TPP(환태평양경제동반자협정)과 의약품

남희섭

1. 들어가며

유엔 반기문 사무총장이 작년 11월 19일 ‘의약품 접근권 고위급 위원회’(High-Level Panel on Access to Medicines)를 발족시켰다. 발족 한달만에 2차례의 전문가 면담을 거쳐 올해 3월 9-10일 영국 런던에서 1차 토론회, 16-17일 남아공 요하네스버그에서 2차 토론회를 여는 등 발빠르게 움직이고 있다. 이 위원회는 6월에 발표할 최종보고서에서 “특허권(발명자의 권리), 국제인권법, 무역 규범과 공중건강 간의 정책 불일치를 해결할 정책 방안”을 제시하는 것을 목표로 하고 있다. 이 목표에서 언급한 문제점이야말로 TPP(환태평양경제동반자협정)와 의약품의 핵심을 짚은 것이라 할 수 있다.

의약품 접근권 고위급 위원회의 활동과 제출된 의견 등은 www.unsgaccessmeds.org에서 볼 수 있다.

서로 별개의 영역처럼 보이는 특허권과 공중건강, 무역규범이 유엔의 특별기구를 통해서까지 해결책 모색이 이루어지게 것은 역사적인 이유가 있다. 건강권이야 국제인권법이 보장하고 있는 것이지만, 건강권이 지재권, 그 중에서도 특허권과 관련되어 쟁점이 되기 시작한 것은 세계무역기구(WTO) 때문이다. 1994년 WTO 부속협정의 하나로 체결된 ｢무역관련지적재산권협정｣(‘TRIPS 협정’ 또는 ‘트립스 협정’)은 WTO 회원국에게 의약품에 대한 특허권을 보장하도록 의무화하고 이 의무를 이행하지 않으면 무역보복이 가능하도록 했다. 특허권이 무역기구인 WTO를 통해 세계화된 것이다. 세계화된 특허권으로 무장한 의약품은 전 세계적인 시장 독점이 보장되기 때문에 약가가 올라가고 가난한 나라의 환자들은 약을 먹을 수 없게된다(에이즈 치료약의 약가가 가장 좋은 예다). 뿐만 아니라 의약품 개발 자체에도 불평등이 발생한다(치료 가능한 질병으로 인한 사망자 90% 이상에 대한 의약 연구 전체의 10%만 투자되는 ‘10/90 불평등’ 현상). 그래서 유엔 인권기구에서 낸 무역협정과 인권에 관한 일련의 보고서 중 가장 먼저 나온 것도 바로 트립스 협정과 공중건강에 관한 것이었다.

Commission on Human Rights, Report of the High Commissioner on the Impact of the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights on Human Rights, U.N. Doc. E/CN.4/Sub.2/2000/13 (June 27, 2000)

2. 의약품의 시장 독점 강화 – 더 높게, 더 멀리, 더 빠르게

이처럼 무역규범을 통한 의약품의 시장 독점은 트립스 협정 이후 FTA를 통해 지속적으로 강화되고 있다. 그 추세는 초기 육상 위주의 올림픽의 모토 “더 높게, 더 멀리, 더 빠르게”를 빼다 박았다. 하지만 무역규범은 시장 독점이란 부정적인 표현 대신 ‘권리’, ‘보호’라는 용어로 포장하여 이러한 추세를 정당화한다. TPP는 일종의 변형 FTA라 할 수 있는데(다자간무역기구인 WTO를 놔두고 FTA를 활용하는 이유는 다자틀에서는 시장 독점 강화 의제를 더 이상 관철하기 어렵게 되었기 때문이다), TPP에서 의약품 시장독점과 관련된 조항은 크게 3개의 장(투자, 투명성, 지재권)에 걸쳐있다.

투자

TPP는 지적재산권자를 투자자로 인정한다(한미 FTA도 마찬가지다). 따라서 의약품에 대해 특허권을 취득한 제약사는 실제로 투자를 했는지와 상관없이 곧바로 투자자로 인정되고, 투자자-국가 분쟁 절차(ISDS)를 이용할 수 있다.

