약가 개혁 방안 - 의약품의 시장 독점 제도 개선

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2006년 5월 11일 (남희섭 hurips@gmail.com)

1.	의약품 독점 제도와 의미

약가 정책은 건강보험재정 절감 차원에서도 필요하지만, 환자의 약에 대한 접근권을 보장하고 국민의 건강권을 지키는 데에도 매우 중요한 정책적 함의가 있다.  우리나라에서는 의약분업 이후 외국 제약사의 국내시장 점유율이 높아지고 이들이 판매하는 고가약의 처방으로 인해 보험재정 악화, 국내 제약시장 잠식 등의 문제가 나타나고 있다. 그런데, 고가약이나 오리지널 의약들 상당수가 특허권을 통한 시장독점력이 있음에도 한국의 약가정책에는 특허권자의 독점 공급자 지위를 통제하기 위한 고려가 적음.

가.	특허 제도

▶	1994년 세계무역기구설립협정의 부속협정 중 하나로 ‘무역관련지적재산권협정(TRIPS 협정)’이 만들어진 이후 ‘의약품의 접근권’과 관련하여 가장 뜨거운 논란이 되는 것이 바로 특허 제도이다.  왜냐하면 TRIPS 협정은 모든 나라가 의약품에 대한 특허를 인정하도록 강제하였기 때문이다. 1986년까지 의약품 특허를 인정하지 않던 나라는 한국을 포함하여 50개국에 달했다.

▶	의약품 특허는 3가지가 있음. (i) 의약품 자체에 부여된 특허(물질 특허), (ii) 의약품을 생산하는 방법에 부여된 특허(방법 특허), 이미 알려진 물질의 새로운 용도에 대한 특허(용도 특허).

▶	특허권은 특허받은 의약품을 타인이 허락없이 생산, 사용, 양도, 대여 또는 수입하는 행위 또는 특허받은 방법을 사용하는 행위를 금지할 수 있는 권한인데(생산 방법 특허의 경우에는 그 방법으로 생산된 의약품에 대해서도 권리행사를 할 수 있음), 독점의 문제가 심각한 이유는 절대적 독점권이기 때문임. 즉, 타인이 특허기술을 모방하지 않았더라도 동일한 의약품이면 타인이 생산할 수 없음.

▶	특허권은 발명을 했다고 하여 곧바로 권리가 발생하는 것이 아니라, 특허청이 심사를 한 후 특허를 준다는 행정처분이 있어야 하며, 특허등록원부에 등록이 되어야 권리행사를 할 수 있음.  특허권은 등록 후부터 발생하지만 소멸 시점은 출원일로부터 계산하여 20년임. 다만, 약사법에 따라 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명이나 농약관리법에 따라 등록해야 하는 농약 또는 원제의 발명인 경우에는 활성․안전성 시험에 소요된 기간을 5년 이내에서 존속기간의 연장이 가능함.

▶	특허권의 제한

(1) 효력 범위: 영리 목적이나 산업적으로 실시하는 행위에 대해서만 권리 행사가 가능함. 연구 또는 시험을 하기 위한 실시에는 권리 행사를 못함. 2 이상의 의약을 혼합하여 제조되는 의약 발명의 경우에 약사의 조제 행위는 특허권 침해가 아님. 권리소진(특허품을 정당하게 판매한 경우 양수인의 재판매는 특허침해가 아님, 국제 소진의 인정여부 = 병행수입 허용 여부)

(2) 제한: 특허권자의 허락을 받지 않고도 타인이 특허발명을 사용할 수 있도록 제한하는 것. 법정실시(종업원의 직무발명에 대한 사용자의 통상실시권 등), 강제실시(불실시나 불충분한 실시, 공공의 이익을 위해 특히 필요한 경우, 불공정 거래행위의 시정, 의약품 수출을 위해 필요한 경우), 정부사용(전쟁 등 비상시의 국방상 필요한 경우 또는 공공의 이익을 위한 비상업적으로 사용할 필요가 있을 때). 강제실시는 의약품 특허인 경우 특허권자 이외의 경쟁자를 가능하게 함으로써 의약품 독점 공급자의 지위를 약화시킬 수 있는 효과가 있음.

