의약품 허가-특허 연계 제도의 국내 도입의 문제점과 한미 FTA

2011년 6월 13일

남희섭

허가-특허 연계 제도란?

개요

의약품 허가 제도는 특허 제도와 무관한 별개의 제도이다. 이 두 제도가 서로 연계되기 시작한 것은 1984년 미국에서였다. 의약품 허가와 특허를 연계한다는 말은, 의약품을 허가할 때 의약품의 안전성, 유효성 이외에 특허 침해 여부를 허가의 조건으로 삼는다는 말이다. 허가-특허 연계 제도의 구체적인 형태는 이론상 여러 가지가 있을 수 있지만, 미국에서 시작되었고 미국이 FTA를 통해 다른 나라로 ‘수출’하였기 때문에, 미국이 시행하고 있는 제도와 미국식 FTA에서 규정하고 있는 제도를 중심으로 논의가 이루어지고 있다. 한미 FTA를 통해 한국 정부가 도입하려고 하는 허가-특허 연계 제도 역시 미국에서 운영되고 있는 제도를 골자로 하고 있다.

현행 약사법시행규칙 제43조 제7호에는 의약품 등의 제조업자가 준수하여야 할 사항으로 제7호에 “다른 사람의 특허권을 침해하는 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것”을 규정하고 있는데(규칙 제51조는 이 의무를 의약품의 수입업자에게도 준용함), 이 규정은 특허권 침해로 판명된 의약품에만 적용되기 때문에, 특허권 침해가 판명되지도 않은 의약품 허가 절차에서 특허를 연계하는 제도가 아니다. 또한 법원의 확정 판결 등을 통해 특허권 침해가 판명된 의약품에 대해 사후적으로 시판허가를 취소한 사례는 한 건도 없다.

주승용 의원실 질의에 대한 2011년 3월 28일자 보건복지부 답변.

한미 FTA 협정문의 관련 규정

2011년 6월 3일 수정된 협정문 한글본 제18.9조 제5항 (밑줄은 수정된 부분, 중괄호는 2007년 협정문)

당사국이 의약품의 시판을 허가하는[승인하는] 조건으로, 안전성 또는 유효성 정보를 원래 제출한 인 이외의 인이 그러한 정보 또는 그 당사국[당사국]의 영역 또는 다른 영역에서의 이전 시판허가의[시판승인의] 증거와 같이 이전에 허가된[승인된] 제품의 안전성 또는 유효성 정보의 증거에 의존하도록 허용하는 경우, 그 당사국은

가. 그 제품[제품] 또는 그 제품의 허가된[그 승인된] 사용방법을 대상으로 하는 것으로 허가당국에[승인당국에] 통보된 특허의 존속기간[특허존속기간] 동안 시장에 진입하기 위하여 시판허가를[시판승인을] 요청하는 모든 그러한 다른 인의[다른 인의] 신원을 특허권자가 통보받도록 규정한다. 그리고

나. 그 제품 또는 그 제품의 허가된[제품 또는 그 승인된] 사용방법을 대상으로 하는 것으로 허가당국에[승인당국에] 통보된 특허의 존속기간[특허존속기간] 동안 특허권자의 동의 또는 묵인이 없이[묵인 없이] 그러한 다른 인이[다른 인이] 제품을 시판하는[판매하는] 것을 방지하기 위한 자국의 시판허가[시판승인] 절차에서의 조치를 이행한다.

Where a Party permits, as a condition of approving the marketing of a pharmaceutical product, persons, other than the person originally submitting safety or efficacy information, to rely on that information or on evidence of safety or efficacy information of a product that was previously approved, such as evidence of prior marketing approval in the territory of the Party or in another territory, that Party shall:

(a) provide that the patent owner shall be notified of the identity of any such other person that requests marketing approval to enter the market during the term of a patent notified to the approving authority as covering that product or its approved method of use; and

(b) implement measures in its marketing approval process to prevent such other persons from marketing a product without the consent or acquiescence of the patent owner during the term of a patent notified to the approving authority as covering that product or its approved method of use.