제약사의 ISDS 사례는 이미 몇개가 있다. 미국계 다국적제약사 일라이릴리(Eli Lilly)는 2012년 11월 캐나다 정부를 상대로 NAFTA(북미자유무역협정)에 따른 ISDS를 제기했다. 분쟁을 제기한 근거가 황당하다. 일라이릴리의 캐나다 특허권(2개의 의약품 ‘스트라테라’(Strattera)와 ‘자이프렉사’(Zyprexa)에 대한 특허권)을 무효라고 본 캐나다 대법원의 판결이 NAFTA 위반이라는 것이다. 사법부의 판결이 무역규범에 위반된다는 주장은 이번이 처음은 아니다. 2008년과 2009년 캐나다 제약사 아포텍스(Apotex)는 미국 법원이 법률을 잘못 적용했고 관할에 관한 판단을 잘못하였다는 이유로 투자 분쟁을 잇따라 제기한 바 있다. 이 사건은 아래에서 설명하는 의약품 ‘허가-특허 연계’ 제도와 관련된 것이다. ‘허가-특허 연계’는 캐나다를 상대로 한 최초의 NAFTA 투자 분쟁 사건(Signa v. Canada, 1996년)의 쟁점이기도 했다.

지재권이 공중보건 정책의 공격 무기가 될 수 있음을 보여주는 극명한 사례는 금연정책의 일환으로 호주가 2011년에 제정한 담배단순포장법(abacco Plain Package Act)에 대해 필립모리스가 제기한 투자 분쟁 사건이다. 이게 왜 지재권 사안일까? 담배단순포장법은 담배갑 포장지에 담배 제조회사와 상품명, 상호를 제외한 상표를 표시하지 못하도록 하는데, 이것이 지재권의 하나인 상표권의 행사를 제한하여 투자자 보호 의무에 위반된다는 것이 필립모리스의 주장이다. 최종 결정은 필립모리스에게 불리하게 났고, 이 사건이 빌미가 되어 TPP에서는 담배 규제 조치에 대한 투자 분쟁을 피할 수 있는 조항을 삽입하기에 이르렀다TPP 제29.5조에 따르면, TPP 회원국은 담배 규제 조치에 대해서는 투자분쟁이 적용되지 않도록 할 선택권이 보장된다. TPP 회원국 중 처음으로 호주 수상 말콤 턴벌(Malcolm Turnbull)은 2016년 2월 호주 의회에서 이 선택권 조항을 활용하겠다고 공언바 있다. 한편 이 조항은 다국적담배기업들의 강력한 반발로 미국 의회의 비준 절차에서 쟁점으로 부상하고 있다.

투명성

부속서 26-A는 제목을 “의약품과 의료 기기에 대한 투명성과 절차적 공정성”(Transparency and Procedural Fairness for Pharmaceutical Products and Medical Devices)으로 되어 있어서 투명하고 공정한 절차에 관한 것처럼 보이지만 실제로는 건강보험에 따른 정책 결정에 제약사가 개입할 수 있도록 보장하려는 것이다. 가령 부속서 제3조(절차적 공정성) 제c항은 보건당국이 신약이나 신의료기기에 대한 등재나 급여액을 결정하는 과정에서 신청인(즉, 제약사나 의료기기 제조사)에게는 반드시 의견진술 기회를 부여해야 하지만, 공중에 대해서는 필요한 경우(if appropriate)라고 하여 의결진술 기회 부여를 의무화하지 않고 있다.

