한미 FTA와 지적재산권

- 데이터 독점권(미공개 정보의 보호)을 중심으로 -

2006년 4월 hurips@gmail.com

1. 개요

‘데이터 독점권’은 다국적 제약업계가 가장 중요한 지적재산권 중 하나로 취급하는 사안이다.  여기서 말하는 데이터는 주로 의약품의 허가를 받는 과정에서 제출된 자료(안전성․유효성에 관한 자료, 임상시험 자료 등)이며, 농약의 판매 허가를 얻기 위해 제출된 자료(시험성적서)도 포함한다.  데이터 독점권과 영업비밀의 보호는 구분해야 한다. 미국과 유럽, 다국적 제약업계는 트립스 협정에 규정된 영업비밀 보호가 데이터 독점권을 의미한다고 주장하지만 이것은 논리비약이다.  미국과 유럽은 트립스 협상 과정에서 협정문에 데이터 독점권을 명시하려고 했으나, 동의를 얻지 못했고 결국 영업비밀의 보호만 트립스 협정문에 들어갔다.  그 후 미국은 무역보복 위협이나 양자협상을 통해 데이터 독점권을 상대국에 강요하여 다자 협상 과정에서 관철하지 못했던 것을 양자 협상을 통해 관철시키고 있다.

영업비밀의 보호는 (1) 내용이 공개되지 않으므로 보호대상을 특정할 수 없고, (2) 비밀이 유지되는 한 영구적으로 보호되고 보호기간의 설정이 불가능하며, (3) 타인의 부정한 이용을 금지하여 공정한 경쟁질서를 유지하는 것이 목적이라는 점에서 특허권이나 저작권과 같은 창작의 보호와 다르고, 미국이 주장하는 데이터 독점권과 차이가 있다.

2. TRIPS 규정(제39조)

가. 협상 경과

미국은 1962년 이전까지 안전성만으로 의약품 승인을 했고, 신약승인신청(NDA: New Drug Application) 서류만으로 제네릭 의약의 승인이 가능했으며 Paper NDA(안전성과 유효성에 대한 연구결과 대신에 공개된 문헌으로 대치할 수 있는 신청서)를 인정했다[Mossinghoff].

1988년 트립스협상 과정에서 미국과 유럽은 협정문에 데이터 비밀성 보장과 일정 기간 동안의 독점권을 명시하자고 주장했다. 이들은 정부를 포함한 제3자의 상업적 이용 또는 경쟁적 이용에 대한 상당한 보상을 전제로 한 예외만 인정하자고 했다. 이들의 주장은 전체의 동의를 받지 못했다. 그러자 미국은 10년간의 데이터 독점권과 완벽한 보상(full compensation)이 포함된 제안을 했으나 기각되었다[Aaron].

트립스 협상과정에서 개도국들은 미공개정보는 지적재산이 아니므로 논의 대상에서 제외하자고 주장하였고, 이러한 개도국의 우려에 대해 선진국은 미공개정보가 지적재산의 일종이라는 주장을 펴기 보다는 제3자의 부정경쟁행위를 방지하기 위해 보호가 필요하다는 논리로 미공개정보 보호에 관한 규정을 넣자고 주장하였다.  결국, 초기에 반대하였던 일본, 북유럽 등 중견 선진국이 영업비밀 보호를 지지하면서 협상 막바지인 1991년에 가서 해당 조항의 채택이 회원국에 의하여 합의되지 않았음을 뜻하는 브래킷(bracket)을 벗을 수 있었다.  결국 트립스협정문에 비공개정보의 보호 조항을 두기는 하되 새로운 권리의 창설 형태로는 하지 않고, 파리협약에 규정되어 있는 부정경쟁으로부터 보호하는 방식으로 하였다[특허청 조문해설집, 尾島明].

브뤼셀 각료회의에 제출된 문안은 “Parties, when requiring, as a condition of approving the marketing of new pharmaceutical products or of a new agricultural chemical product, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall [protect such data against unfair commercial use. Unless the person submitting the information agrees, the data may not be relied upon for the approval of competing products for a reasonable time, generally no less than five years, commensurate with the efforts involved in the origination of the data, their nature, and the expenditure involved in their preparation.”라고 되어 있었음.

트립스협정 제39조는 ‘trade secret’란 용어 대신에 ‘undisclosed information’이란 용어를 사용하고 있는데, 그 이유는 ‘trade secret’는 미국의 판례축적으로 형성된 미국의 개념이라는 비판이 있었기 때문이다[尾島明].  트립스협정 39조에서 말하는 미공개정보(undisclosed information)는 재산적 가치가 있는 정보이기 때문에, ‘proprietary information’이란 용어로 표현하기도 한다.

