약사법 개정 관련 공청회

2011.  10.  31.

국회보건복지위원회

목   차

1. 개 요	1

◦ 목  적

◦ 주  제

◦ 일시 및 장소

◦ 진행순서

◦ 진행방법

2. 진술인 이력사항	2

3. 진술인의 진술내용	5

◦ 남희섭(법률사무소 지향 변리사)	5

◦ 안소영(안소영국제특허법률사무소 대표변리사)	31

◦ 우석균(보건의료단체연합 정책실장)	43

◦ 정차호(성균관대학교 법학전문대학원 교수)	53

1. 개 요

❍ 목 적
약사법 개정과 관련하여 관계 전문가들의 의견을 폭넓게 청취하고 이를 약사법 심사에 참고하기 위하여 국회법 제64조의 규정에 의거 공청회를 개최함.

❍ 주제

❑ 약사법 일부개정법률안

❍ 일시 및 장소

❑ 일 시 : 2011년 10월 31일(월) 10:00

❑ 장 소 : 보건복지위원회 회의실(본관 601호)

❍ 진행순서

❑ 개회선언

❑ 위원장 인사 및 공청회 운영방법 설명

❑ 진술인 소개

❑ 진술인 발표(4인)

❑ 질의 및 답변

❑ 폐회선언

❍ 진행방법

❑ 국회법 제64조제4항의 규정에 의하여 위원회 회의로 진행함.

❑ 공청회는 진술인의 의견발표, 위원과의 질의ㆍ답변 순으로 진행함.

❑ 진술인의 발표시간은   분 이내로 함.

❑ 질의시간은   분 이내로 함.

❑ 진술인 상호간의 토론 및 방청인 질의는 허용하지 아니함.

2. 진술인 이력사항

【 남희섭 변리사 】

약  력

•독일 MIPLC (Munich Intellectual Property Law Center) L.LM (법학석사)

•영국 런던대학(Queen Mary, University of London), PhD Candidate

•現 법률사무소 지향 변리사

【 안소영 변리사】

약  력

•특허법인 다래 변리사

•현 보건산업진흥원 특허전문위원

•현 특허지원센터 전문위원

•현 외교통상부 FTA 전문가 자문위원(의약품 및 의료기기 분과)

•現 안소영 국제특허법률사무소 대표변리사

【 우석균 정책실장 】

약  력

•의사, 가정의학과 전문의 (서울대학교 의과대학)

•보건정책학 전공 (서울대학교 보건대학원)

•現 건강권실현을 위한 보건의료단체연합 정책실장

【 정차호 교수 】

약  력

•산업자원부 무역협력과 등(사무관)

•특허청 심사관, 심사과장(서기관)

•충남대학교 법과대학(조교수)

•現 성균관대학교 법학전문대학원 교수

3. 진술인의 진술내용

남 희 섭

법률사무소 지향 변리사

약사법 일부개정법률안에 대한 검토 의견

- 보건복지위원회 공청회 발표 자료 (남희섭) -

허가-특허 연계 제도란?

개요

의약품 허가 제도는 특허 제도와 무관한 별개의 제도임. 이 두 제도가 서로 연계된 것은 1984년 미국이 처음. 의약품 허가와 특허를 연계한다는 말은, 의약품을 허가할 때 의약품의 안전성, 유효성 이외에 특허 침해 여부를 허가의 조건으로 삼는다는 것임. 이러한 허가-특허 연계 제도는 이론상 여러 형태가 있을 수 있지만, 미국에서 시작되어 주로 FTA를 통해 다른 나라로 ‘수출’되었기 때문에 미국이 시행하고 있는 제도와 미국식 FTA에서 규정하고 있는 제도로 논의가 이루어짐.

협정문

2011년 6월 3일 수정된 협정문 한글본 제18.9조 제5항 (*[]는 2007년 협정문)

당사국이 의약품의 시판을 허가하는[승인하는] 조건으로, 안전성 또는 유효성 정보를 원래 제출한 인 이외의 인이 그러한 정보 또는 그 당사국[당사국]의 영역 또는 다른 영역에서의 이전 시판허가의[시판승인의] 증거와 같이 이전에 허가된[승인된] 제품의 안전성 또는 유효성 정보의 증거에 의존하도록 허용하는 경우, 그 당사국은

가. 그 제품[제품] 또는 그 제품의 허가된[그 승인된] 사용방법을 대상으로 하는 것으로 허가당국에[승인당국에] 통보된 특허의 존속기간[특허존속기간] 동안 시장에 진입하기 위하여 시판허가를[시판승인을] 요청하는 모든 그러한 다른 인의[다른 인의] 신원을 특허권자가 통보받도록 규정한다. 그리고

나. 그 제품 또는 그 제품의 허가된[제품 또는 그 승인된] 사용방법을 대상으로 하는 것으로 허가당국에[승인당국에] 통보된 특허의 존속기간[특허존속기간] 동안 특허권자의 동의 또는 묵인이 없이[묵인 없이] 그러한 다른 인이[다른 인이] 제품을 시판하는[판매하는] 것을 방지하기 위한 자국의 시판허가[시판승인] 절차에서의 조치를 이행한다.

Where a Party permits, as a condition of approving the marketing of a pharmaceutical product, persons, other than the person originally submitting safety or efficacy information, to rely on that information or on evidence of safety or efficacy information of a product that was previously approved, such as evidence of prior marketing approval in the territory of the Party or in another territory, that Party shall:

(a) provide that the patent owner shall be notified of the identity of any such other person that requests marketing approval to enter the market during the term of a patent notified to the approving authority as covering that product or its approved method of use; and

(b) implement measures in its marketing approval process to prevent such other persons from marketing a product without the consent or acquiescence of the patent owner during the term of a patent notified to the approving authority as covering that product or its approved method of use.

협정문 제18장의 부속서한(의약품 특허 연계 분쟁해결)

미합중국 또는 대한민국 중 어떠한 당사국도 협정 제18.9조제5항나호에 따른 다른 쪽 당사국의 의무에 대하여 협정 발효일 후 처음 18월 동안 협정 제22.4조를 발동하지 아니할 것이다. 어느 한 쪽 당사국이 협정 발효일 후 처음 18월 동안 제18.9조제5항나호에 따른 다른 쪽 당사국의 의무의 준수에 대하여 우려를 가지는 경우, 미합중국과 대한민국은 협정 제22.3조에 합치되게 그리고 어느 한 쪽 당사국의 요청에 따라, 그러한 우려의 상호 만족할만한 해결에 도달하기 위하여 협의할 것이다.

당사국간 분쟁해결절차의 적용범위

2011년 2월 10일 서한교환

제5절(의약품과 관련된 조치) 한․미 자유무역협정 제18.12조제1항에도 불구하고, 한․미 자유무역협정 제18.9조제5항나호는 한․미 자유무역협정이 발효된 다음 날부터 3년이 지난 시점부터 대한민국에 적용된다.

Section E: Measures Related to Pharmaceutical Products

Notwithstanding paragraph 1 of Article 18.12 of the KORUS, paragraph 5(b) of Article 18.9 of the KORUS shall apply to Korea beginning three years after the date the KORUS enters into force.

약사법 개정안 및 정부의 국내 도입 방안

가. 2011년 2월 25일 입법예고안

http://www.mohw.go.kr/front/jb/sjb0403vw.jsp?PAR_MENU_ID=03&MENU_ID=030403&BOARD_ID=200&BOARD_FLAG=00&CONT_SEQ=249442&page=1

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제31조의2를 다음과 같이 신설한다.

제31조의2(의약품 특허에 관한 사항의 보호)

① 식품의약품안전청장은 제31조제2항 또는 제3항에 따라 품목허가를 받은 의약품의 특허권자 및 품목허가를 받은 자(이하 “특허권자등”이라 한다), 특허권의 존속기한 등 특허에 관한 정보를 의약품 특허목록(이하 “특허목록”이라 한다)에 등재하고, 이를 공고하여야 한다.

② 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거하여 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청한 자는 그 사실을 특허권자등에게 통지하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 특허권 존속기간의 만료된 경우

2. 특허권 존속기간 만료일 이후 의약품을 판매할 것을 조건으로 품목허가를 신청한 경우

3. 특허권자등의 동의가 있거나 이에 상당한 경우

4. 특허목록에 등재된 의약품의 특허권이 무효이거나 제조ㆍ수입 품목허가를 신청한 의약품이 해당 특허권의 권리범위에 속하지 않는 것으로 제조ㆍ수입 품목허가 신청 전에 특허심판원의 심결 또는 법원의 판결을 받은 경우

5. 제1호부터 제4호에 준하는 사유로 보건복지부령으로 정하는 경우

③ 제1항 및 제2항에 따른 특허목록 등재 또는 삭제 대상, 절차ㆍ방법 및 품목허가 신청사실의 통지 내용ㆍ기한 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제42조제4항 전단 중 “제9항”을 “제9항, 제31조의2”로 한다.

부칙

이 법은 한ㆍ미 자유무역협정 발효일부터 시행한다.

나. 2007년 10월 10일 입법예고안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제31조의2를 다음과 같이 신설한다.

제31조의2(의약품 특허에 관한 사항의 보호)

① 식품의약품안전청장은 제31조제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품의 특허에 관한 사항과 특허권자 및 품목허가를 받은 자(이하 “특허권자등”이라 한다)등에 대한 정보를 의약품 특허목록(이하 “특허목록”이라 한다)에 등재하고, 이를 공고하여야 한다.

② 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거하여 제31조제1항에 따라 의약품의 품목허가를 받으려는 자는 허가 신청 사실 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 특허권자등에게 통지하여야 한다.

③ 제2항에 따른 통지를 받은 특허권자등은 통지를 받은 후 30일 이내에 특허관련 쟁송을 제기할 수 있다.

④ 식품의약품안전청장은 특허권자를 당사자로 하여 특허관련 쟁송이 제기된 경우 등 보건복지부령이 정하는 경우에는 조건을 부과하여 허가할 수 있다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에 따른 특허목록 등재 절차 및 방법, 품목허가 신청사실의 통지 절차 및 통지의 예외, 특허관련 쟁송의 범위, 허가조건 부과대상 및 허가조건 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제42조제4항 전단 중 “제6항”을 “제6항, 제31조의2”로 한다.

부칙

이 법은 한ㆍ미 자유무역협정 발효일부터 시행한다. 다만, 제31조의2제4항은 한ㆍ미 자유무역협정 발효일부터 18개월이 경과한 날부터 시행한다.

다. 2007년 10월 30일 한미 FTA 관련 약사법령 개정방향 설명회

허가-특허 연계 제도의 문제점

가. 비상식적인 제도

특허권은 기본적으로 사권(私權)이기 때문에, 권리 침해를 적발하고 대응하는 것은 특허권자 개인의 몫임. 이를 위한 민형사 제도는 국내법에 지나칠 정도로 잘 정비되어 있음. 특허권을 통해 얻는 이익이 오로지 특허권자 개인에게 돌아가는 것과 마찬가지로, 특허권 보호를 위한 비용도 특허권자 개인이 부담해야 함. 허가-특허 연계 제도는 특허권자 개인이 비용과 시간을 들여서 할 일을 세금으로 운영되는 식약청에서 대행하도록 만드는 것임.

어떤 제품을 시판하기 전에 미리 허가를 받거나 안전기준을 통과해야 하는 것은 의약품 이외에도 많음. 가령 자동차는 일정한 안전기준이나 환경기준을 통과해야 판매할 수 있는데, 자동차의 안전기준이나 환경기준과 무관한 특허침해 여부를 이유로 자동차의 판매나 운행을 막을 수 없음.

유독 의약품 분야에서만 허가절차와 특허를 연계하는 이상한 제도가 탄생한 것은 미국에서 다국적제약사들의 로비 때문이었음. 지구상에서 의약품 허가-특허 연계 제도를 자발적으로 시행하고 있는 나라는 미국뿐이며, 나머지 일부 국가는 모두 미국과의 FTA 때문에 이 제도를 도입했음.

나. 피해는 전 국민이 지는 반면 과실은 특허권자에게만 돌아감

허가-특허 연계 제도를 시행하고 있는 미국 연방무역위원회의 조사에 따르면, 의약품 특허 침해소송에서 특허권자가 패소한 비율은 무려 73%나 됨. 이 가운데 특허침해가 아니라는 판단이 56%, 특허가 무효라는 판단이 46%.

