한미 FTA와 지적재산권

2006년 8월 22일

남희섭 (변리사, 한미FTA저지범국민운동본부 지적재산권공대위 위원장 hurips@gmail.com)

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1.	지적재산권의 기본 개념과 현행 제도의 문제점

지적재산권(지재권)은 정신적 창작물을 다루는 제도로 여러 법률을 통해 구현된다. 산업․기술 분야의 창작물은 특허법으로 다루고, 문화․예술 분야의 창작물은 저작권법으로 다룬다. 특허법이나 저작권법은 창작자에게 창작물에 대한 독점적 재산권을 인정하는데, 그 이유는 창작을 장려하고 창작의 결과물이 사회적으로 널리 사용되도록 하려는 것이다. 이것은 다른 재산권과 지재권이 구별되는 중요한 차이점이다. 예를 들어, 내가 입고 있는 옷에 대해 재산적 권리를 인정하는 이유는 여러 사람과 옷을 나누어 입도록 하기 위한 것이 아니지만, 지재권은 지적창작물을 여러 사람과 나누도록 하기 위하여 일시적으로 창작자에게 재산적 권리를 인정하는 것이다. 이처럼 창작물의 공유와 사회적 확산을 위한 목적으로 인정되는 지재권은 인간이 자신의 신체나 생명에 대해 갖는 자연적인 권리와는 달리 법률 규정을 통해 인위적으로 만들어낸 제도적 권리이며 일종의 특권이다.

지재권은 인간의 창작물 전체에 대한 독점적 권리를 전제로 삼기 때문에 모든 기술 영역과 문화․예술 영역에 영향을 미친다. 특허법은 컴퓨터, 통신, 반도체, 자동차, 소프트웨어, 제약, 화학 등의 분야에서 기술 지식의 생산과 유통을 통제할 수 있는 권한을 특허권자에게 부여하기 때문에 기술 지식의 생산과 사회적 확산이나 유통 방식에 영향을 준다. 저작권은 출판물, 시, 소설, 영화, 음악, 미술, 건축과 같은 분야의 창작적 표현물을 사회 구성원이 향유하고 접근하는 방식을 통제할 수 있다. 따라서 특허권이나 저작권의 내용은 독점적 권리 보장과 창작물의 사회적 활용이 균형을 이루는 지점에서 정해야 한다. 만약 이러한 균형을 무시한 채 창작자의 독점적 권리만 강조하면 지식과 정보의 사회적 활용이 억제되고, 이와 반대로 지식의 사회적 활용만 강조하면 창작 활동이 위축될 수 있다.

그런데, 현재 지재권은 권리의 강화에만 편중되어 있고, 개별 국가의 사회․문화․산업․기술적 차이에 상관없이 전세계적으로 모두 일률적인 보호 수준을 강제하고 있다. 이처럼 지구적 차원의 지재권 강화는 자본의 세계화나 신자유주의적 경향에 따른 것으로 기업이 자신의 이해에 적합한 방향으로 정보와 지식을 통제할 수 있도록 만든다. 원래 지재권은 이를 창작한 개인이 인간으로서의 존엄을 표현하였다는 내재적 가치 때문에 인정되는 권리이다. 그런데, 현행 지재권 제도는 지적 창작물을 유용성이나 가격으로 그 가치가 평가되는 경제적 상품으로만 취급하여 창작적 표현의 가치를 보호하는 것이 아니라 창작에 투자된 자본을 보호하는 제도로 변질되었다. 또한, 지재권 제도는 개인 창작자를 보호하는 역할보다는 다국적 기업이 전세계시장을 독점하는 도구로 작용하고 있다. 그 결과 지재권은 건강권이나 생명권과 같은 기본적 인권과 충돌할 뿐만 아니라, 과학기술에 접근하고 이를 이용할 권리를 차단하고, 개발자의 권리나 농부의 권리와 충돌하며, 문화생활에 참여할 권리를 제약하고 정보인권을 침해한다. 지재권이 이처럼 위험한 제도로 변질된 가장 큰 이유는 지재권을 무역(trade)과 연계하였기 때문이고, 이는 미국을 주연배우로 내세운 다국적 기업들의 작품이었다.

2.	한국 지재권 제도의 성립과 변천

한국에서 지재권의 법적 보호가 시작된 것은 1908년 8월 12일 ‘한국에서의 발명, 의장, 상표 및 저작권에 관한 미일조약’이다. 이 조약 제1조는 “일본국 정부는 특허권, 의장권 및 저작권에 관하여 일본에서 시행되고 있는 법령을 이 조약의 시행과 동시에 한국에도 시행하며, 미국인에 대하여는 한일 양국 국민과 동일한 보호를 준다”고 규정하고 있다.

가.	1980년대 미국의 통상정책과 한국의 지재권 제도 변화

1984년은 미국이 국제통상과 지적재산을 공식적으로 연계한 때다. 워터게이트 사건 이후 미국 의회는 USTR이 통상정책을 수립할 때 민간업계로부터 조언과 정보를 반드시 얻도록 하여 민간기업들이 통상정책에 더 많은 역할을 할 수 있도록 조치한다. 지적재산권을 많이 보유하고 있던 미국 기업들의 요구에 따라 미국 정부는 1982년에 한국, 헝가리, 멕시코, 싱가포르, 대만을 상대로 이들 국가의 특허법, 상표법, 저작권법에 대한 일련의 쌍무회담을 시작하였는데, 헝가리와 대만, 싱가포르는 더 강력한 지적재산권 보호를 약속하였고 이러한 초기 작업의 성공으로 인해 미국 정부와 기업들은 통상 관료를 통한 쌍무회담이 외국에 더 큰 압력을 줄 수 있고 지적재산권과 통상정책을 연계하면 좋을 결과를 얻을 수 있다는 생각을 가지게 된다. 그 결과, 1984년에 개정된 미국 통상법은 (i) 미국 기업의 청원이 없어도 USTR이 독자적으로 조사에 착수할 수 있고, (ii) 301조의 ‘정당화할 수 없는 행위(unjustifiable act)’에 지적재산권의 보호를 거부하는 법․정책 또는 관행을 추가하였으며, (iii) 미국 수입품에 대한 관세혜택 철폐의 새로운 요건으로 지적재산권 보호를 추가하였다. 이러한 301조 개정은 개도국으로 하여금 지적재산권 보호를 강하게 요구하는 상당한 압력을 행사할 수 있게 하였다.

Susan K. Sell, "Private Power, Public Law", Cambridge University Publishing 2003년 82쪽.  미국은 1930년 통상법에 지적재산권 조항이 있었지만 위반행위에 대한 구제조치가 없었다. 전통적인 보호주의자 그룹인 철강산업과 농업계의 요구에 따라 1974년에 통상법을 수정하였으나, 그 내용은 미국으로 수입되는 상품에 대한 규제 중심이었다. 즉, 미국 지적재산권자의 권리를 침해하는 외국 상품의 수입을 금지하는 명령을 내릴 권한을 대통령에서 국제통상위원회(ITC: International Trade Committee)로 이전하고, ITC 조사기간을 1년으로 축소하여 상대국이 대응할 시간을 가질 수 없도록 하였다.

미국의 통상제도 중 반덤핑제도와 세이프가드 제도는 미국으로 들어오는 수입을 견제하는 제도인 반면, 301조는 미국의 해외시장개방 정책을 규정하는 제도이다. 일반 301조는 외국 정부에 대하여 협상과 제도 수정을 요구할 수 있고, 만약 미국이 만족할만한 타협을 얻어내지 못하면 USTR이 반드시 보복조치를 취하도록 의무화하는 강제 조치를 포함하고 있다.  외국의 법이나 정책 혹은 관행이 미국의 통상에 부담을 주거나 제한을 가하는 것이 정당화할 수 없는 경우(unjustifiable)에는 강제 조치가 적용된다.

이렇게 개정된 1984년 미통상법 제301조는 한국에 처음 적용되었다. 미국의 레이건 대통령이 1985년 10월 16일 한국의 지적재산권 침해 사례에 대해 미국 통상법 제301조에 따른 조사를 지시하고 1985년 11월 4일 미국 무역대표부가 조사권을 발동하면서 우리나라는 미국과 본격적인 지적재산권 협상을 시작한다. 불과 10개월의 짧은 협상 기간을 거쳐 한미 양국은 1986년 7월 21일 한미무역실무회담에서 지적재산권 관련 통상협상의 일괄 타결을 발표하고 그 해 8월 28일 한미지재권양해각서를 체결한다. 이 양해각서를 통해 한국 정부는 저작권분야에서 (i) 외국인 저작물을 국내 저작물과 동일하게 보호하고, (ii) 저작권 보호기간을 종래 저자 생전 및 사후 30년에서 개인의 경우 생전 및 사후 50년, 법인의 경우 발행 후 50년으로 연장하며, (iii) 소프트웨어의 보호를 위하여 컴퓨터 프로그램 보호법을 별도로 입법하여 저작권법과 동일한 수준으로 보호하고, (iv) 음반에 대한 저작인접권을 20년간 보호하며, (v) 세계저작권협약과 제네바 음반조약에 가입하여 개정 저작권법 발효 후 90일 이내에 발효하도록 초치하고, (vi) 개정 저작권법 발효년도 이전 10년 내에 발행된 미국저작물 및 프로그램 보호법 발효년도 이전 5년 내에 창작․발행된 컴퓨터 소프트웨어는 각 개정법 발효일로부터 저작권 기간 만료까지 행정지도를 통해 보호하며, (vii) 음반, 비디오, 영화 및 공연은 현행법을 엄격하게 집행하여 미국저작물의 보호를 강화하기로 약속한다. 그리고, 특허와 관련해서는 물질특허를 도입하고 의약품 특허의 기간 연장을 제도화하며 특허기간을 12년에서 15년으로 늘리고 특허침해에 대한 벌칙을 강화하는 등의 조치를 취한다.

Record of Understanding between the United States of America and the Republic of Korea, signed at Washington D.C., 28 August 1986, with related letters

정진섭, “지적소유권관련 대외통상협상현황”(법무부, “지적소유권보호대책” 제2장), 1986년, 62면.

특이한 점은 미국만을 위한 예외조치를 약속했다는 것이다. 1986년 12월 18일 ‘제법특허 출원의 물질특허 보호제공에 관한 대한민국 정부와 미합중국 정부간의 서신 교환’에 따라 미국인의 출원만은 개정 특허법 시행 후 90일 이내에 ‘방법특허’를 ‘물질특허’로 변경할 수 있도록 하고, 파이프라인 제품(pipeline product)에 관한 보호(1980년 1월 1일 이후 미국에서 특허를 받고 1987년 7월 1일 현재 한미 양국에 시판되지 않은 것 중 한미 양국협의기구에 통보한 품목에 대해 1987년 7월 1일부터 10년간 행정지도를 통해 한국 내의 생산과 판매허가를 금지)를 약속하였으며, 개정 저작권법의 시행전 10년간 미국에서 취득한 저작권에 해당되는 저작물에 대해서는 한국 내에서 복제를 금지하며, 컴퓨터 프로그램에 관한 신법에서도 시행 전 5년간 미국인이 창작 또는 공표한 것은 한국 내에서 보호되도록 하였다.

당시 협상에 참여했던 한국측 실무자조차 ‘방어밖에 없었던 한미저작권 협상’이라고 부르는 협상 결과에 대해 일본 동경대의 나카야마 교수는 “이것이 문명국 우방간의 협정인지 눈을 의심하게 될 지경이다. 이는 마치 전승국이 패전국으로부터 노획물을 독점하고 있는 것과 유사하다.”고 조롱에 가까운 비판을 하였으며, 미국만을 위한 예외 조치에 대해 우리 통상외교의 실수라는 지적이 있었고, 양해각서에 포함되어 있던 물질특허의 소급 보호는 한국 경제관료들 사이에서도 ‘항복문서’로 통하기도 하였다.

윤창희(당시 문화공보부 저작권 과장), “한미 지적소유권 협상의 현황과 전망”, 계간 저작권 1988년 여름호 제2호 24면.

정완섭(특허청 심판관, 상공부 해외주재관; 지적소유권의 최근 국제적 동향 미국․WIPO․GATT의 동향 중심; 월간 발명특허 1989. 3. Vol. 157 28면.

한국경제신문 1994년 9월 16일자 기사.

이러한 협상결과를 정치적 요인으로 분석하면, 정치적 기반이 취약한 당시 제5공화국 군사정권은 미국에 의한 보복조치는 곧 정치체계의 안정 기반과 직결된다는 인식을 하고 정치적 잠재력과 인식기반이 약한 지적재산권 개방을 선택하였다고 평가할 수 있다.

김재성, “WTO 규범하에서 한미 지적재산권의 보호제도에 관한 연구”, 성균관대 무역대학원, 1997년 95면.

1988년이 되면 미국은 좀 더 강력한 조치를 바라는 산업계의 요구에 따라 통상법을 다시 개정하여 USTR의 권한을 강화하고, 상대국의 지적재산권 관행에 대한 연차 보고서를 USTR이 작성하여 의회에 보고하도록 하였으며, USTR의 조사가 신속절차(fast-track)로 이루어지도록 하였다.  USTR 대표였던 Charlene Barshefsky는 스페셜 301조 연차보고서의 결과에 대해 다음과 같이 평가한 바 있다. “스페셜 301조 연례검토의 직접적인 결과로 우리가 달성한 성과는 스페셜 301조가 미국의 통상정책 무기 중 가장 효과적인 도구라는 점을 잘 보여준다.”