나. 내용

제1항 (보호 방식): 체약국은, 1967년 파리협약 제10조의 2에 규정된 부정경쟁으로부터의 유효한 보호를 확보하기 위하여, 미공개정보는 제2항에 따라 보호하고, 정보 또는 정부기관에 제출된 데이터는 제3항에 따라 보호한다.[파리협약 제10조의 2는 부정경쟁에 대한 효과적인 보호를 협약국이 제공해야 한다고 하고, 부정경쟁을 3가지로 정의함. (1) 상품이나 서비스혼동행위, (2) 모용 행위, (3) 사칭 행위]

제2항: 보호 요건과 미공개 정보 소유자의 권리

자연인 및 법인은 합법적으로 자신의 통제 하에 있는 정보가 자신의 동의없이 공정한 상업적 관행에 반하는 방법(각주 10)으로 타인에게 공개되거나, 타인이 획득 또는 사용하는 것을 금지할 수 있다. 단, 그와 같은 정보는 다음과 같은 것이어야 한다. (각주 10: 이 규정의 목적상 "공정한 상업적 관행에 반하는 방법"이란 적어도 계약위반, 신뢰위반 및 위반의 유도와 같은 관행을 의미하며, 그러한 관행이 정보취득에 관련되어 있음을 알았거나, 중대한 과실로 인해 알지 못한 제3자에 의한 미공개정보의 취득을 포함함)

가. 전체로서 또는 그 구성요소의 정밀한 배열 및 조합의 형태로서 당해 정보의 종류를 통상적으로 다루고 있는 업계의 사람들에게 일반적으로 알려져 있지 않거나 쉽게 접근될 수 없다는 의미에서 비밀인 것

나. 비밀이기 때문에 상업적 가치를 갖는 것, 그리고

다. 적법하게 동 정보를 통제하고 있는 자에 의해서 비밀로 유지하기 위해 상황에 맞는 합리적인 조치의 대상이 되는 것

제3항: 시험결과에 대한 특칙

회원국은 신규 화학물질을 이용한 의약품 또는 농약품의 판매를 허가하는 조건으로 작성에 상당한 노력이 소요된 미공개 시험결과 또는 기타 자료의 제출을 요구하는 경우, 이러한 자료를 불공정한 상업적 사용으로부터 보호한다. 또한 회원국은 공중을 보호하기 위해 필요한 경우 이외에, 또는 불공정한 상업적 사용으로부터 동 자료의 보호를 보장하기 위한 조치가 취하여지지 않을 경우에는 이러한 자료가 공개되는 것으로부터 보호한다.

다. 해석 (트립스 39조 3항에 데이터 독점권이 포함되는지)

1995년 미국무역대표부(USTR)는 트립스 39조 3항에 따르면, 의약품 시판 허가 데이터를 원 데이터 작성자의 동의가 없는 한 일정 기간 동안 타인의 의약품 시판 허가 신청을 검토하거나 승인하거나 거절하는 데에 사용할 수 없다는 공식입장을 내 놓았다(www.phrma.org/international/ resources/2002-02-22.45.pdf). 그 후 미국은 양자간 무역협정에서 상대국에게 5년간의 데이터 독점권 보장을 조건으로 내거는 행위를 상습으로 해 왔다. 미국은 데이터 독점권 문제로 1996년 호주를 상대로 스페셜 301조 조사를 시작했는데, 호주는 2년간의 미국 압력을 받고 1998년에 데이터 독점권을 도입했다. 1997년에는 아르헨티나, 그 다음 태국, 대만에 통상압력을 가했다.

특허청의 트립스 조문 해설집에도 “당초 규정은 ‘임상시험 자료를 최소 5년간 원용할 수 없다’고 규정하고 있었으나, 현재의 규정은 ‘부정한 상업적 사용(unfair commercial use)으로부터 보호한다’는 규정으로 다소 완화되었으나, 원용할 수 없게 된 것은 동일하다.”고 되어 있음.

이에 비해 2001년 아프리카 그룹, 인도, 몇몇 동남 아시아 국가, 남아메리카가 트립스이사회에 트립스 39조 3항이 데이터 독점권을 의미하지도 않으면 39조 3항은 시판 허가 데이터에 대해 재산권을 인정하려는 것이 아니라는 입장을 표명했다.

이처럼 트립스협정 39조 3항이 데이터 독점권을 포함하는지에 대해 선진국과 개도국의 해석이 다르지만, 협상 과정에 비추어보면 39조 3항이 데이터 독점권을 의미한다고 보기는 어렵다(Aaron: “미국과 유럽의 주장이 기각된 이유는 분명하지 않지만, 트립스 협정문의 조약성립 준거자료만으로는 트립스 39.3조가 데이터 독점권 그 자체를 포함한다고 볼 수 없다. ... 제약사들은 트립스 39.3조의 협상 과정을 참작하면 WTO 회원국들이 데이터 독점권을 인정할 의도가 있었다고 하지만, 증거를 대지는 못한다.”). 미국이나 유럽에서 트립스 39조 3항이 데이터 독점권을 포함한다고 주장하는 근거는 의약품 허가 관청이 선발 신청인이 제출한 데이터를 후발 신청인의 허가에 원용하는 것도 ‘불공정한 상업적 이용’에 해당한다는 것이다.  즉, 관청이 직접 데이터를 상업적으로 이용하는 것은 아니지만, 그 결과 후발 신청인이 상업적 이익을 얻게 되므로 결과적으로 ‘불공정한 상업적 이용’이 된다는 것이다.  그러나 ‘불공정한 상업적 이용’은 39조 2항 각주에 있는 “계약위반, 신뢰위반 및 위반의 유도” 등의 행위나 우리 부경법에서 말하는 “절취, 기망, 협박”과 같은 행위나 도청이나 전파탐지 등의 부정한 행위가 개입된 상업적 이용을 말하는 것임.