Federal Trade Commission, Generic Drug Entry: Prior to Patent Expiration, July 2002, 13면.

한국의 경우, 2000년~2008년까지 유효약리성분(API: Active Pharmaceutical Ingredient)의 물질특허 관련 특허에 대한 무효심판 사건에서 제네릭 의약품 발매 14개사가 오리지널 의약품 발매 제약사를 상대로 승소한 사건은 총 48건 중 37건으로 승소율이 77.1%임. 다시 말하면, 허가-특허 연계 제도의 주된 대상이 되는 의약품 특허의 약 80%가 결국에는 무효로 판명남.

특허청(주관연구기관: 한국보건산업진흥원), ‘제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁 사례 연구’, 2009년 8월, 51면.

특허권을 침해하는 의약품이 시판되어 특허권자에게 손해가 발생하였다면 특허권자는 민사소송을 제기하여 손해의 전부를 배상받을 수 있음. 소송에 든 비용도 승소하면 일부 회수할 수 있음.

이에 비해, 약 80%에 가까운 무효율을 보이는 의약품 특허의 허가 연계로 인해 제네릭 의약품의 시판이 지연되어 발생하는 손해에 대해서는 특허권자를 상대로 배상을 받을 수 없음. 결국 허가-특허 연계 제도의 시행으로 인해 발생하는 손해는 의약품을 필요로 하는 환자나 국민건강보험공단 즉, 전 국민이 부담할 수밖에 없음.

다. 특허권의 합리적 보호와는 아무런 관계가 없음

따라서 이번 약사법 개정안 입법예고문에서 밝힌 “의약품과 관련된 특허권을 합리적으로 보호할 수 있을 것으로 기대됨”이라는 취지는 전혀 타당하지 않음.

또한 이번 약사법 개정안 입법예고문에 포함된 ‘규제영향분석서’에서 “유사한 기존 규제와 중복 여부 -「약사법 시행규칙」제40조(제조업자의 준수사항)에 ‘다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것’으로 규정하고 있음”도 잘못된 설명임. 왜냐하면 현행 약사법 시행규칙은 특허권 침해가 “판명”된 의약품에 대한 제조 금지를 권고하는 정도인데 비해, 허가-특허 연계 제도는 특허권 침해가 “판명되지도 않은” 의약품에 대한 허가 자체를 금지하기 때문임. 또한 현행 약사법 시행규칙 제40조에 따라 의약품의 품목허가가 취소된 사례는 단 한 건도 없음.

결국 허가-특허 연계 제도가 포함된 한미 FTA와 이를 도입하려는 이번 약사법 개정안은 절대 수용할 수 없음.

라. 한·EU FTA

유럽연합은 허가-특허 연계 제도를 금지함. 의약품 허가를 의약품의 안전성, 유효성 이외의 이유로 의약품 허가를 거절할 수 없기 때문.

DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Article 126 “An authorization to market a medicinal product shall not be refused, suspended or revoked except on the grounds set out in this Directive. No decision concerning suspension of manufacture or of importation of medicinal products coming from third countries, prohibition of supply or withdrawal from the market of a medicinal product may be taken except on the grounds set out in Articles 117 and 118.”

REGULATION (EC) No 726/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. Article 81 “1. All decisions to grant, refuse, vary, suspend, withdraw or revoke a marketing authorisation which are taken in accordance with this Regulation shall state in detail the reasons on which they are based. Such decisions shall be notified to the party concerned. 2. An authorisation to place a medicinal product governed by this Regulation on the market shall not be granted, refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except through the procedures and on the grounds set out in this Regulation.”

이러한 사실을 알고 유럽연합과 FTA 협상을 하였다면 한국 정부는 유럽연합에게는 이 제도가 적용되지 않도록 하는 유보 조항을 협정문에 두었어야 함. 즉, 내국민 대우나 최혜국대우의 예외를 협정문에 명시했어야 함.

그런데 한국 정부는 협상을 완전히 거꾸로 하였음.

협상 도중 2008년에 한국 정부가 작성하여 유럽연합에 제안한 아래 부속서한에 따르면, 한국은 허가-특허 연계 제도가 한국에서 시행되면 의약품의 원산지에 상관없이 비차별적으로 적용된다는 점을 확인해 주었고, 이 부속서한을 협정문과 불가분의 일체로 하자는 제안까지 하였음.

3. 약사법 개정안 및 정부 대책의 문제점

가. 국회의 조약 심사권 침해

정부 개정안(의안번호: 12920)은 허가-특허 연계 제도 중 통보단계만 반영하고, 시판금지단계는 반영하지 않았음. 이러한 정부 개정안은 2가지 문제가 있음.

첫째, 허가-특허 연계는 오로지 한미 FTA 때문에 도입하는 제도이므로, 한미 FTA 비준동의안을 처리하는 국회에서 제도 전체에 대한 법 개정안을 처리할 수 있도록 해야 함. 정부안과 같이 허가-특허 연계 제도 중 일부만 반영된 법 개정안을 국회에 제출하는 것은 국회의 조약심사권을 침해하는 것임.

둘째, 한미 FTA가 발효되면 한미 통상장관을 위원장으로 하는 공동위원회가 구성됨. 이 공동위원회는 협정의 이행을 감독하고 의약품작업반의 업무를 감독하며 협정의 운영에 영향을 미치는 사안을 검토할 권한을 가짐(협정문 제22.2조 2항). 또한 공동위원회는 협정의 개정을 검토하거나 협정 상의 약속을 수정할 수도 있음(제22.2조 제3항 다호). 결국 허가-특허 연계 제도의 핵심 내용(자동정지기간을 얼마로 할 것인지, 연계되는 특허권의 유형은 무엇으로 할 것인지, 제도 악용에 대한 제재는 어떻게 할 것인지 등)을 공동위원회에서 결정하게 될 것임. 따라서 허가-특허 연계 제도의 실체적인 내용을 약사법에 반영하고, 최대한 행정입법으로 위임하는 사항을 줄여야만, 미국의 압력에 약한 통상관료들을 국회에서 견제할 수 있음.

나. 준비나 대책은 방치 수준

한미 FTA가 서명된 이후 한국 정부는 2007년에 약사법 개정안을 입법예고하였다가 무슨 이유인지 국회에 제출하지 않았고, 2007년 10월 22일 식약청은 약사법 시행령 등의 개정안에 대한 설명회를 개최한 바 있음.

당시 법령 개정안에 따르면, 한국 정부는 미국의 제도를 거의 그대로 수입하는 형태로 제도 도입을 준비하였고, 2007년 이후 허가-특허 연계 제도에 대한 연구나 준비를 전혀 하지 않았음.

2010년 8월 박은수 의원실에서 보건복지부에 요청한 “의약품 허가-특허 연계제도 도입을 위한 연구 작업 내역과 그 결과물”에 대해, “해당사항 없음”이라고 답변.

허가-특허 연계 제도에서 가장 중요한 것은 소위 ‘자동정지기간’임. 이 기간은 의약품 특허침해 소송에 실제로 걸린 기간을 기준으로 정할 수 있음. 그런데 복지부는 최근 10년간 의약품 특허 소송(침해소송, 무효심판소송, 권리범위확인심판소송)에서 심급별로 걸린 기간을 묻는 의원의 질의에 대해 모조리 “해당사항 없음”이라고 답변.

‘자동정지기간’은 제네릭 의약품의 허가를 일정 기간 정지한 다음 법원 등에서 특허침해 여부를 판단한 이후에 제네릭의 허가 여부를 결정하는 것을 말함. 그런데 이 ‘자동정지기간’은 한미 FTA 협정문에는 근거 조항이 없음. 미국은 국내법에 근거 규정이 있으며, 현재 30개월을 적용함.

유일하게 답변을 받은 질의 “최근 10년간 특허권침해금지소송(본안소송)에서 1심 법원, 2심 법원, 대법원의 판결이 나는 데까지 걸린 기간(연도별 평균)과 건수”에 대해, 딱 한 건의 통계치만 제공.

① 판결이 나는 데까지 걸린 기간: 약 7개월(2007. 9. ~ 2008. 4.)

② 건 수: 1건

다. 정부의 경제적 효과 분석은 엉터리

정부는 구체적인 산정 방식을 대외비로 분류하여 공개하지 않고 있음. 피해 추계의 산정 방식을 알 수 없기 때문에, 산정 결과를 신뢰한다고 말하기 어려움.  구체적인 산정 방식은, 보건산업진흥원 2006년 11월 ‘한-미 FTA에서의 식약청 대응방안 및 영향분석 보고서’ 및 보건산업진흥원 2006~2007 ‘한미 FTA에 따른 제약산업 영향분석’ 보고서에 나와 있는 것으로 보이므로, 이를 공개해야 정확한 피해 규모에 대한 국회의 객관적인 평가가 가능함.

당시 보건산업진흥원의 보고서를 열람했던 모 의원실에 따르면, 이 보고서에는 허가-특허 연계 제도에 대해, (1) 소송 남발의 우려, (2) 일부 국가에만 적용되고 있다는 점, (3) 국내 제약산업에 막대한 피해가 우려되어 “수용 불가” 입장이었다고 함.  정부가 보고서를 대외비로 분류하는 이유는 이 때문이라고 생각됨.

2011년 8월 5일 발표된 정부의 재추계는 2007년 추계 방식을 그대로 사용한 것임(별첨 #1 및 #2 참조).  다만 2003년 산업연관표를 2009년 산업연관표로 변경 적용하여 추계액을 갱신하였을 뿐임(2003년 산업연관표 의약품산업 부가가치유발계수와 고용유발계수를 2003년치에서 2009년치로 변경; 부가가치유발계수 0.412 → 0.666, 고용유발계수 0.40815 → 0.61).

따라서 2007년 추계에서 사용한 변수 중 (i) 지난 3년간 퍼스트제네릭 제품출시와 관련된 특허분쟁율, (ii) 설문조사에 근거한 특허분쟁율 증가 추정치, (iii) 특허소송에서 국내기업 승소율 등은 새로 산출하여 재추계에 반영해야 함.  그리고 특허분쟁율 증가 추정치도 좀 더 과학적인 기법으로 산출해야 함.  당시 정부는 제약회사 14개 응답의 증가율 예측치 30% ~ 3,000%의 중간값을 50%로 잡고, 전체 조사 대상품목의 40.29%를 특허분쟁 증가의 대상이 된다고 가정하였음.  이 수치는 편차가 너무 큰 응답(최소값과 최대값의 차이가 100배)을 기초로 했기 때문에, 신뢰성이 떨어지고, 당시 설문조사도 특허분쟁을 제기할 위치에 있는 오리지널 제약사를 상대로는 하지 않고 국내 제약업체 담당자만을 상대로 했기 때문에 표본 설정에도 문제가 있음.

정부의 재분석은 “지난 3년간 특허분쟁현황”을 2007년 통계치를 그대로 사용.

특허청, 2009년 8월, ‘제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁 사례 연구’(주관기관: 보건산업진흥원)에 따르면 특허분쟁 실태조사가 있음(47면 이하). 여기서 조사한 49건의 특허무효심판 사건 각각에 대해 ① 특허권침해금지 민사가처분 사건이 있었는지 여부, ② 사건이 있었다면 심급별로 걸린 기간은 얼마인지, ③ 특허권 침해를 이유로 한 손해배상청구소송이 있었는지 여부, ④ 있었다면 심급별로 걸린 기간은 얼마인지, ⑤ 특허무효심결 취소소송이 있었는지, ⑥ 있었다면 특허법원/대법원에서 걸린 기간은 얼마나 되는지 등을 조사하여 재추계에 반영해야 함.

정부의 2011년 재추계는 2010년말 재협상 결과를 반영하지 못함.  작년 재협상은 허가-특허 연계 제도 중 (i) 특허권자에 대한 통보 절차는 이행하고, (ii) 허가 절차에서 제네릭 시판 금지 조치는 3년간 유예한 것임.  이처럼 허가-특허 연계 제도를 부분적으로 이행할 경우의 피해 추계를 해야 함.  정부의 추계는 특허분쟁 증가로 인한 피해를 중심으로 한 것인데, 허가-특허 연계 제도 중 (i) 특허권자에 대한 통보 절차만 이행하더라도, 특허분쟁은 증가할 것임.  그럼에도 불구하고, 정부는 작년 재협상 결과를 발표하면서, 유예기간 동안에는 아무런 피해가 없는 것으로 홍보하였음.