부속서 26-A의 2011년 유출본에는 한미 FTA 제5장(의약품 및 의료기기)을 관철하려는 미국의 제안이 들어 있었지만, 모든 나라의 반대로 내용이 상당히 약화되었다(미국 외에 모든 나라가 반대하였음에도 불구하고 이 부속서가 최종 TPP 협정문에 포함된 것 자체가 문제다). 이 부속서는 전국민 건강보험 제도를 갖고 있는 일부 국가(호주, 일본, 뉴질랜드, 미국)에만 적용되는데(부록 26-A에는 캐나다를 포함하여 브루나이, 칠레, 말레이시아, 페루, 싱가포르, 베트남은 전국민 건강보험 제도를 운영하고 있지 않는 것으로 명시되어 있다), 최종 협정문은 미-호주 FTA의 부속서 2-C와 유사하다(TPP로 인해 건강보험 제도를 바꾸지 않으려는 호주의 입장이 반영된 것이라 할 수 있다). 내용을 요약하면 아래와 같다.

첫째, 한미 FTA와 달리 급여액을 결정할 때 ‘특허’ 의약품 또는 ‘특허’ 의료기기의 가치를 인정한다는 표현(한미 FTA 제5.2조 나항 1)호)은 없고, 경쟁시장의 작동에 의한 의약품과 의료기기의 가치를 인정하거나, 객관적으로 입증된 의약품과 의료기기의 치료적 중요성을 적절하게 가치평가한다는 표현(TPP 부속서 26-A 제2조 d항)을 사용하고 있다.

둘째, 이 부속서 위반은 국가간 분쟁의 대상에서는 제외된다(제6조). 투자 분쟁 절차(ISDS)의 경우 직접 대상은 되지 않지만 투명성 규정에 어긋난 국가의 조치에 대해서는 투자장의 다른 조항(가령 최소기준대우 위반이나 수용과 보상 규정 위반)을 활용할 수 있기 때문에 투자 분쟁에서 자유롭다고 볼 수는 없다.

Deborah Gleeson, Preliminary analysis of the final TPP Healthcare Transparency Annex, 12 December 2015

셋째, 가장 논란이 되었던 재검토 기구와 관련하여 한미 FTA와 달리 미국 초안에서 후퇴하여 2가지(독립적 재검토 기구 또는 내부적 재검토 기구) 중 하나를 선택할 수 있도록 했다(제3조 제e항). 그리고 재검토의 대상도 한미 FTA와 달리 의약품이나 의료기기를 급여 대상으로 등재하지 않겠다는 결정으로 제한하고, 급여액의 결정이나 권고는 재검토 대상에서 제외되었다. 또한 재검토의 범위는 미-호주 FTA와 마찬가지로 보건당국이 이미 결정한 것을 번복할 수는 없고 재심의를 권고할 수만 있다. 내부 재검토 절차는 실질적인 재심의(substantive reconsideration)를 포함하지만 재심의를 애초에 심의했던 전문가가 하는 것도 가능하도록 하였다.

지재권

TPP 지재권 장에는 의약품 지재권 강화 2종 세트(자료 독점권과 허가-특허 연계)가 포함되어 있다.

‘자료 독점권’이란 신약을 허가 받기 위해 제출된 의약품의 안전성, 유효성에 관한 자료(보통 임사시험성적자료)에 대해 신약 제약사에게 독점을 인정하는 것을 말한다. 독점을 인정하는 방식은 특허권과 같은 재산적 권리를 부여하는 것이 아니라 의약품 허가 당국이 복제약의 허가에 신약 제약사가 제출했던 자료를 원용하지 못하도록 하는 것이다. 그래서 협정문에는 미공개 자료의 보호(Protection of Undisclosed Test or Other Data)라고 표현되어 있다(제18.50조, 제18.51조). 국내법에는 신약 재심사제도에 들어 있다(약사법 제32조와 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제27조와 제32조). 자료 독점권이 보장되면 복제약 제약사는 자료를 새로 만들어 제출해야 하기 때문에 불필요한 임상시험을 반복해야 한다는 문제점이 있고 그만큼 복제약의 출시가 늦어진다. 자료독점권은 해당 의약품에 특허권이 있는지 없는지를 따지지 않고 적용하기 때문에 특허권과는 다른 새로운 시장 독점을 보장하는 결과를 초래한다.

