한미 FTA와 국민의료비 추가부담 쟁점 토론회 토론문

남희섭(hurips@gmail.com, 2007년 3월 23일)

1. 지적재산권 보호 강화의 의미

1-1. 거짓말과 미신

한미 FTA를 통해 지재권 보호 수준을 강화하면 환자들의 신약 접근권이 향상된다는 주장은 허구임. 현재 한국의 의약품 지재권 보호 수준은 외국 제약사가 한국 시장 진입 여부를 결정할 변수가 아님. 왜냐하면, 한국의 지재권 보호 수준은 국제기준(TRIPS나 파리협약)보다 더 높으므로(예컨대, TRIPS 협정에서 인정하지도 않는 자료 독점권 제도, 의약품 허가 지연에 대한 특허기간 보상, 용도 특허의 인정 등). 따라서, 한미 FTA에서 미국이 주장하는 TRIPS-plus는 다국적 제약사의 독점 이윤 확대와, 국내 제약사에 대한 경쟁 우위 확보 등 2가지 측면에서만 의미가 있음. 이 결과는 2가지로 나타남. 첫째, 의약품 가격 상승(건강보험 재정 악화, 환자들의 의약품 접근권 침해), 둘째, 국내 제약산업의 약화.

한미 FTA를 통해 지재권을 강화하면 국내 제약산업이 발전할 것이라는 주장은 미신에 불과함. 미국이 지재권 보호를 강화해야 한다고 주장하는 이유는 미국의 다국적 제약사들이 확보할 지재권이 더 많기 때문이지, 한국 제약산업의 성장에 도움이 되기 때문이 아님. 역사적으로 기술 수준이 낮을 때 해당 기술분야에 대한 특허보호를 강화하여 기술이 발전한 예는 없음. 선진국의 특허 강화 주장은 개도국에 대한 ‘사다리 걷어차기’ 행위임. 미국도 특허법을 처음 도입한 후 40년 이상 외국인 특허를 차별했고, 저작권법 도입 후 무려 200년 동안 외국 저작물을 차별해 왔음.

2006년 12월 전경련 보고서 ‘한미FTA 주요 업종별 영향과 대응전략’: “생리활성물질과 관련된 의약, 농약, 화장품･ 향료 제품의 경우 오리지널 제품의 특허기간이 연장 및 신물질 허가를 위한 제출자료 독점권 등 지적재산권이 강화될 경우 국내 기술개발이 위축되어 경쟁력 회복에 걸림돌이 되므로 지적재산권의 현행 유지.“

1-2. 미국(다국적 제약사)의 전략

의약품 분야의 지적재산권 제도는 지적재산권자에게 시장 독점권을 보장하는 것을 본질적 내용으로 함(독점권 보장이 기술혁신에 기여하는지는 다른 차원의 문제). 이를 위한 핵심적인 제도는 (i) 의약품 자체에 대한 특허 인정, (ii) 보호 기간의 연장, (iii) 용도 특허의 인정 등을 통한 특허 대상의 확대 등 3가지임. 이 3가지는 1980년대부터 미국이 통상법 301조를 통해 한국, 멕시코, 칠레, 태국, 인도네시아 등에 관철하였고, 1995년 TRIPS 협정은 의약품 자체에 대한 특허 인정과 보호기간 연장을 지구적 차원으로 확장했으며, 용도 특허의 인정 등은 TRIPS 협정문에는 없으나 많은 국가가 실무상 인정하고 있음(한국은 물질특허를 인정할 때 용도 특허도 인정하였음).

의약품 자체에 대한 특허 인정은 ‘물질 특허’를 인정하는 것을 말함. 물질 자체에 대한 특허를 인정하지 않고 방법에 대한 특허만 인정할 경우, 동일한 물질을 다른 방법으로 제조하는 것을 특허권자가 금지할 수 없기 때문에, 의약품 시장의 독점이 불가능함.

여기서 말하는 ‘보호기간 연장’은 특허권존속기간 자체의 연장을 말하며, 의약품의 임상 시험에 걸린 기간에 대한 보상 차원의 기간 연장과는 다른 의미이다. 즉, TRIPS 협정 이전에 15년(한국), 17년(미국)으로 되어 있던 특허권존속기간을 일률적으로 ‘출원 후 20년’으로 연장한 것을 말함.

보통 ‘evergreening’이라고 부르는 것이 가능한 것도 바로 이러한 용도 등 다양한 대상에 대한 특허를 인정하기 때문임.