정부는 허가-특허 연계로 인한 피해를 오리지널 제약사와 제네릭 제약사간 특허분쟁 증가만을 주된 변수로 삼았음.  따라서 허가-특허 연계 제도로 인한 더 큰 피해인 에버그리닝으로 인한 피해는 정부 추계에 빠져 있음.  에버그리닝으로 인한 피해로는 (i) 제네릭 제약사가 특허분쟁이 두려워 제네릭 출시를 포기하는 경우, (ii) 허가-특허 연계 제도가 없었다면 특허출원하지 않았을 무분별한 특허의 출원/등록으로 인한 피해, (iii) 향후 몇 년간 블록버스트 의약품의 특허가 만료되는 소위 ‘특허 절벽(Patent Cliff)’으로 인해 오리지널 제약사들이 무분별한 특허출원을 할 구조적 동기가 마련되었다는 점(특허 절벽에 대해서는 별첨 #3 참조) 등을 들 수 있음.

정부 추계는 자동정지기간을 9개월로 산정했는데, 이는 근거가 없음.  정부는 국내 특허침해금지 가처분 소송기간(6~12개월)의 중간값으로 9개월으로 적용하였다고 하지만, (i) 이 가처분기간이 의약품 특허에 대한 가처분인지 분명하지 않으며, (ii) 정부 추계에 등장하는 “1988년 이후 발생한 총 81건 특허분쟁” 사건에서 걸린 1심 소송기간의 평균값을 적용하는 것이 합리적이며(다만, 이 특허분쟁이 의약품 특허 분쟁이어야 함) (미국은 자동정지기간 30개월을 적용하는데, 이 기간은 의약품 특허소송을 처리하는 데에 걸린 기간을 통계화하여 산출한 것임(자세한 것은 별첨 #4 참조)), (iii) 피해를 추산할 때에는 자동정지기간을 9개월로 적용했다가, 정작 약사법 시행령 개정안(2007년)을 마련할 때에는 자동정지 기간을 12개월로 한 바 있음.  자동정지 기간을 12개월로 할 경우 연평균 최대 1,458억원에서 1,944억원으로 증가함(주승용 의원실 질의에 대한 정부 답변).

생산(매출) 감소	허가특허연계 9개월 지연		허가특허연계 1년 지연
연평균	1~5년 평균	1~10년 평균	1~5년 평균	1~10년 평균
	367~794	673~1,458	490~1,058	898~1,944
누적금액	5년 누적	10년 누적	5년 누적	10년 누적
	1,836~3,968	6,735~14,580	2,449~5,290	8,980~19,440

국회 외통위의 한미FTA 비준동의안 검토보고서에 의하면, “허가-특허 연계로 연장되는 특허존속기간 동안 허가-특허 연계제도로 인한 소송의 부담 때문에 시판 허가신청 자체를 포기하는 제네릭 의약품 제조회사들이 늘어날 것이고, 특허의약품 제조사가 에버그리닝(ever-greening) 효과를 노리고 특허권에 대한 소송신청을 늘릴 것으로 예상되어, 기존 특허의약품의 특허기간연장은 최소 30개월에서 영구히 연장될 것으로 보고 있음. 이에 따라, 허가-특허 연계로 인한 피해액이 연 5,800억원에서 1조원 이상 발생할 것으로 추계하고 있음”

라. 정부의 대국회 거짓 홍보

정부는 허가-특허 연계 제도와 관련하여 국회에 거짓 홍보자료를 배포하였음. 외교통상부가 2011년 10월 국회 끝장 토론회에서 배포한 ‘한‧미 FTA, 이제 마무리할 때입니다’는 허가-특허 연계 제도에 대한 잘못된 설명이 너무 많음.

설명자료 40면: 제도를 합리적으로 운영하면 특허 보호와 복제약의 조기 활용도 가능. ⇨ 한국 산업구조에서는 맞지 않는 주장으로, 미국의 제약산업 구조에서나 통하는 얘기.

40면: 제네릭의 시판이 지연된다고 단정하기 어렵다. ⇨ 정부의 경제적 영향 분석 대부분이 제네릭의 시판 지연 때문인데, 이제와서 제네릭의 시판이 지연된다고 단정하기 어렵다는 주장은 그 자체로 모순임.

41면: 미국의 통계를 보면, 허가-특허 연계제도로 특허권자가 소송을 제기하는 건수는 평균적으로 6%에 불과. 그 6건 중 1건(73%)에서 특허권자가 패소. 결국 허가-특허 연계로 제네릭 시판허가 지연이 되는 것은 제네릭 신청 중 1%에 불과. ⇨ 미국 통계를 엉터리로 왜곡함. 미국의 약식 신약시판허가신청(ANDA) 에는 4가지 유형이 있음. (1) 특허 정보가 없는 경우, (2) 특허가 만료된 경우, (3) 특허는 살아있는지 특허가 끝난 후 시판허가를 받겠다고 하는 경우, (4) 특허가 살아 있는데 시판허가를 받겠다고 하는 경우(즉, 복제약 제약사가 특허를 침해하지 않았거나 특허가 무효라고 판단한 경우). 허가-특허 연계는 (3) + (4) 그리고 아예 시판허가 신청을 포기하는 경우, 3가지임. 그런데 정부는 (4)만 미국의 통계로 보았음(FTC 미국 연방무역위원회 보고서 10면). FTC 보고서에 따르면, 1984년부터 2000년 12월 31일까지 8,019건의 시판허가 신청 중 위 (4)에 따른 신청이 483건. 이게 6%인데, 정부는 이걸 허가-특허 연계로 인한 복제약 지연의 전부로 보았음.

42면: EU는 자료보호기간을 10년으로 규정하여 허가-특허 연계제도보다 더 강력하게 의약품 지재권을 보호함. ⇨ 자료독점권이 더 강력하다고? 자료독점권은 신약이 나오고 일정 기간만 적용되지만, 허가-특허 연계는 특허권만 있으면 계속 적용됨. 임상시험 자료는 신약이 나오고 처음 일정 기간(우리의 경우 신약재심사 기간 6년) 동안만 원용할 수 없고, 그 후에는 계속 원용 가능함. 그런데 자료독점권이 더 강력해? 그리고 EU는 자료독점권을 신약에 대해 한번만 적용함. 새로운 적응증에 대한 자료독점권은 없고, 신약의 새로운 적응증은 1년 한번만 인정(그래서 EU의 자료독점권을 8+2+1년 제도라 함). 허가-특허 연계는 새로운 적응증에 대해서도 적용됨. 정부는 아직도 허가-특허 연계 제도를 이해하지 못하고 있음.

마. 정부의 대책에서 빠진 것.

2007년 약사법령 개정안에서 제안한 ‘퍼스트 제네릭(first generic) 독점 제도’(특허 도전에 맨 처음 성공한 제네릭 제약사에게 180일간의 독점권을 부여하는 제도)는 재고가 필요함.  퍼스트 제네릭에게 독점권을 부여하겠다는 2007년 개정안의 취지는 제네릭 제약사에게 무효인 특허에 도전할 동기를 부여하자는 것인데, 미국과 달리 제네릭 의약품과 특허 의약품의 가격 차이가 크지 않다는 점, 퍼스트 제네릭 독점 제도는 특허 무효 후에도 의약품의 가격이 떨어지지 않게 한다는 점을 고려하면, 또 다른 독점권을 만드는 것보다 부실 특허를 미리 검증하여, 무효인 특허가 허가 절차와 연계되지 않도록 하는 편이 더 바람직함.

불공정거래행위에 대한 제재 규정을 약사법에 두어야 함.  현재 정부의 입장은 공정거래위원회에 일임하자는 것임.  공정거래위원회의 심사와는 별도로 허가-특허 연계 제도와 관련된 불공정거래행위를 특정하고 이에 대한 처벌 규정과 손해배상에 대한 특례 규정을 마련할 필요가 있음(아래 호주의 규정 참조).

공정거래위원회는 2010년 4월 7일부터 시행되는 ‘지식재산권의 부당한 행사에 대한 심사지침’에서 “특허침해가 성립하지 않는다는 사실(해당 특허가 무효라는 사실 등)을 특허권자가 인지한 경우, 특허침해가 성립하지 않는다는 사실이 사회통념상 객관적으로 명백함에도 불구하고 특허침해소송을 제기한 경우에는 남용 행위로 판단할 가능성이 크다”는 내용을 추가한 바 있음.

특허의약품의 해외 가격이나 국제 동향을 조사하여 제재하는 제도의 도입도 생각해야 함(가령 캐나다의 Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB)).

http://www.pmprb-cepmb.gc.ca

허가-특허 연계 제도는 다국적제약사 입장에서는 악용의 유혹이 매우 큼.  따라서 제도 악용에 대한 처벌 규정을 두어야 함.  가령 제네릭 의약품의 출시를 지연시킬 목적으로 특허를 출원하고 등재특허 목록에 기재되도록 하는 자를 처벌하는 제도와 이로 인한 손해를 국가와 제네릭 제약사에게 배상하도록 하는 특례 규정이 필요함. (evergreening 행위의 1차 감시는 등재목록 관리를 통해 할 수 있음).

호주의 Anti-Evergreening 제도 (Therapeutic Goods Act 1989)

http://www.comlaw.gov.au/Details/C2011C00060

제네릭 신청인을 상대로 특허 소송을 하려면, 특허권자는 소 제기 전에 보건부 장관과 제네릭 신청인에게 확인서(certificate)를 보내야 함(제26C(2)조). 이 확인서에는 특허소송이 (a) 선의(good faith)로 개시된다는 점, (b) 합리적인 승소의 전망이 있다는 점, (c) 불합리한 소송 지연이 없을 것이라는 점을 명시해야 함(제26C(3)조).

이 확인서가 허위인 경우 또는 오도(misleading)하는 경우 또는 특허권자가 확인서에서 진술한 행위를 위반한 경우에는, 법원의 허가를 얻은 제네릭 신청인 또는 법무부장관은 특허권자에 대한 벌금 부과(천만 달러 이하)를 관할 법원에 청구할 수 있음(제26C(5)조)

특허권자가 가처분 소송의 형태로 제네릭 의약품의 허가를 저지하는 데에 성공하였고, 확인서가 허위인 경우 또는 오도하는 경우에는 특허권자는 국가에 끼친 모든 손해에 대해 배상을 해야 함(제26C(8)조).

제네릭 제약사로부터 통지를 받은 특허권자가 제네릭 의약품의 시판을 금지하는 가처분 신청을 한 경우, 특허권자는 가처분 신청 사실을 법무부장관에게 통지해야 하고(제26D(2)조), 법무부장관은 이 가처분 사건의 당사자로 참가할 수 있으며(제26D(3)조), 가처분 신청 인용 후 (a) 특허권자가 본안 소송을 제기하지 않거나, (b) 본안 소송에서 패소하거나, (c) 특허권자가 최종 승소할 것이라고 특허권자가 믿을 합리적인 근거가 없거나, 특허권이 유효하다고 믿을 근거가 없거나, 가처분 신청이 소송 남발에 해당하거나 합리적으로 제기되지 않았다고 법원이 선언한 경우에는, 법원은 특허권자에게 제네릭 신청인 및 국가에 대한 손해배상(제네릭 신청인은 실제 손해의 입증 필요 없음)을 명령할 수 있음(제26D(4)(5)조).

독립적 재심 기구 (Independent Review Body)

위키릭스에서 공개한 외교전문에 따르면, 독립적 재심 기구는 한미 FTA 협상 개시 전인 2005년부터 한미통상회담에서 논의가 되었고, 한국 정부는 이를 수용하기로 약속한 바 있음.

한미 FTA 협정문 제5장 부속서한에는 이 독립 기구를 정부와 조직적, 인적으로 완전 분리하도록 하였음.

공적보험인 국민건강보험에 따른 급여액의 결정을 순수 민간기구인 독립 기구에서 재검토한다는 것 자체가 정책 주권을 포기하는 것임.

또한 협정 제5.2조 가항 1)에 따르면, 한국은 의약품의 보험약가를 결정할 때 ‘특허 의약품’의 가치를 적절하게 인정하여야 함. 여기서 말하는 ‘특허 의약품의 가치’는 시장독점 가격을 말하기 때문에, 특허 의약품의 가격을 시장독점 수준으로 인정해야 하고, 그렇지 않을 경우 독립 기구에 의해 번복될 수 있음. 이럴 경우, 약가를 낮추는 것이 제도적으로 불가능해짐.

