토론문 :“의료 특허의 현실과 문제점”

2014년 8월 20일

남희섭(변리사, hurips@gmail.com)

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의료의 상업화, 치료 행위의 산업화

특허법과 심사기준: 의료 행위와 산업상 이용가능성

특허법

제29조(특허요건) ① 산업상 이용할 수 있는 발명으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 제외하고는 그 발명에 대하여 특허를 받을 수 있다.

1. 특허출원 전에 국내 또는 국외에서 공지(公知)되었거나 공연(公然)히 실시된 발명

2. 특허출원 전에 국내 또는 국외에서 반포된 간행물에 게재되었거나 전기통신회선을 통하여 공중(公衆)이 이용할 수 있는 발명

특허청 심사기준

5-1. 의료행위

(1) 산업상 이용할 수 있는 발명에 해당하지 않는 유형

인간을 수술하거나 치료하거나 또는 진단하는 방법의 발명, 즉, 의료 행위에 대해서는 산업상 이용할 수 있는 발명에 해당하는 않는 것으로 한다.

의사(한의사 포함) 또는 의사의 지시를 받은 자의 행위가 아니라도, 의료기기(예: 메스 등)을 이용하여 인간을 수술하거나 의약품을 사용하여 인간을 치료하는 방법은 의료행위에 해당하는 것으로 본다.

청구항에 의료행위를 적어도 하나의 단계 또는 불가분의 구성요소로 포함하고 있는 방법의 발명은 산업상 이용 가능한 것으로 인정하지 않는다.

인체를 처치하는 방법이 치료 효과와 비치료 효과(예: 미용효과)를 동시에 가지는 경우, 치료 효과와 비치료 효과를 구별 및 분리할 수 없는 방법은 치료방법으로 간주되어 산업상 이용 가능한 것으로 인정하지 않는다.

(2) 산업상 이용할 수 있는 발명에 해당하는 유형

인간을 수술하거나 치료하거나 또는 진단에 사용하기 위한 의료 기기 그 자체, 의약품 그 자체 등은 산업상 이용할 수 있는 발명에 해당한다.

신규한 의료기기의 발명에 병행하는 의료기기의 작동방법 또는 의료기기를 이용한 측정방법 발명이 그 구성에 인체와 의료기기 간의 상호작용 또는 실질적으로 의료행위를 포함하는 경우를 제외하고는 산업상 이용 가능한 것으로 취급한다.‘

인간으로부터 자연적으로 배출된 것(예: 소변, 변, 태반, 모발, 손톱) 또는 채취된 것(예: 혈액, 피부, 세포, 종양, 조직)을 처리하는 방법이 의료행위와는 분리 가능한 별개의 단계로 이루어진 것 또는 단순히 데이터를 수집하는 방법인 경우 산업상 이용 가능한 것으로 취급한다.

(3) 의료행위가 포함된 발명의 심사시 유의사항

일반적으로 인간을 수술, 치료, 진단하는 방법에 이용할 수 있는 발명의 경우에는 산업상 이용 가능성이 없는 것으로 보나, 그것이 인간 이외의 동물에만 한정한다는 사실이 특허청구범위에 명시되어 있으면 산업상 이용할 수 있는 발명으로 취급한다(대법원 1991. 3. 12. 선고 90후250 판결 참조).

“6차 투자활성화 대책”

12면 [3] 의과대학 산하 기술지주회사 설립

(기대효과) 의료특허를 활용하여 신의료기기‧의료기술, 신약 등 의료관련 제품‧서비스의 사업화 촉진

13면 “2017년 해외환자 50만명[延환자 기준 150만명] 유치”

18면 [3] 보건의료 연구‧임상 활성화

“신약‧신의료기술은 부가가치가 큰 첨단산업으로서 주요국간 경쟁이 치열한 분야”

검토

의료의 상업화, 사업화를 강조하면 의료 행위는 산업상 이용가능성이 없다는 특허청의 특허심사기준은 더 이상 적용하기 어려움.

수술 방법, 치료 방법, 진단 방법에도 특허를 인정? A 병원에서 수술을 하려면 특허권자인 B 병원의 허락을 받아야만 할 수 있다?

아니면 “인간 이외의 동물에만 한정”하면 특허가 가능하다는 특허심사기준을 외국인 환자로 확대하여 “내국인이 아닌 외국인으로 한정”된 의료 행위는 특허가 가능하도록 한다?

TPP에서 미국은 식물 특허, 동물 특허, 치료 방법 특허(사람이나 동물을 위한 진단 방법, 치료 방법, 수술 방법으로서 기계나 제조물 또는 조성물을 사용하는 방법에 대한 것인 경우)를 인정해야 한다고 주장. 한미 FTA에서도 이런 요구를 했다가 철회한 바 있음.

상아탑 자본주의, 의과대학의 시장화

6차투자활성화대책

대학교의 기술지주회사와 별도로 의과대학 산하에 기술지주회사의 설립을 허용하고, 의료기술사업의 수익이 병원으로 귀속될 수 있도록 함(12면)

기술을 개발한 교수가 기술지주회사 자회사의 스톡옵션을 받을 수 있도록 제도 개선(43면)

상아탑 자본주의(Academic capitalism)와 의과대학의 시장화

대학교의 연구 성과 또는 공공연구 성과를 특허를 통해 사적 소유화하는 모델은 미국의 베이돌(Bayh-Dole) 법을 따른 것. 1980년에 제정된 베이돌법 이전에는 공공연구 성과는 연방정부가 특허권을 갖거나 아무도 특허를 가지지 않아서 공공영역에 두었음(소크 박사의 소아마비 백신).

