한미 FTA 의약품 협상 쟁점과 대책 - 지적재산권을 중심으로

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2006년 11월 (남희섭 hurips@gmail.com)

1. 협상 쟁점

가. 식약청 허가 업무의 특허 연계

(1)	조약과 국내법의 내용

특허와 관련된 어떠한 조약에도 특허청과 식약청이 업무를 연계해야 한다는 규정은 없다.  한국의 법률 어디에도 이러한 업무 연계를 정하지 않고 있다. 즉, 식약청이 의약품의 품목허가를 하는 과정에서 해당 의약품이 타인의 특허를 침해할 우려가 있는지를 조사할 어떠한 의무도 없다. 오히려 트립스 협정과 특허법은 특허권을 사적 권리로 정하고 있으므로, 어느 의약품이 특허를 침해하였는지 여부를 조사할 의무는 특허권자 개인에게 있다.

(2)	미국의 요구

- 어느 의약품에 대해 특허가 있는 경우에는 특허권자의 동의 없이는 식약청이 제3자에게 후발 의약품을 시판허가 해 주어서는 안됨.

- 특허 기간 중 제3자의 의약품 허가신청이 있는 경우에는 신청 사실과 신청자에 관한 정보를 식약청이 특허권자에게 통보해야 함.

- 미국은 1999년부터 무역장벽보고서(NTE), 스페셜 301조 보고서 등을 통해 한국의 식약청이 특허를 침해한 의약품을 판매 허가해 주는 문제가 있다는 주장을 해 왔음.

(3) 문제점과 비판

식약청이 의약품 허가 업무를 하는 과정에서 특허 침해 여부를 조사할 수 없는 이유는 크게 2가지다.

첫째, 특허 침해 여부는 식약청의 고유 업무와 아무런 관련이 없고 따라서 식약청은 그러한 업무를 할 능력이 없으며 특허 침해를 판단할 업무 능력을 갖출 필요도 없다. 어느 의약품이 특허를 침해했는지 여부는 특허청은 물론 법원 조차도 쉽게 판단할 수 없는 매우 어려운 사안이다.

둘째, 등록된 특허의 유효성을 신뢰할 수 없다. 즉, 특허청에 의해 등록된 특허권 중 상당수가 나중에 무효로 판정나며, 특허권자가 제기한 침해 주장이 잘못된 것이라고 판단되는 사례가 매우 많다.

한국 특허청의 심사를 거쳐 유효하게 등록된 권리에 대해서 무효심판을 제기하여 등록권리를 무효로 한 비율은 2002년 통계를 기준으로 전체 1,401건 중 503건(36%)에 달하고, 이 가운데 특허와 실용신안은 1,258건 중 380건(30%)이 무효로 되었다. 2004년 통계치로는 등록특허가 무효로 되는 비율이 361건 중 175건으로 무려 48%나 된다. 1980년부터 2005년까지 제기된 의약품 특허에 대한 무효율도 1심(특허심판원) 심결을 기준으로 48% 가까이 된다. 특허권의 등록은 권리의 효력이 생기도록 하는 전제 조건이고 일종의 공시제도로 제3자는 등록원부에 기재된 사항을 신뢰할 수 있어야 한다.  부동산 등기제도를 이에 비견할 수 있는데, 특허청이 엄격한 심사를 거쳐 등록해 주었다고 하는 권리의 무려 절반 가까이가 사실은 잘못 등록된 현실은 특허등록 제도 자체의 신뢰성에 심각한 문제가 있음을 보여준다.

이처럼 등록특허의 유효성에만 문제가 있는 것이 아니라, 특허권자가 권리침해를 이유로 제기한 소송에서도 특허권자가 패소한 사건이 훨씬 더 많다. 법무부가 발행한 2005년 사법연감에 따르면, 지적소유권침해 민사본안 사건(1심 법원)에서 처리한 87건 중 지적소유권자가 이긴 사건은 원고승 2건, 원고일부승 17건으로 모두 19건인 반면, 지적소유권자가 패소한 사건은 무려 21건에 달한다.  또한, 특허권 침해를 이유로 한 형사 사건에서도 전체 18건 중 1건 유기, 3건 재산형으로 겨우 4건에 대해 특허권 침해가 인정되었지만, 33%에 달하는 6건이 무죄로 판결나 특허 침해 주장이 잘못된 것이었음을 알 수 있다.

이와 같이 등록특허의 유효성과 특허권자의 주장을 믿을 수 없다는 점은 미국이 더 심각하다. 미국의 지방법원과 연방순회법원에서 1989년부터 1996년까지 18년 동안 239건의 특허침해 소송에서 다룬 299건의 특허 중 무려 46%가 무효로 되었다. 이처럼 특허 유효성의 문제는 의약품 특허인 경우에 더 심각하다. 미국의 연방무역위원회(FTC)의 조사에 따르면, 2002년 6월 1일 법원의 판결이 난 의약품 특허의 침해소송 사건에서 무려 73%의 사건에서 특허권자가 패소하였다. 이 가운데, 특허침해가 아니라는 판단이 56%이고 특허가 무효라는 판단이 46%이다. 또한, 지방법원에서 특허가 무효라고 한 판결이 연방고등법원에서 파기된 것은 8%에 지나지 않는다. FTC의 이 자료는 제네릭 제약사가 특허가 존재하는 의약품과 동일한 의약품을 품목허가 신청한 것에 대해 특허권자가 제기한 특허침해 소송의 결과이다(특허권자는 제네릭 제약사의 104건의 허가 신청에 대해 72%에 달하는 많은 건수의 침해소송을 제기했다).

John R. Allison & Mark A. Lemley, "Empirical Evidence on the Validity of Litigated Patents" (July 1998). Available at SSRN: http://ssrn.com/abstract=118149

Federal Trade Commission, Generic Drug Entry: Prior to Patent Expiration: An FTC Study, July 2002, page 13 참조.

이처럼 미국이 요구하는 허가-특허 연계와 직접 관련된 미국의 통계만 보더라도 특허의 유효성을 신뢰할 수도 없을 뿐만 아니라, 실제로는 특허 침해가 아닌 것을 품목 허가조차 하지 않음으로써 이로 인한 비용을 제네릭 제약사 또는 사회 전체가 부담하는 것은 불합리하다.

나. 강제실시 발동 요건 축소

(1) 현행 특허법에 따른 강제실시 발동 요건

① 전시․사변 또는 이에 준하는 비상시에 국방상 필요한 때(제106조 제1항 제1호)

② 전시․사변 또는 이에 준하는 비상시에 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시할 필요가 있을 때(제106조 제1항 제1호)

③ 특허발명이 천재․지변 기타 불가항력 또는 대통령령이 정하는 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 실시되고 있지 아니한 경우(제107조 제1항 제1호)

④ 특허발명이 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 상당한 영업적 규모로 실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우(제107조 제1항 제2호)

⑤ 특허발명의 실시가 공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우(제107조 제1항 제3호)

⑥ 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여 불공정거래행위로 판정된 사항을 시정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우(제107조 제1항 제4호)

⑦ 자국민 다수의 보건을 위협하는 질병을 치료하기 위하여 의약품(의약품 생산에 필요한 유효성분, 의약품 사용에 필요한 진단키트를 포함한다)을 수입하고자 하는 국가에 그 의약품을 수출할 수 있도록 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우(제107조 제1항 제5호)

⑧ 후특허권자가 선특허권자에게 실시 허락을 받고자 하는 경우 선특허권자가 정당한 이유없이 이를 허락하지 아니하거나 타인의 허락을 받을 수 없는 때(제138조)

* 반도체 기술에 대해서는 특허발명의 실시가 공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우(비상업적 실시에 한함) 또는 불공정거래행위로 판정된 사항의 시정을 위해 필요한 경우에만 가능함(제107조 제6항)

(2) 미국의 요구

강제실시권은 3가지 경우에만 가능함. 첫째, 행정절차나 사법절차에서 불공정행위로 판정된 행위를 시정하기 위한 경우, 둘째, public non-commercial use(보통 ‘공공의 비상업 사용’이라고 하지만, ‘정부 사용’의 의미도 포함됨), 셋째, 국가 비상사태 기타 극도의 긴급상황의 경우. 또한 위 둘째, 셋째의 경우 특허권자에게 특허발명과 관련된 비공개 정보나 기술적 노하우를 제공할 의무를 부담시켜서는 안됨.

다. 특허청의 심사 지연으로 인한 특허권 존속기간 연장

(1) 조약과 법률 규정

트립스 협정은 특허권이 출원일로부터 20년이 되기 전에는 소멸하지 않는다고 하여 존속기간의 만료시점만 정할 뿐 특허권의 존속 기간 연장에 대해서는 아무런 규정을 두고 있지 않다.

(2) 미국의 요구

- 특허청의 심사 기간이 심사청구일로부터 2년 이상 또는 특허출원일로부터 등록까지 4년을 초과하는 경우, 초과 기간만큼 특허권 존속기간을 연장할 것(특허출원인의 귀책으로 인한 기간은 제외).

- 미국이 체결한 FTA에는 특허청의 심사에 장기간이 걸린 경우 그 기간만큼 특허권의 존속 기간을 연장하는 규정을 두고 있다. 미국-칠레 FTA는 특허를 허여한다는 결정이 출원일로부터 5년 또는 심사청구일로부터 3년이 걸린 경우 특허 기간 연장을 해야 하고(제17.9조 제6항), 미국-싱가포르 FTA는 출원일로부터 4년 또는 심사청구일로부터 2년(제16.7조 제7항), CAFTA는 출원일로부터 5년 또는 심사청구일로부터 3년(제15.9조 제7항), 미국-모로코 FTA는 출원일로부터 4년 또는 심사청구일로부터 2년(제15.9조 제7항), 미국-호주 FTA는 출원일로부터 4년 또는 심사청구일로부터 2년(제17.9조 제8(a)항), 미국-바레인 FTA는 출원일로부터 4년 또는 심사청구일로부터 2년이 걸린 경우에 특허 기간을 연장해야 한다.

- 미국은 1999년에 특허법을 개정하여 출원인에게 책임이 없는 사유로 특허심사 처리 기간이 3년을 넘는 경우 초과 기간만큼 특허권의 기간을 연장하는 제도를 만들었다(미국 특허법 제154조 제(b)(1)(B)항). 그런데, 미국이 체결한 FTA를 보면, 미국법의 심사지연 3년 보다 더 짧은 2년을 특허권 기간 연장의 근거로 한 사례가 더 많다.

(3) 한국 특허청의 심사 기간 현황

의약품 특허를 중심으로 1차 심사처리에 걸린 기간(출원인의 귀책 사유가 없는 기간)과 심사청구 후 특허등록까지 걸린 평균 심사 기간(출원인의 귀책 사유로 인한 기간이 포함될 수 있는 기간)은 아래 표와 같다.

<특허청의 1차 심사처리 기간>

처리년도	건수	1차 처리 기간 (월)
1990	919	25.2
1991	648	23.2
1992	560	25.3
1993	615	27.1
1994	382	30.4
1995	993	35.0
1996	862	36.7
1997	1801	38.3
1998	3173	28.2
1999	1854	20.9
2000	1716	20.8
2001	1449	23.3
2002	2236	24.1
2003	2576	24.8
2004	2989	23.6
2005	4146	20.7

<심사청구 후 등록까지 평균>

등록년도	건수	평균기간 (월)
1990	532	32.1
1991	447	30.7
1992	420	31.8
1993	409	33.7
1994	361	36.1
1995	345	40.7
1996	594	43.3
1997	990	44.9
1998	1794	37.2
1999	1671	29.2
2000	771	28.4
2001	955	32.1
2002	1330	32.7
2003	1279	33.3
2004	1352	35.0
2005	2196	33.4

- 특허청 보도자료(2006년 11월 16일): “특허청은 미국에 비해서는 17%, 일본의 54% 수준에 불과한 심사인력 규모이지만, 끊임없는 혁신을 통해 세계에서 가장 빠른 심사처리와 높은 수준의 심사 품질을 유지하고 있습니다. 마이크로소프트와 같은 세계적인 기업도 미국 특허청이 아니라 우리나라 특허청을 통해 국제특허를 출원하는 등 특허청의 심사서비스는 정부에서 생산하는 세계 1등 서비스가 되고 있습니다. 종전에는 특허심사처리기간의 장기화로 출원에서 심사종결까지 2년 이상이 걸려, 특허기술 사업화 지체· 모방제품의 출현· 독점기간의 단축 등 출원인은 유·무형의 많은 경제적 피해를 입을 우려가 있었습니다. 하지만 특허청은 ‘04 년 이후, 심사처리기간 단축을 위해 심사프로세스 개선·인프라 정비·심사역량 확충 등의 노력을 추진하여 2006년 말에는 세계 최고수준의 10개월로 단축함으로써, 고객감동의 특허행정을 구현하기 위해 노력하고 있습니다.”

(4) 문제점

특허권은 출원일로부터 20년이 경과하면 소멸한다는 원칙은 없어지고, 대부분의 특허권이 기간 연장되는 원칙과 예외가 뒤바뀌는 결과가 된다.

특허청이 심사 지연을 줄이기 위해 심사처리 기간을 단축할 경우 부실 권리가 양산될 가능성이 매우 높다. 특허심사의 품질을 높이기 위한 특별한 조치 없이 심사처리 기간만 단축하는 것은 부실한 특허권을 더 많이 양산하는 결과가 될 것이다. 현재 특허청 심사관의 연간 평균 처리 건수는 2005년 255건, 2004년 280건이며 2002년과 2003년에는 300 건이 넘는다. 거의 하루에 2건의 특허를 심사해야 한다는 말인데, 물리적으로 불가능하다.

심사지연으로 인한 특허기간 연장 제도를 도입하려면, 연장된 특허권에 대한 강제실시 발동 요건과 절차를 완화하는 제도와, 등록 전 이의신청 제도를 부활해야 할 필요가 있다.

과거 한국 특허법에는 특허청 심사관이 특허등록을 하기로 결정한 후에도 누구나 이의신청을 하여 심사관의 판단을 다툴 수 있는 이의신청제도를 두고 있었다.  일종의 공중심사 제도를 두어 부실한 권리가 등록되는 것을 막기 위한 것이다. 그런데, 1997년에 개정된 특허법은 특허권이 빨리 등록되도록 한다는 목적으로 이의신청을 등록 후에만 가능하도록 변경하였고, 2006년 2월에 개정된 특허법은 이러한 이의신청 제도 자체를 폐지하였다. 심사 지연으로 인한 권리 연장을 보장하는 제도를 도입한다면, 공중 심사를 통한 부실 권리의 등록을 막는 장치인 등록 전 이의신청 제도를 부활해야 한다.

(3) 임상시험에 걸린 기간에 대한 특허권 존속기간 연장

의약품 발명에 대해서는 품목허가를 얻기 위하여 필요한 안전성 등의 시험에 걸린 기간을 최장 5년까지 보장해 주는 특허권존속기간연장등록제도가 마련되어 있다(특허법 제89조).