자료 독점권 제도

한미 FTA에 따르면 자료 독점권 기간은 신약은 최소 5년, 새로운 임상정보는 최소한 3년임(제18.9조 제1항 및 제2항).

그런데 미국은 바이오 신약에 대한 자료독점권 기간을 12년으로 연장하였고, 미무역대표부는 TPP 협상(환태평양 경제동반자 협상)에서 이를 강력히 추진하고 있음.

따라서 향후 미국이 한국의 자료독점권(현행 신약은 6년, 새로운 임상정보는 4년)을 바이오 의약품에 대해 12년으로 연장하라고 요구할 가능성이 큼.

# 별첨 1. 한미 FTA 경제적 효과 재분석(2011. 8. 5. 10개 국책연구원)

- 별첨 2. 2007년 분석과 동일. 심지어 “지난 3년간” 특허분쟁율 27%도 동일.

- 달라진 점은 산업연관표 의약품산업 부가가치유발계수와 고용유발계수를 2003년치에서 2009년치로 변경한 것 뿐(부가가치유발계수 0.412 -> 0.666, 고용유발계수 0.40815 -> 0.61).

별첨 2. 한·미 FTA의 경제적 효과 분석(2007. 4. 27. 11개 국책연구원)

□ 허가-특허 연계에 따른 후발의약품 시장진입 지연 및 매출 손실

○ 허가지연이 없었을 경우 제너릭 예상매출액과 허가지연시 제너릭 예상매출액과의 차이에 승소율(66.7%)을 적용하여 추산

○ 단 허가․특허 연계에 따라 후발의약품 허가가 9개월 지연된다고 가정

- 원 개발자가 제네릭 개발업자에게 특허침해소송을 제기할 경우 예상되는 가처분 소송기간(6~12개월: 현재 국내 특허금지 가처분 소송기간)의 중간값인 9개월을 적용

○ 제너릭 예상 매출액

= {(오리지날 의약품 시장규모)×(제너릭 침투율)}/(1-제너릭 침투율)

○ 허가지연 대상 제너릭 선정 기준

- 한미 FTA 발효 이후 특허분쟁이 발생할 수 있는 제너릭을 대상

. 지난 3년간 퍼스트제너릭 제품출시와 관련된 특허분쟁률: 27%

. 한미 FTA 발효이후 특허분쟁이 현재보다 50% 증가될 것으로 추정

(조사개요: 제약회사 특허업무 전문가대상 설문조사 결과)

. 한미 FTA 발효이후 특허분쟁 예상증가율을 반영한 특허분쟁 예측치: 40% ( = 27%×1.5)

※ 후발의약품 허가신청시 특허소송이 상위 매출액 품목수 기준 40%(전체 매출액의 90.5%)의 제품에서 발생하는 경우와 전체 대상품목에서 누적 매출액 기준 40%의 제품에서 발생하는 경우로 구분하여 매출 손실액 산출

○ 특허소송 건 중 국내기업 승소율 66.7% 반영

- 1988년 이후 발생한 총 81건 특허분쟁 중 54건 승소

- 특허소송 패소제품은 한미 FTA 발효 이전이나 이후에 공히 시장에 나올 수 없는 제품으로 시장진입 지연제품에서 제외

※ 오리지널제품의 시장규모 및 후발의약품시장 침투율 산정 방법

<향후 후발의약품 개발대상 오리지널제품의 미래시장규모 추정 방법>

- 대상: 오리지널 의약품 가운데 재심사 만료가 남은 품목 및 재심사가 이미 만료되었으나 주요특허가 남은 품목

- 추정방법: 과거(2000~2005년)에 이미 출시된 오리지널의약품의 매출액을 연차별로 조사하여 연도별 성장률을 추정하여 적용

<후발의약품 시장 침투율 추정>

- 최근 5년간 출시된 후발의약품의 매출규모를 조사하여 후발의약품발매이후 연차별 시장 침투율 추정

□ 소비자 후생(보험재정, 환자 본인 부담액)에 미치는 영향

○ 국내 제약사의 후발의약품 발매지연에 따라 계속 오리지날신약을 소비함으로써 발생하는 소비자 후생감소

- 후발의약품 발매지연에 따른 오리지널과 퍼스트제네릭 약가차액(15%)반영

- 후발의약품발매지연에 따른 오리지날 약가 미 인하율(20%)반영

□ 소득에 미치는 영향(지식재산권분야)

= (지재권 확대에 의한 기대매출 손실액)×(2003년 산업연관표 의약품 산업 부가가치유발계수(0.412))

□ 고용에 미치는 영향(지식재산권분야)

= (지재권 확대에 의한 기대매출 손실액)×(2003년 산업연관표 의약품 산업 고용유발계수(0.40815))

			연평균			누적(10년)
				1~5년 평균	6~10년 평균
생산 (매출)감소(억원)			904~1,688	576~1,002	1,232~2,375	9035~16,881
	관세 철폐		157	144	171	1,574
	지재권 강화		746~1,531	432~858	1,061~2,204	7,461~15,307
		허가-특허연계	673~1,458	367~794	980~2123	6,735~14,580
		공개자료보호	73	64	81	726
소득 감소(억원)			372~695	237~412	508~978	3,723~6,955
	관세 철폐		65	59	71	649
	지재권 강화		307~631	178~353	437~908	3,074~6,306
		허가-특허연계	277~601	151~327	404~874	2,775~6,007
		공개자료보호	30	26	33	299
고용감소(명)			369~689	235~409	503~969	3,687~6,890
	관세 철폐		64	59	70	642
	지재권 강화		305~625	176~350	433~899	3,045~6,247
		허가-특허연계	275~595	150~324	400~866	2,749~5,951
		공개자료보호	30	26	33	296
소비자 후생(억원)			△127~△1,364	△330~6	△259~△2,397	△1,266~△13,637
	관세 철폐		404	339	468	4,036
	지재권 강화		△530~△1,767	△333~△669	△727~△2,865	△5,302~△17,672
		허가-특허연계	△517~△1,754	△322~△658	△713~△2,851	△5,174~△17,544
		공개자료보호	△13	△11	△14	△128

# 별첨 3. 특허 절벽(Patent Cliff)

IMS, April 2010

Over the next five years, products with sales of more than $142 billion are expected to face generic competition in major developed markets.

Shifting to lower-cost generics in major therapy areas ․․․ will reduce total drug spending by about $80 - $100 billion worldwide through 2014.

The greatest impact felt in the U.S. (2/3 of the total value of patent expires / peak in 2011 and 2012 when six of today’s ten largest products are expected to face generic competition.

(특허 절벽(Patent Cliff): IMS, April 2010에 따르면, 향후 5년간 매출액 1,420억 달러 이상의 블록버스트 의약품이 특허 만료로 제네릭 의약품과 시장 경쟁해야 함. 주요 치료 분야가 저가의 제네릭 의약품으로 이동함으로써 2014년에 800억~1,000억 달러의 약제비 절감 예상. 이 영향은 미국에서 가장 큼(상위 10대 의약품 중 6개 의약품의 특허가 2011년과 2012년에 만료).

EC: monitoring of patent settlements between originator and generic pharmaceutical companies (mid 2008 - end 2009). EC 2008 Preliminary Report

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

- 하나의 의약품에 대해 수많은 특허를 출원하는 이른바 '특허 폭탄' 작전 (무려 천3백건의 특허를 출원한 의약품도 있음).

- 특허분쟁 급격하게 증가 (2000년과 2007년 다국적제약사-제네릭제약사 간 특허 분쟁은 4배 증가). 특허권자 패소율은 62%.

- 제네릭의 의약품 허가절차에 오리지널 제약사가 개입하여, 제네릭은 약효가 열악하다거나 안전하지 못하다는 등의 주장을 하며, 제네릭의 품목허가는 특허침해 결과를 낳는다고 주장함. 이 특허침해 관련 주장이 실제 소송에서 인정된 경우는 2%에 불과함.

- 2000-20007년에 독점권이 만료되는 의약품의 약 40%에 대해 2세대 의약품을 출시(만료 1년 5개월 전). 특허 소송의 약 60%는 1세대에서 2세대로 전환되는 의약품에 관한 것임.: 하나의 의약품에 무려 1,300건의 특허출원 사례 보고. 특허분쟁 제기: 2000년 대비 2007년 4배 증가 (특허권자 패소: 62%), 2000-07년 특허소송비용: 4억 2천만 유로. 의약품 허가 절차에 개입  소송 중인 특허 문제로 제네릭 허가 금지 요청  2%만 타당.

한국 공정거래위원회: 2010년 6월 16일 제약 지재권 서면 실태 조사(특허출원, 계약 체결, 분쟁 현황 조사 (30개 다국적, 18 국내 제약사)) - 특허분쟁합의: 무효인 특허효력 지속  제네릭 진입 지연 특허 분쟁 부당합의(역지불합의) 또는 특허소송 남용 조사.

# 별첨 4. 미국의 자동정지 기간 30개월 산정 근거

- 미국법의 자동정지 기간 ‘30개월’은 특허 소송을 각오하고 의약품 허가 신청을 한 후발제약사와 특허권자 사이의 균형 조정을 위한 기간이고, 이것은 의약품의 허가 기간과 특허소송에 걸리는 기간을 종합적으로 고려하여 산출한 것임. 즉, 미국의 경우, 미국식약청(FDA)이 제3자로부터 의약품의 품목허가 신청을 받고 특허권자가 이 제3자에게 소송을 제기하지 않은 경우, FDA가 최종 허가를 하는 데까지 걸리는 평균 기간은 25개월 15일, 그리고 특허권자와 제네릭 제약사 사이의 특허 분쟁에서 지방법원(District Court)의 판결까지 걸리는 평균 기간은 25개월 13일임. 그리고, 고등법원의 판결은 37개월 20일이 걸림(아래 표 참조). 평균 25개월 13일보더 소송 기간이 더 오래 걸리는 사건이 있을 수 있고, 보류기간을 제한하지 않으면, 특허권자가 소송절차를 고의로 지연시켜 보류기간이 늘어날 수 있으므로, 합리적인 기간으로 ‘30개월’로 정함.

Federal Trade Commission, "Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study", July 2002, 39면

- 미국의 ‘30개월’은 모든 특허분쟁 사건이 아닌 의약품 특허분쟁 사건만 고려하였고, 가처분사건이 아닌 본안소송에 걸린 기간 + ‘알파’를 통해 산정한 것임.

안 소 영

안소영국제특허법률사무소 대표변리사

의약품 ‘특허-허가 연계제도’ 시행을 위한 약사법 개정안

진술인 안소영 변리사입니다. 존경하는 여러 의원님들 앞에서 진술인의 자리에 서게 되어 무한 영광으로 생각합니다.

저는 대학 및 대학원에서 약학을 전공하고, 국내 연구소에서 연구원에 잠시 근무하다가 특허청에서 5년간 특허심사관을 역임하였으며, 현재는 제약분야의 특허 심판 및 특허소송을 주 업무로 하고 있습니다. 제가 특허소송 업무를 시작한 것은 10년이 넘습니다. 10여년의 특허심판 및 특허소송에서, 저는 국내 제약사만을 대리하여 왔고, 저의 상대방은 100% 다국적사였습니다. 따라서 저는 누구보다도 국내 제약사의 형편을 잘 알고 있는 제약인의 한 사람으로서, 또한 다국적사와의 특허분쟁을 통해 그들의 특허전략을 가장 잘 아는 특허인으로서 그 동안의 저의 경험을 통해서 진술하는 것임을 이해해 주시기 바랍니다.

1. 특허-허가 연계 제도

1-1. 신약개발과 특허

의약품은 인체에게, 특히 환자에게 투여되는 것이라는 특수성 때문에 특허문제에 앞서 식약청의 허가 문제가 우선합니다. 모든 시판 물건 중 가장 엄격한 심사를 거치고, 가장 규제를 많이 받는 것이 의약품입니다.

신약의 경우 식약청의 이러한 심사와 규제는 더욱 엄격하여서 보통 신약개발에 걸리는 시간은, 평균적으로 최소 10년 길게는 15년 소요됩니다.

