한미 FTA 협상과 의약품 독점제도

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2006년 9월 (남희섭 hurips@gmail.com)

요 약

미국이 한미 FTA에서 우리에게 강조하는 ‘의약품의 혁신에 대한 보장’이나 ‘의약품 특허권의 강화’는 한국 제약사들에게 신약의 개발 동기를 부여하거나, 한국 국민들의 치료접근권을 높이려는 것이 아니라, 신약 개발 능력이 세계 최고 수준인 미국 제약사들의 독점이윤을 보장하려는 것에 지나지 않는다. 의약품 특허가 신약 개발의 밑거름이 된다는 주장은 특허권 옹호론자들이 퍼트리는 동화 같은 미신에 불과하다. 미국의 요구대로 한미 FTA를 하면 약값이 폭등하는 것은 불을 보듯 뻔하다. 이 글은 의약품의 시장 독점을 강화하려는 미국의 FTA 전략과 구체적인 쟁점을 법률적 차원에서 검토한 것이다. 법을 이데올리기적 측면에서 보면, 법이 비록 사회 구성원 중 어느 일방의 이익을 옹호하고 타방의 이익을 배제하는 것이라도, 법조문이 강자의 이해관계를 적나라한 방식으로 표현하지 않고 사회 전체의 보편적 이익을 추구하는 듯한 외관을 갖추도록 조치함으로써 법의 원만한 집행을 도모한다(이상수, 민주법학 제15호). 한미 FTA로 인해 약가가 폭등하고 공공정책이 파괴될 것이라는 주장이 ‘괴담’이 아님을 인식하는 데에 이글이 일조하기를 기대한다.

주제어: 지적재산권, 특허, 자료 독점권, FTA, 의약품

Ⅰ.	미국의 FTA 전략과 의약품 독점의 함의

1.	미국의 FTA 전략

한국 정부가 자랑하듯 한국의 주도로 한미 FTA 공식 협상이 시작되었다. 불과 4개월만에 3차 협상을 거쳐 양허안을 교환할 정도면 그야말로 초고속이다. 쟁점을 따라잡기 바쁘게 진행되고 있는 한미 FTA 협상에서 미국의 의도를 제대로 파악하려면, FTA가 미국의 통상 정책에서 어떤 맥락에서 추진되고 있는지를 알아야 한다. 특히, 한미 FTA 협상이 우리 의약품 제도에 미칠 영향은 미국이 지난 20년 이상 추진해 온 지적재산권 강화 전략과 밀접하게 연결되기 때문에, 미국의 지적재산권 강화 전략과 이를 FTA 협상문의 행간에서 읽는 능력이 필요하다.

지적재산권 제도는 1980년을 정점으로 성격이 바뀐다. 2가지 큰 변화를 꼽을 수 있는데, 첫째, 지적재산권 제도를 무역 또는 통상과 연계하였고, 둘째, 지적재산권 제도를 지구적 차원에서 통일하였다. 이러한 변화를 주도한 것은 미국이며 그 배후에는 지적재산권을 많이 보유하고 있던 기업들 특히, 다국적제약사가 있었다. 2차 대전 후 1960년대까지 절대적 헤게모니를 구가하던 미국은 1970년대 이래의 장기불황을 거치면서 패권적 지위의 약화를 겪게 된다. 달러의 가치 하락으로 인한 브레턴우즈 체제의 붕괴, 제3세계 민중운동의 활성화로 미국의 헤게모니 약화가 심화되면서 경제적 측면에서 유럽과 일본이 급부상하는 다극화 시대가 도래하고, 미국의 헤게모니를 중심으로 형성되었던 자본의 축적모델도 위기에 빠진다. 이러한 위기를 돌파하기 위한 자본과 미국의 대응은 자본의 국제화, 초국적 금융자본의 등장, 신자유주의 도입으로 나타난다(강상구, 2000). 미국이 1980년 중반부터 추진한 공격적 일방주의와 FTA 확산 정책은 바로 미국 자본의 축적 위기를 돌파하기 위한 전략의 연장선에 있다.

미국은 지적재산권 강화를 외국에 관철하기 위해 3가지 트랙을 동시에 활용하는 전략을 사용해 왔다. 3가지 트랙이란 (1) 통상법 301조를 통한 무역보복, (2) 다자무역체계에 지적재산권 편입, (3) FTA를 말한다.

먼저, 통상법 301조를 살펴보자. 미국은 1984년 통상법을 개정하면서 국제통상과 지적재산권을 공식적으로 연계한다(Sell, 2003). 미국의 통상제도 중 ‘반덤핑제도’와 ‘세이프가드’는 미국으로 들어오는 수입품을 견제하는 반면, 301조는 미국의 해외시장개방을 위한 것이다. 원래 301조에는 외국의 법, 정책, 관행이 미국의 통상에 부담을 주는 것이 정당하지 못할 때 반드시 보복조치를 취하도록 하는 규정이 있었는데, 1984년이 되면 ‘외국의 법, 정책, 관행’에 지적재산권을 추가한다. 실제로 1985년 이후 310조 조사대상 중 지적재산권이 23.6%를 차지하고 개도국을 대상으로 한 39건의 조사대상에서 43.6%인 17건이 지적재산권 보호문제였다. 1984년에 개정한 통상법 301조는 한국에 가장 먼저 적용되었고, 불과 10개월의 짧은 협상 기간을 거쳐 한미 양국은 1986년 7월 21일 한미무역실무회담에서 지적재산권 관련 통상협상의 일괄 타결을 발표하고 그 해 8월 28일 한미지적재산권양해각서를 체결한다. 그 결과, 한국의 지적재산권 관련 법률들은 1986년 12월 31일 모두 개정되었고, 의약품에 대한 특허권이 인정된 것도 바로 이 때부터다. 특허 기간 자체도 12년에서 15년으로 늘렸고, 의약품 특허에 대한 특허권 기간 연장 제도도 이 협상의 결과로 도입되었다.

