의약품 접근권 보장을 위한 제도 개선안

2008년 12월 18일

남희섭 (hurips@gmail.com)

질병의 치료에 긴요함에도 불구하고 제약사가 의약품을 공급하지 않을 경우 환자의 의약품 접근권을 보장하기 위한 방안으로, (1) 해당 의약품의 생산 자체를 사회화 또는 국영으로 하거나, (2) 제약사의 의약품 공급을 의무화하거나, (3) 제3의 제약사로 하여금 의약품을 생산하도록 하는 방안 등을 생각할 수 있다.

(1) 의약품 생산의 사회화

의약품 생산을 사회화하여 가령 국영제약사를 설립하는 방안은 제약사의 의약품 개발, 생산 동기라 할 수 있는 ‘시장 이윤’을 ‘건강상의 필요(health needs)’로 전환하는 새로운 메커니즘을 제안하는 것이다. 현행 약제비적정화방안에서 퇴출방지의약품을 지정하거나 필수의약품의 직권등재를 하더라도 제약사가 의약품의 공급이나 생산을 거부하는 경우에는 환자의 의약품 접근권을 담보할 실질적인 방안이 없다는 점에서 국영제약사 설립을 궁극적인 대안으로 고려해봄직하다. 국영제약사를 설립한다면, 어떤 의약품을 생산할 것인지를 건강보험 가입자나 환자 등 해당 의약품의 생산으로 영향을 받는 이해집단이 의사결정 과정에 참여할 수 있도록 제도를 만드는 것이 중요하다.

의약품 생산을 건강상의 필요에 따라 사회화하자는 논의는 이미 세계보건기구(WHO)에서 2006년부터 시작된 바 있다. 아직은 소외질병(negelected diseases) 중심의 논의가 전개되고 있기는 하지만, WHO에서는 지적재산권 제도가 보장하는 시장 이윤(실제로는 독점 이윤)과 의약품의 연구개발 인센티브가 연계되어 있는 현재의 의약품 생산 방식을 탈피하여 새로운 방식의 의약품 연구개발을 위한 글로벌 전략과 실행계획을 논의하고 있는데, 이를 일국 차원으로 변용하여 국영제약사 설립으로 구체화할 수도 있을 것이다. WHO 논의에 대해서는 별첨 #1 참조.

(2) 제약사의 의약품 공급을 의무화하는 방안

유럽연합의 EC 지침(Directive 2001/83/EC) 제82조에 따르면, 의약품의 시판허가를 받은 자 그리고 해당 의약품을 유럽연합 회원국에 실제로 판매한 판매자는 의약품의 지속적이고 적절한 공급을 보장할 의무가 있다.

The holder of a marketing authorisation for a medicinal product and the distributors of the said medicinal product actually placed on the market in a Member State shall, within the limits of their responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of that medicinal product to pharmacies and persons authorised to supply medicinal products so that the needs of patients in the Member State in question are covered.

이 방안은 제약사 또는 판매자가 의무를 이행하지 않은 경우 의무 이행을 강제할 실질적인 수단이 없다는 한계가 있다. 또한 의약품의 판매는 허가제이기 때문에 허가를 받은 자라 하더라도 스스로의 판단에 따라 판매를 할 수도 있고 하지 않을 수도 있으므로, 이러한 의무 조항을 추가하려면 허가제의 성격을 의무제의 일종으로 바꾸어야 한다. 의무를 이행하지 않은 경우 과태료를 부과하는 등 행정적인 제재를 부과할 수 있으나 의약품 공급을 강제할 집행력있는 조치는 되지 못한다는 점에서는 여전히 한계가 있으나, 제약사에게 도덕점 부담을 준다는 점에서 간접강제의 기능은 할 수 있을 것으로 보인다.

(3) 제3자에 의한 의약품의 생산, 공급

제3자에 의한 의약품 생산, 공급은 주로 공급자가 독점 공급자인 경우가 문제가 되는데, 특허권이 보장하는 제도적 독점권으로 인한 경우에는 특허발명의 강제실시를 통해 방안을 생각할 수 있다.

특허발명의 강제실시는 재정에 의한 강제실시(특허법 제107조)와 정부사용을 위한 강제실시(특허법 제106조)가 있다. 재정에 의한 강제실시는 의약품의 공급을 거부하는 제약사 이외의 제약사가 해당 의약품을 생산, 공급하기 위해 활용할 수 있는 제도이다. 정부사용을 위한 강제실시는 가령 보건복지부가 제3의 제약사와 계약을 체결하고 대체 의약품을 생산하도록 하기 위해 활용할 수 있는 제도이다. 그러나 이 강제실시 제도는 실제 활용을 위해서는 많은 한계가 있고 법 개정이 필요한 사항도 있다.

재정에 의한 강제실시는 특허청장의 행정처분을 받아야만 하며 절차가 오래 걸린다는 여러 문제가 있다(별첨 #2 참조).

정부 사용을 위한 강제실시는 현행 특허법에서 전쟁에 준하는 비상사태인 경우에만 가능하도록 한계를 설정해 두었고, 특허권의 수용, 실시에 관한 규정(대통령령)은 정부 부처가 특허발명의 사용하려면 특허청장의 처분을 받아야만 가능하도록 절차적 제한을 두고 있다. 이런 입법 태도는 국제기준(TRIPS 협정)에 비추어 보거나 영국이나 미국의 정부사용 규정에 비해 지나치게 좁아 법 개정이 절실하다(별첨 #3 참조).

