타미플루 국내 비축을 위한 특허법 검토

이 글에는 정보공유라이선스 2.0 : 허용(freeuse.or.kr/license/2.0/hy/)이 적용됩니다.

2006년 11월

남희섭(정보공유연대 대표, 법무법인 지평 변리사, hurips@gmail.com)

1.	서론

세계보건기구(WHO)와 전문가들이 인구 20-30% 분의 조류 인플루엔자 치료제의 비축을 권고하면서 스위스계 다국적 제약사 ‘로슈(La Roche)’의 ‘타미플루(Tamiflu)’를 확보하려는 경쟁이 벌어졌다. 그 덕택에 타미플루의 특허권자인 미국 제약사 ‘길리아드(Glead)’의 주식이 급등하였고, 길리아드의 주식을 보유하고 있던 럼스펠드를 포함한 투자자들은 가만히 앉아서 수십억 원의 평가차익을 남겼다. 조류독감 치료제로는 타미플루 외에 영국계 다국적 제약사 '글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)'의 ‘리렌자(Relenza)’가 있는데, 시장 점유율은 타미플루에 비교가 되지 않을 정도로 낮다.

럼스펠드 외에도 길리아드 이사에는 전 미국 국무장관 조지 슐츠, 전 캘리포니아 주지사인 피트 윌슨의 부인, 인텔의 창업자로서 PC의 마이크로칩을 발명해 억만장자가 된 고든 무어 인텔 전 회장, 미국과 유럽과 관련된 주요 현안과 관련해 막후에서 막강한 영향력을 행사는 비스카운트 다비논 등이 거물들이 즐비하다(2005년 11월 8일 한겨레 신문 기사 참조).

신종 인플루엔자의 세계적 대유행에 대한 경고에도 불구하고 현재 한국은 전체 인구의 약 2%분의 비축량만 확보하고 있어서 조류독감 방역 대책이 미흡하다는 지적이 많다. 한국 뿐만 아니라 정작 조류독감으로 인한 문제가 심각한 동남아시아 국가에서도 값비싼 타미플루를 제대로 확보하지 못하고 있다. 이런 문제가 생기는 이유는 타미플루의 생산량이 충분하지 않기 때문인데(로슈가 10년 동안 생산할 수 있는 양이 전세계 인구의 20%에 불과하다고 한다), 이는 로슈가 특허권을 통해 타미플루의 생산을 독점하면서 생긴 결과다.

2005년 10월 13일 로슈는 자신의 특허를 제3자가 사용하는 것을 허용하지 않겠다고 발표했으나, 유엔 사무총장까지 나서서 조류독감의 예방과 치료에 관해서는 특허권을 유보해야 한다는 취지의 발언을 했고 WHO를 비롯한 국제기구와 각국 정부의 압력이 이어지면서 로슈는 특허의 제3자 사용을 검토하겠다며 입장을 바꾸었다. 당시 로슈의 입장은 비상사태의 사용(emergency pandemic use)에 대해 각국 정부나 다른 제약사와 협의할 의사가 있다는 것이었다. 한국 정부도 로슈와 특허 사용에 대한 협의를 거쳐 ‘유한양행’에서 타미플루의 국내 생산을 허락받은 것으로 알려져 있다.

http://sfgate.com/cgi-bin/article.cgi?file=/c/a/2005/10/13/TAMIFLU.TMP 참조

www.roche.com/med-cor-2005-10-18

이 글에서 주로 검토하는 내용은 조류독감과 같은 유행병에 대한 방역 대책의 하나로 특허권자인 제약사(로슈, GSK)의 사용 허락을 받지 않고도 국내 제약사들이 합법적으로 의약품을 생산할 수 있도록 한 특허법의 강제실시 제도이다. 강제실시 제도는 특허청장의 행정처분을 통한 강제실시(특허법 제107조의 ‘재정에 의한 통상 실시권’)와 정부 사용을 위한 강제실시(특허법 제106조)로 대별할 수 있는데, 먼저 타미플루와 리렌자의 특허 현황을 소개하고 강제실시 제도 각각의 절차와 문제점에 대해 살펴본다. 그리고, 국내 비축과는 관계가 없지만, 북한과의 관계나 종합적인 방역 대책의 하나로 검토가 필요한 ‘의약품의 수출을 위한 강제실시’ 제도에 대해서도 살펴본다.

2.	조류독감 항바이러스제 관련 특허 현황

가. 타미플루 관련 특허

‘타미플루’에 대한 기본 특허는 길리아드가 가지고 있고, 로슈는 1996년 9월 27일 길리아드로부터 타미플루 특허에 대한 독점적 제조 판매권(sole and exclusive license)을 얻는 계약을 체결했다. 이 계약 제2.1조에 따르면, Gilead는 길리아드 특허권으로 보호되는 의약품(Product)의 제조, 수입, 사용, 판매, 판매의 제공(청약) 및 모든 형태의 사용을 위해서, Gilead 특허, 공동특허에 대한 Gilead의 지분, Gilead 노하우에 대한 전세계의 유일한 독점적 실시권을 로슈에게 부여하였다. 계약 2.2조에 따르면, 로슈는 제3자에게 재실시권을 줄 수 있으며, 계약서의 내용은 재실시권자에게도 그대로 적용된다.

www.cptech.org/ip/health/tamiflu/tamiflu-gileadrochelicense.html

“any pharmaceutical product containing an influenza neuraminidase inhibitor covered by Gilead Patent Right, a Roche Patent Right or a Joint Patent Right”

길리아드는 로슈가 타미플루의 판촉 활동을 충분히 하지 못했고 특허 실시료(로열티)를 제대로 지급하지 않았다는 이유로 2005년 6월 23일 로슈에게 계약위반을 이유로 계약해지를 통보하였다(근거 계약서 제9.3조). 길리아드와 로슈 사이의 계약에 따르면, 계약해지의 통보는 통보 후 90일 동안 계약위반이 지속될 경우 효력이 발생하며, 양 당사자 사이에 계약위반 문제의 다툼이 있을 경우 ADR (재판외 분쟁해결제도, Alternative Dispute Resolution)을 통해 해결하도록 되어 있었다(계약서 제14.2조).