왜냐하면 처음 연구소에서 시험관 실험으로 훌륭한 항생제를 개발하였다 하더라도, 먼저 동물 실험을 통하여 그러한 효과가 있는지, 또 먹는약으로 그러한 효과가 있는지, 주사제로 만들어 더 신속한 효과를 볼 수 있는지 확인하여야 하며 이러한 단계별로 매번 독성이나 부작용은 없는지 확인하여야 하고, 최종적으로 건강한 사람 및 환자를 대상으로 여러 단계의 임상실험을 거쳐 시험성적서를 낸 후 이러한 결과들을 모두 식약청에 접수하여 엄격한 심사를 거쳐 비로소 시판허가가 나오게 됩니다. 또한 허가 후 시판 후에도, 추가의 부작용 모니터링 및 추가연구를 통하여 치명적인 부작용이 발견되는 경우 언제라도 시판허가가 중지되고 의약품을 회수하여야 합니다.

이러한 장기간의 연구 과정 중 처음에 해열진통제로 개발하였던 것에 혈전치료제의 용도가 있는 것을 발견하는 경우도 있고, 단독으로 사용하는 것보다 다른 해열진통제와 복합투여하였을 때 예측치 못할 정도의 우수한 효과를 나타내는 경우를 발견하기도 합니다. 이러한 경우 모두 특허대상이 되므로 새로운 특허출원을 하게 되며, 이는 신약개발 자체가 가장 섬세한 인체를 대상으로 하는 것이어서 보다 많은 연구를 장기간에 걸쳐 하면서 나타나는 당연한 결과입니다.

이러한 기나긴 신약개발 과정과 그 동안 도출될 수 있는 특허를 대충 정리하면 다음 표와 같이 나타납니다.

1-2. 제네릭 의약품의 약식허가 신청제도

한편, 일반적으로 ‘제네릭 의약품’이라고 하면, 신약과 비교하여 주성분, 함량, 제형이 동일한 의약품을 의미합니다. 제네릭 의약품은 신약과 위 사항들이 동일한 것을 전제로 하기 때문에 허가 과정에서도  동일한 신약에서 이미 수행한 시험은 대부분 생략해주고, 오로지 신약과 동등함을 입증하는 ‘생물학적 동등성 시험’, ‘비교용출 시험’ 등만으로 허가를 받게 됩니다. 이러한 제네릭 허가과정을 신약개발 과정과 비교하면 다음과 같습니다.

그림에 나타난 바와 같이, 제네릭 의약품은 개발부터 허가에 이르는 기간이 2-3년으로 단축되며, 비용절감도 어마어마합니다.

다만, 이러한 제네릭 의약품은 신약에서 이미 제출된 자료를 기반으로 하기 때문에 신약이 허가되어 시판되고 신약의 자료가 공개되기 전에는 허가신청조차 할 수 없는 제한이 있습니다.

1-3. 신약개발자의 특허권과 제네릭의 출시 ... 특허-출시 연계

앞서 말씀드린 바와 같이 신약 개발자는 최초의 기본 특허(이러한 특허를 ‘원천특허’라고 합니다)이외에도 장기간의 연구개발 단계에서 여러 개의 추가특허를 갖게 됩니다(이러한 특허를 ‘후속특허들’이라고 합니다). 이 중 어떠한 것은 정말 특허성이 있는 것도 있고 어떤 것은 원천특허에 비하여 별로 나아진 것이 없는 것도 있습니다. 그러나 모든 특허는 특허청에서 전문 심사관이 심사를 하여 무언가 개량된 효과가 있는 기술이라고 생각되는 경우에만 특허를 주는 것입니다.

따라서 일단 심사관의 심사를 거쳐 적법하게 등록받은 특허권들은 모두 동일하게 독점배타권이 있고, 신약개발 단계에서 발생한 모든 특허들 역시  마찬가지입니다.

따라서 제네릭 의약품이 출시를 하기 위해서는, 원천특허는 물론 후속특허들에 대해서까지 특허침해가 되는 지 면밀히 검토한 후 허가 준비를 하여야 하게 됩니다. 만일 제네릭 의약품이 식약청 허가를 받아 출시까지 다 마친 후에, 특허 침해에 걸려 제품을 중도에 생산하지 못하게 된다면 제네릭사의 경제적 타격은 물론 그 약을 사용하던 환자들이 황급히 약을 바꾸어야 하는 상황에 처하는 등 매우 심각한 상황에 직면하게 됩니다.

이러한 문제로 현재에도 제네릭사들이 출시를 계획할 때에는, 가장 먼저 신약 개발자의 특허권을 검토하게 됩니다. 원천특허에 대하여는 그 특허 만료일 이전에 아무도 출시를 계획하지 않습니다. 다만 후속특허들에 대하여는 회피전략이 가능한지, 부실 특허가 있는지 살피고 그에 맞는 전략을 세우면서 출시를 계획하고 있습니다. 예를 들어 전세계적으로 블록보스터 의약품이었던 플라빅스, 리피토, 탁소텔 등의 후속특허들에 대하여 우리나라에서 특허분쟁이 있었는데, 이 경우도 원천특허가 만료된 후 후속특허에서 무효사유를 발견하고 최소한 1심에서 무효심결을 받은 후 출시를 시작했습니다.

따라서 현재 우리나라 제약사들은 제도적으로 명문화되어 있지는 않지만, 제약회사가 알아서 ‘특허’와 ‘출시’를 필연적으로 연관지어 전략을 세우고 있습니다.

1-4. 특허-허가 연계 제도

이와 같이 특허-허가 연계 제도는 국내 현 상황에서 전혀 새로운 제도가 아니고, 현실적으로 우리나라 제약사들에 의해 관행적으로 지켜지고 있는 ‘특허-출시’ 연계를 ‘특허-허가’ 단계까지 제도적으로 의무화시키자는 것입니다.

2. ‘특허-허가 연계 제도’ 이행을 위한 약사법 개정안

2-1. 협정문 내용

한-미 FTA 협정문 제18.9조 제 가-나호에서는 ‘특허-허가 연계 제도’에 를 요약하면 다음과 같습니다.

신약이 허가된 후 제네릭 의약품이 허가 신청하는 경우,

- 특허권자에게 이러한 사항을 통보하도록 하며(통보의무, 협정문 18.9. 가)

- 제네릭 시판허가 절차에서 시판방지 조치 이행함(시판방지조치,협정문 18.9. 나).

즉, 신약이 허가된 후 신약의 자료를 기반으로 하는 제네릭 의약품을 허가신청하는 경우에는 신약의 특허권자에게 이를 통보하고 제네릭의 허가단계에서 시판 방지를 위한 조치를 취하도록 하는 것입니다.

2-2. 약사법 개정안

위 내용 중 첫 번 째의 ‘통보의무'는 한미 FTA 조약 발효 후 즉시 이행되는 것이며, 두 번 째의 ’시판방지조치‘는 조약 발효 후 3년 간의 유예기간을 두도록 되어 있어 이번 약사법 개정안은 위 ’통보의무‘에 대하여만 개정안을 상정하였고, 그 내용에 의해 다음과 같이 국내 제약사에게 피해를 주지 않는 내용을 두었습니다.

(1) 특허권자의 에버그리닝 특허를 미연에 방지하도록 하였습니다.

앞서 말씀드린 바와 같이, 신약 개발자는 장기간에 걸쳐 오랜 연구개발을 하기 때문에 후속특허들이 많이 도출되는 것은 당연하고 이러한 특허들이 모두 동일한 독점배타권을 가지게 됩니다.

그럼에도 불구하고 이번 약사법 개정안에서는 후속특허들 중 ‘특허-허가 연계’ 대상이 되는 특허들을 제한하는 조항을 두었습니다.

제31조의 3(의약품 특허목록)의 제2항에서, 신약의 특허권자가, ‘특허-허가 연계’제도의 대상이 되는 ‘의약품 특허목록’에 등재신청을 하도록 하되, 식약청장이 ‘대상 및 기준’을 충족하는 특허를 사전 검열하여  ‘의약품 특허목록’에 등재하도록 하는 규정을 두었습니다.

또한 제31조의 3(의약품 특허목록)의 제5항에서는, ‘의약품 특허목록’에 등재된 후에도 식약청장의 사후 검열에 의해 ‘대상 및 기준’을 충족하지 못한다고 판단되는 경우에는 직권으로 특허목록에서 삭제하거나 변경할 수 있도록 하였습니다.

(2) 제네릭 의약품의 ‘출시지연을 미리 방지’하도록 하였습니다.

또한 제31조의 4(품목허가 신청 사실 통지)의 제1항 제4호에서는 통지의 의무에서 제외되는 경우를 다음과 같이 신설하였습니다.

4. 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 품목허가를 신청한 의약품이 등재의약품에 관한 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 특허심판원의 심결 또는 법원의 판결을 받은 경우

위 내용은 허가신청을 할 때 미리 특허청으로부터 부실한 후속특허에 대하여 특허심판원으로부터 무효심결을 받아오거나, 제네릭 의약품이 후속특허의 특허권에 포함되지 않는다는 심결을 받아오는 경우 또는 이의 상급심에 해당하는 법원의 판결을 받아오는 경우는 특허권자에게 통보를 하지 않고 허가를 진행한다는 것입니다.

따라서 제네릭 의약품의 출시를 계획하고 허가신청 준비를 하는 단계에서 미리 위와 같은 심결을 받아서 제출함으로써 통보의 의무에서 면제되는 것입니다. 특허심판원의 심결은 현재에도 1년 미만에 받을 수 있으며, 우선심판 제도 또는 신속심판 제도 등을 적용하면 6개월 이내에도 이러한 심결을 받을 수 있을 것으로 보입니다. 그렇다면 현재의 실무에 비교하여 크게 출시지연이 될 요인이 없습니다.

3. 결 론

행간에 잘못 알려진 내용은 우리나라 제약사는 특허가 엄연히 있는데도 특허침해를 감행하며 복제약을 무분별하게 생산하고 있다고 하는 것입니다.

실제로는 그렇지 않습니다. 해마다 원천특허가 만료되는 의약품들이 많고 그들 모두 후속특허들을 가지고 있지만, 국내사들이 이들 모두에 특허도전을 하지 않습니다. 국내사가 특허소송에서 승소율이 높은 은 이유는, 미리 사전에 철저히 검토해서 후속특허가 부실한 의약품, 도는 후속특허의 특허범위가 좁아서 회피전략이 가능한 경우에만 제네릭 출시준비를 하며, 이 경우에도 미리 1심에 해당하는 심결은 받아놓은 후 출시하기 때문에 침해로 인정되는 일이 거의 없는 것입니다.

따라서 특허-허가 연계 제도의 도입이 국내 제네릭 제품의 엄청난 출시지연을 가져 온다거나, 국내 제네릭 출시가 안되어 약값이 상승할 것이라는 행간의 소문은 국내 제약사의 현실을 전혀 모르고 하는 말들입니다.

더욱이 이번 약사법 개정안으로 ‘특허-허가 연계제도’에 따른 제네릭사의 피해를 막을 수 있는 최대한의 보호장치가 마련되었습니다.

그러나 우리는 여기에 만족해서는 안될 것이라고 생각합니다. 우리나라는 현재 IP 5에 속해 있습니다. 전 세계에서 특허출원이 4위에 달하는 특허강국입니다. 산업분야마다 차이는 있을 수 있으나, 제약산업도 이에 걸맞추어 위상을 높일 때가 되었습니다.

즉, '특허-허가 연계제도‘에 따른 특허권자로서의 권리에도 우리가 관심을 가져야 한다는 것입니다. 국내 제약산업이 제네릭 위주로만 간다면, 신약의 원천특허가 만료되기만을 기다려야 하는 그야말로 ’제약 식민지‘가 되는 것입니다.

따라서 ‘특허-허가 연계 제도’의 도입과 함께, 신약개발에도 정부가 적극적으로 지원하여 신약개발 모티브를 고취시키는 계기가 되었으면 좋겠습니다.

1987년 우리나라에 최초로 물질특허가 도입될 때, 국내 제약사는 모두 도산할 것이라 하였습니다. 물질특허는 신약의 원천특허에 해당하는 가장 막강한 특허이기 때문입니다. 그전에는 정부가 힘없는 국내사를 위해 물질특허를 제도적으로 막아 주었지만, 국가 경제규모가 커짐에 따라 어쩔 수 없이 물질특허를 도입해야 했고, 국내 제약사는 물질 특허 도입 후 지금 현재 19개의 신약을 갖게 있습니다.

미국에서는 1983년부터 ‘특허-허가 연계 제도’가 도입되었습니다. 이 제도를 통하여 미국시장에서 돈을 번 회사는 신약개발사들과 함께 세계적인 제네릭사들입니다. 그 만큼 이 제도는 신약개발자와 제네릭사 모두가 윈윈할 수 있는 장점이 있는 제도입니다.