3. 국내 제도

가. 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률

- 영업비밀: 공연히 알려져 있지 아니하고 독립된 경제적 가치를 가지는 것으로서, 상당한 노력에 의하여 비밀로 유지된 생산방법, 판매방법 기타 영업활동에 유용한 기술상 또는 경영상의 정보.

- 영업비밀 침해에 대한 구제: (i) 영업비밀을 부정한 수단으로 취득하거나 사용, 공개하는 행위, (ii) 부정취득행위가 개입된 사실을 알거나 중대한 과실로 알지 못하고 취득, 사용, 공개하는 행위, (iii) 영업비밀 유지의무가 있는 자가 부정한 이익을 얻거나 손해를 가할 목적으로 사용, 공개하는 행위 -> 부정 이익이나 손해 가할 목적이면 5년 이하, 이득액의 2-10배 손해배상, 외국에서 사용하는 경우는 징역 7년 이하.

나. 공무원 등의 비밀유지의무

- 약사법 제72조의9(제출자료의 보호, 2000. 1. 12. 신설) ① 식품의약품안전청장은 제26조 내지 제26조의3 또는 제34조의 규정에 의하여 제출된 자료에 대하여 그 자료를 제출한 자가 이의 보호를 문서로 요청한 때에는 이를 공개하여서는 아니된다. 다만, 자료를 공개하는 것이 공익상 필요하다고 인정되는 경우에는 그러하지 아니하다. ② 제1항의 규정에 의하여 보호를 요청한 제출자료를 열람·검토한 자는 이로 인하여 취득한 내용을 외부에 공개하여서는 아니된다. -> 3년 이하 징역, 1천만원 이하 벌금

- 농약관리법 제27조 (제출자료의 보호) ① 농촌진흥청장은 제8조제2항(제17조제3항의 규정에 의하여 준용되는 경우를 포함한다)·제13조제1항(제16조제4항 또는 제17조제3항의 규정에 의하여 준용되는 경우를 포함한다) 또는 제16조제2항(제17조제3항의 규정에 의하여 준용되는 경우를 포함한다)의 규정에 의하여 제출된 자료에 대하여 해당 등록신청자가 보호를 요청한 때에는 이를 공개하여서는 아니된다. 다만, 자료를 공개하는 것이 공익상 필요하다고 인정되는 경우에는 그러하지 아니하다. ② 제1항의 규정에 의하여 보호를 요청한 제출자료를 열람·검토한 관계인은 이로 인하여 취득한 내용을 외부에 공개하여서는 아니된다. -> 3년 이하 징역, 1천5백만원 이하 벌금(제32조).

다. 데이터 독점권

의약품 제조는 식약청의 허가를 받아야 하며, 의약품 품목별 허가도 식약청 관장사항이다(약사법 제26조 제1항). 의약품 중 신약의 제조나 품목허가를 받기 위해서는 안전성․유효성에 관한 시험성적서, 관계 문헌 기타 필요한 자료를 제출해야 한다(약사법 제26조 제6항). 신약에 대해서는 재심사제도를 두어 품목허가일로부터 4년 내지 6년을 경과한 날부터 3월 이내에 식약청장의 재심사를 받아야 한다(약사법 제26조의2 제1항)[약사법에서 신약이란 “화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품”(약사법 제2조 제12항)].

한편 안전성․유효성에 관한 시험성적서 등의 자료 제출과 신약의 재심사에 대한 세부절차는 “의약품 등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정”(이하 ‘안유규정’)에서 정하고 있음.

안유규정 제3조 제1항 제1호 규정에 따르면, “이미 허가(신고)된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도)과 제형이 동일한 품목”과 “외국 의약품집에 수재된 품목”은 안전성․유효성 심사 대상에서 제외되는 것이 원칙이고, 이 원칙에 대해 신약은 예외이다(제5호)

안유규정 제5조 제10항은 “제3조 제2항 제8호의 규정에 해당하는 경우(재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우)에는 최초허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출하여야 한다.  다만, 최초허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우에는 그러하지 아니하다.

4. 미국의 제도와 FTA 과정에서 예상되는 요구

가. 미국의 제도

- 신약에 대해서는 5년간, 신약이 아닌 경우에는 3년간 데이터 독점권을 인정함.