이처럼 미국이 통상법 301조를 활용한 것은 당시 신흥공업국이던 한국, 대만, 브라질 등의 지적재산권을 직접 강화하려는 목적에만 그치지 않고, 다자무역체계에 지적재산권을 편입하려는 고도의 전략적 조치였다. 1994년 세계무역기구 설립협정의 부속협정의 하나로 ‘무역관련지적재산권협정(TRIPS 협정)’이 체결됨으로써 이러한 미국의 전략은 중대한 성과를 올리는데, 그 결과 의약품의 특허보호가 지구적 차원으로 확대되고, 특허권의 보호기간도 20년으로 연장되었으며, 협정 불이행에 대해서는 무역보복 등을 통한 제재 조치가 가능하게 되었다.

FTA는 TRIPS 협정 논의 과정에서 미국이 실패했던 내용을 쌍무협상을 통해 관철하려는 목적으로, TRIPS 협정에서 보호되는 수준 이상의 권리 보호를 내용으로 하는 소위 ‘TRIPS-플러스’를 골자로 한다. 한미 FTA에서 쟁점으로 얘기되는 것들은 대부분 미국이 TRIPS 협정문에 포함시키려고 주장했다가 개도국의 반발로 실패했던 것이며, 자료 독점권이 대표적인 예이다.

2.	의약품 독점 제도와 함의

의약품의 시장독점을 뒷받침하는 제도는 크게 특허권과 자료 독점권으로 나눌 수 있다. 특허권은 특허청이 부여하는 독점권으로 특허권자의 허락 없는 타인의 의약품 생산과 판매, 수입 행위를 금지할 수 있다. 이와 달리, 자료 독점권은 식약청이 부여하는 독점권으로 타인의 의약품 생산이나 판매를 금지할 수는 없지만 의약품 허가 과정에서 제출한 자료의 독점을 인정함으로써 경쟁사의 시장 진입을 실질적으로 차단하는 독점권의 성격을 띤다. 원래 의약품 독점의 본질은 특허제도를 통해서 달성되었는데, 2001년 카타르 도하에서 채택된 ‘TRIPS 협정과 공중보건에 대한 각료선언문’(도하선언문) 이후에는 자료 독점권의 중요성이 더 커졌다. 왜냐하면, 도하선언문은 “TRIPS 협정이 공중보건을 위한 회원국의 조치를 방해할 수 없다”는 원칙을 재확인하였고, 이로 인해 개도국 정부가 공중보건을 위한 특허권의 강제실시 조치를 취하는 것을 미국이 무역보복 등으로 더 이상 막을 수 없게 되었기 때문이다.

실제로 특허의 강제실시를 가장 많이 한 나라인 미국은 정작 개도국에서는 강제실시를 하지 못하도록 무역보복을 가해왔다. 도하선언문 이후부터 아프리카나 아시아 지역에서 강제실시 사례가 나타나는데, 말레시아에서는 2003년 10월 29일 다국적제약사인 BMS (Bristol-Myers Squibb)가 생산하는 에이즈 관련 의약품인 ddI (didanosine)와 GlaxoSmithKline이 생산하는 AZT (zidovudine), Combivir (lamivudine + zidovudine)에 대해 2년간의 강제실시를 하였고, 인도네시아는 2004년 10월 5일 Boehringer Ingelheim의 Nevirapine에 대한 특허와 Biochem Pharma Inc.의 Lamivudine에 대한 특허를 각각 7년과 8년 동안 인도네시아 정부가 사용할 수 있도록 강제실시를 발동하였으며, 남아프리카공화국은 2002년 9월 19일 TAC (Treatment Action Campaign)이라는 에이즈 단체가 GlaxoSmithKline과 Boehringer Ingelheim을 상대로 ritonavir, lamivudine, ritonavir+lamivudine 및 nevirapine의 가격이 지나치게 높아 불공정거래행위에 해당한다는 이유로 제소하여 2003년 12월 10일 양자 사이에 합의가 이루어져 남아공 국내 제약사에게 자발적인 통상실시권을 허여하였고, 아프리카의 잠비아에서는 2004년 9월 21일 lamivudine, stavudine 및 nevirapine에 대한 강제실시를 허여하였으며, 짐바브웨이에서는 2002년 5월 27일 국가 비상사태를 선포하고 특허권자에게 로열티 2.5%를 지급하는 조건으로, 인도 제약사의 도움을 받아 에이즈 의약품을 국내 생산한 바 있으며, 모잠비크에서는 2004년 4월 5일 lamivudine, stavudine 및 nevirapine에 대한 특허의 강제실시를 발동하였다.

다국적 제약사들은 미국의 통상정책에 결정적인 영향력을 행사할 수 있다. 이것이 가능한 이유는 미국의 독특한 헌법 때문이다. 미국 헌법은 대외통상에 관한 권한을 의회에 부여하고 있는데, 미국 의회가 자신의 권한 행사를 위해 행정부에게 심어놓은 조직이 바로 USTR이다. USTR은 통상정책을 수립할 때 반드시 민간자문위원회의 의견을 들어야 하는데, 지적재산권 문제에 관해 세부적이고 전문적인 조언을 하는 위원회를 구성하는 15명의 위원 중 7명이 제약업계 관계자이다. 이 위원회의 위원장은 국제지적재산권동맹(IIPA) 대표(Eric H. Smith)이고, 부위원장인 Jacques J. Gorlin은 트립스 협정의 이론적 바탕을 마련하는 문서(Gorlin paper)를 작성한 바 있다. 이처럼 미국의 제약사들은 통상정책에 직접 개입할 수 있도록 제도적 보장을 받고 있으며, 미국제약협회(PhRMA)는 통상관료/지적재산권 관료와 회전문 관계를 형성하여 통상정책에 긴밀하게 관여한다. PhRMA의 1981년부터 1985년까지 회장은 미국 특허청장이었던 Mossinghoff이었고, USTR의 대표부대사이었던 Holmer는 1986년에 Mossinghoff의 뒤를 이어 PhRMA의 회장이 된다.