5항 본문은 허가-특허 연계 제도가 최초 의약품의 안전성․유효성 자료에 근거하여 후발 의약품의 시판 허가를 하는 경우에 적용된다는 점을 규정하고 있다. 여기서 안전성․유효성 자료는 최초 개발자가 낸 자료일 수도 있고, 당사국 또는 다른 나라에서 이미 승인된 의약품의 안전성․유효성에 관한 시험 자료일 수도 있다. 5항 본문과 같은 문구가 협정문에 들어가 있는 이유는 미국에서 허가-특허 연계 제도를 도입하게 된 경위 때문이다. 즉, 1984년 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 법(미국의 약사법 개정법)은 (i) 의약품 허가 절차에 걸린 기간만큼 특허권 존속기간을 연장하는 한편, (ii) 후발 의약품의 허가 절차를 간소화하여 후발 의약품의 안전성․유효성에 관한 자료를 제출하지 않아도 되도록 하면서 허가-특허 연계 제도를 도입하였다. 이전에 허가된 의약품의 안전성․유효성 자료에 근거하여 후발 의약품을 허가하되, 최초 의약품과 동일한 성분이라는 점만 입증하면 되도록 하였다(가령 생물학적동등성 자료 제출). 이러한 경위로 5항 본문이 규정되어 있기 때문에 이를 역으로 해석하면 후발 제약사가 안전성․유효성에 관한 자료를 제출할 경우에는 허가-특허 연계 제도가 적용되지 않는다. 다만 후발 제약사가 많은 시간과 비용이 드는 임상시험을 해야 하기 때문에, 이런 사례는 현실적으로 나타나기는 어렵다.

5항 가호는 허가-특허 연계 제도의 2 단계 중 ‘통보 단계’를 규정한다. 특허권자는 특허받은 의약품 또는 효능에 대해 제3자가 허가 신청을 한 경우 그 자에 대한 신원을 통보받는다.

5항 나호는 허가-특허 연계 제도의 ‘시판 방지’ 단계로서, 제3자에게 시판 허가를 하지 않아야 한다는 점을 규정한다. 시판 방지는 특허권 존속기간(법률상으로는 특허 출원일로부터 20년) 동안 하여야 한다. 이에 대한 예외로 협정문에 명시된 예외는 특허권자가 제3자의 시판허가에 동의를 하거나 묵인하는 경우이다. 협정문에는 명시되어 있지 않지만, 제3자가 특허권을 침해하지 않았다거나, 특허권이 무효라는 확정 판결이 있으면, 제3자가 시판 허가를 받을 수 있다.

협정문 제18장의 부속서한(의약품 특허 연계 분쟁해결)

미합중국 또는 대한민국 중 어떠한 당사국도 협정 제18.9조제5항나호에 따른 다른 쪽 당사국의 의무에 대하여 협정 발효일 후 처음 18월 동안 협정 제22.4조를 발동하지 아니할 것이다. 어느 한 쪽 당사국이 협정 발효일 후 처음 18월 동안 제18.9조제5항나호에 따른 다른 쪽 당사국의 의무의 준수에 대하여 우려를 가지는 경우, 미합중국과 대한민국은 협정 제22.3조에 합치되게 그리고 어느 한 쪽 당사국의 요청에 따라, 그러한 우려의 상호 만족할만한 해결에 도달하기 위하여 협의할 것이다.

당사국간 분쟁해결절차의 적용범위

이 부속서한은 허가-특허 연계 제도의 시판 방지 단계(5항 나호)에만 적용되는데, 아래 2011년 2월 10일 서한교환으로 의미가 없어졌다.

2011년 2월 10일 서한교환

제5절(의약품과 관련된 조치) 한․미 자유무역협정 제18.12조제1항에도 불구하고, 한․미 자유무역협정 제18.9조제5항나호는 한․미 자유무역협정이 발효된 다음 날부터 3년이 지난 시점부터 대한민국에 적용된다.

Section E: Measures Related to Pharmaceutical Products

Notwithstanding paragraph 1 of Article 18.12 of the KORUS, paragraph 5(b) of Article 18.9 of the KORUS shall apply to Korea beginning three years after the date the KORUS enters into force.

이 서한교환은 허가-특허 연계 제도의 ‘시판 방지’ 단계(5항 나호)의 이행의무 자체를 한국에 대해서는 협정 발효 후 3년으로 유예한 것이다.

약사법 개정안 및 정부의 국내 도입 방안

2011년 2월 25일 입법예고안

http://www.mohw.go.kr/front/jb/sjb0403vw.jsp?PAR_MENU_ID=03&MENU_ID=030403&BOARD_ID=200&BOARD_FLAG=00&CONT_SEQ=249442&page=1

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제31조의2를 다음과 같이 신설한다.