- 연도별 의약품 특허의 연장등록 출원 현황

출원년도	‘99	‘00	‘01	‘02	‘03	‘04	‘05	‘06	계
건수	8	2	12	6	11	23	9	9	80

- 연도별 의약품 특허의 연장 등록결정 현황

출원년도	‘99	‘00	‘01	‘02	‘03	‘04	‘05	‘06	계
건수	7	2	9	6	11	19	8	2	64

- 연장 등록결정된 64건의 의약품 특허의 평균 연장 기간은 1년 3월 14일.

라. 자료 독점권

(1) 미국의 요구

- 신약에 대해서는 품목허가를 위해 식약청에 제출한 안전성, 유효성에 관한 자료를 5년 간 타인이 원용하여 동일 또는 유사한 품목(same or similar product)을 시판할 수 없음.

- 새로운 임상정보에 대해서는 3년간 자료 독점권 인정.

- 외국에서 허가된 자료를 국내 허가신청시 제출한 경우에도 허가일로부터 5년/3년간 자료 독점권 보장.

(2) 한국의 현황

한국의 자료 독점권 제도는 TRIPS 협정 및 EU와 통상 협상 결과에 따라 1991년 ‘의약품 재심사 제도’와 함께 도입하여 1995년부터 시행되었다.

1994년 10월 5일자 보건사회부 고시 제1994-53호 ‘의약품 등 제조업 및 제조․수입 품목허가(신고) 등 처리 지침’ 제4조(의약품 등 제조․수입품목허가(신고) 등) “보건사회부 장관은 다음 각호의 1에 해당하는 경우에 의약품 등을 제조․수입품목허가(신고)한다. 4. 약사법시행규칙 제23노 제1항 제1호 라목의 규정에 의하여 재심사 대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우 최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서, 동 시행규칙 제31조 제1항 각호의 1에 해당되는 자료 이상을 첨부하여 허가(신고)를 신청한 품목일 때”.

1999년 2월 6일 식약청고시 제1999-13호 ‘의약품 등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정 제5조(의약품 등의 첨부자료의 범위) 제13항 “제3조 제2항 제11호의 규정에 해당하는 경우에는(약사법 제26조의 2의 규정에 의하여 재심사 대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목) 최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등 범위 이상의 자료를 첨부하여야 한다. 다만, 최초 허가자 또는 원개발사로부터 자료 사용이 허여된 경우에는 그러하지 아니하다.” => 식약청 고시 제1999-60호 제5조 제11항 => 식약청 고시 제2003-17호 제5조 제10항 ; 동일한 품목, 동등 범위 이상의 자료는 동일함.

1995년부터 2006년 8월까지 재심사 대상으로 지정된 의약품은 모두 978개임.

2006년 6월 현재 재심사 중인 의약품은 모두 385개로, 상세 내역은 아래 표 참조.

재심사기간	분류	품목수
허가일로부터 6년	신약	248 (64.4%)
	기허가 의약품과 유효 성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문 의약품	45 (11.7%)
	기허가 의약품과 유효 성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문 의약품	34 (8.8%)
허가일로부터 4년	기허가 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능․효과를 추가한 전문 의약품	18 (4.7%)
	기타 식품의약품 안전청장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품	40 (10.4%)
계		385 (100.0%)

(3) 비판

- 새로운 독점권을 창설하여 의약품의 접근권을 제한하고 경쟁을 차단하는 효과

2003년 한국 식약청의 조사에 따르면, 신약에 대한 특허권이 만료되었으나 신약재심사제도(PMS)로 보호되는 품목은 물질 특허 26건(한국글락소스미스클라인의 항파킨스치료제 ‘리큅정’ 등), 방법 특허 81건(한국릴리의 당뇨병 치료제인 ‘액토스정’, 항암제 ‘젬자’, 한국노바티스의 ‘트리렘탈필림코팅정’ 등)으로 모두 100건이 넘는다.

1998년에서 2004년 2월까지 미국 식약청에서 허가한 137개의 의약품을 조사한 결과, 17%에 달하는 23개 의약품이 이미 특허 보호기간이 만료되었지만 자료 독점권 보호 기간이 남은 것이었다. 이 23개 의약품 중 22개는 ‘오렌지북’에 등재된 특허가 없는 경우이다.

오렌지북은 “FDA's Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations” 책자를 말한다.

http://www.fda.org/cder/ob/defaulti.htm 참조.

http://www.pharmalaw.org/marketing%20exclusivity%CC20dates%20(12.3.04).doc

미국은 무역보복을 무기로 자료 독점권을 퍼트리고 있다. 미국 무역대표부(USTR)는 트립스 협정이 발효된 직후인 1995년, 트립스 제39.3조에 따르면 의약품 시판 허가 데이터를 원 데이터 작성자의 동의 없이는 일정 기간 동안 타인의 의약품 시판 허가 신청을 검토하거나 승인하는 데에 사용할 수 없다는 일방적인 견해를 내 놓았다. 그 후 양자간 무역협정에서 미국은 상대국에게 5년간의 자료 독점권 보장을 조건을 내거는 행위를 상습으로 해 왔다. 1996년 미국은 자료 독점권을 문제삼아 호주를 상대로 스페셜 301조 조사에 착수했고, 1997년에는 아르헨티나, 그 다음 태국과 대만을 상대로 통상압력을 가해왔다. 이처럼 트립스 협정 의무가 부과되지도 않는 자료 독점권을 미국이 통상압력을 통해 상대국에게 강요하자 국제연합(UN)과 세계보건기구(WHO)는 트립스 협정 제39.3조가 데이터의 ‘보호(protection)’만을 의미할 뿐이며, 데이터 ‘독점(exclusivity)’을 의미하지 않는다는 해석을 내 놓았고, 2001년에는 아프리카 그룹, 브라질, 인도, 인도네시아, 태국 등은 트립스 제39.3조가 자료 독점권을 의미하지 않으며 이 조항이 시판 허가 데이터에 대한 재산적 권리를 인정하려는 것이 아니라는 입장을 트립스 이사회에 표명하기도 했다.

http://www.phrma.org/international/resources/2002-02-22.45.pdf

U.N. Conference on Trade & Dev., The TRIPs Agreement and Developing Countries, 48, U.N. Doc. UNCTAD/ITE/1, U.N. Sales No. 96.II.D.10 (1996); TRIPS, Intellectual Property Rights and Access to Medicines, ARV Newsletter, December 2002, Issue No. 8 “RIPS, however, mandates data protection, but not data exclusivity and national law need not have requirements that are more stringent than TRIPS.”

Council for Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Submission to the TRIPs Council by the African Group et al, IP/C/W/296 (June 29, 2001).

- 의약품 특허의 강제실시를 무력화 하는 문제

2006년 3월 3일 개정된 현행 특허법에 따르면, (i) 공공의 이익을 비상업적으로 실시할 필요가 있는 경우에는 정부 등이 특허발명을 강제실시할 수 있고(특허법 제106조 제1항), (ii) 특허발명이 3년 동안 국내에서 실시되지 않거나 적당한 규모로 실시되지 않는 경우, (iii) 공공의 이익을 위해 특히 필요한 경우, (iv) 불공정거래행위를 시정할 필요가 있는 경우, (iv) 의약품 수출을 위해 필요한 경우에는 특허법 제107조 규정에 따라 누구든지 특허발명을 강제실시할 수 있다. 그런데, 특허발명이 의약품인 경우 이 의약품이 자료 독점권을 보호받고 있다면 그 기간 동안에는 강제실시권을 얻더라도 품목허가를 받을 수 없기 때문에, 특허발명의 강제실시 제도가 자료 독점권 제도에 의해 쓸모없게 되는 결과가 생긴다.

- 트립스 협정 이상의 불필요하고 비윤리적인 보호

트립스 협정 제39.3조는 특정 데이터를 영업비밀로 보호할 의무를 회원국에게 부과할 뿐이므로 이를 독점적 권리의 하나로 인정할 필요가 없다.  또한, 자료 독점권을 인정하면, 후발 제약사들도 모두 임상시험을 반복해야 하는 결과가 되는데, 이것은 불필요한 중복 시험을 강제하는 것이고, 의학적으로도 비윤리적이다.  왜냐하면, 이미 안전하고 유효하다고 판단된 의약품에 대해 중복 시험을 강요하는 것은 사회적인 낭비이고, 환자들은 반복 시험의 대상이 되어야 하며, 일정 기간 동안 제네릭 의약품의 시장 진입을 막아 환자들이 의약품을 값싸게 구입할 기회를 차단하기 때문이다.  미국 식약청 조차도 제네릭 의약품이 안전하고 유효하다면 이것을 다시 시험하게 하는 것은 쓸모없고 비윤리적이라고 한 바 있다.

The FDA considered retesting of generic drugs to be wasteful if the underlying drug is safe and effective. Moreover, such retesting is unethical because it requires that some risk patients take placebos and be denied treatment known to be effective. See H.R. REP. No. 8-857, Part I at 16 (1984).

- 특허권 보호와 중복되는 문제

자료 독점권을 특허권과 별개로 보호해서는 안 된다.  특허란 발명이 유용하거나 산업상 이용가능해야 부여되는 독점권이다. 의약품을 발명한 자, 특히 사람이 한 번도 먹어본 적이 없는 신약을 발명했다고 주장하는 자는 이것이 안전한지, 약리적 효과가 있는지를 입증을 해야만 특허를 받을 수 있다. 특허를 부여하는 특허청과 의약품의 판매 허가를 해 주는 식약청이 다른 종류의 자료 제출을 요구할 수는 있지만, 신약이 안전한지, 유효한지를 조사하고 입증하는 것은 신약의 발명 과정과 분리될 수 없다. 우리 대법원도 의약품 발명의 경우에는 특정 물질에 출원인이 주장하는 약리 효과가 있다는 것을 약리 데이터 등이 나타난 시험예로 기재하여야 비로소 발명이 완성된 것으로 보고 있다.

2001후65 판결(원고: 화이자) “일반적으로 기계장치 등에 관한 발명에 있어서는 특허출원의 명세서에 실시예가 기재되지 않더라도 당업자가 발명의 구성으로부터 그 작용과 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있는 경우가 많으나, 이와는 달리 이른바 실험의 과학이라고 하는 화학발명의 경우에는 당해 발명의 내용과 기술수준에 따라 차이가 있을 수는 있지만 예측가능성 내지 실현가능성이 현저히 부족하여 실험데이터가 제시된 실험예가 기재되지 않으면 당업자가 그 발명의 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있다고 보기 어려워 완성된 발명으로 보기 어려운 경우가 많고, 특히 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리 데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있을 것이며, 이와 같이 시험예의 기재가 필요함에도 불구하고 최초 명세서에 그 기재가 없던 것을 추후 보정에 의하여 보완하는 것은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어난 것으로서 명세서의 요지를 변경한 것이라 할 것이다.”

또한, 의약품의 임상시험에 든 기간 만큼을 특허권 기간 연장으로 보상해 주고 있으므로, 임상시험 자료에 대한 별도의 ‘독점권’으로 보호하는 것은 특허제도와 중복된다.

- 보완 장치의 미비

독점권의 인정은 독점권을 제한하거나 예외를 설정하는 제도적 장치와 상호보완을 이루어야 한다.  그러나 미국이 그 동안 다른 나라와 체결한 FTA에는 이러한 보완 장치가 들어있지 않다.  미국의 주장처럼 ‘자료 독점권’이 트립스 협정 제39.3조에 따른 의무라면 공공의 이익을 위해 자료 독점권을 제한하는 장치도 함께 마련해야 한다.  또한, 특허권의 강제실시와 마찬가지로 일정한 요건에 해당하는 경우 보상을 전제로 경쟁사들이 데이터를 활용할 수 있는 제도적 보완이 필요하다.  예를 들면, 후발 제약사가 선발 제약사에게 데이터 이용의 허락을 요청하고 허락을 받지 못하면 중재절차를 진행할 수 있어야 하며, 데이터 이용료를 포함한 강제 중재결정을 통해 데이터를 이용할 수 있도록 해야 한다.

(4) 유사의약품과 개량 신약의 개발

▶ 개량 신약의 정의(특허청, “개량신약기술(블록버스트약품을 중심으로) 2005년 국제특허분쟁대비 특허정보분석 결과” 참조)

개량신약이란 용어는 1980년부터 제약업계에서 흔히 사용되고 있으나 아직 완전한 정의가 내려진 상태는 아니며, 일반적으로 기존 의약품이 구조변경 또는 제형변경 등의 개량 과정을 거치거나 2가지 이상의 의약품을 함께 제형화하여 병용 투여함으로써 약효가 개선되거나, 적용 질환이 변경․확대되어 새롭게 허가․등록할 수 있는 신개념 신약을 의미함.

구조변경 개량신약[신규염/신규용매화물, 광학이성질체, 다형성약품(polymorphism), 전구약물(prodrug)], 제제변경 개량신약, 복합제제 개량신약 등이 있음.

미국 식약청에서는 신물질 의약품(NCE: New Chemical Entity)과 대비되는 개념으로 IMD (Incrementally Modified Drug)라고 함.

▶ 유사 의약품(Similar product)의 정의

- Faunce 교수: This sounds like a constructive ambiguity. There is not meant to be a definition. US companies will lobby to extend its meaning after negotiations are concluded. I see data exclusivity as a way of preventing compulsory licensing early in the patent life of allegedly innovative medicines.

- GPhA: While USTR, in the 5-year exclusivity provision, may intend the term "similar product" to indicate that the exclusivity applies to a product with the same active moiety including any ester or salt, the term … may be given a far broader interpretation. … In order to clarify precisely to which products the exclusivity applies, so that the agreement is not unintentionally interpreted to exclude the entire drug family or drugs in the same therapeutic class.

- 영국 법원[자료 독점권에 판단은 아님. a generic product was required to be essentially similar to an original product]: a medicinal product is essentially similar to an original medicinal product where it satisfies the criteria of having the same qualitative and quantitative composition in terms of active principles, of having the same pharmaceutical form and of being bioequivalent, unless it is apparent in the light of scientific knowledge that is differs significantly from the original products as regards safety or efficacy.

- 유럽 연합 지침의 active principles에 대한 정의: "The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy“[Article 10.2(b) of Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 relating to medicinal products for human use.

(5) 외국에서 허가된 자료의 보호

▶ 신약에 대한 5년의 자료 독점권의 경우, 미국-싱가포르 FTA와 미국-호주 FTA는 시판 허가를 외국의 허가에 기초하여 할 경우, 상대국에서 허가된 날 또는 당사국에서 허가된 날 중 늦은 날로부터 5년 동안 자료 독점권을 인정하도록 함. 이 규정이 한미FTA에 포함된다면, 자료 독점권이 5년 이상으로 늘어날 수 있음. 왜냐하면, 미국식약청에 자료를 낸 다음, 한국식약청에는 자료를 10년 뒤에 제출할 경우 자료독점권은 한국식약청에 자료를 내고 한국식약청에서 품목 허가를 받을 날로부터 5년이 지나야 만료되기 때문임.