나.	데이터 독점권 제도

▶	‘데이터 독점권’은 다국적 제약업계가 가장 중요한 지적재산권 중 하나로 취급하는 사안임.  여기서 말하는 데이터는 주로 의약품의 허가를 받는 과정에서 제출된 자료(안전성․유효성에 관한 자료, 임상시험 자료 등)이며, 농약의 판매 허가를 얻기 위해 제출된 자료(시험성적서)도 포함.

▶	‘데이터 독점권’과 ‘데이터 보호’는 다른 개념임. 트립스 협정에는 데이터 독점권은 없고 데이터 보호 규정만 있음. 트립스협정 제39조 제3항(시험결과에 대한 특칙) “회원국은 신규 화학물질을 이용한 의약품 또는 농약품의 판매를 허가하는 조건으로 작성에 상당한 노력이 소요된 미공개 시험결과 또는 기타 자료의 제출을 요구하는 경우, 이러한 자료를 불공정한 상업적 사용으로부터 보호한다. 또한 회원국은 공중을 보호하기 위해 필요한 경우 이외에, 또는 불공정한 상업적 사용으로부터 동 자료의 보호를 보장하기 위한 조치가 취하여지지 않을 경우에는 이러한 자료가 공개되는 것으로부터 보호한다.”

▶	한국의 데이터 보호 제도

(1) ‘부정경쟁방지 및 영업비밀보호법’: 영업비밀이란 공연히 알려져 있지 아니하고 독립된 경제적 가치를 가지는 것으로서, 상당한 노력에 의하여 비밀로 유지된 생산방법, 판매방법 기타 영업활동에 유용한 기술상 또는 경영상의 정보. 영업비밀 침해에 대한 구제: (i) 영업비밀을 부정한 수단으로 취득하거나 사용, 공개하는 행위, (ii) 부정취득행위가 개입된 사실을 알거나 중대한 과실로 알지 못하고 취득, 사용, 공개하는 행위, (iii) 영업비밀 유지의무가 있는 자가 부정한 이익을 얻거나 손해를 가할 목적으로 사용, 공개하는 행위 -> 부정 이익이나 손해 가할 목적이면 5년 이하, 이득액의 2-10배 손해배상, 외국에서 사용하는 경우는 징역 7년 이하.

(2) 약사법 제72조의 9 제1항: 임상시험 자료 등의 공개금지(위반하면 3년 이하, 1천만원 이하)

(3) 농약관리법 제27조: 제출자료의 공개금지(위반하면 3년 이하, 1천5백만원 이하).

▶ 한국의 데이터 독점권 제도

(1) 허가 후 6년

가. 신약

나. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

다. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

(2) 허가 후 4년

가. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품

나. 기타 식품의약품안전청장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품

(3) 근거 규정

- 식약청 고시 ‘의약품 등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정(안유규정)’ 제5조 제10항 “제3조 제2항 제8호의 규정에 해당하는 경우(재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우)에는 최초허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출하여야 한다.  다만, 최초허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우에는 그러하지 아니하다.”

- 약사법 제26조의2 및 마약류 관리에 관한 법률 제57조: 재심사 대상 의약품

- 약사법시행규칙 제30조(신약 등의 재심사 대상 등)

▶ 문제점

(1) 안유규정 제5조 제10항은 신약의 재심사 기간 중 동일 품목에 대한 제조 허가를 원천적으로 금지하는데, 이는 상위법령으로부터 위임을 받지 않은 사항을 규정한 것으로 무효라는 의견이 있음.

(2) ‘동등 이상의 자료’는 범위가 명확하지 않아 후발 신청자가 어떤 자료를 내야 하는지 알 수 없음. -> 안정성, 유효성을 입증하는 자료면 어떤 자료라도 낼 수 있도록 해야 함.

