의약품 독점 제도와 한미 FTA

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2006년 7월 (남희섭 hurips@gmail.com)

1.	의약품 독점 제도

의약품의 시장독점을 뒷받침하는 제도는 특허권과 데이터 독점권과 같은 지적재산권이다. 이 중에서도 특허권은 의약분야에서 독점적 성격이 매우 강하게 나타난다. 왜냐하면, 의약품에 대한 특허권 하나로 전세계 시장을 지배하는 것이 가능하기 때문이다. 1995년에 세계무역기구(WTO) 설립협정의 부속협정의 하나로 성립된 ‘무역관련지적재산권협정(TRIPS 협정)’은 의약품 특허제도를 전세계적으로 통일화하였고, 그 결과 특허권을 통한 의약품의 시장 독점을 전세계로 확대될 수 있는 기반이 되었다. 이러한 독점의 강화는 미국이 주도하고 있는 트립스-플러스 형식의 FTA(트립스보다 더 강한 보호를 내용으로 하는 FTA)를 통해 더욱 심화되고 있다.

가.	특허 제도

▶	트립스 협정 이후 ‘의약품의 접근권’과 관련하여 가장 뜨거운 논란이 되는 것이 바로 특허 제도이다.  왜냐하면 TRIPS 협정은 모든 나라가 의약품에 대한 특허를 인정하도록 강제하였기 때문이다. 1986년까지 의약품 특허를 인정하지 않던 나라는 한국을 포함하여 50개국에 달했다.

▶	의약품 특허는 3가지가 있음. (i) 의약품 자체에 부여된 특허(물질 특허), (ii) 의약품을 생산하는 방법에 부여된 특허(방법 특허), 이미 알려진 물질의 새로운 용도에 대한 특허(용도 특허).

▶	특허권은 특허받은 의약품을 타인이 허락없이 생산, 사용, 양도, 대여 또는 수입하는 행위 또는 특허받은 방법을 사용하는 행위를 금지할 수 있는 권한인데(생산 방법 특허의 경우에는 그 방법으로 생산된 의약품에 대해서도 권리행사를 할 수 있음), 독점의 문제가 심각한 이유는 절대적 독점권이기 때문임. 즉, 타인이 특허기술을 모방하지 않았더라도 동일한 의약품이면 타인이 생산할 수 없음.

▶	특허권은 발명을 했다고 하여 곧바로 권리가 발생하는 것이 아니라, 특허청이 심사를 한 후 특허를 준다는 행정처분이 있어야 하며, 특허등록원부에 등록이 되어야 권리행사를 할 수 있음.  특허권은 등록 후부터 발생하지만 소멸 시점은 출원일로부터 계산하여 20년임. 다만, 약사법에 따라 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명이나 농약관리법에 따라 등록해야 하는 농약 또는 원제의 발명인 경우에는 활성․안전성 시험에 소요된 기간을 5년 이내에서 존속기간의 연장이 가능함.

▶	특허권의 제한

(1) 효력 범위: 영리 목적이나 산업적으로 실시하는 행위에 대해서만 권리 행사가 가능함. 연구 또는 시험을 하기 위한 실시에는 권리 행사를 못함. 2 이상의 의약을 혼합하여 제조되는 의약 발명의 경우에 약사의 조제 행위는 특허권 침해가 아님. 권리소진(특허품을 정당하게 판매한 경우 양수인의 재판매는 특허침해가 아님, 국제 소진의 인정여부 = 병행수입 허용 여부)

(2) 제한: 특허권자의 허락을 받지 않고도 타인이 특허발명을 사용할 수 있도록 제한하는 것. 법정실시(종업원의 직무발명에 대한 사용자의 통상실시권 등), 강제실시(불실시나 불충분한 실시, 공공의 이익을 위해 특히 필요한 경우, 불공정 거래행위의 시정, 의약품 수출을 위해 필요한 경우), 정부사용(전쟁 등 비상시의 국방상 필요한 경우 또는 공공의 이익을 위한 비상업적으로 사용할 필요가 있을 때). 강제실시는 의약품 특허인 경우 특허권자 이외의 경쟁자를 가능하게 함으로써 의약품 독점 공급자의 지위를 약화시킬 수 있는 효과가 있음.

나.	데이터 독점권 제도

▶	‘데이터 독점권’은 다국적 제약업계가 가장 중요한 지적재산권 중 하나로 취급하는 사안임.  여기서 말하는 데이터는 주로 의약품의 허가를 받는 과정에서 제출된 자료(안전성․유효성에 관한 자료, 임상시험 자료 등)이며, 농약의 판매 허가를 얻기 위해 제출된 자료(시험성적서)도 포함.

▶	‘데이터 독점권’과 ‘데이터 보호’는 다른 개념임. 트립스 협정에는 데이터 독점권은 없고 데이터 보호 규정만 있음. 트립스협정 제39조 제3항(시험결과에 대한 특칙) “회원국은 신규 화학물질을 이용한 의약품 또는 농약품의 판매를 허가하는 조건으로 작성에 상당한 노력이 소요된 미공개 시험결과 또는 기타 자료의 제출을 요구하는 경우, 이러한 자료를 불공정한 상업적 사용으로부터 보호한다. 또한 회원국은 공중을 보호하기 위해 필요한 경우 이외에, 또는 불공정한 상업적 사용으로부터 동 자료의 보호를 보장하기 위한 조치가 취하여지지 않을 경우에는 이러한 자료가 공개되는 것으로부터 보호한다.”

▶	한국의 데이터 보호 제도

(1) ‘부정경쟁방지 및 영업비밀보호법’: 영업비밀이란 공연히 알려져 있지 아니하고 독립된 경제적 가치를 가지는 것으로서, 상당한 노력에 의하여 비밀로 유지된 생산방법, 판매방법 기타 영업활동에 유용한 기술상 또는 경영상의 정보. 영업비밀 침해에 대한 구제: (i) 영업비밀을 부정한 수단으로 취득하거나 사용, 공개하는 행위, (ii) 부정취득행위가 개입된 사실을 알거나 중대한 과실로 알지 못하고 취득, 사용, 공개하는 행위, (iii) 영업비밀 유지의무가 있는 자가 부정한 이익을 얻거나 손해를 가할 목적으로 사용, 공개하는 행위 -> 부정 이익이나 손해 가할 목적이면 5년 이하, 이득액의 2-10배 손해배상, 외국에서 사용하는 경우는 징역 7년 이하.

(2) 약사법 제72조의 9 제1항: 임상시험 자료 등의 공개금지(위반하면 3년 이하, 1천만원 이하)

(3) 농약관리법 제27조: 제출자료의 공개금지(위반하면 3년 이하, 1천5백만원 이하).

▶ 한국의 데이터 독점권 제도

(1) 허가 후 6년

가. 신약

나. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

다. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

(2) 허가 후 4년

가. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품

나. 기타 식품의약품안전청장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품

(3) 근거 규정

- 식약청 고시 ‘의약품 등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정(안유규정)’ 제5조 제10항 “제3조 제2항 제8호의 규정에 해당하는 경우(재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우)에는 최초허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출하여야 한다.  다만, 최초허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우에는 그러하지 아니하다.”

- 약사법 제26조의2 및 마약류 관리에 관한 법률 제57조: 재심사 대상 의약품

- 약사법시행규칙 제30조(신약 등의 재심사 대상 등)

다. 의약품 독점의 의미

(1) 특허의약품이 약제비에서 차지하는 비중

▶ 캐나다: 1997년 이전까지 특허의약품이 제약 시장에서 차지하는 비율이 40%였으나 99년부터 60%를 넘었고 2004년에는 68.6%에 달함. 2004년 캐나다 전체 의약품 시장 규모는 159억불.

Source: PMPRB Annual Report 2004 http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/CMFiles/pmprb-ar04-e15MYB-682005-9338.pdf

▶ 한국: 2005년 약제비가 총진료비의 29.2%를 차지하고 규모는 7조2,289억원. 2003년 자료를 기준으로 OECD 국가 평균 약제비 비중 17.8%이지만 한국은 28.8%로 매우 높음. 그러나 특허의약품의 약제비 비중에 데이터는 없음. 아래 데이터로 추정할 때, 캐나다나 다른 OECD 국가와 마찬가지로 60% 가까이 될 것으로 보임.

<처방약의 구성, 2004년>

Source: 건강보험공단 연구센터 ‘합리적 약제비 관리 방안 2006. 4. 26.

구분		청구액 (억원)	비율	누적비율
Single-source*		18,693	27.7%	-
Multi-source**	최고가 품목	21,523	31.8%	59.5%
	제네릭 품목	s27,360	40.5%	100.0%
계		67,576	100.0%	-
* 제네릭이 존재하지 않는 성분(주로 신약) ** 제네릭이 존재하는 성분 자료: 2004년도 EDI 청구실적 자료

(2)	2005년 세계제약 시장 변동 (IMS(International Marketing Service) 2006 Health Report)

http://www.imshealth.com/ims/portal/front/articleC/0,2777,6599_3665_77491316,00.html

▶	2005년(2006년 1월까지 12개월 동안) 의약품 시장은 2004년에 비해 7% 성장하여 약 6천억 달러에 달함. 흥미있는 것은 이러한 성장률이 선진국과 개도국 사이에서 큰 차이가 난다는 점. 즉, 미국과 유럽은 성장률이 4%(영국 -3%)이지만, 브라질 41%, 중국 20.4%로 크게 증가했음. 다국적제약사가 개도국의 지적재산권 강화를 강조하는 이유를 알 수 있음. 2005년 12월 21일 미국 CRS 보고서 17면 “Enhanced levels of intellectual property protection around the world may also serve other goals of the United States. For example, pharmaceuticals are often sold at higher prices in the United States than in other nations. ... The introduction of patent protection for pharmaceuticals in developing countries will potentially allow innovative drug companies to recover a portion of their R&D expenses in foreign jurisdictions. In turn, because U.S. consumers will no longer be responsible for funding such a large share of the R&D expenditures of innovative drug companies on a global basis, the price of medication may decrease in the United States.”

▶	판매 1위는 Pfizer의 Lipitor로 129억 달러. 10억 달러 이상의 블록버스터는 2000년 36개에 비해 2005년에는 94개로 늘어났으며, 10억 달러 클럽에 17개가 추가되었음.  2006년에는 6개의 블록버스터가 특허만료되지만 신약 발매로 향후 5년간 블록버스터의 증가는 이어질 것으로 전망함.

북미 시장 $196.7 billion, up 5%

미국 $184.6billion, up 4%

캐나다 $12.1billion, up 6%

유럽 $91.9billion, up 4%

독일 $26.8billion, up 8%

프랑스 $24.8billion, up 8%

영국 $15.0billion, down 3%

이탈리아 $14.5billion, flat at 0%

스페인 $10.8billion, up 6%

일본 $60.1billion, up 7%

중국 $11.7billion, up 20.4%

남미 시장 $17.0billion, up 23%*

멕시코 $7.6billion, up 12%

브라질 $7.3billion, up 41%*

아르헨티나 $2.1billion, up 13%*

호주/뉴질랜드 $5.7billion, up 4%

(3) 미상무성의 OECD 국가 약가통제 분석 보고서(2004년 12월)

U.S. Department of Commerce, International Trade Administration, "Pharmaceutical Price Controls in OECD Countries - Implications for U.S. Consumers, Pricing, Research and Development, and Innovation

기준 데이터: 2003년 4/4분기 IMS Health 보고서 중 2002년 미국 상위 60개 처방의약품에서 54개 성분(OECD 국가 전체 의약품 판매액의 26%)을 대상으로 함. 특허가 살아 있는 브랜드 의약품, 특허가 만료된 브랜드 의약품, 제네릭 의약품, 특허 라이선스로 생산된 의약품들이 포함됨.  특허의약품의 수입이 60-70%(Figure 2)이고, 미국에 비해 OECD 국가 모두 특허의약품의 가격이 낮음(Figure 3).

11개 OECD 국가(프랑스, 독일, 캐나다, 영국, 일본, 호주, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 네덜란드, 스웨덴)에서 약가 통제를 하지 않을 경우, 2003년에 176억불 또는 267억불만큼 특허의약품의 수입이 증가할 것으로 예상. 약 25% 내지 38%의 증가.(증가량에 차이가 있는 것은 단위에 따른 차이, Standard Unit으로 하느냐 아니면 Kilogram으로 하느냐)(Figure 7)

OECD 국가의 제네릭 의약품 가격을 미국 제네릭 의약품 가격과 비교한 결과(Figure 9), 대부분 제네릭 가격은 미국보다 더 높음. 이유는 미국에 비해 제네릭 시장 경쟁이 낮기 때문.

