 경과하지 아니한 때에는 예외로 한다.

제2항 전항의 협의가 성립하지 않거나 또는 협의를 할 수가 없는 때에는, 그 특허발명을 실시하고자 하는 자는, 특허청장관의 재정을 청구할 수 있다.

제93조 공공의 이익을 위한 통상실시권의 설정의 재정

제1항 특허발명의 실시가 공공의 이익을 위하여 특히 필요한 때에는, 그 특허발명을 실시하고자 하는 자는, 특허권자 또는 전용실시권자에 대하여 통상실시권의 허락에 관한 협의를 청구할 수 있다.

제2항 전항의 협의가 성립되지 않거나 협의를 할 수 없는 때에는, 그 특허발명을 실시하고자 하는 자는, 경제산업대신의 재정을 청구할 수 있다.

- “공공의 이익을 위하여 특히 필요한 때”의 의미:

○ 일본특허청의 <재정제도의 운영요령>: ① 국민의 생명․재산의 보전, 공공시설의 건설 등 국민생활에 직접 관계된 분야에서 특히 필요한 경우, ② 당해 특허발명의 통상실시권의 허락을 하지 않음으로써 당해 산업 전반의 건전한 발전을 저해하고 그 결과 국민생활에 실질적 폐해가 인정되는 경우로 규정함.

○ 일본의 학설: 국민의 생명, 건강, 재산의 보전, 공공시설의 건축 등 국민생활에 직접관계가 있는 소위 공공적 산업부문에 속하고 해당 발명을 긴급하고 널리 실시할 필요가 높은 경우(예컨대, 악성전염병이 전국적으로 만연하고 이에 대한 특효약인 특허발명품을 신속하고 대량으로 공급할 필요가 있는 경우)를 말하는데, 동경대의 나카야마 교수는 ‘다만 공공의 이익에 관계가 있다 하더라도 단지 비용관계에서 필요한 경우, 또는 그 특허발명을 이용하지 않더라도 실현가능한 방법이 있는 경우 등에는 재정의 청구는 할 수 없다고 해석해야 할 것’이라고 한다.

○ 일본에서도 1998년 9월 1일 현재 이 규정에 의한 사례는 없으며, 일본 특허청의 ‘재정제도의 운용요령’에 따르면 원칙적으로 재정청구가 있은 후 170일 내에 처리하도록 되어 있다(요시후지 ‘특허법개설’, 나카야마 ‘특허법’).

나. 미국

- 특허법에는 법정실시에 관한 규정이 없고, 독점규제법 등 개별 법령에 규정되어 있음.

- 청정대기법 제308조 (Clean Air Act (CAA) section 308)

○ 청정대기법상의 기준을 준수하려는 자가 특허된 기술을 사용하지 않고는 그 기준을 충족할 수 없는 경우에, 동법 제308조는 스스로 실시권을 얻는 데 실패한 자에게 실시권을 얻을 수 있는 제도를 규정하고 있음.

○ 법무부장관이 법원에 일정한 사항을 입증하여, 법원이 특허권자에게 실시권의 허락을 명령하게 됨

○ 청정대기법 제308조

[번역문]

법무장관이 행정청의 신청을 받고

(1) (A) 본 법의 제112 또는 202조의 요구사항을 이행함에 있어서, 그러한 제한을 준수해야 하는 자가 이를 준수하기 위하여, 공공적 또는 상업적 사용을 위하여 사용되고 있거나 사용될 미국 특허증하의 권리가 필요하고, (B) 그러한 목적을 수행하기 위하여 합리적인 대체 방법이 없다는 것,

(2) 그러한 권리의 비이용성이 국가의 어떠한 분야에서든 실질적인 경쟁완화 또는 어떠한 상업계열의 독점을 형성하는 경향을 초래할 수 있다고 결정한 때에는

법무부 장관은 이를 미국의 지방법원에 증명할 수 있으며, 그 법원은 해당 특허를 소유한 자에게, 법원이 심문 후 결정할 수 있는 바와 같은 합리적인 조건으로 특허의 실시를 허락할 것을 요구하는 명령을 발부할 수 있다.  그러한 증명은 특허를 소유한 자가 거주하거나 영업을 하거나 또는 발견된 곳의 지방 법원에서 할 수 있다.

[원문]

Whenever  the  Attorney  General   determines  upon application of the Administrator-

(1) that-

(A) in the  implementation  of  the requirements  of 112, or 202 of this Act, a right under any United States  letters patent,  which is being  used or intended for public or commercial use and not otherwise reasonably available, is necessary to enable any person required to  comply with such limitation  to so comply, and

(B) there  are no  reasonable alternative  methods to accomplish such purpose, and

(2) that the unavailability of such right may result in a substantial lessening of competition or tendency to create a monopoly  in  any line  of commerce  in  any section  of the country,

the  Attorney General may so  certify to a  district court of the United  States, which may issue an order requiring the person who owns  such  patent to  license it  on  such reasonable  terms and conditions  as  the court,  after  hearing,  may determine.  Such certification  may be made to the district court for the district in  which the person owning the patent resides, does business, or is found.

- 공중보건복지법(The Public Health and Welfare) 제23장 원자력개발및통제(chapter 23. Development and Control of Atomic Energy) 제A절 핵에너지(Division A Atomic Energy) 제12관 특허와발명 제2183조(비군사적 이용)

○ 원자력위원회(Atomic Energy Commission)는 일정한 경우에 어떠한 특허가 공공의 이익 (public interest)에 영향을 준다고 선언할 수 있으며, 이 경우 원자력위원회 스스로 그 특허의 발명 또는 발견을 사용할 수 있는 것은 물론이고, 제3자가 원자력위원회에 비배타적 실시권을 청구할 수 있다고 규정. 구체적인 보상규정을 두고 있음

○ 제2183조의 번역문

제2183조 비군사적 이용

(a) 공공의 이익의 선언

원자력위원회는, 특허권자에게 청문의 기회를 준 후에,

(1) 특허 범위에 포함되는 발명 또는 발견이 특정의 핵물질 또는 원자력의 제조나	이용에 있어서 1차적 중요성이 있고,

(2) 본 조항에서 그러한 발명 또는 발견의 실시허락이 본 장 (원자력개발통제-역	주)의 정책 및 목적을 달성하는 데에 1차적 중요성이 있는 경우

어떠한 특허가 공공의 이익에 영향을 주는 것으로 선언할 수 있다.

(b) 원자력위원회의 조치

어떠한 특허가 본 조 제(a)항에 따라 공공의 이익에 영향을 주는 것으로 선언된 경우,

(1) 원자력위원회는 본 장의 그의 권한을 집행함에 있어서, 그러한 특허 범위에 포	함되는 발명 또는 발견의 사용하도록 실시허락되며,

(2) 누구나, 원자력위원회에, 그러한 특허 범위에 포함되는 발명 또는 발견을 사용	하는 비배타적 특허 실시권을 청구할 수 있고, 원자력 위원회는 그 발명 또는 발	견의 사용이 본 장하에 승인된 청구인의 활동의 수행에 1차적 중요성이 있음을 인	정하는 한도에서 그러한 특허 실시권을 허락한다.

(c) 특허에 대한 청구

(1) 본 법의 제2073, 2092, 2093, 2111, 2133 또는 2134조에 따른 실시권을 또는 본	법 제2097조에 따른 허가 또는 임차권을 원자력위원회에 청구한 자,

(2) 원자력위원회가 그러한 실시권, 허가 또는 임차권을 발부한 자,

(3) 본 법의 제2092조 또는 제2111조에 따라 원자력위원회가 발부한 일반 실시권	하에서 청구인이 수행하고 있거나 수행하려고 하는 활동을 수행하도록 승인받은	자, 또는

(4) 본 법 제2051조에 따라 활동이나 목적하는 활동을 승인받은 자는 언제라도, 특	허 범위에 포함되는 특정의 핵 물질 또는 원자력의 제조나 이용에 있어서 유용한	발명 또는 발견의 사용을 위한 특허 실시권을 원자력위원회에 청구할 수 있다.

청구서에는, 청구인이 의도하는 특허 실시권 사용의 성질 및 목적, 특허권자로부터 특허 실시권을 얻기 위하여 청구인 한 조치, 및 그러한 특허 실시권을 얻는 데 실패한 것과 그러한 특허 실시권의 허락으로부터 초래되는, 그 승인된 활동에 대한 청구인이 평가한 영향에 대한 진술을 기재한다.

(d) 청문 (생략: 특허권자에게 청구 사실의 통지 및 특허권자를 위한 청문절차)

(e) 원자력위원회의 평결(생략)

(f) 특허의 발부에 대한 제한 (생략)

(g) 사용료

본 조의 제(b) 또는 (e)항에 따라서 원자력위원회의 선언과 평결에 의하여 영향을 받는 특허권자는 본 조에 의해 실시허락된 발명 또는 발견의 모든 사용에 대하여 실시권자로부터 합리적인 사용료을 받을 권리가 있다.  그러한 사용료는 특허권자와 특허 실시권자의 합의에 의하거나 또는 그러한 합의가 없는 경우 각 특허 실시권별로 원자력위원회가 본 법의 제2187조 제(c)항에 따라서 결정할 수 있다.

(h) 유효기간

본 조의 규정은 1979년 9월 1일 전에 출원된 모든 특허에 대하여 적용된다.

○ 제2187조 제(c)항의 번역

(c) 사용료 결정기준

(1) 본 법의 제2183(b)조 또는 제2183(e)조에서 제공되는 사용료의 결정에 있어서,	원자력위원회는 다음 사항을 고려한다.

(A) 특허보상위원회의 권고,

(B) 침해에 대한 소송에 있어서 피고측에 의하여 답변으로 제출될 수 있	는 일반적 또는 구체적인 답변,

(C) 특허가 연방출연연구를 통해 개발된 경우 그 정도 및

(D) 발명 또는 발견의 유용성의 정도, 신규성 및 중요도, 및 그 발명 또는	발견의 개발 또는 그 특허 취득의 특허권자의 비용을 고려할 수 있다.

- 베이돌법 (Bayh-Dole Act)

○ 정부지원연구에서 출연기관이 일정한 경우 실시권을 얻는 것으로 규정

○ 제203조 진입권 (March-in rights)

제1항 소기업 또는 비영리기구가 이 장에서 권리를 취득한 발명과 관련하여, 해당 발명에 대한 기금을 출연한 연방기관은, 대상 발명의 계약자, 양수인 또는 배타적 실시권자가 책임있는 청구인 또는 청구인들에게 그 사정하에서 합리적인 조건으로 해당 발명의 비배타적, 부분적으로 배타적, 또는 배타적 실시권을 허여할 것을 요구하는 하기 공표된 규칙에 제공된 절차에 따라서, 계약자, 양수인 또는 배타적 실시권자가 그러한 청구를 거절한 경우, 연방기관이 다음 각 호의 1로 결정한 경우에는 연방기관은 그러한 권리를 갖는다.

1. 계약자 또는 양수인이 합리적 시간내에 사용 분야에서 대상 발명의 실질적 응	용을 달성하기 위한 유효한 조치를 취하지 않거나 취할 것으로 기대하기 어렵기	때문에 조치가 필요한 경우,

2. 계약자, 양수인 또는 이들의 실시권자에 의하여 합리적으로 충족되지 못한 보건	또는 안전성 요구를 완화하기 위하여 조치가 필요한 경우,

3. 연방 규칙에 의하여 명시된 공공의 사용을 위한 요건이 계약자, 양수인 또는 이	들의 실시권자에 의하여 합리적으로 충족되지 않고, 그러한 요건을 충족하기 위하	여 조치가 필요한 경우, 또는

4. 제204조에 의하여 요구되는 협의를 얻을 수 없거나 면제되기 때문에 또는 미국	에서 어떤 발명을 사용하거나 판매할 배타적 권리의 실시권자가 제204절에 따라	얻어진 협의의 위반이기 때문에 조치가 필요한 경우

제2항 본 조 또는 제202조제2항제4호에 따른 결정은 계약분쟁법 (41 U.S.C. 제601절 이하 참조)이 적용되지 않는다.  행정적 불복절차는 제206절에 따라서 공표된 규칙으로 정한다.  또한 이 절의 결정에 의하여 불리한 영향을 받는 모든 계약자, 발명자, 양수인 또는 배타적 실시권자는 결정이 발효된 후 60일 이내에 미국 연방항소법원에 소를 제기할 수 있다.  미국연방항소법원은 불복에 대한 결정하고 연방기관의 결정을 확정, 취소, 환송 또는 변경할 사법권을 갖는다.  제1호 및 제3호에 기재된 경우, 연방기관의 결정은 前文에 따라 제출된 불복 또는 제소의 검토를 보류하고 정지된다.

1. (1) With respect to any subject invention in which a small business firm or nonprofit organization has acquired title under this chapter, the Federal agency under whose funding agreement the subject invention was made shall have the right, in accordance with such procedures as are provided in regulations promulgated hereunder to require the contractor, an assignee or exclusive licensee of a subject invention to grant a nonexclusive, partially exclusive, or exclusive license in any field of use to a responsible applicant or applicants, upon terms that are reasonable under the circumstances, and if the contractor, assignee, or exclusive licensee refuses such request, to grant such a license itself, if the Federal agency determines that such -

(a) action is necessary because the contractor or assignee has not taken, or is	not expected to take within a reasonable time, effective steps to achieve	practical application of the subject invention in such field of use;

(b) action is necessary to alleviate health or safety needs which are not	reasonably satisfied by the contractor, assignee, or their licensees;

(c) action is necessary to meet requirements for public use specified by Federal	regulations and such requirements are not reasonably satisfied by the	contractor, assignee, or licensees; or

(d) action is necessary because the agreement required by section 204 has not	been obtained or waived or because a licensee of the exclusive right to use or	sell any subject invention in the United States is in breach of its agreement	obtained pursuant to section 204.

(2) A determination pursuant to this section or section 202(b)(4) shall not be subject to the Contract Disputes Act (41 U.S.C. Sec. 601 et seq.). An administrative appeals procedure shall be established by regulations promulgated in accordance with section 206. Additionally, any contractor, inventor, assignee, or exclusive licensee adversely affected by a determination under this section may, at any time within sixty days after the determination is issued, file a petition in the United States Court of Federal Claims, which shall have jurisdiction to determine the appeal on the record and to affirm, reverse, remand or modify, '', (FOOTNOTE 2) as appropriate, the determination of the Federal agency. In cases described in paragraphs (a) and (c), the agency's determination shall be held in abeyance pending the exhaustion of appeals or petitions filed under the preceding sentence.

제200조 (정책 및 목표)

의회의 정책과 목표는

1. 연방지원연구개발로부터 얻은 발명의 사용의 사용을 촉진하도록 특허제도를 사용하는 것,

2. 연방지원연구개발 성과에서 소기업의 최대한의 참여를 장려하는 것,

3. 대학을 비롯한 비영리기구와 기업간 협력을 촉진하는 것,

4. 장래의 연구 및 발견을 부당하게 방해하지 않으면서 자유 경쟁 및 사업을 촉진하는 방식으로 비영리기구 및 소기업에 의한 발명이 사용되도록 보장하는 것,

5. 미국 산업 및 노동에 의하여 미국내에서 이루어진 발명의 상업화 및 공중의 활용을 촉진하는 것,

6. 연방지원발명에서 정부의 필요를 충족할만큼 충분한 권리를 정부가 취득하도록 보장하는 것,

7. 정부의 필요를 충족시키고 발명의 비사용 또는 불합리한 사용에 대하여 공중을 보호하는 것 및

8. 이 분야에서 행정정책의 비용을 최소화하는 것이다.

Sec. 200. - Policy and objective

It is the policy and objective of the Congress to use the patent system to promote the utilization of inventions arising from federally supported research or development; to encourage maximum participation of small business firms in federally supported research and development efforts; to promote collaboration between commercial concerns and nonprofit organizations, including universities; to ensure that inventions made by nonprofit organizations and small business firms are used in a manner to promote free competition and enterprise without unduly encumbering future research and discovery; to promote the commercialization and public availability of inventions made in the United States by United States industry and labor; to ensure that the Government obtains sufficient rights in federally supported inventions to meet the needs of the Government and protect the public against nonuse or unreasonable use of inventions; and to minimize the costs of administering policies in this area

- 광물지및광업법 (MINERAL LANDS AND MINING) 제22장 광산 안정성 및 위생

제987조 계약 및 보조금

○ 정부보조금지원연구 결과는 일반공중이 이용할 수 있도록 규정

○ 제987조 번역

제1항 임상시설 (고정건물 또는 이동식)의 건설, 매입 및 가동

보건부장관은 현역 또는 퇴역 석탄광부의 호흡기 및 폐 손상의 분석, 검사 및 치료를 위한 임상시설 (고정건물 또는 이동식)의 건설, 매입 및 가동에 관하여, 공공 및 사 기관 기구, 개인과 계약을 체결하고 보조금을 지급할 권한이 있다.

제2항 연구활동

보건부장관은 국립직업안정성및위생연구원 (National Institute for Occupational Safety and Health)내에서 연구를 개시하며, 현역 및 퇴역 석탄광부의 호흡기 및 폐 손상을 검사, 검출 및 치료하기 위한 단순하고 효과적인 시험법을 고안하기 위한 목적으로 공공 및 사 기관, 기구, 개인에게 연구보조금을 지급할 권한이 있다.