The progress we have achieved as a direct result of this year's Special 301 annual review underscores the fact that Special 301 is one of the most effective instruments in our trade policy arsenal.

USTR에 의해 우선관찰대상국(PWL)과 관찰대상국(WL) 사이를 왔다갔다하던 한국은 스페셜 301조를 통한 무역보복 조치를 당하지 않기 위해 법 집행 강화, 검찰 인력과 활동 증가, 소프트웨어 불법복제 단속 강화 등의 여러 조치들을 취해왔다.

임근영, “한미 지적재산권 협상의 역사적 고찰”, 창작과 권리 2003년 봄호 140면 이하.

나.	다자간 협정과 국내 지재권 제도의 변천

미국이 80년대에 미통상법의 무역보복 조치를 무기로 한 양자협상에 주력한 것은 GATT에 지적재산권 규범을 넣으려는 전략적 조치의 일환이였는데, 이 과정에서 미국 업계는 조직적으로 영향력을 행사하였다. 대표적인 것이 1974년 미통상법에서 미상무성과 USTR 내에 구성한 ‘통상정책 및 협상자문위원회(ACTPN: Advisory Committee for Trade Policy and Negotiation)와 1986년 3월에 창설된 지적재산권위원회(IPC), 1984년에 만들어진 국제지적재산권동맹(IIPA: International Intellectual Property Alliance) 등이다. IIPA에는 미국 출판계를 대표하는 출판사협회(Association of American Publishers, Inc.), 배우들을 대표하는 영화협회(AFMA), 소프트웨어 업계를 대표하는 상업소프트웨어협회(Business Software Alliance)와 전산소프트웨어협회(Interactive Digital Software Association), 영화계를 대표하는 동영상협회(Motion Picture Association of America), 음악계 대표인 음악출판사협회(National Music Publishers' Association, Inc.)와 음반협회(Recording Industry Association of American, Inc.) 등이 포함되어 있다. 한편 IPC는 GATT 다자간협상 라운드에서 지적재산권에 대한 포괄적인 협상에 전념하는 기구였고, IPC에 속한 기업 CEO들은 유럽과 일본의 기업들을 접촉하여 유럽과 일본 정부에 압력을 넣을 것을 촉구하였다. 이들 업계의 노력으로 1986년 9월 20일 우루과이 라운드 각료선언문에서 협상의제로 지적재산권이 포함되고(Document MIN.DEC of September 20, 1986), 8년간의 협상 끝에 트립스 협정(TRIPS)이 체결된다. 트립스 협정 성립 후에도 미국은 WIPO 저작권 조약과 WIPO 실연․음반 조약 협상을 끌어내고 한국을 비롯한 상대 교역국에 조약 가입을 촉구하였다.

90년대 들면서 한국은 이처럼 미국 주도로 성립된 다자간 조약에 가입하기 위한 형식으로 법개정이 이루어졌다. 특허법은 1995년에 보호기간을 종전 15년에서 20년으로 연장하고 특허권의 범위를 확장하였다. 저작권법은 1995년에는 WTO 회원국의 의무이행과 베른협약 가입을 위해 외국인 저작물 및 음반의 소급 보호, 공표된 저작물의 번역․발행에 관한 강제허락제도의 폐지, 실연자의 권리 강화 등의 개정이 있었고, 2000년 개정된 저작권법은 저작재산권에 전송권을 신설하고 ‘복제’의 개념에 ‘유형물로 제작하는 것’ 이외에 ‘유형물에 고정하는 것’을 추가하여 디지털 형태의 복제도 포함되도록 하였고, 공중에 제공하기 위한 복사기에 의한 복제를 사적복제의 범위에서 제외하였다. 2003년에 개정된 저작권법은 창작성이 없는 데이터베이스를 보호하고, 저작권 등의 침해를 방지하기 위한 기술적 보호조치의 무력화를 주목적으로 하는 기술․서비스․장치 등이나 그 주요 부품을 제공․제조․수입․양도․대여․전송하는 행위를 저작권 등의 침해 행위로 의제하고, 저작권 등의 권리 침해를 유발 또는 은닉한다는 사실을 알거나 과실로 알지 못하면서 전자적 형태의 권리관리 정보를 제거․변경하는 행위 등을 저작권 침해행위로 규정하였다.  또한, 디지털 도서관의 이용이 관내에서만 가능하도록 제한하고 관외 전송을 위해서는 보상금 지급을 의무화하였다.

개정 저작권법은 법 제2조에 12호의 4호를 신설하여 ‘소재를 체계적으로 배열 또는 구성한 편집물로서 그 소재를 개별적으로 접근 또는 검색할 수 있도록 한 것’을 데이터베이스로 정의하고, 데이터베이스 제작자는 데이터베이스 제작을 완료한 날 그 다음 해부터 5년간 데이터베이스이 복제․배포․방송 및 전송할 권리를 가지도록 하였다.

개정 저작권법 제92조 제2항 및 제98조 제5호.

개정 저작권법 제92조 제3항 및 제98조 제6호.

2004년에는 실연자와 음반제작자에게도 전송권을 인정하는 법 개정이 이루어졌고, 2005년에는 저작권 침해죄를 비친고죄로 전환하는 개정안, 복제원본이 불법인 경우에는 사적복제를 금지하는 개정안, 초상․성명․음성 등의 초상저작물을 도입하여 소위 퍼블리시티권(publicity right)을 저작권법에 수용하려는 개정안, 온라인서비스제공자에게 필터링 의무를 부과하고, 영리 목적의 침해행위를 비친고죄로 전환하며, 문화부 장관에게 불법복제물의 수거․폐기․삭제 권한을 부여하는 개정안, 공중송신 개념을 신설하고 저작권심의조정위원회를 저작권위원회로 확대하는 저작권법 전부 개정안 등 그 동안 유례를 볼 수 없을 정도로 많은 개정안이 의원입법 형태로 등장하였다.

3.	한미FTA 지재권 협상 - 우리에게 무슨 득이 되는가?

앞에서 본 것처럼, 한국의 지재권 제도는 1908년 일제에 의해 강제로 도입된 이후 미군정법령에 따라 시행되다가 해방 후에도 일본의 제도를 그대로 답습한 형태를 유지하였고, 1986년 미국의 통상압력에 굴복하여 미국 제도를 대폭 수용하였으며, 1995년에는 미국이 주도했던 트립스 협정 가입 의무를 이행한다는 형식으로 지재권을 크게 강화하였다. 이처럼 한국의 지재권 제도는 창작물 보호의 필요성에 대한 우리 사회 내부의 합의를 통해 성립한 것이 아니라 일본과 미국의 한국 시장 지배를 위해 도입되었다. 그 결과 현재 한국의 지재권 제도는 우리 사회에서 필요한 수준보다 훨씬 더 강한 지재권 보호에 편중되어 있다. 이제는 우리 사회에 어느 수준의 지재권이 바람직한지 고민하고 이를 개혁하는 작업이 필요하다. 그런데, 한미FTA 지재권 협상에서 미국의 요구를 수용한다면 앞으로 한국에서 지재권 제도를 개혁하기 위해서는 미국의 허락을 받아야 하는 상황이 초래될 것이고, 미국 연방의회가 제정한 법률이 한국에 시행되는 주권 상실의 시대를 맞이할 것이다.

<표 1> Table 5.1 TRIPS: who gains? Estimated changes in Payments for Technology and in FDI, Flows for selected countries for full application of TRIPS (millions of 2000 dollars) Source: World Bank staff and Maskus

한국 사회에서 지재권이 이처럼 강화되어 생기는 문제는 몇 개의 통계만 보더라도 쉽게 알 수 있다. <표 1>은 세계은행이 낸 보고서에 포함된 것으로 트립스 협정을 완벽하게 적용했을 때 누가 이익을 보고 누가 손해를 보는지를 보여준다. 미국은 무려 190억 달러의 흑자를 보지만 한국은 153억 달러의 적자로 중국의 3배에 달하며 세계에서 가장 손해가 큰 국가이다. 미국의 190억 달러 흑자와 한국의 153억 달러 적자만 비교하면 이것은 단순한 교역상의 불균형이 아니라 거의 약탈에 가까운 수준이다.

또한, 조작의혹과 지나친 과장이라는 비판을 받고 있는 대외경제정책연구원(KIEPI)의 한미FTA의 경제효과 자료에 따르면, 생산성 증대효과를 고려했을 때 한미FTA로 인한 실질 GDP 성장이 7.75%로, 금액으로 환산하면 352억 달러이다. 여기서 실질 GDP 7.75% 성장은 FTA 발효 후 약 10년간에 걸쳐 일어날 데이터를 의미한다. 지재권을 강화했을 때 한국의 지재권 로열티로 인한 무역수지 적자가 153억 달러인 점에 비추어 보면, 지재권 로열티로 2년간 지급하는 금액이 한미FTA로 인해 10년 동안 생길 수 있다는 실질GDP 성장을 상쇄할 정도이다. 또 다른 통계를 보자.

<표 2> 한미서비스무역(단위: 백만 달러) 출처: 한국은행

		총 서비스무역			對美 서비스무역
		2000	2003	연평균 증가율	2000	2003	연평균 증가율
		금액	금액		금액(비중)	금액(비중)
서비스전체	수출	30,534	32,957	2.6	9,269(30.4)	9,333(28.3)	0.2
	수입	33,381	40,381	6.6	12,060(36.1)	12,665(31.4)	1.6
	수지	-2,848	-7,424	37.6	-2,791(98.0)	-3,332(44.9)	6.1
운수	수출	13,687	17,180	7.9	3,569(26.1)	4,065(23.7)	4.4
	수입	11,048	13,613	7.2	3,543(32.1)	4,112(30.2)	5.1
	수지	2,639	3,567	10.6	26(1.0)	-47(-1.3)	-221.8
여행	수출	6,834	5,358	-7.8	1,068(15.6)	728(13.6)	-12.0
	수입	7,132	10,103	12.3	1,854(26.0)	2,170(21.5)	5.4
	수지	-298	-4,745	151.7	-786(263.8)	-1,442(30.4)	22.4
통신	수출	387	341	-4.1	173(44.7)	130(38.1)	-9.1
	수입	623	693	3.6	218(35.0)	210(30.3)	-1.2
	수지	-235	-352	14.4	-45(19.1)	-80(22.7)	21.1
보험	수출	68	34	-20.7	-3(-4.4)	-24(-70.6)	100.0
	수입	146	390	38.8	12(8.2)	39(10.0)	48.1
	수지	-78	-356	66.1	-15(19.2)	-63(17.7)	61.3
특허권	수출	688	1,311	24	38(5.5)	428(32.6)	124.2
	수입	3,221	3,570	3.5	1,913(59.4)	1,951(54.6)	0.7
	수지	-2,533	-2,259	-3.7	-1,875(74.0)	-1,523(67.4)	-6.7
사업서비스	수출	7,200	6,687	-2.4	3,421(47.5)	2,708(40.5)	-7.5
	수입	10,328	11,049	2.3	4,144(40.1)	3,788(34.3)	-2.9
	수지	-3,128	-4,362	11.7	-723(23.1)	-1,080(24.8)	14.3
정부서비스	수출	787	1,203	15.2	670(85.1)	1,033(85.9)	15.5
	수입	425	453	2.1	161(37.9)	161(35.5)	0.0
	수지	363	751	27.4	509(140.2)	872(116.1)	19.7
기타서비스	수출	881	842	-1.5	333(37.8)	265(31.5)	-7.3
	수입	459	510	3.6	215(46.8)	234(45.9)	2.9
	수지	422	332	-7.7	118(28.0)	31(9.3)	-36.0

위 <표 2>에서 보는 것처럼 특허권 등 사용료로 인한 무역수지 적자는 2000년에 -25억 달러로 전체 서비스 무역수지 적자 -28억 달러의 대부분을 차지한다. 대미적자만도 전체 서비스 무역수지 적자의 60%나 된다. 이러한 적자 수준은 아래 <표 3>에서 보는 것처럼, 2004년과 2005년에도 그대로 유지되고 있다.

<표 3> 주요 부문별 서비스 수출입 실적 (단위 억불, %) 출처: 한국은행

	2004년			2005년
	수출	수입	수지	수출	수입	수지
특허권 등 사용료서비스	18.6	44.4	-25.8	18.3 (-1.8)	44.0 (-1.1)	-25.7

이러한 통계치만 보더라도 한미 FTA 지재권 협상은 우리에게 아무런 경제적 이익을 가져오지 못한다. 또한, 미국이 다른 나라와 체결했던 FTA나 미국 무역대표부의 무역장벽보고서, 스페셜 301조 보고서 등을 통해 드러난 미국의 주장에 따라 한미 FTA를 체결하면 한국 사회는 미국 연방의회가 제정한 법률을 시행하는 그야말로 주권을 포기하는 상황이 될 것이다. 한국 땅에 지재권 제도가 시행된지 불과 100년도 되지 않았는데, 세계에서 가장 높은 지재권 보호 수준을 내용으로 하는 미국의 법제도를 한미FTA를 통해 한국 사회에 그대로 적용한다면, 한국 사회의 사회․경제․문화적 토양은 무너질 것이고 정보나 지식에 접근할 민중의 권리와 의약품에 대한 환자의 접근권은 여지없이 파괴될 것이다.

그런데 한국 정부는 지재권을 강화하는 것이 우리 경제발전에 반드시 필요하다는 홍보에만 주력한다. 왜 그럴까? 한국의 지재권 관련 부처는 지재권을 강화했을 때 이득을 보는 이해집단의 하나이기 때문이다. 가장 대표적인 지재권 관련 부처인 특허청을 예로 들어보자.