▶ 한편, 신약의 5년 자료 독점권에 대해, CAFTA는 다른 나라에서 허가된 날로부터 5년의 독점권을 인정하고 있음. 이를 한미 FTA 체결 후의 상황에 적용하면, 미국 제약사가 의약품을 미국에만 시판하고 한국에는 시판하지 않을 경우, 한국의 환자는 미국제약사가 한국에 약을 공급하지 않기 때문에 약 자체를 먹을 기회가 없고, 그렇다고 한국의 제약사는 자료 독점권으로 인해 5년 동안 동일한 약에 대한 시판 허가를 받을 수도 없는 상황이 생길 수 있음. 이 규정은 한국식약청이 외국의 허가를 기초로 시판 허가를 하는 경우에만 적용되도록 제한이 있는데, 이러한 제한은 실제로는 아무런 의미가 없음. 왜냐하면, 외국의 허가를 기초로 한국제약사의 의약품을 시판 허가하지 않는다면, 한국제약사는 안전성, 유효성에 관한 시험성적 자료를 스스로 만들어 제출해야만 시판 허가를 받을 수 있기 때문에 자료 독점권을 인정하는 것과 다를 바가 없기 때문에.

마. 비위반제소

2006년 6월 19일 다국적제약사들이 소공동 조선호텔에 모였다. 지난 5월 보건복지부가 발표한 ‘건강보험 약제비 적정화 추진 방안’에 대한 반대 기자회견을 하기 위한 것이었다. 다국적제약사들은 의약품 선별보험등재 제도(positive list)가 신약의 개발 의지를 꺾는다고 주장하지만 사실은 높은 약가를 유지하려는 의도였다. 한미FTA가 타결되면 다국적제약사들은 더 이상 호텔에 모여 기자회견을 하지 않을 것이다. 보건복지부를 상대로 FTA 중재기구에 분쟁을 제기하면 된다. 이런 상황을 가능하게 만드는 것이 투자가 대 국가 소송을 인정하는 FTA의 분쟁해결 제도이다. 즉, 한미FTA가 체결되면 미국 제약사는 한국 정부를 직접 제소할 수 있으며, 손해배상과 한국 정부 정책의 철회 등을 요구할 수 있다.

NAFTA의 경우 외국 기업이 상대국의 규제로 피해를 입는다고 여기면 -협정에 의거하지 않아도- 특별 법정에 손해배상을 청구할 수 있게 되어 있다. 멕시코 정부는 외국기업들이 지금까지 청구한 배상액만 1백30억 달러(약 13조원)를 넘는다. 반면 외국 기업의 행위로 피해를 입은 사람들은 국제 법정에 제소하거나 보상을 받을 수 있는 길이 아예 막혀 있고 환경이나 건강, 안전에 대한 아무리 중요한 규제도 NAFTA 앞에선 무용지물이었다.

투자자의 정부 제소와 함께 가장 위험한 조항 중 하나는 바로 비위반제소 문제이다. 미국-칠레 FTA, 미국-싱가포르 FTA, 미국-모로코 FTA, 미국-중앙아메리카 FTA(CAFTA), 미국-바레인 FTA, 미국-호주 FTA 등 미국이 체결한 FTA에는 지재권에 대한 비위반제소가 가능하도록 하고 있다.  예를 들어 미국-호주 FTA 제21.2조는 다음과 같다.

이 협정에서 달리 정하였거나 양 당사국이 달리 동의한 경우를 제외하고는, 이 협정의 해석이나 적용 또는 다음 각호에 관한 양 당사국 사이의 모든 분쟁의 조정이나 회피에는 이 장의 분쟁해결규정을 적용한다.

(a) 다른 당사국의 조치가 이 협정에 따른 의무에 위반되는 경우,

(b) 다른 당사국이 이 협정에 따른 의무를 이행하지 않은 경우, 또는

(c) 이 협정과 불일치하지 않는 조치의 결과로, 제2장(내국민대우 및 상품에 대한 시장접근), 제3장(농업), 제5장(원산지 규정), 제10장(서비스에 대한 국경 무역), 제15장(정부 조달) 또는 제17장(지적재산권)에 따라 부여되었다고 합리적으로 기대한 이익이 무효화되거나 손상된 경우.

여기서 (c)항이 바로 지재권에 대한 비위반제소를 인정한 규정인데, 이것은 트립스 협정에 대한 회원국의 합의를 무시한 것이며, 무분별한 분쟁의 남발로 인한 주권 침해 문제가 생길 수 있는 매우 위험한 독소 조항이다.

WTO 체제는 분쟁해결을 위한 제소를 허용하면서 (i) GATT 규범을 명백히 위반하는 행위가 있거나(위반제소: violation complaint), (ii) 어떤 체약국의 무역관련 조치나 상황이 GATT를 위반하지는 않지만 다른 체약국의 기대이익이 침해된 경우(비위반제소; non-violation complaint) 2가지로 구분하고 있다. 그런데, WTO 체제 하의 트립스 협정 제64.3조는 비위반제소가 지적재산권에는 적용되지 않는 것으로 유보하고, 협정 발효일로부터 5년 이내에 트립스 이사회에서 비위반제소 문제를 검토한 후 각료회의에서 결정하는 것으로 하였다. 2005년 홍콩 각료회의까지 트립스 이사회와 각료회의는 비위반제소 문제에 대한 확정된 결론을 내지 못하였고, 그 대신 비위반 제소의 범위와 세부절차에 대해 트립스 이사회가 검토를 계속하고, 그 동안에는 트립스 협정에 따른 비위반 제소를 WTO 회원국이 하지 않는다는 합의를 하였다.

지적재산권에 대한 국제조약이나 협정 등이 비위반제소와 무관하다는 점은 전문가들 사이에서 견해가 일치한다. 트립스 이사회에서 비위반제소 문제를 논의할 때에도 이것을 트립스 협정에 적용해야 한다는 주장을 편 나라는 단 하나 미국뿐이었다. 유럽과 캐나다는 비위반 제소가 어떠한 영향을 미칠지 신중한 검토를 하기 전에는 이를 도입할 수 없다고 주장하였으며, 모든 개도국이 지적재산권에 대한 비위반제소를 인정할 수 없다는 입장이었다. 미국이 비위반제소의 인정을 주장하는 주된 목적은 트립스 협정 제8조에 따라 국민의 건강과 생명을 지키려는 개도국 정부의 조치를 무력화하기 위한 것이다. 이처럼 일방적인 논리와 다른 국가의 공공정책을 파괴하려는 의도로 미국이 협상력이 약한 나라를 상대로 한 FTA에서 관철한 독소조항이 바로 ‘비위반제소’ 조항이다.

원래 비위반제소는 상품 및 서비스 교역상의 양허표를 상정하여 고안된 것인데, 지적재산권의 보호를 실체적 내용으로 하는 트립스 협정이나 FTA의 지적재산권 협정은 이러한 양허표가 존재하지 않기 때문에, 비위반제소를 인정하는 것은 논리적으로도 맞지 않다. 또한, 트립스 협정이나 이 보다 더 높은 지적재산권의 보호를 요구하는 소위 트립스-플러스(TRIPS-Plus) 형태의 FTA는 권리 보호의 범위나 대상에 대한 당사국의 주권적 결정을 허용하지 않기 때문에, 어느 당사국의 주권적 결정으로 인한 상대국의 이익 침해나 무효화를 보완하기 위한 GATT 제23:1(b)와 같은 조치가 필요하지도 않다.

비위반제소를 인정하는 WTO 규범에도 그 남용을 방지하기 위하여 엄격한 절차적 제한을 두고 있다. 즉, 협정에 위반되지 않는 어느 당사국의 조치에 대해 비위반제소를 하는 자는 제소를 정당화하는 상세한 근거(detailed justification)를 제시해야만 하고, 특정 조치가 협정 조항에 위배되지 않으면서 협정상의 이익을 무효화하거나 침해한다는 판정이 내려진 경우에도 해당 당사국이 조치를 철폐할 의무가 발생하지 않는다. 그러나 미국이 체결한 FTA에는 이러한 중요한 요소는 빠진 채 비위반제소를 할 수 있다는 내용만 들어 있거나, 약간의 제한을 가하는 정도에 그치고 있다.

DSU 제26조 제1항

예컨대, 미국-칠레 FTA 제22.14조, CAFTA 제20.15조, 미국-호주 FTA 제21.10조는 GATT 제20조의 일반적 예외에 따른 조치는 비위반 제소의 대상이 되지 않으며, 미국-호주 FTA 제22.1(1)조는 지적재산권 분야의 비위반제소에 적용되는 분쟁해결절차를 체약국들이 수정할 수 있도록 규정하고 있다.

비위반제소의 가장 심각한 문제는 제소의 원인이 되는 ‘기대되는 이익의 무효화 또는 침해’의 의미와 범위가 막연하고 불분명하기 때문에 무분별한 분쟁이 가능하고, 다국적 기업들은 이 조항을 근거로 다른 나라 정부의 합법적인 조치 예를 들면, 세금 부과, 광고 규제, 불공정거래 행위에 대한 시정 조치 등을 문제로 삼을 수 있으며, 공공의 이익을 위해 새로운 경제, 문화, 환경, 보건 정책을 도입하는 것이나, 저작물의 공정이용을 넓게 인정하거나 특허권의 권리범위를 좁게 해석하는 법원의 판결들이 모두 비위반제소의 대상으로 될 수 있다. 또한, 일방적인 분쟁절차의 개시가 가능하기 때문에, 특허법이나 저작권법에서 인정하고 있는 권리 제한 조치들이 억제될 수 있고 다국적 기업의 제소를 피하기 위해 공공 정책이 위축되고 주권이 훼손되는 결과가 생길 수 있다. 이러한 우려는 단순한 기우가 아니다. 한국의 시민사회단체가 2001년 다국적 제약사인 ‘노바티스’를 상대로 백혈병치료제 ‘글리벡’의 특허에 대한 강제실시를 청구하였을 때, 다국적 제약사는 한국 정부가 강제실시를 허용한다면 특허권자가 기대했던 이익이 감소하고 이로 인해 WTO 하의 분쟁이 생길 수 있다는 주장을 편 바 있다.

“TRIPs 협정은 외국의 특허권자가 그 국가의 국내법을 적용받을 때 기대할 수 있는 실질적인 특허 보호의 최소 기준을 규정하고 있을 뿐만 아니라, 결과적으로 특허 보호로부터 특허권자에게 주어지는 그 국가 시장에 대한 상업적 접근이라는 특정한 기대도 부여하고 있습니다. …(중략)… 특허권자가 상업적으로 자신의 특허를 사용할 수 있다는 특허권자의 기대는 TRIPs 협정에 의해 보호됩니다. 따라서, 어느 WTO 회원국이 TRIPs 협정에 근거하여 부여받을 것으로 기대했던 자신의 이익이, 타 WTO 회원국이 취한 조치에 의해 직접적 또는 간접적으로 감소된다고 믿는다면, 이는 WTO 다자간 분쟁조정제도에 의해 해결될 수 있을 것입니다. 강제실시권의 허가로 인하여 특허권자의 기대가 무너지는 만큼, 강제실시권의 허가는 일반적으로 GATT 1947에 규정된 국제 무역 규칙과 불일치하게 되며, 특히 TRIPs 협정에 부합하지 않게 됩니다.”

한국 정부의 어떤 공무원이 미국의 지재권자로부터 직접 제소를 당할 수 있는, 그것도 코에 걸면 코걸이 귀에 걸면 귀걸이 식의 비위반 제소를 당할 수 있는 상황에서 공공영역을 고려한 정책을 펼 수 있겠는가?  비위반 제소와 투자자-정부 소송은 공공정책을 무덤으로 끌고 가는 저승사자가 될 것이다.

바. 총평

의약품 분야의 지적재산권 제도는 지적재산권자에게 시장 독점권을 보장하는 것을 본질적 내용으로 한다. 이를 위한 핵심적인 제도적 장치는 (i) 의약품 자체에 대한 특허 인정, (ii) 보호 기간의 연장, (iii) 용도 특허의 인정 등을 통한 특허 대상의 확대 등 3가지다. 이 3가지는 1980년대부터 미국이 통상법 301조를 통해 한국, 멕시코, 칠레, 태국, 인도네시아 등에 관철하였고, 1995년 TRIPS 협정은 의약품 자체에 대한 특허 인정과 보호기간 연장을 지구적 차원으로 확장했으며, 용도 특허의 인정 등은 TRIPS 협정문에는 없으나 많은 국가가 실무상 인정하고 있다.

의약품 자체에 대한 특허 인정은 ‘물질 특허’를 인정하는 것을 말한다. 물질 자체에 대한 특허를 인정하지 않고 방법에 대한 특허만 인정할 경우, 동일한 물질을 다른 방법으로 제조하는 것을 특허권자가 금지할 수 없기 때문에, 의약품 시장의 독점이 불가능하다.

여기서 말하는 ‘보호기간 연장’은 특허권존속기간 자체의 연장을 말하며, 의약품의 임상 시험에 걸린 기간에 대한 보상 차원의 기간 연장과는 다른 의미이다. 즉, TRIPS 협정 이전에 15년(한국), 17년(미국)으로 되어 있던 특허권존속기간을 일률적으로 ‘출원 후 20년’으로 연장한 것을 말한다.

보통 ‘evergreening’이라고 부르는 것이 가능한 것도 바로 이러한 용도 등 다양한 대상에 대한 특허를 인정하기 때문이다. 한국 특허청의 보고서에서도 “다국적 제약사들은 … 관련된 특허 및 제품의 독점 판매기간을 연장하기 위한 다각도의 후속 연구개발을 진행하고 있음. 예를 들면, 최초의 물질 특허 이외에 후속으로 결정형(Polymorphism), 신규염 또는 용매화물, 단일이성체, 전구약물, 신규 제제, 신규 용도 등 최초 물질의 후속 보완특허들을 끊임없이 출원하며, 실제로 이러한 후속 특허들을 모두 감안한다면 특허보호기간이 출원 후 20년이 아니라 40~50년 동안 보호받을 수 있음.”이라고 하여(특허청, 2005년), 특허권 보호기간이 끝났음에도 죽지 않고 늘 살아있는 ‘evergreening’을 지적한 바 있다.

즉, 의약품의 시장 독점을 위한 본질적인 내용은 TRIPS 협정을 통해 이미 제도화된 상태라 할 수 있으며, 독점의 추가 강화를 위한 제도로는 (i) 또 다른 형태의 보호기간 연장(특허청의 심사 지연으로 인한 보호기간 연장), (ii) 강제실시 제한, (iii) 병행수입의 금지, (iv) 의약품 허가 과정의 특허 연계, (v) 권리제한 범위의 축소(예를 들면, 의약품 품목 허가를 목적으로 한 제3자의 특허 사용으로서, 미국 판례를 따 ‘Bolar Exception’이라고도 부름) 등이 있으며, 미국이 추진하는 FTA는 대부분 이런 내용을 포함하고 있다. 여기서, 특허 의약품의 병행 수입 금지는 2005년 11월에 발효된 미국 법률(Science, State, Justice, Commerce, and Related Agencies Appropriation Act)에 의해 더 이상 추진할 수 없게 되었고, 한미 FTA에서도 미국의 요구 사항에는 빠져 있다.