제31조의2(의약품 특허에 관한 사항의 보호)

① 식품의약품안전청장은 제31조제2항 또는 제3항에 따라 품목허가를 받은 의약품의 특허권자 및 품목허가를 받은 자(이하 “특허권자등”이라 한다), 특허권의 존속기한 등 특허에 관한 정보를 의약품 특허목록(이하 “특허목록”이라 한다)에 등재하고, 이를 공고하여야 한다.

② 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거하여 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청한 자는 그 사실을 특허권자등에게 통지하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 특허권 존속기간의 만료된 경우

2. 특허권 존속기간 만료일 이후 의약품을 판매할 것을 조건으로 품목허가를 신청한 경우

3. 특허권자등의 동의가 있거나 이에 상당한 경우

4. 특허목록에 등재된 의약품의 특허권이 무효이거나 제조ㆍ수입 품목허가를 신청한 의약품이 해당 특허권의 권리범위에 속하지 않는 것으로 제조ㆍ수입 품목허가 신청 전에 특허심판원의 심결 또는 법원의 판결을 받은 경우

5. 제1호부터 제4호에 준하는 사유로 보건복지부령으로 정하는 경우

③ 제1항 및 제2항에 따른 특허목록 등재 또는 삭제 대상, 절차ㆍ방법 및 품목허가 신청사실의 통지 내용ㆍ기한 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제42조제4항 전단 중 “제9항”을 “제9항, 제31조의2”로 한다.

부칙

이 법은 한ㆍ미 자유무역협정 발효일부터 시행한다.

2007년 10월 10일 입법예고안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제31조의2를 다음과 같이 신설한다.

제31조의2(의약품 특허에 관한 사항의 보호)

① 식품의약품안전청장은 제31조제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품의 특허에 관한 사항과 특허권자 및 품목허가를 받은 자(이하 “특허권자등”이라 한다)등에 대한 정보를 의약품 특허목록(이하 “특허목록”이라 한다)에 등재하고, 이를 공고하여야 한다.

② 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거하여 제31조제1항에 따라 의약품의 품목허가를 받으려는 자는 허가 신청 사실 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 특허권자등에게 통지하여야 한다.

③ 제2항에 따른 통지를 받은 특허권자등은 통지를 받은 후 30일 이내에 특허관련 쟁송을 제기할 수 있다.

④ 식품의약품안전청장은 특허권자를 당사자로 하여 특허관련 쟁송이 제기된 경우 등 보건복지부령이 정하는 경우에는 조건을 부과하여 허가할 수 있다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에 따른 특허목록 등재 절차 및 방법, 품목허가 신청사실의 통지 절차 및 통지의 예외, 특허관련 쟁송의 범위, 허가조건 부과대상 및 허가조건 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제42조제4항 전단 중 “제6항”을 “제6항, 제31조의2”로 한다.

부칙

이 법은 한ㆍ미 자유무역협정 발효일부터 시행한다. 다만, 제31조의2제4항은 한ㆍ미 자유무역협정 발효일부터 18개월이 경과한 날부터 시행한다.

나누리 의견에 대한 보건복지부 회신

허가-특허 연계 제도 도입의 문제점

비상식적인 제도

특허권은 기본적으로 사권(私權)이기 때문에, 권리 침해를 적발하고 대응하는 것은 특허권자 개인의 몫임. 이를 위한 민형사 제도는 국내법에 지나칠 정도로 잘 정비되어 있음. 특허권을 통해 얻는 이익이 오로지 특허권자 개인에게 돌아가는 것과 마찬가지로, 특허권 보호를 위한 비용도 특허권자 개인이 부담해야 함. 허가-특허 연계 제도는 특허권자 개인이 비용과 시간을 들여서 할 일을 세금으로 운영되는 식약청에서 대행하도록 만드는 것임.