우리나라 역시 현재는 제네릭이 주라 하더라도 이 제도의 도입을 통하여 충분히 신약개발 주력사로 거듭날 모멘텀이 될 수 있다고 생각됩니다.

우 석 균

보건의료단체연합 정책실장

허가특허연계 등 한미 FTA가 보건의료분야에 미칠 영향

보건의료단체연합 정책실장 우석균

1. 한미 FTA가 의약품 및 의료기기 제도에 미칠 영향

- 현재 한국의 건강보험재정 중 의약품 비용이 차지하는 비중은 약 30%로서 이 비중은 정부의 노력에도 불구하고 줄어들지 않고 있다. 2005년부터 2009년까지 5년간 62.5%의 약제비 증가가 있었고 연 12~13%의 증가율이다. (그림 1 참조)

- 국민의료비 중 약제비가 차지하는 비중은 OECD 평균이 17.7%인 것에 비해  보였고 우리나라는 23.9%로 나타나 우리나라가 OECD 평균보다 35%나 높은 것으로 드러났다(OECD 2010).

- 대부분의 나라들이 건강보험재정 절감 정책 중 가장 주요한 정책으로 삼고 있는 것이 약제비 절감정책이며 가장 효과적인 정책 영역으로 간주되고 있다.

- 한미FTA 협정은 한국의 약제비를 줄이려는 노력을 저해하는 것은 물론 약제비를 늘리는 협정이다. 한미 FTA는 한국의 지금까지의 의약품 정책의 방향을 근본적으로 바꾸는 협정이 될 것이다.

- 첫째 한미 FTA 협정은 특허의약품의 가격을 높이는 정책이 중심이 되며 둘째 한미 FTA 협정은 투명성을 명목으로 제약회사에 대한 규제조처를 엄격하게 제한하고 있어 경제성 평가나 포지티브 리스트 등 약값을 절감하기 위한 여러 정책은 무력화 될 가능성이 크다. 셋째 한미 FTA는 의약품 특허 및 자료독점권을 크게 강화하고 있어 의약품 가격을 대폭 상승시킬 것이다.

그림 1  건강보험 진료비 중 약제비 비율

1) 의약품 허가-특허 도입에 따른 약가상승

- 미국에만 존재하는 제도, 다른 나라들은 미국과의 FTA 등을 통해 도입

- 다른 상품에는 존재하지 않는 제도임. 자동차나 화장품 등 어떠한 제품도 기술적 기준과 안전 및 환경기준을 통과하면 시판이 허가됨. 즉 어떠한 제품도 특허권자의 <특허권 주장 유무>를 기준으로 시판허가를 자동정지 시키지 않음.

- 즉 의약품 허가-특허연계제도는 효능과 안전성만으로 시판허가를 허가했던 기존제도에 더해 의약품분야에 대해서만 특허권자가 특허가 있다고 주장을 하면 특허를 자동으로 연장해주는 제도임.

- 이 제도를 도입하여 발생하는 이익은 전적으로 특허권을 가지고 있는 제약회사에게 귀속되지만 그 손해는 환자와 국민이 약가인상과 건강보험재정부담 증가로 이어짐. 기존에는 기업간에 발생하던 손해가 이 제도 도입이후에는 공적 영역에서 발생하게 됨.

- 또한 허가-특허연계제도의 도입은 주로 특허가 만료된 복제약 생산에 의존하는 국내제약산업의 기반을 취약하게 하여 R&D 생산 기반조차 취약하게 할 것임

- 에버그리닝, 즉 “기존의 의약품에 대해 제약회사들의 특허기간을 연장하려는 목적으로 기존의 의약품에 대해 사소한 변화를 가하여 이를 통해 제네릭 의약품 시장을 억제하고 의약품 가격을 높은 상태로 유지하려는 행위”은 현재 의약품 가격인하에 가장 큰 문제가 되고 있음. 허가-특허 연계제도는 특허를 연장하는 다국적 제약회사의 주요한 제도적 장치임

Section 3(d) of India’s Patents Act, 1970

- 이 때문에 의약품 당 특허출원이 매우 많으며 분쟁이 되는 특허소송의 경우 특허권자의 패소율이 미국은 73% 한국은 77%(2003~2008)가 되는 등 실효성이 의심스러운 특허가 많음.

- 또한 이 조항은 미국 민주당과 부시 행정부가 2007년 5월에 합의한 “신통상정책(New Trade Policy for America)”에서 독소조항으로 규정되어 있음. 이 때문에 미국이 맺은 페루, 콜롬비아, 파나마 등에서 이 조항이 삭제됨.

노동기준, 환경, 제네릭 의약품, 정부조달, 항만안보, 투자, 노동자 지원 및 교육 등의 7가지 항목으로 이중 제네릭 의약품에 관련된 항목은 다음과 같다. “제네릭 의약이 시장에 더 빨리 들어갈수 있게 ‘data exclusivity’ (데이터독점성) 조항 개정; FTA에 예외 (exeption)를 추가함으로써 ‘data exclusivity’ 조항이 FTA국가가 WTO의 건강조항을 활용하고 국민의 보건의 보호를 막지 못하게 함; 의약조정기구가 제네릭약품이 특허를 위반하지 않는다는 것을 확인 할 때까지 허가를 보류할 수 있는 조건의 철폐; FTA국가가 특허 연장과정이 지연된다고 특허를 연장하는 조건의 철폐. 빠른 특허연장 과정 확보”. 이중 밑줄친 부분이 허가특허연계조항의 금지내용이다.

- 허가특허연계제도는 한-EU FTA에 포함되지 않았으나 법개정을 통해 모든 나라에 동일하게 적용하게되므로 이는 유럽의 제약회사에 대해서도 동일하게 적용됨. 또한 EU에 속하지 않은 스위스 의약품이나 일본의 의약품에도 동일하게 적용되는데 이에 대한 정확한 영향평가가 EU와의 FTA 때도 이루어지지 않았고 현재도 이루어지지 않고 있음. (자료독점권 생략)

2) 독립적 검토기구 등 약가 결정과정에 다국적 제약회사의 개입 허용

- 협정문 5.3 투명성에서는 다국적 제약회사 및 국내제약회사가 의약품의 보험등재과정과 약가결정과정의 모든 단계에 개입하는 것을 투명성이라는 이름으로 허용할 것을 규정함.

- 의약품 및 의료기기 분야에서 양국간 위원회 설치를 한미 FTA 협정에서 명문화 함. 이 위원회는 한국의 의약품 정책을 심의하는 기구로서 작동할 것임.

- 한미 FTA 협정은 부속서한을 통해 별도의 독립적 검토기구를 설치하도록 규정하고 있음. 미-호주 FTA에는 “독립적 검토절차를 둔다”라고만 규정되어 있으나 한미 FTA에는 독립적 이의제기를 위한 별도의 ‘기구’(independent review body)를 규정하고 이 기구를 정부와 별도로 둘 것을 상세히 규정함.

- 결국 제약회사가 정부의 결정에 대해 번복할 수 있는 상시적 기구를 둘 수 있게 됨.

- 이 기구는 현재 의약품의 보험약가와 보험등재여부를 결정하는 한국의 건강보험공단과 심사평가원의 기능을 심각하게 훼손할 것임.

- 한국 정부는 이에 대해 원심번복권한이 없다고 주장하지만 이러한 기구의 존재가 한미 FTA 협정에 그 근거를 두고 있으므로 이 독립적 검토기구는 정부의 약값결정이나 보험적용 결정과정에 지속적인 영향력을 가지는 기구가 될 것임.

3) 모든 특허의약품의 혁신성 인정

- 한미 FTA 협정은 협정문 5.2 “혁신에의 접근”의 장에서 특허의약품의 적절한 가치를 인정한다고만 규정함으로서 모든 특허의약품이 혁신성을 가졌음을 인정함. 미-호주 FTA에서 “혁신적 의약품에 대한 시의성 있고 조달가능한 접근을 촉진한다”고 규정함으로서 호주 정부가 혁신적 의약품을 특허의약품과 동일하지 않은 의약품으로 취급할 수 있는 근거로 사용하였던 것과 달리 모든 특허의약품을 혁신성을 가지는 것으로 규정할 수 밖에 없는 독소 규정으로 작용할 것임.

- 특허의약품은 연구개발비용을 인정하여 선진국 평균약값으로 규정하고 복제의약품은 별도로 약값을 규정하게 되는 2원적 의약품 가격구조를 형성하게 될 근거가 될 것임. 이는 당연히 약가 상승을 의미함.

4) “경쟁적 시장도출가격”, 즉 ‘선진국 약가’ 도입 구절 포함

- 한-미 FTA는 세계적으로 의약품의 보험 적용과 가격결정을 어떻게 할 것인지를 규정한 두번째 FTA임. 첫 번째 사례인 오스트레일리아에서도 이 규정 때문에 호주의 의약품제도(PBS)가 특허의약품 가격을 높이는 방향으로 재편되었다는 평가를 받고 있음.

- 한미 FTA 협정문 의약품 및 의료기의 장에 “경쟁적 시장 도출가격(competitive market-derived price)”이라는 말이 협정문에 포함되었는데 이는 선진국 시장의 평균가격을 뜻하게 되므로 미국정부는 이를 근거로 한국에 미국이나 선진국 평균가격을 도입하도록 지속적으로 요구할 근거를 마련하게 됨.

5) 의료기기 포함

- 한미 FTA는 위에 지적한 상당부분의 내용들을 의료기기까지 적용될 수 있도록 함. 이러한 의료기기의 포함은 한미 FTA가 최초이며 이에 따라 한 EU FTA에서도 의료기기가 FTA 협정에 포함됨.

- 의료기기 분야는 현재 의약품 분야처럼 건강보험재정에 큰 부분을 차지하지는 않지만 지속적으로 그 중요성이 증대하고 있음. 예를 들어 난청수술에 쓰이는 인공와우관은 2천만원이 넘는 고가임. 또한 CT. MRI 등의 첨단 의료기기 등은 건강보험이 적용될 때 그 가격을 의료기기의 가격에 준하여 책정하게 됨.

- 최근 PET/CT나 다빈치 로봇시술기기 등 첨단 의료기기가 전세계에서 한국에 가장 빨리 도입되고 있음. 이는 의료비를 상승시키는 가장 큰 요인중의 하나임. 의료기기 도입이나 설치에 대한 규제가 시급히 필요함.

- 한미 FTA 협정은 의료기기 기업들의 정부결정과정의 개입을 초래하여 건강보험 적용과 그 수가책정에 영향을 미쳐 의료비 상승을 초래하는 큰 요인이 될 것임. 앞으로 의료기술이 발전할수록 의료기기를 한미 FTA 협정에 포함시킨 것의 악영향은 점점 더 커지게 될 것임

2. 경제자유구역 및 제주도의 영리병원 허용 고착화

- 현재 경제자유구역은 전국적으로 6지역임. 대구, 부산 및 인천, 경기도 화성 및 평택 등의 수도권을 포함하여 사실상 전국적으로 분포하고 있다(그림 2 참조). 또한 경제자유구역 및 제주도의 영리병원 설립은 그 설립의 제한이 크게 완화되어 국내영리병원화가 추진 중임.

- 한미 FTA 협정이 통과되면 경제자유구역과 제주도의 영리병원과 약국 등에 대한 규제조처는 되돌릴 수가 없게됨. 한미 FTA의 미래유보조항 중의 예외로 경제자유구역 및 제주도의 영리병원을 예외로 해놓았기 때문임. 즉 한국정부의 자율적 정책결정권 바깥에 놓이게 됨.

- 현재 한국 정부의 영리병원에 대한 입장은 경제자유구역 및 제주도의 영리병원을 시험적 성격으로 규정하고 있음. 즉 경제자유구역에 영리병원을 설치해보고 이 장단점을 평가하여 추후 영리병원에 대한 정책의 자료로 삼자고 하는 것임. 그러나 한미 FTA협정이 비준되면 일단 한번 영리병원이 허용된 경제자유구역 법 및 제주도 특별자치법은 이를 되돌릴 수 없게 됨.

- 한국의 보건의료제도가 한미 FTA에서 예외라는 것이 정부의 주장이지만 실제로 한국의 보건의료제도의 가장 중요한 제도 중 하나인 영리법인 병원의 규제가 한미 FTA로 되돌릴 수 없게됨.