한편, 의약품의 시장독점을 뒷받침하는 제도로 특허권과 구별되는 자료 독점권은 다른 관점에서 접근할 필요가 있다. 특허권은 특허청이 부여하는 독점권으로 특허권자의 허락 없는 타인의 의약품 생산과 판매, 수입 행위를 금지할 수 있는 반면, 자료 독점권은 식약청이 부여하는 독점권으로 타인의 의약품 생산이나 판매를 금지할 수는 없지만 의약품 허가 과정에서 제출한 자료의 독점을 인정함으로써 경쟁사의 시장 진입을 실질적으로 차단하는 독점권의 성격을 띤다는 차이가 있다. 원래 의약품 독점의 본질은 특허제도를 통해서 달성되었는데, 2001년 카타르 도하에서 채택된 ‘TRIPS 협정과 공중보건에 대한 각료선언문’(도하선언문) 이후에는 자료 독점권의 중요성이 더 커졌다. 왜냐하면, 도하선언문은 “TRIPS 협정이 공중보건을 위한 회원국의 조치를 방해할 수 없다”는 원칙을 재확인하였고, 이로 인해 개도국 정부가 공중보건을 위한 특허권의 강제실시 조치를 취하는 것을 미국이 무역보복 등으로 더 이상 막을 수 없게 되었기 때문이다.

실제로 특허의 강제실시를 가장 많이 한 나라인 미국은 정작 개도국에서는 강제실시를 하지 못하도록 무역보복을 가해왔다. 도하선언문 이후부터 아프리카나 아시아 지역에서 강제실시 사례가 나타나는데, 말레시아에서는 2003년 10월 29일 다국적제약사인 BMS (Bristol-Myers Squibb)가 생산하는 에이즈 관련 의약품인 ddI (didanosine)와 GlaxoSmithKline이 생산하는 AZT (zidovudine), Combivir (lamivudine + zidovudine)에 대해 2년간의 강제실시를 하였고, 인도네시아는 2004년 10월 5일 Boehringer Ingelheim의 Nevirapine에 대한 특허와 Biochem Pharma Inc.의 Lamivudine에 대한 특허를 각각 7년과 8년 동안 인도네시아 정부가 사용할 수 있도록 강제실시를 발동하였으며, 남아프리카공화국은 2002년 9월 19일 TAC (Treatment Action Campaign)이라는 에이즈 단체가 GlaxoSmithKline과 Boehringer Ingelheim을 상대로 ritonavir, lamivudine, ritonavir+lamivudine 및 nevirapine의 가격이 지나치게 높아 불공정거래행위에 해당한다는 이유로 제소하여 2003년 12월 10일 양자 사이에 합의가 이루어져 남아공 국내 제약사에게 자발적인 통상실시권을 허여하였고, 아프리카의 잠비아에서는 2004년 9월 21일 lamivudine, stavudine 및 nevirapine에 대한 강제실시를 허여하였으며, 짐바브웨이에서는 2002년 5월 27일 국가 비상사태를 선포하고 특허권자에게 로열티 2.5%를 지급하는 조건으로, 인도 제약사의 도움을 받아 에이즈 의약품을 국내 생산한 바 있으며, 모잠비크에서는 2004년 4월 5일 lamivudine, stavudine 및 nevirapine에 대한 특허의 강제실시를 발동하였다.

한국을 비롯한 중진국에서 의약품 자체에 대한 물질 특허가 인정된 것이 1980년대 중후반인 점과 TRIPS 협정 발효 후 20년이 되는 시점이 2010년 중반인 점을 감안하면, 미국은 2010년까지는 지적재산권 제도를 통한 의약품 독점 강화를 위해 위에서 열거한 ‘추가 강화를 위한 제도’와 자료 독점권의 확대에 집중하고, 다른 나라의 약값 정책에 직간접으로 개입하여 고가 의약품을 보장받는 것을 주된 전략을 삼을 것이며, 그 후에는 특허권의 보호기간 자체를 연장하는 조치(예컨대, 저작권 보호기간을 50년에서 70년으로 연장한 것처럼, 특허권 보호기간 자체를 20년에서 30년, 40년으로 늘리는 조치)를 취할 것으로 예상할 수 있다.

2. 대책 및 제도 개선론

가. 강제실시의 활성화

(1) 소관부서 이관

현행 특허법에서 강제실시 허여 여부의 판단을 모두 특허청장이 하도록 되어 있는 것을 발명 분야에 맞는 행정기관에서 관장하도록 변경할 필요가 있다. 정부조직법 제37조(산업자원부) 제5항에 따르면, 특허, 실용신안, 디자인 및 상표에 관한 사무와 이에 대한 심사, 심판사무를 관장하기 위하여 산업자원부장관 소속 하에 특허청을 두고 있는데, 여기서 ‘특허에 관한 사무’는 주로 특허출원을 접수하고 그 등록을 유지하는 업무를 말하며 특허에 관한 사항을 모두 포괄하는 의미는 아니다.

또한, 강제실시 청구 요건에 비추어 보더라도 특허청장으로 하여금 해당 요건을 판단하도록 하는 것은 적절하지 않은 경우가 있다. 예컨대, 특허법 제107조 제1항 제4호는 불공정거래행위를 시정하기 위해 필요한 경우의 강제실시를 ‘사법적 판단’ 또는 ‘행정적 절차’에 의한 불공정거래행위로 판정된 사항을 위해 필요한 경우로 한정하고 있는데, 이미 행정적 절차에 의해 불공정거래행위라고 판정된 사항에 대해 특허발명의 강제실시를 특허청장에게 또 다시 청구하도록 한 것은 불필요한 절차의 반복이 될 가능성이 높다.

이러한 입법 태도는 TRIPS 협정 제31조를 잘못 반영한 것이다. 왜냐하면, 앞에서 언급한 것처럼 TRIPS 협정 제31조는 강제실시의 요건을 한정한 것이 아니고, 불공정거래행위의 시정을 위한 강제실시에 대해서는 그것이 사법적 절차나 행정적 절차를 통해 불공정거래행위라고 판정된 경우에는 사전협의 의무가 면제된다는 것을 규정한 것에 불과하기 때문이다.

그리고, 공공의 이익을 위해 필요한 경우에 대한 판단은 특허발명이 속하는 분야에 따라 해당 사안의 판단에 전문성이 필요한데, 특허에 관한 사무를 주로 하는 특허청장에게 이러한 전문성을 요구하기에는 무리가 있다. 예컨대, 특허발명이 의약품이나 식품과 관련된 경우에는 보건복지부 장관으로 하여금 공익을 위한 필요성을 고려하여 특허발명의 강제실시 여부를 판단하도록 하는 것이 바람직하다. 특히, 2005년 개정 특허법에 신설된 의약품 수출을 위한 강제실시나 이와 연관되어 한국이 타국으로부터 의약품을 수입해야 할 필요가 있는 경우의 강제실시는 기본적으로 국내외의 보건의료에 관한 사항이고, 여기에 관련된 특허권의 강제실시는 부수적인 절차에 불과하므로 의약품 수입을 위한 특허발명의 강제실시에 관한 사무는 특허청장의 사무라기 보다는 보건복지부에서 다루어야 할 사무이다.

강제실시의 결정권자로서 특허청장이 적합하지 않은 또 다른 이유는 특허청의 구조적 한계 때문이다. 특허청은 100% 자체 수입으로 세출을 충당하는 특별회계로 운영되고 있는데, 2003년 세입 1,813억원 중 수수료 수입이 92.8%에 달하고 2004년에는 무려 95.4%나 된다. 따라서, 특허청은 그 구조상 특허권자의 편에서 정책을 집행할 수 밖에 없도록 되어 있으므로, 특허권의 제한과 관련된 정책은 다른 행정기관에서 수행하도록 하여 견제를 하도록 해야 한다.

<특허청 예산 내역>

연도	2000년	2001년	2002년	2003년	2004년	2005년	2006년
총예산	1466	1568	1768	1813	1850	2250	2979
수수료전체	975	1155	1439	1684	1765	1903	2344
비율	66.5%	73.6%	81.3%	92.8%	95.4%	84.5%	78.6%
등록료	546	637	789	908	1039	1113	1348
비율	37.2%%	40.6%	44.6%	50%	56.1%	49.4%	45.2%

(2) 정부 사용을 위한 특허발명의 강제실시

특허발명의 정부 사용과 관련된 현행 법률 규정은 특허법 제106조와 산업자원부공고 제2005-210호 “특허권의 수용․실시 등에 관한 규정”(이하 ‘특허 실시 규정’)이 있다.

그런데, 특허법 제106조는 전쟁에 준하는 비상사태일 때만 특허발명을 정부가 사용할 수 있도록 요건을 지나치게 제한하였고, 절차 규정도 다른 부처가 특허청장에게 정부 사용을 위한 신청을 하도록 가능한 것처럼 되어 있다. 즉, 특허 실시 규정 제2조는 “주무부장관은 … 특허발명이 법 제106조 제1항의 규정에 해당하는 것이라고 인정할 때에는 특허청장에게 당해 규정에 의한 처분을 신청할 수 있다”라고 되어 있고, 제4조 제1항은 “특허청장은 제3조의 규정에 의한 신청서를 받은 때에는 법에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 특허출원인 또는 특허권자․전용실시권자․통상실시권자․질권자에게 각각 그 신청서의 부본을 송달하고 기간을 정하여 의견서 제출의 기회를 주어야 한다”고 되어 있음.

그러나, 이러한 특허 실시 규정은 특허법 제106조 제1항의 규정을 오해한 것임. 법 제106조는 이른바 “정부사용(government use)”을 위한 규정인데, 특허발명의 정부사용 규정의 가장 큰 특징은 정부가 특허발명의 존재를 미리 확인하거나 특허권자와 사전협의를 거치지 않고 특허발명을 사용할 수 있다는 것임. 예컨대, 정부가 국책사업의 하나로 고속철 사업을 진행하는 경우나 조류독감(Avian Influenza)에 대비하기 위한 백신이나 치료약을 생산하려는 경우, 여기에 사용되는 기술이나 장비, 의약품 등에 어떤 특허권이 존재하는지 미리 조사할 필요 없이 사업을 진행하고, 특허권의 존재를 나중에 알게 되면 특허권자에게 신속하게 통지만 하면 충분하며 특허권자에게 일정한 보상금만 지급하면 됨.

또한, 특허권자는 정부를 상대로 사용금지를 구할 수도 없고 특허권 침해로 인한 손해배상을 청구할 수도 없으며, 다만 보상금 청구권만 행사할 수 있음.

그런데 현행 규정은 마치 해당 주무부 장관이 특허청장에게 어떤 행정처분을 받아야만 정부사용을 할 수 있는 것처럼 되어 있고, 특허권자가 요청을 하기도 전에 보상금을 미리 산정하여야 하는 것처럼 되어 있으며 그 절차도 해당 주무부 장관과 특허권자의 당사자 대립 구조로 되어 있음.

따라서 현행 규정에서 주무부 장관이 특허발명의 정부사용을 위해 특허청장에게 처분을 신청하도록 한 절차는 모두 삭제해야 하며, 굳이 규정을 둔다면 주무부 장관이 정부사용을 한 경우 해당 특허권자에게 통보하는 절차와, 특허등록원부에 기재하는 절차 및 특허권자가 보상금 지급을 주무부 장관에게 청구하는 절차만 두어야 함.

정부사용에 대응되는 TRIPS 협정의 규정은 제31조(a)의 ‘public non-commercial use’인데, TRIPS 협정은 “In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly.”라고 하여 정부는 신속한 통지 절차만 준수하면 됨.

미국은 정부 또는 정부를 위해 타인의 특허발명을 사용한 경우에는 특허권의 침해를 인정하지 않고 보상금청구권만 인정하고 있음(28 USC §1498(a)). 미국은 불공정거래 사건이나 정부 사용을 위한 특허발명의 강제실시를 가장 많이 해 오고 있으며, 이로 인해 유럽연합이 미국에 항의하기도 했음. 예를 들면, 1997년 미국 연방통상위원회(FTC)는 시바-가이기(Ciba-Geigy)와 산도즈(Sandoz)가 노바티스(Novartis)로 합병된 것이 미국내 유전공학 의약품 시장에 실질적인 영향을 미친다고 보고 합병 기업들의 유전자 치료와 관련된 미국등록특허와 출원중인 특허 및 시토킨(Cytokine)과 관련된 세계 전역에서 출원 중이거나 등록된 특허, 혈우병 치료와 관련된 기술정보와 노하우 등에 대해 포괄적인 강제실시를 명령했다. 또한, Monsanto가 DeKalb Genetics를 인수하면서 생명공학 특허발명과 이와 관련된 정보의 실시 및 사용허락이 이루어진 예도 있고, Upjohn과 Pharmacia AB의 합병으로 9-AC 암 치료제 특허권이 강제실시되기도 하였다.

(a) Whenever an invention described in and covered by a patent of the United States is used or manufactured by or for the United States without license of the owner thereof or lawful right to use or manufacture the same, the owner's remedy shall be by action against the United States in the United States Court of Federal Claims for the recovery of his reasonable and entire compensation for such use and manufacture. Reasonable and entire compensation shall include the owner's reasonable costs, including reasonable fees for expert witnesses and attorneys, in pursuing the action if the owner is an independent inventor, a nonprofit organization, or an entity that had no more than 500 employees at any time during the 5-year period preceding the use or manufacture of the patented invention by or for the United States. Nothwithstanding (!1) the preceding sentences, unless the action has been pending for more than 10 years from the time of filing to the time that the owner applies for such costs and fees, reasonable and entire compensation shall not include such costs and fees if the court finds that the position of the United States was substantially justified or that special circumstances make an award unjust.

For the purposes of this section, the use or manufacture of an invention described in and covered by a patent of the United States by a contractor, a subcontractor, or any person, firm, or corporation for the Government and with the authorization or consent of the Government, shall be construed as use or manufacture for the United States. The court shall not award compensation under this section if the claim is based on the use or manufacture by or for the United States of any article owned, leased, used by, or in the possession of the United States prior to July 1, 1918. A Government employee shall have the right to bring suit against the Government under this section except where he was in a position to order, influence, or induce use of the invention by the Government. This section shall not confer a right of action on any patentee or any assignee of such patentee with respect to any invention discovered or invented by a person while in the employment or service of the United States, where the invention was related to the official functions of the employee, in cases in which such functions included research and development, or in the making of which Government time, materials or facilities were used.

Carlos M. Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, Zed Books Third World Network, 2000, 91-92면 참조

http://www.ftc.gov/os/1997/9704/c3725.do.htm ‘노바티스’의 합병은 미국 내에서 이루어진 것이 아니라 ‘스위스‘에서 이루어진 것이라는 점에서 미국 정부의 이러한 조치는 특기할만하다.

미국 뿐만 아니라 소위, 특허선진국이라고 부르는 국가에서도 강제실시를 활발하게 적용해 왔는데, 특허제도를 가장 먼저 도입했던 영국이나 자연권법 사상이 발달했던 프랑스에서도 많은 강제실시 사례를 볼 수 있으며, 의약품 특허에 대해서는 캐나다가 가장 많은 강제실시를 허용해 왔다

캐나다는 구특허법에 의약품의 제조를 위해 특허의 실시권 부여를 청구하는 누구에 대해서도 실시권을 허여하지 못할 정당한 이유가 인정되지 않는 한 실시권을 허락하도록 규정하고 있었다. 캐나다 특허법의 이 규정은 TRIPs 협정과 NAFTA 가입 등을 이유로 1993년 2월에 폐지되었는데, 캐나다는 그 후 ‘특허의약품 가격검토 기구(Patented Medicine Prices Review Board)를 두어 특허의약품의 가격을 특허권자가 정기적으로 보고하도록 하여 특허의약품의 가격을 통제하고 있는데, 실제로 90년 중반 이후 캐나다의 특허의약품은 OECD 평균보다 약 10% 더 낮다.

