한미 FTA와 제약환경 변화

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2006년 11월 (남희섭, 법무법인 지평, 변리사 hurips@gmail.com)

한미 FTA가 한국 제약업계에 시련을 예고하고 있다. 미국이 자국의 제약사들에게 일방적으로 유리한 요구를 하기 때문이다. 한국 정부는 의약품 선별등재 제도를 골자로 하는 약제비적정화 방안을 고수하려고, 공식협상 이외에 벌써 3차례나 의약품에 대한 별도협상을 해 왔으나 합의에 이르지 못했다. 과연 미국이 약제비적정화 방안의 시행에 동의했는지 가장 기본적인 합의조차 의문이다. 왜냐하면, 약제비적정화 방안이 약속 위반이라고 협상장을 박차고 나간 2차 협상 전후로 미국의 주장에 아무런 차이가 없기 때문이다. 더 걱정스러운 것은 의약품 관련 협상을 주도하는 보건복지부가 약제비적정화 방안의 시행이라는 명분은 챙기면서도 의약품 분야 때문에 한미 FTA 협상 전체가 결렬되었다는 비난은 피하기 위해 줄타기를 하고 있어서 결국 약제비 적정화 방안의 시행이라는 껍데기만 남고 실질적 내용은 무력화되는 협상 결과다.

미국이 한미 FTA 의약품 협상에서 한국에 요구하는 것들은 ‘혁신성의 인정’이라는 말로 포장되어 있다. 한국 정부가 약값 결정 과정에서 다국적 제약사의 의견제출 기회를 보장해야 하고, 독립적인 이의신청 절차를 마련해야 한다는 미국의 요구나, 싱가포르 별도 협상에서 미국이 제시한 16개 요구 사항에 포함되어 있는 “약값 산정 및 급여 결정과정에서 혁신적 신약의 비차별”, “건강보험심사평가원의 등재 적절성 판단의 기준, 방법 및 표준”, “급여결정을 위한 의약품의 효과 판단 기준, 방법 및 표준”, “의약품의 치료적, 경제적 가치판단을 위한 약물 경제성 평가의 기준, 방법 및 표준”, “국민건강보험공단의 약가협상 과정에서 등재가격 산정의 기준, 방법 및 표준” 등도 ‘혁신성 인정’이라는 우산 아래에 있다.

미국이 주장하는 ‘혁신성’은 높은 약값을 유지하고 의약품 허가 절차를 단축하여 시장 진입을 빠르게 하려는 전략적 차원에서 동원된 용어라는 점에서 이를 그냥 인정하기는 곤란하다. 미국이 얘기하는 혁신성에는 ‘비용 대비 효과’나 ‘사회적 이용도’에 대한 고려가 빠져 있다. 심지어 특허를 받은 의약품이면 혁신적 가치를 인정해야 한다는 주장까지 하고 있다. 등록된 특허권의 거의 절반이 실제 소송에서 무효로 되며, 이를 두고 미국의 어느 학자는 “특허권이란 확정된 재산권이 아니라 복권과 같으면 특허권자가 특허 침해 소송을 제기하는 것은 법정에서 주사위를 굴리는 것과 같다”고 비판할 정도인데, 특허 의약품에 모두 혁신성을 인정하자는 주장은 위험천만한 주사위 놀이를 하자는 것과 다를 바 없다.

미국이 강조하는 혁신성 인정은 의약품에 대한 지적재산권 보호를 더 강화해야 한다는 주장으로 이어진다. 미국의 지적재산권 강화 요구에는 유사 의약품에 대한 자료 독점권 인정, 식약청의 허가 업무와 특허 연계, 특허청의 심사 지연으로 인한 특허권 존속기간의 연장, 지적재산권 분야의 ‘비위반 제소(non-violation complaint)’ 등이 있다. 이 가운데 유사 의약품에 대한 자료 독점권은 그 범위가 명확하지 않다는 점에서 매우 위험하다. 한국은 EU와 통상협상을 통해 1991년에 자료 독점권 제도를 도입하여 1995년부터 시행하였는데, 시행 후부터 2006년 8월까지 자료 독점권으로 보호되는 의약품은 모두 978개이고, 2006년 6월에는 385개 의약품에 자료 독점권이 걸려 있다. 미국의 제네릭제약협회에서는 미국이 다른 나라와 체결한 FTA에 포함시킨 유사 의약품은 동일 질환군에 속한 모든 의약품으로까지 확대될 우려가 있다는 의견을 낸 바 있고, 미국 호주 FTA에 참여했던 한 전문가는 미국의 의도는 일단 범위가 애매한 용어(유사 의약품)를 협정문에 집어넣은 다음 나중에 해석론을 전개하여 그 범위를 넓히려는 전략이라고 충고를 한 바 있다. 이런 점들을 고려하면, 앞으로 유사 의약품에 대한 자료 독점권으로 인해 국내 제약사들의 개량 신약 개발이 심각한 타격을 받을 것이라는 어두운 전망이 가능하다.

한미 FTA가 국내 제약환경에 미칠 영향으로 가장 염려되는 것은 지적재산권 분야의 비위반 제소이다. 비위반 제소란 말 그대로 협정문을 위반하지 않았음에도 불구하고, 협정문으로부터 기대했던 이익이 침해되거나 무효화되었음을 근거로 한 제소를 말한다. ‘기대 이익의 침해 또는 무효화’는 ‘유사 의약품’만큼이나 범위가 불분명하다. 이것이 수용되면, 특허권을 가진 미국 제약사는 한국의 보건의료 정책을 무력화할 수 있고, 한국 시장을 미국처럼 재편할 수 있는 강력한 무기를 확보하게 된다.