이처럼 제약사들 주도로 의약품 독점이 강화되면서, OECD 국가의 약제비에서 특허 의약품이 차지하는 비중은 2000년이 지나면서 70% 가까이 높아졌다. 특허 의약품의 가격 통제를 가장 잘 하고 있는 캐나다에서도 1997년 이전까지 특허의약품이 제약 시장에서 차지하는 비율이 40%였으나, 99년부터 60%를 넘었고 2004년에는 68.6%에 달한다(2004년 캐나다 전체 의약품 시장 규모는 159억불). 심지어 미국은 다른 나라들이 약가 통제를 하지 못하게 하면 자국의 제약사들이 이익을 본다는 조사 결과를 바탕으로 FTA를 통해 약가 통제를 무력화하려고 한다. 미국 상무성의 보고서(DoC, 2004)에 따르면, 2002년 미국 상위 60개 처방의약품에서 54개 성분(OECD 국가 전체 의약품 판매액의 26%)을 대상으로 조사한 결과, 11개 OECD 국가(프랑스, 독일, 캐나다, 영국, 일본, 호주, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 네덜란드, 스웨덴)에서 약가 통제를 하지 않을 경우, 2003년에 176억불 또는 267억불만큼 특허 의약품을 통한 이익 증가분의 예상치를 내 놓고 있다.

PMPRB Annual Report 2004 http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/CMFiles/pmprb-ar04-e15MYB-682005-9338.pdf

Ⅱ.	한미 FTA와 의약품 관련 특허 조항의 쟁점

1.	강제실시권 요건 제한

특허제도의 가장 포괄적인 조약인 파리협약(1883년)은 특허권자에게 특허발명의 실시 의무를 부과하여, 특허권자가 특허발명을 실시하지 않거나 그 실시가 불충분한 경우 특허권 남용이라고 보고, 권리자의 허락 없이도 특허발명을 타인이 실시할 수 있도록 규정하였다. 트립스 협정은 강제실시를 부여할 수 있는 요건은 한정하지 아니하고, 강제실시권을 발동할 때 부가하여야 하는 조건만을 규정하고 있다(유일한 한정은 반도체 기술에 대해서만 적용된다). 그 중 강제실시는 국내 수요를 주목적으로 해야 한다는 조건과 관련해서는 지난 2002년 WTO 도하각료회의의 선언과 2003년 WTO 일반이사회의 결정에 따라 의약품 생산시설이나 능력이 없는 국가에게 수출할 목적으로도 강제실시를 허용할 수 있도록 트립스 협정이 개정되었다. 우리나라 현행 특허법은 3년간 계속 불실시, 국내 수요 불충족, 특허발명의 실시가 공익상 특히 필요한 경우, 불공정경쟁 행위의 시정을 위하여 필요한 경우, 의약품 생산능력 없는 국가로 수출하기 위한 경우에 강제실시권을 설정할 수 있다고 규정하고 있다.

미국은 한미 FTA에서 강제실시를 3가지 경우에만 가능하도록 제한하자는 주장을 한다. 첫째, 행정절차나 사법절차에서 불공정행위로 판정된 행위를 시정하기 위한 경우, 둘째, 정부 사용(public non-commercial use)의 경우, 셋째, 국가 비상사태 기타 극도의 긴급상황의 경우. 그리고, 위 둘째, 셋째의 경우 특허권자에게 특허발명과 관련된 비공개 정보나 기술적 노하우를 제공할 의무를 부담시켜서는 말도록 요구한다.

이러한 미국의 요구를 수용하면, 공공정책의 실패로 이어질 가능성이 높다. 또한, 도하각료회의를 통해 전세계 국가가 합의하였던 의약품 수출을 위한 강제실시도 불가능하게 되며, 특허권자의 특허 불실시나 불충분 실시의 경우에도 이러한 권리남용을 제재하기 위한 강제실시가 불가능해지고, 뿐만 아니라 국가 비상사태에 이르지 않는 한, 공공의 이익을 위해서 강제실시가 필요한 경우조차 특허권자의 허락을 받지 않고는 발명을 사용할 수 없는 결과가 된다. 그리고 특허권자에게 비공개정보나 기술적 노하우 정보를 제공할 의무를 부담시킬 수 없도록 하자는 미국의 요구도 강제실시제도의 실효성을 크게 흔들어 놓을 것이다. 강제실시 제도를 효과적으로 활용할 수 있으려면, 생산하려고 하는 일정한 물건에 어떠한 권리가 존재하는지와 특허 명세서에 공개된 것 이외의 기술 정보를 추가로 공개할 필요가 있을 수 있기 때문이다.

2. 의약품 허가 과정의 특허 연계

1)	조약과 국내법의 내용

특허와 관련된 어떠한 조약에도 특허청과 식약청이 업무를 연계해야 한다는 규정은 없다.  한국의 법률 어디에도 이러한 업무 연계를 정하지 않고 있다.  즉, 식약청이 의약품의 품목허가를 하는 과정에서 특허를 침해할 우려가 있는지를 조사할 어떠한 의무도 없다.  오히려 트립스 협정과 특허법은 특허권을 사적 권리로 정하고 있으므로, 어느 의약품이 특허를 침해하였는지 여부를 조사할 의무는 특허권자 개인에게 있다.

2)	미국의 요구와 문제점

미국의 요구를 수용할 수 없는 이유는 크게 2가지다.  첫째, 특허 침해 여부는 식약청의 고유 업무와 아무런 관련이 없고 따라서 식약청은 그러한 업무를 할 능력이 없으며 특허 침해를 판단할 업무 능력을 갖출 필요도 없다.  어느 의약품이 특허를 침해했는지 여부는 특허청은 물론 법원 조차도 쉽게 판단할 수 없는 매우 어려운 사안이다.  둘째, 등록된 특허의 유효성을 신뢰할 수 없다. 즉, 특허청에 의해 등록된 특허권 중 상당수가 나중에 무효로 판정나며, 특허권자가 제기한 침해 주장이 잘못된 것이라고 판단되는 사례가 매우 많다.

한국 특허청의 심사를 거쳐 유효하게 등록된 권리에 대해서 무효심판을 제기하여 등록권리를 무효로 한 비율은 361건 중 175건으로 무려 48%나 된다.  특허권의 등록은 권리의 효력이 생기도록 하는 전제 조건이고 일종의 공시제도로 제3자는 등록원부에 기재된 사항을 신뢰할 수 있어야 한다. 부동산 등기제도를 이에 비견할 수 있는데, 특허청이 엄격한 심사를 거쳐 등록해 주었다고 하는 권리의 무려 절반 가까이가 사실은 잘못 등록된 현실은 특허등록 제도 자체의 신뢰성에 심각한 문제가 있음을 보여준다.

