한미 FTA가 국내 제약산업에 미칠 영향

- 보건복지부 국감 참고인용 자료 (남희섭) -

정부 추계의 문제점(허가-특허 연계 제도)

정부는 구체적인 산정 방식을 대외비로 분류하여 공개하지 않고 있음. 피해 추계의 산정 방식을 알 수 없기 때문에, 산정 결과를 신뢰한다고 말하기 어려움.  구체적인 산정 방식은, 보건산업진흥원 2006년 11월 ‘한-미 FTA에서의 식약청 대응방안 및 영향분석 보고서’ 및 보건산업진흥원 2006~2007 ‘한미 FTA에 따른 제약산업 영향분석’ 보고서에 나와 있는 것으로 보이므로, 이를 공개해야 정확한 피해 규모에 대한 국회의 객관적인 평가가 가능함.

당시 보건산업진흥원의 보고서를 열람했던 모 의원실에 따르면, 이 보고서에는 허가-특허 연계 제도에 대해, (1) 소송 남발의 우려, (2) 일부 국가에만 적용되고 있다는 점, (3) 국내 제약산업에 막대한 피해가 우려되어 “수용 불가” 입장이었다고 함.  정부가 보고서를 대외비로 분류하는 이유는 이 때문이라고 생각됨.

2011년 8월 5일 발표된 정부의 재추계는 2007년 추계 방식을 그대로 사용한 것임(별첨 #1 및 #2 참조).  다만 2003년 산업연관표를 2009년 산업연관표로 변경 적용하여 추계액을 갱신하였을 뿐임(2003년 산업연관표 의약품산업 부가가치유발계수와 고용유발계수를 2003년치에서 2009년치로 변경; 부가가치유발계수 0.412 → 0.666, 고용유발계수 0.40815 → 0.61).

따라서 2007년 추계에서 사용한 변수 중 (i) 지난 3년간 퍼스트제네릭 제품출시와 관련된 특허분쟁율, (ii) 설문조사에 근거한 특허분쟁율 증가 추정치, (iii) 특허소송에서 국내기업 승소율 등은 새로 산출하여 재추계에 반영해야 함.  그리고 특허분쟁율 증가 추정치도 좀 더 과학적인 기법으로 산출해야 함.  당시 정부는 제약회사 14개 응답의 증가율 예측치 30% ~ 3,000%의 중간값을 50%로 잡고, 전체 조사 대상품목의 40.29%를 특허분쟁 증가의 대상이 된다고 가정하였음.  이 수치는 편차가 너무 큰 응답(최소값과 최대값의 차이가 100배)을 기초로 했기 때문에, 신뢰성이 떨어지고, 당시 설문조사도 특허분쟁을 제기할 위치에 있는 오리지널 제약사를 상대로는 하지 않고 국내 제약업체 담당자만을 상대로 했기 때문에 표본 설정에도 문제가 있음.

특허청, 2009년 8월, ‘제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁 사례 연구’(주관기관: 보건산업진흥원)에 따르면 특허분쟁 실태조사가 있음(47면 이하).  여기서 조사한 49건의 특허무효심판 사건 각각에 대해 ① 특허권침해금지 민사가처분 사건이 있었는지 여부, ② 사건이 있었다면 심급별로 걸린 기간은 얼마인지, ③ 특허권 침해를 이유로 한 손해배상청구소송이 있었는지 여부, ④ 있었다면 심급별로 걸린 기간은 얼마인지, ⑤ 특허무효심결 취소소송이 있었는지, ⑥ 있었다면 특허법원/대법원에서 걸린 기간은 얼마나 되는지 등을 조사하여 재추계에 반영해야 함.

정부의 2011년 재추계는 2010년말 재협상 결과를 반영하지 못함.  작년 재협상은 허가-특허 연계 제도 중 (i) 특허권자에 대한 통보 절차는 이행하고, (ii) 허가 절차에서 제네릭 시판 금지 조치는 3년간 유예한 것임.  이처럼 허가-특허 연계 제도를 부분적으로 이행할 경우의 피해 추계를 해야 함.  정부의 추계는 특허분쟁 증가로 인한 피해를 중심으로 한 것인데, 허가-특허 연계 제도 중 (i) 특허권자에 대한 통보 절차만 이행하더라도, 특허분쟁은 증가할 것임.  그럼에도 불구하고, 정부는 작년 재협상 결과를 발표하면서, 유예기간 동안에는 아무런 피해가 없는 것으로 홍보하였음.