<표 4> 특허청 예산 내역

연도	2000년	2001년	2002년	2003년	2004년	2005년	2006년
총예산	1466	1568	1768	1813	1850	2250	2979
수수료전체	975	1155	1439	1684	1765	1903	2344
비율	66.5%	73.6%	81.3%	92.8%	95.4%	84.5%	78.6%
등록료	546	637	789	908	1039	1113	1348
비율	37.2%%	40.6%	44.6%	50%	56.1%	49.4%	45.2%

특허청은 100% 자체수입으로 세출을 충당하는 특별회계로 운영되는데, <표 4>에서 보는 것처럼 2003년 세입 1,813억원 중 지재권자들이 내는 수수료로 번 수입이 1,684억원으로 92.8%에 달하고, 2004년에는 전체 세입 중 무려 95.4%나 된다. 지재권이 강화되면 수수료 수입이 더 늘어나 특허청은 이익을 보는 것이다. 이러한 특허청의 수익 구조로 인해 특허청은 ‘발명(일종의 과학 기술)’을 진흥하는 것이 아니라 ‘특허(시장 독점권)’를 진흥하고 특허출원을 장려하며 특허등록이 쉽게 되도록 하는 정책에 집착하게 된다. 2005년 특허청의 주요 업무로 학생․여성의 발명 활동(실제로는 특허출원 활동) 진흥 업무, 중소기업 특허권 갖기 운동, 기업체 특허조직 지원 업무 등이 포함되어 있는데, 이러한 업무들은 특허청이 자신의 고객을 더 많이 확보하기 위한 일종의 마케팅 활동의 하나이다.

특허청의 가장 중요한 업무는 시장 독점 지배력을 가질 가치가 있는 기술인지 아닌지를 정확하게 심사하는 것인데, 특허청의 심사를 거쳐 등록된 권리 중 36%(2002년), 44%(2003년)가 부실 권리이고, 2004년 통계치로는 등록특허가 무효로 되는 비율이 361건 중 175건으로 무려 48%나 된다. 특허와 같은 지적재산권은 형태가 없기 때문에 특허청이 등록해서 공시하는 문서를 통해서만 권리자와 권리 내용을 특정할 수 있다. 일종의 공시제도를 채택한 것인데, 대표적인 공시제도의 하나인 부동산 등기제도와 비교했을 때 만약 부동산등기부에 기재된 권리 중 절반이 잘못된 것이라면 부동산 거래가 가능하겠는가? 등록된 특허의 절반에 가까운 48%가 실제로는 특허청이 잘못 심사하여 등록된 부실 권리라는 점은 특허권의 유효성에 심각한 문제가 있으며, 특허 거래가 불가능할 뿐만 아니라, 부실 권리 보호를 위한 사회적 낭비가 얼마가 될지는 가늠하기조차 힘들다. 이처럼 특허청은 정작 해야 할 본래 업무에는 충실하지 못하면서 고객 확보를 위한 마케팅 활동에는 아주 성실한 태도를 보이고 있다. 심지어 국민의 세금을 통해 이루어진 연구 성과에 대해서도 특허청을 이를 공공 영역에서 자유롭게 이용할 수 있는 제도를 고민하지 않고 오히려 특허출원을 독려하여 독점권을 설정하고 이를 민간기업에게 이전하는 제도를 추진하고 있다. 한마디로 한미 FTA에서 특허청과 같은 행정부가 나서서 지재권 협상을 하는 것은 고양이에게 생선을 맡기는 꼴이다.

미국을 비롯한 일부 선진국들이 지재권 강화에 열중하는 것을 두고 일종의 ‘사다리 걷어차기’라는 비판이 있다. 즉, 미국의 기술이나 문화 수준이 높지 않아서 지재권 수입국일 때에는 다른 나라 지적 창작물의 ‘해적행위(piracy)’를 거쳐 정상에 올라간 다음에는, 자신이 정상에 올라갈 때 사용했던 사다리를 걷어차 개도국들은 정상에 올라오지 못하게 한다는 것이다. 역사적으로 어떤 나라든 자국의 기술 수준이나 문화 수준이 낮을 때 강력한 지재권 제도를 도입하여 기술이나 문화가 발전된 예는 찾기 어렵다. 오히려, 자국의 기술, 문화 수준이 높아졌을 때 지재권을 강화하고 이를 다른 나라에 수출해 왔던 것이다.

몇 가지 사례를 보자.

▶ 사례 1: 세계 10대 제약사 중 2개를 보유하고 있는 스위스는 19세기와 20세기 초까지 화학, 의약 산업이 발달한 독일의 기술을 모방하기 위하여 아예 특허제도를 두지 않기도 하였고, 1977년이 되어서야 의약품 특허를 인정하였다. 유럽의 상당수 국가가 20세기 후반이 되어서야 의약품 특허를 인정하고(이탈리아는 1978년, 스페인, 포르투갈, 노르웨이는 1992년, 핀란드는 1995년, 아일랜드는 1997년), 한국은 멕시코, 칠레, 태국, 인도네시아와 함께 미국의 압력으로 1980년 후반에야 의약품에 대한 특허를 인정하였다.

▶ 사례 2: 20세기 초 미국 동부에 있던 영화 창작자와 감독들은 서부의 캘리포니아로 이주했다. 그 이유는 토머스 에디슨이 영화제작 기술에 대해 특허권을 갖고 독점권을 행사했기 때문이다. 에디슨은 영화특허회사를 설립하여 영화 제작자들에게 로열티를 요구하자 에디슨의 영향권이 미치기 힘들 정도로 충분히 멀리 떨어진 캘리포니아로 이주한 영화 창작자와 감독들은 에디슨의 특허 기술을 자유롭게 사용하는 해적행위를 했고 이를 통해 오늘날의 할리우드 영화계가 탄생할 수 있었다.

▶ 사례 3: 미국은 건국 초기 100년 동안 외국의 저작권을 존중하지 않는 해적국가였다. 미국의 초기 저작권법은 외국의 저작물을 미국에 들여와 쓰는 것을 금지하지 않았다. 미국의 저작물에 대해서만 저작권이 적용되도록 했던 것이다. 따라서 외국 저자의 허가를 받지 않고 그 저자의 작품을 미국 국내에서 출판하는 미국의 출판업자는 아무런 법규도 위반하지 않은 것이었다.

앞에서 본 것처럼 미국이 주도하는 지국적 차원의 지재권 강화는 미국 기업의 지대 추구를 위한 전략의 산물이고 그 결과 한국에는 우리 사회에서 필요한 수준보다 훨씬 더 높게 권리자의 보호에만 편중된 지재권 제도가 운영되고 있다.  그럼에도 불구하고 국내에서는 적정한 지재권 보호 수준과 사회적 영향력에 대한 평가 작업 없이 특정 이해집단(특허청과 변리사회 등)이 주도하는 지재권 강화에 휘둘리고 있다. 특히, 2004년 국무총리실 산하에 국무조정실장을 위원장으로 하는 ‘지적재산권보호정책협의회’를 구성하여 상시적인 단속․처벌 시스템을 구축하고 선진 법제도 정비라는 명목으로 지적재산권의 보호 수준을 높이는 작업을 범정부적 차원에서 추진해 오고 있으며, 이 협의회에서 논의한 내용을 정부 입법 또는 의원 입법 형태로 법제화하는 것은 심각하게 재고해야 할 것이다.

4.	한미FTA 지재권 협상 - 미국이 노리는 것은?

2006년 3월에 발행된 세계무역기구 보고서에 따르면, 2004년 한해에만 미국이 지재권 로열티로 얻은 수입이 513억 달러(약 60조원)에 달한다. 지재권 로열티 수입이란 지재권 이용료를 말하는 것이므로, 지재권 상품 그 자체를 판매하여 얻은 수익까지 합하면, 미국이 지재권으로 얻는 수입은 로열티 수입의 수십배에 달할 것이다. 만성적인 무역수지 적자로 허덕이는 미국 입장에서 지재권은 그야말로 황금알을 낳는 거위인 셈이다.

이처럼 미국은 지재권 보호 강화로 엄청난 이득을 보기 때문에, 미국 통상법에 FTA 지재권 협상의 목적을 상대국에게 미국법과 유사한 지재권 보호 기준을 만드는 것이라고 밝히고 있다. 2005년 12월 미국의회 보고서도 FTA는 지재권 보호 확대로 미국의 이익을 높이는 효과적인 수단이라고 하며, 소프트웨어, 음악, 동영상, 의약품 분야에서 지재권 보호 수준을 높이면 미국 산업의 무역수지를 개선하고 혁신 상품과 서비스에 대한 미국 국내 가격이 줄어들 것이라고 전망한다. 한미FTA 1차 협상이 끝난 직후인 2006년 6월 23일 USTR은 지적재산권을 전담하는 새로운 기구의 창설을 발표하면서, “미국의 첨단기술을 해외에서 보호받도록 하는 것은 미국의 경쟁력 제고에 결정적”이라고 언급하였다.

"Americans are among the world's greatest innovators, in no small part because of the strength of our respect for intellectual property rights in the United States," said Ambassador Schwab. "In the global economy, maintaining protections for American innovations abroad is critical to advancing U.S. competitiveness. Protection of Intellectual Property by other nations is also critical to their own economic development, including promotion of indigenous innovations, creativity and access to innovations by consumers and promoters of innovation."

의약품 분야만 보더라도 미국이 개도국의 지재권을 강화한 결과를 뚜렷한 수치로 확인할 수 있다. 2005년 전세계의약품 시장 규모는 약 6천억 달러로 2004년에 비해 7% 성장하였다. 그런데, 미국과 유럽 시장의 성장은 4%에 불과한 반면, 개도국은 큰 폭으로 성장했다(브라질 41%, 중국 20.4%). 이것은 브라질과 중국에서 갑자기 의약품 소비량이 늘었기 때문이 아니라, 개도국에서 의약품 특허의 강화로 약가가 높아졌기 때문이다.

또한, 미국 상무성은 다른 나라에서 약가 통제를 하지 못하게 하였을 때, 미국 제약사들이 특허권으로 얼마나 더 이익을 볼 수 있는지 조사하여 이를 토대로 남의 나라 약가에 간섭하고 나선다. 아래의 <표 5>(Figure 7)는 11개 OECD 국가(프랑스, 독일, 캐나다, 영국, 일본, 호주, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 네덜란드, 스웨덴)에서 약가 통제를 하지 않을 경우, 2003년에 267억 달러만큼 특허의약품의 수입이 증가할 것으로 예상한 미상무성 보고서의 일부이다.

<표 5> OECD 국가의 약가통제를 못하게 할 경우 특허의약품의 수입

또한 미국은 지재권 관련 산업 규모도 어마어마하다. 저작권 산업만 예로 들면, 2002년 미국 저작권 관련 산업(도서, 신문, 영화, 음악, 텔레비전 방송물, 컴퓨터 프로그램 등)이 미국의 GDP에서 차지하는 비중은 약 6%이며 총액은 6,266억 달러이다. 이는 호주, 아르헨티나, 네덜란드, 대만의 총 GDP를 넘는 규모이다. 2002년 당시 한국의 GDP는 5,469억 달러로, 한국의 국내총생산보다 약 800억 달러나 더 큰 엄청한 규모이다. 수출량도 2002년에 892.6억 달러로, 화학, 식품, 육류, 자동차, 항공기 등의 다른 산업분야를 앞선 것으로 나타났다.  또한, 문화관광부가 펴낸 “문화산업백서 2005”에 따르면, 전세계 문화콘텐츠 산업의 40%를 미국이 차지하며 군수산업과 함께 미국 경제를 이끄는 양대 산업으로 문화 산업을 꼽고 있다. 그래서 미국은 문화콘텐츠의 세계시장 장악을 위해 국가적 차원에서 총력을 다해서 저작권의 보호를 강화하고 각국에 이를 강제하기 위한 노력을 하고 있다.

서병문, ‘우리 우리 문화 콘텐츠 세계와 함께 합니다’, 한국문화콘텐츠진흥원, 2005. 이은우 ‘기술적 보호조치에 대한 미국 DMCA의 문제점’에서 재인용.

이처럼 미국이 한미FTA 지재권 협상에서 노리는 것은 바로 미국 기업들의 이윤 극대화이며, 구체적인 요구 사항은 크게 3가지로 정리할 수 있다.

첫째, 지재권을 통해 미국 기업이 이윤을 회수할 기간을 늘리는 것이다. 특허권의 경우 특허청의 심사지연으로 인한 기간만큼 특허기간을 연장하라는 것이나, 저작권의 경우 보호기간을 현행 50년에서 70년 또는 80년으로 연장하라는 요구는 모두 이윤 회수 기간을 늘리겠다는 것이다. 미국은 1998년에 저작권 보호기간을 70년으로 연장하는 법을 통과시켰는데, 이 법은 월트디즈니사의 ‘미키마우스’의 보호기간을 늘리기 위한 것이라는 의미로 ‘미키마우스법’이란 조롱을 받고 있다. 아래의 <표 5>에서 보는 것처럼 미키마우스의 캐릭터로 인한 매출은 연간 6조원을 넘는다. 우리나라 전체 영화산업 1년 총매출의 2배 가량 되는 엄청난 규모이다. 미국은 1조원 이상의 매출을 올리는 블록버스트 캐릭터가 6개나 된다. 미국이 왜 저작권 기간을 연장하려고 하는지, 이로 인해 얼마나 이득을 보는지는 더 설명이 필요 없다.