즉, 의약품의 시장 독점을 위한 본질적인 내용은 TRIPS 협정을 통해 이미 제도화된 상태라 할 수 있으며, 독점의 추가 강화를 위한 제도로는 (i) 또 다른 형태의 보호기간 연장(특허청의 심사 지연으로 인한 보호기간 연장), (ii) 강제실시 제한, (iii) 병행수입의 금지, (iv) 의약품 허가 과정의 특허 연계, (v) 권리제한 범위의 축소(예를 들면, 의약품 품목 허가를 목적으로 한 제3자의 특허 사용으로서, 미국 판례를 따 ‘Bolar Exception’이라고도 부름) 등이 있음. 미국식 FTA는 대부분 이런 내용을 포함하고 있으며, 직접적인 독점 강화와는 다른 차원으로 약가통제 등의 의료정책 자체를 파괴할 수 있는 비위반제소 제도도 포함함.

특허 의약품의 병행 수입 금지는 2005년 11월에 발효된 미국 법률(Science, State, Justice, Commerce, and Related Agencies Appropriation Act)에 의해 더 이상 추진할 수 없게 되었고, 한미 FTA에서도 미국의 요구 사항에는 빠져 있음.

2001년 도하 카타르에서 채택된 WTO 각료선언(TRIPS 협정과 공중보건에 대한 각료선언, ‘도하선언’) 이후, 다국적 제약사는 지재권 분야에서 도하선언문에 따른 각국 정부의 공공정책을 무력화할 수 있는 수단(강제실시 발동 요건의 제한, 비위반 제소의 도입)과, 새로운 형태의 독점 강화(자료 독점권)에 주력하고 있음. 이러한 전략은, TRIPS 협정 발효 20년이 되는 2010년 이후에는 특허기간 자체의 연장(저작권 보호기간 연장과 마찬가지로)으로 바뀔 것임.

2. 부실 특허의 문제

부실 특허(Bad Patent)는 2가지를 말함. (1) 특허청의 심사 부실로 잘못 등록된 특허. (2) 특허 기준 완화로 쓸모없는 기술이 등록된 특허.

2-1. 특허청의 심사 잘못으로 인한 부실 특허

특허청의 심사 부실 문제는 매우 심각함. 2006년 11월 특허청은 특허심사기간을 10개월로 단축하여 세계최고 수준이라고 자랑함. 한국 특허청이 자랑하는 ‘고객 감동’ 심사기간 단축은 특허 실무가들 사이에서는 ‘코미디 특허행정’임. 1년에 하루도 쉬지 않고, 근무 시간 중 10분도 쉬지 않고 특허심사만 하더라도 심사관 한명이 약 5시간만에 특허 한건을 심사한다는 것은 불가능함.

<특허청 심사과 1인당 평균 심사 건수>

연도	2002년	2003년	2004년	2005년	2006년(추정)
1인당 평균 심사건수	342건	320건	280건	255건	약 400건
평균 기간	24.1개월	24.8개월	23.6개월	20.7개월	10개월

한국 특허청의 부실심사는 무효심판 결과로 확인할 수 있음. 한국 특허청의 심사를 거쳐 유효하게 등록된 권리에 대해서 무효심판을 제기하여 등록권리를 무효로 한 비율은 2002년 통계를 기준으로 전체 1,401건 중 503건(36%)에 달하고, 이 가운데 특허와 실용신안은 1,258건 중 380건(30%)이 무효로 되었음. 2004년 통계치로는 등록특허가 무효로 되는 비율이 361건 중 175건으로 무려 48%나 됨. 1980년부터 2005년까지 제기된 의약품 특허에 대한 무효율도 1심(특허심판원) 심결을 기준으로 48% 가까이 됨.

이러한 부실심사의 문제는 특허심사 지연으로 인한 특허 연장을 한미 FTA를 통해 수용함으로써 더욱 강화되고 고착될 것임. 이로 인한 무리한 특허 심사기간의 단축은 최소한 25% 이상의 부실특허 증가를 가져올 수 있음.

2-2. 무용한 기술의 등록으로 인한 부실 특허

지적재산권 분야에서 한미FTA는 권리 보호의 강화만을 내용으로 하고 있음. 권리의 제한이나 공익간의 균형 문제는 전혀 다루지 않는 균형을 상실하였고, 친특허(pro-patent) 또는 지재권 친화 정책의 만연화를 초래함.

지재권 친화 정책은 특허기준을 낮추어 사회적으로 유용하지 않는 특허의 등록으로 이어짐(미국의 사례: 미국은 대공황 이후 독점기피 현상으로 반특허 분위기가 지배했던 1990년대 초에는 미국법원에서 특허침해를 인정한 비율이 35-40%였고, 법원이 특허요건을 강화한 1940년 대에는 겨우 7%의 특허만 유효성을 인정받았음. 그 후 1952년 특허법 개정에서 특허요건의 하나로 비자명성(non-obviousness) 요건을 추가하여 특허 유효성이 인정받는 비율이 높아졌음. 이렇게 낮아진 특허요건 하에서도 미국의 등록 특허는 무효율이 50%에 달함). 이것은 이미 존재하고 있는 의약품에 대한 사소한 변경에 대해서도 특허가 인정되는 결과를 초래함(최근 콜롬비아-미국 FTA 영향 평가 보고서에서 이로 인한 약값 상승이 11%에 달한다고 함).