정부는 허가-특허 연계로 인한 피해를 오리지널 제약사와 제네릭 제약사간 특허분쟁 증가만을 주된 변수로 삼았음.  따라서 허가-특허 연계 제도로 인한 더 큰 피해인 에버그리닝으로 인한 피해는 정부 추계에 빠져 있음.  에버그리닝으로 인한 피해로는 (i) 제네릭 제약사가 특허분쟁이 두려워 제네릭 출시를 포기하는 경우, (ii) 허가-특허 연계 제도가 없었다면 특허출원하지 않았을 무분별한 특허의 출원/등록으로 인한 피해, (iii) 향후 몇 년간 블록버스트 의약품의 특허가 만료되는 소위 ‘특허 절벽(Patent Cliff)’으로 인해 오리지널 제약사들이 무분별한 특허출원을 할 구조적 동기가 마련되었다는 점(특허 절벽에 대해서는 별첨 #3 참조) 등을 들 수 있음.

정부 추계는 자동정지기간을 9개월로 산정했는데, 이는 근거가 없음.  정부는 국내 특허침해금지 가처분 소송기간(6~12개월)의 중간값으로 9개월으로 적용하였다고 하지만, (i) 이 가처분기간이 의약품 특허에 대한 가처분인지 분명하지 않으며, (ii) 정부 추계에 등장하는 “1988년 이후 발생한 총 81건 특허분쟁” 사건에서 걸린 1심 소송기간의 평균값을 적용하는 것이 합리적이며(다만, 이 특허분쟁이 의약품 특허 분쟁이어야 함) (미국은 자동정지기간 30개월을 적용하는데, 이 기간은 의약품 특허소송을 처리하는 데에 걸린 기간을 통계화하여 산출한 것임(자세한 것은 별첨 #4 참조)), (iii) 피해를 추산할 때에는 자동정지기간을 9개월로 적용했다가, 정작 약사법 시행령 개정안(2007년)을 마련할 때에는 자동정지 기간을 12개월로 한 바 있음.  자동정지 기간을 12개월로 할 경우 연평균 최대 1,458억원에서 1,944억원으로 증가함.

생산(매출) 감소	허가특허연계 9개월 지연		허가특허연계 1년 지연
연평균	1~5년 평균	1~10년 평균	1~5년 평균	1~10년 평균
	367~794	673~1,458	490~1,058	898~1,944
누적금액	5년 누적	10년 누적	5년 누적	10년 누적
	1,836~3,968	6,735~14,580	2,449~5,290	8,980~19,440

2. 허가-특허 연계 제도에 대한 대응과 준비

허가-특허 연계 제도에서 가장 중요한 것은 의약품 특허분쟁 현황임.  그런데 보건복지부는 의약품 특허분쟁 실태에 대한 자료를 가지고 있지 않거나, 가지고 있는 실태 자료를 국회에 성실하게 보고하지 않은 것으로 보임.  또한 2007년 이후 지금까지 허가-특허 연계 제도에 대비하기 위한 연구나 조사 업무를 하지 않은 것으로 보임.

특허청의 ‘제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁사례 연구’ 51면에 따르면, 2000년~2008년까지 유효약리성분(API: Active Pharmaceutical Ingredient)의 물질특허 관련 특허에 대한 무효심판 사건에서 제네릭 의약품 발매 14개사가 오리지널 의약품 발매 제약사를 상대로 승소한 사건은 총 48건 중 37건으로 승소율이 77.1%임.  다시 말하면, 허가-특허 연계 제도의 주된 대상이 되는 의약품 특허의 약 80%가 결국에는 잘못 등록된 무효인 특허로 판명났음.  따라서 특허청에서 등록해 주었다는 이유만으로 그 특허를 허가-특허 연계 제도에 자동으로 적용하는 것은 문제가 있음.  이로 인한 피해는 특허청이나 특허권자가 지지않고, 국민 전체의 부담으로 돌아가고, 이로 인한 손해를 회복할 방법도 없음.  따라서 식약청에서 등록 특허의 유효 여부를 검증하고 이 검증을 통과한 특허에 대해서만 허가-특허 연계를 적용해야 함.