(1) §355(c)(3)(E)(ii) - 일반 신약 신청에 대한 5년 데이터 독점권 [대상이 되는 신약은 유효성분으로 판단함. 제네릭 신청인이 의거할 수 없는 데이터는 안전성과 유효성에 관한 조사 데이터임. 기존 데이터에 의거하려면 조사를 한 자에게 허락을 받아야 함(조사를 한 자와 기존 허가받은 자와는 다를 수 있음)

subsection (b)에 따른 신약 신청이 1984년 9월 24일 이후에 승인되고, 그 유효성분(유효 성분의 에스테르와 염을 포함)이 subsection (b)에 따른 다른 신청에 의해 이미 승인된 적이 없는 경우에는, subsection (b)(1)의 (A) 절에 기재되어 있고 신청인이 의거한(relied upon) 조사(investigation)[여기서 ‘(b)(1)(A)의 조사’란 “신약이 안전하고 유효하다는 점을 보이기 위해서 만들어진 조사의 완전한 보고서”를 말함, full report of investigation which have been made to show whether or not such drug is safe for use and whether such drug is effective in use]가 신청인에 의해 이루어지지 않았으며 그 조사를 한 자로부터 참조권을 얻거나 사용권을 얻지 않으면 해당 신약의 허가일로부터 5년이 경과하기 전에는 그러한 신약허가 신청을 누구도 할 수 없다.  다만, subsection (b)(2)(A)(iv)에 기재된 증명서로서 특허를 침해하지 않았거나 특허가 무효라는 증명서가 포함된 경우에는 해당 신약의 허가일로부터 4년이 경과한 후에는 subsection (b)에 따른 신약 신청을 할 수 있다.  이러한 허가의 유효일은, 만약 신약 허가일 후 48개월을 시점으로 1년의 기간 내에 특허침해 소송이 제기되었거나, ... (데이터 독점권을 보장하는 구체적인 표현은 no application ... "for which the investigation ... relied upon were not conducted by or for the applicant and for which the applicant has not obtained a right of reference or use from the person by or for whom the investigations were conducted ... may be submitted ... before the expiration of five years from the date of the approval)

(2) §355(j)(5)(F)(ii) - ANDA 신청에 대한 신약 데이터 독점권 5년

(3) §355(c)(3)(E)(iii)-(iv) - 일반 신청에 대한 데이터 독점권 3년

(4) §355(j)(5)(F)(iii)-(iv) - 약식 신청에 대한 데이터 독점권 3년

- 농화학품에 대한 데이터독점권은 7 USC §§136-136y (2004) "Federal Insepecticide, Fungicide, and Rodenticide Act of 1978"

[한국보건산업진흥원 의약품산업팀 ‘미국의 제네리 의약품 허가 제도’: 신약이 등록되면 해당 기업은 관련 신약에 대한 특허를 Orange Book의 “Approved Drug Product with Therapeutic Equivalence”에 등록하여 향후 제네릭 의약품이 출시될 경우 특허에 대한 침해여부 등을 판단하는 대상자료로 활용한다. 특허에는 물질 특허, 조성물 특허, 용도 특허가 포함되며, 신약에 대한 특허가 NDA 허가 이후에 등록되는 경우에는 특허등록 후 30일 이내에 등록해야만 특허분쟁에서 효력을 발휘할 수 있다. ANDA를 신청하는 제네릭 업체는 신청서에 특허에 대한 부분을 4가지로 구분하여 언급해야 하는데, (1) 특허정보가 없는 경우 (2) 특허가 이미 끝난 경우 (3) 특허가 끝나지 않았으나 제네릭 업체가 특허만료 후 시장 진입을 조건으로 신청하는 경우 (4) 특허가 끝나지 않았으나 해당 특허가 무효이거나 비침해인 것을 증명한 경우. (1)-(3)의 경우 1개 이상의 제네릭을 동시에 승인할 수 있고, first-generic에 대한 180일 독점권은 없음. (4)의 경우 특허권자가 45일 내에 제소하지 않으며 제네릭 승인이 가능하고, 45일 이내에 제소하면 30개월 동안 제네릭 승인이 보류됨]

나. 미국의 요구

(1) USTR Letters to House and Senators (2006 02 02) “In areas such as patent protection and protection of undisclosed information, seek to have Korea apply levels of protection and practices more in line with U.S. law and practices, including appropriate flexibility.”

(2) 2006년 NTE “2005년 3월 31일 한국 식약청은 재심사기간(PMS) 내에 있는 원약(original drug)을 일부 변경한 것(염이 다른 것을 사용한 약)도 데이터 보호 조항의 적용을 받는다고 판단하였다. 즉, 원약이 재심사기간에 있는 동안 변경된 약의 제조사가 시판허가를 받으려면 모든 임상 데이터를 제출해야 함을 의미하는데, 이것은 TIPS 협정 39.3조에 따른 것이다.”