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나. 의약품 특허의 평가

미국은 FTA 협상 과정에서 특허받은 의약품에 대해서는 모두 혁신성을 인정해야 한다고 요구하고 있으며, 혁신성이 있는 의약품의 가격은 A7 평균가로 정해야 한다고 요구하고 있다. 또한, 식약청의 의약품 허가 과정에서 특허를 연계하라고 요구하고 있다. 의약품 허가 업무의 특허 연계는 미국이 1999년부터 강하게 요구해 왔던 사안이고, 지적재산권 분야에서는 미국측의 요구를 모두 수용하자는 것이 외교통상부의 입장인 점을 고려하면, 앞으로 한미FTA가 체결될 경우 의약품 허가 과정의 특허 연계는 도입될 가능성이 많다. 그러나, 이를 시행하려면 국내 제도 정비가 반드시 수반되어야 한다.

식약청의 의약품 허가 과정에서 특허를 연계하는 방법으로는 (1) 식약청이 독자적으로 또는 특허청의 자문의 받아 품목허가 신청을 한 의약품이 타인의 특허권을 침해하였는지 판단하는 방법과, (2) 특허권자가 제공하는 특허정보에 의존하는 방법 2가지를 생각할 수 있다. 이 가운데 첫 번째 방법은 현실적으로 가능하지 않다. 왜냐하면, 특허침해 여부는 고도의 법률적 판단을 거쳐야 하는 것이고 특허청에서도 쉽게 판단할 수 없기 때문이다. 그렇다면, 미국이 현재 운영하는 것처럼, 특허권자가 제공하는 특허정보를 의약품과 연계한 책자 정보에 의존하는 두 번째 방법을 따라야 한다. 그런데, 앞에서도 지적하였던 것처럼, 등록된 특허의 거의 절반이 무효로 판단되고 이러한 부실의 정도가 의약품 특허에 대해 더 심각하므로, 특허권자가 일방적으로 제공하는 특허 정보에 의존하여 의약품 품목 허가를 거절하는 것은 채택하기 곤란하다. 물론 특허청의 심사 업무 개선을 통해 부실 특허의 문제를 해결해야 한다는 논리가 더 설득력이 있지만, 현재 특허청의 인력과 매년 제출되는 특허출원 건수를 고려할 때 부실 특허의 문제가 특허청 업무 개선으로 해결되기를 기대하기는 요원하다. 그렇다면, 식약청의 허가 업무에 특허를 연계하기 위해서는 의약품 특허의 유효성에 대한 평가를 식약청에서 미리 할 필요가 있다. 즉, 특허권자가 일방적으로 제공하는 특허 정보를 그대로 책자에 등재하여 등재된 특허와 동일한 성분이나 제형 등의 의약품 허가를 제3자에게는 해 주지 않는 것이 아니라, 식약청에서 의약품 특허에 대한 유효성 평가를 하고 이를 통과한 특허에 대해서만 책자에 등재하는 것이다.

이러한 주장에 대한 특허청은 “무효심판은 등록된 전체 특허권 중 극히 일부분에 대해서만 제기되는 것이고, 권리의 무효 가능성이 있는 경우에만 무효심판이 제기되는 것이므로 무효심판의 1심 판단만으로 전체 등록특허의 부실을 얘기하는 것은 근거없는 논리비약”이라고 반박한다. 그러나, 이러한 반박은 무효심판 사건의 실무 경험에 비추어 타당하지 않다는 것이 필자의 견해이다. 보통 무효심판은 경쟁사가 타사의 특허를 조사한 후 무효 가능성이 있는 것을 선별하여 제기하는 것이 아니라, 특허권자로부터 권리행사를 받은 경우에 제기하는 것이 대부분이다. 이것은 2가지 의미가 있는데, 첫째 무효심판이 제기된 특허권은 특허권자가 권리행사를 할 정도로 실제 활용이 되는 ‘품질 좋은’ 특허라는 것이다. 둘째, 특허침해 소송에서 침해주장을 당한 피고 입장에서는 특허권자를 상대로 무효심판을 청구하는 것이 중요한 방어 방법 중 하나이다. 무효심판에서 특허권자는 이미 확정되어 내용 변경이 불가능한 특허권을 놓고 무효가 아니라는 매우 수세적인 입장에 설 수 밖에 없으므로, 특허권 침해 소송의 피고는 무효심판을 청구하여 특허권자를 역으로 공격할 수 있다는 것이다. 이러한 실무 경험을 토대로 하면, 등록된 전체 특허의 부실화는 무효심판 사건 1심 판단이 48.1%보다 훨씬 더 높아질 것이다. 이러한 예측을 뒷받침하는 통계로는 한국 특허청의 심사관 1인당 일년간 평균 처리 건수를 들 수 있다. 심사관 1인당 평균 처리 건수는 2005년 255건, 2006년 280건이며, 2002년, 2003년에는 300건을 넘는다. 처리 건수가 이 정도면, 심사관 한명이 하루에 거의 2건의 특허를 심사해야 한다는 의미인데 이는 물리적으로 불가능한 수치이다.

실제로 의약품 허가 과정의 특허 연계를 책자 정보에 의존하는 미국에서 의약품 특허의 48%가 법원 판결을 통해 무효로 판정났고, 73%의 사건에서 특허권자의 침해 주장이 잘못되었다는 통계만 보더라도 이러한 의약품 특허의 유효성 평가는 절실하다.

이러한 의약품 특허의 유효성 평가를 식약청에서 할 경우, 특허법에 규정되어 있는 모든 특허요건을 다 조사하는 것이 아니라, 가장 핵심적인 특허 요건이면서도 특허무효 사건에서 가장 많은 무효의 근거로 제시되는 ‘발명의 진보성’에 대한 판단에 집중한다면 식약청에서 현실적으로 적용 가능한 업무가 될 것이다. ‘발명의 진보성’이란 특허된 발명이 과연 기술적으로 진보된 것인지를 판단하는 것으로서, 법률적 가치 판단이라기 보다는 사실에 대한 가치 판단에 가깝다. 식약청의 의약품 특허 유효성 평가 절차에 의약품의 발명 과정을 실제로 수행하는 제약사들이 참여하도록 한다면, ‘발명의 진보성’ 판단을 하지 못할 이유가 없다.

또한 특허의 유효성을 평가하는 것은 식약청의 업무가 아니고, 특허청과 업무 중복의 문제가 생길 수 있다는 문제제기에 대해서는, 원래 식약청의 업무 사항이 아닌 특허 연계를 미국의 요구로 인해 수용할 수 밖에 없다면, 업무의 중복 문제는 이미 전제로 된 것이고, 특허의 유효성 평가 업무로 인해 새롭게 발생하는 문제가 아니라는 반론이 가능할 것이다. 또한, 식약청에서 수행하는 의약품 특허의 유효성 평가는 식약청의 연계 업무에만 관련이 있고(예컨대, 책자에 등재할 것인지의 여부에만 관련이 있고), 등록된 특허권의 효력에는 영향을 주지 않으므로, 특허권자는 여전히 경쟁사를 상대로 특허권을 행사할 수 있어서 법률 위반의 문제도 생기지 않는다.

다. 도하 선언문이 존중과 이행 조치

(1) 도하 각료선언문의 내용

▶ 제1항: 많은 개도국과 최빈국을 괴롭히는 공중보건 문제 특히, HIV/AIDS, 결핵, 말라리아 및 기타 유행병으로부터 유발되는 문제들의 중요성을 인식한다.

▶ 제2항: TRIPS 협정이 공중보건 문제의 해결을 위한 폭넓은 국내적, 국제적 조치의 일부가 될 필요성을 강조한다.

▶ 제3항: 지적재산권 보호가 신약 개발에 중요하다는 점과 가격에 대한 지적재산권 보호의 영향에 대한 우려를 동시에 인식한다.

▶ 제4항: TRIPS 협정은 회원국이 공중건강 보호 조치를 취하는 것을 방해하지 않으며 방해하여서도 아니된다는 점에 합의한다. 따라서, TRIPS 협정에 대한 약속을 반복함과 동시에 WTO 회원국이 공중의 건강을 보호하려는 권리, 특히 모두에 대한 의약품 접근을 촉진하려는 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 TRIPS 협정이 해석되고 이행될 수 있으며 또 그렇게 되어야 한다는 점을 확인한다. 이와 관련하여 WTO 회원국이 TRIPS 협정의 규정을 완전하게 사용할 권리가 있음을 재차 확인한다. TRIPS 협정의 각 규정들은 이런 목적을 위한 유연성을 제공한다.

▶ 제5항: TRIPS 협정에 대한 회원국의 약속을 유지하면서 각 회원국은 이러한 유연성이 (가) 국제법의 통상적인 해석 규칙을 적용함에 있어서 TRIPS 협정의 각 규정은 특히 그 목적과 원칙에 표현된 바와 같이 이 협정의 대상과 목적에 비추어 해석되어야 하며, (나) 각 회원국은 강제실시권을 허여할 권리 및 강제실시권 허여 요건에 관한 결정의 자유를 가지며, (다) 각 회원국은 어떠한 것이 국가 위기 상황 또는 극도의 긴급 상황을 구성하는지 결정할 권리를 가지며, HIV/AIDS, 결핵, 말라리아 및 기타 유행병과 관련한 것을 비롯한 공중보건위기가 국가 위기 상황 또는 기타 극도의 긴급 상황을 대표한다고 이해되고, (라) TRIPS 협정에서 지적재산권의 소진과 관련된 규정의 취지는 제3조 및 제4조의 내국민대우와 최혜국대우의 조건으로, 각 회원국이 외국의 자국의 권리소진제도를 확립하는 것을 각 회원국의 자유에 맡기는 것이다.

▶ 제6항: 제약분야의 제조능력이 없거나 불충분한 WTO 회원국은 TRIPS 협정하의 강제실시를 효과적으로 사용하는 데에 어려움에 직면할 수 있다는 점을 인정하며, 각료회의는 TRIPS 이사회에 이 문제를 해결할 조속한 해결책을 마련하여 2002년 말까지 일반이사회에 보고할 것을 지시한다.

▶ 제7항: 기술이전의 촉진 필요성을 재확인한다. 최빈 회원국이 의약품과 관련하여 TRIPS 협정의 특허(제2부 제5절) 및 비공개정보 보호(제2부 제7절) 규정의 이행 및 적용을 2016년 1월 1일까지 유예하는 것에 합의한다.

(2) 도하각료선언문의 함의

도하 각료선언문은 그 제목에 ‘지적재산권’, ‘특허권’, ‘유행병’, ‘필수의약품’, ‘의약품의 가격’과 같은 한정된 의미의 용어를 사용하지 않은 것은, 도하 선언문이 특수한 상황에만 국한되지 않고, TRIPS 협정 전체와 공중의 건강에 대한 포괄적인 의미의 선언임을 천명한 것이다. 도하 선언문은 강제실시의 해석이나 적용과 관련하여 매우 중요한 내용을 담고 있다. 도하 선언문은 강제실시를 부여할 권리와 그 요건을 결정할 주권이 각 회원국에 있음을 천명하면서 특허권보다 의약품에 대한 접근권에 더 무게를 두었다. 이것은 그 동안 강제실시의 시행과 관련하여 개도국과 선진국 사이의 불평등한 현실과, 강제실시를 적용하려는 개도국의 시도를 선진국 등에서 무역보복과 같은 압력을 행사해 저지하여 왔다는 사실을 반영한 것인데, 선언문 5(c)항은 특별히 “각 회원국은 어떠한 것이 국가 긴급사태나 기타 극도의 위기 상황을 구성하는지 결정할 권리가 있으며, HIV/AIDS, 결핵, 말라리아, 기타 유행병과 같은 공중의 건강이 위기에 처한 상황은 국가의 비상사태나 극도의 위기상황을 의미한다.”는 점을 밝히고 있다. 도하 각료 선언의 논의 과정에서, 미국은 TRIPS 31(b)조는 27조 1항의 특허권에 부속되는 권리이고, 국가 긴급사태는 HIV/AIDS에만 적용된다는 입장을 유지하였는데, 도하 각료선언 이후 이러한 미국의 주장이 더 이상 의미가 없게 되었다. 도하 각료선언문에서 ‘공중의 건강이 위기에 처한 상황’이 ‘국가 긴급사태나 기타 극도의 위기 상황’을 의미한다고 선언한 것은, 어느 회원국이 국가 긴급사태를 선포한 경우 이를 둘러싼 분쟁에서 국가 긴급 사태의 규명 자체에 대한 논란을 차단하기 위한 것이다. 또한, 각료 선언문 5(c)항에서 ‘각 회원국(Each Member)'이란 용어를 사용함으로써, 국가 긴급사태를 결정하는 것은 다른 회원국의 개입 없이 어느 회원국의 주권 재량에 따라 독자적으로 가능함을 천명하였다.

도하 각료선언문은 개도국의 입장을 대부분 반영한 것이었는데, 이를 두고 ‘정치적 선언‘이라고들 하는 이유는 뉴라운드 출범이 1999년 시애틀에 이어 또 다시 무산되는 것을 막기 위한 선진국의 후퇴와, 에이즈로 죽어가는 자국민의 건강권을 확보하기 위한 개도국의 절박한 입장 사이의 정치적인 타협의 결과였기 때문이다.

선언문 5(a)절 “공중의 건강을 보호하기 위한 WTO 회원국의 권리 특히, 의약품의 모든 자에 대한 접근권을 높이기 위한 WTO 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 협정이 해석되고 이행될 수 있으며 그렇게 되어야 한다는 점을 확인한다(we affirm that the Agreement can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO Members' right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all.” 선언문 5(b)절 “각 회원국은 강제실시권을 부여할 권리를 가지고 강제실시권을 부여할 조건을 결정할 자유가 있다(Each Member has the right to grant compulsory licences and the freedom to determine the grounds upon which such licences are granted).“

도하 선언문의 갖는 또 다른 함의는 선언문 4항 “회원국이 공중의 건강을 보호하기 위한 조치를 TRIPS 협정이 ‘방해하지 않으며 방해할 수 없다’는 점에 합의한다.”라고 합의(agree)라는 문구를 사용하여 이 선언이 비엔나 협약 3조3항(a)의 ‘추후의 합의’에 해당함을 재차 확인하였다. 따라서, 강제실시와 관련하여 TRIPS 협정을 해석하는 데에는 협정문의 문맥에 부여되는 통상적인 의미에 따라 성실하게 해석하되 도하 선언문을 반드시 참작하는 것이 도하 각료선언 이후의 TRIPS 협정 해석에 적용되는 원칙이라 할 것이다. 특히, 도하 선언문에서 ‘공중의 건강을 보호하기 위한 WTO 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 협정이 해석되고 이행되어야 한다’고 한 점은 TRIPS 협정문으로부터 반드시 명백하게 도출된다고 보기 어려운, 새로운 해석과 합의라는 점에서 도하 선언문의 또 다른 의의를 찾을 수 있다. 요컨대, ‘지적재산권의 보호와 시행은 … 권리와 의무가 균형을 잡도록 기여하여야 한다’는 TRIPS 협정 제7조의 ‘목적’ 규정과 ‘협정 규정과 양립하는 한 공중의 건강과 영양을 보호하기 위해 필요한 조치를 채택할 수 있다’는 협정 제8조의 ‘원칙’ 규정에 따라 ‘강제실시’를 해석하는 경우에도, ‘공중의 건강을 보호하기 위한 회원국의 권리를 지지하는 방식’으로 해석하여야 하는 것이 도하 각료선언 이후의 TRIPS 협정 해석의 원칙이 된 것이다.

