한미 FTA 협상 평가 - 지적재산권과 의약품

남희섭(hurips@gmail.com) 2007년 6월 4일

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1. 개괄

지적재산권 협상문은 모두 11개의 조와 3개의 부속서한으로 되어 있다. 의약품 특허와 관련된 내용은 18.8조(특허)에 규정되어 있고, 자료 독점권과 허가-특허 연계는 18.9조(특정 규제 제품과 관련된 조치)에 규정되어 있다.

의약품 특허를 포함한 지재권 전반에 적용되는 일반규정(18.l조)에는 TRIPS 협정과 마찬가지로 내국민 대우에 대한 조항(6~8항)과 래칫(ratchet) 조항(5항)을 두고 있다. 지재권 협상문의 절반을 차지하는 집행(18.10조)에는 민사소송에서 침해와 관련된 침해자의 정보 뿐만 아니라 이에 연루된 제3자의 신원은 물론 관련 정보들을 권리자가 제공받을 수 있도록 하고(10항), 수출명령을 금지할 권한을 법원에 부여하며(14항), TRIPS 협정보다 더 넓게 일방적 구제절차(inaudita intera parte)를 허용하고(17항), 형벌의 기준과 양형 권고 기준을 두는 등 지재권자만을 위한 특별한 예외를 두었다.

협상문 제18.10조 제17항은 “각 당사국은 일방적 잠정조치의 신청에 대하여 신속하게 대응한다(Each party shall act on requests for provisional measures inaudita altera parte expeditiously)”고 되어 있다. 그런데, TRIPS 협정(제50조 제2항)은 “지연으로 인해 권리자에게 회복할 수 없는 손해가 생길 수 있는 경우(where any delay is likely to cause irreparable harm to the right holder)” 또는 “증거가 멸실될 위험이 있다는 것을 입증한 경우(where there is a demonstrable risk of evidence being destroyed)”에 일방적 구제절차를 채택할 권한을 사법당국이 가지도록 하고 있으므로(The judicial authorities shall have the authority to adopt provisional measures inaudita altera parte), 한미 FTA와는 차이가 있다.

2. ‘허가-특허 연계(linkage)’ 조항의 문제점

2-1. 공개된 협상문의 내용과 해설

가. 협상문의 내용

- 협상문 제18.9조(특정 규제제품과 관련된 조치) 제4항이 바로 ‘허가-특허 연계’ 조항임.

- §18.9(4): 당사국이 의약품의 시판을 승인하는 조건으로, 안전성 또는 유효성 정보를 원래 제출한 인 이외의 인이 그러한 정보 또는 당사국의 영역 또는 다른 영역에서의 이전 시판승인의 증거와 같이 이전에 승인된 제품의 안전성 또는 유효성 정보의 증거에 의존하도록 허용하는 경우, 그 당사국은,

가. 제품 또는 그 승인된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 승인당국에 통보된 특허존속기간 동안 시장에 진입하기 위하여 시판승인을 요청하는 모든 다른 인의 신원을 특허권자가 통보받도록 규정한다. 그리고

나. 제품 또는 그 승인된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 승인당국에 통보된 특허존속기간 동안 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 다른 인이 제품을 판매하는 것을 방지하기 위한 시판승인 절차에서의 조치를 이행한다.

- §18.9(4): Where a Party permits, as a condition of approving the marketing of a pharmaceutical product, persons, other than the person originally submitting safety or efficacy information, to rely on that information or on evidence of safety or efficacy information of a product that was previously approved, such as evidence of prior marketing approval in the territory of the Party or in another territory, that Party shall:

(a) provide that the patent owner shall be notified of the identity of any such other person that requests marketing approval to enter the market during the term of a patent notified to the approving authority as covering that product or its approved method of use; and

(b) implement measures in its marketing approval process to prevent such other persons from marketing a product without the consent or acquiescence of the patent owner during the term of a patent notified to the approving authority as covering that product or its approved method of use.

나. 협상문 해설

- 조치의 내용: 의약품의 판매 금지를 시판 허가 절차에서 이행.

- 연계 기간: 특허권 존속기간(출원일로부터 20년). 연계 기간을 단축할 수 있는 상황에 대한 어떠한 언급도 없음.

- 연계되는 특허의 범위: 의약품(제품) 또는 적응증(그 승인된 사용방법)을 권리범위로 한다고(covering) 의약품 허가 당국에 통보된 특허.

- 적용 제외: 제네릭에 대한 시판 허가를 특허권자가 동의하거나 묵인하는 경우.

2-2. 정부 발표

- 한·미 FTA 상세 설명자료(2007년 5월, 정부 관계부처합동) 66면에는 허가-특허 연계 조항에 대해 다음과 같이 설명하고 있음.

허가-특허 연계

◦ 의약품 시판허가를 받기 위해 원 개발자가 제출한 자료를 원용하도록 허용하는 경우 식약청에 통보된 의약품 특허*에 대하여 1) 특허기간 도중 시장에 진입하기 위해 복제약 시판허가를 신청한 사람의 신원을 특허권자에게 통보하고, 2) 특허기간 중 복제약 시판을 방지하는 조치를 시판허가 절차 내에서 이행

* 의약품 관련 물질특허 및 용도특허에만 적용되며, 제법특허, 포장특허 등은 적용되지 않음.

- 동 제도는 특허기간 도중 시판되는 복제약에만 적용되므로, 특허기간 만료후 출시되는 대부분의 복제약에는 적용되지 않음.

- 미측은 당초 특허권자의 소송 제기시 시판허가 부여를 일정 기간(30개월) 자동 정지할 것을 요구하였으나, 우리측은 이를 수용하지 않고 “국내적으로 이행가능한 적절한 이행 방안을 강구한다”는 선에서 합의

한미 FTA 1차 협상 결과에 대한 정부협상단 자료(2006년 6월)에 따르면, 미국측 초안에는 “식약청의 복제의약품 허가단계에서 특허권자의 특허침해 주장이 제기된 경우 복제의약품 허가금지”라는 표현이 들어 있었음.