별첨 #1. WHO 논의

의약품 접근권을 보장하는 방안으로는 (1) 현행 지재권의 틀을 깨지 않는 범위 내의 방안과 (2) 현행 지재권의 틀을 대체할 대안적인 방안으로 대별할 수 있음. 지재권을 중심으로 제도 방안을 모색하는 이유는 현재 의약품의 개발과 공급은 이윤 추구를 최대가치로 하는 사적기업에 의해 이루어지고 있으며, 제약사의 이윤은 지재권 제도를 통해 보장되는 독점 이윤이고, 다자간 무역협정이나 양자간 무역협정(FTA)을 통해 지재권 제도가 강화되고 있기 때문임.

첫 번째 방안으로 얘기한 현행 지재권 틀 내의 제도적 수단은 (i) 차등가격, (ii) 특허발명의 강제실시, (iii) 특허제품의 병행수입 (iv) 특허풀 (Patent Pool) 등을 들 수 있음. 이들은 지재권 제도가 제공하는 창작의 유인(incentive)을 훼손하지 않으면서 시장 독점 문제점인 사중손실(deadweight loss)을 줄이는 방법임.

두 번째의 대안적 방안으로는 (i) 지재권의 대상 자체를 공공재화하거나(가령 임상시험 자료의 공공재화), (ii) 지재권 제도가 보장하는 시장 이윤을 대신할 새로운 유인 제도의 도입(예컨대 WHO에서 논의되고 있는 의약품 연구개발 조약(Medical R&D Treaty)), (iii) 특허권을 독점권에서 보상금청구권으로 권리의 성격을 바꾸는 방안 (선사용 후보상금 지불) 등을 들 수 있음.

의약품 연구개발 조약(MRDT: Medical R&D Treaty)은 2002년부터 논의되었고, 공식적으로는 2006년 5월 WHO 총회에서 케냐와 브라질의 제안을 수용하는 형태로 정부간 작업반(IGWG: InterGovernment Working Group)을 구성하였음.

IGWG 논의는 개도국에만 큰 영향을 주는 질병(neglected disease, 소외질병)에 대처하기 위해 건강상의 필요를 중심으로 의약 연구개발 활동을 구축할 글로벌 전략과 실행계획을 만드는 것을 목표로 함.

한편, 이 논의의 출발점이 되었던 MDRT는 소외질병에만 한정하지 않고 모든 질병, 모든 국가를 대상으로 하며 정부가 부여하는 인위적 독점권(지재권)을 대체할 새로운 혁신 체제를 만드는 것임.

MRDT가 주목한 현행 의약품 연구개발의 문제점은 다음과 같음.

시장 중심의 자본주의식 혁신은 시장 이윤을 핵심 유인으로 함. ➪ 지재권을 통한 제도화 ➪다자간 또는 양자가 무역 협정을 통한 지재권 강화.

혁신 기제의 실패: (1) 의약품의 배급과 환자들의 접근권 문제, (2) 지나친 마케팅 비용, (3) 후속 의약품 연구에 대한 장애, (4) 치료 효과가 아예 없거나 거의 없는 의약품 개발을 위한 낭비적인 투자 유발, (5) 가난한 나라의 환자들을 위한 의약품과 기초 연구 또는 공공재를 위한 투자의 빈곤 등 5가지.

Request to Evaluate Proposal for New Global Medical R&D Treaty (2005년 2월 의약품 연구개발 조약 제안자들이 WHO에 보낸 서한).

MRDT의 대안

시장 이윤과 혁신 유인의 연계 고리를 해체하고 건강상의 필요(health needs)와 혁신 유인을 연계할 수 있는 새로운 보상 제도. MRDT 2005년 초안은 대안 체제의 구현을 위해 조직, 재원, 보상 제도, 현행 지재권 제도의 수정과 관련된 구체적인 제안을 담고 있음.

Medical Research and Development Treaty, Discussion draft 4 (Feb. 7, 2005)

http://www.cptech.org/workingdrafts/rndtreaty4.pdf. 이 조약은 2002년말부터 연구를 시작해서 2004년말에 틀이 잡혔다. 제약회사들은 이 제안이 실현가능성이 없다고 반대했고, 미국 정부는 WHO에 이 제안에 대한 논의를 하지 말 것을 요청하기도 했다.

조직: 의약품 연구개발 총회(AMRD: Assembly for Medical Research and Development) / AMRD 산하에는 의약품 혁신 평의회(CMI: Council for Medical Innovation): 정부 대표 + 시민사회단체 대표로 구성하며, 어떤 혁신을 수행할 것인지 판단함.

재원: 국가별 최소할당량(GDP 기준 차등 적용), credit - 탄소배출권

보상제도와 지재권 수정: 초기에는 신약에 대한 특허 폐지 --> WTO 분쟁제기 금지.

WHO 총회결의(2008년 5월)

MRDT의 3가지 구체적인 제안에 대한 결론은 없으나, 핵심 의제인 의약품의 연구개발을 위한 조직 구성, 재정, 혁신 유인 제도는 IGWG 내의 전문가 작업반에서 새로 시작하기로 했으며, 대안적인 혁신 유인 제도에 대해 “연구개발의 비용과 의료품의 가격 사이의 연계 고리를 끊는 방안 예컨대, 포상 제도를 포함한 다양한 유인 제도를 검토하고 필요한 경우에는 이를 장려하는” 것이 실행 방안에 포함.

2009년 IGWG 논의 의제 ➠ 바베이도스와 볼리비아의 제안: 혁신 성과에 대한 포상 제도의 도입.