(3) 2005년 NTE “2004년 10월 식약청은 한국제약산업의 요구에 따라, 의약품 허가를 얻기 위해 제출한 데이터를 일정 기간 보호하는 규정을 삭제하려고 했다. 미국은 이에 대해 강한 우려를 표명하였다. TIPS 협정에 따르면 한국 정부는 미공개 시험 데이터를 부정한 상업적 이용으로부터 보호해야 한다. 2004년말 쌍무협상(bilateral consultation)에서 한국 정부는 위 규정을 삭제하지 않겠다고 하였지만, 2005년초에 규정 삭제를 검토하고 있다는 사실을 알게 되었다. 미국 정부는 한국 정부가 국제기준에 따른 의무를 지속할 것을 분명히 밝히고, 이 사안은 2005년 미국 정부의 중요한 의제 중 하나가 될 것이다.”

(4) AMCARM 2005년 정책보고서 “상업적으로 가치있는 임상 데이터의 보호는 트립스 39.9조에 따라 의무화되어 있다. ... 현재 한국은 신약재심사 절차를 통해 이 문제에 접근하고 있으며, 이 신약재심사 제도에서는 한국정부에 의무적으로 제출해야 하는 후원회사의 제출자료와 관련하여 4-6년간의 자료보호가 제공된다. 그러나 한국정부는 이 절차 외에는 의약품의 자료보호에 대한 트립스 의무를 이행할 적절한 규제조항을 제공하고 있지 않으며, 따라서 한국에서는 자료보호의 시행에 있어서 문제점이 지적되었다. 트립스에 입각한 의무에 따른 적절한 배타적 자료보호권의 시행을 확실히 마련하기를 촉구한다.”

5. FTA 사례 분석

가. 미국-호주 FTA

(1) 의약품 판매 허가를 신청하는 데에 필요한 정보를 만들기 위해 특허 강제실시를 하는 경우 허가 신청 정보 생성 이외에는 실시를 못하며, 수출을 허락하는 경우에는 해당 국가의 승인 신청을 위한 목적으로만 수출해야 함.

§17.9 : Patents

6. Consistent with paragraph 3, if a Party permits a third person to use the subject matter of a subsisting patent to generate information necessary to support an application for marketing approval of a pharmaceutical product, that Party shall provide that any product produced under such authority shall not be made, used, or sold in the territory of that Party other than for purposes related to generating information to meet requirements for marketing approval for the product, and if the Party permits exportation, the product shall only be exported outside the territory of that Party for purposes of meeting marketing approval requirements of that Party.

(2) 데이터 독점권 관련 내용

Article 17.10 : Measures Related To Certain Regulated Products

1항: 신약(새로운 의약품/not 화학물질)은 동의없으면 최소한 5년 동안, 신농약은 10년 동안 시판 허가를 줄 수 없음.(1항 a, b). 외국 자료에 기초하여서도 마찬가지(1항 c). 신약, 신농약이란 호주에서 시판된 적이 있는 화학물질을 포함하지 않는 것(1항 d). 정부가 미공개정보를 공개한 경우에는 부정한 상업적 이용으로부터 보호해야 함(1항 e -> 트립스 39조 3항 후단 규정에 해당).

1. (a) If a Party requires, as a condition of approving the marketing of a new pharmaceutical product, the submission of undisclosed test or other data concerning safety or efficacy of the product, the Party shall not permit third persons, without the consent of the person who provided the information, to market the same or a similar product on the basis of that information, or the marketing approval granted to the person who submitted such information, for at least five years from the date of marketing approval by the Party.

(b) If a Party requires, as a condition of approving the marketing of a new agricultural chemical product, including certain new uses of the same product, the submission of undisclosed test or other data concerning safety or efficacy of that product, the Party shall not permit third persons, without the consent of the person who provided the information, to market the same or a similar product on the basis of that information, or the marketing approval granted to the person who submitted such information, for ten years from the date of the marketing approval of the new agricultural chemical product by the Party.

(c) If a Party permits, as a condition of approving the marketing of a new pharmaceutical or agricultural chemical product, third persons to submit evidence concerning the safety or efficacy of a product that was previously approved in another territory, such as evidence of prior marketing approval, the Party shall not permit third persons, without the consent of the person who previously submitted information concerning safety or efficacy, to market the same or a similar product on the basis of evidence of prior marketing approval in another territory, or information concerning safety or efficacy that was previously submitted to obtain marketing approval in another territory, for at least five years, and ten years for agricultural chemical products, from the date of marketing approval by the Party, or the other territory, whichever is later.17-[25]

(d) For the purposes of this Article, a new product is one that does not contain a chemical entity that has been previously approved for marketing in the Party.

(e) If any undisclosed information concerning the safety or efficacy of a product submitted to a government entity, or entity acting on behalf of a government, for the purposes of obtaining marketing approval is disclosed by a government entity, or entity acting on behalf of a government, each Party is required to protect such information from unfair commercial use in the manner set forth in this Article.

2항: 신약이 아닌 의약품에 대해 (i) 새로운 임상자료를 요구하거나 (ii) 다른 나라에서 승인된 자료를 요구하는 경우에는 동의없이 최소한 3년 동안 타인에게 승인허가 못함.