길리아드와 로슈 사이의 분쟁은 2005년 11월 16일 양자 사이의 합의로 종결되었는데, 판매량에 따른 특허 실시료 14~22%를 유지하고, 소급 실시료로 6천 2백 5십만불을 로슈가 길리아드에 지불하며, 타미플루의 제조를 위해 양사 공동 위원회를 설치하는 것 등을 내용을 합의하였다.

http://www.forbes.com/markets/feeds/afx/2005/11/16/afx2339778.html

(1) ‘길리아드’ 특허

기본특허: 한국특허등록 제447096호 ‘바이러스성 또는 세균성 뉴타미니다제의 신규한 선택적 해제’ (특허권 만료: 2017년 8월 26일)

관련 특허:	USP 5,763,483

USP 5,866,601

USP 5,952,375 (Source: US FDA Orange Book)

(2) 로슈 특허

- CA 022414572 (대응 한국특허: 등록 제357651호(2002년 10월 8일 등록; 우선일: 1998년 5월 13일, 98108655.6)

- CA 02245549 (Source: Canada PMPRB)

나. 리렌자 관련 특허

리렌자는 호주의 생명공학 회사인 비오타(Biota)가 특허권을 가지고 있으며, 특허권 만료기간(미국은 2014년 다른 나라는 2011년 내지 2013년)까지 GSK가 판매하는 리렌자의 판매액에 대하여 7%의 로열티를 받는 조건으로 GSK에 특허 실시권을 부여하였다. 2004년에 비오타는 GSK가 리렌자의 전세계 판매를 제대로 하지 못하였다는 이유로 4억 3천만불의 손해배상을 구하는 소송을 냈다. 이 손해배상 청구액은 2004년 비오타의 적자 규모인 8천 2백만불의 약 5배에 달하는 엄청한 규모인데, 비오타가 소송을 제기한 이유는 타미플루에 비해 리렌자의 시장 점유율이 형편없고 이렇게 된 것은 GSK가 마케팅을 제대로 하지 않았기 때문이라고 한다. 리렌자를 둘러싼 비오타와 GSK 사이의 분쟁 결과는 아직 알려지지 않았고, GSK의 특허 실시권은 여전히 유효한 것으로 보인다.

http://www.belowtopsecret.com/thread157783/pg1 및

http://upload.sjc.uq.edu.au/2005/PDFs/August2005/x08TIM_015m.pdf

- 기본특허: 호주특허출원번호 제1990PJ9800호 (출원일: 1990년 4월 24일)

- 패밀리 특허 73건

한국 특허: 등록 제169496호 (출원일: 1992년 10월 24일, 우선일: 1990년 4월 24일, 존속기간: 2011년 7월 24일, 일부 청구항에 대해서는 존속기간연장등록하여 3개월 연장됨, 특허권자는 비오타이며, 글락소 웰컴 오스트레일리아가 2000년 7월 25일부터 2011년 4월 24일까지 전용 실시권을 가지고, 한국 그락소 웰컴은 통상 실시권을 가짐)

미국 특허 제5,360,817호 “Derivatives and analogues of 2-deoxy-2,3-didehydro-N- acetyl neuraminic acid and their use as antiviral agents”

3.	특허발명의 강제실시와 정부 사용

가. 특허발명의 강제실시(재정에 의한 통상 실시권)

제107조 (통상실시권 설정의 재정) ① 특허발명을 실시하고자 하는 자는 특허발명이 다음 각호의 1에 해당하고 그 특허발명의 특허권자 또는 전용실시권자와 합리적인 조건하에 통상실시권 허락에 관한 협의(이하 이 조에서 "협의"라 한다)를 하였으나 합의가 이루어지지 아니하는 경우 또는 협의를 할 수 없는 경우에는 특허청장에게 통상실시권 설정에 관한 재정(이하 "재정"이라 한다)을 청구할 수 있다. 다만, 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시하고자 하는 경우와 제4호의 규정에 해당하는 경우에는 협의를 하지 아니하여도 재정을 청구할 수 있다.

1. 특허발명이 천재․지변 기타 불가항력 또는 대통령령이 정하는 정당한 이유없이 계속하여 3년 이상 국내에서 실시되고 있지 아니한 경우

2. 특허발명이 정당한 이유없이 계속하여 3년 이상 국내에서 상당한 영업적 규모로 실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우

3. 특허발명의 실시가 공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우

4. 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여 불공정거래행위로 판정된 사항을 시정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

타미플루나 리렌자에 관해서는 특허법 제107조 제1항 제3호 규정(특허발명의 실시가 공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우)에 따른 강제실시가 가능할 것이다. 이를 위해 필요한 절차나 요건을 살펴보면 다음과 같다.

(1) 공공의 이익을 위해 특히 필요한 경우

조류독감 항바이러스제나 백신의 충분한 양을 국내에 확보할 필요성은 공공의 이익을 위해 특히 필요한 경우에 해당한다는 점에는 의문의 여지가 없다. 다만, 타미플루의 독점 실시권자인 로슈가 ‘유한양행’을 통해 타미플루의 국내 생산을 합의하였으므로(2006년 4월 신문기사 참조), ‘유한양행’을 통한 특허권자의 타미플루 국내 공급과 별도로 제3자가 강제실시를 청구하여 타미플루를 생산하는 것이 공공의 이익을 위해 특히 필요한 경우에 해당하는지는 논란의 여지가 있다. 유한양행을 통해 또는 로슈를 통해 국내 수요에 충분히 필요한 만큼의 타미플루를 확보할 수 없고, 이것을 해결하는 수단이 특허발명의 강제실시 이외에 다른 대안이 없는 경우라면, 공공의 이익을 위해 특히 필요한 경우로 보아야 할 것이다.

(2) 특허법 조문에는 명확한 규정이 없지만, 강제실시 청구인이 타미플루나 리렌자를 직접 생산할 능력이 있어야 하므로, 국내 제약사가 강제실시 청구인에 포함되어야 한다.

(3) 공공의 이익을 위해 ‘비상업적’으로 실시하지 않는 경우에는 특허권자와 미리 협의를 하고 합의가 되지 않거나 합의를 할 수 없는 경우에만 강제실시를 청구할 수 있는데, 국내 제약사가 청구인에 포함된다면 ‘비상업적’ 실시에 해당하지 않을 가능성이 높으므로, 사전 협의 절차를 거쳐야 한다. 다만, 국내 제약사가 약의 생산만 맡고, 민간비영리기구 또는 정부기관(질병관리본부)에서 생산된 양을 전량 공급받아 보급하는 형태라면 비상업적 실시에 해당한다고 보야 사전 협의 절차를 면제받을 수 있다.

(4) 강제실시를 청구하기 위해서는 타미플루나 리렌자와 관련된 등록 특허를 모두 조사하여 특허번호를 명시해야 한다. 그러나 관련 특허를 빠짐없이 조사하는 것은 매우 어렵고, 후속 특허출원이 등록되지 않은 경우에는 등록 후 강제실시를 추가로 청구해야 하는 어려움이 있다. 실제로 로슈는 2000년 이후에도 오셀타미비어(oseltamivir, 타미플루의 성분명)에 대한 특허출원을 계속하고 있다.

(5) 특허청장이 강제실시권을 부여하더라도, 로슈가 이 결정에 불복하는 경우에는 행정법원을 통한 소송이 진행될 것이므로 실제로 강제실시권을 행사하려면 오랜 기간이 걸릴 수 있다.