결핵 진단을 위한 연구(제안 1),

샤가스병(Chagas disease) 치료제 연구(제안 2),

우선개발 의약품과 백신 연구(제안 3),

암 치료제 연구(제안 4),

AIDS나 결핵, 말라리아 치료를 위한 인도적 기부자(제안 5)에 대한 포상 제도(제안 5)

임상 시험 지원을 위한 국제 협약안(제안 6).

바베이도스/볼리비아 제안의 의미

그간의 WHO 논의가 갖는 한계를 뛰어넘는 시도(지금까지 WHO 논의는 3가지 문제 (i) 공중의 건강, (ii) 기술 혁신, (iii)지재권의 관계에 대한 글로벌 전략과 실행 계획을 세우는 것으로 그 목표와 논의의 한계가 정해져있고, 이것도 2004년 2월에 만든 기구(CIPIH)의 2006년 보고서의 권고를 바탕으로 소외 질병(neglected disease)에 대한 논의로 축소되어 있었음.

2003년 5월 세계보건기구 총회의 결의(WHA56.27)에 따라 만든 ‘공중건강과 기술 혁신, 지적재산권의 관계를 검토하는 한시적 기구(CIPIH: The Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health)’로 주로 개도국에 큰 영향을 미치는 질병에 대처하는 의약품 개발에 필요한 funding과 유인 메커니즘을 검토하는 것이 주된 임무이다. http://www.who.int/intellectualproperty/en/ 참조.

또한 CIPIH의 2006년 보고서는 ‘의약품 연구개발 조약’은 실현성이 낮다며 적극적인 수용을 거부한 바 있음.

보고서의 권고 3.6: “의약품 연구개발을 위한 세계적인 협력과 재정지원을 진작할 국제적인 메커니즘이 필요하다는 인식에 따라 MRDT 지지자들은 추가 연구를 통해 제안을 구체화하여 정부와 정책담당자들이 판단을 할 수 있도록 해야 한다.” 한편, CIPIH는 의약품의 기술혁신은 발명(Discovery), 개발(Development), 공급(Delivery)의 세 주기로 이루어진다고 보고, 개도국에만 주된 영향을 미치는 질병에 대해서는 이러한 혁신 주기의 모든 단계에서 현재의 의약품 기술혁신은 제대로 작동하지 않는다는 결론을 내린다(보고서 23면).

바베이도스/볼리비아 제안은 백신 연구와 암 치료제 연구에 대한 포상 제도(제안 3, 4)를 포함하고 있어서 소외 질병으로 제한된 논의의 한계를 극복하고, 인도적 기부에 대한 포상 제도(제안 5)는 사적 기업 뿐만 아니라 공공 기금에 대한 유인 제도로 확대 가능성을 모색함.

임상 시험에 대한 제안 6은 지재권의 대상 자체를 공공재화하자는 것임. 한미 FTA 논의에서 문제가 되었던 자료 독점권도 임상 시험 자료를 공공재로 만들면 설자리를 잃음.

별첨 #2. 강제실시를 통한 의약품의 공급과 현행 강제실시 제도의 개선안

영국특허청이 주관하고 있는 CIPR (Commission on Intellectual Property Rights)에서 2002년 9월에 발표한 보고서에 따르면, 연구 개발에 대한 동기부여에 부정적인 영향을 미치지 아니하고, 값싼 의약품을 활성화하기 위해 선진국이나 개도국이 채택할 수 있는 정책 중 하나로 특허발명의 강제실시 제도를 들고 있음. 이 보고서는 강제실시 제도는 미국의 탄저병 치료제 Cipro의 사례에서 보는 것처럼, 특허의약 생산자와 정부가 의약품 가격을 협상하는 도구로도 유용하다는 점을 지적함.

http://www.iprcommission.org/graphic/documents/final_report.htm

제107조 (통상실시권 설정의 재정) ① 특허발명을 실시하고자 하는 자는 특허발명이 다음 각호의 1에 해당하고 그 특허발명의 특허권자 또는 전용실시권자와 합리적인 조건하에 통상실시권 허락에 관한 협의(이하 이 조에서 "협의"라 한다)를 하였으나 합의가 이루어지지 아니하는 경우 또는 협의를 할 수 없는 경우에는 특허청장에게 통상실시권 설정에 관한 재정(이하 "재정"이라 한다)을 청구할 수 있다. 다만, 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시하고자 하는 경우와 제4호의 규정에 해당하는 경우에는 협의를 하지 아니하여도 재정을 청구할 수 있다.

1. 특허발명이 천재․지변 기타 불가항력 또는 대통령령이 정하는 정당한 이유없이 계속하여 3년 이상 국내에서 실시되고 있지 아니한 경우

2. 특허발명이 정당한 이유없이 계속하여 3년 이상 국내에서 상당한 영업적 규모로 실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우

3. 특허발명의 실시가 공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우

4. 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여 불공정거래행위로 판정된 사항을 시정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

한계점

(1) 특허 조사 및 특정

107조에 따른 강제실시를 청구하려면 특허청장의 행정처분을 구하는 청구를 해야 하고, 이 청구를 위해서는 관련된 특허를 모두 조사하여 특허번호를 명시해야 함. 그러나 어느 의약품과 관련된 특허를 빠짐없이 조사하는 것은 매우 어렵고, 후속 특허출원이 등록되지 않은 경우에는 등록 후 강제실시를 추가로 청구해야 하는 어려움이 있음. ➪ EC 중간보고서(아래 참조)에 따르면, 오리지널 제약사들의 최근 특허전략에 따르면 하나의 INN에 대해 무려 1,300건의 특허 등록/출원이 있는 경우도 있음(1,300건은 27개 EU 국가의 등록/출원을 합친 것임).