- 조만간 정부 및 업계 전문가로 구성된 T/F를 구성할 예정

․ 제약업계의 의견을 충분히 수렴, 협상문과 불합치되지 않는 범위내에서 업계의 부담을 최소화할 수 있는 방안*을 마련할 예정

* 특허권자가 가처분을 신청하는 경우, 1) 가처분결정시까지 판매보류를 조건으로 시판허가를 부여하는 방안, 2) 가처분 결정시까지 시판허가 부여를 보류하는 방안 등을 검토 중

․특허권자의 소송 남용을 방지할 적절한 방안도 마련할 예정

2-3. 의약품 지적재산권 분야의 대표적인 독소 조항

- 미국의 신통상정책(New Trade Policy for America)에서도 허가-특허 연계는 FTA에서 삭제하라고 함. (Amend FTA so that there is no "linkage" requirement between drug regulatory agencies and patent issues: in particular, no requirement that the drug regulatory agency withhold approval of a generic until it can certify that no patent would be violated if the generic were marketed.)

- 11개 국책연구원이 지난 4월에 발표한 ‘한·미 FTA 경제적 효과 분석’에서도 허가-특허 연계로 인한 피해가 의약품 지적재산권 협상 내용 중 가장 많은 부분을 차지한다고 함.

- 생산 (매출)감소: 673~1,458억원, 소득 감소: 277~601억원, 고용 감소: 275~595명, 소비자 후생(보험재정/환자 본인 부담액): 517~1,754억원으로 의약품 지재권 강화로 인한 피해가 거의 전부를 차지함(별첨 #1 참조).

			연평균			누적(10년)
				1~5년 평균	6~10년 평균
생산 (매출)감소(억원)			904~1,688	576~1,002	1,232~2,375	9035~16,881
	관세 철폐		157	144	171	1,574
	지재권 강화		746~1,531	432~858	1,061~2,204	7,461~15,307
		허가-특허연계	673~1,458	367~794	980~2123	6,735~14,580
		공개자료보호	73	64	81	726
소득 감소(억원)			372~695	237~412	508~978	3,723~6,955
	관세 철폐		65	59	71	649
	지재권 강화		307~631	178~353	437~908	3,074~6,306
		허가-특허연계	277~601	151~327	404~874	2,775~6,007
		공개자료보호	30	26	33	299
고용감소(명)			369~689	235~409	503~969	3,687~6,890
	관세 철폐		64	59	70	642
	지재권 강화		305~625	176~350	433~899	3,045~6,247
		허가-특허연계	275~595	150~324	400~866	2,749~5,951
		공개자료보호	30	26	33	296
소비자 후생(억원)			△127~△1,364	△330~6	△259~△2,397	△1,266~△13,637
	관세 철폐		404	339	468	4,036
	지재권 강화		△530~△1,767	△333~△669	△727~△2,865	△5,302~△17,672
		허가-특허연계	△517~△1,754	△322~△658	△713~△2,851	△5,174~△17,544
		공개자료보호	△13	△11	△14	△128

2-4. 내용을 모른채 한 협상 결과 (특허소송의 경우 시판허가의 자동정지)

○ 문제점

- 정부 발표에 따르면, 미측은 당초 특허권자의 소송 제기시 시판허가 부여를 일정 기간(30개월) 자동 정지할 것을 요구하였음. 한국 정부는 이를 수용하지 않은 것을 마치 협상의 성과인 것처럼 포장함.

- 그러나 미국 협상단이 요구한 ‘자동 정지’는 국내 제약사와 같은 제네릭 제약사에게 유리한 것임.

○ 근거 1

- 허가-특허의 연계 기간은 특허권 존속기간(출원일로부터 20년)이며, 한미 FTA는 물론 미국이 체결한 어떠한 FTA에도 연계 기간에 대해서는 특허권 존속기간 이외에 다른 표현을 사용하지 않음.

- 따라서 제네릭 제약사가 연계 기간을 줄이거나 허가-특허 연계를 깨려면, 특허권자를 상대로 소송을 제기하여 (i) 특허권이 무효이거나, (ii) 제네릭 제약사가 시판하려는 의약품이 특허를 침해하지 않았다는 법원의 확정 판결을 받는 것임. 사법 제도가 있는 한 법원의 확정 판결을 제시하면 식약청이 제네릭 의약품의 시판 허가를 하지 않을 수 없음.

- 그런데, 법원의 확정 판결이 있는 경우에만 허가-특허 연계를 깰 수 있도록 해 둔다면, 특허권자는 소송 절차를 지연시키는 전략을 펼 것이고, 확정 판결을 받는 데에는 오랜 기간이 걸리므로 제네릭 제약사는 문제가 있는 특허가 존재하더라도 시간과 비용을 들여 소송을 제기하지 않을 것임.

- 따라서 특허 분쟁의 신속한 결말을 유도하고 문제 있는 특허에 대한 이의제기를 장려함으로써 특허권자와 제네릭 제약사 사이의 이익 균형을 고려한 것이 바로 ‘자동 정지’임. 자동 정지는 특허 소송이 제기된 경우에만 발동되며 미국은 30개월, 캐나다와 호주는 24개월임.

○ 근거 2

- 미국 제네릭 제약협회(GPhA: Generic Pharmaceutical Association)의 FTA에 대한 입장

Many recent free trade agreements mandate patent linkage, but provide no means for generic companies to challenge questionable patents, offer no incentive for the early resolution of patent disputes and do not limit the types of brand patents that can be listed for a drug product. Without such measures, the terms of the FTAs would provide de facto patent extensions to the brand industry and encourage lower quality patents and allow unjust delays in access of affordable medicine. Under U.S. law a generic manufacturer may submit, along with its ANDA, a “paragraph IV” challenge attesting to either non-infringement or invalidity of the patent. The patent holder has 45 days to file a patent infringement action which triggers an automatic 30-month stay of approval of the generic manufacturer’'s application. U.S. law allows FDA approval and marketing at the expiration of the 30-month stay, even if the lawsuit is still pending. This mechanism balances the patent linkage system by facilitating the elimination of weak patents and encouraging timely resolution of patent disputes.

- USTR 의약품 분과 자문위원회의 한미 FTA 보고서(2007년 4월)

The absence of patent linkage in Korea is also a significant concern, and should be addressed in the FTA. If linkage is to be part of the FTA, there must be reasonable and timely means to challenge questionable patents, restrictions on the types of patents that can enter the linkage system as is the case with US law, and incentives for the swift resolution of patent disputes, all of which are essential elements of the current US patent linkage system.

