코로나19 시대의 의약품 접근권:

입법과제를 중심으로 토론회를 위한 발제문

남희섭(지식연구소 공방 소장, 커먼즈 파운데이션 이사, 법학박사)

들어가며

코로나19가 초래한 공중보건 위기는 의료의 공공성과 의약품 접근권이 얼마나 중요한지 일깨워주고 있다. 2020. 11. 24. G20 정상회의에서 신종 코로나 바이러스 백신의 공평한 분배을 위해 전념하자는 결의는 그래서 시의적절한 것이었다.

이 글은 의료 공공성과 의약품 접근권을 보장하기 위한 4가지 법률 개정안을 제시한다. 먼저, 의료행위를 산업상 이용가능성이 없다는 이유로 특허를 주지 않는 현행 특허 실무는 계속 유지하기 어렵다는 점에서 의료행위를 특허대상에서 제외하는 입법 조치를 제안한다. 둘째, 코로나19 대응을 위한 선제조치로 캐나다와 독일 등 여러 나라가 취한 바 있는 ‘특허발명의 정부사용을 위한 강제실시’ 제도를 정비하는 특허법 제106조의2 개정안을 제시한다. 셋째, 특허권 외에 의약품 접근권에 강력한 영향을 주는 것이 자료 독점권인데, 현재 식약처 고시로 운영되고 있는 자료 독점권 제도를 법률화하면서 공중보건을 위해 필요한 경우 제한과 예외가 가능하도록 하는 안을 제시한다. 마지막으로 국민건강보험법에 따른 약가 인하 처분을 집행정지 가처분을 통해 유예시킨 경우 건강보험재정 손실분이나 후발 제약사가 입은 손해에 대한 신약 제약사가 배상책임을 지도록 하는 국민건강보험법과 약사법 개정안을 제시한다.

의료행위와 특허

문제의 제기

의료 행위를 특허 대상에서 제외하거나 특허권의 효력이 미치지 않도록 하는 태도는 거의 모든 입법례에서 발견된다. 하지만 우리나라는 법률이 아니라 특허청의 예규인 특허심사기준에서 의료 기술의 특허 여부를 정하고 있다. 특허심사기준에 따르면, “인간을 수술하거나 치료하거나 또는 진단하는 방법의 발명 즉, 의료행위에 대해서는 산업상 이용할 수 있는 발명에 해당하지 않는”다는 이유로 특허를 주지 않는다.

아래에서 상술하는 것처럼 대부분의 특허법이 이런 태도를 취한다.

가령 미국 특허법 제287조(c)(1).

특허청, 특허·실용신안 심사기준 (개정: 2020. 8. 10. 특허청 예규 제116호), 3109. 이하, “2020년 특허심사기준“.

산업상 이용가능성을 이유로 의료 행위를 특허대상에서 제외하는 이러한 심사실무는 일본의 실무를 그대로 가져온 것이지만 우리 법원은 이러한 실무를 그대로 인정해 왔다. 하지만 의료 산업화가 진행되면서 진단 방법이나 치료 방법이 산업상 이용가능성이 없다는 논리는 근거가 점차 무너지고 있다.

가령, 대법원 1991. 3. 12. 선고 90후250 판결(“사람의 질병을 진단, 치료, 경감하고 예방하거나 건강을 증진시키는 의약이나 의약의 조제방법 및 의약을 사용한 의료행위에 관한 발명은 산업에 이용할 수 있는 발명이라 할 수 없으므로 특허를 받을 수 없는 것”), 대법원 2006. 8. 25. 선고 2005후1936 판결(“명칭을 “B”으로 하는 이 사건 출원발명은 인간의 질병을 치료하는 방법이거나 적어도 치료를 위한 예비적 처치방법 또는 건강상태를 유지하기 위한 처치방법에 해당하여 산업상 이용가능성이 없어 특허를 받을 수 없다는 취지로 판단하였음은 정당한 것”), 특허법원 2005. 6. 23. 선고 2004허7142 판결(“산업상 이용가능성이 없어 특허를 받을 수 없는 의료행위에 해당하는지는, 인간의 수술, 치료, 진단 방법 등의 의료행위에 대하여 특허를 부여하지 아니하는 주된 이유가, 인간의 생명이나 건강을 유지, 회복하기 위한 방법에 관하여 배타적, 독점적 지위를 부여함으로써 질병의 치료, 진단, 예방행위를 자유로이 할 수 없도록 하는 것은 인간의 존엄, 건강의 유지 또는 생존을 제한할 우려가 있어 특허제도의 목적에 우선하는 인간의 존엄이라는 절대적 가치에 반하기 때문이라는 점”). 심미랑, 윤여강, 최재식. (2019).. , 35(1), 125-150.