어떤 제품을 시판하기 전에 미리 허가를 받거나 안전기준을 통과해야 하는 것은 의약품 이외에도 많음. 가령 자동차는 구조 및 장치가 안전 운행에 필요한 성능과 기준에 적합하지 않은 경우에는 운행을 할 수 없고(자동차관리법 제29조), 자동차를 제작․조립 또는 수입하려는 자는 자동차의 형식이 자동차안전기준에 적합함을 스스로 인증해야 하고(자동차관리법 제30조), 자기인증한 자동차가 기준에 위배되면 자기인증등록을 취소할 수 있음. 자동차안전기준 준수여부를 확인할 때 특허침해 여부는 따지지 않음. 특허권의 개수로만 따지면, 자동차 한 대에는 수천, 수만개의 특허권이 존재할 수 있으므로, 특허권을 보호하기 위하여 의약품 허가-특허 연계 제도가 필요하다면 자동차 인증과 특허를 연계하는 제도도 도입해야 한다는 결론에 이르게 됨.

유독 의약품 분야에서만 허가절차와 특허를 연계하는 이상한 제도가 탄생한 것은 미국에서 다국적제약사들의 로비 때문이었음. 지구상에서 의약품 허가-특허 연계 제도를 자발적으로 시행하고 있는 나라는 미국뿐이며, 나머지 일부 국가는 모두 미국과의 FTA 때문에 이 제도를 도입했음.

유럽연합은 허가-특허 연계 제도를 금지함. 의약품 허가를 의약품의 안전성, 유효성 이외의 이유로 의약품 허가를 거절할 수 없도록 함.

DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Article 126 “An authorization to market a medicinal product shall not be refused, suspended or revoked except on the grounds set out in this Directive. No decision concerning suspension of manufacture or of importation of medicinal products coming from third countries, prohibition of supply or withdrawal from the market of a medicinal product may be taken except on the grounds set out in Articles 117 and 118.”

REGULATION (EC) No 726/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. Article 81 “1. All decisions to grant, refuse, vary, suspend, withdraw or revoke a marketing authorisation which are taken in accordance with this Regulation shall state in detail the reasons on which they are based. Such decisions shall be notified to the party concerned. 2. An authorisation to place a medicinal product governed by this Regulation on the market shall not be granted, refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except through the procedures and on the grounds set out in this Regulation.”

피해의 국민 부담

허가-특허 연계 제도를 시행하고 있는 미국 연방무역위원회의 조사에 따르면, 의약품 특허 침해소송에서 특허권자가 패소한 비율은 무려 73%나 됨. 이 가운데 특허침해가 아니라는 판단이 56%, 특허가 무효라는 판단이 46%.

Federal Trade Commission, Generic Drug Entry: Prior to Patent Expiration, July 2002, 13면.

한국의 경우, 2000년~2008년까지 유효약리성분(API: Active Pharmaceutical Ingredient)의 물질특허 관련 특허에 대한 무효심판 사건에서 제네릭 의약품 발매 14개사가 오리지널 의약품 발매 제약사를 상대로 승소한 사건은 총 48건 중 37건으로 승소율이 77.1%임. 다시 말하면, 허가-특허 연계 제도의 주된 대상이 되는 의약품 특허의 약 80%가 결국에는 무효로 판명.

특허청(주관연구기관: 한국보건산업진흥원), ‘제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁 사례 연구’, 2009년 8월, 51면.

특허권을 침해하는 의약품이 시판되어 특허권자에게 손해가 발생하였다면 특허권자는 민사소송을 제기하여 손해의 전부를 배상받을 수 있음. 소송에 든 비용도 승소하면 일부 회수할 수 있음.

이에 비해, 약 80%에 가까운 무효율을 보이는 의약품 특허의 허가 연계로 인해 제네릭 의약품의 시판이 지연되어 발생하는 손해에 대해서는 특허권자를 상대로 배상을 받을 수 없음. 결국 허가-특허 연계 제도의 시행으로 인해 발생하는 손해는 의약품을 필요로 하는 환자나 국민건강보험공단 즉, 전 국민이 부담할 수밖에 없음.

따라서 2011년 약사법 개정안 입법예고문에서 밝힌 “의약품과 관련된 특허권을 합리적으로 보호할 수 있을 것으로 기대됨”이라는 취지는 전혀 타당하지 않음.

또한 2011년 약사법 개정안 입법예고문에 포함된 ‘규제영향분석서’에서 “유사한 기존 규제와 중복 여부 -「약사법 시행규칙」제40조(제조업자의 준수사항)에 ‘다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것’으로 규정하고 있음”도 잘못된 설명임. 왜냐하면 현행 약사법 시행규칙은 특허권 침해가 “판명”된 의약품에 대한 제조 금지를 권고하는 정도인데 비해, 허가-특허 연계 제도는 특허권 침해가 “판명되지도 않은” 의약품에 대한 허가 자체를 금지하기 때문임.