2. With respect to pharmaceutical products, if a Party requires the submission of (a) new clinical information (other than information related to bio equivalency); or (b) evidence of prior approval of the product in another territory that requires such new information, which is essential to the approval of a pharmaceutical product, the Party shall not permit third persons not having the consent of the person providing the information to market the same or a similar pharmaceutical product on the basis of the marketing approval granted to a person submitting the information for a period of at least three years from the date of the marketing approval by the Party or the other territory, whichever is later.17-[26]

3항: 특허보호기간이 끝났다고 하여 데이터 독점권의 기간을 변경할 수 없음.

3. When a product is subject to a system of marketing approval in accordance with paragraph 1 or 2, as applicable, and is also subject to a patent in the territory of that Party, the Party shall not alter the term of protection that it provides pursuant to paragraph 1 or 2 in the event that the patent protection terminates on a date earlier than the end of the term of protection specified in paragraph 1 or 2, as applicable.

4항: 의약품(not 신약) 시판 허가를 위해, 호주 또는 다른 나라에서 이미 승인한 제품의 안전성이나 유효성에 타인이 의존하는 것을 허용하는 경우에도, (1) 특허침해품의 판매를 금지하거나, (2) 특허를 받은 용도로 의약품을 판매하지 못하도록 해야 함(4항 a). 물질특허나 용도특허를 침해하는 물건이나 용도로 제3자가 시판 허가를 신청하는 경우에는 특허권자에게 그 사실과 신청인이 누구인지를 통보해야 함(4항 b)

4. Where a Party permits, as a condition of approving the marketing of a pharmaceutical product, persons, other than the person originally submitting the safety or efficacy information, to rely on evidence or information concerning the safety or efficacy of a product that was previously approved, such as evidence of prior marketing approval by the Party or in another territory:

(a) that Party shall provide measures in its marketing approval process to prevent those other persons from:

(i) marketing a product, where that product is claimed in a patent; or

(ii) marketing a product for an approved use, where that approved use is claimed in a patent, during the term of that patent, unless by consent or acquiescence of the patent owner; and

(b) if the Party permits a third person to request marketing approval to enter the market with:

(i) a product during the term of a patent identified as claiming the product; or

(ii) a product for an approved use, during the term of a patent identified as claiming that approved use,

the Party shall provide for the patent owner to be notified of such request and the identity of any such other person.

나. NAFTA (section 1711, articles 5, 6, 7)

(5) 새로운 화학물질을 이용한 의약품이나 농약의 시판 허가조건으로 제출된 미공개 시험 데이터는 공개하지 못함.공중을 보호하는 데에 필요한 경우 또는 부정한 상업적 이용을 방지할 조치를 취한 경우에는 공개할 수 있음.

“"(5) If a Party requires, as a condition for approving the marketing of pharmaceutical or agricultural chemical products that utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data necessary to determine whether the use of such products is safe and effective, the Party shall protect against disclosure of the data of persons making such submissions, where the origination of such data involves considerable effort, except where the disclosure is necessary to protect the public or unless steps are taken to ensure that the data is protected against unfair commercial use.

(6) 위 데이터는 상당한 기간 동안 타인이 시판허가에 의존할 수 없음. 상당한 기간이란 5년 이상을 말함. 생물학적 동등성 연구에 기초한 신속허가 절차를 막지는 않음.

(6) Each Party shall provide that for data subject to paragraph 5 that are submitted to the Party after the date of entry into force of this Agreement, no person other than the person that submitted them may, without the latter's permission, rely on such data in support of an application for product approval during a reasonable period of time after their submission. For this purpose, a reasonable period shall normally mean not less than five years from the date on which the Party granted approval to the person that produced the data for approval to market its product, taking account of the nature of the data and the person's efforts and expenditures in producing them. Subject to this provision, there shall be no limitation on any Party to implement abbreviated approval procedures for such products on the basis of bioequivalence and bioavailability studies.

(7) 다른 나라의 시판 허가에 의존하는 경우, 데이터 독점 기간은 맨처음 시판 허가된 날로부터 시작함.

(7) Where a Party relies on a marketing approval granted by another Party, the reasonable period of exclusive use of the data submitted in connection with obtaining the approval relied on shall begin with the date of the first marketing approval relied on. "

다. 미국-칠레 FTA

새로운 화학물질을 이용한 의약품이나 농약의 안전성, 유효성에 관한 미공개 정보를 요청하는 경우 각각 5년, 10년 동안 동의없이 타인에게 시판 허가를 못함.

Article 17.10(1) “If a Party requires the submission of undisclosed information concerning the safety and efficacy of a pharmaceutical or agricultural chemical product which utilizes a new chemical entity, which product has not been previously approved, to grant a marketing approval or sanitary permit for such product, the Party shall not permit third parties not having the consent of the person providing the information to market a product based on this new chemical entity, on the basis of the approval granted to the party submitting such information. A Party shall maintain this prohibition for a period of at least five years from the date of approval for a pharmaceutical product and ten years from the date of approval for an agricultural chemical product. Each Party shall protect such information against disclosure except where necessary to protect the public."