같은 견해로는 설민수, 의료행위의 특허대상성: 산업상 이용가능성의 한계를 넘어, 인권과 정의, 통권 425호, 2002; 심미랑·윤여강·최재식, 인체의 치료 및 진단 방법 특허 보호에 대한 연구, 원광법학 35:1, 2019(“현재 의료산업이 매우 큰 산업임에도 의료산업은 산업이 아니라고 하여 특허를 허여하지 않는 것은 무리한 논리이다”). 한재성, 의사 등의 의료행위와 특허권 효력의 충돌문제에 대한 소고, 지식재산연구 12:4, 2017, 215-6면(“이러한[의료 방법이 산업상 이용가능성이 없다는] 논리는 21세기 현대사회에서 의료행위 역시 서비스라는 인식이 확산된 결과, 의료업도 엄연히 한국산업표준분류상의 하나로 분류되고 있는 현실과도 동떨어진 주장으로 볼 수 있다.”). 이와 다른 견해로는 강헌, 의료행위와 특허보호에 관한 연구, 아주법학 12:1, 2018, 152면(산업상 이용가능성을 적용하여 의료 행위의 특허성을 부정하는 현행 특허법의 해석은 무리가 없다).

이런 문제를 해결하려면 의료 행위는 특허요건을 충족하지 못하기 때문이 아니라, 특허의 대상에 해당하지 않기 때문에 특허를 받을 수 없다는 점을 법률에 명시할 필요가 있다. 이러한 필요성은 어떤 기술을 특허 대상으로 할 것인지 여부가 입법 사항이라는 점에서도 찾을 수 있다. 즉, 현행 실무처럼 특허청의 예규로 특허 대상을 정하는 잘못된 관행을 바로 잡는 입법 조치가 필요하다.

현행 실무는 의료행위가 산업상 이용가능성이 없다는 점을 근거로 드는데, 산업상 이용가능성은 특허법 제29조의 특허요건 중 하나이다.

입법 조치의 필요성을 보여주는 사례로는 특허청의 2019년 심사기준 변경을 들 수 있다. 특허청은 2019년 특실 심사기준을 변경하여 “신체의 진단방법은 의료행위에 해당하여 특허받을 수 없는 것이 원칙이나, 바이오 빅데이터 처리방법 등 컴퓨터상의 정보처리방법에 해당하는 진단 기술은, 의료인에 의한 것이 아닌 한, 의료행위에 해당하지 않는 것임을 명확히” 하였다고 한다. 또한, 특허청의 심사기준 변경 후 특허청 산하 연구기관인 한국지식재산연구원은 “인체를 대상으로 하는 의료행위 중 예컨대 진단 행위에 한해서” 특허 대상으로 삼자는 주장을 하고 있다.

특허청 보도자료(2019. 3. 18) “바이오헬스 분야 혁신기술 보호를 위한 특허 심사제도 개선” https://www.kipo.go.kr/kpo/BoardApp/UnewPress1App?seq=17429&c=1003&board_id=press&catmenu=m03_05_01

최재식·김시열, 의료진단 방법 관련 기술의 혁신과 특허제도, IP Focus 제2020-04호, 2020, 27면.

입법례

세계지적재산권기구(WIPO)가 2011년에 발표한 보고서에 따르면, 치료방법을 특허대상에서 제외한 입법례는 70개국으로 1987년에 비해 더 많았다.

WIPO Standing Committee on the Law of Patents, Exclusions from Patentability and Exceptions and Limitations to Patentees’ Rights, 2010, SCP/15/3 Annex I, https://www.wipo.int/edocs/mdocs/scp/en/scp_16/scp_16_ref_scp_15_3-annex1.pdf. WIPO의 이 조사를 수행했던 벤틀리(Lionel Bently) 교수는 의료 행위를 특허 대상에서 제외하는 입법례는 특허 제도와는 무관한 가치를 우선시하기 때문이라고 한다(Lionel Bently, Exlcusons from patentability and exceptions to patentee’s rights: Taking exceptions seriously, Current Legal Problems, Vol. 62, 2011, p. 324).