<표 5> 미국의 인기 캐릭터 매출액

둘째, 이윤 회수의 대상을 확대하는 것이다. 저작권 분야에서는 (i) 접근통제형 기술적 보호조치의 인정 (ii) 일시적 저장을 저작권자의 권리로 인정, (iii) 디지털 도서관의 면책 범위 축소, (iv) 사적이용의 면책 범위 축소 등의 주장이 있고, 특허권 분야에서는 (i) 치료방법의 특허 인정, (ii) 강제실시 요건의 축소, (iii) 병행수입의 금지, (iv) 심사지연으로 인한 특허기간의 연장 등의 주장이 있으며, 의약품 분야에서는 임상시험 자료에 대한 독점권 인정을 요구한다.

셋째, 이윤 회수 절차와 방법을 간소화하는 것이다. 온라인서비스제공자를 통해 저작권 권리 행사 절차의 간소화나 식약청의 의약품 허가 과정에서 특허정보를 이용하도록 요구하는 것도 이윤 회수의 절차와 방법을 간소화하겠다는 것이고, 한국 정부의 행정력을 동원하여 지재권 침해 행위를 단속하라는 것이나, 심지어 사법절차를 뜯어고쳐 손해배상액을 높이고 일방적 구제조치의 도입을 요구하고 있다.

5.	의약품 관련 지재권 쟁점

가.	강제실시권 요건 제한

(1)	강제실시의 범위와 현행 법률 규정

특허발명의 강제실시를 ‘특허권자의 의사에 상관없이 타인이 특허발명을 실시하는 것’으로 넓게 이해하면, (i) 법률 규정에 의한 강제 실시(선사용에 의한 통상실시권 등), (ii) 행정기관의 결정에 의한 강제실시(ex officio license), (iii) 정부사용을 위한 강제실시(특허법 제106조)로 나눌 수 있다.  이러한 강제실시제도는 특허권을 제한하여 특허권자의 허락없이도 행정처분 등에 의하여 특허발명을 제3자나 정부가 사용할 수 있게 함으로써 공익과 사익의 균형을 맞추기 위한 제도이다.

위 3가지 강제실시 중 (ii), (iii)의 강제실시와 관련된 조약과 국내법을 살펴본다.  산업재산권 보호에 관한 파리협약(1883년)은 특허권자에게 특허발명의 실시 의무를 부과하여, 특허권자가 특허발명을 실시하지 않거나 그 실시가 불충분한 경우 특허권 남용이라고 보고, 권리자의 허락없이도 특허발명을 타인이 실시할 수 있도록 규정하였다.  트립스 협정은 강제실시를 부여할 수 있는 요건은 한정하지 아니하고, 강제실시권을 발동할 때 부가하여야 하는 조건만을 규정하고 있다(유일한 한정은 반도체 기술에 대해서만 적용된다).  그 중 강제실시는 국내 수요를 주목적으로 해야 한다는 조건과 관련해서는 지난 2002년 WTO 도하각료회의의 선언과 2003년 WTO 일반이사회의 결정에 따라 의약품 생산시설이나 능력이 없는 국가에게 수출할 목적으로도 강제실시를 허용할 수 있도록 트립스 협정이 개정되었다.  우리나라 현행 특허법은 3년간 계속 불실시, 국내 수요 불충족, 특허발명의 실시가 공익상 특히 필요한 경우, 불공정경쟁 행위의 시정을 위하여 필요한 경우, 의약품 생산능력 없는 국가로 수출하기 위한 경우에 강제실시권을 설정할 수 있다고 규정하고 있다.

(2)	미국의 요구와 문제점

미국-호주 FTA, 미국-싱가포르 FTA 중 강제실시권에 관련된 규정을 보면, 강제실시권 설정 요건을 3가지로 제한하고 있다.  첫째, 행정절차나 사법절차에서 불공정행위로 판정된 행위를 시정하기 위한 경우, 둘째, 공공의 비상업적 사용(public non-commercial use)의 경우, 셋째, 국가 비상사태 기타 극도의 긴급상황의 경우에만 강제실시가 가능하다.  또한 위 둘째, 셋째의 경우 특허권자에게 특허발명과 관련된 비공개 정보나 기술적 노하우를 제공할 의무를 부담시켜서는 안된다고 규정하고 있다.

미국이 체결한 FTA 협정문은 ‘권리자의 허락 없는 특허발명 이용의 허락(permit the use of the subject matter of a patent without the authorization of the right holer)’이라는 표현을 사용하고 있다.  따라서 이것은 우리 특허법의 정부 사용(제106조), 통상실시권의 재정(제107조) 뿐만 아니라, 심판에 의한 통상실시권(제138조)과 법정 실시권까지 다 포함한다.

이처럼 다양한 목적과 법리에 따라 인정되는 특허발명의 강제실시가 미국이 주장하는 단 3가지 경우에만 가능하도록 그 범위가 대폭 축소되면, 지금까지 인정해 오던 모든 법정 실시권을 폐지해야 하며 관련 공공정책의 실패로 이어질 가능성이 높다.  또한, 도하각료회의를 통해 전세계 국가가 합의하였던, 의약품 수출을 위한 강제실시도 불가능하게 되며, 특허권자의 특허 불실시나 불충분 실시의 경우에도 그러한 권리남용을 제재하기 위한 강제실시가 불가능해지고, 뿐만 아니라 국가 비상사태에 이르지 않는 한, 공공의 이익을 위해서 강제실시가 필요한 경우조차 특허권자의 허락을 받지 않고는 발명을 사용할 수 없는 결과가 된다.  공공의 이익을 위한 실시의 경우 비상업적인 실시는 허용되는 것 아니냐는 반론이 있을 수 있다.  그러나 무엇이 ‘비상업적’인가는 불분명하다.  어떤 발명이든지 정부가 국영기업을 세워서 실시할 수는 없다.  사기업도 실시할 수 있도록 해야 하는데, 사기업은 어느 정도의 이윤이 남지 않는다면 이를 실시할 수 없다.  따라서 완전히 비상업적인 실시만을 요구한다면 공공의 이익을 목적으로는 강제실시가 불가능한 것이며, 어느 정도의 이윤이 보장되는 강제실시라고 한다면, 어디까지가 비상업적인가에 대한 논란이 있을 수 있고 이는 무역분쟁의 단초가 될 수 있다.  이렇게 되면, 사실상 공익상 필요한 경우조차 강제실시가 불가능해 진다.

특허권자에게 비공개정보나 기술적 노하우 정보를 제공할 의무를 부담시킬 수 없게 규정한 점은 강제실시제도의 실효성을 크게 흔들어 놓을 것이다.  강제실시 제도를 효과적으로 활용할 수 있으려면, 생산하려고 하는 일정한 물건에 어떠한 권리가 존재하는지와 특허 명세서에 공개된 것 이외의 기술 정보를 추가로 공개할 필요가 있을 수 있다.  기존에도 특허권자 스스로 권리를 신고하게 하거나 특허명세서에서 충분히 개시되지 않은 정보의 공개를 요구할 수 있도록 강제실시 절차를 개선하고자 하는 주장이 있었다.  그러나 미국-호주 FTA와 미국-싱가포르 FTA의 내용을 보면 그러한 입법의 가능성을 아예 차단하고 있다.

나.	치료방법 특허 인정 여부

(1)	한국의 규정 및 실무

우리나라 특허심사실무에서는 인간에 대한 수술, 치료, 진단 방법 등 의료행위는 산업상 이용가능성이 없다는 이유로 특허법 제29조 제1항에 의하여 특허를 허용하지 아니하였다.  우리나라뿐만 아니라 유럽국가들과 대부분의 외국에서는 인간 또는 동물의 치료, 수술 방법 등은 특허대상에서 제외하고 있다.  트립스협정 제27조 제3항에서도 그 예외를 인정하고 있다. 반면, 미국은 인간의 수술, 치료, 진단 방법에 대하여 모두 특허를 허용한다.

(2)	미국의 예상 요구

바이오 산업의 발전에 따라 의료분야가 점차 산업화되는 경향을 띠면서 치료방법에 대해서도 특허를 인정하라는 미국의 요구가 있었다.  태국에 제안한 미국의 FTA 협상안에도 치료방법을 특허대상에서 제외하지 못하도록 하고 있다.  그러나, 다행히도 미국이 지금까지 체결한 미·싱가포르, 미·호주 FTA의 내용을 보면 인간·동물에 대한 수술, 치료, 진단 방법에 대하여는 특허 대상에서 제외할 수 있다고 하여 미국의 요구가 관철되지 않았다.

한편 미국-호주 FTA에는 청구항에 기재된 발명이 특정되고 실질적이며 확실한 유용성이 있는 경우에는 산업상 이용가능성이 있는 것으로 규정하고 있다.  한국은 실무상 산업상 이용 가능성의 문제로 ‘치료방법’의 특허를 인정하지 않는데, 미국-호주 FTA와 같은 형태로 ‘산업상 이용가능성’을 정의하면 ‘치료 방법’ 특허를 한국이 인정해야 하는 결과가 될 수도 있다.

(3)	치료방법 특허인정의 문제점

치료방법의 특허를 인정한다면 의료분야에서 독점의 강화, 의료비용 증가, 의료에 있어서 빈부격차의 심화를 불러올 것이다.  의료행위의 긴급성, 인도주의적 성격에 비추어 어떤 치료방법을 소수의 의사나 병원만이 독점한다는 것은 정당하지 못하다.  소위 환자맞춤형 이식술이 개발되더라도 최초의 개발 병원과 의사만이 이 기술을 독점적으로 사용할 수 있으며, 다른 의사가 그러한 의술을 사용할 능력이 있다고 하더라도 특허권자의 허락이 없으면 동일한 방법으로 환자를 치료할 수 없게 된다.

현대 의학의 연구개발 추세가 유전자 연구에 기초하여 이루어지고 있는데, 생명공학기술의 경우 시장선점 효과가 매우 큰 편이다. 생명공학 기술의 일반 산업적 사용만이 아니라 의학적 사용까지도 특허로 인한 독점을 허용하면, 의료분야의 특수성과 맞물려, 그 부작용이 극단적으로 나타날 가능성이 높다. 치료할 능력이 있음에도 죽어가는 환자를 보게 될 것이다.

다. 의약품 허가 과정의 특허 연계

(1)	조약과 국내법의 내용

특허와 관련된 어떠한 조약에도 특허청과 식약청이 업무를 연계해야 한다는 규정은 없다.  한국의 법률 어디에도 이러한 업무 연계를 정하지 않고 있다.  즉, 식약청이 의약품의 품목허가를 하는 과정에서 특허를 침해할 우려가 있는지를 조사할 어떠한 의무도 없다.  오히려 트립스 협정과 특허법은 특허권을 사적 권리로 정하고 있으므로, 어느 의약품이 특허를 침해하였는지 여부를 조사할 의무는 특허권자 개인에게 있다.

(2)	미국의 요구와 문제점

미국은 수년 전부터 한국 식약청과 특허청의 연계가 부족하고, 그로 인하여 특허를 침해한 의약품이 판매 허가를 받는 문제가 있다는 주장을 해 왔다.  따라서 이 사안은 이번 한미 FTA에서 미국이 강하게 요구하는 사안 중 하나가 될 것이다.

식약청이 의약품 허가 업무를 하는 과정에서 특허 침해 여부를 조사할 수 없는 이유는 크게 2가지다.

첫째, 특허 침해 여부는 식약청의 고유 업무와 아무런 관련이 없고 따라서 식약청은 그러한 업무를 할 능력이 없으며 특허 침해를 판단할 업무 능력을 갖출 필요도 없다.  어느 의약품이 특허를 침해했는지 여부는 특허청은 물론 법원 조차도 쉽게 판단할 수 없는 매우 어려운 사안이다.

둘째, 등록된 특허의 유효성을 신뢰할 수 없다.  즉, 특허청에 의해 등록된 특허권 중 상당수가 나중에 무효로 판정나며, 특허권자가 제기한 침해 주장이 잘못된 것이라고 판단되는 사례가 매우 많다.

앞에서 본 것처럼, 한국 특허청의 심사를 거쳐 등록된 특허의 거의 절반이 잘못 등록된 부실 권리이다. 특허권의 등록은 권리의 효력이 생기도록 하는 전제 조건이고 일종의 공시제도로 제3자는 등록원부에 기재된 사항을 신뢰할 수 있어야 한다.  부동산 등기제도를 이에 비견할 수 있는데, 특허청이 엄격한 심사를 거쳐 등록해 주었다고 하는 권리의 무려 절반 가까이가 사실은 잘못 등록된 현실은 특허등록 제도 자체의 신뢰성에 심각한 문제가 있음을 보여준다.

이처럼 등록특허의 유효성에만 문제가 있는 것이 아니라, 특허권자가 권리침해를 이유로 제기한 소송에서도 특허권자가 패소한 사건이 훨씬 더 많다.  법무부가 발행한 2005년 사법연감에 따르면, 지적소유권침해 민사본안 사건(1심 법원)에서 처리한 87건 중 지적소유권자가 이긴 사건은 원고승 2건, 원고일부승 17건으로 모두 19건인 반면, 지적소유권자가 패소한 사건은 무려 21건에 달한다.  또한, 특허권 침해를 이유로 한 형사 사건에서도 전체 18건 중 1건 유기, 3건 재산형으로 겨우 4건에 대해 특허권 침해가 인정되었지만, 33%에 달하는 6건이 무죄로 판결나 특허 침해 주장이 잘못된 것이었음을 알 수 있다.