이처럼 등록특허의 유효성에만 문제가 있는 것이 아니라, 특허권자가 권리침해를 이유로 제기한 소송에서도 특허권자가 패소한 사건이 훨씬 더 많다.  법무부가 발행한 2005년 사법연감에 따르면, 지적소유권침해 민사본안 사건(1심 법원)에서 처리한 87건 중 지적소유권자가 이긴 사건은 원고승 2건, 원고일부승 17건으로 모두 19건인 반면, 지적소유권자가 패소한 사건은 무려 21건에 달한다. 또한, 특허권 침해를 이유로 한 형사 사건에서도 33%가 무죄로 판결나 특허 침해 주장이 잘못된 것이었음을 알 수 있다.

이와 같이 등록특허의 유효성과 특허권자의 주장을 믿을 수 없다는 점은 미국이 더 심각하다.  미국의 지방법원과 연방순회법원에서 1989년부터 1996년까지 18년 동안 239건의 특허침해 소송에서 다룬 299건의 특허 중 무려 46%가 무효로 되었다. 이처럼 특허 유효성의 문제는 의약품 특허인 경우에 더 심각하다. 미국의 연방무역위원회(FTC)의 조사에 따르면, 2002년 6월 1일까지 법원의 판결이 난 의약품 특허의 침해소송 사건 중 무려 73%의 사건에서 특허권자가 패소하였다.

John R. Allison & Mark A. Lemley, "Empirical Evidence on the Validity of Litigated Patents" (July 1998). Available at SSRN: http://ssrn.com/abstract=118149

Federal Trade Commission, Generic Drug Entry: Prior to Patent Expiration: An FTC Study, July 2002, page 13 참조.

이처럼 미국이 요구하는 의약품 허가 과정에서 등록된 특허라는 이유만으로 타인의 허가를 거부하도록 한다면, 유효성이 보장되지도 않는 권리로 인한 비용 부담을 제네릭 제약사 또는 사회 전체에게 지우는 결과를 초래할 것이다.

3.	특허권의 기간 연장

특허권은 특허청의 심사를 거쳐 등록되어야 발생하는 권리이다. 이 특허청의 심사 기간이 오래 걸린 경우 그 만큼 특허권의 기간을 연장하자는 주장을 미국이 하고 있다. 미국이 체결한 FTA에는 특허청의 심사에 장기간이 걸린 경우 그 기간만큼 특허권의 존속 기간을 연장하는 규정을 두고 있다. 트립스 협정은 특허권이 출원일로부터 20년이 되기 전에는 소멸하지 않는다고 하여 존속기간의 만료시점만 정할 뿐 특허권의 존속 기간 연장에 대해서는 아무런 규정을 두고 있지 않다. 즉, 미국이 다른 나라와 체결한 FTA에서 심사 지연에 대한 특허권의 기간 연장 규정을 둔 것은 트립스 협정과는 무관하며 미국 특허법의 규정을 차용한 것이다. 미국은 1999년에 특허법을 개정하여 출원인에게 책임이 없는 사유로 특허심사 처리 기간이 3년을 넘는 경우 초과 기간만큼 특허권의 기간을 연장하는 제도를 만들었다(미국 특허법 제154조 제(b)(1)(B)항). 그런데, 미국이 체결한 FTA를 보면, 미국법의 심사지연 3년 보다 더 짧은 2년을 특허권 기간 연장의 근거로 한 사례가 더 많다.

Ⅲ.	한미 FTA 자료 독점권 관련 쟁점

1.	트립스 협정의 규정과 해석

트립스 협정에는 자료 독점권이 인정되지 않는다. 자료의 보호만 인정할 뿐이다. 트립스 협정 제39.3조는 새로운 화학물질을 이용한 의약품 또는 농약품의 판매 허가를 얻기 위해 제출해야 하는 자료가 상당한 노력을 들여 작성한 미공개 시험 결과인 경우 이것을 ‘불공정한 상업적 이용’(unfair commercial use)으로부터 보호할 의무를 회원국에 부여하고 있다. 이 규정의 문구를 합리적으로 해석하면, 신약 등의 임상 시험 자료에 대한 독점권 권리를 인정하려는 것이 아니라, 영업비밀 보호의 법리에 따라 자료를 불공정한 상업적 이용으로부터 보호하는 것이다.

미국과 유럽은 트립스 협상 과정에서 협정문에 데이터 비밀성 보장과 일정 기간 동안의 독점권을 명시하자고 주장하면서, 정부를 포함한 제3자의 상업적 이용 또는 경쟁적 이용에 대한 상당한 보상을 전제로 한 예외만 인정하자는 제안을 했다. 그러나 이러한 미국과 유럽의 제안은 국제사회의 동의를 얻지 못하고 기각되었다. 브뤼셀 각료회의에 제출된 문안에는 “최소한 5년 동안 경쟁 제품의 허가에 원데이터를 원용할 수 없다”는 표현이 있었지만, 현재의 트립스 협정 제39.3조에는 이러한 표현이 삭제되어 있다. 따라서, 트립스 협정의 조약성립 준거자료(travaux preparatoires)에 비추어 볼 때 자료 독점권이 트립스 협정 제39.3조에 포함된다고 볼 수 없다.

Parties, when requiring, as a condition of approving the marketing of new pharmaceutical products or of a new agricultural chemical product, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall [protect such data against unfair commercial use. Unless the person submitting the information agrees, the data may be no be relied upon for the approval of competing products for a reasonable time, generally no less than five years, commensurate with the efforts involved in the origination of the data, their nature, and the expenditure involved in their preparation.