29개의 특허만료된 성분의 전체 소비에 대한 제네릭 의약품의 양은 OECD 국가 보다 미국이 높게 나타남(Figure 10). 즉, 미국은 OECD 국가에 비해 제네릭 의약품의 가격은 낮고 활용도는 높음. 11개 OECD 국가의 29개 성분에 대한 제네릭 시장 total saving은 52억불에서 296억불 사이(2003년).

라.	의약품 특허 제도에 대한 오해와 진실

2001년과 2002년에 등장한 14개의 혁신적 신약에 대한 개발자: 2001년에 허가된 혁신적 신약 7개 중 5개가 PhRMA 회원사가 개발(노바티스 2개: Gleevec, Zometa; Merck의 Cancidas(an injection to treat a rare fungus infection , Allergan의 Lumigan(an ophthalmic solution for glaucoma not responsive to other treatment), Gilead Sciences의 Viread(a drug similar to AZT to treat HIV/AIDS). 2002년에 허가된 7개의 혁신적 신약 중 3 개만 다국적제약협회 회원사의 신약

(1) 특허는 제약사의 개발 노력에 대한 정당한 보상이다?

필자는 10년 이상 특허권을 ‘생산’하는 일을 직업으로 해 왔지만, 연구 개발에 대한 보상이 특허로만 가능하다는 인식에는 동의하지 않는다. 특히, 강제실시와 관련하여 신약 개발비의 투자 회수를 얘기하는 것은, 특허를 통한 시장독점에 의해서만 연구 개발자의 경제적 보상이 가능하다는 전제에서만 성립할 수 있다.

의약품 특허는 비교적 최근에 인정되었는데, 우리나라는 멕시코, 칠레, 태국, 인도네시아와 함께 미국의 압력으로 1980년 후반에야 의약품에 대한 특허를 인정하였고, 독일은 1968년, 스위스는 1977년, 이탈리아는 1978년, 스페인, 포르투갈, 노르웨이는 1992년, 핀란드는 1995년, 아일랜드는 1997년이 되어서야 비로소 의약품의 특허를 인정하였다. 이들 나라에서 의약품 특허를 인정하기 전에는 의약품의 연구 개발이 없었고, 아무런 보상이 없었는지는 의문이다.

또한, 의약품 특허에 대한 보상 시비는 최소한 2가지 지점에서 공격받는다.

첫째, 대부분의 신약 개발은 제약기업이 시작하지 않았다는 점이다. 먼저 특허약의 개발자가 누구인지 살펴보자. 일반적인 믿음과는 달리 특허약물 중 많은 것들이 공적자금으로 운영되는 기관이나 대학교에서 초기 개발을 시작했다. 미국 국립보건연구소(NIH)의 자료("NIH Contributions to Pharmaceutical Development", Feb. 2000)에 따르면, 가장 많이 팔리는 5가지 약물(잔탁, 조비락스, 카포텐, 바소텍, 프로작)의 개발에서 공적 자금에 의한 연구가 77-95%에 이른다. 신약 개발 과정은 수많은 화학물질들을 스크린해야 하는 전임상 실험과 임상실험, 시판후 실험 단계를 거치는데, 3상 임상실험에 드는 비용은 전임상 실험 비용의 17%에 불과하다. 그런데, 대부분의 제약기업들은 공적자금의 투자로 성공가능성이 이미 밝혀진 약물을 선택한다. 이미 전임상이나 임상실험 데이터들이 존재하는 안전한 약물들을 선택하여 제약회사는 그 이상의 실험을 하거나 승인을 받기 위한 준비만 하는 것이다. 이와 같이, 어느 수준까지 이미 개발이 진행된 약물에 대한 특허권을 제약회사가 취득함으로써, 대부분의 이익을 제약기업이 가져간다. 이처럼, 의약특허는 정당한 개발자에 대한 정당한 보상 시비가 있을 뿐만 아니라, 저작권에서 전제로 하는 낭만적 저자 개념과 유사한 특허제도의 ‘천재적 개인에 의한 발명‘ 사상이 더 이상이 진실이 아님을 보여주기도 한다.

둘째, 의약품의 독점 가격은 제약기업의 혁신 비용 또는 투하 자본의 회수 수준을 훨씬 초과한다는 것이다. 제약산업은 18.6%의 순이익율로 이윤이 가장 높은 산업 중 하나이다. 세계 10대 제약회사의 2000년 총매출은 약 2,000조원에 이르는 천문학적 규모이고, 1위인 GlaxoSmithKline은 304조원의 수입을 거두었다. 특허약이 전체 매출에서 차지하는 비중은 25-40% 정도이다. 그런데, 제약기업들의 연구개발비는 판매액 대비 10-20%에 지나지 않는 반면, 마케팅과 관리비용은 30-40%에 달한다. 특허가 연구 개발비의 보상 수준이 아니라, 거대 이윤을 창출하는 기전으로 작용하고 있음을 쉽게 짐작할 수 있다. 또한, 특허약의 독점가격은 투하자본의 보상 수준에서 결정되는 것이 아니라 중심부 국가의 시장에서 팔릴 수 있는 최고 가격으로 결정된다. 따라서, 제약기업들이 개도국에서 높은 약값이 보장되어야 연구개발의 동기가 마련된다는 주장은 별로 설득력이 없다. 매출액 기준으로 전세계 제약시장에서 미국은 34%, 유럽은 29%, 일본은 16%를 차지하는데 아프리카는 1.3%에 지나지 않는다. 세계 인구의 67%가 거주하는 아시아와 아프리카를 합해도 전체 제약시장의 8%를 차지하는 데에 그친다. 좀 더 근본적인 문제는 의약품에 특허를 부여하는 것이 개발자에 대한 보상을 넘어서 기술의 확산에 기여하고 공중의 건강 증진에 기여하지 못한다는 데에 있다. 약국에만 진열되어 있을 뿐 환자의 몸 속에 투여되지 못하는 약이 무슨 의미가 있겠는가?

(2) 강제실시는 후진국에서나 하는 것이다?

특허발명의 강제실시에 관한 국제 논의에서 강제실시를 최대한 억제하려는 주장을 펴는 것은 미국이다. 그런데, 세계적으로 특허발명의 강제실시를 가장 많이 이용하고 있는 나라도 역시 미국이다. 특허발명의 강제실시를 가장 많이 이용하고 있는 나라 중 하나는 미국이다. 특이한 점은 미국특허법에는 강제실시에 관한 규정을 두고 있지 않다는 것이다. 그 대신 ‘식물신품종보호법’에 의하면 농림부장관이 미국내 농산물의 적절한 공급을 위해 필요한 경우 특허된 신품종의 강제실시를 결정할 수 있고, 공적자금이 투입된 특허발명에 대해서 보건이나 안전 또는 기타의 공익을 위해서 필요하다고 판단되는 경우 특허발명의 강제실시가 가능하며, ‘공중보건 및 복지에 관한 법률’에 따르면 오염물질배출규제 또는 원자력의 이용 등 공익을 위해 특허발명의 강제실시가 가능하다. 한편, 1994년 Jerrold Nadler 의원이 의약관련발명에 대한 강제실시 규정을 특허법에 두고자 하는 특허법 개정안을 연방의회에 제출하였으나 통과되지는 못했다고 한다.

미국 특허법에 강제실시에 대한 일반규정이 없는 이유에 대해 자유시장 원칙에 대한 확고한 믿음과 정부 통제에 대한 불신이 주된 것이고, 연구 개발에 대한 보상을 극대화하고 현행 경쟁법의 적용에서 공정성을 희생하면서 얻게 되는 효율성에 대한 신뢰 때문이라고 한다[UNCTAD/ICTSD: 2002]).

정상조『특허발명의 강제실시』서울대학교 법학, 제40권제1호(1999), 268-269면 참조.

[정상조: 1999])

미국에서 특허발명의 강제실시는 법원이나 정부에 의해 독점을 규제하는 차원에서 주로 발동되었는데, 1997년 미국 연방통상위원회(FTC)는 시바-가이기(Ciba-Geigy)와 산도즈(Sandoz)가 노바티스(Novartis)로 합병된 것이 미국내 유전공학 의약품 시장에 실질적인 영향을 미친다고 보고 합병 기업들의 유전자 치료와 관련된 미국등록특허와 출원중인 특허 및 시토킨(Cytokine)과 관련된 세계 전역에서 출원 중이거나 등록된 특허, 혈우병 치료와 관련된 기술정보와 노하우 등에 대해 포괄적인 강제실시를 명령했다. 또한, Monsanto가 DeKalb Genetics를 인수하면서 생명공학 특허발명과 이와 관련된 정보의 실시 및 사용허락이 이루어진 예도 있고, Upjohn과 Pharmacia AB의 합병으로 9-AC 암 치료제 특허권이 강제실시되기도 하였다. 미국에서는 100건이 넘는 불공정거래 사건에서 특허발명의 강제실시가 발동되었고, 정부에 의한 특허발명의 사용을 위해 강제실시 제도를 광범위하게 활용하였는데, 이로 인해 유럽연합으로부터 항의를 받기도 했다.

http://www.ftc.gov/os/1997/9704/c3725.do.htm ‘노바티스’의 합병은 미국 내에서 이루어진 것이 아니라 ‘스위스‘에서 이루어진 것이라는 점에서 미국 정부의 이러한 조치는 특기할만하다.

Carlos M. Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, Zed Books Third World Network, 2000, 91-92면 참조

의약 분야의 특허에 대한 강제실시는 아래 표에서 보는 것처럼 캐나다에서 가장 많은 예가 나타난다. 그 이유는 캐나다 구특허법에 의약품 특허에 대한 특별한 강제실시 규정을 두었기 때문이다. 즉, 캐나다 구특허법에 따르면, 의약품의 제조를 위해 특허의 실시권 부여를 청구하는 누구에 대해서도 실시권을 허여하지 못할 정당한 이유가 인정되지 않는 한 실시권을 허락하여야 한다. 캐나다 특허법의 이 규정은 TRIPs 협정과 NAFTA 가입 등을 이유로 1993년 2월에 폐지되었는데, 캐나다는 그 후 ‘특허의약품 가격검토 기구(Patented Medicine Prices Review Board)를 두어 특허의약품의 가격을 특허권자가 정기적으로 보고하도록 하여 특허의약품의 가격을 통제하고 있는데, 실제로 90년 중반 이후 캐나다의 특허의약품은 OECD 평균보다 약 10% 더 낮다.

다른 통계에 따르면, 캐나다에서 1969년-1992년에 1,030건의 의약품 특허 강제실시 청구가 있었는데, 이 가운데 613건에 대해 강제실시가 허용되었다 [UNCTAD/ICTSD: 2002]) 20면.

http://www.pmprb-cepmb.gc.ca

한편, 1883년부터 강제실시 제도를 두고 있는 영국의 1949년 특허법은 음식물이나 의약품 또는 의료장치 등에 관한 특허발명의 경우 시장 가격이 높다는 것만을 사유로 해서도 특허발명의 강제 실시가 가능했는데, 이 제도는 1977년 폐지되었다.

영국은 궤양 치료제인 ‘시메티딘(Cimetidine)’의 특허권에 대하여 강제실시를 한 바 있으며, 이 특허는 1997. 7. 24. 필리핀 대법원에서 판결 제121867호로 강제실시를 하기도 하였다. 필리핀 대법원 판결문은 http://www.lawphil.net/judjuris/juri1997/jul1997/gr_121867_1997.html 참조.

<표 >  영국과 캐나다의 의약품/식품 특허에 대한 강제실시 사례

국가	기간	청구	허가	거절
영국(식품 포함)	1966-75	35	22(63%)	7(20%)
캐나다(의약품만)	1953-75	192	139(72%)	4(2%)
	1981-91	421	288(68%)	49(12%)
출처: 小原喜雄(오하라 요시오)『개괄적 보고 - 파리조약5조A 개정교섭의 난점은 TRIPs 협정에 의해 어느 정도 해결되었는가 -』일본공업소유권법학회 년보 제24호(2000) 110면

프랑스는 구특허법에서 의약품이 충분히 공급되지 않거나 그 가격이 지나치게 높게 책정되어 있어서 의약품 발명에 관한 특허권의 강제실시가 공중보건의 유지를 위해 필요하다고 판단되는 경우에는 공중보건업무를 관장하는 부처의 장관의 신청에 의해 직권으로 강제실시를 결정할 수 있다. TRIPs 협정이 발효된 후에도 이 프랑스 특허법 제613조의 16에 규정되어 있는 공중위생을 위한 강제실시 제도는 존속되고 있다.

독일의 연방특허법원은 1991년 류마티스 치료약과 관련된 특허에 대해, 중대한 질병의 치료를 위한 특허발명 의약품을 환자들이 구입할 수 있도록 하기 위해서 필요한 특허발명의 강제실시는 공공의 이익에 부합된다고 판단한 바 있다.