정부가 준비한 약사법 개정안에는 작년 재협상 결과 3년 유예하기로 한 허가 절차에서의 제네릭 시판 금지 조치는 아예 포함되어 있지 않음.  이는 허가-특허 연계 제도로 인한 논란을 피하기 위한 편법으로 판단됨.  허가-특허 연계 제도는 오로지 한미 FTA 때문에 도입되는 제도이기 때문에, 한미 FTA 비준동의안을 처리하는 국회에 모든 내용이 포함된 약사법 개정안을 제출해야 함(제네릭 시판 금지 조치는 경과조치로 3년 후 적용).  이렇게 해야 국회의 한미 FTA 조약심사권을 제대로 보장할 수 있고, 관련 이해당사자의 알 권리를 보장하는 것임.

그리고 약사법 개정안에는 허가-특허 연계 제도의 핵심 내용(자동정지기간, 연계되는 특허의 유형, 제도 악용에 대한 제재 조항 등)이 포함되어야 함(시행령에 위임되지 않고).  왜냐하면 한미 FTA가 발효되면 양국 통상장관을 위원장으로 하는 ‘공동위원회’가 설치되는데(협정 제22.2조), 공동위원회는 협정의 개정을 할 수 있음.  입법사항으로 정하지 않고 시행령, 시행규칙으로 위임할 경우 양국 통상장관은 허가-특허 연계의 주요 내용을 국회 견제 없이 임의로 변경할 우려가 큼.

2007년 약사법령 개정안에서 제안한 ‘퍼스트 제네릭(first generic) 독점 제도’(특허 도전에 맨 처음 성공한 제네릭 제약사에게 180일간의 독점권을 부여하는 제도)는 재고가 필요함.  퍼스트 제네릭에게 독점권을 부여하겠다는 2007년 개정안의 취지는 제네릭 제약사에게 무효인 특허에 도전할 동기를 부여하자는 것인데, 미국과 달리 제네릭 의약품과 특허 의약품의 가격 차이가 크지 않다는 점, 퍼스트 제네릭 독점 제도는 특허 무효 후에도 의약품의 가격이 떨어지지 않게 한다는 점을 고려하면, 또 다른 독점권을 만드는 것보다 부실 특허를 미리 검증하여, 무효인 특허가 허가 절차와 연계되지 않도록 하는 편이 더 바람직함.

불공정거래행위에 대한 제재 규정을 약사법에 두어야 함.  현재 정부의 입장은 공정거래위원회에 일임하자는 것임.  공정거래위원회의 심사와는 별도로 허가-특허 연계 제도와 관련된 불공정거래행위를 특정하고 이에 대한 처벌 규정과 손해배상에 대한 특례 규정을 마련할 필요가 있음(아래 호주의 규정 참조).

공정거래위원회는 2010년 4월 7일부터 시행되는 ‘지식재산권의 부당한 행사에 대한 심사지침’에서 “특허침해가 성립하지 않는다는 사실(해당 특허가 무효라는 사실 등)을 특허권자가 인지한 경우, 특허침해가 성립하지 않는다는 사실이 사회통념상 객관적으로 명백함에도 불구하고 특허침해소송을 제기한 경우에는 남용 행위로 판단할 가능성이 크다”는 내용을 추가한 바 있음.

특허의약품의 해외 가격이나 국제 동향을 조사하여 제재하는 제도의 도입도 생각해야 함(가령 캐나다의 Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB)).

http://www.pmprb-cepmb.gc.ca

허가-특허 연계 제도는 다국적제약사 입장에서는 악용의 유혹이 매우 큼.  따라서 제도 악용에 대한 처벌 규정을 두어야 함.  가령 제네릭 의약품의 출시를 지연시킬 목적으로 특허를 출원하고 등재특허 목록에 기재되도록 하는 자를 처벌하는 제도와 이로 인한 손해를 국가와 제네릭 제약사에게 배상하도록 하는 특례 규정이 필요함. (evergreening 행위의 1차 감시는 등재목록 관리를 통해 할 수 있음).

호주의 Anti-Evergreening 제도 (Therapeutic Goods Act 1989)

http://www.comlaw.gov.au/Details/C2011C00060

제네릭 신청인을 상대로 특허 소송을 하려면, 특허권자는 소 제기 전에 보건부 장관과 제네릭 신청인에게 확인서(certificate)를 보내야 함(제26C(2)조). 이 확인서에는 특허소송이 (a) 선의(good faith)로 개시된다는 점, (b) 합리적인 승소의 전망이 있다는 점, (c) 불합리한 소송 지연이 없을 것이라는 점을 명시해야 함(제26C(3)조).