(3) 특허보호와 중복되며, 특허기간을 연장하는 효과: 특허만료되었으나, PMS로 보호되는 품목은 한국글락소스미스클라인의 항파킨스치료제 ‘리큅정’, 식약청 조사 결과 물질특허는 26건, 물질특허는 아니지만 제법특허 중 PMS보다 먼저 특허가 만료되는 품목은 81건(한국릴리의 당뇨병약 ‘액토스정’, 항암제 ‘젬자’, H2 차단제 ‘액시드’, 한독약품의 ACE 저해제 ‘트리테이스정’, 사노피-신데라보사의 ‘플라빅스’, 한국노바티스의 ‘트리렙탈필림코팅정’, 유한양행 ‘유한라메이스정’, 명인제약 ‘카드라텐정’)(데일리팜 2003. 8. 28.자 기사)

(4) 데이터 독점권으로 의약특허의 강제실시가 무의미하게 될 수 있음.

(5) 트립스 협정 이상의 불필요하고 비윤리적인 보호. 미국 식약청도 제네릭 의약품이 안전하고 유효하다면 이것을 시험하게 하는 것은 쓸모없고 비윤리적이라고 함.

다. 의약품 독점의 의미

(1) 특허의약품이 약제비에서 차지하는 비중

▶ 캐나다: 1997년 이전까지 특허의약품이 제약 시장에서 차지하는 비율이 40%였으나 99년부터 60%를 넘었고 2004년에는 68.6%에 달함. 2004년 캐나다 전체 의약품 시장 규모는 159억불.

Source: PMPRB Annual Report 2004 http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/CMFiles/pmprb-ar04-e15MYB-682005-9338.pdf

▶ 한국: 2005년 약제비가 총진료비의 29.2%를 차지하고 규모는 7조2,289억원. 2003년 자료를 기준으로 OECD 국가 평균 약제비 비중 17.8%이지만 한국은 28.8%로 매우 높음. 그러나 특허의약품의 약제비 비중에 데이터는 없음. 아래 데이터로 추정할 때, 캐나다나 다른 OECD 국가와 마찬가지로 60% 가까이 될 것으로 보임.

<처방약의 구성, 2004년>

Source: 건강보험공단 연구센터 ‘합리적 약제비 관리 방안 2006. 4. 26.

구분		청구액 (억원)	비율	누적비율
Single-source*		18,693	27.7%	-
Multi-source**	최고가 품목	21,523	31.8%	59.5%
	제네릭 품목	s27,360	40.5%	100.0%
계		67,576	100.0%	-
* 제네릭이 존재하지 않는 성분(주로 신약) ** 제네릭이 존재하는 성분 자료: 2004년도 EDI 청구실적 자료

(2)	2005년 세계제약 시장 변동 (IMS(International Marketing Service) 2006 Health Report)

http://www.imshealth.com/ims/portal/front/articleC/0,2777,6599_3665_77491316,00.html

▶	2005년(2006년 1월까지 12개월 동안) 의약품 시장은 2004년에 비해 7% 성장하여 약 6천억 달러에 달함. 흥미있는 것은 이러한 성장률이 선진국과 개도국 사이에서 큰 차이가 난다는 점. 즉, 미국과 유럽은 성장률이 4%(영국 -3%)이지만, 브라질 41%, 중국 20.4%로 크게 증가했음. 다국적제약사가 개도국의 지적재산권 강화를 강조하는 이유를 알 수 있음. 2005년 12월 21일 미국 CRS 보고서 17면 “Enhanced levels of intellectual property protection around the world may also serve other goals of the United States. For example, pharmaceuticals are often sold at higher prices in the United States than in other nations. ... The introduction of patent protection for pharmaceuticals in developing countries will potentially allow innovative drug companies to recover a portion of their R&D expenses in foreign jurisdictions. In turn, because U.S. consumers will no longer be responsible for funding such a large share of the R&D expenditures of innovative drug companies on a global basis, the price of medication may decrease in the United States.”