제도의 악용 - 에버그린(Evergreen)과 부실특허

허가-특허 연계 제도가 도입되면, 특허권자 입장에서는 연계할 특허를 가급적 많이 만들 구조적 동기가 생김. 의약품의 구조를 약간 변경하거나, 새롭지도 않은 효능에 대해 수많은 특허를 출원하고, 이것이 특허청 심사에서 걸러지지 않아 등록을 받으면, 이를 무효시키는 데에 적어도 5년 이상 걸리기 때문에, 허가 절차와 연계된 특허를 통해, 값싼 제네릭 의약품의 출시를 막을 수 있고, 그 기간동안 독점가격을 보장받을 수 있음. 유럽연합의 최근 조사에 의하면, 하나의 의약품에 대해 무려 천 3백건의 특허를 출원한 사례도 있음.

소위 ‘특허 절벽’(Patent Cliff)은 제약사의 에버그린 전략을 더 부추길 것임. IMS, April 2010에 따르면, 향후 5년간 매출액 1,420억 달러 이상의 블록버스트 의약품이 특허 만료로 제네릭 의약품과 시장 경쟁해야 함. 주요 치료 분야가 저가의 제네릭 의약품으로 이동함으로써 2014년에 800억~1,000억 달러의 약제비 절감 예상. 이 영향은 미국에서 가장 큼(상위 10대 의약품 중 6개 의약품의 특허가 2011년과 2012년에 만료).

유럽연합집행위원회(EC)는 2008년 중반부터 2009년말까지 특허담합, 불공정거래행위를 조사함.

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

- 특허분쟁 급격하게 증가 (2000년과 2007년 다국적제약사-제네릭제약사 간 특허 분쟁은 4배 증가). 특허권자 패소율은 62%.

- 제네릭의 의약품 허가절차에 오리지널 제약사가 개입하여, 제네릭은 약효가 열악하다거나 안전하지 못하다는 등의 주장을 하며, 제네릭의 품목허가는 특허침해 결과를 낳는다고 주장함. 이 특허침해 관련 주장이 실제 소송에서 인정된 경우는 2%에 불과함.

- 2000-20007년에 독점권이 만료되는 의약품의 약 40%에 대해 2세대 의약품을 출시(만료 1년 5개월 전). 특허 소송의 약 60%는 1세대에서 2세대로 전환되는 의약품에 관한 것임.

한국 정부 대응의 문제점

준비나 대책은 방치 수준

한미 FTA가 서명된 이후 한국 정부는 2007년에 약사법 개정안을 입법예고하였다가 무슨 이유인지 국회에 제출하지 않았고, 2007년 10월 22일 식약청은 약사법 시행령 등의 개정안에 대한 설명회를 개최한 바 있음.

당시 법령 개정안에 따르면, 한국 정부는 미국의 제도를 거의 그대로 수입하는 형태로 제도 도입을 준비한 것이 전부이고, 2007년 이후 허가-특허 연계 제도에 대한 연구나 준비를 전혀 하지 않았음.

2010년 8월 박은수 의원실에서 보건복지부에 요청한 “의약품 허가-특허 연계제도 도입을 위한 연구 작업 내역과 그 결과물”에 대해, “해당사항 없음”이라고 답변.

허가-특허 연계 제도에서 가장 중요한 것은 소위 ‘자동정지기간’임. 이 기간은 의약품 특허침해 소송에 실제로 걸린 기간을 기준으로 정할 수 있음. 그런데 복지부는 최근 10년간 의약품 특허 소송(침해소송, 무효심판소송, 권리범위확인심판소송)에서 심급별로 걸린 기간을 묻는 의원의 질의에 대해 모조리 “해당사항 없음”이라고 답변.

‘자동정지기간’은 제네릭 의약품의 허가를 일정 기간 정지한 다음 법원 등에서 특허침해 여부를 판단한 이후에 제네릭의 허가 여부를 결정하는 것을 말함. 그런데 이 ‘자동정지기간’은 한미 FTA 협정문에는 근거 조항이 없음. 미국은 국내법에 근거 규정이 있으며, 현재 30개월을 적용함.

유일하게 답변을 받은 질의 “최근 10년간 특허권침해금지소송(본안소송)에서 1심 법원, 2심 법원, 대법원의 판결이 나는 데까지 걸린 기간(연도별 평균)과 건수”에 대해, 딱 한 건의 통계치만 제공.