이 항에 따라 이루어지는 보조금은 그 연구로부터 나오는 모든 정보, 효용, 생산물, 방법, 특허 및 그 외 성과물을 일반 공중이 이용할 수 있음을 조건으로 하며, 다만, 보건부장관이 공공의 이익에 필요하다고 인정하는 예외 및 제한은 예외로 한다.

제3항 정부지출비의 승인

본 항에 의하여 매회계연도마다 1천만달러를 제1항의 목적으로 충당하도록 승인된다. 본 항에 의하여 그 총액이 필요한 경우 본 조의 제2항의 목적으로 충당되도록 승인된다.

Sec. 937. - Contracts and grants

(a) Construction, purchase, and operation of fixed-site and mobile clinical facilities

The Secretary of Health and Human Services is authorized to enter into contracts with, and make grants to, public and private agencies and organizations and individuals for the construction, purchase, and operation of fixed-site and mobile clinical facilities for the analysis, examination, and treatment of respiratory and pulmonary impairments in active and inactive coal miners. The Secretary shall coordinate the making of such contracts and grants with the Appalachian Regional Commission.

(b) Research activities

The Secretary of Health and Human Services shall initiate research within the National Institute for Occupational Safety and Health, and is authorized to make research grants to public and private agencies and organizations and individuals for the purpose of devising simple and effective tests to measure, detect, and treat respiratory and pulmonary impairments in active and inactive coal miners. Any grant made pursuant to this subsection shall be conditioned upon all information, uses, products, processes, patents, and other developments resulting from such research being available to the general public, except to the extent of such exceptions and limitations as the Secretary of Health and Human Services may deem necessary in the public interest.

(c) Authorization of appropriations

There is hereby authorized to be appropriated for the purpose of subsection (a) of this section $10,000,000 for each fiscal year. There are hereby authorized to be appropriated for the purposes of subsection (b) of this section such sums as are necessary.

참고. 북미자유무역협정 (NAFTA)

가. 북미자유무역협정 제1709조 제10항에 강제실시에 관한 규정이 있음.

나. 트립스협정과의 차이: 회원국이 입법에 의하여 강제실시를 허용할 경우 준수해야 하는 의무사항을 규정하고 있다는 점에서 같으며, 각 의무사항도 거의 같으나, 다만, 다른 특허의 이용을 위한 강제실시의 승인을 독점규제법의 위반으로 판정된 것의 시정조치로서만 가능하도록 제한하고 있다는 점에서 더 제한적 (제1709조, 제10항, 제(l)목, 트립스협정 제31조 (l)항과 비교)

다. 제1709조 (특허) 제10항의 번역문

제1709조 (특허) 제10항

회원국의 법이, 제6항에 따라 허용되는 사용 이외에, 정부 또는 정부가 승인한 자에 의한 사용을 포함하여 특허권자의 승인없이  특허대상의 사용을 허용하는 경우에는, 회원국은 다음 규정을 존중한다.

(a) 그 사용의 승인은 개별적인 사안의 내용에 따라 고려된다.

(b) 그 사용은  사용에 앞서 사용예정자가 합리적인 상업적 조건하에 권리자로부터 승인을 얻기 위한 노력을 하고 이러한 노력이 합리적인 기간내에 성공하지 아니하는 경우에 한하여 허용될 수 있다. 이러한 요건은 국가 비상사태, 극도의 긴급 상황 또는 공공의 비상업적 사용의 경우에 회원국에 의하여 면제될 수 있다. 국가 비상사태 또는 그 밖의 극도의 긴급상황의 경우, 그럼에도 불구하고, 권리자는 합리적으로 가능한 빠른 시간내에 통보를 받는다. 공공의 비상업적 사용의 경우 정부 또는 계약자가 유효한 특허가 정부에 의해 또는 정부를 위해서 사용되거나 사용될 것이라는 사실을 특허검색 없이 알거나 알만한 입증할 수 있는 근거가 있는 경우 권리자는 신속히 통보 받는다.

(c) 그 사용의 범위 및 기간은 승인된 목적에 제한된다.

(d) 그 사용은 비배타적이다.

(e) 그 사용은 양도할 수 없으나, 그 사용을 향유하는 기업 또는 영업권의 일부와 함께 양도하는 경우는 예외로 한다.

(f) 그 사용은 주로, 회원국의 국내 수요의 공급을 위하여 승인된다.

(g) 그 사용의 승인은, 그렇게 사용승인을 받은 자의 정당한 이익의 적절한 보호를 조건으로 사용을 허용하게 한 상황이 종료하고 재발할 것 같지 아니한 경우에는 종료될 수 있다. 권한있는 당국은 이유있는 신청에 따라 이러한 상황의 계속적인 존재여부를 심사할 권한을 갖는다.

(h) 권리자는 각 사안의 상황에 따라 승인의 경제적 가치를 고려하여 적절한 보상을 지급 받는다.

(i) 이러한 사용의 승인에 관한 모든 결정의 법적 유효성은 사법심사 또는 회원국내의 별개의 상위당국에 의한 독립적 심사대상이 된다.

(j) 이러한 사용에 대하여 제공된 보상에 관한 어떠한 결정도 사법심사 또는 회원국내의 별개의 상위당국에 의한 독립적 심사대상이 된다.

(k) 회원국은 이러한 사용이 사법 또는 행정절차의 결과 반경쟁적인 것으로 판정된 관행을 교정하기 위해서 허용되는 경우에는 나호 및 바호에 규정된 조건을 적용할 의무가 없다. 이러한 경우 보상액을 결정하는데 반경쟁적 관행의 교정 필요성이 고려될 수 있다. 권한있는 당국은 이러한 승인사유가 재발할 가능성이 있을 경우에는 이러한 사용승인의 종료를 거부할 권한을 갖는다.

(l) 회원국은 반경쟁적 관행에 관한 국내법의 판정된 위반에 대한 시정조치로서 하는 경우를 제외하면, 다른 특허의 이용을 허가하기 위하여 특허대상의 사용을 승인하지 못한다.

다. 영국

- 특허권자가 WTO 회원국의 국민이거나 WTO 회원국에 주소를 두거나 영업시설을 소유하고 있는 경우를 “WTO 특허권자”로 규정하고, WTO 특허권자(제48조의A)와 그 외의 경우(제48조의B)를 나누어 특허법 (UK Patent Act 1977)에서 규율하고 있음.

- 특허청장의 명령에 의하며(제48조), 정부를 포함하여 누구나 (any person) 강제실시권의 설정명령을 신청할 수 있음

- 특허권자가 “WTO 특허권자”인 경우(제48조의A)

○ 실체적 요건의 간단한 설명: (a) 국내수요 불충족, (b) 특허권자의 실시권설정계약의 체결 거부 및 그로 인한 다른 특허발명의 이용이 방해되거나 산업 활동 등을 불공정하게 저해하는 경우, (c) 실시권설정계약을 체결하더라도 부당한 조건을 부가하거나, 특허된 방법, 물건의 사용에 관해 부당한 조건을 부가하여 다른 물질의 사용 등을 방해하거나 산업 활동을 불공정하게 저해하는 경우 등에 강제실시권을 특허청장의 명령에 의하여 부여할 수 있는 것으로 규정함.

○ 그 외, 트립스협정의 조건을 부가하고 있음

○ 제48조의A의 번역

Section 48A: Compulsory licences: WTO proprietors

(1) In the case of an application made under section 48 above in respect of a patent whose proprietor is a WTO proprietor, the relevant grounds are-

(a) where the patented invention is a product, that a demand in the United	Kingdom for that product is not being met on reasonable terms;

(b) that by reason of the refusal of the proprietor of the patent concerned to	grant a licence or licences on reasonable terms-

(i) the exploitation in the United Kingdom of any other patented	invention which involves an important technical advance of	considerable economic significance in relation to the invention for	which the patent concerned was granted is prevented or hindered, or

(ii) the establishment or development of commercial or industrial	activities in the United Kingdom is unfairly prejudiced;

(c) that by reason of conditions imposed by the proprietor of the patent	concerned on the grant of licences under the patent, or on the disposal or use	of the patented product or on the use of the patented process, the manufacture,	use or disposal of materials not protected by the patent, or the establishment	or development of commercial or industrial activities in the United Kingdom, is	unfairly prejudiced.

(2) No order or entry shall be made undersection 48 above in respect of a patent whose proprietor is a WTO proprietor unless-

(a) the applicant has made efforts to obtain a licence from the proprietor on	reasonable commercial terms and conditions; and

(b) his efforts have not been successful within a reasonable period.

(3) No order or entry shall be so made if the patented invention is in the field of semi-conductor technology.

(4) No order or entry shall be made undersection 48 above in respect of a patent on the ground mentioned in subsection (1)(b)(i) above unless the Comptroller is satisfied that the proprietor of the patent for the other invention is able and willing to grant the proprietor of the patent concerned and his licensees a licence under the patent for the other invention on reasonable terms.

(5) A licence granted in pursuance of an order or entry so made shall not be assigned except to a person to whom the patent for the other invention is also assigned.

(6) A licence granted in pursuance of an order or entry made under section 48 above in respect of a patent whose proprietor is a WTO proprietor-

(a) shall not be exclusive;

(b) shall not be assigned except to a person to whom there is also assigned	the part of the enterprise that enjoys the use of the patented invention, or the	part of the goodwill that belongs to that part;

(c) shall be predominantly for the supply of the market in the United	Kingdom;

(d) shall include conditions entitling the proprietor of the patent concerned to	remuneration adequate in the circumstances of the case, taking into account the	economic value of the licence; and

(e) shall be limited in scope and in duration to the purpose for which the	licence was granted.

(1) 특허권자가 “WTO 특허권자”인 경우의 요건은,

(a) 특허발명이 물건인 경우 국내 수요가 합리적인 조건으로, 충족되고 있지 아니	할 것,

(b) 당해 특허권자가 합리적인 조건으로 실시권을 허락하기를 거절함으로 인하여	(i) 당해 특허가 허여된 발명과 관련하여 상당한 경제적 의미를 갖는 중요한 기술	적 진보를 수반하는 임의의 다른 특허된 발명의 국내에서의 이용이 방해되고 있거	나, 또는 (ii) 상업 또는 산업 활동의 수립 또는 발전이 불공정하게 손상되고 있을 것,

(c) 특허권자가 특허실시권 허락시 또는 특허된 물건의 처리 또는 사용에 대해 또	는 특허된 방법의 사용에 대해 부과하는 조건으로 인하여, 특허에 의하여 보호되	지 않는 물질의 제조, 사용 또는 처리, 또는 국내에서의 상업 또는 산업 활동의 수	립 또는 발전이 불공정하게 손상되고 있을 것이다.

(2)	(a) 특허권자와 합리적인 상업적 조건으로 실시권을 얻으려는 노력을 하였고, (b) 그러한 노력이 합리적인 기간 내에 실패하지 않은 경우가 아니라면, 특허권자가 WTO 특허권자인 특허와 관련해서, 제48조에 따른 명령이나 등록은 이루어질 수 없다.

(3) 특허발명이 반도체 기술 분야인 경우 명령이나 등록은 불가하다.

(4) 다른 발명에 대한 특허의 특허권자가 당해 특허의 특허권자 및 그의 실시권자에게 그 다른 발명을 합리적인 조건으로 실시권을 허락할 수 있거나 허락할 의사가 있음을 특허청장에게 납득되지 않으면, 제49조(1)(b)(i)에 규정된 요건으로 특허와 관련한 제48조에 따른 명령 또는 등록이 이루어질 수 없다.

(5) 명령 또는 등록에 따라 허락된 실시권은 다른 발명에 대한 특허가 양도된 자에게로의 양도를 제외하면, 양도되지 아니한다.

(6) 특허권자가 WTO 특허권자인 경우 그 특허와 관련하여 제48조하의 명령 또는 등록에 따라 부여되는 실시권은 (a) 비배타적이어야 하고 (b) 원칙적으로 양도 불가하나, 다만 사업 또는 영업권의 일부와 함께 양도하는 경우는 예외로 하고, (c) 주로 국내 시장 공급을 위한 것이어야 하고, (d) 실시권의 경제적 가치를 고려하여 그 사건의 경우에 적절한 보상을 받을 권리를 특허권자에게 부여하는 조건을 포함하며, (e) 실시권을 허락하는 목적에 따른 범위 및 기간에 제한된다.

라. 특허권자가 WTO 특허권자가 아닌 경우 (제48조의B)

○ 실체적 요건의 간단한 설명: (a) 불실시 또는 불충분한 실시, (b) 국내수요 불충족, (c) 국내의 실시가 수입으로 인하여 방해되고 있는 경우, (d) 특허권자의 실시권설정계약의 체결 거부 및 그로 인한 다른 특허발명의 이용이 방해되거나 산업 활동 등을 불공정하게 저해하는 경우, (e) 실시권설정계약을 체결하더라도 부당한 조건을 부가하거나, 특허된 방법, 물건의 사용에 관해 부당한 조건을 부가하여 다른 물질의 사용 등을 방해하거나 산업 활동을 불공정하게 저해하는 경우 등에 강제실시권을 특허청장의 명령에 의하여 부여할 수 있는 것으로 규정함.

○ 제48조의B의 번역

Section 48B: Compulsory licences: other cases.

(1) In the case of an application made under section 48 above in respect of a patent whose proprietor is not a WTO proprietor, the relevant grounds are-

(a) where the patented invention is capable of being commercially worked in	the United Kingdom, that it is not being so worked or is not being so worked	to the fullest extent that is reasonably practicable;

(b) where the patented invention is a product, that a demand for the product	in the United Kingdom-

(i) is not being met on reasonable terms, or

(ii) is being met to a substantial extent by importation from a country	which is not a member State;

(c) where the patented invention is capable of being commercially worked in	the United Kingdom, that it is being prevented or hindered from being so	worked-

(i) where the invention is a product, by the importation of the product	from a country which is not a member State,

(ii) where the invention is a process, by the importation from such a	country of a product obtained directly by means of the process or to	which the process has been applied;

(d) that by reason of the refusal of the proprietor of the patent to grant a	licence or licences on reasonable terms-

(i) a market for the export of any patented product made in the	United Kingdom is not being supplied, or

(ii) the working or efficient working in the United Kingdom of any	other patented invention which makes a substantial contribution to the	art is prevented or hindered, or

(iii) the establishment or development of commercial or industrial	activities in the United Kingdom is unfairly prejudiced;

(e) that by reason of conditions imposed by the proprietor of the patent on the	grant of licences under the patent, or on the disposal or use of the patented	product or on the use of the patented process, the manufacture, use or	disposal of materials not protected by the patent, or the establishment or	development of commercial or industrial activities in the United Kingdom, is	unfairly prejudiced.

(2) Where-

(a) an application is made on the ground that the patented invention is not	being commercially worked in the United Kingdom or is not being so worked	to the fullest extent that is reasonably practicable; and

(b) it appears to the Comptroller that the time which has elapsed since the	publication in the journal of a notice of the grant of the patent has for any	reason been insufficient to enable the invention to be so worked, he may by	order adjourn the application for such period as will in his opinion give	sufficient time for the invention to be so worked.

(3) No order or entry shall be made undersection 48 above in respect of a patent on the ground mentioned in subsection (1)(a) above if-

(a) the patented invention is being commercially worked in a country which is	a member State; and

(b) demand in the United Kingdom is being met by importation from that	country.

(4) No entry shall be made in the register under section 48 above on the ground mentioned in subsection (1)(d)(i) above, and any licence granted under section 48 above on that ground shall contain such provisions as appear to the Comptroller to be expedient for restricting the countries in which any product concerned may be disposed of or used by the licensee

(5) No order or entry shall be made undersection 48 above in respect of a patent on the ground mentioned in subsection (1)(d)(ii) above unless the Comptroller is satisfied that the proprietor of the patent for the other invention is able and willing to grant to the proprietor of the patent concerned and his licensees a licence under the patent for the other invention on reasonable terms.

(1) 특허권자가 WTO 특허권자가 아닌 특허와 관련한 제48조에 따른 신청의 경우, 관련 요건은

(a) 특허된 발명이 국내에서 상업적으로 실시될 수 있는 경우로서, 실시되고 있지	않거나 합리적으로 실행가능한 최대한의 정도로 실시되지 않고 있을 것,

(b) 특허된 발명이 물건인 경우 국내 수요가 (i) 합리적인 조건으로 충족되고 있지	아니하거나, (ii) 회원국이 아닌 국가로부터 수입에 의해 상당한 정도로 충족되고	있을 것,

(c) 특허된 발명이 영국에서 상업적으로 실시될 수 있는 경우에 (i) 발명이 물건인	경우 회원국이 아닌 국가로부터 그 물건의 수입에 의하여, (ii) 발명이 방법인 경우	그 방법을 사용하여 직접 얻어진 물건 또는 그 방법이 적용된 물건이 그러한 국가	로부터 수입됨으로써, 그러한 실시가 방해되고 있을 것,

(d) 특허권자가 합리적인 조건으로 실시권을 허락하기를 거절함을 이유로 (i) 영국	내에서 제조된 특허 물건의 수출을 위한 시장이 공급되고 있지 않거나 (ii) 당해	기술 분야에 실질적 공헌을 하는 다른 특허 발명의 영국내에서의 실시 또는 효과	적인 실시가 방해되고 있거나 (iii) 국내에서의 상업 또는 산업 활동의 수립 또는	발전이 불공정하게 방해되고 있을 것,

(e) 특허권자가 특허실시권 허락시 또는 특허된 물건의 처리 또는 사용에 대해 또	는 특허된 방법의 사용에 대해 부과하는 조건으로 인하여, 특허에 의하여 보호되	지 않는 물질의 제조, 사용 또는 처리, 또는 국내에서의 상업 또는 산업 활동의 수	립 또는 발전이 불공정하게 손상되고 있을 것이다.

