의약품 허가-특허 연계 제도의 문제점

2011년 3월 21일

남희섭

1.  비상식적인 제도

특허권은 기본적으로 사권(私權)이기 때문에, 권리 침해를 적발하고 대응하는 것은 특허권자 개인의 몫임. 이를 위한 민형사 제도는 국내법에 지나칠 정도로 잘 정비되어 있음. 특허권을 통해 얻는 이익이 오로지 특허권자 개인에게 돌아가는 것과 마찬가지로, 특허권 보호를 위한 비용도 특허권자 개인이 부담해야 함. 허가-특허 연계 제도는 특허권자 개인이 비용과 시간을 들여서 할 일을 세금으로 운영되는 식약청에서 대행하도록 만드는 것임.

어떤 제품을 시판하기 전에 미리 허가를 받거나 안전기준을 통과해야 하는 것은 의약품 이외에도 많음. 가령 자동차는 일정한 안전기준이나 환경기준을 통과해야 판매할 수 있는데, 자동차의 안전기준이나 환경기준과 무관한 특허침해 여부를 이유로 자동차의 판매나 운행을 막을 수 없음.

유독 의약품 분야에서만 허가절차와 특허를 연계하는 이상한 제도가 탄생한 것은 미국에서 다국적제약사들의 로비 때문이었음. 지구상에서 의약품 허가-특허 연계 제도를 자발적으로 시행하고 있는 나라는 미국뿐이며, 나머지 일부 국가는 모두 미국과의 FTA 때문에 이 제도를 도입했음.

허가-특허 연계 제도를 시행하고 있는 미국 연방무역위원회의 조사에 따르면, 의약품 특허 침해소송에서 특허권자가 패소한 비율은 무려 73%나 됨. 이 가운데 특허침해가 아니라는 판단이 56%, 특허가 무효라는 판단이 46%.

Federal Trade Commission, Generic Drug Entry: Prior to Patent Expiration, July 2002, 13면.

한국의 경우, 2000년~2008년까지 유효약리성분(API: Active Pharmaceutical Ingredient)의 물질특허 관련 특허에 대한 무효심판 사건에서 제네릭 의약품 발매 14개사가 오리지널 의약품 발매 제약사를 상대로 승소한 사건은 총 48건 중 37건으로 승소율이 77.1%임. 다시 말하면, 허가-특허 연계 제도의 주된 대상이 되는 의약품 특허의 약 80%가 결국에는 무효로 판명남.

특허청(주관연구기관: 한국보건산업진흥원), ‘제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁 사례 연구’, 2009년 8월, 51면.

특허권을 침해하는 의약품이 시판되어 특허권자에게 손해가 발생하였다면 특허권자는 민사소송을 제기하여 손해의 전부를 배상받을 수 있음. 소송에 든 비용도 승소하면 일부 회수할 수 있음.

이에 비해, 약 80%에 가까운 무효율을 보이는 의약품 특허의 허가 연계로 인해 제네릭 의약품의 시판이 지연되어 발생하는 손해에 대해서는 특허권자를 상대로 배상을 받을 수 없음. 결국 허가-특허 연계 제도의 시행으로 인해 발생하는 손해는 의약품을 필요로 하는 환자나 국민건강보험공단 즉, 전 국민이 부담할 수밖에 없음.

따라서 이번 약사법 개정안 입법예고문에서 밝힌 “의약품과 관련된 특허권을 합리적으로 보호할 수 있을 것으로 기대됨”이라는 취지는 전혀 타당하지 않음.

또한 이번 약사법 개정안 입법예고문에 포함된 ‘규제영향분석서’에서 “유사한 기존 규제와 중복 여부 -「약사법 시행규칙」제40조(제조업자의 준수사항)에 ‘다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것’으로 규정하고 있음”도 잘못된 설명임. 왜냐하면 현행 약사법 시행규칙은 특허권 침해가 “판명”된 의약품에 대한 제조 금지를 권고하는 정도인데 비해, 허가-특허 연계 제도는 특허권 침해가 “판명되지도 않은” 의약품에 대한 허가 자체를 금지하기 때문임.