그림  전국적 경제자유구역의 분포

- 영리병원은 비영리병원에 비해 의료비를 상승시키고 고용인원이 적을 뿐만 아니라 비정규직 비율이 높으며 고소득을 유발하는 서비스만 선택적으로 제공하여 응급실 등의 필수적 서비스를 제공하지 않는 경향이 큼. 한미 FTA는 약가만 높이는 것이 아니라 영리병원 허용을 고착화시켜 의료비 상승을 초래하는 협정임

3. 건강보험제도가 ISD(투자자 정부제소제도) 대상이 될 수 있는 문제

- 건강보험제도나 정책도 투자자-정부 제소제도의 대상이 됨. 한국정부는 보건의료제도는 예외라고 주장하고 있으나 이는 한국정부의 주장일 뿐임. 보건의료제도에 속하는지 아니면 다른 협정문에 속하는지는 한국정부가 규정하는 것이 아니라 <자동동의>에 의해 국제중재재판에 의해 결정되는 것임

- 또한 한국정부가 사회공공서비스를 유보했다고 해도 이는 최소기준대우에도 적용되는 것이 아님. ISD에서 가장 흔히 사용되는 것이 바로 최소기준대우임.

- 2009년 미국의 영리병원 기업인 <센츄리온>(centurion health) 기업을 대표하여 멜빈 호워드(Melvin Howard)는 캐나다정부가 자신의 기업이익을 침해했다고 캐나다 정부를 북미FTA(NAFTA)의 ISD를 통해 국제중재재판에 제소.

- 센츄리온 기업은 캐나다 연방법이 캐나다 정부가 국민들의 의료서비스에 대한 보편적 접근과 무상인 건강보험서비스를 시행하도록 규정함으로서 캐나다 연방정부가 센츄리온사의 정당한 기업이익을 침해하고 있다고 주장함. 캐나다는 정부가 결정한 의료비외에 환자에게 별도의 의료비를 받지 못하도록 규정하고 있는데 이는 한국의 건강보험 당연지정제도와 동일한 것임. 즉 건강보험 당연지정제도도 ISD의 대상이 될 수 있음. 현재 한국의 건강보험제도의 핵심적 제도이며 헌법재판소가 합헌으로 판정했던 건강보험 당연지정제도 ISD로 해소될 수 있다는 것임.

Centurion Health Corporation v. Government of Canada, NAFTA - Chapter 11 - Investment

Cases Filed Against the Government of Canada. 2008

- 건강보험 보장성 강화도 ISD의 대상이 될 수 있음. 현재 민영의료보험은 한국에서는 보장성 보험만 하더라도 국민건강보험의 30%가 넘는 규모를 가질 정도로 그 규모가 큼. 이러한 민영의료보험의 거대한 규모는 한국의 건강보험의 보장성이 60% 수준에 머물고 있는 것에 기인함. 최근 여러 정당들이 핵심공약으로 주장하는 복지국가 정책 중 가장 핵심적인 것이 건강보험 보장성 강화임. 그러나 이렇게 되면 한국의 민영의료보험상품의 시장은 대폭 줄어듬.

- 암에 대한 보장성을 대폭강화하면 암 보험 시장이, 중대상병에 대한 보장성을 강화하면 이른바 중대상병 보험(CI 보험)의 시장이 대폭 축소됨. 이 경우 한미 FTA 협정에 따라 보험회사들이 이러한 시장 축소를 정부의 간접수용으로 간주하여 투자자-정부제소 제도에 호소하여 보장성 강화를 막고 손해배상 청구를 요구할 수 있음.

- 한국정부는 공공적 사회서비스가 포괄적 예외이므로 건강보험정책은 한미 FTA의 예외라고 주장하겠지만 앞서 말했듯이 이는 한국정부가 결정하는 것이 아님.

- 예를 들어 캐나다의 경우 공적 자동차 보험은 브리티쉬 콜럼비아, 마니토바, 새스카촨 등 주요 주정부가 도입한 중요한 공공적 사회서비스임. 뉴브런즈윅 의회는 2004년 4월 공적 자동차 보험을 도입할 것을 주정부에 권고했음. 더 효율적이고 보험료를 220 달러에서 993달러까지 줄일 수 있다는 것이 그 이유였음. 그러나 이 제도는 자신의 시장이 줄어들 것을 우려한 보험기업들의 ISD 제소위협에 의해 포기됨. 온타리오에서도 이와 유사한 일이 발생함. 이는 ISD 의 존재자체만으로 위축효과(chilling effect)가 일어난다는 것을 사례들임.

- 한국의 건강보험 보장성 강화에도 이와 같은 일이 일어나지 말라는 보장은 전혀 없음. 이와 같은 일이 SSM 규제법안에도 이미 일어났음. 공익을 위한 기업규제 법안임에도 이 정책이나 법률은 한 EU FTA 위반이라는 것이 통상교섭본부의 입장임.

- 따라서 한미 FTA 협정이 체결되면 건강보험 보장성 강화계획은 ISD 제소나 제소위협으로 심각한 위협을 받게될 가능성이 큼. 이를 결정하는 것은 한국정부가 아니라 미국보험회사이며 또 국제중재재판이 됨.

4. 민영의료보험 규제가 어려워지는 문제

- 한국의 민영의료보험은 현재 약 12조원으로 추정되며 약 30조원의 국민건강보험의 30% 이상의 거대한 규모로 성장하였음. 20세 이상 성인의 경우 53.2%가 민영의료보험에 가입해있다고 응답하였고 한 가구당 평균 3.38개의 민영의료보험에 가입한 것으로 나타나고 있으며 가구당 월 평균 보험료는 20만원이 넘고 있음.

김태일 등 국민건강보험과 개인의료보험에 대한 연구 2008

한국의료패널 기초분석 보고서. 2008

- 문제는 이러한 거대한 규모로 성장한 민영의료보험에 대해 일반적인 보험상품에 대한 규제외에 어떠한 규제도 존재하지 않는다는 점. 의료보험의 천국인 미국조차도 공적보험의 보충보험인 민영의료보험에 대해서는 그 공공성을 인정하여 지급률이나 상품표준화를 규정하고 있음. 유럽이나 다른 선진국은 말할 것도 없이 민영의료보험상품의 형태나 지급률을 엄격하게 규제하고 있음. 그러나 한국에서는 민영의료보험에 대한 직접적 규제법률이 없는 상황임.

- 한미 FTA 협정은 금융서비스 협정을 통해 민간보험상품에 대한 허용을 포괄적 허용(네거티브 리스트)방식으로 규정하고 있음. 보험상품에 대한 새로운 규제나 신보험상품에 대한 규제가 어려워지게 됨. (협정문 13.9)

- 현재 한국의 민영의료보험은 지급률(보험료대비 보험지급액)규제가 없고, 상품 표준화가 되어있지 않으며, 질병 위험가입자들에 대한 보험가입거절이나 불명확한 보험금 지급거절 등으로 소비자들의 불만이 끊임없이 제기되고 있음. 보험가입시 정보제공이나 보험상품에 대한 비교도 제대로 할 수 없음. 이 때문에 이를 규정하는 민영의료보험법을 제정하여 국민건강보험의 보충적 역할에 충실하도록 해야할 시점임.

보충적 민영의료보험법 제정을 위한 공청회, 2010.10.12

- 한미 FTA 협정이 체결되면 현재 무규제상태에 놓여있는 민영의료보험에 대한 규제가 건전성관련 조치외에는 어려워지므로 지급률규제나 표준화규재등이 매우 어려워 질 것임. 이는 한국 건강보험제도 발전에 심각한 위협적 요소가 될 가능성이 큼.

5. 결론에 대신하여

- 한미 FTA가 체결된 후 미국의 다국적 제약회사협회(PhRMA)와 미국보험협회(AIA, ACLI)는 한미 FTA 협정에 환영과 지지를 보낸 바 있으며 현재도 가장 큰 지지기반중의 하나임. 현재 대부분 보험회사를 보유하고 있는 한국의 대기업들도 한미 FTA에 찬성하고 있음.

- 간단히만 살펴보았음에도 한미 FTA는 약값을 대폭 상승시키며 영리병원 허용을 고착화시킴으로서 의료비를 상승시킬 협정임. 또한 건강보험 당연지정제를 포함한 보건의료제도나 보장성강화 정책도 ISD 대상이 될 수 있어 복지국가를 향한 정책의지를 저해할 수 있는 제도임. 또한 민영의료보험 규제를 어렵게 함. 누구를 위한, 무엇을 위한 한미FTA 협정인가를 물어야 함.

정 차 호

성균관대학교 법학전문대학원 교수

한-미 FTA 약사법 공청회 진술서

진술인 성명 : 정차호 성균관대학교 법학전문대학원 교수

I. 서론

o 허가-특허 연계제도(approval-patent linkage system) 관련 한․미 FTA 협상 이력

- 한․미 FTA 협상 과정에서 미국측이 가장 중요한 쟁점 중 하나로 설정

- 우리측은 협상 마지막 단계까지 강하게 반대하였으나 도입 반대에 실패

- 재협상에서 ‘허가절차중지제도’에 대하여 ‘3년’ 유예기간을 추가로 얻어냄

한․미 FTA 제18.9조 제5항

당사국이 의약품의 시판을 허가하는 조건으로 안전성 또는 유효성 정보를 최초로 제출한 자 이외의 자가 그러한 정보 또는 그 당사국의 영역 또는 다른 영역에서의 이전 시판허가의 증거 등 이전에 허가된 제품의 안전성 또는 유효성 정보의 증거에 의존하도록 허용하는 경우, 그 당사국은 다음을 이행한다.

가. 그 제품 또는 그 제품의 허가된 용도를 대상으로 하는 것으로 허가당국에 통보된 특허권의 존속기간 동안 시장에 진입하기 위하여 시판허가를 요청하는 자의 신원을 특허권자가 통보받도록 규정한다. <소위 ‘통보제도’>

나. 그 제품 또는 그 제품의 허가된 용도를 대상으로 하는 것으로 허가당국에 통보된 특허권의 존속기간 동안 특허권자의 동의 또는 묵인이 없는 경우 다른 자가 제품을 판매하는 것을 방지하기 위한 시판허가 절차에서의 조치를 이행한다. (나호는 한․미 FTA 발효일로부터 3년 후부터 적용)(추가협상 합의문) <소위 ‘허가절차중지제도’>

o 진술의 전제 및 범위

- 본 진술인의 진술은 한․미 FTA가 국회에서 승인되는 것을 전제로 함

- 허가-특허 연계제도에 대하여 강하게 반대하여 오고 있는 제약협회가 ‘허가절차중지제도까지 반영하는 약사법 개정안을 제시하는 것을 보면 제약협회도 한․미 FTA가 국회에서 승인될 것을 (호불호를 떠나서) 예상하고 있는 것으로 보임

- 사실, 한․미 FTA가 국회에서 승인되지 않은 시점에 그 내용의 일부를 국내법에 미리 반영하는 것은 성급한 면도 있고 국회의 조약심사권을 침해한다는 주장을 야기할 수도 있지만, ‘통보제도’가 특허권을 좀 더 유효하게 보호할 수 있다는 그 자체의 의의가 있으므로 통보제도만을 도입하는 약사법 개정안을 한․미 FTA 승인 이전에 채택하는 것은 국회가 결정할 사항임

- 본 진술인의 진술범위는 한․미 FTA를 통하여 우리나라에 도입될 예정인 소위 ‘허가-특허 연계제도’에 관한 것으로 제한됨

o 허가-특허 연계제도의 복잡성

- 허가-특허 연계제도는 약사법, 특허법 등을 알아야 할 뿐만 아니라 보건복지부의 약가정책, 식약청의 허가절차, 특허청, 특허심판원과 법원의 절차, 실무 등도 같이 알아야 하는 매우 복잡한 사안임

- 그런 견지에서는 허가-특허 연계제도에 대하여 완전히 이해하기는 매우 어려움

- 본 진술인의 진술은 특허권, 특허법에 초점을 두고 있음

II. 한국형 허가-특허 연계제도 요약

o 특허권자 ‘통보제도’

- 신약개발자(특허권자)는 신약과 관련된 특허를 식약청 특허목록에 등재

- 신약 관련 복제약 판매허가신청을 하는 복제약 신청자가 특허에 도전(challenge)하는 경우, 그 신청자는 신약개발자(특허권자)에게 신청사실을 통보

o 식약청 ‘허가절차중지제도’