○ 근정부 해명에 대한 반박

- 정부측 주장의 요지는 복제약의 시판허가 금지기간을 30개월 안쪽으로 하더라도 협상문에 위배되지 않는다는 것임. 정부는 (i) 미국이 30개월 자동정지를 규정(해치-왁스만법)하고 있으므로 우리도 자동정지 규정을 둘 수 있고 (ii) 그 기간은 우리 정부가 독자적으로 정할 수 있음을 전제하고 있음. 그러나 자동정지는 협상문을 제대로 해석하면 허용될 여지가 없음. 미국의 30개월 자동정지도 한미 FTA와 합치하는 이행방안이 아님.

- 한미 FTA 협상문에 따르면, 특허권자의 ‘동의’나 ‘묵인’이 없는 한 허가-특허 연계는 특허권이 존속하는 기간(특허를 출원한 날로부터 20년)동안 적용해야 함.

-- 여기서, 특허권자가 동의하는 경우란, 후발 제약사가 특허권자에게 미리 동의를 받은 경우를 말함.

-- 특허권자가 묵인한 경우란, 특허권자에게 후발 제약사의 품목허가 신청이 있다는 사실을 통보한 후 일정 기간 동안 특허권자가 소송을 제기하지 않은 경우를 말함.

-- 따라서, 만약 특허권자가 후발 제약사를 상대로 소송을 제기한다면, 이는 특허권자가 동의한 경우도 아니고 묵인한 경우도 아니므로, 특허권 존속기간 동안 허가-특허 연계를 적용해야 함.

- 즉, 30개월 또는 9개월 자동정지와 같은 국내 이행조치를 마련하려면 FTA 협상문에 관련 표현이 있어야만 가능함.

- 미국이 30개월 자동정지 제도를 두고 있으므로, 우리도 안심하고 자동정지 제도를 둘 수 있다는 정부측 주장은 (i) 한치 앞도 내다보지 못한 근시안적 태도이고, (ii) 조약의 국내적 효력에 대한 미국과 한국의 태도가 다르다는 점을 모르고 하는 주장임.

-- 미국이 자국 제도를 수정하여 30개월 자동정지 제도를 폐지할 수도 있는데, 이렇게 되면 우리도 덩달아 관련 제도를 폐지해야 함.

-- 미국의 WTO 이행법은 WTO 조약이 미국법과 충돌하는 경우에는 효력을 인정하지 않음. 그러나, 대한민국 헌법은 조약을 국내법과 동일한 효력을 갖는 것으로 인정하고 있으며, 조약 이행과 관련된 법률에 국내법 우선을 규정하지 않음(특허법은 조약이 국내법에 우선한다는 규정을 둠).

2-5. 협상 목표를 협상문에 엉뚱하게 반영한 내용

가. 국내적으로 이행 가능한 적절한 이행 방안 강구?

- 정부 발표에 따르면, 미국측이 요구한 자동 정지를 수용하지 않고 “국내적으로 이행가능한 적절한 이행 방안을 강구한다”는 선에서 합의하였다고 함.

- 협상문에는 ‘적절한 이행 방안 강구’와 같은 표현은 없으며, 굳이 찾는다면 "조치를 이행한다(shall ... implement measures)"는 표현이 있음. 그러나, 미국-호주 FTA에서 조치를 제공한다(shall ... provide measures)는 표현과 비교할 때, 한미 FTA는 이행 의무를 더 강화한 표현에 지나지 않음.

- 협상단의 전언에 따르면, “국내적으로 이행가능한 적절한 이행 방안을 강구한다”는 것은 우리 협상단이 협상장에서 구두로 언급한 것에 불과함.

나. 의약품 관련 물질특허 및 용도특허에만 적용되도록 한정?

- 정부 발표에 따르면, 허가-특허 연계는 “의약품 관련 물질특허 및 용도특허에만 적용되며, 제법특허, 포장특허 등은 적용되지 않는다”고 함.

- 이와 관련된 협상문은 “제품 또는 그 승인된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 ... 통보된 특허(notified ... as covering that product or its approved method of use”임.

- 그런데, ‘제품’(의약품을 말함) 또는 ‘그 승인된 사용방법’(적응증을 말함)을 대상으로 하는(covering 즉, 특허권의 권리범위로 포함하는) 특허는 ‘물질특허’ 또는 ‘용도특허’와는 다른 개념임.  어느 의약품을 특허권의 권리범위로 포함하는 특허는 물질특허만이 아니라 제법특허까지 포함하는 것임.

● 정부 주장은 ① 협상문의 “제품을 대상으로 하는 특허(patent ... covering that product)” ② "제품을 청구하는 특허(where that product is claimed in a patent)"(미·호주 FTA)를 혼동한 것임. ②는 명백히 물건특허에 한정되지만, ①의 경우 제품에 그 권리가 미치는 특허라는 의미로서, 물질특허는 물론이고 그 제품의 제조 방법특허를 포함함.

- 특허에는 2가지 종류가 있음. 첫째, 물건 특허(product patent), 둘째 방법 특허(process patent). 특허를 이렇게 2가지로 나누는 이유는 물건 특허와 방법 특허의 권리가 서로 다르기 때문임. 물건 특허는 물건의 생산, 사용, 양도, 대여, 수입 행위에 권리가 미치지만, 방법 특허는 그 방법과 관계된 물건에는 권리가 미치는 않고 방법을 사용하는 행위에만 권리가 미침.

- 그런데 방법 특허 중 제조방법 특허는 물건 자체를 생산하는 방법이므로 이 방법으로 생산된 물건에 대해서도 권리가 미치도록 하는 것이 합리적임. 그래서 제조방법 특허에 대해서는, 물건 특허와 마찬가지로, 그 방법으로 제조된 물건의 생산, 사용, 양도, 대여, 수입 행위에 대해서도 권리가 미치도록 함(특허법 제2조 및 TRIPS 협정 제28조 제2항).

특허법 제2조 제3호 다목에 따르면, 물건을 생산하는 방법 특허는 그 방법에 의하여 제조된 물건을 권리범위로 포함함.

무역관련지적재산권협정(TRIPS 협정) 제28조 제1(b)항에서도 방법에 관한 특허는 그 방법으로부터 직접 얻은 물건에 대해서도 권리를 행사할 수 있도록 하고 있음.(A patent shall confer on its owner the following exclusive rights: ... (b) where the subject matter of a patent is a process, to prevent third parties not having the owner’'s consent from the act of using the process, and from the acts of: using, offering for sale, selling, or importing for these purposes at least the product obtained directly by that process.)