(2) 강제실시 청구인의 실시능력

특허법 조문에는 명확한 규정이 없지만, 강제실시 청구인이 의약품을 직접 생산하거나 수입하는 등 특허발명을 실시할 능력이 있어야 함. ➪ 국내 제약사가 청구인으로 참여하면 문제가 쉽게 해결되지만 특허권자가 다국적제약사인 경우 국내 제약사가 청구인으로 참여하기를 꺼림. ➪ 국내 제약사가 청구인으로 참여하지 않을 때, 외국의 제네릭 제약사로부터 의약품을 수입하는 경우 실시 능력 문제가 해소될 수 있으나, 외국 제네릭 제약사를 찾는 것은 쉽지 않음. ➪ 국영 제약사를 설립하여 문제를 해결하는 방안을 연구해 볼 필요가 있음.

(3) 기간

강제실시 청구는 (i) 특허청장의 행정처분 ➪ (ii) 행정법원 1심 ➪ (iii) 행정법원 2심 ➪ (iv) 대법원을 통한 소송이 진행되므로 실제로 강제실시권을 행사하려면 오랜 기간과 비용이 듦.

문제점 (특허법 개정이 필요한 사항)

(1) 처분권자

현행 특허법은 강제실시 허여 여부의 판단을 모두 특허청장이 하도록 하고 있음. 강제실시 청구 요건에 비추어 볼 때 특허청장으로 하여금 해당 요건을 판단하도록 하는 것은 적절하지 않은 경우가 있음. 예컨대, 특허법 제107조 제1항 제4호는 불공정거래행위를 시정하기 위해 필요한 경우의 강제실시를 ‘사법적 판단’ 또는 ‘행정적 절차’에 의한 불공정거래행위로 판정된 사항을 위해 필요한 경우로 한정하고 있는데, 이미 행정적 절차에 의해 불공정거래행위라고 판정된 사항에 대해 특허발명의 강제실시를 특허청장에게 또 다시 청구하도록 한 것은 불필요한 절차의 반복임. 또한, 공공의 이익을 위해 필요한 경우에 대한 판단은 특허발명이 속하는 분야에 따라 해당 사안의 판단에 전문성이 필요한데, 특허에 관한 사무를 주로 하는 특허청장에게 이러한 전문성을 요구하기에는 무리가 있음. 가령, 특허발명이 의약품이나 식품과 관련된 경우에는 보건복지부 장관으로 하여금 공익을 위한 필요성을 고려하여 특허발명의 강제실시 여부를 판단하도록 하는 것이 바람직함.

이러한 입법 태도는 TRIPS 협정 제31조를 잘못 반영한 것임. 왜냐하면, TRIPS 협정 제31조는 강제실시의 요건을 한정한 것이 아니고, 불공정거래행위의 시정을 위한 강제실시에 대해서는 그것이 사법적 절차나 행정적 절차를 통해 불공정거래행위라고 판정된 경우에는 사전협의 의무가 면제된다는 것을 규정한 것에 불과하기 때문임.

정부조직법에 따르면, 특허청은 “특허, 실용신안, 디자인 및 상표에 관한 사무와 이에 대한 심사, 심판사무를 관장하기 위하여” 만든 조직임.

(2) 사전협의 절차

특허발명이 3년 동안 국내에서 전혀 실시되지 않거나(107조 1항 1호) 적당하게 실시되지 않은 경우(107조 1항 2호) 그리고 공공의 이익을 위해 ‘비상업적’으로 실시하지 않는 경우에는(107조 1항 3호 및 107조 1항 본문) 특허권자와 합리적인 조건으로 미리 협의를 하고 합의가 되지 않거나 합의를 할 수 없는 경우에만 강제실시를 청구할 수 있음. 이러한 사전협의 요건은 국제기준보다 더 엄격한 것으로, 그렇지 않아도 복잡하고 긴 과정을 거쳐야 하는 강제실시 절차를 더 장기화하는 폐단이 있음. ‘무역관련 지적재산권 협정(TRIPS 협정)’ 제31조는 강제실시권에 따른 실시를 하기 전에 협의가 무산되면 충분한 것으로 규정되어 있음.

TRIPS 협정 제31조 “... such use may only be permitted if, prior to such use, the proposed user has made efforts to obtain authorization from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time. ...”

별첨 #3. 정부 사용에 대한 현행 특허법 규정과 문제점

1. 특허법 제106조

제106조 (특허권의 수용 등) ① 정부는 특허발명이 전시․사변 또는 이에 준하는 비상시에 있어서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 특허권을 수용하거나(제1호의 경우에 한한다) 특허발명을 실시하거나 정부 외의 자로 하여금 실시하게 할 수 있다.

1. 국방상 필요한 때

2. 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시할 필요가 있을 때

② 특허권이 수용되는 때에는 그 특허발명에 관한 특허권외의 권리는 소멸된다.

③ 정부 또는 정부외의 자는 제1항의 규정에 의하여 특허권을 수용하거나 특허발명을 실시하는 경우에는 특허권자․전용실시권자 또는 통상실시권자에 대하여 정당한 보상금을 지급하여야 한다.