- 특허권자가 특허권 침해소송 등을 제기하는 경우, 식약청 허가절차가 (12)개월간 자동 중지

- 그 (12)개월 기간 중 특허무효, 비침해 등의 1차적 결정이 있는 경우, 허가절차는 재개됨

o 최초로 성공한 복제약 신청자의 독점권

- 신약 특허에 도전하여 최초로 특허권을 무력화시킨 복제약 신청자는 (18)개월의 독점기간을 향유함

III. 허가-특허 연계제도에 대한 미국 내의 평가

o 허가-특허 연계제도의 도입 취지

- 기본적으로 신약 특허권자와 복제약 개발자의 이익을 균형 잡히게 하는 것을 목적으로 함

- 그보다 더 중요하게는 소비자(환자)를 위하여 약가의 인하를 유도함

- 허가-특허 연계제도를 도입한 미국 법의 명칭이 「약가경쟁 및 특허권 존속기간 연장법」(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)임

- 특허권 보호를 위해 통보제도 및 허가절차 자동중지(stay)제도를 마련

- 복제약 조기 진입과 약가 인하를 위해 약식허가신청(ANDA) 절차를 마련하고 특허권을 무력화시킨 최초 복제약 신청자에게 18개월 독점기간 보장

- 우리나라에서는 복제약 조기 진입과 약가 인하만을 중요하게 생각하고, 특허권 보호를 덜 중요하게 생각하는 것은 아닌지?

o 허가-특허 연계제도의 효과

- 신약 특허권자와 복제약 개발자 사이의 경쟁 촉진

미국에서의 신약 개발자와 복제약 개발자 사이의 경쟁 구도에 대하여는 다음 참고. The Congress of the United States Congressional Budget Office, HOW INCREASED COMPETITION FROM GENERIC DRUGS HAS AFFECTED PRICES AND RETURNS IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 1998. <http://www.cbo.gov/ftpdocs/6xx/doc655/pharm.pdf>.

- 복제약 허가절차의 간소화로 복제약의 시장진입을 촉진시키는 효과 유발

Congressional Budget Office, "The Effects of the Hatch-Waxman Act on the Returns from Innovation", 1998 (특허권 존속기간 만료로부터 복제약 시장진입까지의 평균 기간이 Hatch-Waxman 법 이전에는 3-4년이었으나 동 법 시행 이후 1-3개월로 단축되었음. 한편, 특허권 존속기간 연장제도로 인하여 연장된 평균 기간도 약 3년이어서 이 측면에서는 서로 상쇄된 측면이 있음.). <http://www.cbo.gov/doc.cfm?index=655&type=0&sequence=5>.

신약 개발의 일정, 특허 출원 등록의 일정, 복제약 진입의 시기 등을 비교한 그림은 다음 참고. Gerald J. Mossinghoff, Overview of the Hatch-Waxman Act and Its Impact on the Drug Development Process, Food and Drug Law Journal, Vol. 54,  p. 193. <http://www.regulatorypro.com/FDLI%20-%20Overview%20of%20Hatch-Waxman%20Act%201984.pdf>.

- 복제약 시장진입의 촉진으로 소비자가 이익 향유

Martha M. Rumore, The Hatch-Waxman Act--25 Years Later: Keeping the Pharmaceutical Scales Balanced, Pharmacy Times, 2009 ("Although the net effect of Hatch-Waxman on pharmaceutical innovation is ambiguous, its effect on generic drug development has been explicit, and the effect on consumers has been beneficial."). <http://www.pharmacytimes.com/publications/supplement/2009/genericsupplement0809/generic-hatchwaxman-0809>

- 허가-특허 연계제도로 인하여 ① 신약 특허권을 조기에 무력화 시키고 및/또는 ② 복제약의 시장진입을 촉진하는 효과를 거양

남희섭, 의약품 특허-허가 연계 제도의 문제점, 국회토론회(‘11. 3. 21.) 토론문(미국에서 특허에 대한 도전을 통하여 소송된 특허의 73%가 무력화 된다고 함. 한편, 한국에서의 유사한 무효심판에서는 특허무효율이 77%에 달하였다고 함.).

- 최초의 성공적인 복제약 신청자에게 주어지는 180일(6개월) 독점권이 큰 동기(incentive)로 작용

o 미국 허가-특허 연계제도의 단점

- 미국 내에서 현행 허가-특허 연계제도의 단점 및 개선사항에 대한 지적이 많음

Martha M. Rumore, The Hatch-Waxman Act--25 Years Later: Keeping the Pharmaceutical Scales Balanced, Pharmacy Times, 2009. <http://www.pharmacytimes.com/publications/supplement/2009/genericsupplement0809/generic-hatchwaxman-0809>

- 그러한 사항에 대한 연구를 통하여 한국형 제도의 완성도를 높일 수 있을 것임

- 예를 들어, ① 무관한 특허의 특허목록에의 등재, ② 후속 특허의 특허목록에의 등재를 통한 evergreening 모색, ③ 역지불합의(reverse payment settlement)를 통한 복제약 시장진입 지연, ④ 특허권자에 의한 승인복제약(authorized generics)의 출시로 인한 복제약 신청자의 피해 등등.

IV. 한국형 허가-특허 연계제도의 효과

o 신약 특허권자와 복제약 개발자 사이의 이익의 균형

- 복제약 개발자의 이익만을 강조할 경우, 국내 제약산업의 구조 고도화는 포기하는 것이 됨

- 신약 특허권자의 이익만을 강조할 경우, 높은 약가로 인하여 소비자(환자) 및 정부가 피해를 보게 됨

- 신약 개발의 인센티브를 제공하는 측면과 복제약의 진입을 조장하는 측면의 균형을 잡는 것이 가장 중요한 정책적 고려가 됨

o 허가-특허 연계제도로 인한 경제적 영향?

- 향후 10년간 연평균 439-950억원 생산(매출) 감소?

보건산업진흥원, 한-미 FTA 경제적 영향 재분석(보건의료분야), ‘11. 8월,

- 특허권자 보호로 인한 신약개발 동기 부여에 대한 영향은 고려?

- 특허권 조기 무력화로 인한 이익은 고려?

- 단기적인 손해를 감수하고 장기적인 제약산업 구조 고도화를 지향하되, 그러한 산업구조 재편을 위하여 정부가 지원책을 마련 중

열린우리당 한미 FTA 평가위원회 보고서(’07.7월)(“허가-특허연계제도가 장기적으로 산업구조를 선진화하는 계기가 될 것이며, 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 높이고 해외시장 진출을 촉진할 가능성이 있음”).

- 단기적인 손해에 대한 제약회사의 우려를 경청하되, 과장된 주장에 대하여는 비판적 검토가 필요

허가-특허 연계제도의 영향으로 나타날 특허분쟁의 증가율에 대해 국내 24개 제약회사에 대해 설문조사를 한 결과, 1차 조사에서 30-3,000%, 2차 조사에서 20-100% 증가한다고 답하였다. 허가-특허 연계제도의 도입을 강력히 반대하는 국내 제약회사에게 그 제도의 부작용의 정도에 대하여 묻는 설문조사가 어떤 의미가 있는가? 이해당사자는 피설문자가 되지 않아야 한다.

V. 허가-특허 연계제도에 대한 비판에 대한 비판

o 특허권은 사권(私權)인가?

- 특허권은 기본적으로 개인적 권리이므로 허가-특허 연계제도 등으로 (정부가) 특허권을 보호할 필요가 없다는 주장이 있음

- 특허권은 사권과 공권의 성격을 겸비하며, 특히, 특허권 침해를 형벌(침해죄)로 규율하는 것은 특허권의 공권적 성격을 말하는 것임

- 특허권 보호는 개인의 권리 보호라는 측면 외에 보다 중요하게는 국가 기술발전 및 산업발전의 도모라는 공익적 측면을 가짐

- 그러므로, 국회는 특허권 보호 및 복제약 조기 진입을 위하여 허가-특허 연계제도라는 입법조치를 선택할 수 있음

o 허가-특허 연계제도가 특허권을 보호하는 것이 아니라는 주장?

- 미국의 제도 도입 취지에서 살펴보았듯이 허가-특허 연계제도는 당연히 특허권을 보호하기 위한 것이며 또한 더불어 복제약의 시장진입을 촉진하기 위한 것이기도 함

o 통보제도와 더불어 시판방지제도도 한꺼번에 도입하자는 의견?

- 허가-특허 연계제도의 핵심은 시판방지제도이며 매우 복잡한 사안임

- “허가절차 중지기간”, “특허 도전 복제약 품목허가권자에 대한 보상책”, “특허권의 에버그리닝 전략에 대한 대책” 등 시판방지조치에 관한 세부적인 검토가 필요함

- 3년 유예기간을 충분히 활용하여 충분한 검토가 필요함

VI. 약사법 개정안에 대한 검토

o 특허목록에 기재될 특허정보

- “특허권자, 존속기간, 권리범위”를 법에서 예시하고 나머지 사항은 시행규칙에서 규정하여도 충분하나, 관련 의약품과 관련 청구항을 정확하게 연결시키기 위하여 “청구항별로 그 권리범위에 속하는 의약품 및 효능”을 기재하도록 하는 규정을 법에서 추가적으로 예시하는 것은 가능할 것임

- 통상실시권자 기재, 우선권 선출원 정보 기재 등은 불필요한 것으로 생각됨

- 제법한정물건 청구항을 특허목록에 등재될 특허의 대상으로 할 것인지에 대하여는 추가적인 논의가 필요

Sarah E. Eurek, Hatch-Waxman Reform and Accelerated Market Entry of Generic Drugs: Is Faster Necessarily Better?, 2003 Duke L. Y Tech. Rev. 0018, foot note 40-42. <http://www.law.duke.edu/journals/dltr/articles/2003dltr0018.html>.

o 특허목록 등재신청에 대한 사전심사 및 사후심사

- 미국 식약청의 경우, 오렌지 북 등재에 대하여 심사를 포기

- 사전심사, 직권삭제 등을 통하여 제도의 단점을 최소화 하려는 우리 보건복지부, 식약청의 태도에 박수를 보냄

미국 식약청의 경우 Orange Book 등재의 잘잘못에 대하여 판단하는 절차가 없다. Sarah E. Eurek, Hatch-Waxman Reform and Accelerated Market Entry of Generic Drugs: Is Faster Necessarily Better?, 2003 Duke L. Y Tech. Rev. 0018, foot note 46-55. <http://www.law.duke.edu/journals/dltr/articles/2003dltr0018.html>.

o 특허목록 허위 등재

- 신약 특허권자가 고의 또는 중대한 과실로 무관한 특허를 특허목록에 등재하는 경우에 대비하여 처벌 또는 불이익을 규정하여야 함

o 법원의 ‘결정’ 포함

- 개정안 제31조의4 제1항 제4호: “법원의 판결” --> “법원의 판결이나 결정”

o 명확화

- 개정안 제31조의4 제1항 제4호 관련, 특허심판원의 무효심결이 있었고, 그 후 법원이 그 심결을 취소한 경우에도 동 규정에 의하면 복제약 신청자가 신약 특허권자에게 신청사실을 통지할 필요가 없으므로, 표현을 수정할 필요가 있음

VII. 결론

o 허가-특허 연계제도는 한․미 FTA 합의사항

- 한․미 FTA 승인도 허가-특허 연계제도 등 한․미 FTA를 반영하는 약사법 개정안의 승인도 국회가 결정할 사항임

o 약사법 개정안의 통보제도

- 특허권자 통보제도는 한․미 FTA 발효 후 즉시 시행되어야 함

- 통보제도를 도입하는 금번 약사법 개정안은 지엽적인 보완의 필요성에도 불구하고 큰 맥락에서 적절한 것이라고 판단됨

o 시판방지제도 도입 3년 유예

- 그 운영이 매우 어려운 시판방지제도의 경우 확보한 3년 유예기간을 충분히 활용하는 것이 바람직함

o 제약업계 지원 필요

- 국내 제약산업의 고도화를 위한 정부의 노력 필요

- 제약산업의 피해를 최소화하고 경쟁력을 강화하기 위해 1조원 규모의 “제약산업경쟁력 강화방안”을 마련해 시행 중

o 국내 제약회사의 태도 변화 필요

- 체질 선진화를 위한 노력이 필요

- 이를 위해 정부는 정부정책의 방향에 대한 명확한 시그널을 줄 필요가 있음