▶	판매 1위는 Pfizer의 Lipitor로 129억 달러. 10억 달러 이상의 블록버스터는 2000년 36개에 비해 2005년에는 94개로 늘어났으며, 10억 달러 클럽에 17개가 추가되었음.  2006년에는 6개의 블록버스터가 특허만료되지만 신약 발매로 향후 5년간 블록버스터의 증가는 이어질 것으로 전망함.

북미 시장 $196.7 billion, up 5%

미국 $184.6billion, up 4%

캐나다 $12.1billion, up 6%

유럽 $91.9billion, up 4%

독일 $26.8billion, up 8%

프랑스 $24.8billion, up 8%

영국 $15.0billion, down 3%

이탈리아 $14.5billion, flat at 0%

스페인 $10.8billion, up 6%

일본 $60.1billion, up 7%

중국 $11.7billion, up 20.4%

남미 시장 $17.0billion, up 23%*

멕시코 $7.6billion, up 12%

브라질 $7.3billion, up 41%*

아르헨티나 $2.1billion, up 13%*

호주/뉴질랜드 $5.7billion, up 4%

(3) 미상무성의 OECD 국가 약가통제 분석 보고서(2004년 12월)

U.S. Department of Commerce, International Trade Administration, "Pharmaceutical Price Controls in OECD Countries - Implications for U.S. Consumers, Pricing, Research and Development, and Innovation

기준 데이터: 2003년 4/4분기 IMS Health 보고서 중 2002년 미국 상위 60개 처방의약품에서 54개 성분(OECD 국가 전체 의약품 판매액의 26%)을 대상으로 함. 특허가 살아 있는 브랜드 의약품, 특허가 만료된 브랜드 의약품, 제네릭 의약품, 특허 라이선스로 생산된 의약품들이 포함됨.  특허의약품의 수입이 60-70%(Figure 2)이고, 미국에 비해 OECD 국가 모두 특허의약품의 가격이 낮음(Figure 3).

11개 OECD 국가(프랑스, 독일, 캐나다, 영국, 일본, 호주, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 네덜란드, 스웨덴)에서 약가 통제를 하지 않을 경우, 2003년에 176억불 또는 267억불만큼 특허의약품의 수입이 증가할 것으로 예상. 약 25% 내지 38%의 증가.(증가량에 차이가 있는 것은 단위에 따른 차이, Standard Unit으로 하느냐 아니면 Kilogram으로 하느냐)(Figure 7)

OECD 국가의 제네릭 의약품 가격을 미국 제네릭 의약품 가격과 비교한 결과(Figure 9), 대부분 제네릭 가격은 미국보다 더 높음. 이유는 미국에 비해 제네릭 시장 경쟁이 낮기 때문.

29개의 특허만료된 성분의 전체 소비에 대한 제네릭 의약품의 양은 OECD 국가 보다 미국이 높게 나타남(Figure 10). 즉, 미국은 OECD 국가에 비해 제네릭 의약품의 가격은 낮고 활용도는 높음. 11개 OECD 국가의 29개 성분에 대한 제네릭 시장 total saving은 52억불에서 296억불 사이(2003년).

2.	제도 개선

가.	부실 권리의 예방

▶	한국: 97년～03년까지 이의신청 성립건수 2,491건 중 854건(34%); 무효심판 인용 비율 2002년 전체 1,401건 중 503건(36%) 2003년 1,325건 중 585건(44%), 특허/실용은 1,258건 중 380건(30%); 2005년 사법연감: 지적재산권 침해 민사본안 사건 87건에서 원고승 2건, 원고일부승 17건, 원고패 21건, 소취하 24건, 조정 15건, 화해 2건, 기타 6건. 특허권 침해 형사사건 18건에서 유기 1건, 재산형 3건, 무죄 6건(33%)

▶	미국: 미국지방법원과 연방고등법원에서 1989년부터 1996년까지 18년 동안 239건의 특허침해소송에서 다룬 299건의 특허 중 46%의 특허가 무효로 됨. 104건의 제네릭 ANDA 신청에 대해 72%가 특허침해소송. 법원 판결난 사건 중 73%가 제네릭 승소(14건 비침해, 11건 특허무효. 지방법원의 무효 판단이 고등법원에서 파기된 것은 8%).