BPatG 7. Juni 1991, 24 IIC 394 (1993)

자국민의 건강권을 확보하기 위해 의약품 특허발명에 강제실시를 적용하려다 실패한 사례는 AIDS 치료약 특허권을 둘러싸고 있었던 남아공과 태국, 브라질 등에서 볼 수 있다.

이에 대해서는 남희섭 『의약품 특허의 강제실시 - 남한의 현황과 외국의 사례』의약품 공공성 토론자료집, 2001. 10. 27.을 참조하거나, Brazil Ministry of Health, National AIDS Drug Policy (May, 2001) (http://www.aids.gov.br/assistencia/aids_drugs_policy.htm) 또는 http://www.twnside.org.sg/ (제3 세계 네트워크 홈페이지)를 참조할 수 있다.

아프리카나 아시아 지역의 개도국이나 최빈국에서는 도하선언문 이후에나 강제실시 사례를 볼 수 있다. 말레시아에서는 2003년 10월 29일 다국적제약사인 BMS (Bristol-Myers Squibb)가 생산하는 에이즈 관련 의약품인 ddI (didanosine)와 GlaxoSmithKline이 생산하는 AZT (zidovudine), Combivir (lamivudine + zidovudine)에 대해 2년간의 강제실시를 허여하였는데, 로열티는 4%인 것으로 알려져 있다. 인도네시아에서는 2004년 10월 5일 Boehringer Ingelheim의 Nevirapine에 대한 특허와 Biochem Pharma Inc.의 Lamivudine에 대한 특허를 각각 7년과 8년 동안 인도네시아 정부가 사용할 수 있도록 강제실시를 발동하였는데 로열티는 0.5%이다. 남아프리카공화국에서는 2002년 9월 19일 TAC (Treatment Action Campaign)이라는 에이즈 단체가 GlaxoSmithKline과 Boehringer Ingelheim을 상대로 ritonavir, lamivudine, ritonavir+lamivudine 및 nevirapine의 가격이 지나치게 높아 불공정거래행위에 해당한다는 이유로 제소하였는데, 2003년 12월 10일 양자 사이에 합의가 이루어져 남아공 국내 제약사에게 자발적인 통상실시권을 허여하고 로열티는 총판매액의 5%를 넘지 않는 것으로 하였다. 아프리카의 잠비아에서는 2004년 9월 21일 lamivudine, stavudine 및 nevirapine에 대한 강제실시를 허여하였는데, 로열티는 최대 2.5%로 하였다. 짐바브웨이에서는 2002년 5월 27일 국가 비상사태를 선포하고 특허권자에게 로열티 2.5%를 지급하는 조건으로, 인도 제약사의 도움을 받아 에이즈 의약품을 국내 생산한 바 있다. 모잠비크에서는 2004년 4월 5일 lamivudine, stavudine 및 nevirapine에 대한 특허의 강제실시를 발동하였는데, 로열티는 2%를 상한으로 정하고 있다.

http://www.cptech.org/ip/health/c/malaysia/arv-license.html 이하 James Love, National Experiences with Compulsory Licenses - an NGO perspective, ASIAN Regional workshop on the WTO/TRIPS Agreement and Access to Medicines:  Appropriate National Policy Responses, Kuala Lumpur, Malaysia, 28-30 November 2004 자료도 함께 참조.

http://lists.essential.org/pipermail/ip-health/2004-December/007233.html

http://www.cptech.org/ip/health/sa/cc12102003.html

http://www.cptech.org/ip/health/c/zambia/zcl.html

http://www.cptech.org/ip/health/c/zimbabwe/

http://www.cptech.org/ip/health/c/mozambique/moz-cl-en.pdf 강제실시 제01/MIC/04호 “HIV/AIDS가 기아와 질병, 저개발 및 궁핍을 해결하려는 국가적 노력에 심각한 장애가 됨을 인식하고 있는 모잠비크 정부는, 모잠비크가 이 질병의 감염자수와 사망자수가 가장 높은 아프리카 10개국 가운데 하나이며, 2002년 말에는 천5백만 이상의 모잠비크인들이 HIV에 감염되었고 이들 가운데 10만명 이상은 진성(full-blown) AIDS에 걸려 있으며 AIDS로 인한 사망률이 지금까지 20만명을 훨씬 넘고 약 36만명의 어린이들이 이 질병으로 인해 고아가 되고 있다는 점, 활발한 캠페인이 다양하게 늘어감에도 불구하고, 감염 통계에서 보는 것처럼 AIDS 바이러스의 확산은 점점 더 늘어가고 있는 점, HIV/AIDS 감염자의 수명을 연장할 수 있는 항-레트로바이러스 약(Anti-retroviral drug)은 이미 시중에 나와 있고, 지금 이날까지 다국적 특허권자들은 대부분의 모잠비크 민중들이 감당할 수 있는 가격으로 약에 접근할 수 있도록 하지 못한 점을 고려하고, … 라미부딘(lamivudine), 스타부딘(stavudine) 및 네비라핀(nevirapine)의 3종 치료제는 최근 몇 년 사이에 가장 경제적이고 효과적인 항-레트로바이러스 치료임이 입증되었으나, 이 약 각각에 대해 권리를 가지고 있는 3인의 특허권자들은 3종 치료제를 생산하는 데에 합의하지 못하였다는 점을 볼 때, 모잠비크의 통상산업부 장관은, 법률 ‘18/99 of 4 May’의 제70조 제1(b)항 규정에 따라, 약품명 ‘PHARCOVIR 30' 및 ’PHARCOVIR 40‘이란 이름으로 위에서 언급한 3종 치료제의 국내 생산 계획을 입증한 ‘파코 모잠비크 (Pharco Mozambique)'에게 강제실시권 제 01/MIC/04 호를 부여한다. … 위에서 언급한 3종 치료제는 다국적 특허권자가 모잠비크 내에서 시판하고 있지 아니하고 시판 가격을 가능하면 낮게 하는 것이 국가적 이익에 부합한다는 점을 고려할 때, 특허권자에게 지급할 로열티의 총액은 ‘파코 모잠비크’의 매 회계 연도가 끝나는 시점의 총 매출액의 2%를 넘을 수 없다.”

2.	한미 FTA 특허권 관련 쟁점

가.	강제실시권 요건 제한

(1)	강제실시의 범위와 현행 법률 규정

특허발명의 강제실시를 ‘특허권자의 의사에 상관없이 타인이 특허발명을 실시하는 것’으로 넓게 이해하면, (i) 법률 규정에 의한 강제 실시(선사용에 의한 통상실시권 등), (ii) 행정기관의 결정에 의한 강제실시(ex officio license), (iii) 정부사용을 위한 강제실시(특허법 제106조)로 나눌 수 있다.  이러한	강제실시제도는 특허권을 제한하여 특허권자의 허락없이도 행정처분 등에 의하여 특허발명을 제3자나 정부가 사용할 수 있게 함으로써 공익과 사익의 균형을 맞추기 위한 제도이다.

위 3가지 강제실시 중 (ii), (iii)의 강제실시와 관련된 조약과 국내법을 살펴본다.  산업재산권 보호에 관한 파리협약(1883년)은 특허권자에게 특허발명의 실시 의무를 부과하여, 특허권자가 특허발명을 실시하지 않거나 그 실시가 불충분한 경우 특허권 남용이라고 보고, 권리자의 허락없이도 특허발명을 타인이 실시할 수 있도록 규정하였다.  트립스 협정은 강제실시를 부여할 수 있는 요건은 한정하지 아니하고, 강제실시권을 발동할 때 부가하여야 하는 조건만을 규정하고 있다(유일한 한정은 반도체 기술에 대해서만 적용된다).  그 중 강제실시는 국내 수요를 주목적으로 해야 한다는 조건과 관련해서는 지난 2002년 WTO 도하각료회의의 선언과 2003년 WTO 일반이사회의 결정에 따라 의약품 생산시설이나 능력이 없는 국가에게 수출할 목적으로도 강제실시를 허용할 수 있도록 트립스 협정이 개정되었다.  우리나라 현행 특허법은 3년간 계속 불실시, 국내 수요 불충족, 특허발명의 실시가 공익상 특히 필요한 경우, 불공정경쟁 행위의 시정을 위하여 필요한 경우, 의약품 생산능력 없는 국가로 수출하기 위한 경우에 강제실시권을 설정할 수 있다고 규정하고 있다.

(2)	미국의 예상 요구 사항

미국-호주 FTA, 미국-싱가포르 FTA 중 강제실시권에 관련된 규정을 보면, 강제실시권 설정 요건을 3가지로 제한하고 있다.  첫째, 행정절차나 사법절차에서 불공정행위로 판정된 행위를 시정하기 위한 경우, 둘째, 공공의 비상업적 사용의 경우, 셋째, 국가 비상사태 기타 극도의 긴급상황의 경우에만 강제실시가 가능하다.  또한 위 둘째, 셋째의 경우 특허권자에게 특허발명과 관련된 비공개 정보나 기술적 노하우를 제공할 의무를 부담시켜서는 안된다고 규정하고 있다.

(3)	미국 FTA 중 강제실시 규정의 문제점

미국이 체결한 FTA 협정문은 ‘권리자의 허락 없는 특허발명 이용의 허락(permit the use of the subject matter of a patent without the authorization of the right holer)’이라는 표현을 사용하고 있다.  따라서 이것은 우리 특허법의 정부 사용(제106조), 통상실시권의 재정(제107조) 뿐만 아니라, 심판에 의한 통상실시권(제138조)과 법정 실시권까지 다 포함한다.

이처럼 다양한 목적과 법리에 따라 인정되는 특허발명의 강제실시가 미국이 주장하는 단 3가지 경우에만 가능하도록 그 범위가 대폭 축소되면, 지금까지 인정해 오던 모든 법정 실시권을 폐지해야 하며 관련 공공정책의 실패로 이어질 가능성이 높다.  또한, 도하각료회의를 통해 전세계 국가가 합의하였던, 의약품 수출을 위한 강제실시도 불가능하게 되며, 특허권자의 특허 불실시나 불충분 실시의 경우에도 그러한 권리남용을 제재하기 위한 강제실시가 불가능해지고, 뿐만 아니라 국가 비상사태에 이르지 않는 한, 공공의 이익을 위해서 강제실시가 필요한 경우조차 특허권자의 허락을 받지 않고는 발명을 사용할 수 없는 결과가 된다.  공공의 이익을 위한 실시의 경우 비상업적인 실시는 허용되는 것 아니냐는 반론이 있을 수 있다.  그러나 무엇이 ‘비상업적’인가는 불분명하다.  어떤 발명이든지 정부가 국영기업을 세워서 실시할 수는 없다.  사기업도 실시할 수 있도록 해야 하는데, 사기업은 어느 정도의 이윤이 남지 않는다면 이를 실시할 수 없다.  따라서 완전히 비상업적인 실시만을 요구한다면 공공의 이익을 목적으로는 강제실시가 불가능한 것이며, 어느 정도의 이윤이 보장되는 강제실시라고 한다면, 어디까지가 비상업적인가에 대한 논란이 있을 수 있고 이는 무역분쟁의 단초가 될 수 있다.  이렇게 되면, 사실상 공익상 필요한 경우조차 강제실시가 불가능해 진다.

특허권자에게 비공개정보나 기술적 노하우 정보를 제공할 의무를 부담시킬 수 없게 규정한 점은 강제실시제도의 실효성을 크게 흔들어 놓을 것이다.  강제실시 제도를 효과적으로 활용할 수 있으려면, 생산하려고 하는 일정한 물건에 어떠한 권리가 존재하는지와 특허 명세서에 공개된 것 이외의 기술 정보를 추가로 공개할 필요가 있을 수 있다.  기존에도 특허권자 스스로 권리를 신고하게 하거나 특허명세서에서 충분히 개시되지 않은 정보의 공개를 요구할 수 있도록 강제실시 절차를 개선하고자 하는 주장이 있었다.  그러나 미국-호주 FTA와 미국-싱가포르 FTA의 내용을 보면 그러한 입법의 가능성을 아예 차단하고 있다.

나.	치료방법 특허 인정 여부

(1)	기존의 규정 및 실무

우리나라 특허심사실무에서는 인간에 대한 수술, 치료, 진단 방법 등 의료행위는 산업상 이용가능성이 없다는 이유로 특허법 제29조 제1항에 의하여 특허를 허용하지 아니하였다.  우리나라뿐만 아니라 유럽국가들과 대부분의 외국에서는 인간 또는 동물의 치료, 수술 방법 등은 특허대상에서 제외하고 있다.  트립스협정 제27조 제3항에서도 그 예외를 인정하고 있다. 반면, 미국은 인간의 수술, 치료, 진단 방법에 대하여 모두 특허를 허용한다.