요컨대, 미국이 FTA를 통해 상대국에 강요하는 ‘자료 독점권’은 트립스 협정과 무관하며, 트립스 협정에 따라 자료 독점권을 인정해야 한다는 미국의 주장은 논리비약이고 법리적으로 아무런 근거가 없는 것이다. 예를 들어, 미국이 2006년 무역장벽보고서에서 신약의 재심사 기간에는 후발 제약사가 모든 임상시험 데이터를 제출하지 않고서는 제네릭 의약품의 품목허가를 받을 수 없도록 한 한국 식약청의 판단이 트립스 협정 제39조 제3항에 따른 것이라고 한 주장은 명백히 잘못된 것이다. 불행하게도 우리 특허청은 미국의 이러한 잘못된 주장을 그대로 답습하는 오류를 범하고 있으며, 2000년 6월 트립스 이사회에서 한국의 지적재산권 법령을 검토할 때 외교통상부도 1995년 1월부터 시행한 신약 재심사 제도가 트립스 제39.3조의 의무에 따른 것이라는 그릇된 해설을 하고 있다.

Aaron Xavier Fellman, "Secrecy, Monopoly, and Access to Pharmaceuticals in International Trade Law: Protection of Marketing Approval Data Under the TRIPs Agreement", 45 Harv. Int'l L.J. 443 (Summer 2004), p. 460 “[I]n Summary, the weight of the evidence indicates that, notwithstanding the arguments of the United States and the EC, the "unfair commercial use" language of Article 39 of the TRIPs Agreement does not encompass a data exclusivity obligation per se as a matter of positive law, particularly not when disclosure of marketing approval data is "necessary to protect the public."”

특허청의 “트립스 조문 해설집”에는 “당초 규정은 ‘임상시험 자료를 최소 5년간 원용할 수 없다’고 규정하고 있었으나, 현재의 규정은 ‘부정한 상업적 사용(unfair commercial use)으로부터 보호한다”는 규정으로 다소 완화되었으나, 원용할 수 없게 된 것은 동일하다.”고 되어 있다.  그러나, 이러한 해설은 협상 경과에 비추어볼 때 명백히 잘못된 해설이다.

이처럼 트립스 협정에서 명시적으로 인정하지 않는 자료 독점권을 퍼트리기 위해 미국은 무역보복을 무기로 삼는다. 미국 무역대표부(USTR)는 트립스 협정이 발효된 직후인 1995년, 트립스 제39.3조에 따르면 의약품 시판 허가 데이터를 원 데이터 작성자의 동의 없이는 일정 기간 동안 타인의 의약품 시판 허가 신청을 검토하거나 승인하는 데에 사용할 수 없다는 일방적인 견해를 내 놓았다. 그 후 양자간 무역협정에서 미국은 상대국에게 5년간의 자료 독점권 보장을 조건을 내거는 행위를 상습으로 해 왔다. 1996년 미국은 자료 독점권을 문제삼아 호주를 상대로 스페셜 301조 조사에 착수했고, 1997년에는 아르헨티나, 그 다음 태국과 대만을 상대로 통상압력을 가해왔다. 이처럼 트립스 협정 의무가 부과되지도 않는 자료 독점권을 미국이 통상압력을 통해 상대국에게 강요하자 국제연합(UN)과 세계보건기구(WHO)는 트립스 협정 제39.3조가 데이터의 ‘보호(protection)’만을 의미할 뿐이며, 데이터 ‘독점(exclusivity)’을 의미하지 않는다는 해석을 내 놓았고, 2001년에는 아프리카 그룹, 브라질, 인도, 인도네시아, 태국 등은 트립스 제39.3조가 자료 독점권을 의미하지 않으며 이 조항이 시판 허가 데이터에 대한 재산적 권리를 인정하려는 것이 아니라는 입장을 트립스 이사회에 표명하기도 했다.

http://www.phrma.org/international/resources/2002-02-22.45.pdf

U.N. Conference on Trade & Dev., The TRIPs Agreement and Developing Countries, 48, U.N. Doc. UNCTAD/ITE/1, U.N. Sales No. 96.II.D.10 (1996); TRIPS, Intellectual Property Rights and Access to Medicines, ARV Newsletter, December 2002, Issue No. 8 “RIPS, however, mandates data protection, but not data exclusivity and national law need not have requirements that are more stringent than TRIPS.”

Council for Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Submission to the TRIPs Council by the African Group et al, IP/C/W/296 (June 29, 2001).

2.	한국의 제도와 실무

1) 한국의 자료 보호 제도

트립스 협정 제39.3조에 따른 자료의 보호는 한국의 ‘부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률’(이하 ‘영업비밀보호법’)을 통해 엄격하게 이루어지고 있다.  즉, 영업비밀보호법은 공연히 알려져 있지 아니하고 독립된 경제적 가치를 가지는 것으로서 상당한 노력에 의하여 비밀로 유지된 생산방법, 판매방법 기타 영업활동에 유용한 기술상 또는 경영상의 정보를 ‘영업비밀’로 정의하며, 이를 침해한 자에 대해서는 징역 5년 이하의 엄격한 처벌이 가능하도록 할 뿐만 아니라, 침해자가 얻은 이득액의 2-10배의 손해배상 책임까지 인정하고 있다. 또한, 의약품의 임상시험 자료 등에 대해서는 약사법에 별도의 규정을 마련하여 식약청 공무원들에게 자료의 공개금지 의무를 부과하고(약사법 제72조의 9 제1항), 자료를 열람하거나 검토한 자에 대해서도 이를 외부에 공개하지 못하도록 하며(동조 제2항), 이를 위반한 자는 3년 이하의 징역이나 1천만 이하의 벌금형에 처한다.  또한, 농약에 대해서도 제출 자료의 보호를 규정하고 있다(농약관리법 제27조).  따라서 한국은 영업비밀보호법, 약사법, 농약관리법을 통해 트립스 협정 제39.3조의 자료 보호 제도를 두고 있다.

2) 한국의 자료 독점권 제도

식약청의 고시 ‘의약품 등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정(안유규정)’ 제5조 제10항 “제3조 제2항 제8호에는 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목에 대해서는 최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출하도록 하여 자료 독점권을 인정하고 있다. 신약에 대해서는 허가 후 6년, 새로운 효능·효과에 대해서는 허가 후 4년 동안 자료의 독점권이 인정된다.