- 따라서 협상문의 ‘제품을 대상으로 하는 특허’에는 의약품 자체에 대한 특허 뿐만 아니라 의약품을 제조하는 방법 특허까지 포함됨.

- 미국-호주 FTA는 “의약품이 특허의 청구범위에 기재된 경우(where that product is claimed in a patent)”로 하고 있으므로, 제법특허는 제외된다고 해석할 가능성이 높음.

제17.14조 제4항

Party shall provide measures in its marketing approval process to prevent those other persons from: (i) marketing a product, where that product is claimed in a patent; or

(ii) marketing a product for an approved use, where that approved use is claimed in a patent,

during the term of that patent, unless by consent or acquiescence of the patent owner

- 결국, 미국-호주 FTA의 문구대로 협상을 했어야 협상 목표를 제대로 달성할 수 있음에도 불구하고 특허제도를 잘못 이해하여 허가-특허 연계의 대상이 되는 특허권의 범위를 더 넓히는 방향으로 협상문에 잘못 반영하였음.

● 허가-특허 연계가 ‘제품 특허’(우리 특허법에 맞게 말하면 ‘제품 특허’가 아니라 ‘물건 특허’임. 특허법 제2조 참조)만 포함하는지, 아니면 제조방법 특허(이를 줄여 ‘제법 특허’라고 함)까지 포함하는지는 매우 중요한 사항임.

- 신약은 새로운 의약물질로 구성되는데, 이 물질에 대해서는 하나의 특허만 받을 수 있음. 그러나, 의약물질을 제조하는 방법은 여러 개가 있을 수 있으므로 많은 특허를 받을 수 있음. 따라서, 물건 특허만 연계되도록 하면 하나의 특허만 연계되지만, 제조방법 특허까지 연계하면 수 많은 특허가 끝도 없이 연계될 수 있음. 결국 연계 기간이 무한정 늘어나 후발 제약사의 경쟁 자체가 불가능해 짐.

● “협상문의 ‘제품 또는 그 승인된 사용 방법’ 중 ‘제품’은 물질특허를 말한다”는 정부의 주장은 기초적인 영문 독해 능력은 물론 특허제도에 대한 이해 수준이 상식 이하임을 그대로 드러낸 것임.

- 협상문의 “제품 또는 그 승인된 제조방법을 대상으로 하는 것으로 승인당국에 통보된 특허”에서 ‘제품’은 ‘물질특허’를 말하는 것이 아니라, ‘의약품’을 말함. 영문에는 의약품(pharmaceutical product)이란 용어를 맨 처음에 사용하고 그 다음부터는 이를 줄여서 ‘product’이란 용어로 표현하고 있음. 특히, ‘제품 또는 그 승인된 사용 방법’의 제품은 영문에서 그냥 ‘product'이라고 하지 않고 친절하게 ‘that product'이라고 하였으므로 여기서 말하는 product은 pharmaceutical product 즉, 의약품을 말함. 따라서, ‘pharmaceutical product’은 ‘의약품’이라고 번역하면서 ‘product’은 ‘제품’으로 옮긴 것은 초보적인 영문 독해 능력조차 의심되는 심각한 번역상의 오류임.

다. 의약품 승인당국에 통보된 특허

- 한미 FTA에는 다른 FTA에는 없는 ‘승인당국에 통보된 특허(patent notified to the approving authority)’란 표현이 있음.

- 따라서 특허권자가 의약품 승인당국에 통보하기만 하면 해당 특허를 의약품 허가와 연계해야 함. ‘통보된 특허’란 표현으로 인해 미국의 제도를 그대로 수용할 수밖에 없도록 함(미국은 특허권자가 오렌지북에 의약품 특허 정보를 등재하도록 하고, 등재된 특허가 있는 경우에는 제3자에게 의약품 허가를 하지 않는 방식으로 제도를 운영).

- 그러나 미국의 경우 제네릭 제약사와 의약품 특허권자 사이의 소송에서 제네릭 제약사가 승소한 사건이 무려 73%에 달하고, 이 가운데 특허권 자체가 무효로 판정난 사건이 46%나 됨. 따라서, 특허권자가 식약청에 통보한 모든 특허에 대해 연계 혜택을 부여하는 미국의 제도는 특허권자에게 지나치게 유리한 제도인데 한미 FTA는 이를 개선할 수 있는 여지를 없애 버렸음.(한국의 경우 1980년부터 2005년까지 의약품 특허가 등록된 후 무효로 되는 비율(1심, 특허심판원 심결 기준)이 48%임)

2-6. 피해 규모의 억지 축소

○ 정부 주장

정부는 허가-특허 연계로 인해 후발의약품의 허가가 ‘9개월’ 지연된다고 보고 이를 피해의 전부로 삼음.  9개월의 근거는 현재 국내 특허침해금지가처분 사건의 처리 기간이 6~12개월이기 때문이라고 함(첨부 #1 참조).

○ 문제점 1

- 정부에서 주장하는 ‘9개월’은 한미 FTA 협상문에는 아무런 근거가 없으며, 미국 국내법에 근거를 둔 것임. 즉, 특허소송이 제기된 경우 미국은 후발의약품의 허가를 30개월 동안만 정지하는데, 우리는 이 기간을 9개월로 단축할 수 있다는 것임.

- 미국법의 ‘30개월’은 특허 소송을 각오하고 의약품 허가 신청을 한 후발제약사와 특허권자 사이의 균형 조정을 위한 기간이고, 이것은 의약품의 허가 기간과 특허소송에 걸리는 기간을 종합적으로 고려하여 산출한 것임. 즉, 미국의 경우, 미국식약청(FDA)이 제3자로부터 의약품의 품목허가 신청을 받고 특허권자가 이 제3자에게 소송을 제기하지 않은 경우, FDA가 최종 허가를 하는 데까지 걸리는 평균 기간은 25개월 15일, 그리고 특허권자와 제네릭 제약사 사이의 특허 분쟁에서 지방법원(District Court)의 판결까지 걸리는 평균 기간은 25개월 13일임. 그리고, 고등법원의 판결은 37개월 20일이 걸림(아래 표 참조). 평균 25개월 13일보더 소송 기간이 더 오래 걸리는 사건이 있을 수 있고, 보류기간을 제한하지 않으면, 특허권자가 소송절차를 고의로 지연시켜 보류기간이 늘어날 수 있으므로, 합리적인 기간으로 ‘30개월’로 정함.

