의약품 독점 강화를 위한 제도 변화와 한미 FTA - 현행 법 제도와 비교

남희섭(hurips@gmail.com) 2007년 6월 3일

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◯ 18.8조 제1항: 특허 대상(subject matter of patent)과 특허 요건(patentability)을 정하고 있음.

- 모든 기술 분야에서 물건과 방법(any product and method in all field of technologies)에 대한 모든 발명에 특허를 인정해야 하므로, 의약품에 대해서는 물질(chemical entity), 제형, 제조방법(제법)(manufaturing method) 등의 특허를 인정해야 함. 현행 특허법과 동일.

- 용도 발명(new use patent)에 대해 현행 특허법에는 명문의 규정이 없음. 실무와 판례에서는 인정함. 용도 발명은 물건이나 방법 형태로 기재할 수 있음(미국은 방법으로만 가능, 유럽은 물건도 가능)(예컨대, 물질 A를 미백 화장품(skin whitening cosmetics)으로 사용하는 용도 발명인 경우, 한국 유럽은 ‘미백 용도의 물질 A' 또는 ’미백 용도의 물질 A를 포함하는 화장품‘을 권리로 할 수 있으나, 미국은 ’물질 A를 미백 용도로 사용하는 방법’만 권리로 할 수 있음.

- 특허요건 ‘산업상 이용가능성(industrial applicability)’, ‘신규성(novelty)’, ‘진보성(inventive step)’은 구체적이지 않으나 현행 법 제도와 다르지 않은 것으로 보임.

◯ 18.8조 제2항: 특허 제외 대상

- 제외할 수 있는 대상을 제한적으로 열거하는 방식(즉, 열거되지 않은 것은 제외할 수 없음)(may only exclude).

- 공서양속(생명이나 건강, 심각한 환경 피해 방지 포함), 진단방법이나 치료방법(diagonostic, theraputic and surgical procedures)은 특허 대상에서 제외할 수 있음. 현행 특허법 32조는 “公共의 秩序 또는 선량한 風俗을 문란하게 하거나 公衆의 衛生을 해할 염려가 있는 發明”에 대해서는 특허를 받을 수 없도록 함. 진단방법과 치료방법에 대해서는 특허법에 규정이 없고, 특허청의 심사기준(examination guideline)에서 특허요건(산업상 이용가능성)을 충족하지 못한 것으로 하여 특허를 인정하지 않음(판례에서도 인정).

- 동물이나 식물에 대한 제외가 열거되어 있지 않으므로 이를 허용해야 함. 현행법상 식물에 대한 특허는 예외없이 인정되지만(무성적으로 반복생식할 수 있는 변종식물에 대해서만 특허를 인정하던 특허법 31조를 2006년 개정법에서 삭제하였음), 동물에 대해서는 인정되지 않음(복제 동물 그 자체에 대한 특허 인정).

◯ 18.8조 제3항: 특허권 제한

- 특허권을 제한할 경우 제3자의 정당한 이익을 고려하여 특허의 통상적인 이용(exploitation)에 불합리하게 저촉되지 아니하고 특허권자의 정당한 이익을 불합리하게 저해하지 않아야 함.

- TRIPS 협정 제30조와 동일함. 국내법에는 명시적 규정 없음.

◯ 18.8조 제4항

- 특허를 등록하지 않을 경우(거절할 경우)에는 정당한 근거를 제시해야 함.

- 사기, 허위진술 또는 불공정한 행위로 특허를 취득한 경우에는 해당 특허를 취소하거나 특허권의 효력이 없도록 할 수 있음. 특허법에는 이와 관련된 특허권 취소, 효력 제한에 관한 명문 규정은 없음. 사위행위로 특허권을 취득한 자에 대한 형벌(3년 이하 징역) 규정 있음(제228조).

- 이의신청(opposition)은 특허가 등록된 전에는 할 수 없고 특허등록 이후에만 할 수 있도록 하였음(제도 개선의 여지를 없앰).