(2)  (a) 특허된 발명이 국내에서 상업적으로 실시되고 있지 않거나 합리적으로 실행가	능한 최대한의 정도로 실시되지 않고 있음을 이유로 신청이 이루어진 경우,

(b) 특허등록공보의 공고한 후 경과한 시간이, 어떠한 이유로든 발명이 실시될 수	있기에 불충분하였던 것으로 특허청장에게 보이는 경우, 특허청장은 명령에 의하	여, 특허청장의 생각으로 발명이 실시되기에 충분한 시간을 제공할 정도의 기간	동안 신청을 연기할 수 있다.

(3)  (a) 특허된 발명이 회원국인 국가에서 상업적으로 실시되고 있고, (b) 국내의	수요가 그 국가로부터의 수입에 의하여 충족되고 있다면, 제1항(a)에서 규정된 요	건으로 특허에 관하여 제48조에 따른 명령이나 등록은 이루어지지 아니한다.

(4) 제1항(d)(i)에서 규정된 요건으로 제48조에 따라 등록원부에 등록되지 아니하며, 그 요건으로 제48조에 따라 허락된 모든 실시권은 관련된 모든 물건이 실시권자에 의하여 처리 또는 사용될 수 있는 국가를 제한하기에 편리한 것으로 특허청장이 인정하는 규정을 포함한다.

(5) 다른 발명에 대한 특허권자가 당해 특허의 특허권자 및 그의 실시권자에게 합리적인 조건으로, 그 다른 발명에 대한 특허의 실시권을 허락할 수 있고 허락할 의사가 있음이 특허청장에게 납득되지 아니하면, 상기 제1항(d)(ii)에 규정된 요건으로 특허와 관련하여 제48조에 따른 명령 또는 등록이 되지 아니한다.

다. 중국

- 특허법 제6장에서 특허이용의 강제실시권을 규정.

- 국무원 특허행정부의 재정에 의함.

- 4가지 강제실시권의 허여 요건을 규정(실시권설정계약체결의 거부 (제51조), 국가 긴급사태 또는 비상상황, 공공의 이익 목적(제52조), 자기발명의 실시목적(제53))

- 실시권은 비배타적, 양도불가, 사용료는 당사자간 협의가 원칙이고, 합의 불성립시 국무원 특허행정부의 재정에 의함.

- 특허법 제6장의 번역

제48조: 특허 또는 실용신안을 이용할 자격이 있는 자가 발명 또는 실용신안의 특허권자에게 그의 특허를 합리적인 조건으로 사용하도록 허락할 것을 요청하였고 그러한 노력이 합리적인 기간 내에 성공하지 못한 경우, 국무원 특허행정부는 그 자의 신청에 따라, 그 발명 또는 실용신안에 대한 특허의 이용의 강제실시권을 허여할 수 있다.

제49조: 국가긴급사태 또는 비상상황이 발생하거나 또는 공공의 이익을 목적으로(公共利益的目的-中文표기), 국무원 특허행정부는 발명 또는 실용신안에 대한 특허의 강제실시권을 허여할 수 있다.

제50조: 특허권이 허여된 발명 또는 실용신안이 그 보다 먼저 특허권이 허여된 다른 발명 또는 실용신안에 비하여 상당한 경제적 의미를 갖는 중대한 기술 진보를 수반하며, 그 나중의 발명 또는 실용신안의 이용이 선행 발명 또는 실용신안의 이용에 좌우되는 경우, 국무원 특허행정부는 후행 특허권자의 청구에 의하여, 선행 발명 또는 실용신안의 실시를 강제 허가할 수 있다.  이에 따라 강제 허가가 허여된 경우, 국무원 특허행정부는 선행 특허권자의 청구에 의하여, 후행 발명 또는 실용신안을 이용하는 강제 실시권을 허여할 수 있다.

제51조: 본 법의 규정에 따라 강제실시권을 청구하는 자가 합리적인 조건으로 이용 허락 계약을 특허권자와 체결할 수 없었음을 증명한다.

제52조: 강제실시권을 허여하는 국무원의 특허행정부의 결정은 당해 특허권자에게 즉시 통보되며, 등록 및 공표된다.  강제실시권을 허여하는 결정에는, 이용 범위 및 기간을 허여를 정당화하는 이유에 근거하여 특정되며, 그러한 강제실시권을 허용하는 상황이 종료되고 재발할 것으로 보이지 않는 경우, 국무원 특허행정부는 특허권자의 청구하에, 강제실시권의 종료를 검토할 수 있다.

제53조: 강제실시권을 허여받은 자는 배타적인 권리를 갖지 아니하며, 다른 자에 의한 이용을 허가하는 권리를 갖지 아니한다.

제54조: 강제실시권을 허여받은 자는 특허권자에게 합리적인 이용료를 지불하며, 이용료는 양 당사자의 협의로 정한다.  당사자가 합의에 이르지 못한 경우, 국무원 특허행정부가 조정한다.

제55조: 특허권자가 강제실시권을 허여하는 국무원 특허행정부의 결정에 불복하거나, 또는 특허권자 또는 강제실시권을 허여받은 자가 이용료에 관한 국무원 특허행정부에 의한 재정에 불복하는 경우, 통지를 받은 날로부터 3월 내에, 인민법원에 소를 제기할 수 있다.

라. 남아프리카공화국

○ 제55조 종속 특허와 관련한 강제실시.

선행 특허를 침해하지 않고는 특허를 실시할 수 없는 경우 (번역 생략)

○ 제56조 특허권 남용의 경우의 강제실시권-

(1) 이해관계인은 특허권이 남용되고 있음을 입증하여, 소정의 방식으로 특허의 강	제실시권을 신청할 수 있다.

(2) 다음의 경우 특허권이 남용된 것으로 본다.

(a) 특허 출원일로부터 4년이 경과한 날 또는 특허등록일로부터 3년이 경	과한 날 중 늦게 만료하는 날 이후에 특허 발명이 상업적 규모 또는 적당	한 정도로 국내에서 실시되고 있지 않고, 특허청장의 의견으로 그러한 불	실시를 위한 만족스러운 이유가 없는 경우,

(b) (1997년 개정으로 삭제)

(c) 국내에서 특허된 물건에 대한 수요가 적당한 정도로, 합리적인 조건으	로 충족되고 있지 아니한 경우, 남아공화국의 무역 또는 산업 또는 농업,	또는 개인 또는 집단

(d) 특허권자가 합리적인 대가로 실시권을 허락하기를 거절함으로 인하여,	남아공화국의 거래 또는 산업 또는 농업, 또는 남아공화국에서 거래하는	자 또는 집단의 거래, 또는 남아공화국에서 모든 새로운 거래 또는 산업	의 수립이 저해되고 있고, 실시권이 허여되어야 함이 공공의 이익을 위한	것일 때 또는,

(e) 특허된 물건에 대한 남아공화국의 수요가 수입에 의하여 충족되고 있	고, 특허된 물건에 관한 특허권자, 그의 실시권자 또는 대리인에 의하여	부과된 가격이, 특허된 물건이 특허권자 또는 그의 승계인에 의하여 또는	특허권자 또는 그의 승계인으로부터의 실시권하에서 제조되는 국가에서	부과된 가격을 초과하는 경우

(3) 특허권자 또는 그 외에 그 특허에 이해관계가 있는, 특허등록부에 등재된 자는	상기 신청을 소정의 방식으로 반박할 수 있다.

(4)	(a) 커미셔너는 각 신청을 그 사안의 내용에 따라 고려하여, 실시권자가	특허된 물건을 남아공화국내로 수입하는 것을 배제하는 조건을 포함하여, 커미셔	너가 적합하다고 생각하는 조건으로 실시권을 신청자에게 허여하는 명령을 할 수	있다.

(b) 커미셔너는 실시권의 허여가 정당하지 아니하다고 생각한 때에는 그	신청을 거절할 수 있다.

(c) 본 조에 따라 허여된 실시권은, 실시권자의 정당한 이익을 적절히 보	호하는 것을 조건으로, 실시권을 허여하게 한 사정이 종료하거나 재발하	지 아니할 것으로 커미셔너가 생각하는 경우에는 특허권자의 신청으로 종	료된다.

(5) 본 조에 따라 허여된 실시권은 비배타적이며, 이전할 수 없으나, 실시	권하의 권리가 행사되는 관련 사업 또는 사업의 일부가  이전되는 자에게	이전하는 경우는 예외로 한다. (이하 생략)

마. 노르웨이

제45조 발명을 정당한 이유없이 합리적인 규모로 실시하지 않은 채로 특허권 등록일부터 3년을 경과하고 특허출원일부터 4년을 경과하면 그 국가에서 그 발명을 실시하고자 하는 자는 강제실시권을 취득할 수 있다. 국왕은 상호주의하에 제1항을 적용하기 위해 외국에서의 실시가 이 국가에서의 실시와 동일하게 여겨지도록 규정할 수 있다.

제46조 그 실시가 타인의 특허권에 의존적인 발명의 특허권자는 후발명이 선발명에 비하여 상당한 경제적 가치가 있는 중요한 기술적 진보를 가져오는 것인 경우에 한하여 선특허에 의해 보호되는 발명을 사용할 수 있는 강제실시권을 취득할 수 있다. 강제실시권을 허여한 발명의 특허권자는 합리적인 조건하에 후발명을 사용할 수 있는 강제실시권을 받을 권리를 갖는다.

제47조 중요한 공공의 이익을 위해 필요한 때에는(Whenever required by important public interests), 타인이 특허권을 가진 발명을 상업적으로 이용하고자 하는 자 (to exploit commercially)는 그 실시를 위해 강제실시권을 얻을 수 있다.

제48조 특허출원이 공개된 당시에 국내에서 특허출원된 발명을 상업적으로 이용하고 있었던 자는, 그 출원이 특허된 경우, 그 발명의 사용을 위한 강제실시권을 얻을 수 있으나, 다만 특별한 사정이 그것을 합당하게 만들고 그 자가 출원 사실을 알지 못하였고 이를 알지 못한 데 합리적 이유가 있었던 경우에 한한다.  국내에서 그 발명의 상업적 사용을 위해 실질적인 준비를 하고 있는 자도 같다. 강제실시권은 그 특허권 설정 이전의 기간에 미칠 수도 있다.

제49조 ① 강제실시권은 합의에 의해 합리적인 조건으로 실시권을 얻으려고 노력하였고 실시권의 내용에 따라서 허용되는 방식으로 발명을 사용할 것으로 인정될 수 있는 자에게만 허여될 수 있다.

② 강제실시권은 특허권자가 스스로 그 발명을 사용하거나 실시권을 허여하는 것을 방해하지 않는다.

③ 강제실시권은 실시한 사업 또는 실시하고자 하는 사업과 같이 이전하는 경우에 한하여 이전할 수 있다.  또한, 제46조 제1항에 따른 강제실시권은 종속적 특허와 같이 이전하는 경우에 한하여 이전할 수 있다.

④ 반도체기술의 경우 강제실시권은 오로지 공공의 비상업적 사용 또는 사법적 또는 행정적 절차후에 반경쟁적인 것으로 판정된 관행을 시정하기 위하여만 허여된다.

⑤ 강제실시권은 주로 국내시장의 공급을 목적으로 허여되어야 한다.  국왕은 규칙으로써 이의 예외에 관한 규정을 제정할 수 있다.

50.18 강제실시권은 법원에 의하여 허여되며, 법원은 그 발명의 실시 범위 및 보상금 및 실시권의 다른 조건도 함께 명시한다.  상당한 사정변경이 있으면 법원은 어느 한 당사자의 청구에 따라 실시권을 취소하거나 새로운 조건을 규정할 수 있다. 강제실시권을 허여하거나 확대하는 결정에 있어서 그 결정이 확정되기 전의 기간 동안 그 결정에 따라서 강제실시권자가 그 발명을 사용할 권리를 가진다는 것을 법원이 확인할 수 있다. 민사소송법 제148조 제2항이 준용된다. 만약 그 결정이 확정되기 전에 파기되어 강제실시권이 취소된다면 강제실시권자는 그 사용에 의한 손해에 대한 보상을 합리적으로 인정되는 정도로 지급하여야 한다.

바. 독일 특허법

독일특허법 제24조

① 특허법원은,

1. 실시권의 청구인이 거래에 있어서 통상적인 합리적 조건으로 발명을 이용할 특	허권자의 동의를 얻으려고 합리적인 기간 동안 노력을 하였으나 성공하지 못하였고,

2. 공공의 이익을 위하여 강제실시권을 허여할 필요가 있는 경우 (public interest	commands the grant of a compulsory license)

발명을 상업적으로 이용할 비배타적 권한을 이하 규정에 따라서 개별적인 경우에	허여한다.

② 청구인이 선원 특허권을 침해하지 아니하고는 그 보다 후원인 자신의 특허된 발명을 실시할 수 없고, 그의 발명이 선원 특허발명과 비교할 때 상당한 상업적 중요성이 있는 중요한 기술적 진보를 가져오는 경우라면, 청구인은 제1항의 체제 내에서 선원 특허권자에 대하여 강제실시권의 허여를 청구할 권리를 갖는다. 특허권자는 그 청구인에 대하여 후원 특허된 발명의 실시를 위한 합리적 조건하에 실시권을 허여할 것을 요구할 수 있다.

③ 반도체기술 분야의 특허발명에 대한 제1항의 강제실시권은 사법적 또는 행정적 절차에서 특허권자의 반경쟁적 관행이 판정된 경우 이를 시정하기 위해 필요한 경우에만 허여될 수 있다.

④ 특허권자가 특허 발명을 실시하지 않거나 또는 독일에서 주로 실시하지 않는 경우 (does not use it predominantly)에 국내시장으로 특허된 물건의 적절한 공급을 보장하기 위하여 제1항에 따라 강제실시권이 허여될 수 있다.

⑤ 특허의 강제실시권 허여는 특허권이 허여된 후에만 허용된다. 강제실시권은 제한을 가하여 허여하며, 요건에 따라 이루어질 수 있다.  범위 및 존속기간은 강제실시권이 허용되는 목적에 따라 제한된다.  특허권자는 강제실시권자로부터 강제실시권의 상업적 가치가 고려된 그 경우에 적당한 보상을 받을 권리가 있다.  장래의 정기금보상과 관련하여 보상액 산정의 기초가 된 사정에 상당한 변화가 있는 경우에 각 당사자는 상응하는 조정을 요구할 권리가 있다.  강제실시권 허여의 기초가 된 사정이 없어지고 그러한 사정이 다시 발생하지 아니할 것이라고 인정되는 경우 특허권자는 강제실시권의 취소를 청구할 수 있다.

⑥ 강제실시권은 발명의 실시에 관련된 사업과 함께 이전하는 경우에만 이전할 수 있다. 선일자 특허발명에 대한 강제실시권은 후일자 특허권과 함께 이전하는 경우에만 이전될 수 있다.

독일특허법 제85조

① 강제실시권 허여 절차에서 원고는 제24조 제1항 내지 제5항의 요건에 해당함과 공공의 이익을 위하여 즉시 발명의 실시를 허용할 긴급한 필요가 있음을 요구됨을 입증하여 가처분에 의하여 발명의 실시를 허용받을 수 있다.

② 전항의 청구와 함께 요금표에 규정된 요금을 납부한다.  요금 납부가 없으면 청구서가 제출되지 아니한 것으로 본다.  가처분은 피고가 입을 손해에 대하여 청구인이 담보를 제공할 것을 조건으로 하여 발할 수  있다.

③ 특허법원은 심문을 거쳐 이에 기초하여 결정한다.  제83조 제2항 2문의 규정 및 제84조의 규정이 준용된다.

④ 가처분의 효력은 강제실시권의 허여를 위한 조치의 철회 또는 거절에 의하여 정지된다  (제81조).  비용과 관련한 결정은 철회 또는 거절이 확정된 후 1월 내에 당사자가 보정을 청구하면 보정할 수 있다.

⑤ 가처분의 발령이 처음부터 부당한 것으로 입증된 경우 청구인은 가처분의 집행에 의하여 피고가 입은 손해에 대하여 피고에게 보상하여야 한다.

⑥ 강제실시권을 허여한 재판은, 담보와 함께 또는 담보없이 청구가 있을 때 공공의 이익을 위하여 가집행될 수 있는 것으로 선언할 수 있다. 그 재판이 바뀌거나 변경된 경우, 청구인은 집행으로 인하여 피고가 받은 손해에 대해 배상하여야 한다.

