가칭 ‘특허의약품평가센터’ 설립을 위한 제안

2006년 10월 13일 남희섭(hurips@gmail.com)

1. 배경

- 한미 FTA에서 미국은 식약청 허가 업무에 특허를 연계할 것을 요구함.

- 한국 협상단은 미국의 요구를 받고, 후속 규정 마련을 준비하는 것으로 보임.

- 식약청의 허가 업무에 특허를 연계하려면 (1) 식약청이 독자적으로 또는 특허청의 자문을 받아 특허침해 여부를 판단하는 방안, (2) 특허권자가 제공하는 책자 정보에 의존하는 방안(현재 미국이 시행하는 방안) 2가지가 있음.

- 위 방안 (1)은 불가능함(특허침해 여부 판단은 고도의 법적 판단이 필요하므로. 특허청도 같은 입장임).

- 책자 정보에 의존하는 방안은 특허청의 심사를 거쳐 등록된 의약품 특허권이 유효하다는 전제가 있어야만 가능함.

- 그러나, 현재 특허청에서 심사해 등록받은 의약품 특허 중 절반 가량이 부실 특허권임. 부실 특허의 문제는 심사지연에 따른 특허기간 연장 요구를 수용할 경우 더 심각해 질 것임.

- 근거: (i) 1980년부터 2005년까지 의약품특허의 무효심판 청구가 인용된 비율: 48.1% (전체 특허의 무효 인용율 45.2%), (ii) 의약품 특허의 무효 인용 후 상급심 파기율 17.4%, 기각 후 상급심 파기율 60%) (전체 특허의 무효 인용 후 상급심 파기율 21.2%, 기각 후 상급심 파기율: 38.6%) => 의약품 특허는 전체 특허에 비해 무효가 되는 비율도 높고, 1심(특허청의 특허심판원(일종의 행정심판원)에서 무효가 아니라고 한 것이 상급심에서 무효라고 한 비율이 무려 60%나 됨. => 등록된 의약품 특허 중 절반 이상이 부실 권리라는 결론이 가능함. (특허청은 반대 의견임. 무효 인용율이 전체 특허의 부실과 무관하다는 입장).

2. 특허의약품 평가 센터

- 의약품 허가와 특허 연계를 도입할 경우 한국 정부는 미국의 제도를 그대로 또는 일부 변경하여 수용하려고 할 것임(미국 제도는 별첨 참조).

- 의약품 특허권 중 절반이 부실 권리임을 감안할 때, 의약품 특허를 식약청의 허가 업무와 연계하기 위해서는 특허의약품의 유효성에 대한 평가를 특허청 이외의 기관에 별도로 하는 절차가 필요함.

- 특허의약품 평가 센터를 만들면, 건강보험 급여 대상이 되는 의약품 중 특허의약품의 국내 가격이나, 해외 가격에 대한 자료를 특허권자에게 요청하여 관리하는 업무를 자연스럽게 병행할 수 있음. -> 약제비에서 특허의약품이 차지하는 비중을 파악하고 이를 통제하는 업무가 가능함.

- 향후 의약품 특허에 대한 강제실시 판단권자를 보건복지부 장관으로 변경하는 전초로도 활용 가능함.

3. 추진 전략

- 특허청의 반발이 거셀 것이고, 미국과 다국적제약사들이 반대할 것임.

- 특허청 반발에 대한 대응책.

(i) 국감 기간 중 국회 의원을 통한 특허 품질에 대한 문제 제기. (1) 산업자원위원회 김형주 의원실을 통해 특허청 국감 기간에 문제 제기, 김형주 의원실 외 3-4개 의원실을 19일 방문하여 구두설명하기로 했음), (2) 보건복지위: 현애자 의원실, 이기우 의원실, 김태홍 의원실.

(ii) 언론을 통한 특허품질의 문제에 대한 여론화: 서울경제에는 발언대 형식으로 기사 났음. 한겨레와 프레시안은 준비 중(한겨레는 저작권 분야 이후 2차로 특허관련 기사를 쓰기로 함).