(6) 특허청장이 강제실시권을 부여할 때 특허권자에게 강제실시권자가 지불할 대가를 정해야 하는데, 대가를 산정하는 기준이나 사례가 국내에서 없어서 대가를 둘러싼 다툼이 예상된다. 다만, 대가에 대한 법적 분쟁이 있다고 하더라도, 강제실시권의 행사 자체에 영향을 주지는 못한다.

나. 정부 사용에 대한 현행 특허법 규정과 문제점

(1) 특허법 제106조

제106조 (특허권의 수용 등) ① 정부는 특허발명이 전시․사변 또는 이에 준하는 비상시에 있어서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 특허권을 수용하거나(제1호의 경우에 한한다) 특허발명을 실시하거나 정부 외의 자로 하여금 실시하게 할 수 있다.

1. 국방상 필요한 때

2. 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시할 필요가 있을 때

② 특허권이 수용되는 때에는 그 특허발명에 관한 특허권외의 권리는 소멸된다.

③ 정부 또는 정부외의 자는 제1항의 규정에 의하여 특허권을 수용하거나 특허발명을 실시하는 경우에는 특허권자․전용실시권자 또는 통상실시권자에 대하여 정당한 보상금을 지급하여야 한다.

④ 특허권의 수용․실시 및 보상금의 지급에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

(2) 특허권의 수용․실시 등에 관한 규정(특허권 수용 실시 규정)

제2조(처분의 신청) 주무부장관은 특허를 출원한 발명이 특허법 … 제106조 제1항의 규정에 해당하는 것이라고 인정할 때에는 특허청장에게 당해 규정에 의한 처분을 신청할 수 있다.

제3조 (신청서 등) ① 제2조의 규정에 의한 신청 …할 때에는 신청서 또는 청구서에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 출원번호 또는 특허번호

6. 신청의 취지 및 이유

7. 보상금 또는 대가의 액과 그 지급방법 및 시기

8. 통상실시권의 범위

② 제1항의 규정에 따른 신청서 또는 청구서에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.

1. 보상금 또는 대가의 산출근거를 기재한 서류

2. 신청 또는 청구의 이유를 입증하는 서류

(3) 정부 사용을 위한 요건과 절차

특허법 제106조에 따르면 정부가 특허발명을 직접 실시하거나 제3자에게 특허발명을 실시하도록 하려면, 전쟁에 준하는 비상사태이어야 한다. 그리고 비상사태라고 모두 정부사용이 가능한 것이 아니라, 국방상 필요하거나, 공익을 위해 비상업적 실시가 필요해야 한다는 요건이 추가된다.

조류독감에 대비하기 위한 타미플루나 리렌자의 확보가 전쟁에 준하는 비상사태에 해당하는지는 현재 조류독감의 국내 상황에 비추어 볼 때 의문이다. 특허청은 재난 및 안전관리기본법에 따른 재난사태가 선포되어야 전쟁에 준하는 비상사태라고 해석하는 것으로 보이는데, 재난 및 안전관리기본법 제36조에 따르면, 중앙재난안전대책본부장(중앙본부장)은 대통령령이 정하는 재난(재난 중 극심한 인명 또는 재산의 피해가 발생하거나 발생할 것으로 예상되어 시·도지사가 재난사태의 선포를 건의하거나 중앙본부장이 재난사태의 선포가 필요하다고 인정하는 재난(시행령 제44조))이 발생하거나 발생할 우려로 인하여 사람의 생명·신체 및 재산에 미치는 중대한 영향 또는 피해를 경감하기 위하여 긴급한 조치가 필요하다고 인정하는 경우에는 중앙위원회의 심의를 거쳐 국무총리에게 재난사태를 선포할 것을 건의하거나 직접 선포할 수 있다. 현재 조류독감의 국내 상황이 ‘사람의 생명에 미치는 중대한 영향 또는 피해를 경감하기 위하여 긴급한 조치가 필요한 경우’라고 특허청이 해석할지는 의문이다.

특허청이 만든 ‘특허권 수용 실시 규정’ 제2조의 2는 국내 다수인의 보건을 위협하는 질병을 치료하기 위하여 특허발명의 강제실시를 통해 외국에서 생산된 의약품을 국내로 수입하기 위한 요건의 하나로 “전시·사변 또는 이에 준하는 비상시이거나, 「재난 및 안전관리기본법」 제36조의 규정에 따른 재난사태가 선포된 때일 것”으로 정하고 있다.

‘특허권 수용 실시 규정’에 따르면, 정부부처가 특허발명을 실시하려면 해당 부처의 주무부장관이 특허청장에게 처분을 신청해야 한다. 그리고 주무부장관이 특허청장에게 처분을 신청하려면 특허조사를 미리 하여 특허번호를 기재해야 하고, 신청 이유 및 이를 입증하는 서류를 제출해야 하며, 특허권자에게 지불할 대가를 산정하고 그 근거를 기재한 서류도 제출해야 한다.

‘특허권 수용 실시 규정’ 제2조는 “신청할 수 있다”는 표현을 사용하고 있는데, 이것은 특허발명의 강제실시를 정하고 있는 특허법 제107조 제1항 본문과 표현이 동일하다.

(4) 문제점

아래에서 살펴보는 것처럼, 정부의 특허 사용을 전쟁에 준하는 비상사태일 경우에만 가능하도록 제한한 특허법 제106조는 무역관련지적재산권협정(TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) 협정)이나 외국의 입법례에 비해 지나치게 정부 사용의 범위를 제한하고 있다.

‘특허권 수용 실시 규정’은 주무부장관이 특허청장에게 어떤 처분을 받아야만 정부 사용이 가능한 것처럼 규정하고 있는데, 이는 상위법인 특허법에 아무런 근거도 없는 것이어서 위임 입법의 한계를 벗어난 위법일 뿐만 아니라, 특허청의 역할을 오해하여 생긴 잘못된 규정이다. 특허권의 정부 사용과 관련하여 특허청장이 할 수 있는 역할은 사용 여부에 대한 처분이 아니라, 정부 사용이 된 특허를 특허등록원부에 기재하는 업무이다.

다. 정부 사용에 대한 TRIPS 협정의 내용

(1) 제31조

Article 31 (Other Use Without Authorization of the Right Holder) Where the law of a Member allows for other use of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder, including use by the government or third parties authorized by the government, the following provisions shall be respected:

(b) … In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly;

(d) such use shall be non-exclusive;

(f) any such use shall be authorized predominantly for the supply of the domestic market of the Member authorizing such use;

(2) 제44조

Article 44 (Injunctions)

1. The judicial authorities shall have the authority to order a party to desist from an infringement, inter alia to prevent the entry into the channels of commerce in their jurisdiction of imported goods that involve the infringement of an intellectual property right, immediately after customs clearance of such goods. …

2. Notwithstanding the other provisions of this Part and provided that the provisions of Part II specifically addressing use by governments, or by third parties authorized by a government, without the authorization of the right holder are complied with, Members may limit the remedies available against such use to payment of remuneration in accordance with subparagraph (h) of Article 31. …

(3) TRIPS 협정 제31조와 제44조의 내용

TRIPS 협정 제31조에서 말하는 ‘public non-commercial use'는 보통 ’공공의 비상업적 사용‘ 또는 ’공적인 비영리 사용‘이라고 번역하는데, 이것은 ’정부 사용(government use)‘과 ’공익을 위한 사용(public purpose use)‘ 사이에서 타협한 결과이다. 다만, 제31조의 절차 규정을 보면, 이것은 정부 사용을 더 염두에 둔 것이라 볼 수 있다.