사. 브라질

브라질 특허법 (97년 5월 15일 발효)

제3장 제3절 강제실시권

제68조 특허권자가 특허권을 남용하는 방식으로 또는 행정적 또는 사법적 결정에 의하여 판명된 경제력 남용의 수단으로 특허권을 행사한 경우에 특허는 강제실시된다.

§1 다음 각 호의 1이 강제실시의 요건이 될 수 있다.

1. 특허의 발명을 국내에서 실시하지 않거나 특허된 물건을 제조하지 않거나 불충	분하게 제조하거나, 특허된 방법을 충분히 사용하지 않은 경우. 다만 수입이 허용	되는 경우 경제적 실행가능성 없음으로 인한 불실시는 예외로 한다.

2. 국내 수요를 만족하지 못하는 경우

§2 강제실시권은 특허발명을 효과적으로 실시할 수 있는 기술적, 경제적 능력이 있는 정당한 이익있는 자가, 제1항의 1호에서 규정된 예외를 제외하면 국내 수요를 주된 목적으로 하여서만 청구할 수 있다.

§3 강제실시권이 경제력 남용을 이유로 허여된 경우, 특허권자가 직접 또는 특허권자의 동의를 얻어 판매되고 있다면, 제74조에 규정된 것으로 제한된 기간이 지방에서 생산하여 실시권의 대상 발명을 수입하고자 하는 실시권자에게 보장된다.

§4 특허의 사용에 대한 수입의 경우 및 제3항에 제공된 수입의 경우, 방법 또는 물건 특허에 따라 제조된 물건의 제3자에 의한 수입은 특허권자에 의해 직접 또는 특허권자의 동의를 얻어 이루어진다면, 동일하게 허용된다.

§5 제1항의 강제실시권은 특허등록일로부터 3년 후에만 청구할 수 있다.

제69조 강제실시권을 청구한 날에, 특허권자가 정당한 이유로 비사용을 정당화하거나 이용의 진지하고 효과적인 준비가 수행되고 있음을 입증하거나 법적 장애로 인하여 제조 또는 상업화의 결여를 정당화하는 경우 강제실시권은 허여되지 않는다.

제70조 강제실시권은, 한 특허가 다른 특허에 종속되어 있고 종속 특허의 발명이 선행 특허와 관련하여 실질적인 기술적 진보를 가져오는 것이고 특허권자가 종속 특허의 특허권자와 선행 특허의 이용에 대해 합의에 이르지 못한 경우에도 허여된다.

§1 본 조의 취지상 종속 특허란, 그 이용이 그 모특허의 발명의 사용에 필연적으로 종속되어 있는 것이다.

§2 본 조의 취지상 방법 특허는 각 물건에 대한 특허에 종속된 것으로 인정될 수 있으며, 물건 특허는 방법 특허에 종속적일 수 있다.

§3 본 조의 조건하에 실시권이 부여된 특허권자는 종속 특허의 강제실시권을 갖는다.

제71조 연방행정기관들의 결정으로 선언된 국가 긴급사태 또는 공공의 이익의 경우, 특허권자 또는 그의 실시권자가 그러한 요구를 충족시키지 못하는한, 특허권자 또는 그의 실시권자가 각 특허권자의 권리를 해하지 아니하면서, 특허의 사용에 관한 임시적 직권 비배타적 강제실시권이 허여될 수 있다.  실시권의 허여 결정은 실시권의 유효기간 및 연장 가부를 정한다.

제72조 강제실시권은 비배타적이며, 강제실시권에 기초한 실시권 설정은 허용되지 않는다.

제73조 강제실시권의 청구는 특허권자에게 제시되는 조건을 기재하여야 한다.

§1. 강제실시권 청구가 출원되면, 특허권자에게 60일 이내에 답변할 것을 통지하며, 이 기간내에 답변이 없으면, 청구는 제시된 조건에 따라 허용된 것으로 본다.

§2. 특허권 남용 또는 경제력 남용을 주장한 실시권의 청구인은 증거서류를 제출하여야 한다.

§3. 강제실시권이 불실시를 이유로 청구된 경우, 실시를 증명할 책임은 특허권자에게 있다.

§4. 반박서가 제출되면, INPI (브라질 특허청)은 특허권자에게 지급될 보상액의 중재와 관련하여 INPI (브라질 특허청)과는 독립된 전문가를 포함할 수 있는 위원회의 임명을 포함하는 필요한 조치를 취할 수 있다.

§5. 직접적 또는 간접적, 연방, 주 및 자치시의 행정기관 또는 행정부가 보상액의 중재에 필요한 요청될 수 있는 정보를 INPI에 제공한다.

§6. 보상액을 중재함에 있어서, 각 사건마다 허여되는 실시권의 경제적 가치를 반드시 고려한다.

§7. 절차가 개시되면, INPI는 60일 기간내에 강제실시권의 허여 및 조건에 관한 결정을 한다.

§8. 강제실시권을 허여하는 결정에 대한 불복은 이 결정의 효력에 영향을 주지 않는다.

제74조 정당한 이유가 없다면 실시권자는 실시권의 허여후 1년 이내에 특허발명을 실시하여야하나, 이 기간의 중단이 허용된다.

§1 특허권자는 본 조의 규정에 해당하지 않으면, 실시권의 취소를 청구할 수 있다.

§2 실시권자는 특허를 방어하기 위한 조치를 취할 모든 권한을 갖는다.

강제실시권 허여 후에, 그 양도는 이 특허를 실시하는 사업 또는 기업의 양도, 이전 또는 리스와 함께만 허용된다.

3. 특허발명의 강제실시 사례

(1) 미국

특허발명의 강제실시를 가장 많이 이용하고 있는 나라 중 하나는 미국이다. 특이한 점은 미국은 강제실시에 관한 규정을 특허법에는 두고 있지 않다는 것이다. 그 대신 ‘식물신품종보호법’에 의하면 농림부장관이 미국내 농산물의 적절한 공급을 위해 필요한 경우 특허된 신품종의 강제실시를 결정할 수 있고, 공적자금이 투입된 특허발명에 대해서 보건이나 안전 또는 기타의 공익을 위해서 필요하다고 판단되는 경우 특허발명의 강제실시가 가능하며, ‘공중보건 및 복지에 관한 법률’에 따르면 오염물질배출규제 또는 원자력의 이용 등 공익을 위해 특허발명의 강제실시가 가능하다.

미국 특허법에 강제실시에 대한 일반규정이 없는 이유에 대해 자유시장 원칙에 대한 확고한 믿음과 정부 통제에 대한 불신이 주된 것이고, 연구 개발에 대한 보상을 극대화하고 현행 경쟁법의 적용에서 공정성을 희생하면서 얻게 되는 효율성에 대한 신뢰 때문이라고 한다[UNCTAD/ICTSD: 2002].

정상조『특허발명의 강제실시』서울대학교 법학, 제40권제1호(1999), 268-269면 참조.

미국에서 특허발명의 강제실시는 법원이나 정부에 의해 독점을 규제하는 차원에서 주로 발동되었는데, 1997년 미국 연방통상위원회(FTC)는 시바-가이기(Ciba-Geigy)와 산도즈(Sandoz)가 노바티스(Novartis)로 합병된 것이 미국내 유전공학 의약품 시장에 실질적인 영향을 미친다고 보고 합병 기업들의 유전자 치료와 관련된 미국등록특허와 출원중인 특허 및 시토킨(Cytokine)과 관련된 세계 전역에서 출원 중이거나 등록된 특허, 혈우병 치료와 관련된 기술정보와 노하우 등에 대해 포괄적인 강제실시를 명령했다. 또한, Monsanto가 DeKalb Genetics를 인수하면서 생명공학 특허발명과 이와 관련된 정보의 실시 및 사용허락이 이루어진 예도 있고, Upjohn과 Pharmacia AB의 합병으로 9-AC 암 치료제 특허권이 강제실시되기도 하였다. 미국에서는 100건이 넘는 불공정거래 사건에서 특허발명의 강제실시가 발동되었고, 정부에 의한 특허발명의 사용을 위해 강제실시 제도를 광범위하게 활용하였는데, 이로 인해 유럽연합으로부터 항의를 받기도 했다.

http://www.ftc.gov/os/1997/9704/c3725.do.htm ‘노바티스’의 합병은 미국 내에서 이루어진 것이 아니라 ‘스위스‘에서 이루어진 것이라는 점에서 미국 정부의 이러한 조치는 특기할만하다.

Carlos M. Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, Zed Books Third World Network, 2000, 91-92면 참조

(2) 캐나다

의약 분야의 특허에 대한 강제실시는 아래 표에서 보는 것처럼 캐나다에서 가장 많은 예가 나타난다. 그 이유는 캐나다 구특허법에 의약품 특허에 대한 특별한 강제실시 규정을 두었기 때문이다. 즉, 캐나다 구특허법에 따르면, 의약품의 제조를 위해 특허의 실시권 부여를 청구하는 누구에 대해서도 실시권을 허여하지 못할 정당한 이유가 인정되지 않는 한 실시권을 허락하여야 한다. 캐나다 특허법의 이 규정은 TRIPs 협정과 NAFTA 가입 등을 이유로 1993년 2월에 폐지되었는데, 캐나다는 그 후 ‘특허의약품 가격검토 기구(Patented Medicine Prices Review Board)를 두어 특허의약품의 가격을 특허권자가 정기적으로 보고하도록 하여 특허의약품의 가격을 통제하고 있는데, 실제로 90년 중반 이후 캐나다의 특허의약품은 OECD 평균보다 약 10% 더 낮다.

다른 통계에 따르면, 캐나다에서 1969년-1992년에 1,030건의 의약품 특허 강제실시 청구가 있었는데, 이 가운데 613건에 대해 강제실시가 허용되었다 [UNCTAD/ICTSD: 2002] 20면.

http://www.pmprb-cepmb.gc.ca

<표 >  영국과 캐나다의 의약품/식품 특허에 대한 강제실시 사례

국가	기간	청구	허가	거절
영국(식품 포함)	1966-75	35	22(63%)	7(20%)
캐나다(의약품만)	1953-75	192	139(72%)	4(2%)
	1981-91	421	288(68%)	49(12%)
출처: 小原喜雄(오하라 요시오)『개괄적 보고 - 파리조약5조A 개정교섭의 난점은 TRIPs 협정에 의해 어느 정도 해결되었는가 -』일본공업소유권법학회 년보 제24호(2000) 110면

(3) 유럽

한편, 1883년부터 강제실시 제도를 두고 있는 영국의 1949년 특허법은 음식물이나 의약품 또는 의료장치 등에 관한 특허발명의 경우 시장 가격이 높다는 것만을 사유로 해서도 특허발명의 강제 실시가 가능했는데, 이 제도는 1977년 폐지되었다. 영국은 궤양 치료제인 ‘시메티딘(Cimetidine)’의 특허권에 대하여 강제실시를 한 바 있으며, 이 특허는 1997. 7. 24. 필리핀 대법원에서 판결 제121867호로 강제실시를 하기도 하였다.

http://www.lawphil.net/judjuris/juri1997/jul1997/gr_121867_1997.html 참조.

프랑스는 구특허법에서 의약품이 충분히 공급되지 않거나 그 가격이 지나치게 높게 책정되어 있어서 의약품 발명에 관한 특허권의 강제실시가 공중보건의 유지를 위해 필요하다고 판단되는 경우에는 공중보건업무를 관장하는 부처의 장관의 신청에 의해 직권으로 강제실시를 결정할 수 있다. TRIPs 협정이 발효된 후에도 이 프랑스 특허법 제613조의 16에 규정되어 있는 공중위생을 위한 강제실시 제도는 존속되고 있다.

독일 연방대법원은 특허권자의 배타적인 권리의 보호가 특허발명의 실시에 관한 공공의 이익을 위해 희생되어야 할 상황이 있을 수 있다는 원칙을 거듭 확인한 바 있는데, 구 특허법하의 독일판례에는, 예컨대 독일의 국내시장에 대한 특허발명제품의 공급을 늘리기 위해 필요한 경우, 대규모 실업을 방지하기 위해서 필요한 경우, 안전성의 증가나 일반 공중의 보건향상을 위해 필요한 경우 등에 특허발명의 실시가 공공의 이익에 부합된다고 판시한 바 있다. 1991년 독일연방특허법원은 ‘공공의 이익’에 대하여 “구체적 개별적 이익상황에 대하여 판단해야 한다는 개념, 특허권자의 이익과 특허권자 이외의 공중이 받는 이익의 비교 고려에 의해 공공의 이익을 판단할 것, 특허권자의 이익을 희생하여 실현하고자 하는 이익이 다른 대체적인 수단에 의해 실현할 수 있는 이익인가 아닌가를 중요하게 고려할 것 등”을 지적하면서, 독일에 존재하는 100만 내지 200만의 류마티스성 관절염 환자에 의해, 독일에서 제조승인된 유일한 유효성분 W를 갖는 의약품이 원고(특허권자)의 것 하나뿐인 상황에서, 환자가 안정적 계속적으로 본 의약품을 입수할 수 있다고 하는 공중의 이익은 공공의 이익이라고 인정하였다. 독일연방특허법원의 이 판결에 대해 연방대법원은 “피고의 의약제품보다 원고의 제품이 효능이 더 뛰어나다는 점이 입증되지 않았고, 피고가 의약제품을 전혀 공급하지 않은 것도 아니며, 원고의 의약제품의 제조를 위해서 피고의 특허발명의 강제실시가 이루어져야만 공공의 이익에 부합된다고 말할 수 없다”고 하여 특허법원의 결론을 유지하지 않았다.

BPatG 7. Juni 1991, 24 IIC 394 (1993). 이 판결이 적용된 사건은 다음과 같다. 피고는 물질 W에 관해 독일에서 물질특허를 가지고 있고, W를 유효성분으로 하는 의약품 Y에 대해 미국의 제조승인을 받았으나, 독일에서는 제조승인이 되어 있지 않았다. 류마티스성 관절염 치료약으로서, 원고는 독일국내에 W를 유효성분으로 하는 의약품 X를 제조판매하였다. 이 의약품 X는 독일에서는 W를 유효성분으로 하는 유일한 의약품이었다. 원고는 합리적인 대가와 상당한 담보를 제공하는 조건으로 피고에게 라이센스 설정을 요구했으나, 피고는 이것을 거절하여, 원고가 연방특허특허법원에 소를 제기한 것이다. 법원은 “독일연방 후생국이 제조승인한 의약품이고, 달리 비교되는 의약품보다도 부작용이 명확하게 적은 의약품에 관하여, 그 외에, 후생국에 의해 승인되거나 거의 승인된 동일하거나 더 우수한 효과와 부작용의 의약품이 존재하지 않는 한, 특허보호되는 유효성분을 사용한 의약품을 제조하기 위하여, 공공의이익에 기초하여 유한적인 강제실시를 설정할 것으로 한다”고 판단하였다.

BGH 1995. 12. 5. 판결 GRUR 1996, 190, [정상조: 1999] 각주 44)에서 재인용.

한편, 독일 연방대법원은 폴리페론 사건(1996 GRUR 190, 192, 28 IIC 242 (1997))에서 독일 대법원은 ‘공공의 이익’에 대해 다음과 같이 판시하였다. “There can bo no universally valid definition of public interest. On the contrary, this term, like any general term, is subject to change. The assessment of the balancing of the interests of the patent holder and of the general public is subject to varying points of view. The decision depends entirely on the circumstances of the individual case.”

첨부 1. WTO 일반이사회 결정문

WT/L/540

1 September 2003

Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health

Decision of the General Council of 30 August 2003 *

The General Council,

Having regard to paragraphs 1, 3 and 4 of Article IX of the Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization (□the WTO Agreement□);

Conducting the functions of the Ministerial Conference in the interval between meetings pursuant to paragraph 2 of Article IV of the WTO Agreement;

Noting the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (WT/MIN(01)/DEC/2) (the □Declaration□) and, in particular, the instruction of the Ministerial Conference to the Council for TRIPS contained in paragraph 6 of the Declaration to find an expeditious solution to the problem of the difficulties that WTO Members with insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector could face in making effective use of compulsory licensing under the TRIPS Agreement and to report to the General Council before the end of 2002;

Recognizing, where eligible importing Members seek to obtain supplies under the system set out in this Decision, the importance of a rapid response to those needs consistent with the provisions of this Decision;

Noting that, in the light of the foregoing, exceptional circumstances exist justifying waivers from the obligations set out in paragraphs (f) and (h) of Article 31 of the TRIPS Agreement with respect to pharmaceutical products;

Decides as follows:

1.   For the purposes of this Decision:

(a) “pharmaceutical product” means any patented product, or product manufactured through a patented process, of the pharmaceutical sector needed to address the public health problems as recognized in paragraph 1 of the Declaration. It is understood that active ingredients necessary for its manufacture and diagnostic kits needed for its use would be included; (1)

(b) “eligible importing Member” means any least-developed country Member, and any other Member that has made a notification (2) to the Council for TRIPS of its intention to use the system as an importer, it being understood that a Member may notify at any time that it will use the system in whole or in a limited way, for example only in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use. It is noted that some Members will not use the system set out in this Decision as importing Members (3) and that some other Members have stated that, if they use the system, it would be in no more than situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency;

(c) “exporting Member” means a Member using the system set out in this Decision to produce pharmaceutical products for, and export them to, an eligible importing Member.