Federal Trade Commission, "Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study", July 2002, 39면

- 미국의 ‘30개월’은 모든 특허분쟁 사건이 아닌 의약품 특허분쟁 사건만 고려하였고, 가처분사건이 아닌 본안소송에 걸린 기간 + ‘알파’를 통해 산정한 것임. 그런데, 한국 정부는 ① 권리자에게 급박한 위험이 있을 경우의 신속한 조치를 위해 인정하고 있는 가처분 사건에 걸린 기간만 고려하였고, ② 그것도 분쟁기간이 더 오래 걸리는 의약품 특허분쟁만 고려한 것이 아니라 전체 특허가처분사건을 따졌으며, ③ 미국과 달리 특허권의 무효와 특허침해 여부를 하나의 소송으로 다루지 못하고 민사소송과 행정소송이 별개로 진행되어야 하는 한국의 특허소송제도를 무시한 것으로 아무런 근거가 없음.

- 따라서, 허가-특허 연계로 인해 후발의약품의 허가가 ‘9개월’ 지연된다는 정부의 주장은 피해 규모의 억지 축소에 지나지 않음.

○ 문제점 2

- 한국 정부의 ‘9개월’이나 미국 법제도의 ‘30개월’은 허가-특허 연계로 인한 피해의 일부분에 지나지 않음. 왜냐하면, ‘9개월’, ‘30개월’은 허가-특허 연계의 대상이 되는 특허 중 후발제약사가 특허권자와 소송하기로 각오한 일부 특허에 대해서만 적용되기 때문.

- 후발제약사가 특허소송을 각오하지 않고 품목허가 신청 자체를 포기한 특허는 고려하지 않은 것임(특허가 존재하더라도 제3자가 시판하는 의약품은 다수 존재하며, 등록된 특허라 하더라도 소송을 통해 무효로 판정나는 비율이 의약품 특허의 경우 48%에 가까움).

- 허가-특허 연계 제도가 도입되면 특허권자는 연계할 특허를 많이 만들려는 동기가 생김. 왜냐하면 허가-특허 연계 제도가 없을 때에는 특허권자 스스로 침해 행위를 감시하고 소송을 통해 후발의약품의 시장 진입을 막아야 하지만, 허가-특허 연계 제도가 도입되면 특허정보만 등재하면 후발의약품의 시장 진입이 자동으로 막히기 때문임. 그래서 특허권자는 하나의 의약품에 대해 하나의 특허만 등재하는 것이 아니라 제형을 바꾸거나 구조를 조금 변경하여 새로운 특허를 받고 이를 계속 등재하여 연계되는 특허가 늘 살아있도록 하는 전략(이를 ‘에버그리닝(evergreening)’이라 함)을 궁리하게 됨. 즉, 허가-특허 연계의 가장 큰 피해와 문제점은 특허권자의 에버그리닝 전략으로 인한 부실 특허 및 이로 인한 지나친 경쟁 제한에 있음에도 불구하고, 정부는 이를 전혀 고려하지 않았음.

○ 협상문에 따른 제도 도입으로 인한 예상 피해

9개월 지연 ⇨ 30개월 지연 / 특허분쟁 증가율 40% ⇨ 70%

● 정부측 피해 추계는 허가-특허 연계 때문에 후발의약품의 시장진입이 9개월 지연되고, 특허분쟁 증가율이 40%라고 가정했음. 이 가정에 따른 피해는 다음과 같음(향후 10년간 연평균).

한·미 FTA의 경제적 효과 분석 (보건산업진흥원을 포함한 11개 국책연구원, 2007. 4. 27.)

- 생산 매출 감소: 673~1,458억원

- 소득 감소: 307~631억원

- 고용 감소: 275~595명

- 소비자 후생: 517~1,754억원

- 합계: 1,497~3,843억원

● 후발 의약품의 시장진입을 30개월로 하고, 특허분쟁 증가율을 70%로 보면(미국의 경우 후발 의약품 신청에 대해 특허권자가 소송을 제기하는 비율이 72%임), 피해는 다음과 같음(지연 기간이 피해 규모에 선형적으로 반영된다고 가정).

- 생산 매출 감소: 3,925~8,503억원

- 소득 감소: 1,790~3,680억원

- 고용 감소: 1,603~3,4703명

- 소비자 후생: 3,015~1조230억원

- 합계: 8,730~2조2,413억원

자동정지 이외의 변수로 인한 피해

● 정부의 추계는 허가-특허 연계로 인한 피해가 전부 ‘자동정지’로 인한 것이라고 가정함. 그러나 이러한 가정은 완전히 잘못되었음.

● 자동정지가 적용되는 후발 의약품은 허가-특허 연계의 일부분에 지나지 않음. 왜냐하면, 자동정지는 특허권이 살아 있음에도 불구하고, 후발 의약품이 시장 진입을 시도하는 경우에만 적용되기 때문임. 시장 진입의 시도 자체를 포기하여 후발 의약품이 시장에서 사라지지 때문에 생기는 피해는 고려하지 않음.

● 정부가 발표하였듯이, 후발 제약사와 특허 제약사의 특허소송에서 후발 제약사(국내 제약사)가 승소하는 비율은 66.7%에 달함. 그리고, 의약품 특허가 등록 후 무효로 되는 비율이 1980년부터 2005년까지 무려 48% 가량됨. 따라서, 소송에서 이기지도 못하고 등록이 무효로 되는 부실 특허권으로 인한 피해를 고려하지 않은 추계는 반쪽짜리에 불과함.

● 위와 같은 변수를 고려한 피해는 “9개월 지연 ⇨ 30개월 지연/특허분쟁 증가율 40% ⇨ 70%”로 계산한 피해 피해보다 결코 적지 않음.