다른 강제실시와 달리 이 규정은 (i) 정부가 타인의 특허발명을 사용할 때에는 특허조사를 미리 할 필요가 없다는 점, (ii) 어떠한 경우에 정부 사용이 가능한지에 대한 특별한 제한이 없으며, 영리를 목적으로 하지 않는 비상업적 사용이기만 하면 가능하다는 점, (iii) 정부 뿐만 아니라 정부와 계약을 체결한 민간기업들도 해당된다는 점, (iv) 특허권자는 정부 또는 정부와 계약을 체결한 자(contractor)를 상대로 특허발명의 사용 금지를 구할 수는 없고, 보상금 청구권만 행사할 수 있다는 점 등의 특징이 있다.

이를 달리 말하면, 정부 사용과 달리 일반 강제실시는 영리 목적의 사용에도 적용될 수 있다. 어떤 경우가 비상업적 목적 또는 비영리 목적의 사용인지는 TRIPS 협정에 규정이 없어서 해석의 여지가 있지만, 항리트로바이러스 약품을 상업적 이익을 취하지 않고 공공 병원을 통해 공급하기 위하여 해당 특허 발명을 이용하는 것은 정부 사용에 해당하는 점에 별 이견이 없다(Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (CIPIH), The Use of Flexibilities in TRIPS by Developing Countries: Can They Perform Access to Medicine?, August 2005, 20면 참조).

정부 사용에 대한 이러한 광범위한 특허 사용을 허용하게 된 이유는 TRIPS 협정 제31조의 논의 경과를 살펴보면 이해할 수 있다.

TRIPS 협정 제31조의 논의과정에서 ’공공의 비상업적 사용’의 표현에 대해서는 이견이 많았다. 정부에 의한 사용(governmental use)으로 하자는 제안과, 단순히 공적인 목적의 사용(public purpose use)으로 하자는 제안이 있었다. 논의의 방향은 가급적 적용범위를 축소하자는 쪽으로 진행되어, 정부에 의한 사용 등으로 할 경우 정부가 영리적 목적으로 이 규정을 활용할 가능성이 있으므로(그 예로는 ‘우정사업’을 든다) 이를 막기 위해 현재의 규정으로 된 것이라고 한다.

특허청 ‘TRIPs 규정 해설자료’ 132면 및 [최경수: 2001] 269면 참조.

한편, TRIPS 31조 협상과정에서, 정부 사용 문제에 대해 군사기술개발, 우주 개발 등 국가 프로젝트에 대해 정부가 타인의 특허와의 저촉을 일일이 조사하지 않고 이를 사용할 광범위한 권한을 가지도록 하려는 미국과 이것에 반대하는 일본, 유럽연합 사이의 대립이 있었다. 정부의 사용에 대해 미국은 엄격한 제한을 두지 말자고 주장한 반면, 일본과 유럽연합, 스위스는 정부에 대해 포괄적인 적용 예외를 두는 것은 바람직하지 않다고 반대하였으며, 브뤼셀 초안에는 정부 사용에 대해 ‘적용하지 않는다’는 규정이 있었으나 최종적으로 삭제되었다. 이러한 논의 과정을 거쳐, 사전 협의가 면제되는 정부의 사용은 ‘공공의 비상업적인 사용’으로 국한하였다. ‘비상업적’이란 단어의 삽입에 대해 미국은 정부 사용이란 본래 비상업적이라는 이유로 반대하였다.

尾島 明, ‘逐條解說 TRIPS 協定‘, 1999년, 일본기계수출조합, 147-148면 참조.

[尾島 明: 1999] 148면 참조.

라. 정부 사용에 대한 외국의 입법례와 활용 사례

(1) 개요

대부분의 국가에서 특허발명의 정부 사용에 대한 규정을 특허법에 두고 있는데, 영국(특허법 제55-59조), 호주(특허법 제163조), 뉴질랜드(특허법 제55-58c조), 캐나다(특허법 제19-19.2조), 말레이시아(특허법 제37조) 등은 특별한 요건을 제한하지 않고 보상금 지급을 전제로 한 정부의 특허발명 사용을 허용하고 있으며 요건을 한정하는 경우에도, 공공의 비상업적 사용을 포함한 여러 목적에 필요한 경우에 정부가 어떤 경우에도 특허 발명을 사용할 수 있도록 하거나(싱가포르), 국가안보나 건강, 영양 또는 다른 분야의 개발을 위한 특허발명의 정부 사용을 허용하는(필리핀) 등 한국과 같이 '전쟁에 준하는 비상사태일 경우‘에만 정부 사용을 가능하도록 규정한 입법례는 찾아보기 힘들다.

특허발명의 정부 사용에 대해 가장 광범위한 규정을 두고 많이 활용하는 나라는 TRIPS 협상 과정에서 정부 사용에 대한 포괄적인 예외를 주장했던 미국이다.

(2) 미국의 입법례

한국과 달리 미국은 특허발명의 강제실시에 관한 일반 규정을 특허법에 두지 않고 개별 법률에 관련 규정을 두고 있다. 미국 특허법에는 연방정부의 자금 지원으로 이루어진 발명에 대해 발명 행위를 한 개인이나 기업, 연구소가 특허권을 가지도록 하면서, 특허된 발명이 상당한 조건으로 사용되지 않거나 공중의 건강이나 안전을 위해 필요한 경우에는 연방정부가 개입하여 강제실시를 허여할 권리(march-in right)를 부여하고 있다(Bayh-Dole Act, 35 USC 203).

이러한 형태의 법률 즉, 공적자금으로 이루어진 연구 성과를 국가 소유로 하지 않고 사기업이 소유할 수 있도록 한 법률은 미국의 베이돌 법을 모방하여 많은 OECD 국가들이 채택하고 있는데, 한국은 2000년에 제정한 기술이전촉진법에서 공공연구 성과에 대한 특허 등 지적재산권을 확보하도록 노력할 것을 정부의 의무로 정하고(제15조 제1항, 제16조), 공공연기관이 개발한 기술을 민간에게 이전하는 것을 정부의 책무로 규정하고(제3조 제1항), 공공연구기관도 이에 적극 노력할 것을 의무로 부과하고 있다(제3조 제3항). 미국은 베이돌법 시행 이후에 미국 대학들은 연방정부의 지원이 축소되고 개별 대학들이 연구비 확충을 위해 기술의 상업화에 더 관심을 가지면서 수익성이 떨어지는 학과에 대한 지원 감소, 인문학의 위기가 지적되며, 기업의 자금이 구비의 주요 원천이 되면서 비밀주의가 일반화되고, 학술지 발표를 통한 자유로운 정보의 흐름 - 공개주의라는 과학의 오랜 전통이 무너지는 문제, 연구자금을 지원하는 기업에 의해 연구의제가 통제되는 문제 등이 지적되고 있는데(김병윤, 대학과 기업, ‘특허를 통한 만남(국공립대를 중심으로)’, Eyal Press and Jennifer Washburn, ‘The Kept University, Atlantic’, Monthly vol. 285, No. 3 (March 2000) 등 참조), 미국의 베이돌법을 그대로 수용한 형태의 기술이전촉진법을 시행한지 6년이 지난 현시점에서 이 법의 영향에 대한 엄밀한 분석이 절실하다.