(2)	미국의 예상 요구

바이오 산업의 발전에 따라 의료분야가 점차 산업화되는 경향을 띠면서 치료방법에 대해서도 특허를 인정하라는 미국의 요구가 있었다.  태국에 제안한 미국의 FTA 협상안에도 치료방법을 특허대상에서 제외하지 못하도록 하고 있다.  그러나, 다행히도 미국이 지금까지 체결한 미·싱가포르, 미·호주 FTA의 내용을 보면 인간·동물에 대한 수술, 치료, 진단 방법에 대하여는 특허 대상에서 제외할 수 있다고 하여 미국의 요구가 관철되지 않았다.

한편 미국-호주 FTA에는 청구항에 기재된 발명이 특정되고 실질적이며 확실한 유용성이 있는 경우에는 산업상 이용가능성이 있는 것으로 규정하고 있다.  한국은 실무상 산업상 이용 가능성의 문제로 ‘치료방법’의 특허를 인정하지 않는데, 미국-호주 FTA와 같은 형태로 ‘산업상 이용가능성’을 정의하면 ‘치료 방법’ 특허를 한국이 인정해야 하는 결과가 될 수도 있다.

(3)	치료방법 특허인정의 문제점

치료방법의 특허를 인정한다면 의료분야에서 독점의 강화, 의료비용 증가, 의료에 있어서 빈부격차의 심화를 불러올 것이다.  의료행위의 긴급성, 인도주의적 성격에 비추어 어떤 치료방법을 소수의 의사나 병원만이 독점한다는 것은 정당하지 못하다.  소위 환자맞춤형 이식술이 개발되더라도 최초의 개발 병원과 의사만이 이 기술을 독점적으로 사용할 수 있으며, 다른 의사가 그러한 의술을 사용할 능력이 있다고 하더라도 특허권자의 허락이 없으면 동일한 방법으로 환자를 치료할 수 없게 된다.

현대 의학의 연구개발 추세가 유전자 연구에 기초하여 이루어지고 있는데, 생명공학기술의 경우 시장선점 효과가 매우 큰 편이다. 생명공학 기술의 일반 산업적 사용만이 아니라 의학적 사용까지도 특허로 인한 독점을 허용하면, 의료분야의 특수성과 맞물려, 그 부작용이 극단적으로 나타날 가능성이 높다. 치료할 능력이 있음에도 죽어가는 환자를 보게 될 것이다.

다.	특허청과 식약청의 연계

(1)	조약과 국내법의 내용

특허와 관련된 어떠한 조약에도 특허청과 식약청이 업무를 연계해야 한다는 규정은 없다.  한국의 법률 어디에도 이러한 업무 연계를 정하지 않고 있다.  즉, 식약청이 의약품의 품목허가를 하는 과정에서 특허를 침해할 우려가 있는지를 조사할 어떠한 의무도 없다.  오히려 트립스 협정과 특허법은 특허권을 사적 권리로 정하고 있으므로, 어느 의약품이 특허를 침해하였는지 여부를 조사할 의무는 특허권자 개인에게 있다.

(2)	미국의 예상 요구와 문제점

미국은 수년 전부터 한국 식약청과 특허청의 연계가 부족하고, 그로 인하여 특허를 침해한 의약품이 판매 허가를 받는 문제가 있다는 주장을 해 왔다.  따라서 이 사안은 이번 한미 FTA에서 미국이 강하게 요구하는 사안 중 하나가 될 것이다.

식약청이 의약품 허가 업무를 하는 과정에서 특허 침해 여부를 조사할 수 없는 이유는 크게 2가지다.

첫째, 특허 침해 여부는 식약청의 고유 업무와 아무런 관련이 없고 따라서 식약청은 그러한 업무를 할 능력이 없으며 특허 침해를 판단할 업무 능력을 갖출 필요도 없다.  어느 의약품이 특허를 침해했는지 여부는 특허청은 물론 법원 조차도 쉽게 판단할 수 없는 매우 어려운 사안이다.  따라서, 특허권자가 일방적으로 제출하는 정보만을 믿고 식약청이 의약품의 허가를 거절하도록 한다면, 이것은 ‘눈먼 경찰’을 만드는 꼴이다.

둘째, 등록된 특허의 유효성을 신뢰할 수 없다.  즉, 특허청에 의해 등록된 특허권 중 상당수가 나중에 무효로 판정나며, 특허권자가 제기한 침해 주장이 잘못된 것이라고 판단되는 사례가 매우 많다.

먼저 한국의 사례를 살펴보자.  한국 특허청이 심사를 하여 등록을 하기로 판단한 경우라도 제3자가 이의신청을 하여 등록을 다툴 수 있는데, 1997년부터 2003년까지 이의신청이 제기된 2,491건 중 무려 34%인 854건에 대해 이의신청이 받아들여져 특허청 심사관이 잘못 판단했다는 결론이 나왔다.  또한, 특허청의 심사를 거쳐 유효하게 등록된 권리에 대해서 무효심판을 제기하여 등록권리를 무효로 한 비율은 2002년 통계를 기준으로 전체 1,401건 중 503건(36%)에 달하고, 이 가운데 특허와 실용신안은 1,258건 중 380건(30%)이 무효로 되었다.  특허권의 등록은 권리의 효력이 생기도록 하는 전제 조건이고 일종의 공시제도로 제3자는 등록원부에 기재된 사항을 신뢰할 수 있어야 한다.  부동산 등기제도를 이에 비견할 수 있는데, 특허청이 엄격한 심사를 거쳐 등록해 주었다고 하는 권리의 무려 30%가 사실은 잘못 등록된 현실은 특허등록 제도 자체의 신뢰성에 심각한 문제가 있음을 보여준다.

이처럼 등록특허의 유효성에만 문제가 있는 것이 아니라, 특허권자가 권리침해를 이유로 제기한 소송에서도 특허권자가 패소한 사건이 훨씬 더 많다.  법무부가 발행한 2005년 사법연감에 따르면, 지적소유권침해 민사본안 사건(1심 법원)에서 처리한 87건 중 지적소유권자가 이긴 사건은 원고승 2건, 원고일부승 17건으로 모두 19건인 반면, 지적소유권자가 패소한 사건은 무려 21건에 달한다.  또한, 특허권 침해를 이유로 한 형사 사건에서도 전체 18건 중 1건 유기, 3건 재산형으로 겨우 4건에 대해 특허권 침해가 인정되었지만, 33%에 달하는 6건이 무죄로 판결나 특허 침해 주장이 잘못된 것이었음을 알 수 있다.

이와 같이 등록특허의 유효성과 특허권자의 주장을 믿을 수 없다는 점은 미국이 더 심각하다.  미국의 지방법원과 연방순회법원에서 1989년부터 1996년까지 18년 동안 239건의 특허침해 소송에서 다룬 299건의 특허 중 무려 46%가 무효로 되었다.  이처럼 특허 유효성의 문제는 의약품 특허인 경우에 더 심각하다.  미국의 연방무역위원회(FTC)의 조사에 따르면, 2002년 6월 1일 법원의 판결이 난 의약품 특허의 침해소송 사건에서 무려 73%의 사건에서 특허권자가 패소하였다.  이 가운데, 특허침해가 아니라는 판단이 56%이고 특허가 무효라는 판단이 46%이다.  또한, 지방법원에서 특허가 무효라고 한 판결이 연방고등법원에서 파기된 것은 8%에 지나지 않는다.  FTC의 이 자료는 제네릭 제약사가 특허가 존재하는 의약품과 동일한 의약품을 품목허가 신청한 것에 대해 특허권자가 제기한 특허침해 소송의 결과이다(특허권자는 제네릭 제약사의 104건의 허가 신청에 대해 72%에 달하는 많은 건수의 침해소송을 제기했다).

John R. Allison & Mark A. Lemley, "Empirical Evidence on the Validity of Litigated Patents" (July 1998). Available at SSRN: http://ssrn.com/abstract=118149

Federal Trade Commission, Generic Drug Entry: Prior to Patent Expiration: An FTC Study, July 2002, page 13 참조.

이처럼 미국이 요구하는 특허청-식약청 연계와 직접 관련된 자료만을 보더라도 특허의 유효성을 신뢰할 수도 없을 뿐만 아니라, 실제로는 특허 침해가 아닌 것을 품목 허가조차 하지 않음으로써 이로 인한 비용을 제네릭 제약사 또는 사회 전체가 부담하는 결과를 초래할 것이다.  따라서 미국은 한국을 상대로 특허청과 식약청의 업무 연계가 부족하여 문제라는 주장을 반복할 것이 아니라, 등록특허의 형편없는 품질로 인해 생기는 자국의 문제를 개선할 노력부터 해야 할 것이며, ‘눈먼 경찰’을 강요하는 억지 주장으로 자국 제약사의 이익만 대변하는 행태를 중단해야 할 것이다.

라.	병행수입 금지

(1)	병행수입의 의미

병행수입이란 동일한 특허권이 여러 나라에 존재하는 경우, 어느 한 나라에서 특허권자가 적법하게 유통한 특허품을 제3자가 다른 나라로 수입하는 것을 말한다. 원래 특허권자가 특허품을 판매하여 이득을 취하였다면 그 특허품에 대해 다시 권리를 행사하는 것은 허용되지 않는다.  왜냐하면 특허품을 판매하여 이득을 취하는 순간 특허권은 소모 또는 소진(exhaustion)되었기 때문이다.  문제는 이러한 권리 소진의 범위를 한 나라로만 제한할 것인가 아니면 국경을 무시한 국제소진을 인정할 것인가에 있다.

미국은 특허독립의 원칙을 들어 병행수입을 금지해야 한다고 주장하지만, 대다수의 학자들은 특허독립의 원칙이란 타국의 특허권과 자국의 특허권이 서로 독립하여 존재한다는 원칙일 뿐 자국의 특허권의 효력을 결정할 때 타국에서 생긴 사정을 감안하는 것을 부정할 수는 없다고 한다.  병행수입을 금지하면 특허권을 이용한 국제적 시장분할을 인정하고 내외 가격차에 의한 초과이윤의 획득을 국가가 보장하는 결과가 된다는 것이다.

(2)	국제조약의 내용과 국내 실무

트립스 협정문은 병행수입에 대해 소극적인 규정을 두고 있다.  즉, 트립스 협정 제6조는 “이 협정에 관한 분쟁해결에서 이 협정의 어떠한 규정도 지적재산권의 소진에 관한 문제를 취급하는 데에 사용할 수 없다”고 하여 병행수입을 인정할 것인지 인정하지 않을 것인지에 대한 분명한 입장을 취하지 않고 있다.  그러나, 2001년 11월 14일 카타르 도하에서 발표된 세계무역기구(WTO)의 ‘트립스 협정과 공중의 건강에 대한 각료선언문’(이하 ‘도하선언문’) 제5(c)항은 병행수입을 허용할 것인지는 주권국의 재량에 따라 자유롭게 정할 수 있다는 점을 천명하였다.  다시 말하면 어떠한 경우에 병행수입을 허용하고 금지할 것인지는 당사국의 주권에 속하는 사항이다.

The effect of the provisions in the TRIPS Agreement that are relevant to the exhaustion of intellectual property rights is to leave each member free to establish its own regime for such exhaustion without challenge, subject to the MFN and national treatment provisions of Articles 3 and 4.

특허품의 병행수입에 대해 국내 법률에는 명문의 규정이 없으며 판례도 없다.  다만, 상표품의 병행수입에 대해서는 여러 고시가 있다.  1995년말 재정경제원이 주관하여 관세법 제235조에 따라 만든 “지적재산권 보호를 위한 수출입통관 사무처리에 관한 고시”는 (i) 국내외 상표권자가 동일인이거나 계열회사, 수입대리점 관계 등 동일인으로 볼 수 있는 경우, (ii) 외국의 상표권자가 동일인 관계에 있는 국내 상표권자로부터 전용사용권을 설정받은 경우에는 상표품의 병행수입을 허용하고 있다.  또한, 1999년 식품의약품안전청은 “화장품 병행수입 제도 업무지침서”를 만들어 화장품의 병행수입 허용기준과 수입신고 절차를 만든 바 있다.  한편, 공정거래위원회에서 1999년에 만든 “병행수입에 있어서의 불공정거래행위의 유형 고시”는 ‘상표품’에만 적용되는데, 판매업자에게 병행수입품을 취급하지 않는 조건으로 거래하는 경우 등 병행수입을 방해하는 행위를 불공정거래행위로 정하고 있다.