결국 허가-특허 연계 제도가 포함된 한미 FTA와 이를 도입하려면 이번 약사법 개정안은 수용할 수 없음.

2. 한·EU FTA

유럽연합은 허가-특허 연계 제도를 금지함. 의약품 허가를 의약품의 안전성, 유효성 이외의 이유로 의약품 허가를 거절할 수 없기 때문.

DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Article 126 “An authorization to market a medicinal product shall not be refused, suspended or revoked except on the grounds set out in this Directive. No decision concerning suspension of manufacture or of importation of medicinal products coming from third countries, prohibition of supply or withdrawal from the market of a medicinal product may be taken except on the grounds set out in Articles 117 and 118.”

REGULATION (EC) No 726/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. Article 81 “1. All decisions to grant, refuse, vary, suspend, withdraw or revoke a marketing authorisation which are taken in accordance with this Regulation shall state in detail the reasons on which they are based. Such decisions shall be notified to the party concerned. 2. An authorisation to place a medicinal product governed by this Regulation on the market shall not be granted, refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except through the procedures and on the grounds set out in this Regulation.”

이러한 사실을 알고 유럽연합과 FTA 협상을 하였다면 한국 정부는 유럽연합에게는 이 제도가 적용되지 않도록 하는 유보 조항을 협정문에 두었어야 함. 즉, 내국민 대우나 최혜국대우의 예외를 협정문에 명시했어야 함.

그런데 한국 정부는 협상을 완전히 거꾸로 하였음.

협상 도중 2008년에 한국 정부가 작성하여 유럽연합에 제안한 아래 부속서한에 따르면, 한국은 허가-특허 연계 제도가 한국에서 시행되면 의약품의 원산지에 상관없이 비차별적으로 적용된다는 점을 확인해 주었고, 이 부속서한을 협정문과 불가분의 일체로 하자는 제안까지 하였음.

3. 약사법 개정안 및 정부 대책의 문제점

가. 준비나 대책은 방치 수준

한미 FTA가 서명된 이후 한국 정부는 2007년에 약사법 개정안을 입법예고하였다가 무슨 이유인지 국회에 제출하지 않았고, 2007년 10월 22일 식약청은 약사법 시행령 등의 개정안에 대한 설명회를 개최한 바 있음.

당시 법령 개정안에 따르면, 한국 정부는 미국의 제도를 거의 그대로 수입하는 형태로 제도 도입을 준비한 것이 전부이고, 2007년 이후 허가-특허 연계 제도에 대한 연구나 준비를 전혀 하지 않았음.

2010년 8월 박은수 의원실에서 보건복지부에 요청한 “의약품 허가-특허 연계제도 도입을 위한 연구 작업 내역과 그 결과물”에 대해, “해당사항 없음”이라고 답변.

허가-특허 연계 제도에서 가장 중요한 것은 소위 ‘자동정지기간’임. 이 기간은 의약품 특허침해 소송에 실제로 걸린 기간을 기준으로 정할 수 있음. 그런데 복지부는 최근 10년간 의약품 특허 소송(침해소송, 무효심판소송, 권리범위확인심판소송)에서 심급별로 걸린 기간을 묻는 의원의 질의에 대해 모조리 “해당사항 없음”이라고 답변.

‘자동정지기간’은 제네릭 의약품의 허가를 일정 기간 정지한 다음 법원 등에서 특허침해 여부를 판단한 이후에 제네릭의 허가 여부를 결정하는 것을 말함. 그런데 이 ‘자동정지기간’은 한미 FTA 협정문에는 근거 조항이 없음. 미국은 국내법에 근거 규정이 있으며, 현재 30개월을 적용함.

유일하게 답변을 받은 질의 “최근 10년간 특허권침해금지소송(본안소송)에서 1심 법원, 2심 법원, 대법원의 판결이 나는 데까지 걸린 기간(연도별 평균)과 건수”에 대해, 딱 한 건의 통계치만 제공.