3. 의약품 지재권 중 ‘자료 독점권’ 관련 조항의 문제점

3-1. 트립스 협정의 규정과 해석

트립스 협정에는 자료 독점권이 인정되지 않는다. 자료의 보호만 인정할 뿐이다. 트립스 협정 제39.3조는 새로운 화학물질을 이용한 의약품 또는 농약품의 판매 허가를 얻기 위해 제출해야 하는 자료가 상당한 노력을 들여 작성한 미공개 시험 결과인 경우 이것을 ‘불공정한 상업적 이용’(unfair commercial use)으로부터 보호할 의무를 회원국에 부여하고 있다. 이 규정의 문구를 합리적으로 해석하면, 신약 등의 임상 시험 자료에 대한 독점권 권리를 인정하려는 것이 아니라, 영업비밀 보호의 법리에 따라 자료를 불공정한 상업적 이용으로부터 보호하는 것이다.

미국과 유럽은 트립스 협상 과정에서 협상문에 데이터 비밀성 보장과 일정 기간 동안의 독점권을 명시하자고 주장하면서, 정부를 포함한 제3자의 상업적 이용 또는 경쟁적 이용에 대한 상당한 보상을 전제로 한 예외만 인정하자는 제안을 했다. 그러나 이러한 미국과 유럽의 제안은 국제사회의 동의를 얻지 못하고 기각되었다. 브뤼셀 각료회의에 제출된 문안에는 “최소한 5년 동안 경쟁 제품의 허가에 원데이터를 원용할 수 없다”는 표현이 있었지만, 현재의 트립스 협정 제39.3조에는 이러한 표현이 삭제되어 있다. 따라서, 트립스 협정의 조약성립 준거자료(travaux preparatoires)에 비추어 볼 때 자료 독점권이 트립스 협정 제39.3조에 포함된다고 볼 수 없다.

Parties, when requiring, as a condition of approving the marketing of new pharmaceutical products or of a new agricultural chemical product, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall [protect such data against unfair commercial use. Unless the person submitting the information agrees, the data may be no be relied upon for the approval of competing products for a reasonable time, generally no less than five years, commensurate with the efforts involved in the origination of the data, their nature, and the expenditure involved in their preparation.

요컨대, 미국이 FTA를 통해 상대국에 강요하는 ‘자료 독점권’은 트립스 협정과 무관하며, 트립스 협정에 따라 자료 독점권을 인정해야 한다는 미국의 주장은 논리비약이고 법리적으로 아무런 근거가 없는 것이다. 예를 들어, 미국이 2006년 무역장벽보고서에서 신약의 재심사 기간에는 후발 제약사가 모든 임상시험 데이터를 제출하지 않고서는 제네릭 의약품의 품목허가를 받을 수 없도록 한 한국 식약청의 판단이 트립스 협정 제39조 제3항에 따른 것이라고 한 주장은 명백히 잘못된 것이다. 불행하게도 우리 특허청은 미국의 이러한 잘못된 주장을 그대로 답습하는 오류를 범하고 있으며, 2000년 6월 트립스 이사회에서 한국의 지적재산권 법령을 검토할 때 외교통상부도 1995년 1월부터 시행한 신약 재심사 제도가 트립스 제39.3조의 의무에 따른 것이라는 그릇된 해설을 하고 있다.

Aaron Xavier Fellman, "Secrecy, Monopoly, and Access to Pharmaceuticals in International Trade Law: Protection of Marketing Approval Data Under the TRIPs Agreement", 45 Harv. Int'l L.J. 443 (Summer 2004), p. 460 “[I]n Summary, the weight of the evidence indicates that, notwithstanding the arguments of the United States and the EC, the "unfair commercial use" language of Article 39 of the TRIPs Agreement does not encompass a data exclusivity obligation per se as a matter of positive law, particularly not when disclosure of marketing approval data is "necessary to protect the public."”

특허청의 “트립스 조문 해설집”에는 “당초 규정은 ‘임상시험 자료를 최소 5년간 원용할 수 없다’고 규정하고 있었으나, 현재의 규정은 ‘부정한 상업적 사용(unfair commercial use)으로부터 보호한다”는 규정으로 다소 완화되었으나, 원용할 수 없게 된 것은 동일하다.”고 되어 있다.  그러나, 이러한 해설은 협상 경과에 비추어볼 때 명백히 잘못된 해설이다.

이처럼 트립스 협정에서 명시적으로 인정하지 않는 자료 독점권을 퍼트리기 위해 미국은 무역보복을 무기로 삼는다. 미국 무역대표부(USTR)는 트립스 협정이 발효된 직후인 1995년, 트립스 제39.3조에 따르면 의약품 시판 허가 데이터를 원 데이터 작성자의 동의 없이는 일정 기간 동안 타인의 의약품 시판 허가 신청을 검토하거나 승인하는 데에 사용할 수 없다는 일방적인 견해를 내 놓았다. 그 후 양자간 무역협정에서 미국은 상대국에게 5년간의 자료 독점권 보장을 조건을 내거는 행위를 상습으로 해 왔다. 1996년 미국은 자료 독점권을 문제삼아 호주를 상대로 스페셜 301조 조사에 착수했고, 1997년에는 아르헨티나, 그 다음 태국과 대만을 상대로 통상압력을 가해왔다. 이처럼 트립스 협정 의무가 부과되지도 않는 자료 독점권을 미국이 통상압력을 통해 상대국에게 강요하자 국제연합(UN)과 세계보건기구(WHO)는 트립스 협정 제39.3조가 데이터의 ‘보호(protection)’만을 의미할 뿐이며, 데이터 ‘독점(exclusivity)’을 의미하지 않는다는 해석을 내 놓았고, 2001년에는 아프리카 그룹, 브라질, 인도, 인도네시아, 태국 등은 트립스 제39.3조가 자료 독점권을 의미하지 않으며 이 조항이 시판 허가 데이터에 대한 재산적 권리를 인정하려는 것이 아니라는 입장을 트립스 이사회에 표명하기도 했다.

http://www.phrma.org/international/resources/2002-02-22.45.pdf

U.N. Conference on Trade & Dev., The TRIPs Agreement and Developing Countries, 48, U.N. Doc. UNCTAD/ITE/1, U.N. Sales No. 96.II.D.10 (1996); TRIPS, Intellectual Property Rights and Access to Medicines, ARV Newsletter, December 2002, Issue No. 8 “RIPS, however, mandates data protection, but not data exclusivity and national law need not have requirements that are more stringent than TRIPS.”

Council for Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Submission to the TRIPs Council by the African Group et al, IP/C/W/296 (June 29, 2001).