라. 미국-싱가폴 FTA (Article 16.8 (1), (2), and (3))

"(1) If a Party requires the submission of information concerning the safety and efficacy of a pharmaceutical or agricultural chemical product prior to permitting the marketing of such product, the Party shall not permit third parties not having the consent of the party providing the information to market the same or a similar product on the basis of the marketing approval granted to the party submitting such information for a period of at least five years from the date of approval for a pharmaceutical product and ten years from the date of approval for an agricultural chemical product. (2.) If a Party provides a means of granting approval to market a product specified in paragraph 1 on the basis of the grant of approval for marketing of the same or similar product in another country, the Party shall defer the date of any such approval to third parties not having the consent of the party providing the information in the other country for at least five years from the date of approval for a pharmaceutical product or ten years from the date of approval for an agricultural chemical product in the territory of the Party or in the other country, whichever is later. (3.) Where a product is subject to a system of marketing approval pursuant to paragraph 1 or 2 and is also subject to a patent in the territory of that Party, the Party shall not alter the term of the protection that is provides pursuant to paragraph 1 or 2 in the event that the patent protection terminates on a date earlier than the end of the term of such protection."

마. CAFTA (Article 15.10 (1) and (3))

Article 15.10 (1): "(a) If a Party requires, as a condition of approving the marketing of a new pharmaceutical or agricultural chemical product, the submission of undisclosed test data concerning safety or efficacy, the Party shall not permit third persons, without the consent of the person who provided such information, to market a product on the basis of (1) such information or (2) the approval granted to the person who submitted such information for at least five years for pharmaceutical products and ten years for agricultural chemical products from the date of approval in the Party. (b) If a Party permits, as a condition of approving the marketing of a new pharmaceutical or agricultural chemical product, third persons to submit evidence concerning the safety and efficacy of a product that was previously approved in another territory, such as evidence of prior marketing approval, the Party shall not permit third persons, without the consent of the person who previously obtained such approval in the other territory, to obtain authorization or to market a product on the basis of (1) prior marketing approval in another territory or (2) information concerning safety and efficacy that was previously submitted to obtain marketing approval in another territory for at least five years for pharmaceutical products and ten years for agricultural chemical products from the date authorization in the other territory. In order to receive protection under this subparagraph (b), a Party may require that the person providing the information in the other territory seek approval in the Party within 5 years after obtaining marketing approval in the other territory."

바. FTAA

Under Article 1 there are four proposed provisions governing the protection of test data, one of which reflects TRIPS language. The other three, reproduced below, are TRIPS plus: (1.2) "If a Party requires the submission of information concerning the safety and efficacy of a pharmaceutical or agricultural chemical product prior to permitting the marketing of such product, such Party shall not permit third parties not having the consent of the party providing the information to market the same or similar product on the basis of the approval granted to the party submitting such information for a period of at least five years form the date of approval." (1.3): "If a Party provides a means of granting approval to market products specified in paragraph 1.2 on the basis of the grant of an approval for marketing of the same or a similar product in another Party, the Party shall defer the date of any such approval to third parties not having the consent of that party providing the information in the other Party for a period of at least five years from the date of approval in the Party or the date of approval in the other Party, whichever is later." (1.4): "Where a product is subject to a system of marketing approval pursuant to paragraphs 1.2 or 1.3 and is also subject to a patent in the Party: (a) the Party shall not approve an application to market a product on the basis of information in an earlier marketing approval for the same product where that application has been filed by a party other than the recipient of the original marketing approval or with his consent, and shall not otherwise authorize a third party to market the same product, prior to the expiration of the patent, and (b) the Party shall not alter the term of protection specified in paragraphs 1.2 and 1.3 in the event that the patent expires on a date earlier than the end of the term of such protection, (c) In addition, if the product is subject to a patent in one Party as well as in another Party, the second Party shall extend the term of the patent within its territory to expire no earlier than the date of expiration of the patent in the first Party."

사. 정리

6. 평가 및 대응 방안

가. 데이터 독점권 인정 제도의 문제점

(1) 안유규정 제5조 제10항은 신약의 재심사 기간 중 동일 품목에 대한 제조 허가를 원천적으로 금지하는데, 이는 상위법령으로부터 위임을 받지 않은 사항을 규정한 것으로 무효라는 의견이 있음.((1) 약사법 시행규칙 제27조 제1항 후단은 “이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위, 심사기준에 관한 세부규정과 독성 및 약리 작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의한다.”고 규정하므로, 이 조항은 식약청장 고시의 규율대상, 범위 등에 관하여 일반국민이 고시에 의하여 규율될 내용의 대강을 합리적으로 예측할 수 있는 정도에 미치지 못 한다고 할 것이므로 법률에 의한 하위법령에 대한 위임은 개별적, 구체적이어야 하고 포괄적 내지 백지위임식 수권은 허용하지 않는 포괄위임금지원칙에 반하여 위헌, 위법한 조항으로 무효가 될 가능성이 높다. (2) 또한, 이 시행규칙 조항은 식약청장 고시에 의해 약사법을 집행하기 위해 필요한 형식, 절차, 세부적 사항 등에 관하여서만 규정할 것을 요구하고 있음에도 불구하고 안유규정 제5조 제10항은 재심사대상에 해당하는 의약품 제조 허가를 신청하기 위해서는 동등이상의 자료 제출을 요구해 사실상 신약의 재심사 기간 중의 동일 품목에 대한 제조 허가를 원천적으로 금지하고 있는 바, 이는 집행명령의 한계를 넘어 국민의 권리와 의무에 관한 사항을 상위법령으로부터 위임을 받지 않은 채 규정하여 위법, 무효로 볼 수 있다. (3) 통상 협상에서 자료 독점 기간이 불가피하게 요구된다면 상위법인 약사법에 규정해야 한다.)