① 판결이 나는 데까지 걸린 기간: 약 7개월(2007. 9. ~ 2008. 4.)

② 건 수: 1건

피해 규모 축소

한미 FTA 협상 당시 정부는 허가-특허 연계로 인한 피해 규모를 산정할 때, 자동정지 기간을 9개월로 계산했음. “국내 제약산업의 기대매출 손실 추계액(9개월 연장시 연간 피해액)은 5년간 1,838억원~3,968억원, 연평균 367.6억원~793.6억원.” 재협상 후 이명박 정부에서도 이 수치를 그대로 인용.

2010년 12월 재협상 후 외교통상부 2011년 2월 ‘한․미 FTA 추가협상 결과 합의문서 상세 설명자료 32면 http://www.fta.go.kr/pds/fta_korea/usa/kor/2K_books_1.pdf

신약 출시 비중이 매우 낮은 국내 제약업계의 현실을 감안할 때, 동 의무이행 유예는 우리 제약업계에 도움이 될 것으로 예상되며, 우리 복제 의약업계의 경쟁력 제고를 위한 시간을 확보하는데 기여할 것으로 예상.

한미 FTA 경제적 효과에 대한 11개 국책연구기관 분석(2007.4월)에 따르면, 허가․특허 연계로 인한 제약업계의 첫 5년간 기대매출 손실(제네릭 의약품 시판이 9개월 지연될 경우 상정)을 연간 367~794억원으로 추정.

3년간 유예 합의로 총 1,100~2,383억원의 기대매출 손실을 방지하는 효과.

그런데 2007년 말 한국 정부가 준비한 약사법령 개정안에 따르면, 자동정지 기간은 12개월임. 따라서 피해 산정을 다시 해야 함.

<주승용 의원실 질의에 대한 2011년 3월 28일자 보건복지부 답변>

자동정지기간을 12개월로 가정했을 때 생산(매출) 감소 추계액은 아래와 같음

(단위:억원)

생산(매출) 감소	허가특허연계 9개월 지연		허가특허연계 1년 지연
연평균	1~5년 평균	1~10년 평균	1~5년 평균	1~10년 평균
	367~794	673~1,458	490~1,058	898~1,944
누적금액	5년 누적	10년 누적	5년 누적	10년 누적
	1,836~3,968	6,735~14,580	2,449~5,290	8,980~19,440

과도한 행정부 위임

2007년 약사법 개정안에서는 허가-특허 연계 제도의 주요 내용을 모조리 행정부령이나 시행규칙을 위임했음.

이번 개정안에서도 허가-특허 연계의 대상이 되는 특허의 종류에 대해 위임범위를 정하지 않고 하위 법령으로 위임했음.

주요 내용은 입법기관인 국회에서 법률로 제정하는 형태가 바람직함.

제도 악용에 대한 대책 부재

등록된 특허의 무효율이 지나치게 높기 때문에, 특허청에 등록되어 있다는 이유만으로 허가-특허 연계의 대상으로 할 수 없음. 앞에서 예로 든 것처럼, 의약품 물질특허로 등록된 특허의 77.1%가 무효로 판정됨. 따라서 특허청과는 독립된 별도의 기관에서 등록특허의 유효성을 판단한 후에 특허목록에 등재해야 함. 이 제안은 2007년 약사법령 개정안에서 제안한 ‘퍼스트 제네릭(first generic) 독점 제도’(특허 도전에 맨 처음 성공한 제네릭 제약사에게 180일간의 독점권을 부여하는 제도)의 대안으로 생각할 수 있음. 퍼스트 제네릭에게 독점권을 부여하자는 취지는 무효인 특허에 도전할 동기를 부여하자는 것인데, 미국과 달리 제네릭 의약품과 특허 의약품의 가격 차이가 크지 않다는 점, 퍼스트 제네릭 독점 제도는 특허 무효 후에도 의약품의 가격이 떨어지지 않게 한다는 점을 고려하면, 또 다른 독점권을 만드는 것보다 부실 특허를 미리 검증하는 제도가 더 바람직함.

불공정거래행위에 대한 제재 규정을 약사법에 두어야 함. 현재 정부의 입장은 공정거래위원회에 일임하자는 것임. 공정거래위원회의 심사와는 별도로 허가-특허 연계 제도와 관련된 불공정거래행위를 특정하고 이에 대한 처벌 규정과 손해배상에 대한 특례 규정을 마련할 필요가 있음(아래 호주의 규정 참조).