Miguel Ernesto Cortes Gamba, "Intellectual Property in the FTA: Impacts on Pharmaceutical Specding and Access to Medicines in Colombia", October 2006

한국 특허청의 보고서에서도 “다국적 제약사들은 … 관련된 특허 및 제품의 독점 판매기간을 연장하기 위한 다각도의 후속 연구개발을 진행하고 있음. 예를 들면, 최초의 물질 특허 이외에 후속으로 결정형(Polymorphism), 신규염 또는 용매화물, 단일이성체, 전구약물, 신규 제제, 신규 용도 등 최초 물질의 후속 보완특허들을 끊임없이 출원하며, 실제로 이러한 후속 특허들을 모두 감안한다면 특허보호기간이 출원 후 20년이 아니라 40~50년 동안 보호받을 수 있음.”이라고 하여, 특허권 보호기간이 끝났음에도 죽지 않고 늘 살아있는 ‘evergreening’을 지적한 바 있음(특허청, “개량신약기술(블록버스트 약물을 중심으로)”, 2005년).

지재권 친화 정책은 특허청 주도의 정부 입법에서도 읽을 수 있음. 2006년 3월 3일 개정 특허법은 이의신청 제도 폐지하여 무효심판 제도로 편입함. 이의신청제도는 특허청의 심사부실을 보완할 수 있는 일종의 공중심사 제도로 미국은 이를 특허제도 개혁 프로그램의 하나로 논의하고 있음. 또한, 특허청은 2007년 1월 3일 특허법 개정을 통해 특허 명세서의 기재 요건을 완화하고, 가출원 제도를 도입하여 출원인의 편의를 도모하는 방향으로 정책을 펴고 있음.

2-3. 대응책

특허청의 심사는 문제있는 특허를 1차로 선별하는 행정행위에 불과함. 따라서 특허청의 심사를 거쳐 등록되었다고 하여 곧바로 시장독점권을 인정하는 것은 문제가 있음. 시장독점권을 행사하려면 별도의 2차 심사를 거쳐야만 가능하도록 법을 개정해야 함.

한미 FTA를 통해 의약품 허가 과정의 특허 연계 제도(linkage)와 관련하여, 등록된 의약품 특허를 곧바로 허가 과정과 연계할 것이 아니라, 특허 유효성에 대한 별도의 평가를 먼저 거치도록 제도를 만들어야 함.

3. 자료 독점권(Data Exclusivity)

3-1. 제네릭 경쟁을 제한하는 새로운 독점권

한국의 자료 독점권 제도는 TRIPS 협정 및 EU와 통상 협상 결과에 따라 1991년 ‘의약품 재심사 제도’와 함께 도입하여 1995년부터 시행되었음.

1995년부터 2006년 8월까지 재심사 대상으로 지정된 의약품은 모두 978개이고, 2006년 6월 현재 재심사 중인 의약품은 모두 385개.

2003년 한국 식약청의 조사에 따르면, 신약에 대한 특허권이 만료되었으나 신약재심사제도(PMS)로 보호되는 품목은 물질 특허 26건(한국글락소스미스클라인의 항파킨스치료제 ‘리큅정’ 등), 방법 특허 81건(한국릴리의 당뇨병 치료제인 ‘액토스정’, 항암제 ‘젬자’, 한국노바티스의 ‘트리렘탈필림코팅정’ 등)으로 모두 100건이 넘음.

1998년에서 2004년 2월까지 미국 식약청에서 허가한 137개의 의약품을 조사한 결과, 17%에 달하는 23개 의약품이 이미 특허 보호기간이 만료되었지만 자료 독점권 보호 기간이 남은 것이었음. 이 23개 의약품 중 22개는 ‘오렌지북’에 등재된 특허가 없는 경우이다.

오렌지북은 “FDA's Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations” 책자를 말함.

http://www.fda.org/cder/ob/defaulti.htm 참조.

http://www.pharmalaw.org/marketing%20exclusivity%CC20dates%20(12.3.04).doc

재심사기간	분류	품목수
허가일로부터 6년	신약	248 (64.4%)
	기허가 의약품과 유효 성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문 의약품	45 (11.7%)
	기허가 의약품과 유효 성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문 의약품	34 (8.8%)
허가일로부터 4년	기허가 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능․효과를 추가한 전문 의약품	18 (4.7%)
	기타 식품의약품 안전청장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품	40 (10.4%)
계		385 (100.0%)