그런데,	한국의 자료독점권 제도는 상위법인 약사법으로부터 아무런 위임을 받지 않은 사항을 훈령에 불과한 식약청장 고시로 정한 것이어서 무효이다. 또한, 영업비밀보호법이나 약사법의 다른 규정에 의해 최초 허가시 제출된 자료는 공개가 금지되어 있는데, 후발 신청자가 알 수도 없는 자료에 비추어 ‘동등 범위 이상의 자료’를 내도록 하는 것은 현실적으로도 타당하지 않는 제도이며, 신약 재심사 제도의 취지와도 맞지 않다.

3.	자료 독점권 제도의 문제점

1)	새로운 독점권을 창설하여 의약품의 접근권을 제한하고 경쟁을 차단하는 효과

2003년 한국 식약청의 조사에 따르면, 신약에 대한 특허권이 만료되었으나 신약재심사제도(PMS)로 보호되는 품목은 물질 특허 26건(한국글락소스미스클라인의 항파킨스치료제 ‘리큅정’ 등), 방법 특허 81건(한국릴리의 당뇨병 치료제인 ‘액토스정’, 항암제 ‘젬자’, 한국노바티스의 ‘트리렘탈필림코팅정’ 등)으로 모두 100건이 넘는다. 이러한 상황은 미국도 마찬가지이다. 1998년에서 2004년 2월까지 미국 식약청에서 허가한 137개의 의약품을 조사한 결과, 17%에 달하는 23개 의약품이 이미 특허 보호기간이 만료되었지만 자료 독점권 보호 기간이 남은 것이었다. 이 23개 의약품 중 22개는 ‘오렌지북’에 등재된 특허가 없는 경우이다.

http://www.pharmalaw.org/marketing%20exclusivity%CC20dates%20(12.3.04).doc

이처럼 자료 독점권은 특허권과 별개로 다국적 제약사의 시장독점을 보장하여 제네릭 제약사의 시장 진입을 막는 장벽의 역할을 할 뿐이다. 그 결과 고가의 의약품 독점 가격이 최소한 5년 동안 유지되어 환자들의 의약품 접근권을 심각하게 침해한다.

2)	의약품 특허의 강제실시를 무력화 하는 문제

2006년 3월 3일 개정된 현행 특허법에 따르면, (i) 공공의 이익을 비상업적으로 실시할 필요가 있는 경우에는 정부 등이 특허발명을 강제실시할 수 있고(특허법 제106조 제1항), (ii) 특허발명이 3년 동안 국내에서 실시되지 않거나 적당한 규모로 실시되지 않는 경우, (iii) 공공의 이익을 위해 특히 필요한 경우, (iv) 불공정거래행위를 시정할 필요가 있는 경우, (iv) 의약품 수출을 위해 필요한 경우에는 특허법 제107조 규정에 따라 누구든지 특허발명의 강제실시를 청구할 수 있다. 그런데, 특허발명이 의약품인 경우 이 의약품이 자료 독점권을 보호받고 있다면 그 기간 동안에는 강제실시권을 얻더라도 품목허가를 받을 수 없기 때문에, 특허발명의 강제실시 제도가 자료 독점권 제도에 의해 쓸모없게 되는 결과가 생긴다.

3)	트립스 협정 이상의 불필요하고 비윤리적인 보호

앞에서 본 것처럼, 트립스 협정 제39.3조는 특정 데이터를 영업비밀로 보호할 의무를 회원국에게 부과할 뿐이므로 이를 독점적 권리의 하나로 인정할 필요가 없다.  또한, 자료 독점권을 인정하면, 후발 제약사들도 모두 임상시험을 반복해야 하는 결과가 되는데, 이것은 불필요한 중복 시험을 강제하는 것이고, 의학적으로도 비윤리적이다.  왜냐하면, 이미 안전하고 유효하다고 밝혀진 의약품에 대해 중복 시험을 강요하는 것은 사회적인 낭비이고, 환자들은 반복 시험의 대상이 되어야 하며, 일정 기간 동안 제네릭 의약품의 시장 진입을 막아 환자들이 의약품을 값싸게 구입할 기회를 차단하기 때문이다.  미국 식약청 조차도 제네릭 의약품이 안전하고 유효하다면 이것을 다시 시험하게 하는 것은 쓸모없고 비윤리적이라고 한 바 있다.

The FDA considered retesting of generic drugs to be wasteful if the underlying drug is safe and effective. Moreover, such retesting is unethical because it requires that some risk patients take placebos and be denied treatment known to be effective. See H.R. REP. No. 8-857, Part I at 16 (1984).

4. 한미 FTA에서 미국의 요구를 수용하였을 때 예상되는 자료 독점권 제도의 변화

1) 적용 대상과 범위

미국은 2001년 도하선언 이후부터 자료 독점권의 범위를 동일 의약품에서 유사 의약품으로 확대하였다. 유사 의약품의 범위가 정확히 어디까지인지는 아직 명확하지 않다. 미국법은 자료 독점권이 미국식약청이 과거에 시판 허가를 한 적이 없는 “신물질 유효성분(new active ingredient)” 즉, NCE(New Chemical Entity) 또는 new active moiety(including any ester or salt)"에 적용되도록 하는데(21 USC 355(j)(5)(D)(ii)), 자료 독점권이 신약과 유사한 의약품으로 확대되면, 염이나 에스테르 변경 의약품 뿐만 아니라, 동일 질병군에 대한 모든 의약품이 자료 독점권의 대상이 될 위험이 있다.

미국-싱가포르 FTA Article 16.8:1, 미국-호주 FTA Article 17,10:1(a), 미국-바레인 FTA Article 14.9:1(a), 미국-오만 FTA Article 15.9:1(a), 미국-페루 FTA Article 16.10:1(a)

또한 새로운 임상 정보 자료에 대한 독점권도 “동일 또는 유사한 의약품” 자체로 확대될 수 있다. 미국의 경우, 새로운 임상 정보로만 자료 독점권이 한정되기 때문에, 3년간의 자료 독점 기간 동안에는 경쟁사가 “새로운 임상 정보”에 대해서 라벨링을 할 수 없고 광고를 할 수 없을 뿐이며, 의사나 환자는 경쟁사의 의약품을 “새로운 임상 정보”에 처방할 수 있고 먹을 수도 있다. 또한, 미국식약청은 “새로운 임상 정보”에 대한 3년간 자료 독점권이 만료되지 않았더라도, 경쟁사의 동일 의약품에 대해 허가 심사를 진행할 수 있고, 심지어 경쟁사의 동일 의약품을 “새로운 임상 정보”에 대해 가허가를 할 수 있으므로, 경쟁사는 3년이 끝난 직후 허가를 받을 수 있는데, 한미 FTA를 통해 새로운 임상 정보에 대한 자료 독점권을 유사 의약품으로 확대하면, 이러한 가능성이 차단된다.