3-2. 한국의 제도와 실무

가. 한국의 자료 보호 제도

트립스 협정 제39.3조에 따른 자료의 보호는 한국의 ‘부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률’(이하 ‘영업비밀보호법’)을 통해 엄격하게 이루어지고 있다.  즉, 영업비밀보호법은 공연히 알려져 있지 아니하고 독립된 경제적 가치를 가지는 것으로서 상당한 노력에 의하여 비밀로 유지된 생산방법, 판매방법 기타 영업활동에 유용한 기술상 또는 경영상의 정보를 ‘영업비밀’로 정의하며, 이를 침해한 자에 대해서는 징역 5년 이하의 엄격한 처벌이 가능하도록 할 뿐만 아니라, 침해자가 얻은 이득액의 2-10배의 손해배상 책임까지 인정하고 있다. 또한, 의약품의 임상시험 자료 등에 대해서는 약사법에 별도의 규정을 마련하여 식약청 공무원들에게 자료의 공개금지 의무를 부과하고(약사법 제72조의 9 제1항), 자료를 열람하거나 검토한 자에 대해서도 이를 외부에 공개하지 못하도록 하며(동조 제2항), 이를 위반한 자는 3년 이하의 징역이나 1천만 이하의 벌금형에 처한다.  또한, 농약에 대해서도 제출 자료의 보호를 규정하고 있다(농약관리법 제27조).  따라서 한국은 영업비밀보호법, 약사법, 농약관리법을 통해 트립스 협정 제39.3조의 자료 보호 제도를 두고 있다.

나. 한국의 자료 독점권 제도

식약청의 고시 ‘의약품 등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정(안유규정)’ 제5조 제10항 “제3조 제2항 제8호에는 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목에 대해서는 최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출하도록 하여 자료 독점권을 인정하고 있다. 신약에 대해서는 허가 후 6년, 새로운 효능·효과에 대해서는 허가 후 4년 동안 자료의 독점권이 인정된다.

그런데, 한국의 자료독점권 제도는 상위법인 약사법으로부터 아무런 위임을 받지 않은 사항을 훈령에 불과한 식약청장 고시로 정한 것이어서 무효이다. 또한, 영업비밀보호법이나 약사법의 다른 규정에 의해 최초 허가시 제출된 자료는 공개가 금지되어 있는데, 후발 신청자가 알 수도 없는 자료에 비추어 ‘동등 범위 이상의 자료’를 내도록 하는 것은 현실적으로도 타당하지 않는 제도이며, 신약 재심사 제도의 취지와도 맞지 않다.

3-3. 자료 독점권 제도의 문제점

◯ 새로운 독점권을 창설하여 의약품의 접근권을 제한하고 경쟁을 차단하는 효과

2003년 한국 식약청의 조사에 따르면, 신약에 대한 특허권이 만료되었으나 신약재심사제도(PMS)로 보호되는 품목은 물질 특허 26건(한국글락소스미스클라인의 항파킨스치료제 ‘리큅정’ 등), 방법 특허 81건(한국릴리의 당뇨병 치료제인 ‘액토스정’, 항암제 ‘젬자’, 한국노바티스의 ‘트리렘탈필림코팅정’ 등)으로 모두 100건이 넘는다. 이러한 상황은 미국도 마찬가지이다. 1998년에서 2004년 2월까지 미국 식약청에서 허가한 137개의 의약품을 조사한 결과, 17%에 달하는 23개 의약품이 이미 특허 보호기간이 만료되었지만 자료 독점권 보호 기간이 남은 것이었다. 이 23개 의약품 중 22개는 ‘오렌지북’에 등재된 특허가 없는 경우이다.

http://www.pharmalaw.org/marketing%20exclusivity%CC20dates%20(12.3.04).doc

이처럼 자료 독점권은 특허권과 별개로 다국적 제약사의 시장독점을 보장하여 제네릭 제약사의 시장 진입을 막는 장벽의 역할을 할 뿐이다. 그 결과 고가의 의약품 독점 가격이 최소한 5년 동안 유지되어 환자들의 의약품 접근권을 심각하게 침해한다.

◯ 의약품 특허의 강제실시를 무력화 하는 문제

2006년 3월 3일 개정된 현행 특허법에 따르면, (i) 공공의 이익을 비상업적으로 실시할 필요가 있는 경우에는 정부 등이 특허발명을 강제실시할 수 있고(특허법 제106조 제1항), (ii) 특허발명이 3년 동안 국내에서 실시되지 않거나 적당한 규모로 실시되지 않는 경우, (iii) 공공의 이익을 위해 특히 필요한 경우, (iv) 불공정거래행위를 시정할 필요가 있는 경우, (iv) 의약품 수출을 위해 필요한 경우에는 특허법 제107조 규정에 따라 누구든지 특허발명의 강제실시를 청구할 수 있다. 그런데, 특허발명이 의약품인 경우 이 의약품이 자료 독점권을 보호받고 있다면 그 기간 동안에는 강제실시권을 얻더라도 품목허가를 받을 수 없기 때문에, 특허발명의 강제실시 제도가 자료 독점권 제도에 의해 쓸모없게 되는 결과가 생긴다.

◯ 트립스 협정 이상의 불필요하고 비윤리적인 보호

앞에서 본 것처럼, 트립스 협정 제39.3조는 특정 데이터를 영업비밀로 보호할 의무를 회원국에게 부과할 뿐이므로 이를 독점적 권리의 하나로 인정할 필요가 없다.  또한, 자료 독점권을 인정하면, 후발 제약사들도 모두 임상시험을 반복해야 하는 결과가 되는데, 이것은 불필요한 중복 시험을 강제하는 것이고, 의학적으로도 비윤리적이다.  왜냐하면, 이미 안전하고 유효하다고 밝혀진 의약품에 대해 중복 시험을 강요하는 것은 사회적인 낭비이고, 환자들은 반복 시험의 대상이 되어야 하며, 일정 기간 동안 제네릭 의약품의 시장 진입을 막아 환자들이 의약품을 값싸게 구입할 기회를 차단하기 때문이다.  미국 식약청 조차도 제네릭 의약품이 안전하고 유효하다면 이것을 다시 시험하게 하는 것은 쓸모없고 비윤리적이라고 한 바 있다.

The FDA considered retesting of generic drugs to be wasteful if the underlying drug is safe and effective. Moreover, such retesting is unethical because it requires that some risk patients take placebos and be denied treatment known to be effective. See H.R. REP. No. 8-857, Part I at 16 (1984).