그러나 이러한 연방정부의 개입권은 한번도 행사된 적이 없다. 2005년에 Essential Invention Inc.이란 비영리단체에서 에이즈 약물인 잘라탄(Xalatan)과 노비어(Norvir)에 대한 개입권 행사를 보건복지부 장관에게 청구하였으나 모두 기각되었다(www.essentialinvention.org 참조).

미국의 ‘식물신품종보호법’에 의하면 농림부장관이 미국내 농산물의 적절한 공급을 위해 필요한 경우 특허된 신품종의 강제실시를 결정할 수 있고, ‘공중보건 및 복지에 관한 법률’에 따르면 오염물질배출규제 또는 원자력의 이용 등 공익을 위해 특허발명의 강제실시가 가능하다. 이 외에도 공기청정법(42 USC 7608), 탄진폐증(black lung) 관련 발명에 대한 정부 사용(30 USC 937), 원자에너지법(42 USC 2183) 등에도 특허발명의 정부 사용 또는 강제실시에 관한 내용이 들어 있다.

정상조『특허발명의 강제실시』서울대학교 법학, 제40권제1호(1999), 268-269면 참조.

정부 사용에 대한 가장 포괄적인 허용은 사법절차에 관한 법률(Judiciary and Judicial Procedure Act, 28 USC 1498)에 들어있다. 이 법률은 미국 정부 스스로 또는 미국 정부를 위해 타인의 특허발명을 사용한 경우 특허권자는 미국 정부나 특허발명 사용자를 상대로 보상금 청구권만 행사할 수 있다는 포괄적인 특허 사용을 규정하고 있다. 미국은 정부 사용을 위해 특허발명을 사용하거나 불공정거래 사건에서 강제실시를 광범위하게 활용해 왔는데, 유럽연합이 이에 항의하기도 했다

Carlos M. Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, Zed Books Third World Network, 2000, 91-92면 참조

사법절차에 관한 법률 제1498(a)조는 다음과 같다. “미국 특허의 대상이 되는 발명이 그 발명에 대한 권리를 가진 자의 허락을 받지 않고, 미국에 의해 또는 미국을 위해 사용되거나 제조되는 경우에는, 권리자는 연방법원에 미국을 상대로 한 합리적이고 완전한 배상을 구하는 소송을 통해 권리구제를 청구해야 한다(where an invention described in and covered by a patent of the United States is used or manufactured by or for the United States without license of the owner thereof or lawful right to use or manufacture the same, the owner's remedy shall be by action against the United States in the United States Court of Federal Claims for the recovery of this reasonable and entire compensation for such use and manufacture)”.

(3) 미국 정부의 특허사용 사례

이러한 포괄적인 정부 사용 규정에 대해 “특허침해를 법률이 유도하고 있다”거나 “특허침해 계약을 조장한다”는 평가를 하기도 하는데, 1917년부터 1994년 1/4분기까지 연방법원에서 특허발명의 정부 사용에 대해 다룬 사건은 약 279건이었다. 이 가운데 1498조와 관련된 사건만 240건이며, 1994년부터 2002년 중반까지 제1498조에 따른 배상금 소송은 32건이었다고 한다[Reichman, 2006]. 여기서 주목해야 할 점은 연방법원에서 다룬 사건은 미국정부에 의한 특허 사용 전체 사례의 일부분에 지나지 않는다는 사실이다. 연방정부가 지급하는 배상금에 불만이 없는 경우 특허권자는 소송을 제기하지 않기 때문이기도 하지만, 소송을 제기하여 특허권자가 승소하는 비율이 1/3 미만으로 낮기 때문이기도 하다. 미국 정부가 특허를 사용하고 지불하는 로열티는 1992년까지 6%가 일반적이었으며 보통 5% 이상의 로열티를 배상금으로 지급한다고 한다[Reichman, 2006].

Properly understood, section 1498 codifies a form of “statutory inducement of patent infringement;" and because this goal is usually accomplished by means of government contracting, it has been further characterized as facilitating the "contracting of patent infringement". (Jerome H. Reichman, 'Compulsory Licensing of Patented Inventions: Comparing United States Law and Practice with Options under the TRIPS Agreement', AALS Mid-Year Workshop on Intellectual Property, May 2006 참조.)

미국 정부의 특허 사용으로 인한 보상금 분쟁은 ‘Hughes Aircraft and the William patent’, ‘Brunswick Corporation and the 606 patent’, ‘Gargoyles patent for protective eyewear’, ‘Carter-Wallace v. U.S. (496 F.2d 535) and the Patent on the drug Meprobamate’ 등이 있으며, 미국 정부가 직접 특허를 사용하지 않고 미국 정부와 계약을 맺은 사기업이 특허를 사용한 것이 특허침해가 아니라는 판단은 예컨대, Crater Corporation v. Lucent Technologies 사건에서 볼 수 있다(이 사건에서 Lucent는 자신은 정부 프로젝트에 따라 미국 연방정부로부터 권한을 부여받아 특허권자인 Crater의 특허 결합기(coupler)와 관련된 제품을 생산하였으므로 특허권 침해가 아니라는 항변을 했고, 연방항소법원(CFAC)은 이를 인정했다).

마. 타미플루 강제실시/정부 사용 사례 및 논의

(1) 대만

대만의 국가위생연구원은 18일간의 작업으로 타미플루와 99% 일치하는 시제품 20g을 생산했다고 2005년 10월 22일에 발표하고, 2005년 10월 31일 국가 긴급상황을 이유로 타미플루 특허에 대한 특허청에 강제실시를 청구했으며, 대만 특허청은 2005년 11월 25일 강제실시권을 부여하였다. 강제실시의 조건은 다음과 같다고 한다. (i) 강제 실시 기간은 2007년 12월 31일까지로 하며, 대만 국내 방역 목적으로 한정함. (ii) 강제실시를 통해 제조한 약품은 로슈로부터 구매한 타미플루 또는 관련 원료약품의 공급이 부족할 경우에만 사용할 수 있음. (iii) 강제실시 기간 중 위생서 또는 대만 국내제약사가 로슈로부터 특허실시권에 대한 협의가 이루어지면, 강제실시권은 효력을 상실함. (iv) 위생서는 특허 강제실시에 따른 로슈의 손실 보상금에 대한 협상을 조속히 진행해야 함.