특허권의 국제소진을 이유로 1982년 항암제 약품인 아드리아 “마이신”의 병행수입을 허용한 사례가 있다고는 한다. (윤미경․이성미 “병행수입에 대한 WTO TRIPS 논의정책연구” 대외경제정책연구원 (2001년)

이러한 상표품의 병행수입에 대해 적용되는 고시의 내용들은 대체로 특허품의 병행수입에 대해서도 동일하게 적용되는 것으로 해석된다.  즉, 수출국과 수입국의 특허권자가 다른 경우에는 병행수입이 금지되지만, 수출국과 수입국의 특허권자를 동일인으로 볼 수 있는 경우에는 병행수입을 허용하는 것이 타당하다고 하며, 전용실시권이 설정되어 있는 경우에도 병행수입을 허용해야 한다는 것이다.

(3)	병행수입 인정의 필요성

특허품의 병행수입은 최대한 넓게 인정하는 것이 바람직하다.  왜냐하면 법 이론상 국제소진론이 더 타당하며, 특허권자가 국경을 넘어 이중으로 이득을 취하도록 할 수는 없기 때문이다.  또한, 특허권의 국제소진론을 적용하여 특허품의 병행수입을 인정하면 소비자는 가장 싼 물품이나 상품을 수입할 수 있고 결국 가격이 하향 평준화되어 소비자의 이익에도 부합할 뿐만 아니라, 진정한 의미의 무역자유화라는 개념에도 더 적합하다.

한미FTA와 관련하여 더욱 중요한 점은 특허품의 병행수입을 허용할 것인지 말것인지는 미국과 협상을 하여 정할 사안이 아니라 국내의 사정을 고려하여 한국이 자유롭게 결정할 사안이라는 것이다.  또한, 아래에서 살펴보는 것처럼 미국이 병행수입을 고집하는 것은 미국의 법에도 어긋나고 자국민이 값싼 약을 병행수입해 먹을 수 있도록 하려는 미국 의회의 조치와 비교할 때 터무니없는 이중잣대에 해당한다.

(4)	의약품의 병행수입과 미국 법률의 규정

미국에서 2005년 11월 22일 발효된 ‘Science, State, Justice, Commerce, and Related Agencies Appropriations Act’는 2006년 회계연도(2006년 9월 30일까지)에 미국 법무부, 국무부, 상무성, 과학기술부가 집행할 수 있는 총 579억불의 세출 예산액에 대한 법률이다.  이 법의 제631조는 다음과 같다.

Public Law No: 109-108, H.R.2862 http://legislative.nasa.gov/Legislation/PL109-108.pdf

새로운 쌍무협정이나 다자협정에서 (1) 미국-싱가포르 FTA의 제16.7조 제2항 규정, (2) 미국-호주 FTA의 제17.9조 제4항 규정, (3) 미국-모로코 FTA의 제15.9조 제4항 규정을 도입하는 데에는 이 법에 따른 어떠한 예산도 지출할 수 없다.(None of the funds made available in this Act may be used to include in any new bilateral or multilateral trade agreement the text of - (1) paragraph 2 of article 16.7 of the United States-Singapore Free Trade Agreement; (2) paragraph 4 of article 17.9 of the United States-Australia Free Trade Agreement; or (3) paragraph 4 of article 15.9 of the United States-Morocco Free Trade Agreement.)

여기서 인용하고 있는 (1) 미국-싱가포르 FTA의 제16.7조 제2항, (2) 미국-호주 FTA의 제17.9조 제4항 규정, (3) 미국-모로코 FTA의 제15.9조 제4항 규정은 모두 특허품의 병행수입을 금지하는 규정들이다.  예컨대, 미국-호주 FTA의 제17.9조 제4항은 “각 당사국은, 최소한 특허권자가 계약이나 기타 다른 수단으로 수입에 제한을 가한 경우에는, 특허 물건의 수입을 금지하거나 특허 방법의 결과물의 수입을 금지하는 특허권자의 권리가 당사국 영토 밖에서 이루어진 물건의 판매나 배포로 인해 제한되도록 할 수 없다.”고 되어 있으므로, 특허권의 국제소진을 부인하여 병행수입을 금지하는 규정이다.  따라서 미국무역대표부는 2005년 11월 22일 이후에 논의되는 FTA 협상에서 상대국에게 병행수입의 금지를 요구할 수 없으며, 만약 미국이 이런 요구를 한다면 이것은 자기 나라의 법률을 위반하는 결과가 된다.  미국은 2001년 연방고등법원이 Jazz Photo 사건에서 병행수입을 금지하는 판결을 한 이후, 쌍무협정을 통해 다른 나라에 병행수입의 금지를 강요하고 있으나 더 이상 이런 강요를 할 수 없게 되었다.

Jazz Photo v. ITC, 264 F.3d 1094 (Fed. Cir. 2001)

미국 의회가 이런 조치를 취한 것은 FTA 협상 결과가 자국법과 충돌하는 문제를 예상했기 때문이다.  즉, 미국의 상원 의원들이 2004년에 발의한 “의약품의 시장 접근과 안전에 관한 법률(Pharmaceutical Market Access and Drug Safety Act of 2004)”은 특허권의 소진(특허품의 병행수입) 문제를 직접 언급하면서 “특허의약품이 특허권자에 의해 또는 특허권자로부터 허락을 받은 자에 의해 외국에서 먼저 판매된 경우에는 그 특허의약품을 미국으로 수입하는 행위나 미국 내에서 사용, 판매하는 행위는 특허권의 침해가 되지 않는다.”고 규정하고 있다.  이 법안은 미국 민주당과 공화당 양당의 지지를 받고 있는데, 이것은 다른 OECD 국가로부터 값싼 의약품을 병행수입할 수 있도록 하기 위한 것이고 미국 의회의 이러한 노력은 지속될 것이라고 한다.

http://dorgan.senate.gov/newsroom/extras/042104DrugReimportBill.pdf

It shall not be an act of infringement to use, offer to sell, or sell within the United States or to import into the United States any patented invention under section 804 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act that was first sold abroad by or under authority of the owner or licensee of such patent.

Frederick M. Abbott, "Intellectual Property Provisions of Bilateral and Regional Trade Agreements in Light of U.S. Federal Law", February 2006 UNCTAC - ICTSD Project on IPRs and Substantial Development 13면 참조.

그런데, 미국 무역대표부는 미국이 호주와 체결한 FTA에서 특허품의 병행수입을 금지하고 있으므로 의약품의 병행수입을 허용하는 입법이 불가능한지의 질문에 대해 다음과 같이 답변함으로써 미국 특유의 이중 잣대와 일방주의를 드러내고 있다.

“No. The FTA reflects current law in the United States. Nothing in this FTA or any other trade agreement prevents Congress from changing U.S. law in the future. Even if a dispute settlement panel found the U.S. acted inconsistently with the FTA, it could not require Congress to amend the law. Importantly, provisions in the FTA protecting patent holder's rights only apply to products under patent. This provision would have no impact on importation of non-patented (generic) prescription drugs.”

U.S.-Australia Free Trade Agreement -- Questions and Answers About Pharmaceuticals, July 8, 2004 http://www.ustr.gov.Document_Library/Fact_Sheets/2004/U.S.-Australia_Free_Agreement_--_Questions_Answers_Pharmaceuticals.html [Abbott: 2006]에서 재인용

마.	특허권의 기간 연장

(1) FTA의 사례와 트립스 협정의 규정

특허권을 취득하려면 등록 여부에 대한 특허청의 심사를 거친 후 등록 절차를 밟아야 한다.  이처럼 특허권은 행정청인 특허청이 심사를 한 후 특허를 허여한다는 결정을 하고, 출원인이 등록이라는 요식 행위를 해야 발생하는 권리라는 점에서, 창작과 동시에 권리가 발생하는 저작권과 차이가 있다.  특허권은 등록이 되어야 권리 행사를 할 수 있으나, 권리가 존속하는 기간은 특허를 출원한 때부터 계산해서 20년까지이다.

미국이 체결한 FTA에는 특허청의 심사에 장기간이 걸린 경우 그 기간만큼 특허권의 존속 기간을 연장하는 규정을 두고 있다.  미국-칠레 FTA는 특허를 허여한다는 결정이 출원일로부터 5년 또는 심사청구일로부터 3년이 걸린 경우 특허 기간 연장을 해야 하고(제17.9조 제6항), 미국-싱가포르 FTA는 출원일로부터 4년 또는 심사청구일로부터 2년(제16.7조 제7항), CAFTA는 출원일로부터 5년 또는 심사청구일로부터 3년(제15.9조 제7항), 미국-모로코 FTA는 출원일로부터 4년 또는 심사청구일로부터 2년(제15.9조 제7항), 미국-호주 FTA는 출원일로부터 4년 또는 심사청구일로부터 2년(제17.9조 제8(a)항), 미국-바레인 FTA는 출원일로부터 4년 또는 심사청구일로부터 2년이 걸린 경우에 특허 기간을 연장해야 한다.

트립스 협정은 특허권이 출원일로부터 20년이 되기 전에는 소멸하지 않는다고 하여 존속기간의 만료시점만 정할 뿐 특허권의 존속 기간 연장에 대해서는 아무런 규정을 두고 있지 않다.  즉, 미국이 다른 나라와 체결한 FTA에서 심사 지연에 대한 특허권의 기간 연장 규정을 둔 것은 트립스 협정과는 무관하며 미국 특허법의 규정을 차용한 것이다.  미국은 1999년에 특허법을 개정하여 출원인에게 책임이 없는 사유로 특허심사 처리 기간이 3년을 넘는 경우 초과 기간만큼 특허권의 기간을 연장하는 제도를 만들었다(미국 특허법 제154조 제(b)(1)(B)항).  그런데, 미국이 체결한 FTA를 보면, 미국법의 심사지연 3년 보다 더 짧은 2년을 특허권 기간 연장의 근거로 한 사례가 더 많다.

(2) 특허권 존속 기간 연장의 문제점

① 한국의 현실에 맞지 않는 제도

미국이 체결한 FTA 사례와 같이 심사청구일로부터 2년 또는 3년 이상의 심사 기간이 걸린 경우 특허권의 기간을 연장하는 제도를 도입하면, 한국에서는 대부분의 특허권이 연장되는 결과가 생긴다.  왜냐하면, 한국 특허청의 심사 처리 기간이 평균 3년 가까이 걸리기 때문이다.  특허청이 발행한 ‘2005년 지식재산백서’에 따르면, 한국 특허청의 ‘1차 심사처리 기간’은 2002년 22.6개월, 2003년 22.1개월, 2004년 21.0개월이다.  여기서 ‘1차 심사처리 기간’이란 출원인이 심사청구를 한 날로부터 특허청 심사관이 최초로 심사결과를 통지한 때까지를 말하며, 이 기간은 출원인에게 아무런 책임 없이 걸린 기간이다.  1차 심사처리 후에도 출원인의 의견을 검토하거나 2차 심사 결과를 통지하는 등의 절차가 따르므로, 특허를 허여한다는 최종 심사처리가 이루어지는 시점까지는 심사청구일로부터 보통 3년이 걸린다.  따라서 심사지연으로 인한 특허권 기간 연장 제도를 한국에 도입할 경우 특허권은 출원일로부터 20년이 경과하면 소멸한다는 원칙은 없어지고, 대부분의 특허권이 기간 연장되는 원칙과 예외가 뒤바뀌는 결과가 된다.  즉, 현재 한국 특허청의 심사능력으로는 심사 지연으로 인한 특허권 존속 기간 연장 제도를 도입할 수 없다.

② 부실 권리의 양산 문제

더 큰 문제는 다른 데에 있다.  특허청이 심사 지연을 줄이기 위해 심사처리 기간을 단축할 경우 부실 권리가 양산될 가능성이 매우 높다.  특허청이 평균 3년에 가까운 심사 처리 기간을 거쳐 등록한 특허의 약 30%가 나중에 잘못 등록된 것이라고 밝혀졌다.  이러한 통계만 보더라도 등록된 특허의 유효성 그 자체에 심각한 문제가 있는데, 심사 기간을 단축하면 부실한 심사로 이어지고 등록특허의 신뢰성은 크게 떨어질 것이다.  또한, 현재 특허청 심사관의 1인당 연간 처리 건수가 미국의 경우 70여건이지만 한국은 이보다 5배나 많은 350여건이라는 점만 보더라도 특허심사의 품질을 높이기 위한 특별한 조치 없이 심사처리 기간만 단축하는 것은 부실한 특허권를 더 많이 양산하는 결과가 될 것이다.