이와 같이 등록특허의 유효성과 특허권자의 주장을 믿을 수 없다는 점은 미국이 더 심각하다.  미국의 지방법원과 연방순회법원에서 1989년부터 1996년까지 18년 동안 239건의 특허침해 소송에서 다룬 299건의 특허 중 무려 46%가 무효로 되었다.  이처럼 특허 유효성의 문제는 의약품 특허인 경우에 더 심각하다.  미국의 연방무역위원회(FTC)의 조사에 따르면, 2002년 6월 1일 법원의 판결이 난 의약품 특허의 침해소송 사건에서 무려 73%의 사건에서 특허권자가 패소하였다.  이 가운데, 특허침해가 아니라는 판단이 56%이고 특허가 무효라는 판단이 46%이다.  또한, 지방법원에서 특허가 무효라고 한 판결이 연방고등법원에서 파기된 것은 8%에 지나지 않는다.  FTC의 이 자료는 제네릭 제약사가 특허가 존재하는 의약품과 동일한 의약품을 품목허가 신청한 것에 대해 특허권자가 제기한 특허침해 소송의 결과이다(특허권자는 제네릭 제약사의 104건의 허가 신청에 대해 72%에 달하는 많은 건수의 침해소송을 제기했다).

John R. Allison & Mark A. Lemley, "Empirical Evidence on the Validity of Litigated Patents" (July 1998). Available at SSRN: http://ssrn.com/abstract=118149

Federal Trade Commission, Generic Drug Entry: Prior to Patent Expiration: An FTC Study, July 2002, page 13 참조.

이처럼 미국이 요구하는 특허청-식약청 연계와 직접 관련된 자료만을 보더라도 특허의 유효성을 신뢰할 수도 없을 뿐만 아니라, 실제로는 특허 침해가 아닌 것을 품목 허가조차 하지 않음으로써 이로 인한 비용을 제네릭 제약사 또는 사회 전체가 부담하는 결과를 초래할 것이다.

라.	병행수입 금지

미국에서 2005년 11월 22일 발효된 ‘Science, State, Justice, Commerce, and Related Agencies Appropriations Act’는 2006년 회계연도(2006년 9월 30일까지)에 미국 법무부, 국무부, 상무성, 과학기술부가 집행할 수 있는 총 579억불의 세출 예산액에 대한 법률이다.  이 법의 제631조는 다음과 같다.

Public Law No: 109-108, H.R.2862 http://legislative.nasa.gov/Legislation/PL109-108.pdf

새로운 쌍무협정이나 다자협정에서 (1) 미국-싱가포르 FTA의 제16.7조 제2항 규정, (2) 미국-호주 FTA의 제17.9조 제4항 규정, (3) 미국-모로코 FTA의 제15.9조 제4항 규정을 도입하는 데에는 이 법에 따른 어떠한 예산도 지출할 수 없다.(None of the funds made available in this Act may be used to include in any new bilateral or multilateral trade agreement the text of - (1) paragraph 2 of article 16.7 of the United States-Singapore Free Trade Agreement; (2) paragraph 4 of article 17.9 of the United States-Australia Free Trade Agreement; or (3) paragraph 4 of article 15.9 of the United States-Morocco Free Trade Agreement.)

여기서 인용하고 있는 (1) 미국-싱가포르 FTA의 제16.7조 제2항, (2) 미국-호주 FTA의 제17.9조 제4항 규정, (3) 미국-모로코 FTA의 제15.9조 제4항 규정은 모두 특허품의 병행수입을 금지하는 규정들이다.  예컨대, 미국-호주 FTA의 제17.9조 제4항은 “각 당사국은, 최소한 특허권자가 계약이나 기타 다른 수단으로 수입에 제한을 가한 경우에는, 특허 물건의 수입을 금지하거나 특허 방법의 결과물의 수입을 금지하는 특허권자의 권리가 당사국 영토 밖에서 이루어진 물건의 판매나 배포로 인해 제한되도록 할 수 없다.”고 되어 있으므로, 특허권의 국제소진을 부인하여 병행수입을 금지하는 규정이다.  따라서 미국무역대표부는 2005년 11월 22일 이후에 논의되는 FTA 협상에서 상대국에게 병행수입의 금지를 요구할 수 없으며, 만약 미국이 이런 요구를 한다면 이것은 자기 나라의 법률을 위반하는 결과가 된다.  미국은 2001년 연방고등법원이 Jazz Photo 사건에서 병행수입을 금지하는 판결을 한 이후, 쌍무협정을 통해 다른 나라에 병행수입의 금지를 강요하고 있으나 더 이상 이런 강요를 할 수 없게 되었다.

Jazz Photo v. ITC, 264 F.3d 1094 (Fed. Cir. 2001)

마.	특허권의 기간 연장

(1) FTA의 사례와 트립스 협정의 규정

특허권을 취득하려면 등록 여부에 대한 특허청의 심사를 거친 후 등록 절차를 밟아야 한다.  이처럼 특허권은 행정청인 특허청이 심사를 한 후 특허를 허여한다는 결정을 하고, 출원인이 등록이라는 요식 행위를 해야 발생하는 권리라는 점에서, 창작과 동시에 권리가 발생하는 저작권과 차이가 있다.  특허권은 등록이 되어야 권리 행사를 할 수 있으나, 권리가 존속하는 기간은 특허를 출원한 때부터 계산해서 20년까지이다.

(2) 특허청의 심사 지연으로 인한 기간 연장

미국이 체결한 FTA에는 특허청의 심사에 장기간이 걸린 경우 그 기간만큼 특허권의 존속 기간을 연장하는 규정을 두고 있다.  미국-칠레 FTA는 특허를 허여한다는 결정이 출원일로부터 5년 또는 심사청구일로부터 3년이 걸린 경우 특허 기간 연장을 해야 하고(제17.9조 제6항), 미국-싱가포르 FTA는 출원일로부터 4년 또는 심사청구일로부터 2년(제16.7조 제7항), CAFTA는 출원일로부터 5년 또는 심사청구일로부터 3년(제15.9조 제7항), 미국-모로코 FTA는 출원일로부터 4년 또는 심사청구일로부터 2년(제15.9조 제7항), 미국-호주 FTA는 출원일로부터 4년 또는 심사청구일로부터 2년(제17.9조 제8(a)항), 미국-바레인 FTA는 출원일로부터 4년 또는 심사청구일로부터 2년이 걸린 경우에 특허 기간을 연장해야 한다.

트립스 협정은 특허권이 출원일로부터 20년이 되기 전에는 소멸하지 않는다고 하여 존속기간의 만료시점만 정할 뿐 특허권의 존속 기간 연장에 대해서는 아무런 규정을 두고 있지 않다.  즉, 미국이 다른 나라와 체결한 FTA에서 심사 지연에 대한 특허권의 기간 연장 규정을 둔 것은 트립스 협정과는 무관하며 미국 특허법의 규정을 차용한 것이다.  미국은 1999년에 특허법을 개정하여 출원인에게 책임이 없는 사유로 특허심사 처리 기간이 3년을 넘는 경우 초과 기간만큼 특허권의 기간을 연장하는 제도를 만들었다(미국 특허법 제154조 제(b)(1)(B)항).  그런데, 미국이 체결한 FTA를 보면, 미국법의 심사지연 3년 보다 더 짧은 2년을 특허권 기간 연장의 근거로 한 사례가 더 많다.

특허청이 발행한 ‘2005년 지식재산백서’에 따르면, 한국 특허청의 ‘1차 심사처리 기간’은 2002년 22.6개월, 2003년 22.1개월, 2004년 21.0개월이다.  여기서 ‘1차 심사처리 기간’이란 출원인이 심사청구를 한 날로부터 특허청 심사관이 최초로 심사결과를 통지한 때까지를 말하며, 이 기간은 출원인에게 아무런 책임 없이 걸린 기간이다.  1차 심사처리 후에도 출원인의 의견을 검토하거나 2차 심사 결과를 통지하는 등의 절차가 따르므로, 특허를 허여한다는 최종 심사처리가 이루어지는 시점까지는 심사청구일로부터 보통 3년이 걸린다.  따라서 심사지연으로 인한 특허권 기간 연장 제도를 한국에 도입할 경우 특허권은 출원일로부터 20년이 경과하면 소멸한다는 원칙은 없어지고, 대부분의 특허권이 기간 연장되는 원칙과 예외가 뒤바뀌는 결과가 된다.

이를 염려하여 특허청이 심사 지연을 줄이기 위해 심사처리 기간을 단축할 경우(실제로 2005년 평균 심사 기간은 10개월로 단축되었음) 부실 권리가 양산될 가능성이 매우 높다.  특허청이 평균 3년에 가까운 심사 처리 기간을 거쳐 등록한 특허의 약 48%가 나중에 잘못 등록된 것이라고 밝혀졌다.  이러한 통계만 보더라도 등록된 특허의 유효성 그 자체에 심각한 문제가 있는데, 심사 기간을 단축하면 부실한 심사로 이어지고 등록특허의 신뢰성은 크게 떨어질 것이다.  또한, 현재 특허청 심사관의 1인당 연간 처리 건수가 미국의 경우 70여건이지만 한국은 이보다 5배나 많은 350여건이라는 점만 보더라도 특허심사의 품질을 높이기 위한 특별한 조치 없이 심사처리 기간만 단축하는 것은 부실한 특허권을 더 많이 양산하는 결과가 될 것이다.

심사지연으로 인한 특허기간 연장 제도를 도입하려면, 연장된 특허권에 대한 강제실시 발동 요건과 절차를 완화하는 제도와, 등록 전 이의신청 제도를 부활해야 할 필요가 있다.

과거 한국 특허법에는 특허청 심사관이 특허등록을 하기로 결정한 후에도 누구나 이의신청을 하여 심사관의 판단을 다툴 수 있는 이의신청제도를 두고 있었다.  일종의 공중심사 제도를 두어 부실한 권리가 등록되는 것을 막기 위한 것이다.  그런데, 1997년에 개정된 특허법은 특허권이 빨리 등록되도록 한다는 목적으로 이의신청을 등록 후에만 가능하도록 변경하였고, 2006년 2월에 개정된 특허법은 이러한 이의신청 제도 자체를 폐지하였다.  심사 지연으로 인한 권리 연장을 보장하는 제도를 도입한다면, 공중 심사를 통한 부실 권리의 등록을 막는 장치인 등록 전 이의신청 제도를 부활해야 한다.

(3) 임상시험에 걸린 기간에 대한 특허권 존속기간 연장

한국 특허법 제89조에 따르면, “특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등을 위하여 필요한 활성․안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명” 예를 들면, 약사법에 의하여 품목허가를 받아야 하는 의약품 발명에 대해서는 “실시할 없었던 기간”에 대한 특허권 존속 기간 연장 제도를 두고 있다. 다만, 기간 연장은 5년이 한계인데, 미국이 체결한 FTA에는 이러한 5년 한계를 두고 있지 않다.

라. 자료 독점권 관련 쟁점

(1)	트립스 협정의 규정과 해석

자료 독점권과 관련된 트립스 협정 규정은 제39.3조이다.  이 규정은 새로운 화학물질을 이용한 의약품 또는 농약품의 판매 허가를 얻기 위해 제출해야 하는 자료가 상당한 노력을 들여 작성한 미공개 시험 결과인 경우 이것을 불공정한 상업적 이용(unfair commercial use)으로부터 보호할 의무를 회원국에 부여하고 있다.  한편, 이러한 의무에는 예외가 적용되는데, 공중을 보호하기 위해 필요한 경우나 불공정한 상업적 이용으로부터 자료를 보호하기 위한 조치를 취한 경우에는 위 자료를 공개할 수 있다.  이러한 규정의 문구를 보면, 트립스 제39.3조는 신약 등의 임상 시험 자료에 대한 독점권 권리를 인정하려는 것이 아니라, 영업비밀 보호의 법리에 따라 자료를 불공정한 상업적 이용으로부터 보호하는 것이다.

트립스 협정 제39조에서는 ‘trade secret’이란 용어 대신에 미공개정보(undisclosed information)이란 용어를 사용하고 있으나 이것은 ‘trade secret’가 미국 법원의 판례를 통해 형성된 미국식 개념이라는 비판 때문이다. 즉, 트립스 협정에서 말하는 미공개 정보는 우리 법에서 말하는 ‘영업비밀’에 준하는 개념이다.

이러한 해석은 트립스 협상 과정을 통해서도 명백히 뒷받침된다.  미국과 유럽은 트립스 협상 과정에서 협정문에 데이터 비밀성 보장과 일정 기간 동안의 독점권을 명시하자고 주장하면서, 정부를 포함한 제3자의 상업적 이용 또는 경쟁적 이용에 대한 상당한 보상을 전제로 한 예외만 인정하자는 제안을 했다.  그러나 이러한 미국과 유럽의 제안은 국제사회의 동의를 얻지 못하고 기각되었다.  브뤼셀 각료회의에 제출된 문안에는 “최소한 5년 동안 경쟁 제품의 허가에 원데이터를 원용할 수 없다”는 표현이 있었지만, 현재의 트립스 협정 제39.3조에는 이러한 표현이 삭제되어 있다.  따라서, 트립스 협정의 조약성립 준거자료(travaux preparatoires)에 비추어 볼 때 자료 독점권이 트립스 협정 제39.3조에 포함된다고 볼 수 없다.

Parties, when requiring, as a condition of approving the marketing of new pharmaceutical products or of a new agricultural chemical product, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall [protect such data against unfair commercial use. Unless the person submitting the information agrees, the data may be no be relied upon for the approval of competing products for a reasonable time, generally no less than five years, commensurate with the efforts involved in the origination of the data, their nature, and the expenditure involved in their preparation.