윤권순, ‘조류독감 관련 강제실시권 동향 및 전망’, 한국지식재산연구원, 2005년 12월.

(2) 인도네시아

타미플루의 자국 생산을 가장 먼저 발표한 나라가 인도네시아인데, 2005년 11월 인도네시아 대통령이 직접 타미플루의 자국 생산을 위한 실시권을 로슈에게 공개 요청하기도 했다.

http://www.thejakartapost.com/detaillatestnews.asp?fileid=20051114182020&irec=0

(3) 미국

민주당의 구치니치 의원을 비롯한 10명의 하원 의원은 2005년 10월 26일 미국 보건복지부 장관에게 타미플루 특허와 리렌자 특허에 대해 28 USC 1498에 따른 정부 사용권을 발동하라고 촉구했다. 이들에 따르면, 로슈는 타미플루의 전세계 수요를 충족할만한 조치를 취하지 않고 있으며 미국의 비축량은 인구 1%에 불과하고 로슈는 제네릭 제약사와 타미플루 특허 사용에 대한 협상을 하겠다는 발표를 하였지만 로슈가 요구하는 로열티가 너무 높아서 제네릭 제약사가 고가의 로열티를 지불하면서 의약품을 생산할 동기가 생기지 않고 로슈의 태도는 미국 내에서 타미플루를 비축하려는 노력에 적당하지 않다는 점을 이유로 들고 있다.

http://kucinich.house.gov/UploadedFiles/Kucinich%20anti%20viral%20comp%20license%20request.pdf

미국 민주당 상원의원인 슈머(Schumer)는 2005년 10월 18일 로슈에게 30일 이내에 미국의 제네릭 제약사 5개에 타미플루 특허 사용을 허락하라고 촉구하였다. 슈머 의원은 로슈가 자신의 이익을 세계 보건보다 앞세우고 있으며 전세계적인 타미플루의 생산을 증진하는 데에 로슈가 협조하지 않으면, 법률상의 조치를 강구하겠다고 경고하였다. 슈머 의원은 탄저병 소동이 났을 때 바이엘사가 특허권을 가지고 있는 시프로(Cipro)를 제네릭 제약사도 생산할 수 있게 해야 한다는 주장을 한 바 있다.

(4) 캐나다

캐나다에서 가장 큰 제네릭 제약사인 아포텍스(Apotex)를 비롯한 Biolyse 등에서 타미플루의 제네릭 의약품을 개발하였고, 수출을 위한 강제실시가 가능한 의약품의 범위에 오셀타미비어를 추가할 것을 캐나다 정부에 요청하였다.

(5) 인도

인도 정부는 2005년부터 조류독감 치료약의 국내 생산을 위해 정부차원에서 강제실시에 대한 검토를 하였고, 인도의 식약청장(Drug Controller General of India)은 인도에는 타미플루에 대한 물질 특허가 존재하지 않는다는 확인을 하였다. 이에 대해 로슈는 특허가 진행 중인 것이 있으며, 타미플루의 생산은 특허권의 문제가 아니라 제조 능력에 있다는 반론을 편 바 있다.

http://www.hindu.com/thehindu/holnus/002200510250310.htm

http://www.indianexpress.com/res/web/pIe/full_story.php?content_id=80782

인도 제약사인 랜벅시(Ranbaxy)와 시플라(Cipla)가 오셀타미비어 생산에 착수했고, 2006년 2월 23일 시플라는 자체 생산한 의약품(Antiflu)을 외국에 수출하기 시작했다. 시플라는 타미플루 특허권이 존재하지 않는 국가를 상대로 인도적 차원의 가격으로 의약품을 수출한다고 발표했으며, 로슈가 진행 중인 인도의 특허출원에 대해 이것이 특허로 등록될 수 없다는 이의신청을 제기하였다. 이와 별도로 로슈는 2005년 12월에 인도의 다른 제약사인 헤테로(Hetero Drugs)에게 특허 실시권을 부여하였다.

(6) 호주

호주에서도 타미플루의 국내 생산을 위해 정부가 강제실시권을 발동해야 한다는 논의가 있었으나, 호주의 보건복지부 장관(Tony Abbott)은 타미플루는 제조 과정이 복잡하고 오랜 기간이 걸리는 등 제조가 어렵기 때문에, 타미플루의 생산은 특허권의 문제가 아니라고 하면서 강제실시 요청을 기각했다.

http://abcasiapacific.com/news/stories/asiapacific_stories_1493937.htm

5.	수출을 위한 강제실시

가. 필요성

원래 특허발명의 강제실시는 국내 수요를 주목적으로만 사용될 수 있다. 그런데, 의약품의 생산 능력이 없거나 부족한 국가에서는 강제실시를 하더라도 의약품을 생산하지 못하기 때문에, 강제실시가 아무런 의미가 없게 된다. 이러한 문제를 해결하기 위하여 만든 제도가 바로 ‘수출을 위한 강제실시’이며, 이것이 국내법에 반영된 국가는 캐나다, 노르웨이, 우리나라 정도이다.

타미플루 특허나 리렌자 특허에 대해 ‘수출을 위한 강제실시’가 중요한 이유는 유사시 조류독감의 확산을 막기 위해 타미플루나 리렌자를 북한에 제공할 필요가 있다고 판단한 경우 법률의 저촉 문제가 피하면서 북한에 타미플루를 값싸게 공급할 수 있기 때문이다. 이는 다른 아시아 국가에 대해서도 마찬가지이다. 지금과 같이 국제적 교류가 빈번한 시대에서 북한이나 인접 아시아 국가들에 대한 값싼 타미플루의 공급은 인도적인 차원 뿐만 아니라, 방역대책으로도 고려해야 한다.

나. 수출을 위한 강제실시의 요건과 절차

제107조

제1항: 5. 자국민 다수의 보건을 위협하는 질병을 치료하기 위하여 의약품(의약품 생산에 필요한 유효성분, 의약품 사용에 필요한 진단키트를 포함한다)을 수입하고자 하는 국가(이하 이 조에서 "수입국"이라 한다)에 그 의약품을 수출할 수 있도록 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

제7항: 수입국은 세계무역기구회원국 중 세계무역기구에 다음 각 호의 사항을 통지한 국가 또는 세계무역기구회원국이 아닌 국가 중 대통령령이 정하는 국가로서 다음 각 호의 사항을 대한민국정부에 통지한 국가에 한한다.