자료 독점권에서 가장 중요한 것은 독점 기간인데, TPP는 한미 FTA와 마찬가지로 신약에 대해서는 최소한 5년, 새로운 효능에 대해서는 최소한 3년으로 정하고 있다. TPP 타결 막판까지 쟁점이 되었던 분야는 바이오 의약품에 대한 자료 독점권 기간이었다. 미국은 자국법과 마찬가지로 12년을 주장하였지만 호주와 페루, 뉴질랜드는 5년을 주장하면서 강력하게 맞섰다. 최종 협정문에는 2가지 선택 조항이 들어 있는데, 하나는 8년짜리이고 다른 하나는 5년짜리다. 그런데 5년짜리 조항(TPP 제18.51조 (b)항)에는 애매한 표현이 들어 있다. 5년의 자료 독점 기간 외에도 무엇인지 특정하지 않고 “다른 조치를 통해(throgh other measures)” 그리고 효과적인 시장 보호에 기여하는 시장 상황을 인정하여 시장에서 상당한 결과를 낼 수 있도록 효과적인 시장 보호 조치를 취해야 한다고 규정한다. 아무리 뛰어난 법률전문가라도 해석 불가능이다. 외교 용어인 ‘건설적 모호함’(constructive ambiguity)의 대표적 사례로 꼽을만한다. 쟁점에 대해 협상국들이 문구를 애매하게 만든 다음 자국에서 유리한 협상 결과라고 포장하는 것이다. TPP 타결 후 미국은 바이오 의약품에 대한 자료 독점 기간 8년을 관철했다고 홍보하는 반면 호주는 5년으로 타결하였기 때문에 자국 법률을 고칠 필요가 없다(호주정부가 의회에 제출한 국익분석 보고서)고 홍보하는 식이다.

바이오 의약품의 자료 독점권은 여전히 쟁점이다. TPP 타결 후 독점 기간 12년을 관철시키지 못했다며 미국 제약사들은 강력한 반발하고 나섰고 미국 의회에서도 재협상 요구가 끊이지 않는다(예컨대 TPP 미국 의회 비준 절차에서 관문 역할을 하는 상원 재무위원회의 의장 해치(Orrin Hatch)는 독점 기간 8년이 충분하지 않다는 강경한 입장이다). 최근 미무역대표부 프로만(Froman)은 재협상을 하지 않고 제약사의 요구를 반영하는 우회로를 모색하고 있다고 한다. 가령 부속서한이나 TPP 이행 단계에서의 추가 합의 등이 거론되는데, 앞에서 얘기했던 담배 규제 조치에 대한 ISDS 배제 문제를 비롯하여 쌀과 유제품의 시장접근 문제도 여기에 포함될 가능성이 있고 환율조작 문제도 미국 의회에서 문제삼을 가능성이 있다.

‘허가-특허 연계’는 의약품의 허가 과정에서 타인의 특허권 침해 여부를 들여다 보는 것이다. 원래 의약품 허가는 안정성과 유효성 여부로 결정된다. 허가 대상 의약품이 타인의 특허권을 침해했는지 여부는 의약품 허가 당국이 살필 필요도 없고, 살필 능력도 없다. 하지만 미국은 자국법을 바꿔 의약품의 허가와 특허를 연계하였고(이 법을 발의한 사람이 바로 앞에서 언급했던 재무위원회 의장이다), FTA를 통해 전 세계에 전파하고 있다(우리나라도 한미 FTA를 통해 허가-특허 연계 제도를 도입했고 2012년과 작년에 약사법이 개정되었다). 의약품의 허가와 특허를 연계하는 절차는 2가지로 이루어진다. 첫째, 복제약 허가 신청이 있는 경우 특허권자에게 그 사실을 통지한다. 둘째, 특허권자의 동의가 없이는 복제약의 허가를 하지 못하게 한다. 여기까지는 한미 FTA와 동일한데, TPP에는 복제약 제약사와 특허권자 간의 분쟁(복제약이 특허권을 침해하지 않았다거나 특허권의 등록 자체가 무효라는 분쟁)을 신속하게 해결할 수 있는 사법적 절차나 행정적 절차를 두어야 한다는 규정이 들어 있다. 이 규정은 허가-특허 연계 제도로 인한 복제약 출시 지연을 막기 위한 것이지만 그럼에도 불구하고 허가-특허 연계 조항은 복제약의 시장 진입을 막는 대표적인 독소조항이다. 실제로 분쟁을 해 보면 연계된 특허 대부분이 무효이거나 실제로는 특허 침해가 아니라고 판명나기 때문이다. 원래부터 연계하지 않아도 될 특허가 무조건 연계부터 되기 때문에 출시되었어야 할 복제약이 시장이 나올 수 없는 것이다.