2) 미국식약청에만 제출된 자료에 대한 독점권 인정 여부

신약에 대한 5년의 자료 독점권의 경우, 미국-싱가포르 FTA와 미국-호주 FTA는 시판 허가를 외국의 허가에 기초하여 할 경우, 상대국에서 허가된 날 또는 당사국에서 허가된 날 중 늦은 날로부터 5년 동안 자료 독점권을 인정하도록 한다. 이런 규정이 한미 FTA에도 포함된다면, 자료 독점권이 5년 이상으로 늘어날 수 있다. 왜냐하면, 미국식약청에 자료를 낸 다음, 한국식약청에는 자료를 10년 뒤에 제출할 경우 자료독점권은 한국식약청에 자료를 내고 한국식약청에서 품목 허가를 받을 날로부터 5년이 지나야 만료되기 때문이다.

Ⅳ.	비위반제소

비위반 제소란 FTA 협정을 체결한 당사국이 협정문을 위반하지 않았더라도 기대 이익의 무효화를 이유로 제소를 할 수 있는 제도를 말한다.	WTO 체제 하의 트립스 협정 제64.3조는 비위반제소가 지적재산권에는 적용되지 않는 것으로 유보하고, 협정 발효일로부터 5년 이내에 트립스 이사회에서 비위반제소 문제를 검토한 후 각료회의에서 결정하는 것으로 하였다. 2005년 홍콩 각료회의까지 트립스 이사회와 각료회의는 비위반제소 문제에 대한 확정된 결론을 내지 못하였고, 그 대신 비위반 제소의 범위와 세부절차에 대해 트립스 이사회가 검토를 계속하고, 그 동안에는 트립스 협정에 따른 비위반 제소를 WTO 회원국이 하지 않는다는 합의를 하였다.

지적재산권에 대한 국제조약이나 협정 등이 비위반제소와 무관하다는 점은 전문가들 사이에서 견해가 일치한다. 트립스 이사회에서 비위반제소 문제를 논의할 때에도 이것을 트립스 협정에 적용해야 한다는 주장을 편 나라는 단 하나 미국뿐이었다. 유럽과 캐나다는 비위반 제소가 어떠한 영향을 미칠지 신중한 검토를 하기 전에는 이를 도입할 수 없다고 주장하였으며, 모든 개도국이 지적재산권에 대한 비위반제소를 인정할 수 없다는 입장이었다. 미국이 비위반제소의 인정을 주장하는 주된 목적은 트립스 협정 제8조에 따라 국민의 건강과 생명을 지키려는 개도국 정부의 조치를 무력화하기 위한 것이다. 이처럼 일방적인 논리와 다른 국가의 공공정책을 파괴하려는 의도로 미국이 협상력이 약한 나라를 상대로 한 FTA에서 관철하려는 독소조항이 바로 ‘비위반제소’이다.

원래 비위반제소는 상품 및 서비스 교역상의 양허표를 상정하여 고안된 것인데, 비위반제소를 인정하는 WTO 규범에도 그 남용을 방지하기 위하여 엄격한 절차적 제한을 두고 있다. 즉, 협정에 위반되지 않는 어느 당사국의 조치에 대해 비위반제소를 하는 자는 제소를 정당화하는 상세한 근거(detailed justification)를 제시해야만 하고, 특정 조치가 협정 조항에 위배되지 않으면서 협정상의 이익을 무효화하거나 침해한다는 판정이 내려진 경우에도 해당 당사국이 조치를 철폐할 의무가 발생하지 않는다. 그러나 미국이 체결한 FTA에는 이러한 중요한 요소는 빠진 채 비위반제소를 할 수 있다는 내용만 들어 있거나, 약간의 제한을 가하는 정도에 그치고 있다.

DSU 제26조 제1항

예컨대, 미국-칠레 FTA 제22.14조, CAFTA 제20.15조, 미국-호주 FTA 제21.10조는 GATT 제20조의 일반적 예외에 따른 조치는 비위반 제소의 대상이 되지 않으며, 미국-호주 FTA 제22.1(1)조는 지적재산권 분야의 비위반제소에 적용되는 분쟁해결절차를 체약국들이 수정할 수 있도록 규정하고 있다.

비위반제소의 가장 심각한 문제는 제소의 원인이 되는 ‘기대되는 이익의 무효화 또는 침해’의 의미와 범위가 막연하고 불분명하기 때문에 무분별한 분쟁이 가능하고, 다국적 기업들은 이 조항을 근거로 다른 나라 정부의 합법적인 조치 예를 들면, 세금 부과, 광고 규제, 불공정거래 행위에 대한 시정 조치 등을 문제로 삼을 수 있으며, 공공의 이익을 위해 새로운 경제, 문화, 환경, 보건 정책을 도입하는 것이나, 저작물의 공정이용을 넓게 인정하거나 특허권의 권리범위를 좁게 해석하는 법원의 판결들이 모두 비위반제소의 대상으로 될 수 있다.  또한, 일방적인 분쟁절차의 개시가 가능하기 때문에, 특허법이나 저작권법에서 인정하고 있는 권리 제한 조치들이 억제될 수 있고 다국적 기업의 제소를 피하기 위해 공공 정책이 위축되고 주권이 훼손되는 결과가 생길 수 있다.

Ⅴ.	결 론

의약품은 영리를 추구하는 제약사가 사적 자본을 투자하여 개발한 상품을 시장에 공급하는 방식으로 개발․유통된다. 이러한 방식은 2가지 문제점을 유발한다. 첫째, 의약품이 상품으로 취급되어 이윤이 남지 않는 질병에 대한 개발이 이루어지지 못한다. 둘째, 이윤을 극대화하기 위하여 제약사는 시장독점을 꾀하고 이를 위해 지적재산권 제도를 활용한다. 지적재산권 제도를 활용한 독점 방식의 의약품 개발은 독점 대 독점의 경쟁으로 이어지고 결국 의약품의 개발 비용이 증가하는 문제와 의약품의 가격이 높아지는 문제를 수반한다.