1. 수입국이 필요로 하는 의약품의 명칭과 수량

2. 국제연합총회의 결의에 따른 최빈개발도상국이 아닌 경우 당해 의약품의 생산을 위한 제조능력이 없거나 부족하다는 수입국의 확인

3. 수입국에서 당해 의약품이 특허된 경우 강제적인 실시를 허락하였거나 허락할 의사가 있다는 그 국가의 확인

(1) 당사자

강제실시를 청구할 수 있는 청구인에 대해서는 특별한 제한이 없고 ‘특허발명을 실시하고자 하는 자’(특허법 제107조 제1항 본문) 중 제1항 제5호의 ‘의약품을 수출할 수 있도록 특허발명을 실시하려는 자’는 누구나 강제실시를 청구할 수 있다. 다만, 의약품을 생산하여 수출할 수 있는 능력 즉, 실시능력은 필요할 것이므로 제약회사 이외에는 실질적으로 청구인 적격을 인정받기 힘들 것이다.

(2) 수입국의 범위

수입국에는 특별한 제한이 없는데, 절차적 요건에 따라 3가지로 나눌 수 있다. (i) 국제연합이 지정한 최빈개발도상국, (ii) WTO 회원국으로서 TRIPS 이사회에 ‘수출을 위한 강제실시 제도’를 활용하겠다는 취지의 통지를 한 국가, (iii) WTO 회원국이 아닌 경우에도 이 제도를 활용하겠다는 취지를 우리 정부에 통지한 국가(제107조 제7항 본문).

호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 아이슬란드, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 룩셈부르크, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 포르투갈, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국, 미국 등 23개국은 이 제도를 활용하지 않겠다는 취지의 통지를 하였고, 우리 나라를 비롯하여 홍콩, 이스라엘, 쿠웨이트, 마카오, 멕시코, 카타르, 싱가포르, 대만, 터키, 사우디아라비아 등 11개국은 국가긴급 사태나 극도의 위기 상황에서만 이 제도를 활용하겠다고 발표하였다. 미국은 TRIPS 이사회 논의 과정에서 한국을 포함한 ‘잘사는 나라’에는 수출을 위한 강제실시 제도가 적용되지 않도록 제한해야 한다고 주장하였는데, 우리 정부는 북한과의 특수한 관계 등을 고려하여 이러한 제한에 반대하였다.

WTO 회원국 수는 2004년 10월 현재 148개국이며 UN 회원국은 190여개 인데, 북한은 최빈개도국도 아니며 WTO 회원국도 아니다.

(3) 의약품과 질병의 범위

수출을 위한 강제실시의 대상이 되는 의약품은 (i) 특허된 의약품, (ii) 특허된 제조방법으로 생산된 의약품, (iii) 의약품 생산에 필요한 특허된 유효 성분, (iv) 의약품 사용에 필요한 특허된 진단 키트이다(제107조 제8항). 질병의 범위에 대해서는 ‘다수의 보건을 위협하는 질병’으로 제한되어 있다(제107조 제1항 제5호).

(4) 수입국에서 필요한 절차적 요건

수입국이 WTO 회원국인 경우에는 (i) 수입국이 필요로 하는 의약품의 명칭과 수량, (ii) 의약품의 생산능력이 없거나 부족하다는 점, (iii) 수입국에서도 당해 의약품이 특허가 된 경우 이 특허에 대해 강제실시를 하였거나 허락할 의사 등 3가지를 TRIPS 이사회에 통보하여야 한다. 한편 WTO 회원국이 아닌 경우에는 위 3가지 사항을 우리 정부에 통지하면 되고, WTO 회원국인지 여부를 불문하고 최빈국인 경우에는 ‘의약품의 생산능력이 없거나 부족하다는 점’을 입증할 필요가 없고 위 (i), (iii)의 사항만 TRIPS 이사회 또는 우리 정부에 통보하면 된다(제107조 제7항).

WTO 회원국 중 수출국과 수입국의 통지를 위한 전용 웹 페이지는 WTO 사이트 내에 있는데, 아직까지 통지를 한 국가는 없다.

http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/public_health_e.htm 참조.

(5) 강제실시를 허여하기 위한 실체적 요건

‘수출을 위한 강제실시권’은 수입국의 필요에 따라 허여되는 것이므로, 수출국인 우리 나라에서는 (i) 수입국이 적합한 수입국인지, (ii) 수입국의 필요가 존재하는지를 판단하여야 하는데, 이러한 요건은 해당 수입국이 TRIPS 이사회 또는 우리 정부에 한 통지를 기준으로 판단한다. 따라서, 수입국이 의약품을 생산할 능력이 부족한지 아닌지, 의약품을 강제실시 청구권자로부터 수입하여 해결하여야 할 공중보건상의 필요가 있는지 여부는 특허청장이 실체적 요건으로 판단할 사항은 아니다. 이를 분명히 한 것이 바로 제110조 제4항으로서, 절차적 요건으로 명시되어 있는 서류들이 모두 제출되면 특허청장은 특별한 이유가 없는 한 강제실시를 허여하여야 한다.

한편 ‘특허권 수용 실시 규정’에는 수출을 위한 강제실시를 청구하는 자는 ‘수입국이 재정을 청구하는 자로부터 의약품을 수입하겠다는 의사를 확인하는 서류’와 ‘의약품이 수입국에서 갖는 경제적 가치에 관한 평가서’를 제출하도록 요구하고 있는데, 이는 상위법인 특허법에 근거도 없을 뿐만 아니라, 불필요한 서류의 제출을 강요하는 것이어서 제도 활용의 장애물이 될 염려가 있다.

(6) 절차

- 청구서의 제출 및 답변 기회 부여: 수출을 위한 강제실시의 청구는 청구인이 특허청장에게 청구서를 제출함으로써 개시된다. 청구서에 구체적으로 어떠한 사항을 기재하여 하고, 어떤 서류를 첨부하여야 하는지는 시행령으로 위임되어 있는데(제107조 제9항), 특허번호, 의약품의 명칭과 수량, 수입국, 수입국에 필요한 절차적 요건 등에 관한 사항을 기재하여야 할 것이다. 강제실시의 청구가 있으면, 특허청장은 청구서의 부본을 특허권자에게 송부하고 기간을 정하여 답변 기회를 주어야 한다.

- 의견 청취 및 협조 요청: 특허청장은 산업재산권분쟁조정위원회 또는 관계부처의 장의 의견을 청취할 수 있고 관계행정기관에게 협조를 요청할 수 있다. 현행법에는 산업재산권분쟁조정위원회의 의견 청취가 강제적인 절차이었으나 개정법에서는 임의 절차로 바뀌었고 관계부처의 장의 의견청취도 임의 절차에 포함되도록 명시하였다.

- 결정 및 TRIPS 이사회 통보: 특허청장은 정당한 이유가 없으면 청구일로부터 6개월 이내에 결정을 하여야 한다. 결정문(재정서)에는 강제실시를 허여하는 경우 (i) 통상실시권의 범위 및 기간, (ii) 대가와 그 지급방법 및 지급시기, (iii) 특허권자의 의약품과 외관상 구분할 수 있는 포장․표시 및 재정에서 정한 사항을 공시할 인터넷 주소, (iv) 기타 재정을 받은 자가 준수하여야 할 사항을 기재하여야 한다.