John R. Allison & Mark A. Lemley, "Empirical Evidence on the Validity of Litigated Patents" (July 1998). Available at SSRN: http://ssrn.com/abstract=118149

Federal Trade Commission, Generic Drug Entry: Prior to Patent Expiration: An FTC Study, July 2002, page 13 참조.

(1) 부실 권리의 발생을 막기 위한 특허청의 심사 강화 (심사관 1인당 처리 물량: 2002년 342건, 2003년 320건, 2004년 8월까지 194건, 2002년 미국 75건, 일본 198건, 중국 85건, 유럽 64건, 특허법원에서 특허심판원(일반 소송의 1심 법원의 역할을 하는 특허청 산하 기구)의 심결을 지지한 비율 1998년부터 2003년까지 전체 4,790건 중 1,258건 인용(26.3%), 일반법원에서 상급법원의 원심판결 파기율은 7% 정도임)

(2) 권리를 부여하기 전에 제3자가 이의신청할 수 있는 절차를 부활해야 함(2006년에 개정된 특허법에서는 이의신청제도를 없애고 무효심판으로 통합함).

나.	강제실시 제도 개선

(1)	강제실시 결정권자를 특허청장에서 보건복지부장관으로 변경

▶	특허청의 역할: 정부조직법 제37조(산업자원부) 제5항 “특허, 실용신안, 디자인 및 상표에 관한 사무와 이에 대한 심사, 심판 사무를 관장하기 위하여 산업자원부장관 소속하에 특허청을 둔다.”  여기서 ‘특허에 관한 사무’는 주로 특허출원을 접수하고 그 등록을 유지하는 업무를 말하며 특허에 관한 사항을 모두 포괄하는 의미가 아님. 의약품의 약가를 통제하기 위한 특허 강제실시는 기본적으로 국내의 보건의료에 관한 사항이므로 이와 관련된 특허청장의 사무는 보건복지부에서 처리한 강제실시에 관한 사항을 특허등록원부에 기재하는 정도로 하는 것이 적절함.  또한, 강제실시 청구 요건(예컨대, 공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우)에 대한 판단은 특허발명이 속하는 분야에 따라 해당 사안의 판단에 전문성이 필요한데, 특허에 관한 사무를 주로 하는 특허청장에게 이러한 전문성을 요구하기에는 무리가 있음. 예컨대, 특허발명이 의약품이나 식품과 관련된 경우에는 보건복지부 장관으로 하여금 공익을 위한 필요성을 고려하여 특허발명의 강제실시 여부를 판단하도록 하는 것이 바람직함.

▶	특허청은 100% 자체세입으로 세출을 충당하는 특별회계로 운영되는데, 2003년 세입 1,813억원 중 수수료 수입이 1,600억원(86%)이고, 권리 유지료가 608억원(37%)특허청은 그 구조상 특허권자의 편에서 정책을 집행할 수 밖에 없도록 되어 있으므로, 특허권의 제한과 관련된 정책은 다른 행정기관에서 수행하도록 하여 견제를 해야 함.