① 판결이 나는 데까지 걸린 기간: 약 7개월(2007. 9. ~ 2008. 4.)

② 건 수: 1건

나. 피해 규모 축소

한미 FTA 협상 당시 정부는 허가-특허 연계로 인한 피해 규모를 산정할 때, 자동정지 기간을 9개월로 계산했음. “국내 제약산업의 기대매출 손실 추계액(9개월 연장시 연간 피해액)은 5년간 1,838억원~3,968억원, 연평균 367.6억원~793.6억원.” 재협상 후 이명박 정부에서도 이 수치를 그대로 인용.

그런데 2007년 말 한국 정부가 준비한 약사법령 개정안에 따르면, 자동정지 기간은 12개월임. 따라서 피해 산정을 다시 해야 함.

다. 과도한 행정부 위임

2007년 약사법 개정안에서는 허가-특허 연계 제도의 주요 내용을 모조리 행정부령이나 시행규칙을 위임했음.

이번 개정안에서도 허가-특허 연계의 대상이 되는 특허의 종류에 대해 위임범위를 정하지 않고 하위 법령으로 위임했음.

주요 내용은 입법기관이 국회에서 법률로 제정하는 형태가 바람직함.

라. 제도 악용에 대한 대책 부재

등록된 특허의 무효율이 지나치게 높기 때문에, 특허청에 등록되어 있다는 이유만으로 허가-특허 연계의 대상으로 할 수 없음. 앞에서 예로 든 것처럼, 의약품 물질특허로 등록된 특허의 77.1%가 무효로 판정됨. 따라서 특허청과는 독립된 별도의 기관에서 등록특허의 유효성을 판단한 후에 특허목록에 등재해야 함. 이 안은 2007년 약사법령 개정안에서 제안한 ‘퍼스트 제네릭(first generic) 독점 제도’(특허 도전에 맨 처음 성공한 제네릭 제약사에게 180일간의 독점권을 부여하는 제도)의 대안으로 생각할 수 있음. 퍼스트 제네릭에게 독점권을 부여하자는 취지는 무효인 특허에 도전할 동기를 부여하자는 것인데, 미국과 달리 제네릭 의약품과 특허 의약품의 가격 차이가 크지 않다는 점, 퍼스트 제네릭 독점 제도는 특허 무효 후에도 의약품의 가격이 떨어지지 않게 한다는 점을 고려하면, 또 다른 독점권을 만드는 것보다 부실 특허를 미리 검증하는 제도가 더 바람직함.

불공정거래행위에 대한 제재 규정을 약사법에 두어야 함. 현재 정부의 입장은 공정거래위원회에 일임하자는 것임. 공정거래위원회의 심사와는 별도로 허가-특허 연계 제도와 관련된 불공정거래행위를 특정하고 이에 대한 처벌 규정과 손해배상에 대한 특례 규정을 마련할 필요가 있음(아래 호주의 규정 참조).

공정거래위원회는 2010년 4월 7일부터 시행되는 ‘지식재산권의 부당한 행사에 대한 심사지침’에서 “특허침해가 성립하지 않는다는 사실(해당 특허가 무효라는 사실 등)을 특허권자가 인지한 경우, 특허침해가 성립하지 않는다는 사실이 사회통념상 객관적으로 명백함에도 불구하고 특허침해소송을 제기한 경우에는 남용 행위로 판단할 가능성이 크다”는 내용을 추가한 바 있음.

특허 절벽(Patent Cliff): IMS, April 2010에 따르면, 향후 5년간 매출액 1,420억 달러 이상의 블록버스트 의약품이 특허 만료로 제네릭 의약품과 시장 경쟁해야 함. 주요 치료 분야가 저가의 제네릭 의약품으로 이동함으로써 2014년에 800억~1,000억 달러의 약제비 절감 예상. 이 영향은 미국에서 가장 큼(상위 10대 의약품 중 6개 의약품의 특허가 2011년과 2012년에 만료).

유럽연합집행위원회(EC)는 2008년 중반부터 2009년말까지 특허담합, 불공정거래행위를 조사함.