한편, 830 결정문에 따르면 수출국은 강제실시를 허여하였다는 사실과 강제실시권에 부여된 조건을 TRIPS 이사회에 통지하여야 하는데, 이에 관한 절차 규정은 개정 특허법에 포함되어 있지 않다.

(7) 재정서의 변경

강제실시권이 부여된 후 재정서의 변경이 필요한 경우에는 이해관계인의 의견을 들어 특허청장이 이를 변경할 수 있다. 이처럼 사후적 변경을 인정한 것은 강제실시권자가 사용하는 포장이나 표시가 나중에 타인의 상표권을 침해할 경우 이를 변경할 필요가 있을 수도 있고, 강제실시 사항을 공시한 웹 사이트의 주소를 바꾸어야 할 상황도 예상할 수 있는데, 이 경우 강제실시 청구 절차를 다시 밟도록 하는 것은 절차 경제에 반하므로 강제실시의 실질적인 내용에는 큰 변화가 없는 경우 사후적인 변경 절차를 통해 강제실시권의 내용을 수정할 수 있도록 한 것이다. 한편, 포장이나 표시, 웹 사이트 주소 이외에 예컨대, 수입국에서 필요한 의약품의 수량을 변경한 경우 또는 강제실시를 부여한 후 해당 의약품에 대한 다른 특허가 등록이 되었다거나 하는 상황에서도 사후적 변경을 허용할 것인지가 논란이 될 수 있다. 사견으로는 수입국에서 의약품의 수량을 변경한 경우에는 사후적 변경을 인정하더라도, 강제실시권의 본질적인 내용 변경이 아니므로 허용해도 무방할 것이다. 그러나, 의약품 자체를 변경하거나 대상이 되는 특허권을 바꾸는 것은 이것이 강제실시권의 범위와 내용에 대한 본질적인 부분의 변경에 해당하는지를 개별 구체적인 상황에 따라 판단하여야 할 것이다.

이러한 상황을 고려하여 강제실시 절차에서 특허권자로 하여금 해당 의약품의 실시에 필요한 특허권과 특허출원 중인 발명을 확인하도록 하는 것이 필요하다고 보인다.

(8) 강제실시권자의 의무와 강제실시권의 취소

강제실시권자는 (i) 재정을 받은 목적에 적합하도록 그 특허발명을 실시하지 아니한 경우(예컨대, 생산한 의약품을 해당 수입국에 전량 수출을 하지 아니한 경우), (ii) 통상실시권을 재정한 사유가 없어지고 그 사유가 다시 발생하지 아니할 것이라고 인정되는 경우(예컨대, 수입국에서 TRIPS 이사회에 한 통지를 취소한 경우), (iii) 재정서에 표시된 포장이나 표시를 사용하지 아니하거나 재정에서 정한 사항을 웹 사이트에 공시하지 아니한 경우 이해관계인의 신청이나 직권으로 강제실시를 취소할 수 있다.

6.	결론

앞에서 검토한 것처럼 조류 인플루엔자 치료약의 국내 비축을 위해서는 물론 앞으로 발생할 유행병 등에 대하여 국민의 생명과 건강을 지켜야 하는 국가의 의무를 제대로 달성하기 위해서는 현행 특허법의 정부사용을 위한 강제실시 제도는 개정이 절실하다. TRIPS 협정이나 미국 소송절차법에서 특허발명의 정부 사용에 대해 특허권자에게 보상금 청구권만 인정하는 것은 공익상 필요한 경우 보상을 전제로 한 재산권의 제한을 허용하고 있는 우리 헌법의 정신에 비추어 보더라도 당연한 규정이다. 또한, 국민의 건강생활을 위해 종합적이고 체계적인 보건의료정책을 수립해 시행하는 데에도 의약품 특허와 관련된 강제실시 제도의 정비가 수반되어야 한다. 특히, 한미 FTA 협상에서 미국은 자국 제약사의 의약품에 대한 혁신성 인정을 주장하며 의약품 특허권 강화와 더불어 강제실시 발동 요건을 제한할 것을 요구하고 있는데, 이에 대한 대비책으로도 강제실시를 활성화할 수 있는 제도 정비가 필요하다.

한미FTA 협상에서 미국은 특허발명의 강제실시를 (i) 국가 비상사태일 때, (ii) 공공의 비상업적 사용(정부 사용 포함)을 위해 필요한 때, (iii) 불공정거래행위를 시정하기 위해 필요한 때 등 3가지로만 제한할 것을 요구하고 있다.

한편, 강제실시 제도를 제대로 정비하는 것이 중요한 이유는 필요에 따라 강제실시 제도를 실제로 활용할 필요성 때문이기도 하지만, 강제실시 제도의 존재만으로도 제도 목적을 어느 정도 달성할 수 있기 때문이기도 하다. 영국특허청이 주관하고 있는 CIPR (Commission on Intellectual Property Rights)에서 2002년 9월에 발표한 보고서에 따르면, 연구 개발에 대한 동기부여에 부정적인 영향을 미치지 아니하고, 값싼 의약품을 활성화하기 위해 선진국이나 개도국이 채택할 수 있는 정책 중 하나로 특허발명의 강제실시 제도를 들고 있다. 이 보고서는 강제실시 제도는 미국의 탄저병 치료제 Cipro의 사례에서 보는 것처럼, 특허의약 생산자와 정부가 의약품 가격을 협상하는 도구로도 유용하다는 점을 지적하고 있다.

http://www.iprcommission.org/graphic/documents/final_report.htm

* 참고 문헌

- 김병윤, 대학과 기업, ‘특허를 통한 만남(국공립대를 중심으로)’

- 남희섭, ‘특허발명의 강제실시’, 산업재산권법학회 2005년 학술대회 발표문

- 윤권순, ‘조류독감 관련 강제실시권 동향 및 전망’, 한국지식재산연구원, 2005년 12월.

- 정상조『특허발명의 강제실시』서울대학교 법학, 제40권제1호(1999)

- 최경수, ‘국제지적재산권법‘, 한울아카데미, 2001

- 특허청 ‘TRIPs 규정 해설자료’

- 尾島 明, ‘逐條解說 TRIPS 協定‘, 1999년, 일본기계수출조합

- Carlos M. Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, Zed Books Third World Network, 2000

- Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (CIPIH), The Use of Flexibilities in TRIPS by Developing Countries: Can They Perform Access to Medicine?, August 2005

- Eyal Press and Jennifer Washburn, ‘The Kept University, Atlantic’, Monthly vol. 285, No. 3 (March 2000)

- Jerome H. Reichman, 'Compulsory Licensing of Patented Inventions: Comparing United States Law and Practice with Options under the TRIPS Agreement', AALS Mid-Year Workshop on Intellectual Property, May 2006