We agree that the TRIPs Agreement dose not and should not prevent Members from taking measures to protect public health.

조약이나 협정의 해석은 “조약문의 문맥 및 조약의 대상과 목적으로 보아 그 조약의 문맥에 부여되는 통상적인 의미에 따라 성실하게 해석하는 것”이 원칙인데, 이것은 ‘1980. 1. 27. 조약 제697호로 국내에 발효된「조약법에 관한 비엔나 협약」제3절(조약의 해석) 제31조(해석의 일반규칙) 제1항에 규정되어 있다. 한편, 비엔나 협약 31조3항에는 조약문의 문맥과 함께 ‘(a) 조약의 해석 또는 그 조약 규정의 적용에 관한 당사국간의 추후의 합의’, ‘(b) 조약의 해석에 관한 당사국의 합의를 확정하는 그 조약 적용에 있어서의 추후의 관행’을 반드시 참작하도록 하고 있다.

Frederick M. Abbott, The Doha Declaration on the TRIPs Agreement and the Public Health: Lightening on the Dark Corner at the WTO, Journal of International Economic Law, Oxford University Press, 2002년

Id [Abbott: 2002]

(3) 한미 FTA와 도하선언문

지적재산권은 무역에만 관련된 것이 아니라, 한 사회의 과학기술, 문화, 예술, 산업, 경제, 인권 등 다양한 분야와 관련이 있다. 따라서 자유무역협정에서 지적재산권의 실체적 내용을 규정할 때에는 무역 이외의 분야에 미칠 영향을 충분히 고려하여야 하며, 우리 헌법과 국제 인권규범에서 보장하고 있는 여러 기본권이 제약받지 않도록 해야 한다. 또한, 지적재산권 제도는 창작자의 권리만 보호한다고 하여 곧바로 제도의 목적을 달성할 수 있는 것이 아니라, 지적창작물의 사회적 이용과 창작자의 권리가 절묘한 균형을 이루어야만 비로소 제도의 목적이 달성될 수 있다.

그런데, 미국이 다른 나라와 체결한 FTA에는 지적재산권 제도가 반드시 추구해야 하는 ‘균형’의 문제와 무역 이외의 다른 분야에 미칠 영향에 대한 고려가 전혀 들어 있지 않다. 예컨대, 미호주 FTA는 지적재산권 부문의 총칙에 ‘이행 의무’, ‘국제조약 가입 및 비준 의무’, ‘내국민대우’, ‘보호대상에 대한 소급 적용’만 규정하고 있다. 이처럼 지적창작물을 자본가적 기술자․창작자의 산물로만 취급하여 ‘상품’과 동일한 차원에서 접근한다면, 지적재산권 제도가 과학기술의 발전이나 문화․예술의 진흥을 오히려 방해하는 왜곡된 제도가 될 것이므로, 위에서 말한 균형의 문제가 반드시 포함되어야 하며, 공중의 건강을 지키기 위한 주권국의 조치를 존중하는 내용이 포함되어야 한다.

미국은 FTA를 통해 지적재산권 보호를 강조하면서 자국민의 건강권을 지키려는 각국 정부의 조치를 무력화하고 있으며, 다른 나라들이 약가 통제를 못하게 하면 미국 제약사들이 특허 의약품으로 얼마나 이득을 보는지를 계산하여 이를 바탕으로 다른 나라 약가 제도에 간섭한다. 이러한 미국의 시도를 견제하는 효과적인 장치로 도하선언문을 활용할 수 있을 것이다. 미국의 통상법도 도하선언문을 존중하는 것이 지적재산권 분야의 협상 목적이라고 명시하고 있으므로(19 USC §3802(b)(4)(C) “The principal negotiation objectives of the United States regarding trade-related intellectual property are - to respect the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, adopted by the World Trade Organization at the Fourth Ministerial Conference at Doha, Qatar on November 14, 2001.”), FTA 협정문에 도하선언문을 존중하고 이를 시행하기 위한 구체적인 규정을 두어야 한다는 한국 정부의 주장에 대해 미국은 반대를 할 수 없다.

한국 정부가 추진하는 약제비적정화 방안이 지적재산권으로 인해 무력화되는 것을 막고, 향후 한국 정부가 채택할 보건의료정책이 지적재산권으로 인해 위축되지 않도록 하기 위해서라도, 도하선언문의 정신을 FTA나 국내 법의 실체 규정으로 담아내는 노력들이 필요하다.

라. 제네릭 경쟁 촉진 제도

(1) 미국 제도의 개요

미국은 1984년 Hatch-Waxman 법에서 특허기간연장만 한 것이 아니라, 제네릭의 경쟁을 촉진하기 위한 제도도 함께 도입했음. 당시 의회 보건복지위원회 위원장이었던 Waxman이 추가한 내용으로, ‘허가-특허 연계’ 제도와 묶어서 제네릭 제약사가 특허기간 만료하기 전이라도 시장에 진입할 수 있는 제도를 도입하고, 제네릭 제약사에 대한 새로운 독점권(180일 독점권)을 인정함.

한미 FTA에서 한국측은 미국이 주장하는 허가-특허 연계를 수용한 것으로 알려지고 있는데, 이와 함께 제네릭 경쟁 촉진 제도도 함께 도입할 가능성이 높음.

(2) 평가

미국의 Hatch-Waxman 법의 제네릭 경쟁 촉진 제도가 한국 환경에 그대로 적용될 수 있는지는 정밀한 분석이 필요함.  다만, 미국의 경우 Hatch-Waxman 법 이후 제네릭의 처방약 비중이 점차 증가하여 1980년 이전 10% 미만에서 2005년에는 56%로 증가함.

<Generic Substitution Rates, 1984-2005>

IMS Health 2006년 보고서에 따르면, 2005년 미국 제약시장 규모 $251.8 billion에서 제네릭 시장은 $22.3 billion으로 13.1%이지만, 전체 처방약 중 56%를 차지함. 즉, 제네릭 의약품의 활용도는 높고, 가격은 특허의약품 대비 평균 30% 내지 80% 정도 낮음. 전세계 제약시장에서 특허의약품 $450 billion에 비해 제네릭은 약 $35 billion이지만, 매년 10% 가량 성장하며, 미국을 비롯한 캐나다, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국의 제네릭 시장은 향후 5년 동안 연간 22.1% 성장하여 2008년에는 $59.9 billion에 이를 것으로 전망 [Sources: IMS Health and The Wall Street Journal, February 22, 2005].

미국의 제네릭 시장을 OECD 국가와 비교해 보더라도 Hatch-Waxman 법은 제네릭 경쟁 촉진에 긍정적인 영향을 주는 것으로 보임. OECD 국가의 제네릭 의약품 가격을 미국 제네릭 의약품 가격과 비교한 결과(Figure 9), 대부분 제네릭 가격은 미국보다 더 높음. 이유는 미국에 비해 제네릭 시장 경쟁이 낮기 때문.

29개의 특허만료된 성분의 전체 소비에 대한 제네릭 의약품의 양은 OECD 국가 보다 미국이 높게 나타남(Figure 10). 즉, 미국은 OECD 국가에 비해 제네릭 의약품의 가격은 낮고 활용도는 높음. 11개 OECD 국가의 29개 성분에 대한 제네릭 시장 total saving은 52억불에서 296억불 사이(2003년).

(3) 미국의 제네릭 경쟁 촉진 제도의 내용과 쟁점

미국식약청에 신약을 등록하면, 해당 제약사는 관련 신약에 대한 특허를 Orange Book의 “Approved Drug Product with Therapeutic Equivalence”에 등록하여 향후 제네릭 의약품이 허가를 받는 과정에서 연계되는 자료로 활용됨. 등록할 수 있는 특허는 물질 특허, 조성물 특허, 용도 특허가 포함되고, 특허를 식약청 허가 후에 등록받은 경우에는 특허등록된 날로부터 30일 이내에 Orange Book에 등록해야만 특허분쟁에서 효력이 발휘할 수 있음.

ANDA(Abreviated New Drug Approval) 절차에 따라 제네릭 의약품을 허가받는 절차는 4가지가 있음.

(1) Paragraph I Certification: 특허정보가 없는 경우

(2) Paragraph II Certification: 특허기간이 만료된 경우

(3) Paragraph III Certification: 특허기간이 만료되지 않았으나, 제네릭 제약사가 특허만료 후 시장 진입한다는 조건으로 신청하는 경우

(4) Paragraph IV Certification: 특허기간이 만료되지 않았으나, 해당 특허가 무효이거나 비침해임을 다투는 경우.(21 U.S.C. §355(j)(5)(B)(iii).

한국보건산업진흥원 의약품산업팀, “미국 제네릭 의약품 허가 제도”

위 (1)～(3) 신청의 경우 미국식약청은 1개 이상의 제네릭을 허가할 수 있음. 신청 (4)인 경우, 신청서 접수일로부터 20일 이내에 특허권자에게 제네릭 허가 신청이 있었다는 사실을 통지하고, 특허권자 통지받은 날로부터 45일 내에 제소하지 않으면, 제네릭을 허가할 수 있음.  특허권자가 45일 이내에 제소하면 30개월 동안 제네릭의 승인이 보류됨. 특허권자가 45일 내에 제소를 하지 않으면 제네릭 품목 허가에 동의한 것으로 간주되며, 제네릭 제약사는 특허권자를 상대로 확인판결을 구하는 소송을 할 수 있음. 특허권자가 45일 이내에 제소를 하고 30개월이 경과하면 소송이 진행 중에 있더라도 미국식약청은 제네릭의 시판 허가를 할 수 있음.

신청 (4)를 가장 먼저 한 제네릭 제약사는 후발 (4) 신청인에 대해 180일의 시장 독점권을 가짐. 180일의 시장독점권은 2000년 3월 이후 지방법원의 판결만으로 가능했지만, 지금은 상업적 판매일 또는 항소법원의 판결에 의해 가능함. 다만, 180일 독점권은 (i) 신청 후 30개월이 경과하였거나 허가 후 75일 경과 후에도 제네릭을 시판을 하지 않았거나, (ii) 법원에서 특허 무효 또는 특허 비침해를 판결을 한 날로부터 또는 특허권자가 Orange Book에서 특허정보를 삭제한 날로부터 75일 경과 후에도 제네릭을 시판을 하지 않으면 취소됨.

마. 의약품 개발 방식 - 사적 영역에만 맡길 것인가?

의약품은 영리를 추구하는 제약사가 사적 자본을 투자하여 개발한 상품을 시장에 공급하는 방식으로 개발․유통된다. 이러한 방식은 2가지 문제점을 유발한다. 첫째, 의약품이 상품으로 취급되어 이윤이 남지 않는 질병에 대한 개발이 이루어지지 못한다. 둘째, 이윤을 극대화하기 위하여 제약사는 시장독점을 꾀하고 이를 위해 지적재산권 제도를 활용한다. 지재권 제도를 활용한 독점 방식의 의약품 개발은 독점 대 독점의 경쟁으로 이어지고 결국 의약품의 개발 비용이 증가하는 문제와 의약품의 가격이 높아지는 문제를 수반한다.

이러한 문제를 해결하는 근본적인 방법 중 하나로 사적 영역에만 맡겨져 있는 의약품의 개발과 유통을 공공 영역에서 담당하는 방안도 고려할 필요가 있다. 2006년 5월에 열린 세계보건기구(WHO) 제59차 총회에서 채택된 결의문(WHA59.24)과 그 후속 작업으로 올해 12월에 열리는 정부간 작업반(Intergovernment Working Group) 논의는 좋은 참고가 될 것이다. 이 작업반은 주로 개도국에서 문제가 되는 질병에 대한 필수 의약품 연구개발을, 시장의 필요에 의해서가 아니라 공중보건의 필요에 따라 수행하기 위한 전략과 활동 계획을 논의한다.

3. 보론: 지적재산권과 의약품 독점 제도의 이해

가.	지재권 제도 강화의 역사와 다국적 제약사

지적재산권 제도가 강화되기 시작한 것은 1980년대이고, 이를 세계적으로 확산한 것은 미국이며 그 배후에는 지재권을 많이 보유하고 있는 기업들 특히, 다국적제약사가 있었다. 1980년이 분수령이 된 이유는 미국의 패권적 지위가 약화되고 무역수지 적자가 심화된 시기가 1980년이기 때문이다. 2차 대전 후 1960년대까지 절대적 헤게모니를 구가하던 미국은 1970년대 이래의 장기불황을 거치면서 패권적 지위의 약화를 겪게 된다. 달러의 가치 하락으로 인한 브레턴우즈 체제의 붕괴, 제3세계 민중운동의 활성화로 미국의 헤게모니 약화가 심화되면서 경제적 측면에서 유럽과 일본이 급부상하는 다극화 시대가 도래하고, 미국의 헤게모니를 중심으로 형성되었던 자본의 축적모델도 위기에 빠진다. 이러한 위기를 돌파하기 위한 자본과 미국의 대응은 자본의 국제화, 초국적 금융자본의 등장, 신자유주의 도입으로 나타난다. 미국이 1980년 중반부터 추진한 공격적 일방주의와 FTA 확산 정책은 바로 미국 자본의 축적 위기를 돌파하기 위한 전략의 연장선에 있다. 이는 쌍무협상을 통해 해외 시장을 확보하고, 제3국의 경쟁을 배제하여 미국의 특정 산업집단을 위한 지대를 창출하며, 전통적인 상품 무역의 자유화보다는 투자에 대한 보호와, 서비스, 농업 분야의 개방, 지적재산권 보호의 강화 등 비상품 영역의 시장 확대를 목표로 한 것이었다.

(1) 미국 사회내 지적재산권 강화 경향 : 1980년대 들면서 미국 내의 지적재산권 제도의 변화는 입법, 사법, 행정의 3차원에서 동시에 관찰됨.

▶ 사법 : 1980년 미국 대법원은 미생물도 특허의 대상이 된다는 판결을 함(Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303, 406 USPQ 193 (1980)). 이듬해인 1981년에는 소프트웨어도 특허 대상의 된다는 판결을 함(Diamond v. Diehr, 450 U.S. 175, 209 USPQ 1 (1981)). 판결의 근거 중 하나는 “하늘 아래 사람이 만든 것은 모두 특허의 대상이 된다.(Anything under the sun that man made ”는 것임. -> 특허대상의 확대 + 특허요건의 완화 -> 뻔한 의약품의 용도에 대한 특허가 가능해짐.

1982년 특허 사건을 전담하는 연방 고등법원(CAFC)을 창설함. CAFC 창설 이후 특허가 무효로 되는 비율이 떨어지고, 특허침해 소송에서 특허권자가 승소하는 비율이 증가함. 미국 법원의 친특허화(propatent) 경향.