④ 특허권의 수용․실시 및 보상금의 지급에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

2. 특허권의 수용․실시 등에 관한 규정(특허권 수용 실시 규정)

제2조(처분의 신청) 주무부장관은 특허를 출원한 발명이 특허법 … 제106조 제1항의 규정에 해당하는 것이라고 인정할 때에는 특허청장에게 당해 규정에 의한 처분을 신청할 수 있다.

제3조 (신청서 등) ① 제2조의 규정에 의한 신청 …할 때에는 신청서 또는 청구서에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 출원번호 또는 특허번호

6. 신청의 취지 및 이유

7. 보상금 또는 대가의 액과 그 지급방법 및 시기

8. 통상실시권의 범위

② 제1항의 규정에 따른 신청서 또는 청구서에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.

1. 보상금 또는 대가의 산출근거를 기재한 서류

2. 신청 또는 청구의 이유를 입증하는 서류

3. 문제점 (법령 개정이 필요한 사항)

가. 전쟁에 준하는 비상사태

특허법 제106조에 따르면 정부가 특허발명을 직접 실시하거나 제3자에게 특허발명을 실시하도록 하려면, 전쟁에 준하는 비상사태이어야 함. 더구나 비상사태라고 모두 정부사용이 가능한 것이 아니라, 국방상 필요하거나, 공익을 위해 비상업적 실시가 필요해야 한다는 요건이 추가됨.

의약품의 공급과 관련하여 어떤 경우가 전쟁에 준하는 비상사태에 해당하는지가 관건임. 특허청은 ‘재난 및 안전관리기본법’에 따른 재난사태가 선포되어야 전쟁에 준하는 비상사태라고 해석하는 것으로 보이는데, ‘재난 및 안전관리기본법’ 제36조에 따르면, 중앙재난안전대책본부장(중앙본부장)은 대통령령이 정하는 재난(재난 중 극심한 인명 또는 재산의 피해가 발생하거나 발생할 것으로 예상되어 시·도지사가 재난사태의 선포를 건의하거나 중앙본부장이 재난사태의 선포가 필요하다고 인정하는 재난(시행령 제44조))이 발생하거나 발생할 우려로 인하여 사람의 생명·신체 및 재산에 미치는 중대한 영향 또는 피해를 경감하기 위하여 긴급한 조치가 필요하다고 인정하는 경우에는 중앙위원회의 심의를 거쳐 국무총리에게 재난사태를 선포할 것을 건의하거나 직접 선포할 수 있음.

특허청이 만든 ‘특허권 수용 실시 규정’ 제2조의 2는 국내 다수인의 보건을 위협하는 질병을 치료하기 위하여 특허발명의 강제실시를 통해 외국에서 생산된 의약품을 국내로 수입하기 위한 요건의 하나로 “전시·사변 또는 이에 준하는 비상시이거나, 「재난 및 안전관리기본법」 제36조의 규정에 따른 재난사태가 선포된 때일 것”으로 정하고 있다.

나. ‘특허권 수용 실시 규정’의 위헌성

‘특허권 수용 실시 규정’에 따르면, 정부부처가 특허발명을 실시하려면 해당 부처의 주무부장관이 특허청장에게 처분을 신청해야 함. 그리고 주무부장관이 특허청장에게 처분을 신청하려면 특허조사를 미리 하여 특허번호를 기재해야 하고, 신청 이유 및 이를 입증하는 서류를 제출해야 하며, 특허권자에게 지불할 대가를 산정하고 그 근거를 기재한 서류도 제출해야 함.

‘특허권 수용 실시 규정’ 제2조는 “신청할 수 있다”는 표현을 사용하고 있는데, 이것은 특허발명의 강제실시를 정하고 있는 특허법 제107조 제1항 본문과 표현이 동일하다.

이처럼 주무부장관이 특허청장에게 어떤 처분을 받아야만 정부 사용이 가능한 것처럼 규정하고 있는 ‘특허권 수용 실시 규정’은 상위법인 특허법에 아무런 근거도 없는 것이어서 위임 입법의 한계를 벗어난 위법일 뿐만 아니라, 특허청의 역할을 오해하여 생긴 잘못된 규정임.

4. TRIPS 협정

가. 제31조

Article 31 (Other Use Without Authorization of the Right Holder) Where the law of a Member allows for other use of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder, including use by the government or third parties authorized by the government, the following provisions shall be respected:

(b) … In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly;

(d) such use shall be non-exclusive;

(f) any such use shall be authorized predominantly for the supply of the domestic market of the Member authorizing such use;

나. 제44조

Article 44 (Injunctions)

1. The judicial authorities shall have the authority to order a party to desist from an infringement, inter alia to prevent the entry into the channels of commerce in their jurisdiction of imported goods that involve the infringement of an intellectual property right, immediately after customs clearance of such goods. …

2. Notwithstanding the other provisions of this Part and provided that the provisions of Part II specifically addressing use by governments, or by third parties authorized by a government, without the authorization of the right holder are complied with, Members may limit the remedies available against such use to payment of remuneration in accordance with subparagraph (h) of Article 31. …

다. TRIPS 협정 제31조와 제44조의 내용

TRIPS 협정 제31조에서 말하는 ‘public non-commercial use'는 보통 ’공공의 비상업적 사용‘ 또는 ’공적인 비영리 사용‘이라고 번역하는데, 이것은 ’정부 사용(government use)‘과 ’공익을 위한 사용(public purpose use)‘ 사이에서 타협한 결과임. 제31조의 절차 규정을 보면, 이것은 정부 사용을 더 염두에 둔 것이라 볼 수 있음.