◯ 18.8조 제5항: 의약품 허가신청을 위한 특허발명의 이용(소위 Bolar Exception). 현행 특허법에는 이와 관련된 명문의 규정이 없으나 제96조 제1항(연구 또는 시험을 하기 위한 특허발명의 실시에는 특허권의 효력이 미치지 않음)의 해석론으로 이미 허용된다고 봄.

◯ 18.8조 제6항: 특허권 연장

- 특허청 심사 지연(examination delay in patent office)으로 인한 특허권 연장(가호): 출원일로부터 4년 또는 심사청구일로부터 3년 이상의 심사 지연에 대한 보상. 연장 가능한 기간의 상한에 대한 언급은 없음. 현행 특허법에 없음. 06년 11월 특허심사기간은 평균 9.8개월. 심사관 1인당 평균 심사물량: 2002년 342건, 2003년 320건, 2004년 280건, 2005년 255건으로 미국 특허청 1인당 약 70건의 4-5배에 달함(2000년 1위 일년에 1,308건 심사처리).

- 허가 지연(approval dealy)으로 인한 특허권 연장(나호): 연장 가능한 기간의 상한에 대해서는 언급이 없음. 현행 특허법 제89조는 의약품의 안전성 시험으로 인한 기간에 대해 5년 한도 내에서 특허권존속기간을 연장함. 이 제도를 통해 연장된 특허는 99년부터 2006년까지 모두 64건이며, 평균 연장기간은 1년 3개월 14일. 허가 지연으로 인한 특허권을 연장하는 것은 법리적으로 설득력이 약하므로 제도 개선이 필요함(TRIPS에도 없으며, 특허권은 원래 타인의 사용을 금지하는 배타권이므로, 자기가 실시할 수 있는지 없는지와 무관하게 타인의 사용을 금지할 수 있음).

◯ 18.8조 제7항: 공지기술(prior art)에 대한 예외

- 현행 특허법 제30조는 특허를 출원하기 전에 출원인 스스로 발명을 공개한 경우 또는 출원인의 의사에 반하여 공개가 된 경우에는 공개되고 6개월 이내에 특허출원을 하면 공개된 것으로 보지 않는 예외를 인정함. 협상문은 이 기간을 12개월로 늘렸음. SPLT(특허실체법통일조약)에서 유럽, 일본이 12개월 연장에 합의(06년 9월).

◯ 18.8조 제8항: 특허출원인에게 보정과 정정, 의견진술 기회를 최소한 1회 부여

◯ 18.8조 제9항: 특허출원서 기재 요건 중 발명 내용의 개시(disclosure) 요건을 정함. 현행 법과 차이 없음.

국문 협상문에서 ‘disclosure of claimed invention'을 ’청구된 발명의 공개‘라고 표현한 것은 번역 오류임. ’청구항에 기재된 발명의 개시(開示)‘라고 해야 함.

◯ 18.8조 제10항: 특허청구범위 기재 요건과 특허요건(산업상 이용가능성)을 정함.

- ‘가호’는 발명 내용의 개시와 특허청구범위의 관계: 현행 특허법에 따르면 특허청구범위는 발명의 상세한 설명에 의해 뒷받침되어야 하는데, 이와 관련된 규정임. 국문 협상문으로는 의미 파악이 불가능함.

- ‘나호’: 구체적이고 실질적이며 신뢰할 수 있는 유용성(utility)을 기준으로 산업상 이용가능성 판단.

◯ 18.8조 제11항: 양국의 심사업무 협력과 상호 이용

◯ 18.9조 제1항: 신약(new pharmaceutical product)에 대한 5년, 신농약에 대한 10년 자료 독점권

- 상당한 노력(considerable efforts)이 든 자료이어야 함. 동일 또는 유사 의약품(similar product). 독점 기간은 최소한 5년 또는 10년.

- ‘가호’는 당사국에 제출된 자료에 대한 보호, ‘나호’는 상대국에 제출된 자료에 대한 보호(상대국에 제출된 자료에 대한 보호는 현재 적용되지 않는다는 확인 각주)

◯ 18.8조 제2항: 새로운 임상정보(의약품)과 에 대한 3년 자료 독점권

- ‘상당한 노력’이 필요 없음. 동일 또는 유사 의약품. 최소한 3년.