치료방법(Methods of Treatment)을 특허 대상에서 제외한다는 법률 규정을 둔 입법례
1987년 WIPO 조사	44개국
2010년 WIPO 조사	79개국

의료행위와 특허 제한과 예외에 대한 세부 조사보고서(SCP/15/3 Annex IV)에 따르면, 위 79개국은 아래와 같다.

https://www.wipo.int/edocs/mdocs/scp/en/scp_16/scp_16_ref_scp_15_3-annex4.pdf

알바니아, 알제리, 안도라, 아르헨티나, 오스트리아, 바레인, 바베이도스, 벨기에, 벨리즈, 볼리비아, 보스니아 헤르체고비나, 브라질, 캐나다, 칠레, 중국, 콜롬비아, 코스타리카, 크로아티아 공화국, 에콰도르, 이집트, 엘살바로드, 에스토니아, 에티오피아, 핀란드, 프랑스, 조지아, 독일, 가나, 그리스, 과테말라, 헝가리, 아이슬란드, 인도, 인도네시아, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 요르단, 케냐, 라트비아, 레바논, 리히텐슈타인, 리투아니아, 룩셈부르크, 말레이시아, 몰타, 모리셔스 공화국, 멕시코, 몽골, 모로코, 모잠비크, 네덜란드, 니카라과, 노르웨이, 파키스탄, 파나마, 파푸아뉴기니독립국, 페루, 필리핀, 폴란드, 포르투갈, 카타르, 루마니아, 세인트루시아, 사우디아라비아, 세르비아, 싱가포르, 슬로바키아 공화국, 슬로베니아, 남아프리카 공화국, 스페인, 스리랑카, 스웨덴, 스위스, 탄자니아, 태국, 구(舊)유고 마케도니아 공화국, 트리니다드토바고 공화국, 튀니지, 터키, 우간다, 영국, 우루과이.

Methods of medical treatment

Methods for diagnosis and treatment of diseases

Methods for treatment of the human or animal body and diagnostic methods practiced on the human or animal body

Any processes for medicinal, surgical, curative, prophylactic, diagnostic, therapeutic or other treatments of humans or any process for a similar treatment of animals or plants to render them free of disease or increase economic value

Methods of examination, treatment, medication, and/or surgery applied to humans and animals

Therapeutic treatment on the human body

일본이 포함된 이유는 일본 특허청이 그렇게 답변을 했기 때문인데, 일본의 이러한 답변은 잘못 되었다.

Therapeutic and surgical methods for treatment of humans or animal

In accordance with the agreements with Switzerland and the EEA

Methods of treatment of people and animals, diagnostics and prevention of diseases

Methods of treatment, diagnosis and prophylaxis of human and animal diseases

This provision shall not prevent the grant of patents for products, including substances and compounds, for use in any of such methods

Methods for prevention, diagnosis and treatment of human and animal disease

Methods of diagnosis, treatment or cure of human and animal diseases

치료 방법을 특허 대상에서 제외할 수 있도록 한 조약과 지역 협정의 예는 아래과 같다.

트립스 협정(무역관련지적재산권협정)

제27조 (특허받을 수 있는 대상)

3. 회원국은 아래의 것들은 특허받을 수 있는 대상에서 제외할 수 있다.

(a) 사람 또는 동물의 치료를 위한 진단 방법 치료 방법 및 외과적 방법

Article 27 Patentable Subject Matter

…  3. Members may also exclude from patentability:

(a) diagnostic, therapeutic and surgical methods for the treatment of humans or animals;

특허협력조약(PCT) 규칙

[특허협력조약(Patent Cooperation Treaty)이란 보통 국제특허라고 불리는 절차에 관한 국제조약이다. 이 조약은 특허대상을 무엇으로 정할지, 무엇을 제외하는지에 관한 규정은 없지만, 국제예비심사 대상에서 제외되는 발명의 하나로 치료 방법을 열거하고 있다. 아래 번역문은 특허청의 자료를 참조하였다.]

특허청 국제출원과, 특허협력조약 및 규칙(2015. 12.), 2016.

특허협력조약 규칙 제67조 (조약 제34조제4항(a)(ⅰ)의 국제출원의 대상)

67.1 정 의

국제출원의 대상의 전부 또는 일부가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우, 국제예비심사기관은 그 국제출원의 전부 또는 일부에 대하여는 국제예비심사를 행할 것을 요하지 아니한다.