2. The obligations of an exporting Member under Article 31(f) of the TRIPS Agreement shall be waived with respect to the grant by it of a compulsory licence to the extent necessary for the purposes of production of a pharmaceutical product(s) and its export to an eligible importing Member(s) in accordance with the terms set out below in this paragraph:

(a) the eligible importing Member(s) (4) has made a notification (2) to the Council for TRIPS, that:

(i) specifies the names and expected quantities of the product(s) needed (5);

(ii) confirms that the eligible importing Member in question, other than a least developed country Member, has established that it has insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector for the product(s) in question in one of the ways set out in the Annex to this Decision; and

(iii) confirms that, where a pharmaceutical product is patented in its territory, it has granted or intends to grant a compulsory licence in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of this Decision (6);

(b) the compulsory licence issued by the exporting Member under this Decision shall contain the following conditions:

(i) only the amount necessary to meet the needs of the eligible importing Member(s) may be manufactured under the licence and the entirety of this production shall be exported to the Member(s) which has notified its needs to the Council for TRIPS;

(ii) products produced under the licence shall be clearly identified as being produced under the system set out in this Decision through specific labelling or marking. Suppliers should distinguish such products through special packaging and/or special colouring/shaping of the products themselves, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price; and

(iii) before shipment begins, the licensee shall post on a website (7) the following information:

- the quantities being supplied to each destination as referred to in indent (i) above; and

- the distinguishing features of the product(s) referred to in indent (ii) above;

(c) the exporting Member shall notify (8) the Council for TRIPS of the grant of the licence, including the conditions attached to it (9). The information provided shall include the name and address of the licensee, the product(s) for which the licence has been granted, the quantity(ies) for which it has been granted, the country(ies) to which the product(s) is (are) to be supplied and the duration of the licence. The notification shall also indicate the address of the website referred to in subparagraph (b)(iii) above.

3.   Where a compulsory licence is granted by an exporting Member under the system set out in this Decision, adequate remuneration pursuant to Article 31(h) of the TRIPS Agreement shall be paid in that Member taking into account the economic value to the importing Member of the use that has been authorized in the exporting Member. Where a compulsory licence is granted for the same products in the eligible importing Member, the obligation of that Member under Article 31(h) shall be waived in respect of those products for which remuneration in accordance with the first sentence of this paragraph is paid in the exporting Member.

4.   In order to ensure that the products imported under the system set out in this Decision are used for the public health purposes underlying their importation, eligible importing Members shall take reasonable measures within their means, proportionate to their administrative capacities and to the risk of trade diversion to prevent re-exportation of the products that have actually been imported into their territories under the system. In the event that an eligible importing Member that is a developing country Member or a least-developed country Member experiences difficulty in implementing this provision, developed country Members shall provide, on request and on mutually agreed terms and conditions, technical and financial cooperation in order to facilitate its implementation.

5.   Members shall ensure the availability of effective legal means to prevent the importation into, and sale in, their territories of products produced under the system set out in this Decision and diverted to their markets inconsistently with its provisions, using the means already required to be available under the TRIPS Agreement. If any Member considers that such measures are proving insufficient for this purpose, the matter may be reviewed in the Council for TRIPS at the request of that Member.

6.   With a view to harnessing economies of scale for the purposes of enhancing purchasing power for, and facilitating the local production of, pharmaceutical products:

(i) where a developing or least-developed country WTO Member is a party to a regional trade agreement within the meaning of Article XXIV of the GATT 1994 and the Decision of 28 November 1979 on Differential and More Favourable Treatment Reciprocity and Fuller Participation of Developing Countries (L/4903), at least half of the current membership of which is made up of countries presently on the United Nations list of least developed countries, the obligation of that Member under Article 31(f) of the TRIPS Agreement shall be waived to the extent necessary to enable a pharmaceutical product produced or imported under a compulsory licence in that Member to be exported to the markets of those other developing or least developed country parties to the regional trade agreement that share the health problem in question. It is understood that this will not prejudice the territorial nature of the patent rights in question;

(ii) it is recognized that the development of systems providing for the grant of regional patents to be applicable in the above Members should be promoted. To this end, developed country Members undertake to provide technical cooperation in accordance with Article 67 of the TRIPS Agreement, including in conjunction with other relevant intergovernmental organizations.

7.   Members recognize the desirability of promoting the transfer of technology and capacity building in the pharmaceutical sector in order to overcome the problem identified in paragraph 6 of the Declaration. To this end, eligible importing Members and exporting Members are encouraged to use the system set out in this Decision in a way which would promote this objective. Members undertake to cooperate in paying special attention to the transfer of technology and capacity building in the pharmaceutical sector in the work to be undertaken pursuant to Article 66.2 of the TRIPS Agreement, paragraph 7 of the Declaration and any other relevant work of the Council for TRIPS.

8.   The Council for TRIPS shall review annually the functioning of the system set out in this Decision with a view to ensuring its effective operation and shall annually report on its operation to the General Council. This review shall be deemed to fulfil the review requirements of Article IX:4 of the WTO Agreement.

9.   This Decision is without prejudice to the rights, obligations and flexibilities that Members have under the provisions of the TRIPS Agreement other than paragraphs (f) and (h) of Article 31, including those reaffirmed by the Declaration, and to their interpretation. It is also without prejudice to the extent to which pharmaceutical products produced under a compulsory licence can be exported under the present provisions of Article 31(f) of the TRIPS Agreement.

10.   Members shall not challenge any measures taken in conformity with the provisions of the waivers contained in this Decision under subparagraphs 1(b) and 1(c) of Article XXIII of GATT 1994.

11.  This Decision, including the waivers granted in it, shall terminate for each Member on the date on which an amendment to the TRIPS Agreement replacing its provisions takes effect for that Member. The TRIPS Council shall initiate by the end of 2003 work on the preparation of such an amendment with a view to its adoption within six months, on the understanding that the amendment will be based, where appropriate, on this Decision and on the further understanding that it will not be part of the negotiations referred to in paragraph 45 of the Doha Ministerial Declaration (WT/MIN(01)/DEC/1).

ANNEX

Assessment of Manufacturing Capacities in the Pharmaceutical Sector

Least-developed country Members are deemed to have insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector.

For other eligible importing Members insufficient or no manufacturing capacities for the product(s) in question may be established in either of the following ways:

(i) the Member in question has established that it has no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector;

OR

(ii) where the Member has some manufacturing capacity in this sector, it has examined this capacity and found that, excluding any capacity owned or controlled by the patent owner, it is currently insufficient for the purposes of meeting its needs. When it is established that such capacity has become sufficient to meet the Member's needs, the system shall no longer apply.

Notes:

1. This subparagraph is without prejudice to subparagraph 1(b).

2. It is understood that this notification does not need to be approved by a WTO body in order to use the system set out in this Decision.

3. Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Japan, Luxembourg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom and United States of America.

4. Joint notifications providing the information required under this subparagraph may be made by the regional organizations referred to in paragraph 6 of this Decision on behalf of eligible importing Members using the system that are parties to them, with the agreement of those parties.

5. The notification will be made available publicly by the WTO Secretariat through a page on the WTO website dedicated to this Decision.

6. This subparagraph is without prejudice to Article 66.1 of the TRIPS Agreement.

7. The licensee may use for this purpose its own website or, with the assistance of the WTO Secretariat, the page on the WTO website dedicated to this Decision.

8. It is understood that this notification does not need to be approved by a WTO body in order to use the system set out in this Decision.

9. The notification will be made available publicly by the WTO Secretariat through a page on the WTO website dedicated to this Decision.

첨부 2. 도하 각료선언문

WT/MIN(01)/DEC/2

20 November 2001

MINISTERIAL CONFERENCE

Fourth Session

Doha, 9 - 14 November 2001

DECLARATION ON THE TRIPS AGREEMENT AND PUBLIC HEALTH

Adopted on 14 November 2001

1.	We recognize the gravity of the public health problems afflicting many developing and least-developed countries, especially those resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics.

2.	We stress the need for the WTO Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS Agreement) to be part of the wider national and international action to address these problems.

3.	We recognize that intellectual property protection is important for the development of new medicines.  We also recognize the concerns about its effects on prices.

4.	We agree that the TRIPS Agreement does not and should not prevent Members from taking measures to protect public health.  Accordingly, while reiterating our commitment to the TRIPS Agreement, we affirm that the Agreement can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO Members' right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all.

In this connection, we reaffirm the right of WTO Members to use, to the full, the provisions in the TRIPS Agreement, which provide flexibility for this purpose.

5.	Accordingly and in the light of paragraph 4 above, while maintaining our commitments in the TRIPS Agreement, we recognize that these flexibilities include:

(a) In applying the customary rules of interpretation of public international law, each provision of the TRIPS Agreement shall be read in the light of the object and purpose of the Agreement as expressed, in particular, in its objectives and principles.

(b) Each Member has the right to grant compulsory licences and the freedom to determine the grounds upon which such licences are granted.

(c) Each Member has the right to determine what constitutes a national emergency or other circumstances of extreme urgency, it being understood that public health crises, including those relating to HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics, can represent a national emergency or other circumstances of extreme urgency.

(d) The effect of the provisions in the TRIPS Agreement that are relevant to the exhaustion of intellectual property rights is to leave each Member free to establish its own regime for such exhaustion without challenge, subject to the MFN and national treatment provisions of Articles 3 and 4.

6.	We recognize that WTO Members with insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector could face difficulties in making effective use of compulsory licensing under the TRIPS Agreement.  We instruct the Council for TRIPS to find an expeditious solution to this problem and to report to the General Council before the end of 2002.

7.	We reaffirm the commitment of developed-country Members to provide incentives to their enterprises and institutions to promote and encourage technology transfer to least-developed country Members pursuant to Article 66.2.  We also agree that the least-developed country Members will not be obliged, with respect to pharmaceutical products, to implement or apply Sections 5 and 7 of Part II of the TRIPS Agreement or to enforce rights provided for under these Sections until 1 January 2016, without prejudice to the right of least-developed country Members to seek other extensions of the transition periods as provided for in Article 66.1 of the TRIPS Agreement.  We instruct the Council for TRIPS to take the necessary action to give effect to this pursuant to Article 66.1 of the TRIPS Agreement.

첨부 3. 캐나다 개정법 및 번역문

3rd Session, 37th Parliament, 52-53 Elizabeth II, 2004

House of Commons of Canada

BILL C-9

An Act to amend the Patent Act and the Food and Drugs Act (The Jean Chrétien Pledge to Africa)

특허법 및 식품의약품법 개정법안

Her Majesty, by and with the advice and consent of the Senate and House of Commons of Canada, enacts as follows:

R.S., c. P-4	patent act

특허법

1.	The Patent Act is amended by adding the following after section 21:

1. 21조에 다음을 추가함

use of patents for international humanitarian purposes to address public health problems

공중 보건문제를 다루는 국제 인도주의적 목적을 위한 특허의 사용

Purpose

목적	21.01 The purpose of sections 21.02 to 21.2 is to give effect to Canada and Jean Chrétiens pledge to Africa by facilitating access to pharmaceutical products to address public health problems afflicting many developing and least-developed countries, especially those resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics.

21.01 21.02-21.2조의 목적은 특히 HIV/AIDS, 결핵, 말라리아 및 다른 전염병으로 고통 받고 있는 많은 개발도상국과 최빈국의 공중보건 문제를 다루기 위한 의약품에 대한 접근성을 용이하게 하기 위함이다.

Definitions

정의	21.02 The definitions in this section apply in this section and in sections 21.03 to 21.19.

21.02 본 조의 정의는 본 조 및 21.03-21.19조에 적용된다.

authorization

« autorisation »

권리

authorization　 means an authorization granted under subsection 21.04(1), and includes an authorization renewed under subsection 21.12(1).

권리　는 21.04(1)에 의해 허여되는 권리를 의미하며, 21.12(1)절에 의해  갱신된 권리를 포함한다.

General Council

« Conseil général »

일반이사회	　General Council　 means the General Council of the WTO established by paragraph 2 of Article IV of the Agreement Establishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994.

일반이사회　는 1994년 4월 15일 마라케쉬에서 서명된WTO 설립을 위한 마라케쉬 협정 제 4조 제2항에 의거하여 설립된 WTO의 일반이사회를 의미한다.

General Council Decision

« décision du Conseil général »

일반이사회 결정	　General Council Decision　 means the decision of the General Council of August 30, 2003 respecting Article 31 of the TRIPS Agreement, including the interpretation of that decision in the General Council Chairpersons statement of that date.

일반이사회 결정　은 TRIPS 협정 제31조에 관한 2003년 8월 30일의 일반이사회의 결정을 의미한다. 이는 일반이사회 의장 성명에 있는 결정에 대한 해석도 포함한다.

patented product

« produit breveté »

특허훔	　patented product　 means a product the making, constructing, using or selling of which in Canada would infringe a patent in the absence of the consent of the patentee.

특허품　은 특허권자의 동의 없이 제조, 제작, 사용 또는 판매시 특허를 침해하는 제품을 의미한다.

pharmaceutical product

« produit pharmaceutique »

의약품	　pharmaceutical product　 means any patented product listed in Schedule 1 in, if applicable, the dosage form, the strength and the route of administration specified in that Schedule in relation to the product.

의약품　은 별표 1에 제형, 함량, 투여경로가 수록된 특허품을 의미한다.

TRIPS Agreement

« Accord sur les ADPIC »

TRIPS 협정	　TRIPS Agreement　 means the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, being Annex 1C of the Agreement Establishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994.

TRIPS 협정　은 1994년 4월 15일 마라케쉬에서 서명된 WTO 설립을 위한 마라케쉬 협정 부록 1C, 무역관련지적재산권협정을 의미한다.

TRIPS Council

« Conseil des ADPIC »

TRIPS  이사회	　TRIPS Council　 means the council referred to in the TRIPS Agreement.

TRIPS 이사회　은 TRIPS 협정에 언급되어 있는 이사회를 의미한다.

WTO

« OMC »

WTO	　WTO　 means the World Trade Organization established by Article I of the Agreement Establishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994.

WTO　란 1994년 4월 15일에 마라케쉬에서 서명된 WTO 설립을 위한 협정 1조에 의해 설립된 WTO를 의미한다.

Amending Schedules

개정 별표	21.03 (1) The Governor in Council may, by order,

21.03 (1) 이사회의 장은 명령에 의해 다음을 할 것이다.

(a)	on the recommendation of the Minister and the Minister of Health, amend Schedule 1

(a) 보건부 장관의 권고에 의거하여 별표 1을 개정한다.

(i) by adding the name of any patented product that may be used to address public health problems afflicting many developing and least-developed countries, especially those resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics and, if the Governor in Council considers it appropriate to do so, by adding one or more of the following in respect of the patented product, namely, a dosage form, a strength and a route of administration, and

(i) 특히 HIV/AIDS, 결핵, 말라리아 및 다른 전염병으로 고통받고 있는 많은 개발도상국과 최빈국의 공중보건문제를 다루는데 사용되는 특허품의 이름을 추가하거나 이사회의 장이 적합한 것으로 생각한다면, 특허품의 제형, 함량 및 투여경로를 추가한다.

(ii) by removing any entry listed in it;

(ii) 혹은 별표에 수록된 기재사항을 삭제한다.

(b) on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Trade and the Minister for International Cooperation, amend Schedule 2 by adding the name of any country recognized by the United Nations as being a least-developed country that has,

(b) 외무부, 국제 무역부, 국제협력부의 권고에 의거하여 UN에 의해 최빈국으로 인정된 국가중 다음 국가를 추가함으로써 별표 2를 개정한다.

(i) if it is a WTO Member, provided the TRIPS Council with a notice in writing stating that the country intends to import, in accordance with the General Council Decision, pharmaceutical products, as defined in paragraph 1(a) of that decision, and

(i) 일반이사회 결정에 따라 결정 1(a)항에 정의된 의약품을 수입하고자 한다는 것을 TRIPS 이사회에 서면으로 통보한 WTO 회원국.

(ii) if it is not a WTO Member, provided the Government of Canada with a notice in writing through diplomatic channels stating that the country intends to import pharmaceutical products, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision, that it agrees that those products will not be used for commercial purposes and that it undertakes to adopt the measures referred to in Article 4 of that decision;

(ii) WTO 비회원국인 경우, 캐나다 정부에게 외교적 통로를 통해 일반이사회 결정 1(a)항에  정의된 의약품을 수입하고자 한다는 것과 의약품이 상업적 목적으로 사용되지 않으며, 결정 4조에 언급된 조치를 채택할 것을 약속한다는 것을 서면으로 통보한 WTO 비회원국.

(c) on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Trade and the Minister for International Cooperation, amend Schedule 3 by adding the name of any WTO Member not listed in Schedule 2 that has provided the TRIPS Council with a notice in writing stating that the WTO Member intends to import, in accordance with the General Council Decision, pharmaceutical products, as defined in paragraph 1(a) of that decision; and

(c) 외무부, 국제 무역부, 국제 협력부의 권고에 의거하여 일반이사회 결정에 따라 결정 1(a)항에 정의된 의약품을 수입하고자 한다는 것을 TRIPS이사회에 서면으로 통보한WTO 회원국중 별표 2에 수록되지 않은 WTO 회원국을 추가함으로써 별표 3를 개정한다.