요컨대, 미국이 FTA를 통해 상대국에 강요하는 ‘자료 독점권’은 트립스 협정과 무관하며, 트립스 협정에 따라 자료 독점권을 인정해야 한다는 미국의 주장은 논리비약이고 법리적으로 아무런 근거가 없는 것이다.  예를 들어, 미국이 2006년 무역장벽보고서에서 신약의 재심사 기간에는 후발 제약사가 모든 임상시험 데이터를 제출하지 않고서는 제네릭 의약품의 품목허가를 받을 수 없도록 한 한국 식약청의 판단이 트립스 협정 제39조 제3항에 따른 것이라고 한 주장은 명백히 잘못된 것이다.  불행하게도 우리 특허청은 미국의 이러한 잘못된 주장을 그대로 답습하는 오류를 범하고 있으며, 2000년 6월 트립스 이사회에서 한국의 지적재산권 법령을 검토할 때 외교통상부도 1995년 1월부터 시행한 신약 재심사 제도가 트립스 제39.3조의 의무에 따른 것이라는 그릇된 해설을 하고 있다.

Aaron Xavier Fellman, "Secrecy, Monopoly, and Access to Pharmaceuticals in International Trade Law: Protection of Marketing Approval Data Under the TRIPs Agreement", 45 Harv. Int'l L.J. 443 (Summer 2004), p. 460 “[I]n Summary, the weight of the evidence indicates that, notwithstanding the arguments of the United States and the EC, the "unfair commercial use" language of Article 39 of the TRIPs Agreement does not encompass a data exclusivity obligation per se as a matter of positive law, particularly not when disclosure of marketing approval data is "necessary to protect the public."”

특허청의 “트립스 조문 해설집”에는 “당초 규정은 ‘임상시험 자료를 최소 5년간 원용할 수 없다’고 규정하고 있었으나, 현재의 규정은 ‘부정한 상업적 사용(unfair commercial use)으로부터 보호한다”는 규정으로 다소 완화되었으나, 원용할 수 없게 된 것은 동일하다.”고 되어 있다.  그러나, 이러한 해설은 협상 경과에 비추어볼 때 명백히 잘못된 해설이다.

미국은 무역보복을 무기로 자료 독점권을 퍼트리고 있다.  미국 무역대표부(USTR)는 트립스 협정이 발효된 직후인 1995년, 트립스 제39.3조에 따르면 의약품 시판 허가 데이터를 원 데이터 작성자의 동의 없이는 일정 기간 동안 타인의 의약품 시판 허가 신청을 검토하거나 승인하는 데에 사용할 수 없다는 일방적인 견해를 내 놓았다.  그 후 양자간 무역협정에서 미국은 상대국에게 5년간의 자료 독점권 보장을 조건을 내거는 행위를 상습으로 해 왔다.  1996년 미국은 자료 독점권을 문제삼아 호주를 상대로 스페셜 301조 조사에 착수했고, 1997년에는 아르헨티나, 그 다음 태국과 대만을 상대로 통상압력을 가해왔다.  이처럼 트립스 협정 의무가 부과되지도 않는 자료 독점권을 미국이 통상압력을 통해 상대국에게 강요하자 국제연합(UN)과 세계보건기구(WHO)는 트립스 협정 제39.3조가 데이터의 ‘보호(protection)’만을 의미할 뿐이며, 데이터 ‘독점(exclusivity)’을 의미하지 않는다는 해석을 내 놓았고, 2001년에는 아프리카 그룹, 브라질, 인도, 인도네시아, 태국 등은 트립스 제39.3조가 자료 독점권을 의미하지 않으며 이 조항이 시판 허가 데이터에 대한 재산적 권리를 인정하려는 것이 아니라는 입장을 트립스 이사회에 표명하기도 했다.

http://www.phrma.org/international/resources/2002-02-22.45.pdf

U.N. Conference on Trade & Dev., The TRIPs Agreement and Developing Countries, 48, U.N. Doc. UNCTAD/ITE/1, U.N. Sales No. 96.II.D.10 (1996); TRIPS, Intellectual Property Rights and Access to Medicines, ARV Newsletter, December 2002, Issue No. 8 “RIPS, however, mandates data protection, but not data exclusivity and national law need not have requirements that are more stringent than TRIPS.”

Council for Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Submission to the TRIPs Council by the African Group et al, IP/C/W/296 (June 29, 2001).

(2) 한국의 제도와 실무

트립스 협정 제39.3조에 따른 보호는 한국의 ‘부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률’(이하 ‘영업비밀보호법’)을 통해 엄격하게 이루어지고 있다.  즉, 영업비밀보호법은 공연히 알려져 있지 아니하고 독립된 경제적 가치를 가지는 것으로서 상당한 노력에 의하여 비밀로 유지된 생산방법, 판매방법 기타 영업활동에 유용한 기술상 또는 경영상의 정보를 ‘영업비밀’로 정의하며, 이 영업비밀을 침해하는 행위를 구체적으로 열거하여 (i) 영업비밀을 부정한 수단으로 취득하거나 사용, 공개하는 행위, (ii) 부정취득행위가 개입된 사실을 알거나 중대한 과실로 알지 못하고 취득, 사용, 공개하는 행위, (iii) 영업비밀 유지 의무가 있는 자가 부정한 이익을 얻거나 손해를 가할 목적으로 사용, 공개하는 행위를 영업비밀 침해 행위로 규정한 다음, 이러한 침해행위를 한 자에 대해서는 징역 5년 이하(외국에서 사용하는 경우는 징역 7년 이하)의 엄격한 처벌이 가능하도록 할 뿐만 아니라, 침해자가 얻은 이득액의 2-10배의 손해배상 책임까지 인정하고 있다.

또한, 의약품의 임상시험 자료 등에 대해서는 약사법에 별도의 규정을 마련하여 식약청 공무원들에게 자료의 공개금지 의무를 부과할 뿐만 아니라(약사법 제72조의 9 제1항), 자료를 열람하거나 검토한 자에 대해서도 이를 외부에 공개하지 못하도록 하며(동조 제2항), 이를 위반한 자는 3년 이하의 징역이나 1천만 이하의 벌금형에 처한다.  또한, 농약에 대해서도 제출 자료의 보호를 규정하고 있다(농약관리법 제27조).

따라서 한국은 영업비밀보호법, 약사법, 농약관리법을 통해 트립스 협정 제39.3조의 의무를 충실하게 이행하고 있다.

한편, 약사법은 의약품의 안전성과 유효성에 관한 시험성적서, 관계문헌 기타 필요한 자료를 식약청장에게 제출해야 의약품의 품목허가를 해 주고 있는데(약사법 제26조 제6항), 신약에 대해서는 재심사제도를 두어 품목허가일로부터 4년 내지 6년이 경과한 날로부터 3월 이내에 식약청장의 재심사를 받아야 한다(약사법 제26조의 2 제1항).  그런데, 식약청장은 이 재심사 기간 동안에 다른 자가 동일한 품목에 대한 허가를 받으려면 “최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등 범위 이상의 자료”를 제출하도록 하여 실질적으로 트립스 협정 제39.3조에서 요구하고 있지 않는 자료 독점권을 인정하고 있다.  그러나 이것은 신약이 실제로 안전하고 유효한지를 다시 심사하겠다는 신약재심사제도의 취지와 전혀 맞지 않을 뿐만 아니라, 상위법인 약사법으로부터 아무런 위임을 받지 않은 사항을 훈령에 불과한 식약청장 고시로 정한 것이어서 무효이다.  또한, 영업비밀보호법이나 약사법의 다른 규정에 의해 최초 허가시 제출된 자료는 공개가 금지되어 있는데, 후발 신청자가 알 수도 없는 자료에 비추어 ‘동등 범위 이상의 자료’를 내도록 하는 것은 현실적으로도 타당하지 않는 제도이다.

식품의약품안전청 고시 ‘의약품 등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정’ 제5조 제10항.

(3) 자료 독점권 제도의 문제점

- 새로운 독점권을 창설하여 의약품의 접근권을 제한하고 경쟁을 차단하는 효과

2003년 한국 식약청의 조사에 따르면, 신약에 대한 특허권이 만료되었으나 신약재심사제도(PMS)로 보호되는 품목은 물질 특허 26건(한국글락소스미스클라인의 항파킨스치료제 ‘리큅정’ 등), 방법 특허 81건(한국릴리의 당뇨병 치료제인 ‘액토스정’, 항암제 ‘젬자’, 한국노바티스의 ‘트리렘탈필림코팅정’ 등)으로 모두 100건이 넘는다.  이러한 상황은 미국도 마찬가지이다. 1998년에서 2004년 2월까지 미국 식약청에서 허가한 137개의 의약품을 조사한 결과, 17%에 달하는 23개 의약품이 이미 특허 보호기간이 만료되었지만 자료 독점권 보호 기간이 남은 것이었다.  이 23개 의약품 중 22개는 ‘오렌지북’에 등재된 특허가 없는 경우이다.

오렌지북은 “FDA's Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations” 책자를 말한다.

http://www.fda.org/cder/ob/defaulti.htm 참조.

http://www.pharmalaw.org/marketing%20exclusivity%CC20dates%20(12.3.04).doc

이처럼 자료 독점권은 특허권과 별개로 다국적 제약사의 시장독점을 보장하여 제네릭 제약사의 시장 진입을 막는 장벽의 역할을 할 뿐이다. 그 결과 고가의 의약품 독점 가격이 최소한 5년 동안 유지되어 환자들의 의약품 접근권을 심각하게 침해한다.

- 의약품 특허의 강제실시를 무력화 하는 문제

2006년 3월 3일 개정된 현행 특허법에 따르면, (i) 공공의 이익을 비상업적으로 실시할 필요가 있는 경우에는 정부 등이 특허발명을 강제실시할 수 있고(특허법 제106조 제1항), (ii) 특허발명이 3년 동안 국내에서 실시되지 않거나 적당한 규모로 실시되지 않는 경우, (iii) 공공의 이익을 위해 특히 필요한 경우, (iv) 불공정거래행위를 시정할 필요가 있는 경우, (iv) 의약품 수출을 위해 필요한 경우에는 특허법 제107조 규정에 따라 누구든지 특허발명을 강제실시할 수 있다.  그런데, 특허발명이 의약품인 경우 이 의약품이 자료 독점권을 보호받고 있다면 그 기간 동안에는 강제실시권을 얻더라도 품목허가를 받을 수 없기 때문에, 특허발명의 강제실시 제도가 자료 독점권 제도에 의해 쓸모없게 되는 결과가 생긴다.

- 트립스 협정 이상의 불필요하고 비윤리적인 보호

앞에서 본 것처럼, 트립스 협정 제39.3조는 특정 데이터를 영업비밀로 보호할 의무를 회원국에게 부과할 뿐이므로 이를 독점적 권리의 하나로 인정할 필요가 없다.  또한, 자료 독점권을 인정하면, 후발 제약사들도 모두 임상시험을 반복해야 하는 결과가 되는데, 이것은 불필요한 중복 시험을 강제하는 것이고, 의학적으로도 비윤리적이다.  왜냐하면, 이미 안전하고 유효하다고 판단된 의약품에 대해 중복 시험을 강요하는 것은 사회적인 낭비이고, 환자들은 반복 시험의 대상이 되어야 하며, 일정 기간 동안 제네릭 의약품의 시장 진입을 막아 환자들이 의약품을 값싸게 구입할 기회를 차단하기 때문이다.  미국 식약청 조차도 제네릭 의약품이 안전하고 유효하다면 이것을 다시 시험하게 하는 것은 쓸모없고 비윤리적이라고 한 바 있다.

The FDA considered retesting of generic drugs to be wasteful if the underlying drug is safe and effective. Moreover, such retesting is unethical because it requires that some risk patients take placebos and be denied treatment known to be effective. See H.R. REP. No. 8-857, Part I at 16 (1984).

(4) 한미 FTA에서 미국의 요구를 수용하였을 때 예상되는 자료 독점권 제도의 변화

- 신약에 대한 자료 독점권

▶ 현재 안유규정 제5조 제10항에는 신약에 대해서는 6년간의 자료 독점권이 인정되는데, 이것이 5년으로 줄어들 수 있음.

▶ 적용 대상이 현재는 “화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품(약사법 제2조 제12항)”과 동일한 의약품이지만, 한미FTA에서 미국의 요구를 수용할 경우 신약과 “동일 또는 유사한 의약품(same or similar product)”으로 확대될 수 있음. 신약과 ‘유사’한 의약품은 범위가 분명하지 않음. 미국은 적용 대상을 미국식약청이 과거에 시판 허가를 한 적이 없는 “신물질 유효성분(new active ingredient)” 즉, NCE(New Chemical Entity) 또는 new active moiety로 제한되며, 미국식약청의 규정이나 연방규칙에 따르면 모든 형태의 ester 또는 salt도 동일한 active moiety로 해석하고 있음. 따라서, 5년 자료 독점권이 신약과 유사한 의약품으로 확대되면, 동일 질병군에 대한 모든 의약품이 자료 독점권의 대상이 될 수 있음.

- 새로운 효능 의약품에 대한 자료 독점권

▶ 현행 제도는 “이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능․효과를 추가한 전문의약품”에 대해 4년의 독점권을 인정하지만, 이것이 3년으로 변경될 수 있음.

▶ 적용 대상은 “동일 또는 유사한 의약품”으로 확대될 수 있음.