(i) 과학 및 수학의 이론

(ii) 식물, 동물의 변종 또는 식물 및 동물의 생산을 위한 방법으로서 본질적으로 생물학적인 방법. 다만, 미생물학적인 방법 및 미생물학적인 방법에 의한 생산물은 제외한다.

(iii) 계획, 사업규칙 또는 방법, 순수한 정신적 작용의 수행 또는 게임

(iv) 수술 또는 치료에 의한 인체 또는 동물의 치료 및 진단방법

(v) 정보의 단순한 제시

(vii) 국제예비심사기관이 국제예비심사를 수행할 준비가 되어 있지 아니한 컴퓨터프로그램)

Rule 67 (Subject Matter under Article 34(4)(a)(i))

67.1 Definition

No International Preliminary Examining Authority shall be required to carry out an international preliminary examination on an international application if, and to the extent to which, its subject matter is any of the following:

(i) scientific and mathematical theories,

(ii) plant or animal varieties or essentially biological processes for the production of plants and animals, other than microbiological processes and the products of such processes,

(iii) schemes, rules or methods of doing business, performing purely mental acts or playing games,

(iv) methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy, as well as diagnostic methods,

(v) mere presentations of information,

(vi) computer programs to the extent that the International Preliminary Examining Authority is not equipped to carry out an international preliminary examination concerning such programs.

유럽특허조약 (European Patent Convention - 16th edition, June 2016)

https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/epc.html

제52조 특허 대상의 예외

유럽특허는 아래 것들에 대해서는 허여될 수 없다.

... (c) 외과적 방법, 치료 방법 또는 진단 방법에 의한 사람 또는 동물의 치료. 다만, 이 조항은 외과적 방법, 치료 방법 또는 진단 방법에 사용되는 물건 특히, 물질이나 조성물에는 적용되지 않는다.

Article 53 Exceptions to patentability

European patents shall not be granted in respect of:

...  (c) methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body; this provision shall not apply to products, in particular substances or compositions, for use in any of these methods.

특허법 개정안

제32조(특허를 받을 수 없는 발명) 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 발명은 특허를 받을 수 없다.

1. 공공의 질서 또는 선량한 풍속에 어긋나는 발명

2. 공중의 위생을 해치거나 환경에 심각한 피해를 줄 우려가 있는 발명

3. 인간 또는 동물의 치료를 위한 진단 방법, 치료 방법 또는 외과적 방법

현행 특허법 제32조(특허를 받을 수 없는 발명) 공공의 질서 또는 선량한 풍속에 어긋나거나 공중의 위생을 해칠 우려가 있는 발명에 대해서는 제29조 제1항에도 불구하고 특허를 받을 수 없다.

1974년 특허법 제4조 (특허를 받을 수 없는 발명) 다음 각호의 1에 해당하는 발명에 대하여는 제6조의 규정에 불구하고 특허를 받을 수 없다.

음식물 또는 기호물의 발명

의약 또는 2이상의 의약을 혼합하여 1의 의약을 제조하는 방법의 발명

화학방법에 의하여 제조될 수 있는 물질의 발명

원자핵 변환방법에 의하여 제조될 수 있는 물질의 발명

물질 자체가 지니는 성질에 따르는 용도의 발명

공공의 질서 또는 선량한 풍속을 문란하게 하거나 공중의 위생을 해할 염려가 있는 발명

개정안 설명

특허청은 2018. 8. 1. 시행 특허심사기준에서 미용 방법이 치료 효과와 비치료 효과를 동시에 가지는 경우 산업상 이용가능성을 인정하기로 하였는데, 이는 특허법원 2017. 11. 17. 선고 2017허4501 판결과 산업계의 의견을 반영한 것으로, 3가지 요건 즉, (i) 청구항에 비치료적 용도로 한정하고, (ii) 명세서에 기재된 발명의 목적, 구성 및 효과를 종합적으로 고려할 때 그 방법의 사용을 비치료적 용도로 분리할 수 있으며, (iii) 수반된 건강증진 효과가 부수적일 것 등의 요건을 만족하는 경우에만 산업상 이용가능성을 인정하되, 수술방법에 대해서는 미용 목적과 용도를 한정해도 산업상 이용가능성을 인정하지 않는다.