이처럼 한국 특허청의 심사 품질이 형편없는 주된 이유는 바로 특허출원이 남발되기 때문이다.  1990년대부터 특허출원 건수는 급속하게 증가하여 2004년 한해에만 14만 건의 특허가 출원되었고, 현재 등록되어 있는 특허권의 수는 약 100만 건에 달한다.  그런데, 이 중 실제로는 사용되지 않는 소위 ‘잠자는 특허’가 무려 66.8%에 달한다.  2005년 한국 특허청의 통계에 따르면, 등록된 특허의 사업화율은 고작 33.2%에 불과하고 사업화의 성공률도 18%에 지나지 않는다.  특허권은 독점권이기 때문에 어느 기술에 특허권이 설정되어 있으면 다른 자는 이 기술을 이용할 수 없는데 특허권자 스스로도 사용하지 않는 기술이 독점권으로만 등록되어 있다면 사회적으로 아무런 가치가 없다.  이러한 ‘잠자는 특허’가 많은 이유는 대기업들이 특허권의 숫자를 기업 홍보의 수단으로 활용하기 때문이기도 하지만, 특허청이 특허출원을 장려하는 정책을 펴 왔기 때문이다.

③ 보완 장치의 마련

특허권의 보호기간을 출원일로부터 20년이 지나면 종료하도록 한 것은 권리의 소멸 시점을 일률적으로 정하려는 것이다.  따라서 제3자는 어느 기술이 특허 등록 되었더라도 출원일로부터 20년이 지나면 그 기술은 공공영역으로 편입될 것이라는 기대를 하고 이를 사용할 준비를 할 수 있다.  그런데, 특허청의 심사지연으로 인하여 권리 기간이 늘어나서 이러한 기대가 무너지고 그 불이익을 사회 전체가 부담하도록 하는 것은 문제이다.  또한, 특허 심사 기간을 단축하여 빨리 권리화하는 것보다 더 중요한 것은 정확한 심사를 통하여 부실한 권리가 생기지 않도록 하는 것이다.  따라서 심사기간의 지연으로 인한 특허권자의 불이익을 보상하는 제도를 만들려면 다음과 같은 보완 장치와 반드시 병행해야 한다.

(i) 출원일로부터 20년이 경과한 후에도 예외 적용을 받아 권리 기간이 연장된 경우에는 보상금 지급을 전제로 누구나 특허발명을 이용할 수 있도록 특허권의 성격을 바꿀 필요가 있다.

(ii) 심사 지연으로 인해 권리가 연장된 기간 동안에는 보상금 지급을 전제로 특허발명의 강제실시를 제3자가 좀 더 쉽게 할 수 있는 제도를 마련해야 한다.

(iii) 과거 한국 특허법에는 특허청 심사관이 특허등록을 하기로 결정한 후에도 누구나 이의신청을 하여 심사관의 판단을 다툴 수 있는 이의신청제도를 두고 있었다.  일종의 공중심사 제도를 두어 부실한 권리가 등록되는 것을 막기 위한 것이다.  그런데, 1997년에 개정된 특허법은 특허권이 빨리 등록되도록 한다는 목적으로 이의신청을 등록 후에만 가능하도록 변경하였고, 2006년 2월에 개정된 특허법은 이러한 이의신청 제도 자체를 폐지하였다.  심사 지연으로 인한 권리 연장을 보장하는 제도를 도입한다면, 공중 심사를 통한 부실 권리의 등록을 막는 장치인 등록 전 이의신청 제도를 부활해야 한다.

3.	한미 FTA 데이터 독점권 관련 쟁점

가.	트립스 협정의 규정과 해석

데이터 독점권과 관련된 트립스 협정 규정은 제39.3조이다.  이 규정은 새로운 화학물질을 이용한 의약품 또는 농약품의 판매 허가를 얻기 위해 제출해야 하는 자료가 상당한 노력을 들여 작성한 미공개 시험 결과인 경우 이것을 불공정한 상업적 이용(unfair commercial use)으로부터 보호할 의무를 회원국에 부여하고 있다.  한편, 이러한 의무에는 예외가 적용되는데, 공중을 보호하기 위해 필요한 경우나 불공정한 상업적 이용으로부터 자료를 보호하기 위한 조치를 취한 경우에는 위 자료를 공개할 수 있다.  이러한 규정의 문구를 보면, 트립스 제39.3조는 신약 등의 임상 시험 자료에 대한 독점권 권리를 인정하려는 것이 아니라, 영업비밀 보호의 법리에 따라 자료를 불공정한 상업적 이용으로부터 보호하는 것이다.

트립스 협정 제39조에서는 ‘trade secret’이란 용어 대신에 미공개정보(undisclosed information)이란 용어를 사용하고 있으나 이것은 ‘trade secret’가 미국 법원의 판례를 통해 형성된 미국식 개념이라는 비판 때문이다. 즉, 트립스 협정에서 말하는 미공개 정보는 우리 법에서 말하는 ‘영업비밀’에 준하는 개념이다.

이러한 해석은 트립스 협상 과정을 통해서도 명백히 뒷받침된다.  미국과 유럽은 트립스 협상 과정에서 협정문에 데이터 비밀성 보장과 일정 기간 동안의 독점권을 명시하자고 주장하면서, 정부를 포함한 제3자의 상업적 이용 또는 경쟁적 이용에 대한 상당한 보상을 전제로 한 예외만 인정하자는 제안을 했다.  그러나 이러한 미국과 유럽의 제안은 국제사회의 동의를 얻지 못하고 기각되었다.  브뤼셀 각료회의에 제출된 문안에는 “최소한 5년 동안 경쟁 제품의 허가에 원데이터를 원용할 수 없다”는 표현이 있었지만, 현재의 트립스 협정 제39.3조에는 이러한 표현이 삭제되어 있다.  따라서, 트립스 협정의 조약성립 준거자료(travaux preparatoires)에 비추어 볼 때 데이터 독점권이 트립스 협정 제39.3조에 포함된다고 볼 수 없다.

Parties, when requiring, as a condition of approving the marketing of new pharmaceutical products or of a new agricultural chemical product, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall [protect such data against unfair commercial use. Unless the person submitting the information agrees, the data may be no be relied upon for the approval of competing products for a reasonable time, generally no less than five years, commensurate with the efforts involved in the origination of the data, their nature, and the expenditure involved in their preparation.

요컨대, 미국이 FTA를 통해 상대국에 강요하는 ‘데이터 독점권’은 트립스 협정과 무관하며, 트립스 협정에 따라 데이터 독점권을 인정해야 한다는 미국의 주장은 논리비약이고 법리적으로 아무런 근거가 없는 것이다.  예를 들어, 미국이 2006년 무역장벽보고서에서 신약의 재심사 기간에는 후발 제약사가 모든 임상시험 데이터를 제출하지 않고서는 제네릭 의약품의 품목허가를 받을 수 없도록 한 한국 식약청의 판단이 트립스 협정 제39조 제3항에 따른 것이라고 한 주장은 명백히 잘못된 것이다.  불행하게도 우리 특허청은 미국의 이러한 잘못된 주장을 그대로 답습하는 오류를 범하고 있으며, 2000년 6월 트립스 이사회에서 한국의 지적재산권 법령을 검토할 때 외교통상부도 1995년 1월부터 시행한 신약 재심사 제도가 트립스 제39.3조의 의무에 따른 것이라는 그릇된 해설을 하고 있다.

Aaron Xavier Fellman, "Secrecy, Monopoly, and Access to Pharmaceuticals in International Trade Law: Protection of Marketing Approval Data Under the TRIPs Agreement", 45 Harv. Int'l L.J. 443 (Summer 2004), p. 460 “[I]n Summary, the weight of the evidence indicates that, notwithstanding the arguments of the United States and the EC, the "unfair commercial use" language of Article 39 of the TRIPs Agreement does not encompass a data exclusivity obligation per se as a matter of positive law, particularly not when disclosure of marketing approval data is "necessary to protect the public."”

특허청의 “트립스 조문 해설집”에는 “당초 규정은 ‘임상시험 자료를 최소 5년간 원용할 수 없다’고 규정하고 있었으나, 현재의 규정은 ‘부정한 상업적 사용(unfair commercial use)으로부터 보호한다”는 규정으로 다소 완화되었으나, 원용할 수 없게 된 것은 동일하다.”고 되어 있다.  그러나, 이러한 해설은 협상 경과에 비추어볼 때 명백히 잘못된 해설이다.

미국은 무역보복을 무기로 데이터 독점권을 퍼트리고 있다.  미국 무역대표부(USTR)는 트립스 협정이 발효된 직후인 1995년, 트립스 제39.3조에 따르면 의약품 시판 허가 데이터를 원 데이터 작성자의 동의 없이는 일정 기간 동안 타인의 의약품 시판 허가 신청을 검토하거나 승인하는 데에 사용할 수 없다는 일방적인 견해를 내 놓았다.  그 후 양자간 무역협정에서 미국은 상대국에게 5년간의 데이터 독점권 보장을 조건을 내거는 행위를 상습으로 해 왔다.  1996년 미국은 데이터 독점권을 문제삼아 호주를 상대로 스페셜 301조 조사에 착수했고, 1997년에는 아르헨티나, 그 다음 태국과 대만을 상대로 통상압력을 가해왔다.  이처럼 트립스 협정 의무가 부과되지도 않는 데이터 독점권을 미국이 통상압력을 통해 상대국에게 강요하자 국제연합(UN)과 세계보건기구(WHO)는 트립스 협정 제39.3조가 데이터의 ‘보호(protection)’만을 의미할 뿐이며, 데이터 ‘독점(exclusivity)’을 의미하지 않는다는 해석을 내 놓았고, 2001년에는 아프리카 그룹, 브라질, 인도, 인도네시아, 태국 등은 트립스 제39.3조가 데이터 독점권을 의미하지 않으며 이 조항이 시판 허가 데이터에 대한 재산적 권리를 인정하려는 것이 아니라는 입장을 트립스 이사회에 표명하기도 했다.

http://www.phrma.org/international/resources/2002-02-22.45.pdf

U.N. Conference on Trade & Dev., The TRIPs Agreement and Developing Countries, 48, U.N. Doc. UNCTAD/ITE/1, U.N. Sales No. 96.II.D.10 (1996); TRIPS, Intellectual Property Rights and Access to Medicines, ARV Newsletter, December 2002, Issue No. 8 “RIPS, however, mandates data protection, but not data exclusivity and national law need not have requirements that are more stringent than TRIPS.”

Council for Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Submission to the TRIPs Council by the African Group et al, IP/C/W/296 (June 29, 2001).

나.	한국의 제도와 실무

트립스 협정 제39.3조에 따른 보호는 한국의 ‘부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률’(이하 ‘영업비밀보호법’)을 통해 엄격하게 이루어지고 있다.  즉, 영업비밀보호법은 공연히 알려져 있지 아니하고 독립된 경제적 가치를 가지는 것으로서 상당한 노력에 의하여 비밀로 유지된 생산방법, 판매방법 기타 영업활동에 유용한 기술상 또는 경영상의 정보를 ‘영업비밀’로 정의하며, 이 영업비밀을 침해하는 행위를 구체적으로 열거하여 (i) 영업비밀을 부정한 수단으로 취득하거나 사용, 공개하는 행위, (ii) 부정취득행위가 개입된 사실을 알거나 중대한 과실로 알지 못하고 취득, 사용, 공개하는 행위, (iii) 영업비밀 유지 의무가 있는 자가 부정한 이익을 얻거나 손해를 가할 목적으로 사용, 공개하는 행위를 영업비밀 침해 행위로 규정한 다음, 이러한 침해행위를 한 자에 대해서는 징역 5년 이하(외국에서 사용하는 경우는 징역 7년 이하)의 엄격한 처벌이 가능하도록 할 뿐만 아니라, 침해자가 얻은 이득액의 2-10배의 손해배상 책임까지 인정하고 있다.

또한, 의약품의 임상시험 자료 등에 대해서는 약사법에 별도의 규정을 마련하여 식약청 공무원들에게 자료의 공개금지 의무를 부과할 뿐만 아니라(약사법 제72조의 9 제1항), 자료를 열람하거나 검토한 자에 대해서도 이를 외부에 공개하지 못하도록 하며(동조 제2항), 이를 위반한 자는 3년 이하의 징역이나 1천만 이하의 벌금형에 처한다.  또한, 농약에 대해서도 제출 자료의 보호를 규정하고 있다(농약관리법 제27조).

따라서 한국은 영업비밀보호법, 약사법, 농약관리법을 통해 트립스 협정 제39.3조의 의무를 충실하게 이행하고 있다.