공정거래위원회는 2010년 4월 7일부터 시행되는 ‘지식재산권의 부당한 행사에 대한 심사지침’에서 “특허침해가 성립하지 않는다는 사실(해당 특허가 무효라는 사실 등)을 특허권자가 인지한 경우, 특허침해가 성립하지 않는다는 사실이 사회통념상 객관적으로 명백함에도 불구하고 특허침해소송을 제기한 경우에는 남용 행위로 판단할 가능성이 크다”는 내용을 추가한 바 있음.

특허의약품의 해외 가격이나 국제 동향을 조사하여 제재하는 제도의 도입도 생각해야 함(가령 캐나다의 Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB)).

http://www.pmprb-cepmb.gc.ca

허가-특허 연계 제도는 다국적제약사 입장에서는 악용의 유혹이 매우 큼. 따라서 제도 악용에 대한 처벌 규정을 두어야 함. 가령 제네릭 의약품의 출시를 지연시킬 목적으로 특허를 출원하고 등재특허 목록에 기재되도록 하는 자를 처벌하는 제도와 이로 인한 손해를 배상하도록 하는 특례 규정이 필요함. (evergreening 행위의 1차 감시는 등재목록 관리를 통해 할 수 있음).

호주의 Anti-Evergreening 제도 (Therapeutic Goods Act 1989)

http://www.comlaw.gov.au/Details/C2011C00060

제네릭 신청인을 상대로 특허 소송을 하려면, 특허권자는 소 제기 전에 보건부 장관과 제네릭 신청인에게 확인서(certificate)를 보내야 함(제26C(2)조). 이 확인서에는 특허소송이 (a) 선의(good faith)로 개시된다는 점, (b) 합리적인 승소의 전망이 있다는 점, (c) 불합리한 소송 지연이 없을 것이라는 점을 명시해야 함(제26C(3)조).

이 확인서가 허위인 경우 또는 오도(misleading)하는 경우 또는 특허권자가 확인서에서 진술한 행위를 위반한 경우에는, 법원의 허가를 얻은 제네릭 신청인 또는 법무부장관은 특허권자에 대한 벌금 부과(천만 달러 이하)를 관할 법원에 청구할 수 있음(제26C(5)조).

특허권자가 가처분 소송의 형태로 제네릭 의약품의 허가를 저지하는 데에 성공하였고, 확인서가 허위인 경우 또는 오도하는 경우에는 특허권자는 국가에 끼친 모든 손해에 대해 배상을 해야 함(제26C(8)조).

제네릭 제약사로부터 통지를 받은 특허권자가 제네릭 의약품의 시판을 금지하는 가처분 신청을 한 경우, 특허권자는 가처분 신청 사실을 법무부장관에게 통지해야 하고(제26D(2)조), 법무부장관은 이 가처분 사건의 당사자로 참가할 수 있으며(제26D(3)조), 가처분 신청 인용 후 (a) 특허권자가 본안 소송을 제기하지 않거나, (b) 본안 소송에서 패소하거나, (c) 특허권자가 최종 승소할 것이라고 특허권자가 믿을 합리적인 근거가 없거나, 특허권이 유효하다고 믿을 근거가 없거나, 가처분 신청이 소송 남발에 해당하거나 합리적으로 제기되지 않았다고 법원이 선언한 경우에는, 법원은 특허권자에게 제네릭 신청인 및 국가에 대한 손해배상(제네릭 신청인은 실제 손해의 입증 필요 없음)을 명령할 수 있음(제26D(4)(5)조).

별첨 #1. 한·미 FTA의 경제적 효과 분석(2007. 4. 27. 11개 국책연구원)

□ 허가-특허 연계에 따른 후발의약품 시장진입 지연 및 매출 손실

○ 허가지연이 없었을 경우 제너릭 예상매출액과 허가지연시 제너릭 예상매출액과의 차이에 승소율(66.7%)을 적용하여 추산

○ 단 허가․특허 연계에 따라 후발의약품 허가가 9개월 지연된다고 가정

- 원 개발자가 제네릭 개발업자에게 특허침해소송을 제기할 경우 예상되는 가처분 소송기간(6~12개월: 현재 국내 특허금지 가처분 소송기간)의 중간값인 9개월을 적용