(d) on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Trade and the Minister for International Cooperation, amend Schedule 4 by adding the name of

(d) 외무부, 국제 무역부, 국제 협력부의 권고에 의거하여 다음을 추가하여 별표 4을 개정한다.

(i) any WTO Member not listed in Schedule 2 or 3 that has provided the TRIPS Council with a notice in writing stating that the WTO Member intends to import, in accordance with the General Council Decision, pharmaceutical products, as defined in paragraph 1(a) of that decision, or

(i) 일반이사회 결정에 따라 결정 1(a)항에 정의된 의약품을 수입하고자 한다는 것을 서면으로 TRIPS이사회에 통보한 국가중 별표 2 또는 별표 3에 수록되지 않은 WTO 회원국

(ii) any country that is not a WTO Member and that is named on the Organization for Economic Co-operation and Developments list of countries that are eligible for official development assistance and that has provided the Government of Canada with a notice in writing through diplomatic channels

(ii) WTO 비회원국중 OECD의 공식 개발보조 적격국 리스트에 등재된 국가로, 외교적 통로를 통해 캐나다 정부에게 아래 사항을 서면 통보한 국가

(A) stating that it is faced with a national emergency or other circumstances of extreme urgency,

(A) 국가 위기상황 또는 기타 극도의 비상사태에 직면함

(B) specifying the name of the pharmaceutical product, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision, and the quantity of that product, needed by the country to deal with the emergency or other urgency,

(B) 위기상황 혹은 비상사태를 해결하기 위해 필요한, 일반이사회 결정 1(a)항에 정의된 의약품명, 의약품의 양

(C) stating that it has no, or insufficient, pharmaceutical capacity to manufacture that product, and

(C) 의약품을 생산할 제조능력이 없거나 불충분함

(D) stating that it agrees that that product will not be used for commercial purposes and that it undertakes to adopt the measures referred to in Article 4 of the General Council Decision.

(D) 의약품이 상업적 목적으로 사용되지 않을 것에 대한 동의서와, 일반이사회 결정 4조에 언급된 조치들을 채택할 것에 대한 약속

Restriction  Schedule 3

제한  별표 3	(2) The Governor in Council may not add to Schedule 3 the name of any WTO Member that has notified the TRIPS Council that it will import, in accordance with the General Council Decision, pharmaceutical products, as defined in paragraph 1(a) of that decision, only if faced with a national emergency or other circumstances of extreme urgency.

(2) 이사회 장은 일반이사회 결정에 따라 결정 1(a)에 정의된 의약품을 단지 국가 위기상황 또는 극도의 비상사태에 직면한 경우에만 수입할 것이라고  TRIPS 이사회에 통보한 WTO 회원국은 별표 3에 추가하지 않을 수 있다.

Removal from Schedules 2 to 4

별표 2-4중 삭제	(3) The Governor in Council may, by order, on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Trade and the Minister for International Cooperation, amend any of Schedules 2 to 4 to remove the name of any country or WTO Member if

(3) 외무부, 국제 무역부 및 국제 협력부의 권고에 의거하여 이사회 장은 다음 국가 또는 WTO 회원국을 삭제함으로써 별표2 내지 4를 개정할 수 있다.

(a) in the case of a country or WTO Member listed in Schedule 2, the country or WTO Member has ceased to be recognized by the United Nations as being a least-developed country or, in the case of a country that is not a WTO Member, the country has permitted any product imported into that country under an authorization to be used for commercial purposes or has failed to adopt the measures referred to in Article 4 of the General Council Decision;

(a) 별표 2에 수록된 국가중 UN 최빈국 목록에서 삭제된 WTO 회원국 혹은, 상업적 목적으로 사용될 의약품을 수입하기로 허용된 국가와 일반이사회 결정 4조에 언급된 조치를 채택하지 못한 WTO 비회원국

(b) in the case of a WTO Member listed in Schedule 3, the WTO Member has notified the TRIPS Council that it will import, in accordance with the General Council Decision, pharmaceutical products, as defined in paragraph 1(a) of that decision, only if faced with a national emergency or other circumstances of extreme urgency;

(b) 별표 3에 수록된 WTO 회원국의 경우, 일반이사회 결정에 따라 결정 1(a)항에 정의된 의약품을 국가 위기상황 혹은 극도의 비상사태에 직면한 경우에만 수입하고자 한다는 것을 TRIPS이사회에 통보한 국가.

(c) in the case of a WTO Member listed in Schedule 4, the WTO Member has revoked any notification it has given to the TRIPS Council that it will import pharmaceutical products, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision, only if faced with a national emergency or other circumstances of extreme urgency;

(c) 별표 4에 수록된 WTO 회원국중, 일반이사회 결정 1(a)항에 정의된 의약품을 국가 위기상황 혹은 극도의 비상사태에 직면한 경우에만 수입하고자 한다는 것을 서면으로 TRIPS이사회에 통보한 것을 철회한 국가.

(d) in the case of a country listed in Schedule 4 that is not a WTO Member,

(d) 별표 4에 수록된  WTO 비회원국 중

(i) the name of the country is no longer on the Organization for Economic Co-operation and Developments list of countries that are eligible for official development assistance,

(i) OECD의  공식 개발 보조 적격국 목록에서 삭제된 국가

(ii) the country no longer faces a national emergency or other circumstances of extreme urgency,

(ii) 국가 응급상황 또는 극도의 비상사태가 종료된 국가

(iii) the country has permitted any product imported into that country under an authorization to be used for commercial purposes, or

(iii) 상업적 목적의 사용으로 허가된 국가로의 수입이 허용된 국가

(iv) the country has failed to adopt the measures referred to in Article 4 of the General Council Decision;

(iv) 일반이사회 결정 4조에 언급된 조치를 채택하지 못한 국가

(e) in the case of any country or WTO Member listed in Schedule 3 or 4, the country or WTO Member has become recognized by the United Nations as a least-developed country; and

(e) 별표 3 혹은 별표 4에 수록된 국가 또는 WTO 회원국중 UN에 의해 최빈국으로 지정된 국가 또는 WTO 회원국

(f) in the case of any country or WTO Member listed in any of Schedules 2 to 4, the country has notified the Government of Canada, or the WTO Member has notified the TRIPS Council, that it will not import pharmaceutical products, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision.

(f) 별표 2 내지 4에 수록된 국가중 캐나다 정부에게 혹은 WTO 회원국인 경우 TRIPS 이사회에게 일반이사회 결정 1(a)항에 정의된 의약품을 수입하지 않을 것이라고 통보한 국가

Timeliness of orders

명령의 시의성

(4) An order under this section shall be made in a timely manner.

(4) 이 장 하에 명령은 시기 적절하게 실시되어야 한다.

Authorization

권리	21.04 (1) Subject to subsection (3), the Commissioner shall, on the application of any person and on the payment of the prescribed fee, authorize the person to make, construct and use a patented invention solely for purposes directly related to the manufacture of the pharmaceutical product named in the application and to sell it for export to a country or WTO Member that is listed in any of Schedules 2 to 4 and that is named in the application.

21.04 (3)절에 의거하여 청장은 특허권자가 아닌 자의 신청 및 관납료 지급이 있는 경우 그 자에게 신청에 명기된 의약품 제조와 직접적으로 관련된 특허발명을 사용할 수 있는 권리와, 별표 2 내지 4에 수록된 국가 또는 WTO 회원국중 신청에 명기된 국가에 수출목적으로 의약품을 판매할 수 있는 권리를 부여해야 한다.

Contents of application

신청 내용	(2) The application must be in the prescribed form and set out

(2) 신청은 규정된 양식으로 이루어 져야 하며, 다음을 제시해야 한다

(a) the name of the pharmaceutical product to be manufactured and sold for export under the authorization;

(a) 권리하에서 수출 목적으로 제조되고 판매될 의약품명

(b) prescribed information in respect of the version of the pharmaceutical product to be manufactured and sold for export under the authorization;

(b) 권리하에서 수출 목적으로 제조되고 판매될 의약품의 버전에 관한 규정된 정보

(c) the maximum quantity of the pharmaceutical product to be manufactured and sold for export under the authorization;

(c) 권리하에서 수출 목적으로 제조되고 판매될 의약품의 최대량

(d) for each patented invention to which the application relates, the name of the patentee of the invention and the number, as recorded in the Patent Office, of the patent issued in respect of that invention;

(d) 신청과 관련된 특허발명 각각의 특허권자 이름, 특허청에 등록된 특허번호

(e) the name of the country or WTO Member to which the pharmaceutical product is to be exported;

(e) 의약품이 수출될 국가 또는 WTO 회원국의 국가명

(f) the name of the governmental person or entity, or the person or entity permitted by the government of the importing country, to which the product is to be sold, and prescribed information, if any, concerning that person or entity; and

(f) 의약품이 판매될 국가의 정부관계자 혹은 기관 혹은 수입국 정부에 의해 허가받은 자 혹은 기관명과 명령정보

(g) any other information that may be prescribed.

(g) 규정된 기타 정보

Conditions for granting of authorization

권리 허여 조건	(3) The Commissioner shall authorize the use of the patented invention only if

(3) 청장은 다음의 경우에만 특허발명의 사용을 허가해야 한다.

(a) the applicant has complied with the prescribed requirements, if any;

(a) 신청자는 규정된 요구조건에 따른다

(b) the Minister of Health has notified the Commissioner that the version of the pharmaceutical product that is named in the application meets the requirements of the Food and Drugs Act and its regulations, including the requirements under those regulations relating to the marking, embossing, labelling and packaging that identify that version of the product as having been manufactured

(b) 보건부는 청장에게 신청에 명시된 의약품이 식품의약품법령과 법규의 필요조건을 만족시킨다는 것을 통보한다. 이는 의약품 제조시 의약품의 버전을 확인할 수 있는 제조, 가공, 라벨링 및 포장과 관련된 법규를 포함한다.

(i) in Canada as permitted by the General Council Decision, and

(i) 일반이사회 결정에 의해 허가된 바와 같이 캐나다에서, 및

(ii) in a manner that distinguishes it from the version of the pharmaceutical product sold in Canada by, or with the consent of, the patentee or patentees, as the case may be;

(ii) 캐나다에서 판매된 의약품의 버전과 특허권자 혹은 특허권자들의 승인 의약품을 구별하는 방식

(c) the applicant provides the Commissioner with a solemn or statutory declaration in the prescribed form stating that the applicant had, within thirty days before filing the application,

(c) 신청인은 청장에게 신청인은 신청일전 30일 이내에 중대한 혹은 법령에 의한 선언을 규정된 양식으로 제공한다.

(i) sought from the patentee or, if there is more than one, from each of the patentees, by certified or registered mail, a licence to manufacture and sell the pharmaceutical product for export to the country or WTO Member named in the application on reasonable terms and conditions and that such efforts have not been successful, and

(i) 수입국 또는 WTO 회원국이 합리적인 조건으로 특허권자 혹은 특허권자가 1명 이상인 경우 특허권자 각각으로부터 수출목적의 의약품 제조 및 판매 권리를 얻고자 하는 노력을 하였으며 그러한 노력이 실패했다는 것을 인증된 혹은 등기 우편으로 보여야 한다.

(ii) provided the patentee, or each of the patentees, as the case may be, by certified or registered mail, in the written request for a licence, with the information that is in all material respects identical to the information referred to in paragraphs (2)(a) to (g); and

(ii) 특허권자 혹은 특허권자들에게 모든 원료가 (2)(a) 내지 (g)에 언급된 정보와 동일하다는 것을  인증된 혹은 등기 우편으로 제공한다.

(d) the applicant also provides the Commissioner with

(d) 신청인은 청장에게 다음을 제공한다.

(i) if the application relates to a WTO Member listed in Schedule 2, a certified copy of the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council specifying the name of the pharmaceutical product, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision, and the quantity of that product, needed by the WTO Member, and

(i) 신청이 별표 2에 수록된 WTO 회원국과 관련되는 경우, WTO 회원국이 TRIPS 이사회에 일반이사회 결정 1(a)항에 정의된 의약품명 및 필요 의약품의 양을 명기하여 통보한 서면 통보서의 인증된 사본

(A) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is the product specified in the notice and that the product is not patented in that WTO Member, or

(A) 신청과 관련된 의약품이 통보서에 명기된 의약품이며, 의약품이 해당 WTO 회원국에서 특허 받지 않았다는 것을 신청인이 진술하는 중대한 혹은 법령에 의한 선언

(B) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is the product specified in the notice and a certified copy of the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council confirming that the WTO Member has, in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the General Council Decision, granted or intends to grant a compulsory licence to use the invention pertaining to the product,

(B) 신청과 관련된 의약품이 통보서에 명기된 의약품임을 신청인이 진술하는 중대한 혹은 법령에 의한 선언과 TRIPS 협정 31조와 일반이사회 결정 조항에 의거하여 WTO 회원국이 의약품에 관련 된 발명을 사용할 수 있는 강제실시권을 허여하였거나 허여할 의사가 있다는 것을 TRIPS 이사회에 통보한 통보서의 인증된 사본

(ii) if the application relates to a country listed in Schedule 2 that is not a WTO Member, a certified copy of the notice in writing that the country has provided to the Government of Canada through diplomatic channels specifying the name of the pharmaceutical product, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision, and the quantity of that product, needed by the country, and

(ii) 별표 2에 수록된 국가 중 WTO 비회원국인 경우, 해당국이 캐나다 정부에게 외교적 통로를 통해 그 국가에서 필요한 일반이사회 결정 1(a)항에 정의된 의약품명과 의약품의 양을 명기하여 통보한 서면 통보서의 인증된 사본

(A) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is the product specified in the notice and that the product is not patented in that country, or

(A) 신청과 관련된 의약품이 통보서에 명기된 의약품이며, 의약품이 해당국에서 특허받지 않았다는 것을 신청인이 진술하는 중대한 혹은 법령에 의한 선언

(B) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is the product specified in the notice and a certified copy of the notice in writing that the country has provided to the Government of Canada through diplomatic channels confirming that the country has granted or intends to grant a compulsory licence to use the invention pertaining to the product,

(B) 신청과 관련된 의약품이 통보서에 명기된 의약품임을 신청인이 진술하는 중대한 혹은 법령에 의한 선언과 해당국이 의약품에 관련된 발명을 사용할 수 있는 강제실시권을 허여하였거나 허여할 의사가 있다는 것을 캐나다 정부에게 외교적 통로를 통해 통보한 통보서의 인증된 사본

(iii) if the application relates to a WTO Member listed in Schedule 3, a certified copy of the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council specifying the name of the pharmaceutical product, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision, and the quantity of that product, needed by the WTO Member, and stating that the WTO Member has insufficient or no pharmaceutical manufacturing capacity for the production of the product to which the application relates, and

(iii) 신청이 별표 3에 수록된 WTO 회원국과 관련되는 경우, WTO 회원국이 TRIPS 이사회에 일반이사회 결정 1(a)항에 정의된 의약품명과 필요 의약품의 양을 명기하여 통보한 서면 통보서의 인증된 사본, 및 WTO 회원국이 신청과 관련된 의약품 제조 능력이 불충분하거나 없다는 것을 진술하는 진술서의 인증된 사본

(A) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is not patented in that WTO Member, or

(A) 신청과 관련된 의약품이 해당 WTO 회원국에서 특허받지 않았다는 것을 신청인이 진술하는 중대한 혹은 법령에 의한 선언

(B) a certified copy of the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council confirming that the WTO Member has, in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the General Council Decision, granted or intends to grant a compulsory licence to use the invention pertaining to the product,

(B) TRIPS 협정 31조와 일반이사회 결정 조항에 의거하여 WTO 회원국이 의약품에 관한 발명을 사용할 수 있는 강제실시권을 허여하였거나 허여할 의사가 있다는 것을 TRIPS 이사회에 통보한 통보서의 인증된 사본

(iv) if the application relates to a WTO Member listed in Schedule 4, a certified copy of the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council specifying the name of the pharmaceutical product, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision, and the quantity of that product, needed by the WTO Member, and stating that the WTO Member is faced with a national emergency or other circumstances of extreme urgency and that it has insufficient or no pharmaceutical manufacturing capacity for the production of the product to which the application relates, and

(iv) 신청이 별표 4에 수록된 WTO 회원국과 관련되는 경우, WTO 회원국이 TRIPS 이사회에 일반이사회 결정 1(a)항에 정의된 의약품명과 필요 의약품의 양을 명기하여 통보한 서면 통보서의 인증된 사본과 해당국이 국가 위기상황 혹은 극도의 비상사태에 직면하였으며 신청과 관련된 의약품 제조 능력이 불충분하거나 없다는 것을 진술하는 진술서의 인증된 사본

(A) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is not patented in that WTO Member, or

(A) 신청과 관련된 의약품이 해당 WTO 회원국에서 특허받지 않았다는 것을 신청인이 진술하는 중대한 혹은 법령에 의한 선언

(B) a certified copy of the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council confirming that the WTO Member has, in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the General Council Decision, granted or intends to grant a compulsory licence to use the invention pertaining to the product, or

(B) TRIPS 협정 31조와 일반이사회 결정 조항에 의거하여 WTO 회원국이 의약품에 관한 발명을 사용할 수 있는 강제실시권을 허여하였거나 허여할 의사가 있다는 것을 TRIPS 이사회에 통보한 통보서의 인증된 사본

(v) if the application relates to a country listed in Schedule 4 that is not a WTO Member, a certified copy of the notice in writing that the country has provided to the Government of Canada through diplomatic channels specifying the name of the pharmaceutical product, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision, and the quantity of that product, needed by the country, and stating that it is faced with a national emergency or other circumstances of extreme urgency, that it has insufficient or no pharmaceutical manufacturing capacity for the production of the product to which the application relates, that it agrees that product will not be used for commercial purposes and that it undertakes to adopt the measures referred to in Article 4 of the General Council Decision, and

(v) 신청이 별표 4에 수록된 WTO 비회원국과 관련되는 경우, 해당국이 캐나다 정부에게 외교적 통로를 통해 그 국가에서 필요한 일반이사회 결정 1(a)항에 정의된 의약품명과 의약품의 양을 명기하여 통보한 서면 통보서의 인증된 사본과 해당국이 국가 위기상황 혹은 극도의 비상사태에 직면하였으며 신청과 관련된 의약품 제조 능력이 불충분하거나 없으며 의약품은 상업적 목적으로 사용하지 않을 것이며, 일반이사회 결정 4조에 언급된 조치를 채택할 것을 보증하는 진술서의 인증된 사본

(A) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is not patented in that country, or

(A) 신청과 관련된 의약품이 해당국에서 특허받지 않았다는 것을 신청인이 진술하는 중대한 혹은 법령에 의한 선언

(B) a certified copy of the notice in writing that the country has provided to the Government of Canada through diplomatic channels confirming that the country has granted or intends to grant a compulsory licence to use the invention pertaining to the product.