한편, 약사법은 의약품의 안전성과 유효성에 관한 시험성적서, 관계문헌 기타 필요한 자료를 식약청장에게 제출해야 의약품의 품목허가를 해 주고 있는데(약사법 제26조 제6항), 신약에 대해서는 재심사제도를 두어 품목허가일로부터 4년 내지 6년이 경과한 날로부터 3월 이내에 식약청장의 재심사를 받아야 한다(약사법 제26조의 2 제1항).  그런데, 식약청장은 이 재심사 기간 동안에 다른 자가 동일한 품목에 대한 허가를 받으려면 “최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등 범위 이상의 자료”를 제출하도록 하여 실질적으로 트립스 협정 제39.3조에서 요구하고 있지 않는 데이터 독점권을 인정하고 있다.  그러나 이것은 신약이 실제로 안전하고 유효한지를 다시 심사하겠다는 신약재심사제도의 취지와 전혀 맞지 않을 뿐만 아니라, 상위법인 약사법으로부터 아무런 위임을 받지 않은 사항을 훈령에 불과한 식약청장 고시로 정한 것이어서 무효이다.  또한, 영업비밀보호법이나 약사법의 다른 규정에 의해 최초 허가시 제출된 자료는 공개가 금지되어 있는데, 후발 신청자가 알 수도 없는 자료에 비추어 ‘동등 범위 이상의 자료’를 내도록 하는 것은 현실적으로도 타당하지 않는 제도이다.

식품의약품안전청 고시 ‘의약품 등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정’ 제5조 제10항.

다.	데이터 독점권 제도의 문제점

(1)	새로운 독점권을 창설하여 의약품의 접근권을 제한하고 경쟁을 차단하는 효과

2003년 한국 식약청의 조사에 따르면, 신약에 대한 특허권이 만료되었으나 신약재심사제도(PMS)로 보호되는 품목은 물질 특허 26건(한국글락소스미스클라인의 항파킨스치료제 ‘리큅정’ 등), 방법 특허 81건(한국릴리의 당뇨병 치료제인 ‘액토스정’, 항암제 ‘젬자’, 한국노바티스의 ‘트리렘탈필림코팅정’ 등)으로 모두 100건이 넘는다.  이러한 상황은 미국도 마찬가지이다. 1998년에서 2004년 2월까지 미국 식약청에서 허가한 137개의 의약품을 조사한 결과, 17%에 달하는 23개 의약품이 이미 특허 보호기간이 만료되었지만 데이터 독점권 보호 기간이 남은 것이었다.  이 23개 의약품 중 22개는 ‘오렌지북’에 등재된 특허가 없는 경우이다.

오렌지북은 “FDA's Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations” 책자를 말한다.

http://www.fda.org/cder/ob/defaulti.htm 참조.

http://www.pharmalaw.org/marketing%20exclusivity%CC20dates%20(12.3.04).doc

이처럼 데이터 독점권은 특허권과 별개로 다국적 제약사의 시장독점을 보장하여 제네릭 제약사의 시장 진입을 막는 장벽의 역할을 할 뿐이다. 그 결과 고가의 의약품 독점 가격이 최소한 5년 동안 유지되어 환자들의 의약품 접근권을 심각하게 침해한다.

(2)	의약품 특허의 강제실시를 무력화 하는 문제

2006년 3월 3일 개정된 현행 특허법에 따르면, (i) 공공의 이익을 비상업적으로 실시할 필요가 있는 경우에는 정부 등이 특허발명을 강제실시할 수 있고(특허법 제106조 제1항), (ii) 특허발명이 3년 동안 국내에서 실시되지 않거나 적당한 규모로 실시되지 않는 경우, (iii) 공공의 이익을 위해 특히 필요한 경우, (iv) 불공정거래행위를 시정할 필요가 있는 경우, (iv) 의약품 수출을 위해 필요한 경우에는 특허법 제107조 규정에 따라 누구든지 특허발명을 강제실시할 수 있다.  그런데, 특허발명이 의약품인 경우 이 의약품이 데이터 독점권을 보호받고 있다면 그 기간 동안에는 강제실시권을 얻더라도 품목허가를 받을 수 없기 때문에, 특허발명의 강제실시 제도가 데이터 독점권 제도에 의해 쓸모없게 되는 결과가 생긴다.

(3)	트립스 협정 이상의 불필요하고 비윤리적인 보호

앞에서 본 것처럼, 트립스 협정 제39.3조는 특정 데이터를 영업비밀로 보호할 의무를 회원국에게 부과할 뿐이므로 이를 독점적 권리의 하나로 인정할 필요가 없다.  또한, 데이터 독점권을 인정하면, 후발 제약사들도 모두 임상시험을 반복해야 하는 결과가 되는데, 이것은 불필요한 중복 시험을 강제하는 것이고, 의학적으로도 비윤리적이다.  왜냐하면, 이미 안전하고 유효하다고 판단된 의약품에 대해 중복 시험을 강요하는 것은 사회적인 낭비이고, 환자들은 반복 시험의 대상이 되어야 하며, 일정 기간 동안 제네릭 의약품의 시장 진입을 막아 환자들이 의약품을 값싸게 구입할 기회를 차단하기 때문이다.  미국 식약청 조차도 제네릭 의약품이 안전하고 유효하다면 이것을 다시 시험하게 하는 것은 쓸모없고 비윤리적이라고 한 바 있다.

The FDA considered retesting of generic drugs to be wasteful if the underlying drug is safe and effective. Moreover, such retesting is unethical because it requires that some risk patients take placebos and be denied treatment known to be effective. See H.R. REP. No. 8-857, Part I at 16 (1984).

(4)	특허권 보호와 중복되는 문제

데이터 독점권을 특허권과 별개로 보호해서는 안 된다.  특허란 발명이 유용하거나 산업상 이용가능해야 부여되는 독점권이다.  의약품을 발명한 자, 특히 사람이 한 번도 먹어본 적이 없는 신약을 발명했다고 주장하는 자는 이것이 안전한지, 약리적 효과가 있는지를 입증을 해야만 특허를 받을 수 있다.  특허를 부여하는 특허청과 의약품의 판매 허가를 해 주는 식약청이 다른 종류의 자료 제출을 요구할 수는 있지만, 신약이 안전한지, 유효한지를 조사하고 입증하는 것은 신약의 발명 과정과 분리될 수 없다.  우리 대법원도 의약품 발명의 경우에는 특정 물질에 출원인이 주장하는 약리 효과가 있다는 것을 약리 데이터 등이 나타난 시험예로 기재하여야 비로소 발명이 완성된 것으로 보고 있다.

2001후65 판결(원고: 화이자) “일반적으로 기계장치 등에 관한 발명에 있어서는 특허출원의 명세서에 실시예가 기재되지 않더라도 당업자가 발명의 구성으로부터 그 작용과 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있는 경우가 많으나, 이와는 달리 이른바 실험의 과학이라고 하는 화학발명의 경우에는 당해 발명의 내용과 기술수준에 따라 차이가 있을 수는 있지만 예측가능성 내지 실현가능성이 현저히 부족하여 실험데이터가 제시된 실험예가 기재되지 않으면 당업자가 그 발명의 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있다고 보기 어려워 완성된 발명으로 보기 어려운 경우가 많고, 특히 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리 데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있을 것이며, 이와 같이 시험예의 기재가 필요함에도 불구하고 최초 명세서에 그 기재가 없던 것을 추후 보정에 의하여 보완하는 것은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어난 것으로서 명세서의 요지를 변경한 것이라 할 것이다.”

또한 의약품 발명에 대해서는 품목허가를 얻기 위하여 필요한 안전성 등의 시험에 걸린 기간을 최장 5년까지 보장해 주는 특허권존속기간연장등록제도가 마련되어 있다(특허법 제89조).  따라서 의약품의 임상시험에 든 노력을 ‘데이터 독점권’이란 별도의 제도로 보호하는 것은 특허제도와 중복된다.

(5)	보완 장치의 미비

독점권의 인정은 독점권을 제한하거나 예외를 설정하는 제도적 장치와 상호보완을 이루어야 한다.  그러나 미국이 그 동안 다른 나라와 체결한 FTA에는 이러한 보완 장치가 들어있지 않다.  미국의 주장처럼 ‘데이터 독점권’이 트립스 협정 제39.3조에 따른 의무라면 공공의 이익을 위해 데이터 독점권을 제한하는 장치도 함께 마련해야 한다.  또한, 특허권의 강제실시와 마찬가지로 일정한 요건에 해당하는 경우 보상을 전제로 경쟁사들이 데이터를 활용할 수 있는 제도적 보완이 필요하다.  예를 들면, 후발 제약사가 선발 제약사에게 데이터 이용의 허락을 요청하고 허락을 받지 못하면 중재절차를 진행할 수 있어야 하며, 데이터 이용료를 포함한 강제 중재결정을 통해 데이터를 이용할 수 있도록 해야 한다.

4.	건강권과 트립스 협정

지적재산권은 무역에만 관련된 것이 아니라, 한 사회의 과학기술, 문화, 예술, 산업, 경제, 인권 등 다양한 분야와 관련이 있다.  따라서 자유무역협정에서 지적재산권의 실체적 내용을 규정할 때에는 무역 이외의 분야에 미칠 영향을 충분히 고려하여야 하며, 우리 헌법과 국제 인권규범에서 보장하고 있는 여러 기본권이 제약받지 않도록 해야 한다.  또한, 지적재산권 제도는 창작자의 권리만 보호한다고 하여 곧바로 제도의 목적을 달성할 수 있는 것이 아니라, 지적창작물의 사회적 이용과 창작자의 권리가 절묘한 균형을 이루어야만 비로소 제도의 목적이 달성될 수 있다.

그런데, 미국이 다른 나라와 체결한 FTA에는 지적재산권 제도가 반드시 추구해야 하는 ‘균형’의 문제와 무역 이외의 다른 분야에 미칠 영향에 대한 고려가 전혀 들어 있지 않다.  예컨대, 미호주 FTA는 지적재산권 부문의 총칙에 ‘이행 의무’, ‘국제조약 가입 및 비준 의무’, ‘내국민대우’, ‘보호대상에 대한 소급 적용’만 규정하고 있다.  이처럼 지적창작물을 자본가적 기술자․창작자의 산물로만 취급하여 ‘상품’과 동일한 차원에서 접근한다면, 지적재산권 제도가 과학기술의 발전이나 문화․예술의 진흥을 오히려 방해하는 왜곡된 제도가 될 것이므로, 위에서 말한 균형의 문제가 반드시 포함되어야 하며, 공중의 건강을 지키기 위한 주권국의 조치를 존중하는 내용이 포함되어야 한다.

2001년 11월 14일 카타르 도하에서 발표된 세계무역기구(WTO)의 ‘트립스 협정과 공중의 건강에 대한 각료선언문’(이하 ‘도하선언문’)을 존중하고 준수한다는 내용이 총칙에 반드시 포함되어야 한다.

도하선언문은 (i) 회원국이 공중의 건강을 보호하기 위한 조치를 트립스 협정이 방해하지 않으며 방해할 수 없다는 점과, (ii) 공중의 건강을 보호하기 위한, 특히 의약품에 대한 접근권을 높이기 위한 WTO 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 협정이 해석되고 이행될 수 있다는 점을 분명히 하였는데, 선언문 제4조는 “회원국이 공중의 건강을 보호하기 위한 조치를 트립스 협정이 ‘방해하지 않으며 방해할 수 없다’는 점에 합의한다.”라고 합의(agree)라는 문구를 사용하여 이 선언이 비엔나 협약 제3조 제3(a)항의 ‘추후의 합의’에 해당함을 재차 확인하였다.  또한, 도하 선언문에서 “공중의 건강을 보호하기 위한 WTO 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 트립스 협정이 해석되고 이행되어야 한다”고 한 점은 트립스 협정문으로부터 반드시 명백하게 도출된다고 보기 어려운, 새로운 해석과 합의라는 점에서 도하 선언문의 또 다른 의의를 찾을 수 있다.  요컨대, “지적재산권의 보호와 시행은 … 권리와 의무가 균형을 잡도록 기여하여야 한다”는 트립스 협정 제7조의 ‘목적’ 규정과 “회원국은 … 협정 규정과 양립하는 한 공중의 건강과 영양을 보호하기 위해 필요한 조치를 채택할 수 있다”는 협정 제8조의 ‘원칙’ 규정을 함께 고려하면, ‘공중의 건강을 보호하기 위한 회원국의 권리를 지지하는 방식’으로 트립스 협정을 해석하고 이행해야 하는 것이 WTO 회원국인 한국과 미국의 의무이다.

We agree that the TRIPs Agreement dose not and should not prevent Members from taking measures to protect public health.