이 확인서가 허위인 경우 또는 오도(misleading)하는 경우 또는 특허권자가 확인서에서 진술한 행위를 위반한 경우에는, 법원의 허가를 얻은 제네릭 신청인 또는 법무부장관은 특허권자에 대한 벌금 부과(천만 달러 이하)를 관할 법원에 청구할 수 있음(제26C(5)조)

특허권자가 가처분 소송의 형태로 제네릭 의약품의 허가를 저지하는 데에 성공하였고, 확인서가 허위인 경우 또는 오도하는 경우에는 특허권자는 국가에 끼친 모든 손해에 대해 배상을 해야 함(제26C(8)조).

제네릭 제약사로부터 통지를 받은 특허권자가 제네릭 의약품의 시판을 금지하는 가처분 신청을 한 경우, 특허권자는 가처분 신청 사실을 법무부장관에게 통지해야 하고(제26D(2)조), 법무부장관은 이 가처분 사건의 당사자로 참가할 수 있으며(제26D(3)조), 가처분 신청 인용 후 (a) 특허권자가 본안 소송을 제기하지 않거나, (b) 본안 소송에서 패소하거나, (c) 특허권자가 최종 승소할 것이라고 특허권자가 믿을 합리적인 근거가 없거나, 특허권이 유효하다고 믿을 근거가 없거나, 가처분 신청이 소송 남발에 해당하거나 합리적으로 제기되지 않았다고 법원이 선언한 경우에는, 법원은 특허권자에게 제네릭 신청인 및 국가에 대한 손해배상(제네릭 신청인은 실제 손해의 입증 필요 없음)을 명령할 수 있음(제26D(4)(5)조).

3. 독립적 재심 기구 (Independent Review Body)

위키릭스에서 공개한 외교전문에 따르면, 독립적 재심 기구는 한미 FTA 협상 개시 전인 2005년부터 한미통상회담에서 논의가 되었고, 한국 정부는 이를 수용하기로 약속한 바 있음.

한미 FTA 협정문 제5장 부속서한에는 이 독립 기구를 정부와 조직적, 인적으로 완전 분리하도록 하였음.

공적보험인 국민건강보험에 따른 급여액의 결정을 순수 민간기구인 독립 기구에서 재검토한다는 것 자체가 정책 주권을 포기하는 것임.

또한 협정 제5.2조 가항 1)에 따르면, 한국은 의약품의 보험약가를 결정할 때 ‘특허 의약품’의 가치를 적절하게 인정하여야 함. 여기서 말하는 ‘특허 의약품의 가치’는 시장독점 가격을 말하기 때문에, 특허 의약품의 가격을 시장독점 수준으로 인정해야 하고, 그렇지 않을 경우 독립 기구에 의해 번복될 수 있음. 이럴 경우, 약가를 낮추는 것이 제도적으로 불가능해짐.

4. 자료 독점권 제도

한미 FTA에 따르면 자료 독점권 기간은 신약은 최소 5년, 새로운 임상정보는 최소한 3년임(제18.9조 제1항 및 제2항).

그런데 미국은 바이오 신약에 대한 자료독점권 기간을 12년으로 연장하였고, 미무역대표부는 TPP 협상(환태평양 경제동반자 협상)에서 이를 강력히 추진하고 있음.

따라서 향후 미국이 한국의 자료독점권(현행 신약은 6년, 새로운 임상정보는 4년)을 바이오 의약품에 대해 12년으로 연장하라고 요구할 가능성이 큼.  따라서 정부의 피해 추산에도 이를 반영해야 함.

# 별첨 1. 한미 FTA 경제적 효과 재분석(2011. 8. 5. 10개 국책연구원)

- 별첨 2. 2007년 분석과 동일. 심지어 “지난 3년간” 특허분쟁율 27%도 동일.

- 달라진 점은 산업연관표 의약품산업 부가가치유발계수와 고용유발계수를 2003년치에서 2009년치로 변경한 것 뿐(부가가치유발계수 0.412 -> 0.666, 고용유발계수 0.40815 -> 0.61).