(B) 해당국이 의약품에 관한 발명을 사용할 수 있는 강제실시권을 허여하였거나 허여할 의사가 있다는 것을 캐나다 정부에게 외교적 통로를 통해 통보한 통보서의 인증된 사본

Form and content of authorization

권리형식과 내용	21.05 (1) The authorization must be in the prescribed form and, subject to subsection (2), contain the prescribed information.

21.05 권리는 규정된 방식으로 이루어 져야 하며 (2) 절에 따라 규정된 정보를 포함해야 한다.

Quantity

수량	(2) The quantity of the product authorized to be manufactured by an authorization may not be more than the lesser of

(2) 권리하에서 제조되는 의약품의 양은 다음 (a), (b) 중 최소량을 초과하지 않아야 한다.

(a) the maximum quantity set out in the application for the authorization, and

(a) 권리화를 위한 신청시 명기한 최대 수량

(b) the quantity set out in the notice referred to in any of subparagraphs 21.04(3)(d)(i) to (v), whichever is applicable.

(b) 21.04(3)(d)(i) 내지 (v)에 언급된 통보서에 명기한 수량

Disclosure of information on website

웹사이트 정보 공개	21.06 (1) Before exporting a product manufactured under an authorization, the holder of the authorization must establish a website on which is disclosed the prescribed information respecting the name of the product, the name of the country or WTO Member to which it is to be exported, the quantity that is authorized to be manufactured and sold for export and the distinguishing features of the product, and of its label and packaging, including all known participants in the logistical chain from Canada to the importing country, as required by regulations made under the Food and Drugs Act.

21.06 (1) 권리하에서 제조된 의약품을 수출하기 전에 식품 의약품 법령하의 법규에 따라 권리소유자는 의약품명, 수입국의 국가 또는 WTO 회원국의 국가명, 수출목적으로 제조 및 판매될 의약품의 수량, 의약품 및 라벨, 포장의 특징과 관련된 정보를 웹사이트에 공개해야 한다.

Obligation to maintain

유지 의무	(2) The holder must maintain the website during the entire period during which the authorization is valid.

(2) 권리소유자는 권리유효 전기간동안 웹사이트를 유지해야 한다.

Links to other websites

다른 웹사이크로의 연결	(3) The Commissioner of Patents shall post and maintain on the website of the Canadian Intellectual Property Office a link to each website required to be maintained by the holder of an authorization under subsection (1).

(3) 특허청장은 캐나다 특허청 웹사이트에 (1) 절에 의거하여 권리 소유자에 의해 유지되는 각각의 웹사이트를 게시하고 연결하도록 해야 한다.

Posting on the website

웹사이트 게시	(4) The Commissioner of Patents shall, within seven days of receipt, post on the website of the Canadian Intellectual Property Office each application for authorization filed under section 21.04(1).

(4) 특허청장은 허가증 수령 7일 이내에 캐나다 특허청 웹사이트에 21.04(1) 장에 의한 권리화를 위한 신청을 게시하여야 한다.

Export notice

수출 통보	21.07 Before each shipment of any quantity of a product manufactured under an authorization, the holder of the authorization must, within fifteen days before the product is exported, provide to each of the following a notice, by certified or registered mail, specifying the quantity to be exported, and identifying every known party in the distribution chain from Canada to the final country of import:

21.07 권리하에서 제조된 의약품의 임의의 양을 배송하기 전에 권리소유자는 수출하기 전 15일 이내 다음 사항을 인증된 혹은 등기 우편으로 통보해야 한다. 수출 수량 명시, 캐나다에서 최종 수입국까지의 모든 배송 관계자 확인

(a) the patentee or each of the patentees, as the case may be;

(a) 특허권자 혹은 2명이상인 경우에는 모든 특허권자

(b) the country or WTO Member named in the authorization; and

(b) 권리하에서 명명되는 해당국 혹은 WTO 회원국, 및

(c) the person or entity that purchased the product to which the authorization relates.

(c) 권리와 관련된 의약품을 구입하는 자 또는 단체

Royalty

로열티	21.08 (1) Subject to subsections (3) and (4), on the occurrence of a prescribed event, the holder of an authorization is required to pay to the patentee or each patentee, as the case may be, a royalty determined in the prescribed manner.

21.08 (1) (3), (4) 절에 의해 권리소유자는 규정된 방식으로 결정된 로열티를 특허권자 혹은 2명이상인 경우에는 모든 특허권자 에게 지급할 의무를 가진다.

Factors to consider when making regulations

법규 제정시 고려해야 한 사항들	(2) In making regulations for the purposes of subsection (1), the Governor in Council must consider the humanitarian and non-commercial reasons underlying the issuance of authorizations under subsection 21.04(1).

(2) (1) 절의 목적을 위한 법규 제정시 이사회장은 21.04(1) 절에 의한 권리 발동의 기초가 되는 인도주의와 비상업성을 고려해야 한다.

Time for payment

지급 시기	(3) The royalties payable under this section must be paid within the prescribed time.

(3) 이 조항 하에서 지급 가능한 로열티는 규정된 시기 내에 지급되어야 한다.

Federal Court may determine royalty

연방법원의 로열티 결정 가능성	(4) The Federal Court may, in relation to any authorization, make an order providing for the payment of a royalty that is greater than the royalty that would otherwise be required to be paid under subsection (1).

(4) 연방법원은 (1) 절에 의거하여 지급되는 로열티 보다 많은 로열티 지급을 요구하는 명령을 내릴 수 있다.

Application and notice

신청과 통보	(5) An order may be made only on the application of the patentee, or one of the patentees, as the case may be, and on notice of the application being given by the applicant to the holder of the authorization.

(5) 명령은 특허권자 혹은 특허권자들 중 1인의 신청 혹은 신청인이 권리소유자에게 신청을 통보함으로써만 이루어 질 수 있다.

Contents of order

명령 내용	(6) An order may provide for a royalty of a fixed amount or for a royalty to be determined as specified in the order, and the order may be subject to any terms that the Federal Court considers appropriate.

(6) 명령은 고정 금액의 로열티 혹은 명령에 명시된 방법에 의해 결정된 로열티를 제공하며, 명령은 연방법원이 적당하다고 생각하는 협정에 위임할 수도 있다.

Conditions for making of order

명령 제정 조건	(7) The Federal Court may make an order only if it is satisfied that the royalty otherwise required to be paid is not adequate remuneration for the use of the invention or inventions to which the authorization relates, taking into account

(7) 지급되어야 할 로열티가 권리에 관련된 발명의 사용에 대한 적합한 보상이 아니라는 조건을 만족시킬 때에만 연방법원은 명령을 제정할 있으며 , 다음을 고려해야 한다.

(a) the humanitarian and non-commercial reasons underlying the issuance of the authorization; and

(a) 권리 발동의 기초가 되는 인도주의와 비상업적 목적

(b) the economic value of the use of the invention or inventions to the country or WTO Member.

(b) 해당국 혹은 WTO  회원국에서의 발명의 사용의 경제적 가치

Duration

기간	21.09 An authorization granted under subsection 21.04(1) is valid for a period of two years beginning on the day on which the authorization is granted.

21.09 21.04(1) 절하에서 허여된 권리는 권리가 허여된 날로부터 2년 동안 유효하다

Use is non-exclusive

비배타적 사용	21.1 The use of a patented invention under an authorization is non-exclusive.

21.1 권리하에서의 특허발명의 사용은 비배타적이다.

Authorization is non-transferable

권리은 양도될 수 없다.	21.11 An authorization is non-transferable, other than where the authorization is an asset of a corporation or enterprise and the part of the corporation or enterprise that enjoys the use of the authorization is sold, assigned or otherwise transferred.

21.11 권리은 양도될 수 없다. 단, 권리가 법인 또는 회사의 자산이며 권리를 사용하는 법인 또는 회사의 일부가 매각되거나, 양도되는 경우는 제외한다.

Renewal

갱신	21.12 (1) The Commissioner shall, on the application of the person to whom an authorization was granted and on the payment of the prescribed fee, renew the authorization if the person certifies under oath in the renewal application that the quantities of the pharmaceutical product authorized to be exported were not exported before the authorization ceases to be valid and that the person has complied with the terms of the authorization and the requirements of sections 21.06 to 21.08.

21.12 (1) 신청인이 수출되기로 한 의약품이 권리 종료 이전에 수출되지 않았으며 신청인이 권리에 관한 조항과 21.06 내지 21.08 장의 필요조건을 따랐다는 것을 갱신 신청서에 증명하는 경우, 청장은 권리소유자의 적합성과 규정 수수료의 지급에 의거하여 권리를 갱신해야 한다.

One renewal

1회 갱신	(2) An authorization may be renewed only once.

(2) 권리는 단지 1회만 갱신될 수 있다.

When application must be made	(3) The application for renewal must be made within the 30 days immediately before the authorization ceases to be valid.

(3) 갱신 신청은 권리가 종료되기 30일 이내에 이루어져야 한다.

Duration

기간	(4) An authorization that is renewed is valid for a period of two years beginning on the day immediately following the day of the expiry of the period referred to in section 21.09 in respect of the authorization.

(4) 갱신된 권리는 21.09장에 언급된 종료일부터 2년의 기간동안 유효하다.

Prescribed form

규정 양식	(5) Applications for renewal and renewed authorizations issued under subsection (1) must be in the prescribed form.

(5) (1) 절에 의거하여 갱신신청과 갱신된 권리의 적용은 규정양식을 따라야 한다.

Termination

종료	21.13 Subject to section 21.14, an authorization ceases to be valid on the earliest of

21.13 21.14장에 따라, 권리는 다음 중 가장 빠른 시기에 종료된다.

(a) the expiry of the period referred to in section 21.09 in respect of the authorization, or the expiry of the period referred to in subsection 21.12(4) if the authorization has been renewed, as the case may be,

(a) 권리에 관해 21.09 장에 언급된 종료일 또는 권리가 갱신된 경우는 21.12(4) 절에 언급된 종료일

(b) the day on which the Commissioner sends, by registered mail, to the holder of the authorization a copy of a notice sent by the Minister of Health notifying the Commissioner that the Minister of Health is of the opinion that the pharmaceutical product referred to in paragraph 21.04(3)(b) has ceased to meet the requirements of the Food and Drugs Act and its regulations,

(b) 21.04(3)(b)항에 언급된 의약품이 식품의약품 법령 및 법규의 요구조건을 더 이상 만족시키지 않는다는  보건부 장관의 의견을 청장에게 통보한 통보서의 사본을 청장이 등기우편으로 권리소유자에게 발송한 날

(c) the day on which the last of the pharmaceutical product authorized by the authorization to be exported is actually exported,

(c) 의약품의 실제 최종 수출일

(d) thirty days after the day on which

(d) 다음 날로부터 30일 이후

(i) the name of the pharmaceutical product authorized to be exported by the authorization is removed from Schedule 1, or

(i) 별표 1에서 의약품을 삭제한 날

(ii) the name of the country or WTO Member to which the pharmaceutical product was, or is to be, exported is removed from Schedule 2, 3 or 4, as the case may be, and not added to any other of those Schedules, and

(ii) 별표 2, 3 또는 4에서 의약품을 수출하는 국가 또는 WTO회원국의 국가명을 삭제하거나 더 이상 추가하지 않기로 한 날

(e) on any other day that is prescribed.

(e) 규정된 다른 날짜

Termination by Federal Court

연방법원의 종료결정	21.14 On the application of a patentee, and on notice given by the patentee to the person to whom an authorization was granted, the Federal Court may make an order, on any terms that it considers appropriate, terminating the authorization if the patentee establishes that

21.14 특허권자의 신청과 특허권자의 권리 소유자로의 통보에 의거하여 연방법원이 적합하다고 판단하며, 특허권자가 다음을 확립할 경우, 법원은 권리를 종료한다는 명령을 내릴 수 있다.

(a) the application for the authorization or any of the documents provided to the Commissioner in relation to the application contained any material information that is inaccurate;

(a) 권리 신청 혹은 신청과 관련하여 청장에게 제출한 문서가 정확하지 않은 중요한 정보를 포함하는 경우

(b) the holder of the authorization has failed to establish a website as required by section 21.06, has failed to disclose on that website the information required to be disclosed by that section or has failed to maintain the website as required by that section;

(b) 권리소유자가 21.06장에 의한 웹사이트 개설에 실패하였거나, 공개하기로 되어 있는 정보를 웹사이트에 공개하지 못하였거나 본 장에 의해 요구되는 웹사이트를 유지하지 못한 경우

(c) the holder of the authorization has failed to provide a notice required to be given under section 21.07;

(c) 권리소유자가 21.07장에 의해 요청되는 통보를 제공하지 못한 경우

(d) the holder of the authorization has failed to pay, within the required time, any royalty required to be paid as a result of the authorization;

(d) 권리소유자가 규정된 기간 내에 로열티를 지불하지 못한 경우

(e) the holder of the authorization has failed to comply with subsection 21.16(2);

(e) 권리소유자가 21.16(2) 절을 따르지 못한 경우

(f) the product exported to the country or WTO Member, as the case may be, under the authorization has been, with the knowledge of the holder of the authorization, re-exported in a manner that is contrary to the General Council Decision;

(f) 권리 소유자가 인지한 상태에서 해당국 또는 WTO 회원국에 수출된 의약품이 일반이사회 결정에 반하는 방식으로 재수출되는 경우

(g) the product was exported, other than in the normal course of transit, to a country or WTO Member other than the country or WTO Member named in the authorization;

(g) 수출된 의약품이 정상적인 운송과정이 아닌 형태로 권리에 명기되지 않은 국가 또는 WTO 회원국으로 수출되는 경우

(h) the product was exported in a quantity greater than the quantity authorized to be manufactured; or

(h) 제조 허가 받은 양보다 많은 양의 의약품이 수출된 경우

(i) if the product was exported to a country that is not a WTO Member, the country has permitted the product to be used for commercial purposes or has failed to adopt the measures referred to in Article 4 of the General Council Decision.

(i) WTO 비회원국인 국가에게 의약품이 수출되었을 때, 수입국이 수입된 의약품을 상업적 목적으로 사용할 것을 허가하였거나 일반이사회 결정 4조에 언급된 조치를 채택하는 것에 실패한 경우

Notice to patentee

특허권자로의 통보	21.15 The Commissioner shall, without delay, notify the patentee, or each of the patentees, as the case may be, in writing of any authorization granted in respect of the patentees invention.

21.15 청장은 특허권자 또는 2명이상인 경우 특허권자들 각각에게 특허권자의 발명과 관련하여 권리이 허여되었다는 것을 서면으로 지체 없이 통보해야 한다.

Obligation to provide copy of agreement

계약서의 사본을 제공할 의무	21.16 (1) Within fifteen days after the later of the day on which the authorization was granted and the day on which the agreement for the sale of the product to which the authorization relates was entered into, the holder of an authorization must provide by certified or registered mail, the Commissioner and the patentee, or each patentee, as the case may be, with

21.16 (1) 권리가 허여된 날과 권리 관련 의약품 판매에 대한 계약이 체결된 날 중 늦은 날짜를 기준으로 15일 이내에 권리소유자는 인증된 혹은 등기우편으로 청장과 특허권자 혹은 각각의 특허권자들에게 다음을 제공해야 한다.