이외에도 TPP에는 의약품에 대한 특허를 쉽고 빠르게 받게 하는 조항들이 들어 있다. 예를 들어 이미 알려져 있는 의약 물질에 대한 새로운 치료 효과를 발견(‘발명’이 아니라 ‘발견’)한 경우에도 특허를 받을 수 있도록 하는데(이를 ‘용도 특허’라 부른다), 발견한 효과가 치료적 의미에서 상당한지 아닌지는 묻지 않는다. 물론 특허 제도 자체에 진보성이란 요건을 두어 기존의 발명에 비해 기술적 진보가 있어야 특허를 받을 수 있도록 하지만 이 진보성 요건도 기준이 낮기 때문에 큰 의미는 없다. 용도 특허는 소위 특허 영속화(ever-greening)라는 제약사들의 만연한 시장독점 전략을 가능하게 한다. 하나의 의약품에 하나의 특허권만 존재하는 것이 아니라 온갖 용도 특허를 걸거나 단순한 구조 변경을 통해 새로운 특허를 계속 취득하여 의약품에 대한 특허가 끝나지 않고 계속 되는 것이다(가령 에이즈 치료제 리토나비르에는 800개의 특허군이 존재한다).

3. 나가며

앞에서 살펴본 것처럼 TPP에는 의약품의 시장독점을 보장하여 건강권과 충돌하는 무수한 조항들을 두고 있다. 물론 협정문에는 공중보건을 위한 국가의 조치를 존중한다거나 특허권자 뿐만 아니라 특허 기술 이용자와의 균형 달성이 원칙이라는 조항을 두고 있지만, 공익과 관련된 조항은 모두 권고 형식으로 되어 있다. 이런 식의 강행규범이 계속 만들어지는 이유는 통상관료들이 주도하여 내용을 만들고 그 과정에서 사회전체의 이해가 아니라 제약자본과 같은 특정 집단의 이해만 편향적으로 반영되기 때문이다. 이를 바로 잡기 위해서는 무역규범이 사회전체에 영향을 줄 수 있는 내용을 다루지 못하도록 하거나, 무역규범의 절차 과정을 전면적으로 바꾸어야 한다. 그리고 지재권이나 투자가 무역이나 통상이란 틀이 아니라 건강권과 같은 보편적 인권의 틀로 재구성할 필요가 있다.

마지막으로, TPP를 분석하는 과정에서 한미 FTA의 수정이 필요하다는 점을 절실하게 느끼게 되었다. 미국은 TPP를 추진하면서 한미 FTA에 들어 있던 많은 조항들을 제안하였으나, 협상 과정에서 반대에 부딪혀 대부분 철회되었거나 약화되었다. 미국과 양자간 협상을 했던 한미 FTA와 달리 여러 나라가 참여했던 TPP에서는 협상력의 불균형이 심하지 않았던 탓이다. 여전히 진행 중인, 그렇지만 겉으로는 명확하게 드러나지 않는 한미 FTA라는 외래종의 토착화와 공공정책 생태계의 파괴가 더 진행되기 전에 TPP을 역이용하는 전략적 고민이 필요하다.