▶ 행정 : 미국특허상표청(USPTO)는 독립채산제로 전환됨. -> 특허출원인과 특허권자가 내는 수수료 수입으로 운영되며 특허권자가 고객인 기관. 미국특허청 심사관은 처리 건수에 따라 보너스를 지급받음. -> 특허출원을 거절하는 것보다 곧바로 등록해 주는 것이 시간이 짧게 걸리고 처리 건수가 많아짐.

▶ 입법 : 1984년 베이돌법: 공적자금으로 개발한 연구 성과를 민간에게 이전 -> 의약품 개발 비용의 증가, 제약사에 의한 연구 프로젝트 선정, 과학계의 연구성과 조기 발표/공유 문화 파괴; 1984년 해치-왁스만법(의약품 시판 허가 기간만큼 특허보호기간을 연장 + ANDA 도입으로 제네릭 시장 진입 촉진)

⇒ 이러한 변화의 결과: 1960년부터 1980년까지 미국 제약산업의 성장률은 다른 제조업과 차이가 없었지만, 1980년부터 2000년까지는 다른 제조업 성장률의 3배가 되며 가장 이윤율이 높은 산업 중 하나로 꼽힘.

(2) 지적재산권 강화를 외국에 관철하기 위한 전략: 3가지 트랙을 동시에 활용.

▶ 미국 통상법 301조를 통한 통상 보복 위협: 1984년 통상법을 개정하면서 국제통상과 지적재산권을 공식적으로 연계함. 이 때 개정된 미국 통상법은 (i) 미국 기업의 청원이 없어도 USTR이 독자적으로 조사에 착수할 수 있고, (ii) 301조의 ‘정당화할 수 없는 행위(unjustifiable act)’에 지적재산권의 보호를 거부하는 법․정책 또는 관행을 추가하였으며, (iii) 미국 수입품에 대한 관세혜택 철폐의 새로운 요건으로 지적재산권 보호를 추가하였음. -> 1985년 이전에는 농축수산물이 301조 조사 대상의 83%이었으나, 1985년이후에는 지적재산권 보호가 23.6%로 부상하였고, 개도국 대상 39건 중 17건(43.6%)가 지적재산권 보호문제이었음. -> 1984년 개정 통상법 제301조는 한국에 처음 적용됨. USTR은 1985년 11월 4일 한국의 지적재산권 침해 사례에 대한 조사권을 발동하고, 지적재산권 협상 시작 -> 10개월의 짧은 협상 기간을 거쳐 한미 양국은 1986년 7월 21일 한미무역실무회담에서 지적재산권 관련 통상협상의 일괄 타결을 발표하고 그 해 8월 28일 한미지재권양해각서를 체결 -> 물질특허 도입, 의약품 특허의 기간 연장 제도화, 특허기간을 12년에서 15년으로 연장, 특허침해에 대한 벌칙 강화.

Susan K. Sell, "Private Power, Public Law", Cambridge University Publishing 2003년 82쪽.  미국은 1930년 통상법에 지적재산권 조항이 있었지만 위반행위에 대한 구제조치가 없었다. 전통적인 보호주의자 그룹인 철강산업과 농업계의 요구에 따라 1974년에 통상법을 수정하였으나, 그 내용은 미국으로 수입되는 상품에 대한 규제 중심이었다. 즉, 미국 지적재산권자의 권리를 침해하는 외국 상품의 수입을 금지하는 명령을 내릴 권한을 대통령에서 국제통상위원회(ITC: International Trade Committee)로 이전하고, ITC 조사기간을 1년으로 축소하여 상대국이 대응할 시간을 가질 수 없도록 하였다.

미국의 통상제도 중 반덤핑제도와 세이프가드 제도는 미국으로 들어오는 수입을 견제하는 제도인 반면, 301조는 미국의 해외시장개방 정책을 규정하는 제도이다. 일반 301조는 외국 정부에 대하여 협상과 제도 수정을 요구할 수 있고, 만약 미국이 만족할만한 타협을 얻어내지 못하면 USTR이 반드시 보복조치를 취하도록 의무화하는 강제 조치를 포함하고 있다.  외국의 법이나 정책 혹은 관행이 미국의 통상에 부담을 주거나 제한을 가하는 것이 정당화할 수 없는 경우(unjustifiable)에는 강제 조치가 적용된다.

Record of Understanding between the United States of America and the Republic of Korea, signed at Washington D.C., 28 August 1986, with related letters

이 과정에서 특이한 점은 미국만을 위한 예외조치를 약속했다는 것이다. 1986년 12월 18일 ‘제법특허 출원의 물질특허 보호제공에 관한 대한민국 정부와 미합중국 정부간의 서신 교환’에 따라 미국인의 출원만은 개정 특허법 시행 후 90일 이내에 ‘방법특허’를 ‘물질특허’로 변경할 수 있도록 하고, 파이프라인 제품(pipeline product)에 관한 보호(1980년 1월 1일 이후 미국에서 특허를 받고 1987년 7월 1일 현재 한미 양국에 시판되지 않은 것 중 한미 양국협의기구에 통보한 품목에 대해 1987년 7월 1일부터 10년간 행정지도를 통해 한국 내의 생산과 판매허가를 금지)를 약속하였으며, 개정 저작권법의 시행전 10년간 미국에서 취득한 저작권에 해당되는 저작물에 대해서는 한국 내에서 복제를 금지하며, 컴퓨터 프로그램에 관한 신법에서도 시행 전 5년간 미국인이 창작 또는 공표한 것은 한국 내에서 보호되도록 하였다. 당시 협상에 참여했던 한국측 실무자조차 ‘방어밖에 없었던 한미저작권 협상’이라고 부르는 협상 결과에 대해 일본 동경대의 나카야마 교수는 “이것이 문명국 우방간의 협정인지 눈을 의심하게 될 지경이다. 이는 마치 전승국이 패전국으로부터 노획물을 독점하고 있는 것과 유사하다.”고 조롱에 가까운 비판을 하였으며, 미국만을 위한 예외 조치에 대해 우리 통상외교의 실수라는 지적이 있었고, 양해각서에 포함되어 있던 물질특허의 소급 보호는 한국 경제관료들 사이에서도 ‘항복문서’로 통하기도 하였다.

=> 1988년 스페셜 301조 신설: 각국의 지적재산권 보호 상황에 대한 연례 보고서를 작성하여 의회에 보고함.

▶ 다자무역체계에 지재권 편입: 1994년 WTO 설립협정의 부속협정의 하나로 ‘무역관련지적재산권협정(TRIPS 협정)’을 만듦. -> 의약품 특허 인정, 특허보호기간 최소 20년, 모든 국가에 대한 최소 보호기준, 협정 불이행에 대한 무역보복 등을 통한 제재 조치가 가능함.

▶ 쌍무/지역 협상을 통한 강제: 트립스 협정 논의과정에서 관철시키지 못했던 내용을 쌍무협상을 통해 관철함. 투자협정의 수용조항(expropriation)에는 의약품의 강제실시를 금지하고, 특허품이 국내에서 생산될 것을 요구하지 못하도록 함. 트립스 협정상 경과조치를 받은 국가들과 쌍무협상을 통해 무력화시킴.

2000년 5월 클린턴 행정부는 사하라 사막 이남의 아프리카 국가들이 AIDS 치료약의 접근성을 높이기 위해 강제실시 제도나 병행수입 제도를 이용하는 것에 반하는 조치를 취하지 못하도록 하는 행정명령을 발동했고, 부시 행정부도 이 행정명령을 수용했다. 그러나 USTR과 다국적제약사들은 아프리카 국가들을 로비하여 특허법에 트립스 플러스 조항을 넣도록 했다(Oxfam International, Priced out of Reach, 2001).

1999년 시애틀 WTO 각료회담에서 뉴라운드 출범이 실패하고 그 후 칸쿤 회담도 결렬되자 미국은 다자틀 대신 쌍무 협상틀에 주력하고 있음(최근 DDA 협상 사실상 결렬).

(3) 지재권 강화 과정의 다국적제약사의 역할

미국 헌법은 대외통상에 관한 권한과 관세와 조세를 부과할 권한을 의회에 부여하고 있는데, 미국 의회가 자신의 권한 행사를 위해 행정부에게 심어놓은 조직이 바로 USTR임. USTR은 통상정책을 수립할 때 반드시 민간의 의견을 들어야 하는데, 미국 의회의 관심사항과 입장이 통상협상 과정에서 효과적으로 반영될 수 있도록 하기 위해 민간자문위원회를 구성해도록 통상법에 명문화 함.

민간자문위원회는 3개 층으로 되어 있음. 최상층은 대통령 직속의 통상정책 및 협상자문위원회(ACTPN; President's Advisory Committee for Trade Policy and Negotiations), 그 아래는 4개의 정책자문위원회(PAC: Policy Advisory Committee), 3번째 층은 22개의 기술별/부문별 자문위원회가 있음. 기술별/부문별 자문위원회는 산업과 농업 2개의 분야로 나누어 구성(ATAC: Agricultural Technical Advisory Committee, ITAC(Industry Trade Advisory Committee))암. 지적재산권 문제에 관해 세부적이고 전문적인 조언을 하는 곳은 ITAC 15(Industry Trade Advisory Committee on Intellectual Property)이며, 의약품 분야는 ITAC 3이 담당함.

ITAC 15를 구성하는 15명의 위원 중 7명이 제약업계 관계자임. 이 위원회의 위원장은 국제지적재산권동맹(IIPA) 대표(Eric H. Smith)이고, 부위원장은 Jacques J. Gorlin으로 트립스 협정의 이론적 바탕을 마련하는 문서(Gorlin paper)를 작성했고, 글리벡(Glivec) 특허의 강제실시 청구 사건에서 노바티스(Novartis)를 위해 진술서를 한국 특허청에 제출한 바 있음. Pfizer, Eli Lilly, Merck, Time Warner, 미국제약협회(PhRMA), 미국음반협회, 미국출판협회 등의 임원이 위원회의 위원으로 선임되어 있음.

이처럼 미국의 제약사들은 통상정책에 직접 개입할 수 있도록 제도적 보장을 받고 있으며, 통상관료/지재권 관료와 PhRMA 사이에 회전문 관계를 형성하여 통상정책에 긴밀하게 관여함(PhRMA의 1981년부터 1985년까지 회장은 미국 특허청장이었던 Mossinghoff이었고, USTR의 대표부대사이었던 Holmer는 1986년에 Mossinghoff의 뒤를 이어 PhRMA의 회장이 되고, USTR의 general counsel이었던 Bello는 부회장). 미국 기업들은 통상정책을 통해 지적재산권을 강화하기 위하여 외국의 지재권 보호 미흡으로 인한 미국 기업들의 손실을 과장하고, 저개발국가에 대해서는 지재권의 보호 강화가 경제발전에 도움이 된다(연구개발 분야의 국내 투자와 외국 직접 투자를 늘리고, 하이테크 기업들이 기술이전을 할 것이다)라고 홍보함.

나. 의약품 독점의 의미

(1) 특허의약품이 약제비에서 차지하는 비중

▶ 캐나다: 1997년 이전까지 특허의약품이 제약 시장에서 차지하는 비율이 40%였으나 99년부터 60%를 넘었고 2004년에는 68.6%에 달함. 2004년 캐나다 전체 의약품 시장 규모는 159억불.

Source: PMPRB Annual Report 2004 http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/CMFiles/pmprb-ar04-e15MYB-682005-9338.pdf

▶ 한국: 2005년 약제비가 총진료비의 29.2%를 차지하고 규모는 7조2,289억원. 2003년 자료를 기준으로 OECD 국가 평균 약제비 비중 17.8%이지만 한국은 28.8%로 매우 높음. 그러나 특허의약품의 약제비 비중에 데이터는 없음.

<처방약의 구성, 2004년>

Source: 건강보험공단 연구센터 ‘합리적 약제비 관리 방안 2006. 4. 26.

구분		청구액 (억원)	비율	누적비율
Single-source*		18,693	27.7%	-
Multi-source**	최고가 품목	21,523	31.8%	59.5%
	제네릭 품목	s27,360	40.5%	100.0%
계		67,576	100.0%	-
* 제네릭이 존재하지 않는 성분(주로 신약) ** 제네릭이 존재하는 성분 자료: 2004년도 EDI 청구실적 자료

(2)	2005년 세계제약 시장 변동 (IMS(International Marketing Service) 2006 Health Report)

http://www.imshealth.com/ims/portal/front/articleC/0,2777,6599_3665_77491316,00.html

- 세계제약시장 규모와 성장률

Global Sales	1998	1999	2000	2001	2002	2003	2004	2005
Total World Market(US$)	$298	$331	$356	$390	$427	$497	$559	$602
전년 대비 성장율	7%	11%	11%	13%	9%	10%	8%	7%
< Global Pharmaceutical Sales, 1998 – 2005 > * Source: IMS Health Total Market Estimates and Global Pharma Forecasts (includes IMS Audited and Unaudited Markets) All information current as of February 27, 2006

- 지역별 제약시장 분포

·

World Audited Market	2005 Sales (US$B)	% Global Sales	성장율
북미	265.7	47.0%	5.2%
유럽	169.5	30.0%	7.1%
일본	60.3	10.7%	6.8%
아시아, 아프리카, 호주	46.4	8.2%	11.0%
남미	24.0	4.2%	18.5%
Total IMS Audited	565.9	100%	6.9%

▶	2005년(2006년 1월까지 12개월 동안) 의약품 시장은 2004년에 비해 7% 성장하여 약 6천억 달러에 달함. 흥미있는 것은 이러한 성장률이 선진국과 개도국 사이에서 큰 차이가 난다는 점. 즉, 미국과 유럽은 성장률이 4%(영국 -3%)이지만, 브라질 41%, 중국 20.4%로 크게 증가했음. 다국적제약사가 개도국의 지적재산권 강화를 강조하는 이유를 알 수 있음. 2005년 12월 21일 미국 CRS 보고서 17면 “Enhanced levels of intellectual property protection around the world may also serve other goals of the United States. For example, pharmaceuticals are often sold at higher prices in the United States than in other nations. ... The introduction of patent protection for pharmaceuticals in developing countries will potentially allow innovative drug companies to recover a portion of their R&D expenses in foreign jurisdictions. In turn, because U.S. consumers will no longer be responsible for funding such a large share of the R&D expenditures of innovative drug companies on a global basis, the price of medication may decrease in the United States.”

▶	판매 1위는 Pfizer의 Lipitor로 129억 달러. 10억 달러 이상의 블록버스터는 2000년 36개에 비해 2005년에는 94개로 늘어났으며, 10억 달러 클럽에 17개가 추가되었음.  2006년에는 6개의 블록버스터가 특허만료되지만 신약 발매로 향후 5년간 블록버스터의 증가는 이어질 것으로 전망함.

(3) 미상무성의 OECD 국가 약가통제 분석 보고서(2004년 12월)

U.S. Department of Commerce, International Trade Administration, "Pharmaceutical Price Controls in OECD Countries - Implications for U.S. Consumers, Pricing, Research and Development, and Innovation

기준 데이터: 2003년 4/4분기 IMS Health 보고서 중 2002년 미국 상위 60개 처방의약품에서 54개 성분(OECD 국가 전체 의약품 판매액의 26%)을 대상으로 함. 특허가 살아 있는 브랜드 의약품, 특허가 만료된 브랜드 의약품, 제네릭 의약품, 특허 라이선스로 생산된 의약품들이 포함됨.  특허의약품의 수입이 60-70%(Figure 2)이고, 미국에 비해 OECD 국가 모두 특허의약품의 가격이 낮음(Figure 3).