베이돌법은 연구를 수행한 기관이나 대학교가 특허권을 소유하도록 하고 이 특허를 민간에 팔거나 라이선스하는 방식으로 바꿈. 대학 내 특허이전전담조직(TLO: Technology Licensing Organization)이 생김. 상아탑 자본주의, 대학의 시장화가 촉발된 전환점을 베이돌법으로 봄.

베이돌 모델이 국내에 수입된 것은 1990년대 말. 가령 2000년 1월 기술이전촉진법 제정(현행 ‘기술의 이전 및 사업화 촉진에 관한 법률’).

베이돌 모델은 어떻게 하면 공공연구 성과 또는 대학교의 연구 결과물을 최적으로 사회에 환원할 것인지를 고민하는 과정에서 생겼음. 이 과정에서 특허를 통한 연구 결과의 사적 소유화는 기업, 특히 바이오 산업계의 로비 결과물. 공공연구 성과를 시장에 내다 팔 수 있는 상품으로 바꾸는 역할을 특허권이 수행함. 시장 이윤으로 연구수행 기관에게 동기 부여하는 전형적인 시장 방식.

연구성과의 특허를 통한 사적 소유권화, 이를 통한 기술의 민간 이전과 사회 환원이 과연 당초 목표를 달성하고 있는지 검증부터 해야 함.

미국의 경우 베이돌법 시행 이후 “출원된 특허의 경우 질 (quality)이 이전에 비하여 현격하게 저하되었음을 발견하였다. 특허 출원 이후 최초 5년 동안 인용되지 않은 특허의 비중이 1975년 10%에서 1987년 43%로 증가하였다. 또한 앞에서 언급한 Carnegie Mellon Survey는 기업의 연구개발 담당자에게 설문조사한 결과 Bayh-Dole법안의 주장과는 달리 기업들이 대학의 연구결과를 이전하는 주요한 통로는 특허나 라이센스보다는 오히려 Bayh-Dole 법안에서 효율성이 의심받던 출판, 세미나 그리고 비공식적인 의견교환이 효율적이라고 답변하였다”는 보고도 있음(과학기술정책연구원, ‘지적재산권 강화의 기업 생산성 기여 분석’, 2005년, 15면).

미국에서는 의료비, 약제비 폭등의 원인으로 지목되기도 함. Marcia Angell, The Truth About the Drug Companies : In 2001, the ten American drug companies in the Fortune 500 list ranked far above all other American industries in average net return, whether as a percentage of sales (18.5 percent), of assets (16.3 percent), or of shareholders' equity (33.2 percent). These are astonishing margins. For comparison, the median net return for all other industries in the Fortune 500 was only 3.3 percent of sales. Commercial banking, itself no slouch as an aggressive industry with many friends in high places, was a distant second, at 13.5 percent of sales. In 2002, as the economic downturn continued, big pharma showed only a slight drop in profits—from 18.5 to 17.0 percent of sales. The most startling fact about 2002 is that the combined profits for the ten drug companies in the Fortune 500 ($35.9 billion) were more than the profits for all the other 490 businesses put together ($33.7 billion).

중앙정부나 지방자치단체의 지원은 “수익성”을 기준으로 이루어지게 됨. 사회적 필요성, 공공성은 뒷전으로 밀림(미국에서도 베이돌법 시행 후인 1990년 중반이 되면 주정부는 더 이상 전통적인 대학의 연구에는 관심이 없다고 함(Ira Rubins, Risks and Rewards of Academic Capitalism and the Effects of Presidential Leadership in the Entrepreneurial University, 2007년 7면)

이외에도 베이돌 모델은 여러 문제점이 보고되고 있음. 예컨대, 대학이 특허를 보유하고 특허를 통한 영업활동이 강조되면서 연방정부의 예산이 축소되고 개별 대학들이 연구비 확충을 위해 기술이전활동에 더 관심을 가지면서 수익성이 떨어지는 학과에 대한 지원 감소나 인문학의 위기가 지적되기도 하며, 기업의 자금이 연구비의 주요 원천이 되면서 비밀주의가 일반화되고, 학술지 발표를 통한 자유로운 정보의 흐름과 공개주의라는 과학의 오랜 전통이 무너지는 문제, 연구자금을 지원하는 기업에 의해 연구의제가 통제되는 문제 등이 제기됨.

미국의 베이돌 모델은 연구성과를 연구수행주체가 사적 소유할 수 있게 하더라도 공적 개입이 가능한 권한(March-in Right)을 인정하고 있으나, 국내의 베이돌 모델에는 이런 것도 없음.

결국 국민의 세금 지원으로 이룩된 연구 성과물을 국민이 이용하려면 다시 비싼 요금을 내도록 하는 꼴임.

대학의 역할은 미래 세대를 교육하고 지식을 사회에 전파하는 것임. 의과대학 역시 질병 치료를 연구하고 환자를 고칠 의사를 양성하는 기관임. 전문지식을 팔아 상업화하고 그 이윤을 바탕으로 연구하는 시장이 아님.

/끝/