- ‘가-나호’는 의약품, ‘다-라호’는 농약. ‘가호’, ‘다호’는 당사국에 제출된 자료, ‘나호’, ‘라호’는 상대국에 제출된 자료에 대한 보호.

◯ 18.8조 제3항: 자료 독점권과 특허의 관계를 정함. 자료 독점권이 끝나기 전에 특허권이 만료하더라도 자료 독점권의 기간을 줄일 수 없음.

◯ 18.8조 제4항: 허가-특허 연계(approval-patent linkage)

KORUS FTA §18.8:4 Where a Party permits ... that party shall ... (b) implement measures in its marketing approval process to prevent such other persons from marketing a product without the consent or acquiescence of the patent owner during the term of a patent notified to the approving authority as covering that product or its approved method of use.	AUS FTA §17.10:4 Where a Party permits ... (a) that Party shall provide measures in its marketing approval process to prevent those other persons from: (i) marketing a product, where that product is claimed in a patent; or (ii) marketing a product for an approved use, where that approved use is claimed in a patent, during the term of that patent, unless by consent or acquiescence of the patent owner

- 차이점 1: implemnet measures vs. provide measures. 이행 의무가 더 강화된 표현.

- 차이점 2: covering that product vs. that product is claimed. 여기서 ‘that product'은 ’의약품(pharmaceutical product)을 말함. 정부는 ‘물질 특허’라고 주장. “의약품을 covering 하는 특허”란 의약품을 특허권의 권리범위로 포섭하는 특허임. 따라서 한미 FTA에는 의약품을 제조하는 방법 특허도 포함됨. “의약품이 claimed된 특허”란 “의약품이 특허청구범위(the claims)에 기재된 특허 또는 의약품을 권리로 청구하는 특허를 말함. 따라서 미국-호주 FTA에는 의약품을 제조하는 방법 특허는 포함되지 않음.

- 차이점 3: notified to the approving authority. ‘의약품 허가 당국에 통보된 특허’는 제도 개선의 여지를 없앤 것임. 통보의 주체는 협상문에 명시되어 있지 않고 통보를 받는 주체만 명시되어 있음. 특허권자가 통보하는 절차와 특허청이 통보하는 절차를 생각할 수 있음. 특허청이 통보하는 절차를 채택하더라도 특허권자의 개입없이 특허청이 독자적으로 식약청에 통보하는 절차는 생각하기 어려움. 결국 미국의 Orange Book처럼 특허권자가 등재한 특허정보에 기초하여 식약청이 후발 의약품의 허가를 금지하는 절차가 될 것임. 미국의 의도는 미국식 연계 제도를 협상문에 반영하려는 것으로 보임.

- 문제제기: 30개월 자동정지를 둔 미국법(Hatch-Waxman Act)은 FTA 협상문 또는 협정문과 일치하는가?

▶ 한미 FTA 협상문에 따르면, 특허권자의 ‘동의’나 ‘묵인’이 없는 한 허가-특허 연계는 특허권이 존속하는 기간(특허를 출원한 날로부터 20년)동안 적용해야 함.

▶ 여기서, 특허권자가 동의하는 경우란, 후발 제약사가 특허권자에게 미리 동의를 받은 경우를 말함.

▶ 특허권자가 묵인한 경우란, 특허권자에게 후발 제약사의 품목허가 신청이 있다는 사실을 통보한 후 일정 기간 동안 특허권자가 소송을 제기하지 않은 경우를 말함.

▶ 따라서, 만약 특허권자가 후발 제약사를 상대로 소송을 제기한다면, 이는 특허권자가 동의한 경우도 아니고 묵인한 경우도 아니므로, 특허권 존속기간 동안 허가-특허 연계를 적용해야 함.

▶ 결론: 미국은 미국이 체결한 FTA를 준수하지 않고 있음. 다만 현실적으로 문제가 되지 않는 이유는 미국을 상대로 30개월 자동정지가 협정 위반이라고 분쟁을 제기하여 이익을 볼 상대국이 없기 때문임.