11개 OECD 국가(프랑스, 독일, 캐나다, 영국, 일본, 호주, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 네덜란드, 스웨덴)에서 약가 통제를 하지 않을 경우, 2003년에 176억불 또는 267억불만큼 특허의약품의 수입이 증가할 것으로 예상. 약 25% 내지 38%의 증가.(증가량에 차이가 있는 것은 단위에 따른 차이, Standard Unit으로 하느냐 아니면 Kilogram으로 하느냐)(Figure 7)

다.	의약품 특허 제도에 대한 오해와 진실

(1) 특허는 제약사의 개발 노력에 대한 정당한 보상이다?

필자는 10년 이상 특허권을 ‘생산’하는 일을 직업으로 해 왔지만, 연구 개발에 대한 보상이 특허로만 가능하다는 인식에는 동의하지 않는다. 특히, 강제실시와 관련하여 신약 개발비의 투자 회수를 얘기하는 것은, 특허를 통한 시장독점에 의해서만 연구 개발자의 경제적 보상이 가능하다는 전제에서만 성립할 수 있다.

의약품 특허는 비교적 최근에 인정되었는데, 우리나라는 멕시코, 칠레, 태국, 인도네시아와 함께 미국의 압력으로 1980년 후반에야 의약품에 대한 특허를 인정하였고, 독일은 1968년, 스위스는 1977년, 이탈리아는 1978년, 스페인, 포르투갈, 노르웨이는 1992년, 핀란드는 1995년, 아일랜드는 1997년이 되어서야 비로소 의약품의 특허를 인정하였다. 이들 나라에서 의약품 특허를 인정하기 전에는 의약품의 연구 개발이 없었고, 아무런 보상이 없었는지는 의문이다.

또한, 의약품 특허에 대한 보상 시비는 최소한 2가지 지점에서 공격받는다.

첫째, 대부분의 신약 개발은 제약기업이 시작하지 않았다는 점이다. 먼저 특허약의 개발자가 누구인지 살펴보자. 일반적인 믿음과는 달리 특허약물 중 많은 것들이 공적자금으로 운영되는 기관이나 대학교에서 초기 개발을 시작했다. 미국 국립보건연구소(NIH)의 자료("NIH Contributions to Pharmaceutical Development", Feb. 2000)에 따르면, 가장 많이 팔리는 5가지 약물(잔탁, 조비락스, 카포텐, 바소텍, 프로작)의 개발에서 공적 자금에 의한 연구가 77-95%에 이른다. 신약 개발 과정은 수많은 화학물질들을 스크린해야 하는 전임상 실험과 임상실험, 시판후 실험 단계를 거치는데, 3상 임상실험에 드는 비용은 전임상 실험 비용의 17%에 불과하다. 그런데, 대부분의 제약기업들은 공적자금의 투자로 성공가능성이 이미 밝혀진 약물을 선택한다. 이미 전임상이나 임상실험 데이터들이 존재하는 안전한 약물들을 선택하여 제약회사는 그 이상의 실험을 하거나 승인을 받기 위한 준비만 하는 것이다. 이와 같이, 어느 수준까지 이미 개발이 진행된 약물에 대한 특허권을 제약회사가 취득함으로써, 대부분의 이익을 제약기업이 가져간다. 이처럼, 의약특허는 정당한 개발자에 대한 정당한 보상 시비가 있을 뿐만 아니라, 저작권에서 전제로 하는 낭만적 저자 개념과 유사한 특허제도의 ‘천재적 개인에 의한 발명‘ 사상이 더 이상이 진실이 아님을 보여주기도 한다.

또한, 2001년과 2002년에 등장한 14개의 혁신적 신약에 대한 개발자: 2001년에 허가된 혁신적 신약 7개 중 5개가 PhRMA 회원사가 개발(노바티스 2개: Gleevec, Zometa; Merck의 Cancidas(an injection to treat a rare fungus infection , Allergan의 Lumigan(an ophthalmic solution for glaucoma not responsive to other treatment), Gilead Sciences의 Viread(a drug similar to AZT to treat HIV/AIDS). 2002년에 허가된 7개의 혁신적 신약 중 3 개만 다국적제약협회 회원사의 신약이라고 한다.

둘째, 의약품의 독점 가격은 제약기업의 혁신 비용 또는 투하 자본의 회수 수준을 훨씬 초과한다는 것이다. 제약산업은 18.6%의 순이익율로 이윤이 가장 높은 산업 중 하나이다. 세계 10대 제약회사의 2000년 총매출은 약 2,000조원에 이르는 천문학적 규모이고, 1위인 GlaxoSmithKline은 304조원의 수입을 거두었다. 특허약이 전체 매출에서 차지하는 비중은 25-40% 정도이다. 그런데, 제약기업들의 연구개발비는 판매액 대비 10-20%에 지나지 않는 반면, 마케팅과 관리비용은 30-40%에 달한다. 특허가 연구 개발비의 보상 수준이 아니라, 거대 이윤을 창출하는 기전으로 작용하고 있음을 쉽게 짐작할 수 있다. 또한, 특허약의 독점가격은 투하자본의 보상 수준에서 결정되는 것이 아니라 중심부 국가의 시장에서 팔릴 수 있는 최고 가격으로 결정된다. 따라서, 제약기업들이 개도국에서 높은 약값이 보장되어야 연구개발의 동기가 마련된다는 주장은 별로 설득력이 없다. 매출액 기준으로 전세계 제약시장에서 북미는 47%, 유럽은 30%, 일본은 10.7%를 차지하는데 아프리카는 1.3%에 지나지 않는다. 세계 인구의 67%가 거주하는 아시아와 아프리카를 합해도 전체 제약시장의 8%를 차지하는 데에 그친다. 좀 더 근본적인 문제는 의약품에 특허를 부여하는 것이 개발자에 대한 보상을 넘어서 기술의 확산에 기여하고 공중의 건강 증진에 기여하지 못한다는 데에 있다. 약국에만 진열되어 있을 뿐 환자의 몸 속에 투여되지 못하는 약이 무슨 의미가 있겠는가?

(2) 강제실시는 후진국에서나 하는 것이다?

특허발명의 강제실시에 관한 국제 논의에서 강제실시를 최대한 억제하려는 주장을 펴는 것은 미국이다. 그런데, 세계적으로 특허발명의 강제실시를 가장 많이 이용하고 있는 나라도 역시 미국이다. 특허발명의 강제실시를 가장 많이 이용하고 있는 나라 중 하나는 미국이다. 특이한 점은 미국특허법에는 강제실시에 관한 규정을 두고 있지 않다는 것이다. 그 대신 ‘식물신품종보호법’에 의하면 농림부장관이 미국내 농산물의 적절한 공급을 위해 필요한 경우 특허된 신품종의 강제실시를 결정할 수 있고, 공적자금이 투입된 특허발명에 대해서 보건이나 안전 또는 기타의 공익을 위해서 필요하다고 판단되는 경우 특허발명의 강제실시가 가능하며, ‘공중보건 및 복지에 관한 법률’에 따르면 오염물질배출규제 또는 원자력의 이용 등 공익을 위해 특허발명의 강제실시가 가능하다. 한편, 1994년 Jerrold Nadler 의원이 의약관련발명에 대한 강제실시 규정을 특허법에 두고자 하는 특허법 개정안을 연방의회에 제출하였으나 통과되지는 못했다고 한다. 미국에서 특허발명의 강제실시는 법원이나 정부에 의해 독점을 규제하는 차원에서 주로 발동되었다.

미국 특허법에 강제실시에 대한 일반규정이 없는 이유에 대해 자유시장 원칙에 대한 확고한 믿음과 정부 통제에 대한 불신이 주된 것이고, 연구 개발에 대한 보상을 극대화하고 현행 경쟁법의 적용에서 공정성을 희생하면서 얻게 되는 효율성에 대한 신뢰 때문이라고 한다[UNCTAD/ICTSD: 2002]).

정상조『특허발명의 강제실시』서울대학교 법학, 제40권제1호(1999), 268-269면 참조.

[정상조: 1999])

의약 분야의 특허에 대한 강제실시는 아래 표에서 보는 것처럼 캐나다에서 가장 많은 예가 나타난다. 그 이유는 캐나다 구특허법에 의약품 특허에 대한 특별한 강제실시 규정을 두었기 때문이다. 즉, 캐나다 구특허법에 따르면, 의약품의 제조를 위해 특허의 실시권 부여를 청구하는 누구에 대해서도 실시권을 허여하지 못할 정당한 이유가 인정되지 않는 한 실시권을 허락하여야 한다. 캐나다 특허법의 이 규정은 TRIPs 협정과 NAFTA 가입 등을 이유로 1993년 2월에 폐지되었는데, 캐나다는 그 후 ‘특허의약품 가격검토 기구(Patented Medicine Prices Review Board)를 두어 특허의약품의 가격을 특허권자가 정기적으로 보고하도록 하여 특허의약품의 가격을 통제하고 있는데, 실제로 90년 중반 이후 캐나다의 특허의약품은 OECD 평균보다 약 10% 더 낮다.

다른 통계에 따르면, 캐나다에서 1969년-1992년에 1,030건의 의약품 특허 강제실시 청구가 있었는데, 이 가운데 613건에 대해 강제실시가 허용되었다 [UNCTAD/ICTSD: 2002]) 20면.

http://www.pmprb-cepmb.gc.ca

한편, 1883년부터 강제실시 제도를 두고 있는 영국의 1949년 특허법은 음식물이나 의약품 또는 의료장치 등에 관한 특허발명의 경우 시장 가격이 높다는 것만을 사유로 해서도 특허발명의 강제 실시가 가능했는데, 이 제도는 1977년 폐지되었다.

영국은 궤양 치료제인 ‘시메티딘(Cimetidine)’의 특허권에 대하여 강제실시를 한 바 있으며, 이 특허는 1997. 7. 24. 필리핀 대법원에서 판결 제121867호로 강제실시를 하기도 하였다. 필리핀 대법원 판결문은 http://www.lawphil.net/judjuris/juri1997/jul1997/gr_121867_1997.html 참조.

<영국과 캐나다의 의약품/식품 특허에 대한 강제실시 사례>

국가	기간	청구	허가	거절
영국(식품 포함)	1966-75	35	22(63%)	7(20%)
캐나다(의약품만)	1953-75	192	139(72%)	4(2%)
	1981-91	421	288(68%)	49(12%)
출처: 小原喜雄(오하라 요시오)『개괄적 보고 - 파리조약5조A 개정교섭의 난점은 TRIPs 협정에 의해 어느 정도 해결되었는가 -』일본공업소유권법학회 년보 제24호(2000) 110면

프랑스는 구특허법에서 의약품이 충분히 공급되지 않거나 그 가격이 지나치게 높게 책정되어 있어서 의약품 발명에 관한 특허권의 강제실시가 공중보건의 유지를 위해 필요하다고 판단되는 경우에는 공중보건업무를 관장하는 부처의 장관의 신청에 의해 직권으로 강제실시를 결정할 수 있다. TRIPs 협정이 발효된 후에도 이 프랑스 특허법 제613조의 16에 규정되어 있는 공중위생을 위한 강제실시 제도는 존속되고 있다.

독일의 연방특허법원은 1991년 류마티스 치료약과 관련된 특허에 대해, 중대한 질병의 치료를 위한 특허발명 의약품을 환자들이 구입할 수 있도록 하기 위해서 필요한 특허발명의 강제실시는 공공의 이익에 부합된다고 판단한 바 있다.

BPatG 7. Juni 1991, 24 IIC 394 (1993)

자국민의 건강권을 확보하기 위해 의약품 특허발명에 강제실시를 적용하려다 실패한 사례는 AIDS 치료약 특허권을 둘러싸고 있었던 남아공과 태국, 브라질 등에서 볼 수 있다.

이에 대해서는 남희섭 『의약품 특허의 강제실시 - 남한의 현황과 외국의 사례』의약품 공공성 토론자료집, 2001. 10. 27.을 참조하거나, Brazil Ministry of Health, National AIDS Drug Policy (May, 2001) (http://www.aids.gov.br/assistencia/aids_drugs_policy.htm) 또는 http://www.twnside.org.sg/ (제3 세계 네트워크 홈페이지)를 참조할 수 있다.

아프리카나 아시아 지역의 개도국이나 최빈국에서는 도하선언문 이후에나 강제실시 사례를 볼 수 있다. 말레시아에서는 2003년 10월 29일 다국적제약사인 BMS (Bristol-Myers Squibb)가 생산하는 에이즈 관련 의약품인 ddI (didanosine)와 GlaxoSmithKline이 생산하는 AZT (zidovudine), Combivir (lamivudine + zidovudine)에 대해 2년간의 강제실시를 허여하였는데, 로열티는 4%인 것으로 알려져 있다. 인도네시아에서는 2004년 10월 5일 Boehringer Ingelheim의 Nevirapine에 대한 특허와 Biochem Pharma Inc.의 Lamivudine에 대한 특허를 각각 7년과 8년 동안 인도네시아 정부가 사용할 수 있도록 강제실시를 발동하였는데 로열티는 0.5%이다. 남아프리카공화국에서는 2002년 9월 19일 TAC (Treatment Action Campaign)이라는 에이즈 단체가 GlaxoSmithKline과 Boehringer Ingelheim을 상대로 ritonavir, lamivudine, ritonavir+lamivudine 및 nevirapine의 가격이 지나치게 높아 불공정거래행위에 해당한다는 이유로 제소하였는데, 2003년 12월 10일 양자 사이에 합의가 이루어져 남아공 국내 제약사에게 자발적인 통상실시권을 허여하고 로열티는 총판매액의 5%를 넘지 않는 것으로 하였다. 아프리카의 잠비아에서는 2004년 9월 21일 lamivudine, stavudine 및 nevirapine에 대한 강제실시를 허여하였는데, 로열티는 최대 2.5%로 하였다. 짐바브웨이에서는 2002년 5월 27일 국가 비상사태를 선포하고 특허권자에게 로열티 2.5%를 지급하는 조건으로, 인도 제약사의 도움을 받아 에이즈 의약품을 국내 생산한 바 있다. 모잠비크에서는 2004년 4월 5일 lamivudine, stavudine 및 nevirapine에 대한 특허의 강제실시를 발동하였는데, 로열티는 2%를 상한으로 정하고 있다.

http://www.cptech.org/ip/health/c/malaysia/arv-license.html 이하 James Love, National Experiences with Compulsory Licenses - an NGO perspective, ASIAN Regional workshop on the WTO/TRIPS Agreement and Access to Medicines:  Appropriate National Policy Responses, Kuala Lumpur, Malaysia, 28-30 November 2004 자료도 함께 참조.

http://lists.essential.org/pipermail/ip-health/2004-December/007233.html

http://www.cptech.org/ip/health/sa/cc12102003.html

http://www.cptech.org/ip/health/c/zambia/zcl.html

http://www.cptech.org/ip/health/c/zimbabwe/