(a) a copy of the agreement it has reached with the person or entity referred to in 21.04(2)(f) for the supply of the product authorized to be manufactured and sold incorporating information that is in all material respects identical to the information referred to in paragraphs (2)(a), (b), (e) and (f); and

(a) (2)(a), (b), (e), (f) 항에 언급된 정보와 동일한 모든 중요한 정보를 가지고 위임받은 의약품을 제조 및 판매하여 공급하기로 21.04(2)(f)에 언급된 자 또는 단체와 체결한 계약서 사본

(b) a solemn or statutory declaration in the prescribed form setting out

(b) 다음을 서술하는 규정 양식의 엄숙한 혹은 법정 선언

(i) the total monetary value of the agreement as it relates to the product authorized to be manufactured and sold, expressed in Canadian currency, and

(i) 제조 및 판매하기로 허가받은 의약품과 관련한 계약의 총 통화 가치

(ii) the number of units of the product to be sold under the terms of the agreement.

(ii) 계약기간동안 판매될 의약품의 단위수

Prohibition

금지	(2) The holder of an authorization may not export any product to which the authorization relates until after the holder has complied with subsection (1).

(2) 권리소유자는 권리소유자가 (1) 절에 따를 때까지 권리 관련 의약품을 수출하지 못할 수도 있다.

Application when agreement is commercial in nature

계약시 본질적으로 상업적일때의 적용	21.17 (1) If the average price of the product to be manufactured under an authorization is equal to or greater than 25 per cent of the average price in Canada of the equivalent product sold by or with the consent of the patentee, the patentee may, on notice given by the patentee to the person to whom an authorization was granted, apply to the Federal Court for an order under subsection (3) on the grounds that the essence of the agreement under which the product is to be sold is commercial in nature.

21.17 (1) 권리하에서 제조된 의약품의 평균가격이 특허권자의 동의하에 캐나다에서 판매되는 동일 의약품의 평균가의 25% 이상인 경우,  판매 의약품이 본질적으로 상업적이라는 계약의 본질에 의거하여 특허권자가 권리를 허여받은 자에게 통보함으로써 특허권자는 연방법원에 (3) 절에 의한 명령을 신청할 수 있다.

Factors for determining whether agreement is commercial in nature

계약이 본질적으로 상업적인지를 결정하는 요소들	(2) In determining whether the agreement is commercial in nature, the Federal Court must take into account

(2) 계약이 본질적으로 상업적인지를 결정할 때, 연방법원은 다음을 고려해야 한다.

(a) the need for the holder of the authorization to make a reasonable return sufficient to sustain a continued participation in humanitarian initiatives;

(a) 권리소유자가 인본주의 권리에 지속적으로 참여할 수 있기에 충분한 합리적인 수익 창출의 필요

(b) the ordinary levels of profitability, in Canada, of commercial agreements involving pharmaceutical products, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision; and

(b) 일반이사회 결정 1(a)항에 정의된 바에 따라, 의약품을 포함한 상업적 계약의 캐나다에서의 평균 이윤율 수준

(c) international trends in prices as reported by the United Nations for the supply of such products for humanitarian purposes.

(c) 인도주의 목적을 위한 의약품 공급에 관한 UN이 보고한 국가 가격 경향

Order

명령	(3) If the Federal Court determines that the agreement is commercial in nature, it may make an order, on any terms that it considers appropriate,

(3) 연방법원이 계약이 본질적으로 상업적이라고 결정 내리고, 적합하다고 판단되는 경우, 연방법원은 명령을 내릴 수 있다.

(a) terminating the authorization; or

(a) 권리의 종료

(b) requiring the holder to pay, in addition to the royalty otherwise required to be paid, an amount that the Federal Court considers adequate to compensate the patentee for the commercial use of the patent.

(b) 권리소유자가 지불하기로 요청된 로열티에 부가하여 특허의 상업적 사용에 대해 특허권자에게 보상하기에 적합하다고 연방법원이 판단하는 금액을 권리소유자가 특허권자에게 지불하기로 요청

Additional order

추가 명령	(4) If the Federal Court makes an order terminating the authorization, the Federal Court may also, if it considers it appropriate to do so, make an order, on any terms that it considers appropriate,

(4) 연방법원이 권리 종료 명령을 내리는 경우, 연방법원은 적합하다고 판단되는 경우 다음의 명령을 내릴 수 있다.

(a) requiring the holder to deliver to the patentee any of the product to which the authorization relates remaining in the holders possession as though the holder had been determined to have been infringing a patent; or

(a) 권리소유자가 특허를 침해한 것으로 결정됨에도 불구하고 권리소유자가 권리소유자 소유로 남아 있는 권리 관련 의약품을 특허권자에게 인도하는 것

(b) with the consent of the patentee, requiring the holder to export any of the product to which the authorization relates remaining in the holders possession to the country or WTO Member named in the authorization.

(b) 특허권자의 동의 하에 권리소유자가 권리소유자 소유로 남아 있는 권리 관련 의약품을 권리에 명기된 국가 또는 WTO  회원국으로 수출하는 것

Restriction

제한	(5) The Federal Court may not make an order under subsection (3) if, under the protection of a confidentiality order made by the Court, the holder of the authorization submits to a Court-supervised audit and that audit establishes that the average price of the product manufactured under the authorization does not exceed an amount equal to the direct supply cost of the product plus 15 per cent of that direct supply cost.

(5) 연방법원 명령이 비밀 보장되는 조건 하에서 권리소유자가 연방법원 감독 감사를 제안하고 감사가 권리하에서 제조된 의약품의 평균가격이 의약품 직접공급비용의 115 %(의약품 직접 공급 비용 + 직접 공급비용의 15 %)을 초과하지 않는다는 것을 입증한다면 연방법원은 (3) 절의 명령을 내리지 않을 수도 있다.

Definitions

정의	(6) The following definitions apply in this section.

(6) 다음 정의는 본 장에 적용된다.

average price

« prix moyen »

평균가격	　average price　 means

평균가격　은 다음을 의미한다

(a) in relation to a product to be manufactured under an authorization, the total monetary value of the agreement under which the product is to be sold, expressed in Canadian currency, divided by the number of units of the product to be sold under the terms of the agreement; and

(a) 권리하에서 제조된 의약품과 관련하여, 계약상의 판매 의약품의 총 금전적 가치(캐나다 통화)를 계약시간동안 판매한 의약품의 수로 나눈 것

(b) in relation to an equivalent product sold by or with the consent of the patentee, the average of the prices in Canada of that product as those prices are reported in prescribed publications on the day on which the application for the authorization was filed.

(b) 특허권자의 동의하에 판매되는 동일 의약품과 관련하여, 의약품의 캐나다 평균가격은 권리 신청일에 규정된 출판물에 보고되어야 한다.

direct supply cost

« coût direct de fourniture »

직접공급비용	　direct supply cost　, in relation to a product to be manufactured under an authorization, means the cost of the materials and of the labour, and any other manufacturing costs, directly related to the production of the quantity of the product that is to be manufactured under the authorization.

권리하에서 제조된 의약품과 관련하여 　직접공급비용　은 권리하에서 제조된 의약품 생산과 직접 관련된 원료, 노동력, 다른 제조비용을 의미한다.

unit

« unité »

단위	　unit　, in relation to any product, means a single tablet, capsule or other individual dosage form of the product, and if applicable, in a particular strength.

unit　은 의약품과 관련하여 1개의 정제, 캡슐 또는 각각의 제형 및 특정 함량의 1개의 정제, 캡슐 또는 각각의 제형을 의미한다.

Advisory committee

자문위원회	21.18 (1) The Minister and the Minister of Health shall establish, within three years, an advisory committee to advise them on the recommendations that they may make to the Governor in Council respecting the amendment of Schedule 1.

21.18 (1) 보건부는 별표 1의 개정과 관련하여 이사회장에게 권고하는 자문위원회를 3년이내에 설립해야 한다.

Functions of standing committee

상임위원회의 역할	(2) The standing committee of the House of Commons that normally considers matters related to industry shall assess all candidates for appointment to the advisory committee and make recommendations to the Minister on the eligibility and qualifications of those candidates.

(2) 보통 산업관련 문제를 논의하는 하원의 상임위원회는 자문위원회에  지명할 모든 후보자를 평가하고 후보자의 적합성과 능력을 관련 부서에 추천한다.

Website for notices to Canada

캐나다로의 통보를 위한 웹사이트	21.19 The person designated by the Governor in Council for the purpose of this section must maintain a website on which is set out a copy of every notice referred to in subparagraphs 21.04(3)(d)(ii) and (v) that is provided to the Government of Canada through diplomatic channels by a country that is not a WTO Member. The copy must be added to the website as soon as possible after the notice has been provided to the Government of Canada.

21.19 이사회 장에 의해 임명된 자는 WTO 비회원국이 캐나다 정부에게 외교적 통로를 통해 제공한 21.04(3)(d)(ii) 및 (v)에서 언급한 모든 통보서 사본을 서술한 웹사이트를 관리해야 한다. 상기 사본은 캐나다정부에게 통보된 이후 가능한 한 빨리 웹사이트에 추가되어야 한다.

Review

재검토	21.2 (1) A review of sections 21.01 to 21.19 and their application must be completed by the Minister two years after this section comes into force.

21.2 (1) 장관은 발효 2년후 21.01 내지 21.19 장의 재검토를 완료해야 한다.

Tabling of report

보고서 상정	(2) The Minister must cause a report of the results of the review to be laid before each House of Parliament on any of the first fifteen days on which that House is sitting after the report has been completed.

(2) 장관은 보고서 완료 후 개정된 국회의 첫 15일에 재검토 결과 보고서가 제출되도록 해야 한다.

R.S., c. F-27	food and drugs act

식품의약품법령

2. Section 30 of the Food and Drugs Act is amended by adding the following after subsection (4):

2. 식품 의약품 법령의 30 장은 (4) 절뒤에 다음을 추가함으로써 개정된다.

Regulations to implement the General Council Decision

일반이사회 결정 이행에 대한 규제	(5) Without limiting or restricting the authority conferred by any other provisions of this Act or any of its Parts for carrying into effect the purposes and provisions of this Act or any of its Parts, the Governor in Council may make any regulations that the Governor in Council considers necessary for the purpose of implementing the General Council Decision.

(5) 이 법령의 목적과 규정 실시를 위해 법령의 규정에 양도된 권리를 제한하지 않는다면 위원회장은 일반이사회 결정 이행의 목적을 위해 필요하다고 판단되는 법규를 제정할 수 있다.

Definitions

정의	(6) The definitions in this subsection apply in this subsection and in subsection (5).

본 절의 정의는 본 절 및 (5) 절에 적용된다.

General Council

« Conseil général »

일반이사회	　General Council　 means the General Council of the WTO established by paragraph 2 of Article IV of the Agreement Establishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994.

일반이사회　는 1994년 4월 15일 마라케쉬에서 서명된WTO 설립을 위한 마라케쉬 협정 제 4조 제2항에 의거하여 설립된 WTO의 일반이사회를 의미한다.

General Council Decision

« décision du Conseil général »

일반이사회 결정	　General Council Decision　 means the decision of the General Council of August 30, 2003 respecting Article 31 of the TRIPS Agreement, including the interpretation of that decision in the General Council Chairpersons statement of that date.

일반이사회 결정　은 TRIPS 협정 제31조에 관한 2003년 8월 30일의 일반이사회의 결정을 의미한다. 이는 일반이사회 의장 성명에 있는 결정에 대한 해석도 포함한다.

TRIPS Agreement

« Accord sur les ADPIC »

TRIPS 협정	　TRIPS Agreement　 means the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, being Annex 1C of the Agreement Establishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994.

TRIPS 협정　은 1994년 4월 15일 마라케쉬에서 서명된 WTO 설립을 위한 마라케쉬 협정 부록 1C, 무역관련지적재산권협정을 의미한다.

WTO

« OMC »

WTO	　WTO　 means the World Trade Organization established by Article I of the Agreement Establishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994.

WTO　란 1994년 4월 15일에 마라케쉬에서 서명된 WTO 설립을 위한 협정 1조에 의해 설립된 WTO를 의미한다.

3. Section 37 of the Act is amended by adding the following after subsection (1):

3. 법령의 37장은 (1) 절 뒤에 다음을 추가함으로써 개정된다.

Exception  General Council Decision

예외- 일반이사회 결정	(2) Despite subsection (1), this Act applies in respect of any drug or device to be manufactured for the purpose of being exported in accordance with the General Council Decision, as defined in subsection 30(6), and the requirements of the Act and the regulations apply to the drug or device as though it were a drug or device to be manufactured and sold for consumption in Canada, unless the regulations provide otherwise.

(2) (1) 절에도 불구하고 이 법령은 30(6) 절에 정의된  일반이사회 결정에 따라 수출목적으로 제조된 의약품 또는 장치에 관련하여 적용된다. 그리고 법령과 법규의 필수조건은 법규가 다른 규정을 두지 않는 한, 캐나다 소비를 위해 제조 및 판매되는 의약품 또는 장치와 동일하게 요구된다.

coming into force

Coming into force

효력 발생	4. This Act comes into force on a day to be fixed by order of the Governor in Council.

4. 이 법령은 이사회장의 명령에 의해 정해진 날로부터 효력을 가진다.

# 첨부 4. 노르웨이 개정법 번역문

- 특허법 (법률 제9호)의 제49조 제4항의 개정 (2004년 2월 1일 발효)

(1) “국왕은 규칙으로써 이것의 예외에 관한 규정을 제정할 수 있다”는 문구를 넣어, 트립스협정 제31조(f)의 예외를 규정하여 세계무역기구 일반이사회의 2003년 8월 30일 결정의 취지를 반영하고, 이를 규칙 (regulation)으로 제정함.

(2) 제49조 제5항의 내용

강제실시권은 주로 국내시장의 공급을 목적으로 허여되어야 한다. 국왕은 규칙으로써 이것의 예외에 관한 규정을 제정할 수 있다.

- 특허법 제49조 및 제69조에 따라 특허법국왕령을 개정 (제107조 내지 제109조의 신설)

제107조. 제108조에 규정된 요건에 해당하는 경우 노르웨이의 의약품 생산자는 특허법 제47조에 따라서 그 자에게 의약품의 공급을 요청한 적합한 수입 국가로 수출을 하기 위한 의약품을 제조하는 강제실시권을 청구하여 허여받을 수 있다.  이 규칙의 취지상 적합한 수입 국가 또는 관세 영역은 다음 각호의 1이다.

1. 당시에 최빈 국가 또는 관세영역으로서 유엔에 의하여 지정되어 있는 국가, 또는 세계무역기구 일반이사회의 2003년8월30일 결정 (이하, □일반이사회결정□이라 한다)의 부속서에 따라 제조능력이 불충분한 국가로서,

2. 일반이사회 결정 제1(b)항 및 제2(a)항에 따라 세계무역기구 무역관련지적재산권위원회에 통지한 국가.

세계무역기구설립에 관한 마라케쉬 협정의 회원국이 아닌 국가는 노르웨이 외무장관에게 제2호의 통지한다.

제108조. ① 의약품 생산자가 특허법 제49조 제1항에 규정한 바에 따라 노르웨이에서 협의에 의하여 실시권을 얻으려고 노력했어야 하며, 의약품은 일반이사회결정 제1(a)항에 의하여 규정된 것이며, 의약품은 제107조의 통지에 기재된 바와 같이 적합한 수입 국가로의 수출을 위하여 당해 국가의 보건목적상 현재의 의약품 수요를 충당하기 위해서만 생산되어야 하며, 당해 발명이 수입 국가에서 특허에 의하여 보호되지 않거나 적합한 수입 국가가 1994년 4월15일자 무역관련지적재산권협정 제31조 및 일반이사회결정에 따라서 강제실시권을 허여하였거나 또는 강제실시권을 얻기 위한 절차에 착수한 경우에만, 제107조에 따라 강제실시권이 허여될 수 있다.

② 특허법 제49조 제1항에 따른 합리적인 상업적 대가 및 조건을 평가할 때와 특허법 제50조 제2항에 따른 보상을 결정할 때에는 수입 국가에 있어서의 발명 사용의 경제적 가치가 고려된다.

③ 다음 각 호의 1과 같은 강제실시권 허여에 대한 세부적 요건이 특허법 제50조 제1항의 실시권허여결정에서 부과될 수 있다.

1. 특허권자가 또는 특허권자의 동의하에 노르웨이 또는 다른 국가에서 판매를 위	하여 제공되는 의약품과는 포장 및 용기가 달라야 한다.

2. 의약품이 일반이사회결정에 따라 해당 수입 국가에 수출용으로 노르웨이에서	강제실시권 하에서  제조되었음을 명백히 표시하는 표지를 의약품에 붙여야 한다.

3. 실시권자가 제1항 제3문의 실시권 허여 조건과 일치하지 않는 목적으로 의약품	이 상당한 정도로 사용되고 있음을 안 경우 그 생산 및 수출이 중지되어야 한다.

제109조. 법원 또는 경쟁국은 일반이사회결정 제2(c)항에 따라서 무역관련지적재산권위원회에 강제실시권에 관한 통지를 하여야 한다.  세계무역기구 회원국이 아닌 국가는 노르웨이 외무장관에게 통지를 해야 할 것이다.  강제실시권자는 일반이사회 결정 제2(b)항(iii)목에 따라서 자신의 웹사이트에 정보를 게시해야 한다.