○ 제너릭 예상 매출액

= {(오리지날 의약품 시장규모)×(제너릭 침투율)}/(1-제너릭 침투율)

○ 허가지연 대상 제너릭 선정 기준

- 한미 FTA 발효 이후 특허분쟁이 발생할 수 있는 제너릭을 대상

. 지난 3년간 퍼스트제너릭 제품출시와 관련된 특허분쟁률: 27%

. 한미 FTA 발효이후 특허분쟁이 현재보다 50% 증가될 것으로 추정

(조사개요: 제약회사 특허업무 전문가대상 설문조사 결과)

. 한미 FTA 발효이후 특허분쟁 예상증가율을 반영한 특허분쟁 예측치: 40% ( = 27%×1.5)

※ 후발의약품 허가신청시 특허소송이 상위 매출액 품목수 기준 40%(전체 매출액의 90.5%)의 제품에서 발생하는 경우와 전체 대상품목에서 누적 매출액 기준 40%의 제품에서 발생하는 경우로 구분하여 매출 손실액 산출

○ 특허소송 건 중 국내기업 승소율 66.7% 반영

- 1988년 이후 발생한 총 81건 특허분쟁 중 54건 승소

- 특허소송 패소제품은 한미 FTA 발효 이전이나 이후에 공히 시장에 나올 수 없는 제품으로 시장진입 지연제품에서 제외

※ 오리지널제품의 시장규모 및 후발의약품시장 침투율 산정 방법

<향후 후발의약품 개발대상 오리지널제품의 미래시장규모 추정 방법>

- 대상: 오리지널 의약품 가운데 재심사 만료가 남은 품목 및 재심사가 이미 만료되었으나 주요특허가 남은 품목

- 추정방법: 과거(2000~2005년)에 이미 출시된 오리지널의약품의 매출액을 연차별로 조사하여 연도별 성장률을 추정하여 적용

<후발의약품 시장 침투율 추정>

- 최근 5년간 출시된 후발의약품의 매출규모를 조사하여 후발의약품발매이후 연차별 시장 침투율 추정

□ 소비자 후생(보험재정, 환자 본인 부담액)에 미치는 영향

○ 국내 제약사의 후발의약품 발매지연에 따라 계속 오리지날신약을 소비함으로써 발생하는 소비자 후생감소

- 후발의약품 발매지연에 따른 오리지널과 퍼스트제네릭 약가차액(15%)반영

- 후발의약품발매지연에 따른 오리지날 약가 미 인하율(20%)반영

□ 소득에 미치는 영향(지식재산권분야)

= (지재권 확대에 의한 기대매출 손실액)×(2003년 산업연관표 의약품 산업 부가가치유발계수(0.412))

□ 고용에 미치는 영향(지식재산권분야)

= (지재권 확대에 의한 기대매출 손실액)×(2003년 산업연관표 의약품 산업 고용유발계수(0.40815))

			연평균			누적(10년)
				1~5년 평균	6~10년 평균
생산 (매출)감소(억원)			904~1,688	576~1,002	1,232~2,375	9035~16,881
	관세 철폐		157	144	171	1,574
	지재권 강화		746~1,531	432~858	1,061~2,204	7,461~15,307
		허가-특허연계	673~1,458	367~794	980~2123	6,735~14,580
		공개자료보호	73	64	81	726
소득 감소(억원)			372~695	237~412	508~978	3,723~6,955
	관세 철폐		65	59	71	649
	지재권 강화		307~631	178~353	437~908	3,074~6,306
		허가-특허연계	277~601	151~327	404~874	2,775~6,007
		공개자료보호	30	26	33	299
고용감소(명)			369~689	235~409	503~969	3,687~6,890
	관세 철폐		64	59	70	642
	지재권 강화		305~625	176~350	433~899	3,045~6,247
		허가-특허연계	275~595	150~324	400~866	2,749~5,951
		공개자료보호	30	26	33	296
소비자 후생(억원)			△127~△1,364	△330~6	△259~△2,397	△1,266~△13,637
	관세 철폐		404	339	468	4,036
	지재권 강화		△530~△1,767	△333~△669	△727~△2,865	△5,302~△17,672
		허가-특허연계	△517~△1,754	△322~△658	△713~△2,851	△5,174~△17,544
		공개자료보호	△13	△11	△14	△128