이러한 문제의 근본적인 해결책은 의약품의 개발 방식을 바꾸는 것이다. 사적 자본에 의한 의약품의 개발이 계속되는 한 시장독점을 강화하여 이윤을 극대화하려는 제약사의 사업전략은 지속될 것이기 때문이다. 한편으로는, 제약사의 이익을 극대화하기 위한 수단으로만 작동하는 현행 지적재산권 제도의 최소한의 균형을 유지하기 위해서라도 2001년 11월 14일 카타르 도하에서 발표된 세계무역기구(WTO)의 ‘트립스 협정과 공중의 건강에 대한 각료선언문’(이하 ‘도하선언문’)을 존중하고 이를 구현하기 위한 구체적인 조항이 FTA 협정문에 포함되어야 할 것이다. 도하선언문은 “회원국이 공중의 건강을 보호하기 위한 조치를 트립스 협정이 ‘방해하지 않으며 방해할 수 없다’는 점에 합의한다.”라고 합의(agree)라는 문구를 사용하여 이 선언이 비엔나 협약 제3조 제3(a)항의 ‘추후의 합의’에 해당함을 재차 확인하였다.  또한, 도하 선언문에서 “공중의 건강을 보호하기 위한 WTO 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 트립스 협정이 해석되고 이행되어야 한다”고 한 점은 트립스 협정문으로부터 반드시 명백하게 도출된다고 보기 어려운, 새로운 해석과 합의라는 점에서 도하 선언문의 또 다른 의의를 찾을 수 있다. 요컨대, “지적재산권의 보호와 시행은 … 권리와 의무가 균형을 잡도록 기여하여야 한다”는 트립스 협정 제7조의 ‘목적’ 규정과 “회원국은 … 협정 규정과 양립하는 한 공중의 건강과 영양을 보호하기 위해 필요한 조치를 채택할 수 있다”는 협정 제8조의 ‘원칙’ 규정을 함께 고려하면, ‘공중의 건강을 보호하기 위한 회원국의 권리를 지지하는 방식’으로 트립스 협정을 해석하고 이행해야 하는 것이 WTO 회원국인 한국과 미국의 의무이다. 미국의 통상법도 도하선언문을 존중하는 것이 지적재산권 분야의 협상 목적이라고 명시하고 있으므로(19 USC §3802(b)(4)(C)), 미국도 이를 거부하기 어려울 것이다.

조약이나 협정의 해석은 “조약문의 문맥 및 조약의 대상과 목적으로 보아 그 조약의 문맥에 부여되는 통상적인 의미에 따라 성실하게 해석하는 것”이 원칙인데, 이것은 ‘1980. 1. 27. 조약 제697호로 국내에 발효된「조약법에 관한 비엔나 협약」제3절(조약의 해석) 제31조(해석의 일반규칙) 제1항에 규정되어 있다. 한편, 비엔나 협약 31조3항에는 조약문의 문맥과 함께 ‘(a) 조약의 해석 또는 그 조약 규정의 적용에 관한 당사국간의 추후의 합의’, ‘(b) 조약의 해석에 관한 당사국의 합의를 확정하는 그 조약 적용에 있어서의 추후의 관행’을 반드시 참작하도록 하고 있다.

Frederick M. Abbott, The Doha Declaration on the TRIPs Agreement and the Public Health: Lightening on the Dark Corner at the WTO, Journal of International Economic Law, Oxford University Press, 2002년

필자는 10년 이상 특허권을 ‘생산’하는 일을 직업으로 해 왔지만, 연구 개발에 대한 보상이 특허로만 가능하다는 인식에는 동의하지 않는다. 특히, 강제실시와 관련하여 신약 개발비의 투자 회수를 얘기하는 것은, 특허를 통한 시장독점에 의해서만 연구 개발자의 경제적 보상이 가능하다는 전제에서만 성립할 수 있다. 의약품 특허는 비교적 최근에 인정되었는데, 우리나라는 멕시코, 칠레, 태국, 인도네시아와 함께 미국의 압력으로 1980년 후반에야 의약품에 대한 특허를 인정하였고, 독일은 1968년, 스위스는 1977년, 이탈리아는 1978년, 스페인, 포르투갈, 노르웨이는 1992년, 핀란드는 1995년, 아일랜드는 1997년이 되어서야 비로소 의약품의 특허를 인정하였다. 이들 나라에서 의약품 특허를 인정하기 전에는 의약품의 연구 개발이 없었고, 아무런 보상이 없었는지는 의문이다.

또한, 대부분의 신약 개발은 제약기업이 시작하지 않았음에도 불구하고, 그들의 이윤이 지나치다는 점에서 의약품 특허가 연구 개발에 대한 보상이라고 보기도 어렵다. 미국 국립보건연구소(NIH)의 자료("NIH Contributions to Pharmaceutical Development", Feb. 2000)에 따르면, 가장 많이 팔리는 5가지 약물(잔탁, 조비락스, 카포텐, 바소텍, 프로작)의 개발에서 공적 자금에 의한 연구가 77-95%에 이르고, 의약품의 독점 가격은 제약기업의 혁신 비용 또는 투하 자본의 회수 수준을 훨씬 초과한다. 제약산업은 18.6%의 순이익율로 이윤이 가장 높은 산업 중 하나이며, 세계 10대 제약회사의 2000년 총매출은 약 2,000조원에 이르는 천문학적 규모이고, 1위인 GlaxoSmithKline은 304조원의 수입을 거두었다. 특허약이 전체 매출에서 차지하는 비중은 25-40% 정도이다. 그런데, 제약기업들의 연구개발비는 판매액 대비 10-20%에 지나지 않는 반면, 마케팅과 관리비용은 30-40%에 달한다. 특허가 연구 개발비의 보상 수준이 아니라, 거대 이윤을 창출하는 기전으로 작용하고 있음을 쉽게 짐작할 수 있다.