다른 강제실시와 달리 이 규정은 (i) 정부가 타인의 특허발명을 사용할 때에는 특허조사를 미리 할 필요가 없다는 점, (ii) 어떠한 경우에 정부 사용이 가능한지에 대한 특별한 제한이 없으며, 영리를 목적으로 하지 않는 비상업적 사용이기만 하면 가능하다는 점, (iii) 정부 뿐만 아니라 정부와 계약을 체결한 민간기업들도 해당된다는 점, (iv) 특허권자는 정부 또는 정부와 계약을 체결한 자(contractor)를 상대로 특허발명의 사용 금지를 구할 수는 없고, 보상금 청구권만 행사할 수 있다는 점 등의 특징이 있음.

이를 달리 말하면, 정부 사용과 달리 일반 강제실시는 영리 목적의 사용에도 적용될 수 있다. 어떤 경우가 비상업적 목적 또는 비영리 목적의 사용인지는 TRIPS 협정에 규정이 없어서 해석의 여지가 있지만, 항리트로바이러스 약품을 상업적 이익을 취하지 않고 공공 병원을 통해 공급하기 위하여 해당 특허 발명을 이용하는 것은 정부 사용에 해당하는 점에 별 이견이 없다(Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (CIPIH), The Use of Flexibilities in TRIPS by Developing Countries: Can They Perform Access to Medicine?, August 2005, 20면 참조).

정부 사용에 대한 이러한 광범위한 특허 사용을 허용하게 된 이유는 TRIPS 협정 제31조의 논의 경과를 살펴보면 이해할 수 있음.

TRIPS 협정 제31조의 논의과정에서 ’공공의 비상업적 사용’의 표현에 대해서는 이견이 많았는데, 정부에 의한 사용(governmental use)으로 하자는 제안과, 단순히 공적인 목적의 사용(public purpose use)으로 하자는 제안이 있었음. 논의의 방향은 가급적 적용범위를 축소하자는 쪽으로 진행되어, 정부에 의한 사용 등으로 할 경우 정부가 영리적 목적으로 이 규정을 활용할 가능성이 있으므로(그 예로는 ‘우정사업’을 든다) 이를 막기 위해 현재의 규정으로 된 것이라고 함.

특허청 ‘TRIPs 규정 해설자료’ 132면 및 [최경수: 2001] 269면 참조.

한편, TRIPS 31조 협상과정에서, 정부 사용 문제에 대해 군사기술개발, 우주 개발 등 국가 프로젝트에 대해 정부가 타인의 특허와의 저촉을 일일이 조사하지 않고 이를 사용할 광범위한 권한을 가지도록 하려는 미국과 이것에 반대하는 일본, 유럽연합 사이의 대립이 있었다고 함. 정부의 사용에 대해 미국은 엄격한 제한을 두지 말자고 주장한 반면, 일본과 유럽연합, 스위스는 정부에 대해 포괄적인 적용 예외를 두는 것은 바람직하지 않다고 반대하였으며, 브뤼셀 초안에는 정부 사용에 대해 ‘적용하지 않는다’는 표현이 있었으나 최종적으로 삭제되었음. 이러한 논의 과정을 거쳐, 사전 협의가 면제되는 정부의 사용은 ‘공공의 비상업적인 사용’으로 규정하였음. ‘비상업적’이란 단어의 삽입에 대해 미국은 정부 사용이란 본래 비상업적이라는 이유로 반대하였음.

尾島 明, ‘逐條解說 TRIPS 協定‘, 1999년, 일본기계수출조합, 147-148면 참조.

[尾島 明: 1999] 148면 참조.

5. 외국의 입법례

대부분의 국가에서 특허발명의 정부 사용에 대한 규정을 특허법에 두고 있는데, 영국(특허법 제55-59조), 호주(특허법 제163조), 뉴질랜드(특허법 제55-58c조), 캐나다(특허법 제19-19.2조), 말레이시아(특허법 제37조) 등은 특별한 요건을 제한하지 않고 보상금 지급을 전제로 한 정부의 특허발명 사용을 허용하고 있으며 요건을 한정하는 경우에도, 공공의 비상업적 사용을 포함한 여러 목적에 필요한 경우에 정부가 어떤 경우에도 특허 발명을 사용할 수 있도록 하거나(싱가포르), 국가안보나 건강, 영양 또는 다른 분야의 개발을 위한 특허발명의 정부 사용을 허용함(필리핀).

특허발명의 정부 사용에 대해 가장 광범위한 규정을 두고 많이 활용하는 나라는 TRIPS 협상 과정에서 정부 사용에 대한 포괄적인 예외를 주장했던 미국과 영국.

가.	영국

영국 특허법은 행정청의 결정에 의한 강제실시 제도와는 별도로 국가 사무(services of the Crown)를 위한 포괄적인 특허 실시를 허용함. 영국 특허법 제55조 내지 제59조에 규정되어 있는 이 국가 사무를 위한 특허 실시 규정은 1883년에 개정되었는데, 1883년 이전 법에 따르면, 국가(the Crown)는 특허권자의 허락을 받을 필요 없이, 그리고 특허권자에게 보상금을 지급할 필요 없이 특허 발명을 이용할 수 있었음. 다만, 이 규정은 정부의 관리에게만 적용되며 정부와 계약을 맺은 자에게는 적용되지 않았음. 1883년 개정법은 국가가 타인의 특허를 실시하는 경우 보상금을 지급하도록 하는 대신, 실시권자를 정부 기관과 계약을 맺은 자로 확대.