조약이나 협정의 해석은 “조약문의 문맥 및 조약의 대상과 목적으로 보아 그 조약의 문맥에 부여되는 통상적인 의미에 따라 성실하게 해석하는 것”이 원칙인데, 이것은 ‘1980. 1. 27. 조약 제697호로 국내에 발효된「조약법에 관한 비엔나 협약」제3절(조약의 해석) 제31조(해석의 일반규칙) 제1항에 규정되어 있다. 한편, 비엔나 협약 31조3항에는 조약문의 문맥과 함께 ‘(a) 조약의 해석 또는 그 조약 규정의 적용에 관한 당사국간의 추후의 합의’, ‘(b) 조약의 해석에 관한 당사국의 합의를 확정하는 그 조약 적용에 있어서의 추후의 관행’을 반드시 참작하도록 하고 있다.

Frederick M. Abbott, The Doha Declaration on the TRIPs Agreement and the Public Health: Lightening on the Dark Corner at the WTO, Journal of International Economic Law, Oxford University Press, 2002년

또한, 공중의 건강을 보호하기 위한 구체적인 조치로서 도하선언문은, (i) 회원국은 강제실시권을 부여할 권리를 가지고 강제실시권을 부여할 조건을 결정할 자유가 있으며, (ii) 강제실시권을 부여할 수 있는 조건의 하나인 국가 비상사태나 극도의 위기상황이 HIV/AIDS, 결핵, 말라리아와 같은 유행병에 적용되고, (iii) 일정한 조건 하에서 지적재산권의 소진문제(병행수입 문제)를 각국이 자유롭게 결정할 수 있다는 점을 밝히고 있다.  따라서 강제실시나 병행수입에 대한 각국의 주권 재량을 인정한 도하 선언문의 원칙이 훼손되지 않도록 총칙 규정과 실체 규정을 만들어야 한다.

미국의 통상법도 도하선언문을 존중하는 것이 지적재산권 분야의 협상 목적이라고 명시하고 있으므로(19 USC §3802(b)(4)(C) “The principal negotiation objectives of the United States regarding trade-related intellectual property are - to respect the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, adopted by the World Trade Organization at the Fourth Ministerial Conference at Doha, Qatar on November 14, 2001.”), 만약 미국이 도하선언문의 존중과 준수 의무를 협정문에 넣지 말자고 주장한다면, 이것은 미국이 자국의 법을 어기는 결과가 될 뿐만 아니라, 한국과 미국이 도하선언문을 이행할 의무를 져버리자고 억지를 부리는 꼴이 될 것이다.

5.	국제법 질서의 파괴자 - 기업대 국가 소송과 비위반제소

2006년 6월 19일 다국적제약사들이 소공동 조선호텔에 모였다. 지난 5월 보건복지부가 발표한 ‘건강보험 약제비 적정화 추진 방안’에 대한 반대 기자회견을 하기 위한 것이었다. 다국적제약사들은 의약품 선별보험등재 제도(positive list)가 신약의 개발 의지를 꺾는다고 주장하지만 사실은 높은 약가를 유지하려는 의도였다. 한미FTA가 타결되면 다국적제약사들은 더 이상 호텔에 모여 기자회견을 하지 않을 것이다. 보건복지부를 상대로 FTA 중재기구에 분쟁을 제기하면 된다. 이런 상황을 가능하게 만드는 것이 투자가 대 국가 소송을 인정하는 FTA의 분쟁해결 제도이다. 즉, 한미FTA가 체결되면 미국 제약사는 한국 정부를 직접 제소할 수 있으며, 손해배상과 한국 정부 정책의 철회 등을 요구할 수 있다.

NAFTA의 경우 외국 기업이 상대국의 규제로 피해를 입는다고 여기면 -협정에 의거하지 않아도- 특별 법정에 손해배상을 청구할 수 있게 되어 있다. 멕시코 정부는 외국기업들이 지금까지 청구한 배상액만 1백30억 달러(약 13조원)를 넘는다. 반면 외국 기업의 행위로 피해를 입은 사람들은 국제 법정에 제소하거나 보상을 받을 수 있는 길이 아예 막혀 있고 환경이나 건강, 안전에 대한 아무리 중요한 규제도 NAFTA 앞에선 무용지물이었다.

투자자의 정부 제소와 함께 가장 위험한 조항 중 하나는 바로 비위반제소 문제이다. 미국-칠레 FTA, 미국-싱가포르 FTA, 미국-모로코 FTA, 미국-중앙아메리카 FTA(CAFTA), 미국-바레인 FTA, 미국-호주 FTA 등 미국이 체결한 FTA에는 지재권에 대한 비위반제소가 가능하도록 하고 있다.  예를 들어 미국-호주 FTA 제21.2조는 다음과 같다.

이 협정에서 달리 정하였거나 양 당사국이 달리 동의한 경우를 제외하고는, 이 협정의 해석이나 적용 또는 다음 각호에 관한 양 당사국 사이의 모든 분쟁의 조정이나 회피에는 이 장의 분쟁해결규정을 적용한다.

(a) 다른 당사국의 조치가 이 협정에 따른 의무에 위반되는 경우,

(b) 다른 당사국이 이 협정에 따른 의무를 이행하지 않은 경우, 또는

(c) 이 협정과 불일치하지 않는 조치의 결과로, 제2장(내국민대우 및 상품에 대한 시장접근), 제3장(농업), 제5장(원산지 규정), 제10장(서비스에 대한 국경 무역), 제15장(정부 조달) 또는 제17장(지적재산권)에 따라 부여되었다고 합리적으로 기대한 이익이 무효화되거나 손상된 경우.

여기서 (c)항이 바로 지재권에 대한 비위반제소를 인정한 규정인데, 이것은 트립스 협정에 대한 회원국의 합의를 무시한 것이며, 무분별한 분쟁의 남발로 인한 주권 침해 문제가 생길 수 있는 매우 위험한 독소 조항이다.

WTO 체제는 분쟁해결을 위한 제소를 허용하면서 (i) GATT 규범을 명백히 위반하는 행위가 있거나(위반제소: violation complaint), (ii) 어떤 체약국의 무역관련 조치나 상황이 GATT를 위반하지는 않지만 다른 체약국의 기대이익이 침해된 경우(비위반제소; non-violation complaint) 2가지로 구분하고 있다.  그런데, WTO 체제 하의 트립스 협정 제64.3조는 비위반제소가 지적재산권에는 적용되지 않는 것으로 유보하고, 협정 발효일로부터 5년 이내에 트립스 이사회에서 비위반제소 문제를 검토한 후 각료회의에서 결정하는 것으로 하였다.  2005년 홍콩 각료회의까지 트립스 이사회와 각료회의는 비위반제소 문제에 대한 확정된 결론을 내지 못하였고, 그 대신 비위반 제소의 범위와 세부절차에 대해 트립스 이사회가 검토를 계속하고, 그 동안에는 트립스 협정에 따른 비위반 제소를 WTO 회원국이 하지 않는다는 합의를 하였다.  따라서 한미FTA에서 지적재산권에 대한 비위반제소를 인정한다면 이것은 홍콩각료회의의 합의를 어기는 결과가 될 것이다.

지적재산권에 대한 국제조약이나 협정 등이 비위반제소와 무관하다는 점은 전문가들 사이에서 견해가 일치한다.  트립스 이사회에서 비위반제소 문제를 논의할 때에도 이것을 트립스 협정에 적용해야 한다는 주장을 편 나라는 단 하나 미국뿐이었다.  유럽과 캐나다는 비위반 제소가 어떠한 영향을 미칠지 신중한 검토를 하기 전에는 이를 도입할 수 없다고 주장하였으며, 모든 개도국이 지적재산권에 대한 비위반제소를 인정할 수 없다는 입장이었다.  미국이 비위반제소의 인정을 주장하는 주된 목적은 트립스 협정 제8조에 따라 국민의 건강과 생명을 지키려는 개도국 정부의 조치를 무력화하기 위한 것이다.  이처럼 일방적인 논리와 다른 국가의 공공정책을 파괴하려는 의도로 미국이 협상력이 약한 나라를 상대로 한 FTA에서 관철한 독소조항 ‘비위반제소’가 한국의 지적재산권 분야에 가능하도록 하는 것은 절대 용납할 수 없다.

원래 비위반제소는 상품 및 서비스 교역상의 양허표를 상정하여 고안된 것인데, 지적재산권의 보호를 실체적 내용으로 하는 트립스 협정이나 FTA의 지적재산권 협정은 이러한 양허표가 존재하지 않기 때문에, 비위반제소를 인정하는 것은 논리적으로도 맞지 않다.  또한, 트립스 협정이나 이 보다 더 높은 지적재산권의 보호를 요구하는 소위 트립스-플러스(TRIPS-Plus) 형태의 FTA는 권리 보호의 범위나 대상에 대한 당사국의 주권적 결정을 허용하지 않기 때문에, 어느 당사국의 주권적 결정으로 인한 상대국의 이익 침해나 무효화를 보완하기 위한 GATT 제23:1(b)와 같은 조치가 필요하지도 않다.  비위반제소를 인정하는 WTO 규범에도 그 남용을 방지하기 위하여 엄격한 절차적 제한을 두고 있다.  즉, 협정에 위반되지 않는 어느 당사국의 조치에 대해 비위반제소를 하는 자는 제소를 정당화하는 상세한 근거(detailed justification)를 제시해야만 하고, 특정 조치가 협정 조항에 위배되지 않으면서 협정상의 이익을 무효화하거나 침해한다는 판정이 내려진 경우에도 해당 당사국이 조치를 철폐할 의무가 발생하지 않는다.  그러나 미국이 체결한 FTA에는 이러한 중요한 요소는 빠진 채 비위반제소를 할 수 있다는 내용만 들어 있거나, 약간의 제한을 가하는 정도에 그치고 있다.

DSU 제26조 제1항

예컨대, 미국-칠레 FTA 제22.14조, CAFTA 제20.15조, 미국-호주 FTA 제21.10조는 GATT 제20조의 일반적 예외에 따른 조치는 비위반 제소의 대상이 되지 않으며, 미국-호주 FTA 제22.1(1)조는 지적재산권 분야의 비위반제소에 적용되는 분쟁해결절차를 체약국들이 수정할 수 있도록 규정하고 있다.

비위반제소의 가장 심각한 문제는 제소의 원인이 되는 ‘기대되는 이익의 무효화 또는 침해’의 의미와 범위가 막연하고 불분명하기 때문에 무분별한 분쟁이 가능하고, 다국적 기업들은 이 조항을 근거로 다른 나라 정부의 합법적인 조치 예를 들면, 세금 부과, 광고 규제, 불공정거래 행위에 대한 시정 조치 등을 문제로 삼을 수 있으며, 공공의 이익을 위해 새로운 경제, 문화, 환경, 보건 정책을 도입하는 것이나, 저작물의 공정이용을 넓게 인정하거나 특허권의 권리범위를 좁게 해석하는 법원의 판결들이 모두 비위반제소의 대상으로 될 수 있다.  또한, 일방적인 분쟁절차의 개시가 가능하기 때문에, 특허법이나 저작권법에서 인정하고 있는 권리 제한 조치들이 억제될 수 있고 다국적 기업의 제소를 피하기 위해 공공 정책이 위축되고 주권이 훼손되는 결과가 생길 수 있다.  이러한 우려는 단순한 기우가 아니다.  한국의 시민사회단체가 2001년 다국적 제약사인 ‘노바티스’를 상대로 백혈병치료제 ‘글리벡’의 특허에 대한 강제실시를 청구하였을 때, 다국적 제약사는 한국 정부가 강제실시를 허용한다면 특허권자가 기대했던 이익이 감소하고 이로 인해 WTO 하의 분쟁이 생길 수 있다는 주장을 편 바 있다.

“TRIPs 협정은 외국의 특허권자가 그 국가의 국내법을 적용받을 때 기대할 수 있는 실질적인 특허 보호의 최소 기준을 규정하고 있을 뿐만 아니라, 결과적으로 특허 보호로부터 특허권자에게 주어지는 그 국가 시장에 대한 상업적 접근이라는 특정한 기대도 부여하고 있습니다. …(중략)… 특허권자가 상업적으로 자신의 특허를 사용할 수 있다는 특허권자의 기대는 TRIPs 협정에 의해 보호됩니다. 따라서, 어느 WTO 회원국이 TRIPs 협정에 근거하여 부여받을 것으로 기대했던 자신의 이익이, 타 WTO 회원국이 취한 조치에 의해 직접적 또는 간접적으로 감소된다고 믿는다면, 이는 WTO 다자간 분쟁조정제도에 의해 해결될 수 있을 것입니다. 강제실시권의 허가로 인하여 특허권자의 기대가 무너지는 만큼, 강제실시권의 허가는 일반적으로 GATT 1947에 규정된 국제 무역 규칙과 불일치하게 되며, 특히 TRIPs 협정에 부합하지 않게 됩니다.”