▶ 적용 대상은 “새로운 임상 정보(new clinical information)”으로 확대될 수 있음. 미국 실무에 따르면, “새로운 임상 정보”란 이미 허가받은 의약품에 대한 변경이 (i) 동일한 의약품에 대한 새로운 적응증(흉부암에 결장암을 적응증으로 추가), (ii) 새로운 투약 형태(시럽에 정제(tablet) 추가), 새로운 용량(10mg에 30mg을 추가), 새로운 투약 경로(주사제에 경구제 추가), 새로운 환자군 추가, 새로운 이용 조건(새로운 dosage schedule)인 경우 등을 포함함.

"FDA expects that only those changes in an approved drug product  [ ... ] would be granted exclusivity. These are the types of changes in a drug product that require prior approval by FDA before the change may be made." FDA, Proposed ANDA Rule, supra note 86, at subpt. L.1.b.iv. New efficacy information in the drug's label also qualifies for exclusivity. See, e.g., FDA's letter to Mr. Labson and Ms. Walsh (counsel for Wyeth) in response to their petition (Sept. 20, 2004), at http:// www.fda.gov/ohrms/dockets/dailys/04/oct04/100504/03p-0518-pav00001-vol1.pdf (last visited Feb. 24, 2005).

▶ 적용 범위가 “새로운 임상 정보”로만 한정되지 않고, “동일 또는 유사한 의약품” 자체로 확대될 수 있음. 미국의 경우, 새로운 임상 정보로만 한정되기 때문에, 3년간의 자료 독점 기간 동안에는 경쟁사가 “새로운 임상 정보”에 대해서만 라벨링을 할 수 없고 광고를 할 수 없을 뿐이며, 의사나 환자는 경쟁사의 의약품을 “새로운 임상 정보”에 처방할 수 있고 먹을 수 있음. 또한, 미국식약청은 “새로운 임상 정보”에 대한 3년간 자료 독점권이 만료되지 않았더라도, 경쟁사의 동일 의약품에 대해 허가 심사를 진행할 수 있고, 심지어 경쟁사의 동일 의약품을 “새로운 임상 정보”에 대해 가허가를 할 수 있으므로, 경쟁사는 3년이 끝난 직후 허가를 받을 수 있는데, 한미FTA는 이러한 가능성이 전혀 없음.

- 미국식약청에만 제출된 자료에 대한 독점권 인정 여부

▶ 신약에 대한 5년의 자료 독점권의 경우, 미국-싱가포르 FTA와 미국-호주 FTA는 시판 허가를 외국의 허가에 기초하여 할 경우, 상대국에서 허가된 날 또는 당사국에서 허가된 날 중 늦은 날로부터 5년 동안 자료 독점권을 인정하도록 함. 이 규정이 한미FTA에 포함된다면, 자료 독점권이 5년 이상으로 늘어날 수 있음. 왜냐하면, 미국식약청에 자료를 낸 다음, 한국식약청에는 자료를 10년 뒤에 제출할 경우 자료독점권은 한국식약청에 자료를 내고 한국식약청에서 품목 허가를 받을 날로부터 5년이 지나야 만료되기 때문임.

▶ 한편, 신약의 5년 자료 독점권에 대해, CAFTA는 다른 나라에서 허가된 날로부터 5년의 독점권을 인정하고 있음. 이를 한미 FTA 체결 후의 상황에 적용하면, 미국 제약사가 의약품을 미국에만 시판하고 한국에는 시판하지 않을 경우, 한국의 환자는 미국제약사가 한국에 약을 공급하지 않기 때문에 약 자체를 먹을 기회가 없고, 그렇다고 한국의 제약사는 자료 독점권으로 인해 5년 동안 동일한 약에 대한 시판 허가를 받을 수도 없는 상황이 생길 수 있음. 이 규정은 한국식약청이 외국의 허가를 기초로 시판 허가를 하는 경우에만 적용되도록 제한이 있는데, 이러한 제한은 실제로는 아무런 의미가 없음. 왜냐하면, 외국의 허가를 기초로 한국제약사의 의약품을 시판 허가하지 않는다면, 한국제약사는 안전성, 유효성에 관한 시험성적 자료를 스스로 만들어 제출해야만 시판 허가를 받을 수 있기 때문에 자료 독점권을 인정하는 것과 다를 바가 없기 때문에.

마. 제네릭 경쟁 촉진 제도

(1) 개요

미국은 1984년 Hatch-Waxman 법에서 특허기간연장만 한 것이 아니라, 제네릭의 경쟁을 촉진하기 위한 제도도 함께 도입했음. 당시 의회 보건복지위원회 위원장이었던 Waxman이 추가한 내용으로, ‘허가-특허 연계’ 제도와 묶어서 제네릭 제약사가 특허기간 만료하기 전이라도 시장에 진입할 수 있는 제도를 도입하고, 제네릭 제약사에 대한 새로운 독점권(180일 독점권)을 인정함. 한미 FTA에서 한국측은 미국이 주장하는 허가-특허 연계를 수용한 것으로 알려지고 있는데, 이와 함께 제네릭 경쟁 촉진 제도도 함께 도입할 가능성이 높음.

(2) 함의

미국의 Hatch-Waxman 법의 제네릭 경쟁 촉진 제도가 한국 환경에 그대로 적용될 수 있는지는 정밀한 분석이 필요함.  다만, 미국의 경우 Hatch-Waxman 법 이후 제네릭의 처방약 비중이 점차 증가하여 1980년 이전 10% 미만에서 2005년에는 56%로 증가함.

<Generic Substitution Rates, 1984-2005>

IMS Health 2006년 보고서에 따르면, 2005년 미국 제약시장 규모 $251.8 billion에서 제네릭 시장은 $22.3 billion으로 13.1%이지만, 전체 처방약 중 56%를 차지함. 즉, 제네릭 의약품의 활용도는 높고, 가격은 특허의약품 대비 평균 30% 내지 80% 정도 낮음. 전세계 제약시장에서 특허의약품 $450 billion에 비해 제네릭은 약 $35 billion이지만, 매년 10% 가량 성장하며, 미국을 비롯한 캐나다, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국의 제네릭 시장은 향후 5년 동안 연간 22.1% 성장하여 2008년에는 $59.9 billion에 이를 것으로 전망 [Sources: IMS Health and The Wall Street Journal, February 22, 2005].

미국의 제네릭 시장을 OECD 국가와 비교해 보더라도 Hatch-Waxman 법은 제네릭 경쟁 촉진에 긍정적인 영향을 주는 것으로 보임. OECD 국가의 제네릭 의약품 가격을 미국 제네릭 의약품 가격과 비교한 결과(Figure 9), 대부분 제네릭 가격은 미국보다 더 높음. 이유는 미국에 비해 제네릭 시장 경쟁이 낮기 때문.

29개의 특허만료된 성분의 전체 소비에 대한 제네릭 의약품의 양은 OECD 국가 보다 미국이 높게 나타남(Figure 10). 즉, 미국은 OECD 국가에 비해 제네릭 의약품의 가격은 낮고 활용도는 높음. 11개 OECD 국가의 29개 성분에 대한 제네릭 시장 total saving은 52억불에서 296억불 사이(2003년).

(3) 미국의 제네릭 경쟁 촉진 제도의 내용과 쟁점

미국식약청에 신약을 등록하면, 해당 제약사는 관련 신약에 대한 특허를 Orange Book의 “Approved Drug Product with Therapeutic Equivalence”에 등록하여 향후 제네릭 의약품이 허가를 받는 과정에서 연계되는 자료로 활용됨. 등록할 수 있는 특허는 물질 특허, 조성물 특허, 용도 특허가 포함되고, 특허를 식약청 허가 후에 등록받은 경우에는 특허등록된 날로부터 30일 이내에 Orange Book에 등록해야만 특허분쟁에서 효력이 발휘할 수 있음.

ANDA(Abreviated New Drug Approval) 절차에 따라 제네릭 의약품을 허가받는 절차는 4가지가 있음.

(1) Paragraph I Certification: 특허정보가 없는 경우

(2) Paragraph II Certification: 특허기간이 만료된 경우

(3) Paragraph III Certification: 특허기간이 만료되지 않았으나, 제네릭 제약사가 특허만료 후 시장 진입한다는 조건으로 신청하는 경우

(4) Paragraph IV Certification: 특허기간이 만료되지 않았으나, 해당 특허가 무효이거나 비침해임을 다투는 경우.(21 U.S.C. §355(j)(5)(B)(iii).

한국보건산업진흥원 의약품산업팀, “미국 제네릭 의약품 허가 제도”

위 (1)～(3) 신청의 경우 미국식약청은 1개 이상의 제네릭을 허가할 수 있음. 신청 (4)인 경우, 신청서 접수일로부터 20일 이내에 특허권자에게 제네릭 허가 신청이 있었다는 사실을 통지하고, 특허권자 통지받은 날로부터 45일 내에 제소하지 않으면, 제네릭을 허가할 수 있음.  특허권자가 45일 이내에 제소하면 30개월 동안 제네릭의 승인이 보류됨. 특허권자가 45일 내에 제소를 하지 않으면 제네릭 품목 허가에 동의한 것으로 간주되며, 제네릭 제약사는 특허권자를 상대로 확인판결을 구하는 소송을 할 수 있음. 특허권자가 45일 이내에 제소를 하고 30개월이 경과하면 소송이 진행 중에 있더라도 미국식약청은 제네릭의 시판 허가를 할 수 있음.

신청 (4)를 가장 먼저 한 제네릭 제약사는 후발 (4) 신청인에 대해 180일의 시장 독점권을 가짐. 180일의 시장독점권은 2000년 3월 이후 지방법원의 판결만으로 가능했지만, 지금은 상업적 판매일 또는 항소법원의 판결에 의해 가능함. 다만, 180일 독점권은 (i) 신청 후 30개월이 경과하였거나 허가 후 75일 경과 후에도 제네릭을 시판을 하지 않았거나, (ii) 법원에서 특허 무효 또는 특허 비침해를 판결을 한 날로부터 또는 특허권자가 Orange Book에서 특허정보를 삭제한 날로부터 75일 경과 후에도 제네릭을 시판을 하지 않으면 취소됨.

바. 건강권과 트립스 협정

지적재산권은 무역에만 관련된 것이 아니라, 한 사회의 과학기술, 문화, 예술, 산업, 경제, 인권 등 다양한 분야와 관련이 있다.  따라서 자유무역협정에서 지적재산권의 실체적 내용을 규정할 때에는 무역 이외의 분야에 미칠 영향을 충분히 고려하여야 하며, 우리 헌법과 국제 인권규범에서 보장하고 있는 여러 기본권이 제약받지 않도록 해야 한다.  또한, 지적재산권 제도는 창작자의 권리만 보호한다고 하여 곧바로 제도의 목적을 달성할 수 있는 것이 아니라, 지적창작물의 사회적 이용과 창작자의 권리가 절묘한 균형을 이루어야만 비로소 제도의 목적이 달성될 수 있다.

그런데, 미국이 다른 나라와 체결한 FTA에는 지적재산권 제도가 반드시 추구해야 하는 ‘균형’의 문제와 무역 이외의 다른 분야에 미칠 영향에 대한 고려가 전혀 들어 있지 않다.  예컨대, 미호주 FTA는 지적재산권 부문의 총칙에 ‘이행 의무’, ‘국제조약 가입 및 비준 의무’, ‘내국민대우’, ‘보호대상에 대한 소급 적용’만 규정하고 있다.  이처럼 지적창작물을 자본가적 기술자․창작자의 산물로만 취급하여 ‘상품’과 동일한 차원에서 접근한다면, 지적재산권 제도가 과학기술의 발전이나 문화․예술의 진흥을 오히려 방해하는 왜곡된 제도가 될 것이므로, 위에서 말한 균형의 문제가 반드시 포함되어야 하며, 공중의 건강을 지키기 위한 주권국의 조치를 존중하는 내용이 포함되어야 한다.

2001년 11월 14일 카타르 도하에서 발표된 세계무역기구(WTO)의 ‘트립스 협정과 공중의 건강에 대한 각료선언문’(이하 ‘도하선언문’)을 존중하고 준수한다는 내용이 총칙에 반드시 포함되어야 한다.

도하선언문은 (i) 회원국이 공중의 건강을 보호하기 위한 조치를 트립스 협정이 방해하지 않으며 방해할 수 없다는 점과, (ii) 공중의 건강을 보호하기 위한, 특히 의약품에 대한 접근권을 높이기 위한 WTO 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 협정이 해석되고 이행될 수 있다는 점을 분명히 하였는데, 선언문 제4조는 “회원국이 공중의 건강을 보호하기 위한 조치를 트립스 협정이 ‘방해하지 않으며 방해할 수 없다’는 점에 합의한다.”라고 합의(agree)라는 문구를 사용하여 이 선언이 비엔나 협약 제3조 제3(a)항의 ‘추후의 합의’에 해당함을 재차 확인하였다.  또한, 도하 선언문에서 “공중의 건강을 보호하기 위한 WTO 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 트립스 협정이 해석되고 이행되어야 한다”고 한 점은 트립스 협정문으로부터 반드시 명백하게 도출된다고 보기 어려운, 새로운 해석과 합의라는 점에서 도하 선언문의 또 다른 의의를 찾을 수 있다.  요컨대, “지적재산권의 보호와 시행은 … 권리와 의무가 균형을 잡도록 기여하여야 한다”는 트립스 협정 제7조의 ‘목적’ 규정과 “회원국은 … 협정 규정과 양립하는 한 공중의 건강과 영양을 보호하기 위해 필요한 조치를 채택할 수 있다”는 협정 제8조의 ‘원칙’ 규정을 함께 고려하면, ‘공중의 건강을 보호하기 위한 회원국의 권리를 지지하는 방식’으로 트립스 협정을 해석하고 이행해야 하는 것이 WTO 회원국인 한국과 미국의 의무이다.