(2) ‘동등 이상의 자료’는 범위가 명확하지 않아 후발 신청자가 어떤 자료를 내야 하는지 알 수 없음. -> 안정성, 유효성을 입증하는 자료면 어떤 자료라도 낼 수 있도록 하는 것이 맞음.

(3) 특허기간을 연장하는 효과: 특허만료되었으나, PMS로 보호되는 품목은 한국글락소스미스클라인의 항파킨스치료제 ‘리큅정’, 식약청 조사 결과 물질특허는 26건, 물질특허는 아니지만 제법특허 중 PMS보다 먼저 특허가 만료되는 품목은 81건(한국릴리의 당뇨병약 ‘액토스정’, 항암제 ‘젬자’, H2 차단제 ‘액시드’, 한독약품의 ACE 저해제 ‘트리테이스정’, 사노피-신데라보사의 ‘플라빅스’, 한국노바티스의 ‘트리렙탈필림코팅정’, 유한양행 ‘유한라메이스정’, 명인제약 ‘카드라텐정’)(데일리팜 2003. 8. 28.자 기사)

(4) 데이터 독점권으로 의약특허의 강제실시가 무의미하게 될 수 있음.

나. 대안 / 비판

(1) 특허권과 중복되는 문제

안전성, 유효성에 관한 자료를 특허에 준하는 형식의 독점권으로 보호한다면, 특허권과 중복되는 문제를 따져야 함. 안전성, 유효성에 관한 자료는 의약품 품목 허가를 위해서는 준비해야 하는 자료는 아님.

[Chisum: 의약품의 기능을 하는 화합물이 인체에 적용하였을 때 안전하거나 유효한지는, 특허출원에서 그러한 유용성을 주장하지 않는한, 이를 출원인이 입증할 필요가 없다(In re Krimmel, 292 F.2d 948, 130USPQ215 (CCPA 1961). 출원인이 인체에 대한 유용성을 주장하는 경우에는 이를 입증하는 증거를 제출하여야 한다(In re Novak, 306 F.2d 924, 134 USPQ 335 (CCPA 1962)).  그러한 증거는 당업자를 납득시킬 수 있을 정도이면 충분하고 임상 시험이나 체내 시험(in vivo test)을 반드시 필요로 하는 것은 아니다. 의약품 또는 방법 발명이 유용성 요건을 충족하기 위해서는 적당하게 안전하기만 하면 된다.(need only be reasonably safe).[유효성은 문제가 되지 않는다는 뜻?]. 의약품 또는 방법이 상업적 판매를 위한 규제 요건을 총족할 필요는 없다. 1995년 판결에서 연방고등법원은 “이 분야의 발명이 유용성을 갖는 단계는 이것을 인체에 사용할 준비보다 훨씬 더 전 단계이다. 유용성을 입증하기 위하여 FDA에 2상 임상시험을 해야 하도록 하면 검사에 필요한 비용하기 때문에, 많은 사회가 가치있는 새로운 발명에 대해 특허를 취득할 수 없게 되고, 따라서 연구개발을 통한 암 치료와 같은 다수의 중대한 분야의 장래성이 있는 치료방법을 연구할 의욕을 잃어버리게 된다.

대법원 2001후65 판결(원고: 화이자): 일반적으로 기계장치 등에 관한 발명에 있어서는 특허출원의 명세서에 실시예가 기재되지 않더라도 당업자가 발명의 구성으로부터 그 작용과 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있는 경우가 많으나, 이와는 달리 이른바 실험의 과학이라고 하는 화학발명의 경우에는 당해 발명의 내용과 기술수준에 따라 차이가 있을 수는 있지만 예측가능성 내지 실현가능성이 현저히 부족하여 실험데이터가 제시된 실험예가 기재되지 않으면 당업자가 그 발명의 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있다고 보기 어려워 완성된 발명으로 보기 어려운 경우가 많고, 특히 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있을 것이며, 이와 같이 시험예의 기재가 필요함에도 불구하고 최초 명세서에 그 기재가 없던 것을 추후 보정에 의하여 보완하는 것은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어난 것으로서 명세서의 요지를 변경한 것이라 할 것이다.

(2) 보완책을 마련하는 방안

데이터 독점권은 식약청 고시로 정할 사안은 아니며 특히, 신약 재심사제도에서 규정하는 것은 맞지 않음. 약사법을 개정할 사안임.