국가 사무를 위한 특허 실시와 관련된 사건에서 영국 법원은 국가(the Crown)는 영국의 행정 기관(executive Government)을 의미하는 것이고, 따라서 국가 사무는 장관의 지시에 따라 국가 공무원이 제공하는 사무라고 해석한 바 있다 (Pfizer Corp. v. Minister of Health (1965) R.P.C. 261 at 295, 301, 306).

Simon Thorley et al., Terrell on the Law of Patents, (2000, 5th ed.) 545. Dixon v. London Small Arms Co. Ltd (1874) L.R. 10 Q.B. 130

실시권자 및 국가 사무의 범위

영국의 1977년 특허법에 따르면, 국가 사무를 위해 정부 기관 또는 정부 기관으로부터 서면으로 권한을 받은 자는 타인의 특허 발명을 이용할 수 있음(55조). 여기서 정부 기관은 중앙 행정기관을 말하며, 지방 정부나 우체국, 국립대학은 포함되지 않는다고 함.

William Cornish & David Llewelyn, Intellectual Property: Patents, Copyright, Trade Marks and Allied Rights, fifth edition (2003)] page 295.

무엇이 국가 사무인지에 대해서는 제56(2)조에 해석 규정을 두었는데, (i) 국가안보(foreign defense)를 위해 물품을 공급하는 것(56(2)(a)조), (ii) 특정 의약품을 생산하거나 공급하는 것(56(2)(b)조), (iii) 원자력 에너지를 이용하거나 생산하는 것, 또는 영국 국무성(Secretary of State)이 필요하다고 판단한 주제와 관련된 연구를 수행하는 것(56(2)(c)조)을 포함.

실시 행위의 범위

영국 특허법에 따르면, 제조, 처분, 처분의 청약, 사용, 수입, 보관하는 행위를 특허권자가 독점함(60조). 정부 사용이 가능한 범위는 60조의 독점권의 범위와 정확하게 일치하지는 않음. 즉, 55(1)조에 따르면, 특허가 물건인 경우, 물건의 제조, 사용, 수입 또는 보관하는 행위는 가능하고, 판매 또는 판매의 청약은 위 제조, 사용, 수입 또는 보관에 수반되거나 보조적인(incidental or ancillary)한 경우에만 가능함. 그러나, 국방 또는 특정 의약품의 공급 목적인 경우에는 판매 또는 판매의 청약이 가능함. 판매 이외의 처분 또는 처분의 청약인 경우에는 어떠한 목적으로도 가능함. 발명의 핵심 구성 요소와 관련된 어떠한 수단도 공급(supply)할 수 있음(간접 침해를 고려한 것임).

국가 사무를 위한 특허 발명의 이용이 55조에 포함되지 않는 경우라 하더라도 특허권자는 이용의 정지를 구하는 소송을 제기할 수 없고 손해배상 청구 소송만 가능함(Crwon Proceeding Act 1947 s.21).

정부이용은 특허권이 등록된 후 뿐만 아니라 등록되기 전에도 가능하고(공개 후 보상금 청구권 고려), 영국 특허와 유럽특허조약(EPC)에 따른 특허에도 적용.

절차

정부가 발명을 사용하거나 제3자에게 사용 권한을 부여한 경우 해당 정부 기관은 특허권자에게 그 사실을 지체없이 (as soon as practicable) 통보해야 함. 다만, 이 통보가 공공의 이익에 반하는 경우에는 통보하지 않아도 됨.

나. 프랑스

프랑스 특허법에 따르면, 정부는 국방상 필요한 경우 직권에 의한 (ex-officio) 강제실시가 가능하다(40조). 또한 공중보건이나 국가 경제를 위해 정부 사용이 가능하다(37-39조). 또한 특정 의약품이 공중의 복지를 위해 필요하고 의약품의 공급이 불충분하거나 가격이 너무 높은 경우에는 (1) 공중보건 소관 주무부 장관이 해당 발명의 실시를 청구하고, (2) 산업재산권 주무부 장관이 청구를 판단한다(37조).

다. 캐나다

캐나다 특허법에 따르면, 정부가 특허 발명을 실시하려면 특허청장에게 강제실시를 청구해야 한다 (19.1조). 또한 강제실시를 청구하기 전에 정부는 특허권자와 합리적인 상업적 조건의 협의를 구하여야 하며(19.1(1)(a)조), 협의가 실패한 경우에만 강제실시를 청구할 수 있다. 이러한 사전 협의 요건은 국가 비상사태나 극도의 위기 상황 또는 공익을 위한 비상업적 실시인 경우에는 적용되지 않는다(19.1(2)조). 정부 사용을 위한 강제실시는 특허권자의 신청에 의해 만료될 수 있다(19(5)조). 정부 사용의 경우 특허권자에게 ‘적당한(adquate)’ 보상금을 지급하여야 한다(19(4)조). 보상금의 액수는 정부 사용으로 인한 경제적 가치를 고려하여 특허청장이 결정하며(19(4)조), 보상액에 대해서는 별도의 절차로 법원에 불복할 수 있다(19.2조).

라. 미국

미국은 특허발명의 강제실시에 관한 일반 규정을 특허법에 두지 않고 개별 법률에 관련 규정을 두고 있다. 미국 특허법에는 연방정부의 자금 지원으로 이루어진 발명에 대해 발명 행위를 한 개인이나 기업, 연구소가 특허권을 가지도록 하면서, 특허된 발명이 상당한 조건으로 사용되지 않거나 공중의 건강이나 안전을 위해 필요한 경우에는 연방정부가 개입하여 강제실시를 허여할 권리(march-in right)를 부여하고 있다(Bayh-Dole Act, 35 USC 203).