▶	글리벡(Glivec) 특허에 대한 강제실시 청구에 대해 특허청장의 2003년 2월 결정문 “첫째, 글리벡을 저가로 수입할 경우 글리벡을 복용하지 않으면 안 될 절박한 상황에 처해 있는 환자측의 경제적 부담을 많이 완화해 줄 수 있는 반면, 만성골수성백혈병의 경우처럼 전염성 기타 급박한 국가적․사회적 위험이 적음에도 불구하고 발명품이 고가임을 이유로 강제실시를 허용할 경우, 발명자에게 독점적 이익을 인정하여 일반공중의 발명의식을 고취하고, 기술개발과 산업발전을 촉진하고자 마련된 특허제도의 기본취지를 크게 훼손할 수 있는 만큼 강제실시인정여부는 이러한 두가지 상충되는 이익을 비교형량하여 신중히 결정해야 하는 당위적인 측면과, 둘째, 현재 모든 만성골수성백혈병 환자(만성기 포함)에게 보험이 적용되며, 이 경우 환자의 실제부담액은 보건복지부가 책정 고시한 약가의 10% 수준인 점, 글리벡의 공급이 현재 정상적으로 이루어지고 있는 점, 대외무역법 제14조 및 대외무역관리규정 제7조의 규정에 의한 자기치료목적의 수입이 가능한 점 등 글리벡의 공급실태와 관련된 상황적 측면을 종합적으로 고려할 때, 본 건의 경우 특허법 제107조 제1항 제3호의 규정에 의한 통상실시권 설정을 인정할 정도의 공공의 이익이 있다고 보기 어려운 것으로 판단된다.” -> 이러한 판단은 강제실시를 허용할 경우 침해되는 특허권자 개인의 이익과 일반 공중이 얻는 이익을 비교 형량한 것이 아니라, 강제실시를 허용할 경우 환자들이 얻을 이익과 발명의식이나 특허제도의 기본 취지 훼손이라는 추상적인 이익을 비교 형량했다는 점에서 납득하기 어려움.

(2)	정부 사용의 활성화

▶	현행 특허법은 정부 사용을 전시 등 비상시에만 가능하도록 제한하고 있으며(제106조), 절차규정(‘특허권의 수용실시 규정’)도 문제가 있음. 마치 해당 주무부 장관이 특허청장에게 어떤 행정처분을 받아야만 정부사용을 할 수 있는 것처럼 되어 있고, 특허권자가 요청을 하기도 전에 보상금을 미리 산정하여야 하는 것으로 되어 있으며 보상금 산정 절차도 해당 주무부 장관과 특허권자의 당사자 대립 구조로 되어 있음.

규정 제2조 “주무부장관은 … 특허발명이 법 제106조 제1항의 규정에 해당하는 것이라고 인정할 때에는 특허청장에게 당해 규정에 의한 처분을 신청할 수 있다”라고 되어 있고, 제4조 제1항은 “특허청장은 제3조의 규정에 의한 신청서를 받은 때에는 법에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 특허출원인 또는 특허권자․전용실시권자․통상실시권자․질권자에게 각각 그 신청서의 부본을 송달하고 기간을 정하여 의견서 제출의 기회를 주어야 한다.”

▶	정부 사용에 대응되는 트립스 협정 규정은 제31(a)조의 ‘public non-commercial use’임. 협정문은 “In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly.”라고 되어 있음.

▶	특허발명의 정부사용 규정의 가장 큰 특징은 정부가 특허발명의 존재를 미리 확인하거나 특허권자와 미리 협의하지 않고도 특허발명을 사용할 수 있다는 것임. 예컨대, 정부가 국책사업의 하나로 고속철 사업을 진행하는 경우나 조류독감(Avian Influenza)에 대비하기 위한 백신이나 치료약을 생산하려는 경우, 여기에 사용되는 기술이나 장비, 의약품 등에 어떤 특허권이 존재하는지 미리 조사할 필요 없이 사업을 진행하고, 특허권의 존재를 나중에 알게 되면 특허권자에게 신속하게 통지만 하면 충분하며 특허권자에게 일정한 보상금만 지급하면 됨. 또한, 특허권자는 정부를 상대로 사용금지를 구할 수도 없고 특허권 침해로 인한 손해배상을 청구할 수도 없으며, 다만 보상금 청구권만 행사할 수 있음.

▶	의약품 특허의 정부 사용을 위한 공공제약사 또는 국영제약사의 설립도 고려할만함.