잘 아는 것처럼 미국은 특허 의약품의 가격이 전세계에서 가장 비싸고 그만큼 시장 점유율이 높다. 바꾸어 말하면, 한미 FTA로 인해 제네릭이 차지하는 비중이 매우 낮은 미국 시장처럼 한국의 제약 시장도 재편될 수 있다는 것이다. ‘IMS Health’ 2006년 보고서에 따르면, 2005년 미국 제약시장의 규모는 2518억 불인데, 이 가운데 제네릭 시장은 223억불로 13.1%에 불과하다. 전체 처방약 중 제네릭이 차지하는 숫자는 56%나 되지만, 제네릭의 가격은 특허의약품 대비 평균 30%로 낮기 때문에 시장 규모는 미미하다. 또한, 미국은 한국 정부의 약가 정책에 개입하여 이를 무력화하려고 들 것이다. 미국 상무성이 OECD 국가의 약가통제 제도를 분석한 보고서에 따르면, 2002년 미국 상위 60개 처방의약품에서 54개 성분(OECD 국가 전체 의약품 판매액의 26%)을 대상으로 11개 OECD 국가(프랑스, 독일, 캐나다, 영국, 일본, 호주, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 네덜란드, 스웨덴)에서 약가 통제를 하지 않을 경우, 2003년에 약 30조원(267억불) 정도로 특허의약품의 수입이 증가할 것이라고 한다. 이런 통계치를 바탕으로 미국은 OECD 국가의 약가 정책을 무력화하는 전략을 펴고 있는데, 한미 FTA를 통해 비위반 제소가 인정되면 이러한 미국의 전략은 위력적인 날개를 다는 셈이 된다.

한미 FTA를 대비하는 가장 좋은 방법은 협상 자체에 반대하는 것이다. 국내 최대 제약기업의 매출(2005년 약 5억불)이 화이자(Pfizer) 매출(2004년 약 416억불)의 약 1% 밖에 되지 않고, 미국 제약사가 7개나 포진한 세계 10대 제약기업의 평균 매출 235억불에 비해 한국 10대 제약기업의 평균 매출은 2.9억불로 1.2%에 불과한 현실에서 한국 제약사에게 미국 제약사와 같은 링에서 싸우라는 것은 ‘외부 충격을 통한 내부 개혁’치고는 너무 가혹하다.

국내 제약산업의 선진화를 미국식 제도의 도입을 통해 할 필요도 없지만, 지적재산권을 무기로 한 독점대 독점 경쟁에 기반한 의약품 개발 방식이 얼마나 지속될 것이고 성공하고 있는지에 대한 평가를 통해, 사적 영역에 의존한 의약품 개발 방식에 대한 진지한 고민도 해야 한다. 미국 의회예산청(CBO)의 2006년 보고서에 따르면, 미국의 제약산업은 가장 이윤율이 높은 분야이고(2005년 ‘Fortune 500’에 포함된 제약기업들의 자산수익율(ROA)은 10.3%로 전체 기업의 평균 자산수익율 4.7%의 2배를 넘는다), 다른 산업에 비해 연구개발 투자가 5배나 많다고 한다. 그런데, 제약분야의 지속적인 연구개발 투자에도 불구하고 혁신적 신약의 수는 1980년대 걸쳐 계속 성장하다가 90년대 중반에 최고점을 기록한 후 계속 하락하고 있다. 미국 식약청에서 허가받은 신물질(NCE) 의약품은 1996년에는 53개였으나, 2003년에는 17개로 하락하였고 2004년 36개, 2005년에는 20개에 불과하다. 이들 중에도 기존 의약품에 비해 효과가 임상적으로 뛰어난 혁신적 의약품의 수는 손에 꼽을 정도다. 1980년대는 미국이 베이돌법을 통해 공공연구 성과를 상업화할 수 있도록 하고, 통상압력으로 전세계에 걸쳐 지적재산권을 강화하기 시작한 때이며, 미국 제약산업의 이윤율이 제조업 평균의 3배로 뛴 것도, 미국에서 의약품의 가격이 급등한 것도 1980년대부터인데, 20년이 지난 지금의 미국의 제약환경은 개발 방식 자체에 대한 고민이 필요함을 말해 준다.

제약 기업들이 사적 자본을 투자하여 만든 의약품을 상품처럼 시장에 내다파는 방식으로 의약품을 개발, 유통하는 지금의 제약환경은 시장 독점을 통한 이윤 극대화를 자극하고 있다. 이로 인해 시장성이 없는 의약품의 연구개발이 사라지고, 독점대 독점의 경쟁으로 인해 의약품 개발비와 약값이 올라가는 현상이 수반된다. ‘시장의 필요(market need)'에 의해서가 아니라 '공중보건의 필요(public health need)'에 따라 의약품이 개발되도록 공공영역이 좀 더 적극적으로 개입하는 새로운 의약품 개발 방식과 제약환경을 고민하는 것도 한미 FTA라는 격랑 속에서 할 수 있는 좋은 숙제가 될 것이다.