별첨 2. 한·미 FTA의 경제적 효과 분석(2007. 4. 27. 11개 국책연구원)

□ 허가-특허 연계에 따른 후발의약품 시장진입 지연 및 매출 손실

○ 허가지연이 없었을 경우 제너릭 예상매출액과 허가지연시 제너릭 예상매출액과의 차이에 승소율(66.7%)을 적용하여 추산

○ 단 허가․특허 연계에 따라 후발의약품 허가가 9개월 지연된다고 가정

- 원 개발자가 제네릭 개발업자에게 특허침해소송을 제기할 경우 예상되는 가처분 소송기간(6~12개월: 현재 국내 특허금지 가처분 소송기간)의 중간값인 9개월을 적용

○ 제너릭 예상 매출액

= {(오리지날 의약품 시장규모)×(제너릭 침투율)}/(1-제너릭 침투율)

○ 허가지연 대상 제너릭 선정 기준

- 한미 FTA 발효 이후 특허분쟁이 발생할 수 있는 제너릭을 대상

. 지난 3년간 퍼스트제너릭 제품출시와 관련된 특허분쟁률: 27%

. 한미 FTA 발효이후 특허분쟁이 현재보다 50% 증가될 것으로 추정

(조사개요: 제약회사 특허업무 전문가대상 설문조사 결과)

. 한미 FTA 발효이후 특허분쟁 예상증가율을 반영한 특허분쟁 예측치: 40% ( = 27%×1.5)

※ 후발의약품 허가신청시 특허소송이 상위 매출액 품목수 기준 40%(전체 매출액의 90.5%)의 제품에서 발생하는 경우와 전체 대상품목에서 누적 매출액 기준 40%의 제품에서 발생하는 경우로 구분하여 매출 손실액 산출

○ 특허소송 건 중 국내기업 승소율 66.7% 반영

- 1988년 이후 발생한 총 81건 특허분쟁 중 54건 승소

- 특허소송 패소제품은 한미 FTA 발효 이전이나 이후에 공히 시장에 나올 수 없는 제품으로 시장진입 지연제품에서 제외

※ 오리지널제품의 시장규모 및 후발의약품시장 침투율 산정 방법

<향후 후발의약품 개발대상 오리지널제품의 미래시장규모 추정 방법>

- 대상: 오리지널 의약품 가운데 재심사 만료가 남은 품목 및 재심사가 이미 만료되었으나 주요특허가 남은 품목

- 추정방법: 과거(2000~2005년)에 이미 출시된 오리지널의약품의 매출액을 연차별로 조사하여 연도별 성장률을 추정하여 적용

<후발의약품 시장 침투율 추정>

- 최근 5년간 출시된 후발의약품의 매출규모를 조사하여 후발의약품발매이후 연차별 시장 침투율 추정

□ 소비자 후생(보험재정, 환자 본인 부담액)에 미치는 영향

○ 국내 제약사의 후발의약품 발매지연에 따라 계속 오리지날신약을 소비함으로써 발생하는 소비자 후생감소

- 후발의약품 발매지연에 따른 오리지널과 퍼스트제네릭 약가차액(15%)반영

- 후발의약품발매지연에 따른 오리지날 약가 미 인하율(20%)반영

□ 소득에 미치는 영향(지식재산권분야)

= (지재권 확대에 의한 기대매출 손실액)×(2003년 산업연관표 의약품 산업 부가가치유발계수(0.412))

□ 고용에 미치는 영향(지식재산권분야)

= (지재권 확대에 의한 기대매출 손실액)×(2003년 산업연관표 의약품 산업 고용유발계수(0.40815))

			연평균			누적(10년)
				1~5년 평균	6~10년 평균
생산 (매출)감소(억원)			904~1,688	576~1,002	1,232~2,375	9035~16,881
	관세 철폐		157	144	171	1,574
	지재권 강화		746~1,531	432~858	1,061~2,204	7,461~15,307
		허가-특허연계	673~1,458	367~794	980~2123	6,735~14,580
		공개자료보호	73	64	81	726
소득 감소(억원)			372~695	237~412	508~978	3,723~6,955
	관세 철폐		65	59	71	649
	지재권 강화		307~631	178~353	437~908	3,074~6,306
		허가-특허연계	277~601	151~327	404~874	2,775~6,007
		공개자료보호	30	26	33	299
고용감소(명)			369~689	235~409	503~969	3,687~6,890
	관세 철폐		64	59	70	642
	지재권 강화		305~625	176~350	433~899	3,045~6,247
		허가-특허연계	275~595	150~324	400~866	2,749~5,951
		공개자료보호	30	26	33	296
소비자 후생(억원)			△127~△1,364	△330~6	△259~△2,397	△1,266~△13,637
	관세 철폐		404	339	468	4,036
	지재권 강화		△530~△1,767	△333~△669	△727~△2,865	△5,302~△17,672
		허가-특허연계	△517~△1,754	△322~△658	△713~△2,851	△5,174~△17,544
		공개자료보호	△13	△11	△14	△128

# 별첨 3. 특허 절벽(Patent Cliff)

IMS, April 2010

Over the next five years, products with sales of more than $142 billion are expected to face generic competition in major developed markets.