(3)	공정거래위원회를 통한 불공정거래행위 규제

▶	특허법 제107조 제1항 제4호는 불공정거래행위를 시정하기 위해 필요한 경우의 강제실시를 ‘사법적 판단’ 또는 ‘행정적 절차’에 의한 불공정거래행위로 판정된 사항을 위해 필요한 경우로 한정하고 있는데, 이미 행정적 절차에 의해 불공정거래행위라고 판정된 사항에 대해 특허발명의 강제실시를 특허청장에게 또 다시 청구하도록 한 것은 불필요한 절차의 반복이므로, 공정거래위원회에서 불공정거래행위의 시정 조치의 하나로 특허발명의 강제실시를 할 수 있도록 해야 함.

이러한 입법 태도는 TRIPS 협정 제31조를 잘못 반영한 것이다. 왜냐하면, TRIPS 협정 제31조는 강제실시의 요건을 한정한 것이 아니고, 불공정거래행위의 시정을 위한 강제실시에 대해서는 그것이 사법적 절차나 행정적 절차를 통해 불공정거래행위라고 판정된 경우에는 사전협의 의무가 면제된다는 것을 규정한 것에 불과하기 때문이다.

▶	미국은 수백건의 불공정거래 사건에서 수천건의 특허에 대한 강제실시를 부여해 왔음. 예컨대, 1997년 미국 연방통상위원회(FTC)는 시바-가이기(Ciba-Geigy)와 산도즈(Sandoz)가 노바티스(Novartis)로 합병된 것이 미국내 유전공학 의약품 시장에 실질적인 영향을 미친다고 보고 합병 기업들의 유전자 치료와 관련된 미국등록특허와 출원중인 특허 및 시토킨(Cytokine)과 관련된 세계 전역에서 출원 중이거나 등록된 특허, 혈우병 치료와 관련된 기술정보와 노하우 등에 대해 포괄적인 강제실시를 명령했다. 또한, Monsanto가 DeKalb Genetics를 인수하면서 생명공학 특허발명과 이와 관련된 정보의 실시 및 사용허락이 이루어진 예도 있고, Upjohn과 Pharmacia AB의 합병으로 9-AC 암 치료제 특허권이 강제실시되기도 하였다. 불공정거래 사건이나 정부에 의한 특허발명의 사용을 위해 미국이 강제실시 제도를 광범위하게 활용하자 유럽연합이 이에 항의하기도 했다.

http://www.ftc.gov/os/1997/9704/c3725.do.htm ‘노바티스’의 합병은 미국 내에서 이루어진 것이 아니라 ‘스위스’에서 이루어진 것이라는 점에서 미국 정부의 이러한 조치는 특기할만하다.

Carlos M. Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, Zed Books Third World Network, 2000, 91-92면 참조

▶	의약품 특허권자가 독점공급자의 지위를 악용하는 경우에 대한 제재를 위해서도 필요함. 보험등재를 하지 않고 시장가로 판매하는 경우: 우월적 지위를 사용한 남용 행위. 필요한 이하로 생산하여 보험수가를 높게 정하는 경우 등.

다.	특허만료 전 제네릭의 경쟁 촉진

▶	미국의 제도: 신약이 등록되면 해당 기업은 관련 신약에 대한 특허를 오렌지북(Orange Book)의 “Approved Drug Product with Therapeutic Equivalence”에 등록하여 향후 제네릭 의약품이 출시될 경우 특허에 대한 침해여부 등을 판단하는 대상자료로 활용함. 신약에 대한 특허가 NDA 허가 이후에 특허되는 경우에는 특허 후 30일 이내에 오렌지북에 등록해야만 특허분쟁에서 효력을 발휘할 수 있음. ANDA를 신청하는 제네릭 업체는 신청서에 특허에 대한 부분을 언급해야 하는데, 4가지로 구분하여 언급. (1) 특허정보가 없는 경우 (2) 특허가 이미 끝난 경우 (3) 특허가 끝나지 않았으나 제네릭 업체가 특허만료 후 시장 진입을 조건으로 신청하는 경우 (4) 특허가 끝나지 않았으나 해당 특허가 무효이거나 비침해인 것을 증명한 경우; (1)-(3)의 경우 1개 이상의 제네릭을 동시에 승인할 수 있고, first-generic에 대한 180일 독점권은 없음. (4)의 경우 특허권자가 45일 내에 제소하지 않으며 제네릭 승인이 가능하고, 45일 이내에 제소하면 30개월 동안 제네릭 승인이 보류됨.