3-2. 유사 의약품에 대한 자료 독점권 인정의 문제

개량신약이란 용어는 1980년부터 제약업계에서 흔히 사용되고 있으나 아직 완전한 정의가 내려진 상태는 아니며, 일반적으로 기존 의약품이 구조변경 또는 제형변경 등의 개량 과정을 거치거나 2가지 이상의 의약품을 함께 제형화하여 병용 투여함으로써 약효가 개선되거나, 적용 질환이 변경․확대되어 새롭게 허가․등록할 수 있는 신개념 신약을 의미함. 구조변경 개량신약[신규염/신규용매화물, 광학이성질체, 다형성약품(polymorphism), 전구약물(prodrug)], 제제변경 개량신약, 복합제제 개량신약 등이 있음. 미국 식약청에서는 신물질 의약품(NCE: New Chemical Entity)과 대비되는 개념으로 IMD (Incrementally Modified Drug)라고 함.

▶ 유사 의약품(Similar product)의 정의

- Faunce 교수: This sounds like a constructive ambiguity. There is not meant to be a definition. US companies will lobby to extend its meaning after negotiations are concluded. I see data exclusivity as a way of preventing compulsory licensing early in the patent life of allegedly innovative medicines.

- GPhA(미국 제네릭제약협회): While USTR, in the 5-year exclusivity provision, may intend the term "similar product" to indicate that the exclusivity applies to a product with the same active moiety including any ester or salt, the term … may be given a far broader interpretation. … In order to clarify precisely to which products the exclusivity applies, so that the agreement is not unintentionally interpreted to exclude the entire drug family or drugs in the same therapeutic class.

- 영국 법원[자료 독점권에 판단은 아님. a generic product was required to be essentially similar to an original product]: a medicinal product is essentially similar to an original medicinal product where it satisfies the criteria of having the same qualitative and quantitative composition in terms of active principles, of having the same pharmaceutical form and of being bioequivalent, unless it is apparent in the light of scientific knowledge that is differs significantly from the original products as regards safety or efficacy.

- 유럽 연합 지침의 active principles에 대한 정의: "The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy“[Article 10.2(b) of Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 relating to medicinal products for human use.

4. 비위반 제소와 지적재산권

WTO 분쟁해결 방식에 따르면, 기대 이익의 무효화 또는 침해인 경우 분쟁을 제기할 수 있음. 협정 위반은 기대 이익의 무효화로 간주함. 비위반 제소는 협정 위반이 아닌 당사국의 조치로 기대 이익이 무효화된 경우에 적용됨.

비위반 제소는 관세양허 문제만 주로 다루던 GATT 체제에서 관세 이외의 조치(보조금 지급이나 경쟁정책 등)로 관세양허의 이익이 무너지는 것을 막기 위한 것이었음. 따라서 지적재산권 분야에는 비위반 제소가 적용될 여지가 없으며, 전문가들의 견해도 일치함.

FTA를 통해 지적재산권에 비위반 제소를 인정하면, 의료정책이 심각한 타격을 받을 수 있음. 예컨대, 지적재산권 분야의 협정으로부터 기대했던 독점가격 이익이 약제비적정화 방안의 시행으로 무너질 경우, 비위반 제소를 할 수 있음. 2007년 1월 태국 정부가 2가지 에이즈 치료제(칼레트라, 에파비렌즈)와 혈전치료제 플라빅스에 대한 강제실시를 발동하였는데, ‘칼레트라’에 대해 특허권을 가지고 있는 제약사(Abbott)가 태국에서 의약품 판매를 하지 않겠다고 입장을 밝힘. 한미 FTA 후 한국에서 이런 상황이 생기면 제약사는 미국 정부를 통해 비위반 제소를 할 것임.

WTO의 비위반제소와 미국식 FTA의 비위반제소는 다름. (1) 미국식 FTA에서는 제소 국가에게 엄격한 입증책임을 요구하지 않음. (2) WTO 비위반제소는 승소하더라도 패소한 국가에서 해당 조치를 철회할 필요가 없지만 미국식 FTA는 ‘무효화 또는 침해의 제거(eliminate the nullification or impairment)'를 요구하므로 조치를 철회해야 함. (3) WTO 분쟁패널들은 ’기대 이익‘을 관세양허와 관련된 시장 접근에 대한 이익으로 좁게 해석하지만, 미국식 FTA의 지적재산권 협정은 권리 강화를 주된 내용으로 하므로 시장 접근에 대한 이익이 아니라 시장 독점에 대한 이익으로 확대됨. (4) 미국식 FTA에서는 사람과 동물의 생명이나 건강을 위한 조치를 예외로 명시하지 않음. (5) WTO의 지적재산권 협정에는 공중보건을 위한 조치, 사회경제적으로 긴요한 분야나 기술발전에 긴요한 분야에서 공공의 이익을 위한 각국의 조치를 인정하는 조항이 있으나(TRIPS 협정 제8조), 미국식 FTA에는 이런 조항이 들어 있지 않음.