Shifting to lower-cost generics in major therapy areas ․․․ will reduce total drug spending by about $80 - $100 billion worldwide through 2014.

The greatest impact felt in the U.S. (2/3 of the total value of patent expires / peak in 2011 and 2012 when six of today’s ten largest products are expected to face generic competition.

(특허 절벽(Patent Cliff): IMS, April 2010에 따르면, 향후 5년간 매출액 1,420억 달러 이상의 블록버스트 의약품이 특허 만료로 제네릭 의약품과 시장 경쟁해야 함. 주요 치료 분야가 저가의 제네릭 의약품으로 이동함으로써 2014년에 800억~1,000억 달러의 약제비 절감 예상. 이 영향은 미국에서 가장 큼(상위 10대 의약품 중 6개 의약품의 특허가 2011년과 2012년에 만료).

EC: monitoring of patent settlements between originator and generic pharmaceutical companies (mid 2008 - end 2009). EC 2008 Preliminary Report

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

- 하나의 의약품에 대해 수많은 특허를 출원하는 이른바 '특허 폭탄' 작전 (무려 천3백건의 특허를 출원한 의약품도 있음).

- 특허분쟁 급격하게 증가 (2000년과 2007년 다국적제약사-제네릭제약사 간 특허 분쟁은 4배 증가). 특허권자 패소율은 62%.

- 제네릭의 의약품 허가절차에 오리지널 제약사가 개입하여, 제네릭은 약효가 열악하다거나 안전하지 못하다는 등의 주장을 하며, 제네릭의 품목허가는 특허침해 결과를 낳는다고 주장함. 이 특허침해 관련 주장이 실제 소송에서 인정된 경우는 2%에 불과함.

- 2000-20007년에 독점권이 만료되는 의약품의 약 40%에 대해 2세대 의약품을 출시(만료 1년 5개월 전). 특허 소송의 약 60%는 1세대에서 2세대로 전환되는 의약품에 관한 것임.: 하나의 의약품에 무려 1,300건의 특허출원 사례 보고. 특허분쟁 제기: 2000년 대비 2007년 4배 증가 (특허권자 패소: 62%), 2000-07년 특허소송비용: 4억 2천만 유로. 의약품 허가 절차에 개입  소송 중인 특허 문제로 제네릭 허가 금지 요청  2%만 타당.

한국 공정거래위원회: 2010년 6월 16일 제약 지재권 서면 실태 조사(특허출원, 계약 체결, 분쟁 현황 조사 (30개 다국적, 18 국내 제약사)) - 특허분쟁합의: 무효인 특허효력 지속  제네릭 진입 지연 특허 분쟁 부당합의(역지불합의) 또는 특허소송 남용 조사.

# 별첨 4. 미국의 자동정지 기간 30개월 산정 근거

- 미국법의 자동정지 기간 ‘30개월’은 특허 소송을 각오하고 의약품 허가 신청을 한 후발제약사와 특허권자 사이의 균형 조정을 위한 기간이고, 이것은 의약품의 허가 기간과 특허소송에 걸리는 기간을 종합적으로 고려하여 산출한 것임. 즉, 미국의 경우, 미국식약청(FDA)이 제3자로부터 의약품의 품목허가 신청을 받고 특허권자가 이 제3자에게 소송을 제기하지 않은 경우, FDA가 최종 허가를 하는 데까지 걸리는 평균 기간은 25개월 15일, 그리고 특허권자와 제네릭 제약사 사이의 특허 분쟁에서 지방법원(District Court)의 판결까지 걸리는 평균 기간은 25개월 13일임. 그리고, 고등법원의 판결은 37개월 20일이 걸림(아래 표 참조). 평균 25개월 13일보더 소송 기간이 더 오래 걸리는 사건이 있을 수 있고, 보류기간을 제한하지 않으면, 특허권자가 소송절차를 고의로 지연시켜 보류기간이 늘어날 수 있으므로, 합리적인 기간으로 ‘30개월’로 정함.

Federal Trade Commission, "Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study", July 2002, 39면

- 미국의 ‘30개월’은 모든 특허분쟁 사건이 아닌 의약품 특허분쟁 사건만 고려하였고, 가처분사건이 아닌 본안소송에 걸린 기간 + ‘알파’를 통해 산정한 것임.