한국보건산업진흥원 의약품산업팀 ‘미국의 제네릭 의약품 허가 제도’

▶	1984년 해치왁스만법을 제정할 당시 제네릭 시장은 처방의약에서 19%였지만 2002년에는 47%로 성장. 특허만료 전 제네릭 시장 진입을 허용하는 제도가 도입된 1980년대에는 제네릭 의약품 허가 신청 중 오리지널 특허만료 전 신청이 2%에 불과했지만 1998년에서 2000년까지는 20%로 증가. 1992년 이전에는 180일 독점권이 3개, 92년부터 98년까지는 하나도 없음. 99년부터 2000년까지 30개. 즉, 92년부터 2000년까지 104건의 신청에 대해 30건에 대해 180일 독점권을 줌.

▶	한국에 도입할 경우 제소 기간, 보류 기간, 제네릭에 대한 시장독점 인정 여부 등을 고려해야 함. 30개월 동안 품목 허가 보류: 30개월은 미국 식약청이 심사하는 데에 걸리는 평균 기간으로 대충 정한 것임. Paragraph IV Certification을 신청했을 때, 소송 제기가 없으면 식약청 심사기간은 25개월 15일이고, 소송을 제기하고 1심 법원이 판결하는 데까지 걸린 평균 기간은 25개월 13일. 2심 법원이 판결하는 데 까지는 소송 제기 후 37개월 20일.

라.	특허의약품에 대한 가격 통제

▶	특허의약품의 가격 통제를 위한 기구 (특허의약품 가격 검토 위원회)

캐나다 Patented Medicine Prices Review Board (www.pmprb-cepmb.gc.ca): 의약품에 대한 특허보호가 강화되면서 이에 따른 소비자의 이익을 보호하기 위하여 특허법규정에 따라 1987년에 설립된 준사법적 독립 기구로서 3가지 임무 (1) 특허의약품의 제약사가 캐나다 내에서 부과하는 가격이 과다하지 않도록 하는 것, (2) 캐나다 내에서 판매되는 모든 의약품의 가격 동향을 국회에 연례 보고하는 것, (3) 의약품 특허권자의 매출액 대비 연구개발비를 국회에 연례 보고하는 것.

권한: PMPRB는 인간이나 가축에게 사용하기 위하여 캐나다 내에서 판매되는 모든 특허된 처방 의약과 비처방 의약에 대해 특허권자가 부과하는 최고 가격을 통제할 권한이 있다. 대부분의 경우, 이 가격은 제조사가 도매상이나 병원 또는 약국에 도매로 판매하는 공장도 가격을 말한다. PMPRB는 특허권자가 계약을 통해 자발적으로 허락한 특허실시 계약에 따라 판매되고 배포되는 특허 의약에 대해서도 권한을 가지지만, 강제실시권에 의해 판매되는 제네릭 의약이나 특허되지 않은 의약의 가격에 대해서는 통제하지 않는다.

마.	데이터 독점권 제도 개선

▶	약사법에 규정

▶	특허권의 강제실시와 마찬가지로 일정한 요건에 해당하는 경우 보상을 전제로 경쟁사들이 데이터를 활용할 수 있는 제도적 보완이 필요함. 예컨대, 후발 제약사가 선발 제약사에게 데이터 이용의 허락을 요청하고 허락을 받지 못하면 중재 절차를 진행.