(iiI) 특허청의 업무 개선을 통해 특허권 품질 문제를 푸는 것이 옳다는 주장에 대해서는 (1) 현재 특허출원건수와 특허청 심사관 인원수를 고려할 때 단기적으로는 특허청 업무 개선이 불가능하다는 점(2005년 심사관 일인당 연간 처리 건수 255건(미국은 70여건)), (2) 의약품특허 평가 센터에서 평가하는 항목을 특허청의 심사 항목 전체로 하지 말고, 기존 의약품과 동일한지 기술적 진보성이 있는지만 판단하는 것으로 한정하면, 평가 업무가 복지부 소관 업무에 해당한다는 논리로 대응.

- 미국의 반발에 대한 대응책: 의약품 허가와 특허 연계를 1984년부터 시행하고 있는 미국에서는 실제 이 제도를 통해 제기된 특허침해 소송에서 특허권자가 패소한 비율이 73%나 되고, 이 중 특허가 무효라는 판단이 46%나 됨(FTC Study, July 2002). 이런 상황에서 연계 제도를 운영하는 미국이 오히려 잘못된 제도를 개선하지 않고 있다는 논리적 반박.

- 특허의약품 평가 센터의 조직: 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 식약청 중 하나의 산하조직으로 둠.

* 별첨 1: 미국의 의약품 허가 특허 연계 제도

- 미국식약청에 신약을 등록하면, 해당 제약사는 관련 신약에 대한 특허를 Orange Book의 “Approved Drug Product with Therapeutic Equivalence”에 등록하여 향후 제네릭 의약품이 허가를 받는 과정에서 연계되는 자료로 활용됨.

- 등록할 수 있는 특허는 물질 특허, 조성물 특허, 용도 특허가 포함되고, 특허를 식약청 허가 후에 등록받은 경우에는 특허등록된 날로부터 30일 이내에 Orange Book에 등록해야만 특허분쟁에서 효력이 발휘할 수 있음.

- ANDA(Abreviated New Drug Approval) 절차에 따라 제네릭 의약품을 허가받는 절차는 4가지가 있음.

(1) Paragraph I Certification: 특허정보가 없는 경우

(2) Paragraph II Certification: 특허기간이 만료된 경우

(3) Paragraph III Certification: 특허기간이 만료되지 않았으나, 제네릭 제약사가 특허만료 후 시장 진입한다는 조건으로 신청하는 경우

(4) Paragraph IV Certification: 특허기간이 만료되지 않았으나, 해당 특허가 무효이거나 비침해임을 다투는 경우.(21 U.S.C. §355(j)(5)(B)(iii).

한국보건산업진흥원 의약품산업팀, “미국 제네릭 의약품 허가 제도”

- 위 (1)～(3) 신청의 경우 미국식약청은 1개 이상의 제네릭을 허가할 수 있음. 신청 (4)인 경우, 신청서 접수일로부터 20일 이내에 특허권자에게 제네릭 허가 신청이 있었다는 사실을 통지하고, 특허권자 통지받은 날로부터 45일 내에 제소하지 않으면, 제네릭을 허가할 수 있음.  특허권자가 45일 이내에 제소하면 30개월 동안 제네릭의 승인이 보류됨. 특허권자가 45일 내에 제소를 하지 않으면 제네릭 품목 허가에 동의한 것으로 간주되며, 제네릭 제약사는 특허권자를 상대로 확인판결을 구하는 소송을 할 수 있음. 특허권자가 45일 이내에 제소를 하고 30개월이 경과하면 소송이 진행 중에 있더라도 미국식약청은 제네릭의 시판 허가를 할 수 있음.

- 신청 (4)를 가장 먼저 한 제네릭 제약사는 후발 (4) 신청인에 대해 180일의 시장 독점권을 가짐. 180일의 시장독점권은 2000년 3월 이후 지방법원의 판결만으로 가능했지만, 지금은 상업적 판매일 또는 항소법원의 판결에 의해 가능함. 다만, 180일 독점권은 (i) 신청 후 30개월이 경과하였거나 허가 후 75일 경과 후에도 제네릭을 시판을 하지 않았거나, (ii) 법원에서 특허 무효 또는 특허 비침해를 판결을 한 날로부터 또는 특허권자가 Orange Book에서 특허정보를 삭제한 날로부터 75일 경과 후에도 제네릭을 시판을 하지 않으면 취소됨.