3-4. 정부 주장의 문제점

가. 자료 독점권이 미치는 범위 불명확

- 자료 독점권은 동일 의약품에만 미치는 것이 아니라, 유사 의약품(similar product)에도 미침.

- 협상문이 공개된 이후에도 ‘유사 의약품’의 범위에 대해 알려진 바가 없음.

나. 국내 영향?

- 협상 당시 정부의 영향 평가는 “미측의 주장을 수용하여 자료보호 범위가 유사품목(Similar)까지 확대될 경우, 특허를 침해하지 않고 개발하는 ‘염 변경’ 의약품 등의 경우에도 오리지날 자료의 일부도 원용(인용)하지 못하고 모든 시험을 하게 됨으로써, 개량신약 개발의욕을 저하시키며 최소 5년 이상 허가가 지연되는 결과가 초래되므로 수용 곤란”이었음.

염 변경 의약품으로 추정되나 확신할 수 없음. 아래 그림의 미 업계측 요구 조항 참조

- 협상 타결 후 정부 발표 (상세 설명자료 67면)

“현재 식약청 ‘안전성․유효성 심사에 관한 기준’에 따라 최초 개발자가 제출한 자료에 대해서는 동일의약품이든지 유사의약품이든지 여부에 관계없이 6년간 보호 (농약은 15년 보호)”

별첨 #1. 한·미 FTA의 경제적 효과 분석(2007. 4. 27. 11개 국책연구원)

□ 허가-특허 연계에 따른 후발의약품 시장진입 지연 및 매출 손실

○ 허가지연이 없었을 경우 제너릭 예상매출액과 허가지연시 제너릭 예상매출액과의 차이에 승소율(66.7%)을 적용하여 추산

○ 단 허가․특허 연계에 따라 후발의약품 허가가 9개월 지연된다고 가정

- 원 개발자가 제네릭 개발업자에게 특허침해소송을 제기할 경우 예상되는 가처분 소송기간(6~12개월: 현재 국내 특허금지 가처분 소송기간)의 중간값인 9개월을 적용

○ 제너릭 예상 매출액

= {(오리지날 의약품 시장규모)×(제너릭 침투율)}/(1-제너릭 침투율)

○ 허가지연 대상 제너릭 선정 기준

- 한미 FTA 발효 이후 특허분쟁이 발생할 수 있는 제너릭을 대상

. 지난 3년간 퍼스트제너릭 제품출시와 관련된 특허분쟁률: 27%

. 한미 FTA 발효이후 특허분쟁이 현재보다 50% 증가될 것으로 추정

(조사개요: 제약회사 특허업무 전문가대상 설문조사 결과)

. 한미 FTA 발효이후 특허분쟁 예상증가율을 반영한 특허분쟁 예측치: 40% ( = 27%×1.5)

※ 후발의약품 허가신청시 특허소송이 상위 매출액 품목수 기준 40%(전체 매출액의 90.5%)의 제품에서 발생하는 경우와 전체 대상품목에서 누적 매출액 기준 40%의 제품에서 발생하는 경우로 구분하여 매출 손실액 산출

○ 특허소송 건 중 국내기업 승소율 66.7% 반영

- 1988년 이후 발생한 총 81건 특허분쟁 중 54건 승소

- 특허소송 패소제품은 한미 FTA 발효 이전이나 이후에 공히 시장에 나올 수 없는 제품으로 시장진입 지연제품에서 제외

※ 오리지널제품의 시장규모 및 후발의약품시장 침투율 산정 방법

<향후 후발의약품 개발대상 오리지널제품의 미래시장규모 추정 방법>

- 대상: 오리지널 의약품 가운데 재심사 만료가 남은 품목 및 재심사가 이미 만료되었으나 주요특허가 남은 품목

- 추정방법: 과거(2000~2005년)에 이미 출시된 오리지널의약품의 매출액을 연차별로 조사하여 연도별 성장률을 추정하여 적용

<후발의약품 시장 침투율 추정>

- 최근 5년간 출시된 후발의약품의 매출규모를 조사하여 후발의약품발매이후 연차별 시장 침투율 추정

□ 소비자 후생(보험재정, 환자 본인 부담액)에 미치는 영향

○ 국내 제약사의 후발의약품 발매지연에 따라 계속 오리지날신약을 소비함으로써 발생하는 소비자 후생감소

- 후발의약품 발매지연에 따른 오리지널과 퍼스트제네릭 약가차액(15%)반영

- 후발의약품발매지연에 따른 오리지날 약가 미 인하율(20%)반영

□ 소득에 미치는 영향(지식재산권분야)

= (지재권 확대에 의한 기대매출 손실액)×(2003년 산업연관표 의약품 산업 부가가치유발계수(0.412))

□ 고용에 미치는 영향(지식재산권분야)

= (지재권 확대에 의한 기대매출 손실액)×(2003년 산업연관표 의약품 산업 고용유발계수(0.40815))

			연평균			누적(10년)
				1~5년 평균	6~10년 평균
생산 (매출)감소(억원)			904~1,688	576~1,002	1,232~2,375	9035~16,881
	관세 철폐		157	144	171	1,574
	지재권 강화		746~1,531	432~858	1,061~2,204	7,461~15,307
		허가-특허연계	673~1,458	367~794	980~2123	6,735~14,580
		공개자료보호	73	64	81	726
소득 감소(억원)			372~695	237~412	508~978	3,723~6,955
	관세 철폐		65	59	71	649
	지재권 강화		307~631	178~353	437~908	3,074~6,306
		허가-특허연계	277~601	151~327	404~874	2,775~6,007
		공개자료보호	30	26	33	299
고용감소(명)			369~689	235~409	503~969	3,687~6,890
	관세 철폐		64	59	70	642
	지재권 강화		305~625	176~350	433~899	3,045~6,247
		허가-특허연계	275~595	150~324	400~866	2,749~5,951
		공개자료보호	30	26	33	296
소비자 후생(억원)			△127~△1,364	△330~6	△259~△2,397	△1,266~△13,637
	관세 철폐		404	339	468	4,036
	지재권 강화		△530~△1,767	△333~△669	△727~△2,865	△5,302~△17,672
		허가-특허연계	△517~△1,754	△322~△658	△713~△2,851	△5,174~△17,544
		공개자료보호	△13	△11	△14	△128