그러나 이러한 연방정부의 개입권은 한번도 행사된 적이 없다. 2005년에 Essential Invention Inc.이란 비영리단체에서 에이즈 약물인 잘라탄(Xalatan)과 노비어(Norvir)에 대한 개입권 행사를 보건복지부 장관에게 청구하였으나 모두 기각되었다(www.essentialinvention.org 참조).

미국의 ‘식물신품종보호법’에 의하면 농림부장관이 미국내 농산물의 적절한 공급을 위해 필요한 경우 특허된 신품종의 강제실시를 결정할 수 있고, ‘공중보건 및 복지에 관한 법률’에 따르면 오염물질배출규제 또는 원자력의 이용 등 공익을 위해 특허발명의 강제실시가 가능하다. 이 외에도 공기청정법(42 USC 7608), 탄진폐증(black lung) 관련 발명에 대한 정부 사용(30 USC 937), 원자에너지법(42 USC 2183) 등에도 특허발명의 정부 사용 또는 강제실시에 관한 내용이 들어 있다.

정상조『특허발명의 강제실시』서울대학교 법학, 제40권제1호(1999), 268-269면 참조.

정부 사용에 대한 가장 포괄적인 허용은 사법절차에 관한 법률(Judiciary and Judicial Procedure Act, 28 USC 1498)에 들어있다. 이 법률은 미국 정부 스스로 또는 미국 정부를 위해 타인의 특허발명을 사용한 경우 특허권자는 미국 정부나 특허발명 사용자를 상대로 보상금 청구권만 행사할 수 있다는 포괄적인 특허 사용을 규정하고 있다. 미국은 정부 사용을 위해 특허발명을 사용하거나 불공정거래 사건에서 강제실시를 광범위하게 활용해 왔는데, 유럽연합이 이에 항의하기도 했으며, TRIPS 협정 위반이라는 주장을 편다.

Carlos M. Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, Zed Books Third World Network, 2000, 91-92면 참조

사법절차에 관한 법률 제1498(a)조는 다음과 같다. “미국 특허의 대상이 되는 발명이 그 발명에 대한 권리를 가진 자의 허락을 받지 않고, 미국에 의해 또는 미국을 위해 사용되거나 제조되는 경우에는, 권리자는 연방법원에 미국을 상대로 한 합리적이고 완전한 배상을 구하는 소송을 통해 권리구제를 청구해야 한다.

(where an invention described in and covered by a patent of the United States is used or manufactured by or for the United States without license of the owner thereof or lawful right to use or manufacture the same, the owner's remedy shall be by action against the United States in the United States Court of Federal Claims for the recovery of this reasonable and entire compensation for such use and manufacture)”

미국 정부의 특허사용 사례

이러한 포괄적인 정부 사용 규정에 대해 “특허침해를 법률이 유도하고 있다”거나 “특허침해 계약을 조장한다”는 평가를 하기도 하는데, 1917년부터 1994년 1/4분기까지 연방법원에서 특허발명의 정부 사용에 대해 다룬 사건은 약 279건이었다. 이 가운데 1498조와 관련된 사건만 240건이며, 1994년부터 2002년 중반까지 제1498조에 따른 배상금 소송은 32건이었다고 한다[Reichman, 2006]. 여기서 주목해야 할 점은 연방법원에서 다룬 사건은 미국정부에 의한 특허 사용 전체 사례의 일부분에 지나지 않는다는 사실이다. 연방정부가 지급하는 배상금에 불만이 없는 경우 특허권자는 소송을 제기하지 않기 때문이기도 하지만, 소송을 제기하여 특허권자가 승소하는 비율이 1/3 미만으로 낮기 때문이기도 하다. 미국 정부가 특허를 사용하고 지불하는 로열티는 1992년까지 6%가 일반적이었으며 보통 5% 이상의 로열티를 배상금으로 지급한다고 한다[Reichman, 2006].

Properly understood, section 1498 codifies a form of “statutory inducement of patent infringement;" and because this goal is usually accomplished by means of government contracting, it has been further characterized as facilitating the "contracting of patent infringement". (Jerome H. Reichman, 'Compulsory Licensing of Patented Inventions: Comparing United States Law and Practice with Options under the TRIPS Agreement', AALS Mid-Year Workshop on Intellectual Property, May 2006 참조.)

미국 정부의 특허 사용으로 인한 보상금 분쟁은 ‘Hughes Aircraft and the William patent’, ‘Brunswick Corporation and the 606 patent’, ‘Gargoyles patent for protective eyewear’, ‘Carter-Wallace v. U.S. (496 F.2d 535) and the Patent on the drug Meprobamate’ 등이 있으며, 미국 정부가 직접 특허를 사용하지 않고 미국 정부와 계약을 맺은 사기업이 특허를 사용한 것이 특허침해가 아니라는 판단은 예컨대, Crater Corporation v. Lucent Technologies 사건에서 볼 수 있다(이 사건에서 Lucent는 자신은 정부 프로젝트에 따라 미국 연방정부로부터 권한을 부여받아 특허권자인 Crater의 특허 결합기(coupler)와 관련된 제품을 생산하였으므로 특허권 침해가 아니라는 항변을 했고, 연방항소법원(CFAC)은 이를 인정했다).