We agree that the TRIPs Agreement dose not and should not prevent Members from taking measures to protect public health.

조약이나 협정의 해석은 “조약문의 문맥 및 조약의 대상과 목적으로 보아 그 조약의 문맥에 부여되는 통상적인 의미에 따라 성실하게 해석하는 것”이 원칙인데, 이것은 ‘1980. 1. 27. 조약 제697호로 국내에 발효된「조약법에 관한 비엔나 협약」제3절(조약의 해석) 제31조(해석의 일반규칙) 제1항에 규정되어 있다. 한편, 비엔나 협약 31조3항에는 조약문의 문맥과 함께 ‘(a) 조약의 해석 또는 그 조약 규정의 적용에 관한 당사국간의 추후의 합의’, ‘(b) 조약의 해석에 관한 당사국의 합의를 확정하는 그 조약 적용에 있어서의 추후의 관행’을 반드시 참작하도록 하고 있다.

Frederick M. Abbott, The Doha Declaration on the TRIPs Agreement and the Public Health: Lightening on the Dark Corner at the WTO, Journal of International Economic Law, Oxford University Press, 2002년

또한, 공중의 건강을 보호하기 위한 구체적인 조치로서 도하선언문은, (i) 회원국은 강제실시권을 부여할 권리를 가지고 강제실시권을 부여할 조건을 결정할 자유가 있으며, (ii) 강제실시권을 부여할 수 있는 조건의 하나인 국가 비상사태나 극도의 위기상황이 HIV/AIDS, 결핵, 말라리아와 같은 유행병에 적용되고, (iii) 일정한 조건 하에서 지적재산권의 소진문제(병행수입 문제)를 각국이 자유롭게 결정할 수 있다는 점을 밝히고 있다.  따라서 강제실시나 병행수입에 대한 각국의 주권 재량을 인정한 도하 선언문의 원칙이 훼손되지 않도록 총칙 규정과 실체 규정을 만들어야 한다.

미국의 통상법도 도하선언문을 존중하는 것이 지적재산권 분야의 협상 목적이라고 명시하고 있으므로(19 USC §3802(b)(4)(C) “The principal negotiation objectives of the United States regarding trade-related intellectual property are - to respect the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, adopted by the World Trade Organization at the Fourth Ministerial Conference at Doha, Qatar on November 14, 2001.”), 만약 미국이 도하선언문의 존중과 준수 의무를 협정문에 넣지 말자고 주장한다면, 이것은 미국이 자국의 법을 어기는 결과가 될 뿐만 아니라, 한국과 미국이 도하선언문을 이행할 의무를 져버리자고 억지를 부리는 꼴이 될 것이다.

6.	국제법 질서의 파괴자 - 기업대 국가 소송과 비위반제소

2006년 6월 19일 다국적제약사들이 소공동 조선호텔에 모였다. 지난 5월 보건복지부가 발표한 ‘건강보험 약제비 적정화 추진 방안’에 대한 반대 기자회견을 하기 위한 것이었다. 다국적제약사들은 의약품 선별보험등재 제도(positive list)가 신약의 개발 의지를 꺾는다고 주장하지만 사실은 높은 약가를 유지하려는 의도였다. 한미FTA가 타결되면 다국적제약사들은 더 이상 호텔에 모여 기자회견을 하지 않을 것이다. 보건복지부를 상대로 FTA 중재기구에 분쟁을 제기하면 된다. 이런 상황을 가능하게 만드는 것이 투자가 대 국가 소송을 인정하는 FTA의 분쟁해결 제도이다. 즉, 한미FTA가 체결되면 미국 제약사는 한국 정부를 직접 제소할 수 있으며, 손해배상과 한국 정부 정책의 철회 등을 요구할 수 있다.

투자자의 정부 제소와 함께 가장 위험한 조항 중 하나는 바로 비위반제소 문제이다. 미국-칠레 FTA, 미국-싱가포르 FTA, 미국-모로코 FTA, 미국-중앙아메리카 FTA(CAFTA), 미국-바레인 FTA, 미국-호주 FTA 등 미국이 체결한 FTA에는 지재권에 대한 비위반제소가 가능하도록 하고 있다.  예를 들어 미국-호주 FTA 제21.2조는 다음과 같다.

이 협정에서 달리 정하였거나 양 당사국이 달리 동의한 경우를 제외하고는, 이 협정의 해석이나 적용 또는 다음 각호에 관한 양 당사국 사이의 모든 분쟁의 조정이나 회피에는 이 장의 분쟁해결규정을 적용한다.

(a) 다른 당사국의 조치가 이 협정에 따른 의무에 위반되는 경우,

(b) 다른 당사국이 이 협정에 따른 의무를 이행하지 않은 경우, 또는

(c) 이 협정과 불일치하지 않는 조치의 결과로, 제2장(내국민대우 및 상품에 대한 시장접근), 제3장(농업), 제5장(원산지 규정), 제10장(서비스에 대한 국경 무역), 제15장(정부 조달) 또는 제17장(지적재산권)에 따라 부여되었다고 합리적으로 기대한 이익이 무효화되거나 손상된 경우.

여기서 (c)항이 바로 지재권에 대한 비위반제소를 인정한 규정인데, 이것은 트립스 협정에 대한 회원국의 합의를 무시한 것이며, 무분별한 분쟁의 남발로 인한 주권 침해 문제가 생길 수 있는 매우 위험한 독소 조항이다.

WTO 체제는 분쟁해결을 위한 제소를 허용하면서 (i) GATT 규범을 명백히 위반하는 행위가 있거나(위반제소: violation complaint), (ii) 어떤 체약국의 무역관련 조치나 상황이 GATT를 위반하지는 않지만 다른 체약국의 기대이익이 침해된 경우(비위반제소; non-violation complaint) 2가지로 구분하고 있다.  그런데, WTO 체제 하의 트립스 협정 제64.3조는 비위반제소가 지적재산권에는 적용되지 않는 것으로 유보하고, 협정 발효일로부터 5년 이내에 트립스 이사회에서 비위반제소 문제를 검토한 후 각료회의에서 결정하는 것으로 하였다.  2005년 홍콩 각료회의까지 트립스 이사회와 각료회의는 비위반제소 문제에 대한 확정된 결론을 내지 못하였고, 그 대신 비위반 제소의 범위와 세부절차에 대해 트립스 이사회가 검토를 계속하고, 그 동안에는 트립스 협정에 따른 비위반 제소를 WTO 회원국이 하지 않는다는 합의를 하였다.  따라서 한미FTA에서 지적재산권에 대한 비위반제소를 인정한다면 이것은 홍콩각료회의의 합의를 어기는 결과가 될 것이다.

지적재산권에 대한 국제조약이나 협정 등이 비위반제소와 무관하다는 점은 전문가들 사이에서 견해가 일치한다.  트립스 이사회에서 비위반제소 문제를 논의할 때에도 이것을 트립스 협정에 적용해야 한다는 주장을 편 나라는 단 하나 미국뿐이었다.  유럽과 캐나다는 비위반 제소가 어떠한 영향을 미칠지 신중한 검토를 하기 전에는 이를 도입할 수 없다고 주장하였으며, 모든 개도국이 지적재산권에 대한 비위반제소를 인정할 수 없다는 입장이었다.  미국이 비위반제소의 인정을 주장하는 주된 목적은 트립스 협정 제8조에 따라 국민의 건강과 생명을 지키려는 개도국 정부의 조치를 무력화하기 위한 것이다.  이처럼 일방적인 논리와 다른 국가의 공공정책을 파괴하려는 의도로 미국이 협상력이 약한 나라를 상대로 한 FTA에서 관철한 독소조항 ‘비위반제소’가 한국의 지적재산권 분야에 가능하도록 하는 것은 절대 용납할 수 없다.

원래 비위반제소는 상품 및 서비스 교역상의 양허표를 상정하여 고안된 것인데, 지적재산권의 보호를 실체적 내용으로 하는 트립스 협정이나 FTA의 지적재산권 협정은 이러한 양허표가 존재하지 않기 때문에, 비위반제소를 인정하는 것은 논리적으로도 맞지 않다.  또한, 트립스 협정이나 이 보다 더 높은 지적재산권의 보호를 요구하는 소위 트립스-플러스(TRIPS-Plus) 형태의 FTA는 권리 보호의 범위나 대상에 대한 당사국의 주권적 결정을 허용하지 않기 때문에, 어느 당사국의 주권적 결정으로 인한 상대국의 이익 침해나 무효화를 보완하기 위한 GATT 제23:1(b)와 같은 조치가 필요하지도 않다.  비위반제소를 인정하는 WTO 규범에도 그 남용을 방지하기 위하여 엄격한 절차적 제한을 두고 있다.  즉, 협정에 위반되지 않는 어느 당사국의 조치에 대해 비위반제소를 하는 자는 제소를 정당화하는 상세한 근거(detailed justification)를 제시해야만 하고, 특정 조치가 협정 조항에 위배되지 않으면서 협정상의 이익을 무효화하거나 침해한다는 판정이 내려진 경우에도 해당 당사국이 조치를 철폐할 의무가 발생하지 않는다.  그러나 미국이 체결한 FTA에는 이러한 중요한 요소는 빠진 채 비위반제소를 할 수 있다는 내용만 들어 있거나, 약간의 제한을 가하는 정도에 그치고 있다.

DSU 제26조 제1항

예컨대, 미국-칠레 FTA 제22.14조, CAFTA 제20.15조, 미국-호주 FTA 제21.10조는 GATT 제20조의 일반적 예외에 따른 조치는 비위반 제소의 대상이 되지 않으며, 미국-호주 FTA 제22.1(1)조는 지적재산권 분야의 비위반제소에 적용되는 분쟁해결절차를 체약국들이 수정할 수 있도록 규정하고 있다.

비위반제소의 가장 심각한 문제는 제소의 원인이 되는 ‘기대되는 이익의 무효화 또는 침해’의 의미와 범위가 막연하고 불분명하기 때문에 무분별한 분쟁이 가능하고, 다국적 기업들은 이 조항을 근거로 다른 나라 정부의 합법적인 조치 예를 들면, 세금 부과, 광고 규제, 불공정거래 행위에 대한 시정 조치 등을 문제로 삼을 수 있으며, 공공의 이익을 위해 새로운 경제, 문화, 환경, 보건 정책을 도입하는 것이나, 저작물의 공정이용을 넓게 인정하거나 특허권의 권리범위를 좁게 해석하는 법원의 판결들이 모두 비위반제소의 대상으로 될 수 있다.  또한, 일방적인 분쟁절차의 개시가 가능하기 때문에, 특허법이나 저작권법에서 인정하고 있는 권리 제한 조치들이 억제될 수 있고 다국적 기업의 제소를 피하기 위해 공공 정책이 위축되고 주권이 훼손되는 결과가 생길 수 있다.  이러한 우려는 단순한 기우가 아니다.  한국의 시민사회단체가 2001년 다국적 제약사인 ‘노바티스’를 상대로 백혈병치료제 ‘글리벡’의 특허에 대한 강제실시를 청구하였을 때, 다국적 제약사는 한국 정부가 강제실시를 허용한다면 특허권자가 기대했던 이익이 감소하고 이로 인해 WTO 하의 분쟁이 생길 수 있다는 주장을 편 바 있다.

“TRIPs 협정은 외국의 특허권자가 그 국가의 국내법을 적용받을 때 기대할 수 있는 실질적인 특허 보호의 최소 기준을 규정하고 있을 뿐만 아니라, 결과적으로 특허 보호로부터 특허권자에게 주어지는 그 국가 시장에 대한 상업적 접근이라는 특정한 기대도 부여하고 있습니다. …(중략)… 특허권자가 상업적으로 자신의 특허를 사용할 수 있다는 특허권자의 기대는 TRIPs 협정에 의해 보호됩니다. 따라서, 어느 WTO 회원국이 TRIPs 협정에 근거하여 부여받을 것으로 기대했던 자신의 이익이, 타 WTO 회원국이 취한 조치에 의해 직접적 또는 간접적으로 감소된다고 믿는다면, 이는 WTO 다자간 분쟁조정제도에 의해 해결될 수 있을 것입니다. 강제실시권의 허가로 인하여 특허권자의 기대가 무너지는 만큼, 강제실시권의 허가는 일반적으로 GATT 1947에 규정된 국제 무역 규칙과 불일치하게 되며, 특히 TRIPs 협정에 부합하지 않게 됩니다.”

NAFTA의 경우 외국 기업이 상대국의 규제로 피해를 입는다고 여기면 -협정에 의거하지 않아도- 특별 법정에 손해배상을 청구할 수 있게 되어 있다. 멕시코 정부가 외국기업들로부터 지금까지 청구당한 배상액만 1백30억 달러(약 13조원)를 넘는다. 반면 외국 기업의 행위로 피해를 입은 사람들은 국제 법정에 제소하거나 보상을 받을 수 있는 길이 아예 막혀 있고 환경이나 건강, 안전에 대한 아무리 중요한 규제도 NAFTA 앞에선 무용지물이었다.

한국 정부의 어떤 공무원이 미국의 지재권자로부터 직접 제소를 당할 수 있고, 이어령비어령 식의 비위반 제소를 당할 수 있는 상황에서 공공영역을 고려한 정책을 펼 수 있겠는가?  비위반 제소와 투자자-정부 소송은 공공정책을 무덤으로 끌고 가는 저승사자가 될 것이다.