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

- 하나의 의약품에 대해 수많은 특허를 출원하는 이른바 '특허 폭탄' 작전 (무려 천3백건의 특허를 출원한 의약품도 있음).

- 특허분쟁 급격하게 증가 (2000년과 2007년 다국적제약사-제네릭제약사 간 특허 분쟁은 4배 증가). 특허권자 패소율은 62%.

- 제네릭의 의약품 허가절차에 오리지널 제약사가 개입하여, 제네릭은 약효가 열악하다거나 안전하지 못하다는 등의 주장을 하며, 제네릭의 품목허가는 특허침해 결과를 낳는다고 주장함. 이 특허침해 관련 주장이 실제 소송에서 인정된 경우는 2%에 불과함.

- 2000-20007년에 독점권이 만료되는 의약품의 약 40%에 대해 2세대 의약품을 출시(만료 1년 5개월 전). 특허 소송의 약 60%는 1세대에서 2세대로 전환되는 의약품에 관한 것임.

특허의약품의 해외 가격이나 국제 동향을 조사하여 제재하는 제도의 도입도 생각해야 함(가령 캐나다의 Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB)).

http://www.pmprb-cepmb.gc.ca

허가-특허 연계 제도는 다국적제약사 입장에서는 악용의 유혹이 매우 큼. 따라서 제도 악용에 대한 처벌 규정을 두어야 함. 가령 제네릭 의약품의 출시를 지연시킬 목적으로 특허를 출원하고 등재특허 목록에 기재되도록 하는 자를 처벌하는 제도와 이로 인한 손해를 배상하도록 하는 특례 규정이 필요함. (evergreening 행위의 1차 감시는 등재목록 관리를 통해 할 수 있음).

호주의 Anti-Evergreening 제도 (Therapeutic Goods Act 1989)

http://www.comlaw.gov.au/Details/C2011C00060

제네릭 신청인을 상대로 특허 소송을 하려면, 특허권자는 소 제기 전에 보건부 장관과 제네릭 신청인에게 확인서(certificate)를 보내야 함(제26C(2)조). 이 확인서에는 특허소송이 (a) 선의(good faith)로 개시된다는 점, (b) 합리적인 승소의 전망이 있다는 점, (c) 불합리한 소송 지연이 없을 것이라는 점을 명시해야 함(제26C(3)조).

이 확인서가 허위인 경우 또는 오도(misleading)하는 경우 또는 특허권자가 확인서에서 진술한 행위를 위반한 경우에는, 법원의 허가를 얻은 제네릭 신청인 또는 법무부장관은 특허권자에 대한 벌금 부과(천만 달러 이하)를 관할 법원에 청구할 수 있음(제26C(5)조)

특허권자가 가처분 소송의 형태로 제네릭 의약품의 허가를 저지하는 데에 성공하였고, 확인서가 허위인 경우 또는 오도하는 경우에는 특허권자는 국가에 끼친 모든 손해에 대해 배상을 해야 함(제26C(8)조).

제네릭 제약사로부터 통지를 받은 특허권자가 제네릭 의약품의 시판을 금지하는 가처분 신청을 한 경우, 특허권자는 가처분 신청 사실을 법무부장관에게 통지해야 하고(제26D(2)조), 법무부장관은 이 가처분 사건의 당사자로 참가할 수 있으며(제26D(3)조), 가처분 신청 인용 후 (a) 특허권자가 본안 소송을 제기하지 않거나, (b) 본안 소송에서 패소하거나, (c) 특허권자가 최종 승소할 것이라고 특허권자가 믿을 합리적인 근거가 없거나, 특허권이 유효하다고 믿을 근거가 없거나, 가처분 신청이 소송 남발에 해당하거나 합리적으로 제기되지 않았다고 법원이 선언한 경우에는, 법원은 특허권자에게 제네릭 신청인 및 국가에 대한 손해배상(제네릭 신청인은 실제 손해의 입증 필요 없음)을 명령할 수 있음(제26D(4)(5)조).

/ 끝 /