특허청 특허심사제도과, 특실 심사기준 개정사항(‘18.8.1. 시행), 2018, 17면.

Ibid 및 특허청, 특실심사기준(2020년 8월), 3113.

하지만 의료인이 임상적 판단을 내리는 단계가 특허청구항에 포함되어 있지 않으면 산업상 이용가능성이 있다는 이유로 특허를 주자는 태도는 의료행위를 특허대상에 제외한 취지에 반한다.

동물의 경우

인간을 제외한 동물의 수술, 치료 또는 진단방법은 그 동안 특허를 내 주었으나(특허청은 가축의 수술방법, 사람을 제외한 포유동물의 치료방법 또는 진단 방법은 산업상 이용가능성이 있다고 취급하였다.(특실심사기준, 3116).), 하지만 동물의 생명보호, 안전보장을 목적으로 하는 법률(동물보호법)을 고려하고 동물의 치료를  특허권이 제한하는 것을 피하기 위해 사람에 대한 의료행위와 마찬가지로 동물 치료행위도 특허대상에서 제외하였다.

공중위생과 환경

공중의 위생에 대해 특허청은 그동안 “공중위생을 해치는 것이 명백하고, 다른 용도로 활용할 방법이 없는 경우에만” 특허를 주지 않았으나, 가습기 살균제 문제가 불거진 후 “생활용품 관련 출원이 위해성이 널리 알려진 물질을 포함하여 공중위생을 해치는 것으로 의심되는 경우”에는 거절이유를 통지하도록 하고, 공중위생을 해칠 우려가 있는 발명에 대한 심사 처리지침이 마련될 때까지 심사를 보류하도록 했다. 다른 입법례와 환경보호의 중요성을 고려하여 환경에 심각한 피해를 줄 우려가 있는 기술도 특허대상에서 제외하였다.

특허청 특허심사제도과, 특실 심사기준 개정사항(‘18.8.1. 시행), 2018, 3면.

Ibid, 5면.

정부사용을 위한 특허발명의 강제실시

현행 규정의 문제점

코로나19의 대유행이 선언되고 여러 나라가 이를 극복하기 위한 입법 조치들을 단행했는데, 그중 하나가 정부사용을 위한 특허발명의 강제실시 제도의 개선이다. 예컨대, 독일 연방의회(Bundestag)는 2002. 3. 25. ‘인간 감염병의 예방 및 퇴치를 위한 법률’을 개정하여(발효일: 3월 28일), 독일 연방정부가 국내 대유행을 선언하면 보건부 장관이 여러 예외적 권한을 행사할 수 있도록 했다. 이 가운데 의약품 공급 보장을 위한 특칙(개정법 제4조)에는 의약품법과 약사법의 규제에 대한 예외를 마련하고 보건부 장관이 특허법 제13조 제1항에 따라 특허권을 제한(정부사용을 위한 특허발명의 강제실시)할 수 있도록 했다. 개정법에 따르면, 독일 연방의회(하원, Bundestag)가 공중보건 위기를 선언한 경우 보건부 장관은 마약류, 활성 물질, 이들에 사용되는 출발 물질과 첨가제, 의료 기기, 진단 기기, 보조품, 개인 보호 장구와 소독 제품 중 어느 하나와 관련된 발명이 공공복리를 위해 또는 독일의 안보를 위해 실시되어야 한다고 명령할 수 있다(개정법 제5조 제2항 제4호 본문 및 제5호).

Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen, IfSG: Infektionsschutzgesetz. 2000년에 공포되어 2001년부터 시행된 이 법은 인간 감염병에 관한 규정을 총괄하는 법률로 주의 권한이었던 위험방지 분야를 연방정부의 권한으로 바꾸고, 위험방지를 위해 기본권도 제한할 수 있게 했다(이준서 외, 감염병 예방 및 대응체계에 관한 연구, 한국법제연구원, 2018, 106-107면).

Adam Houldworth, The key covid-19 compulsory licensing developments so far (IAD blog 7 April 2020).

독일 특허법은 일반 강제실시(가령, 제네릭 제약사가 정부에 허락을 신청해서 특허 제약사의 의사와 무관하게 특허기술을 사용하는 강제실시)를 위한 제24조와 정부사용을 위한 제13조를 두고 있는데, 2차 세계대전 이후 사용된 적이 거의 없는 정부사용 규정이 이번에 어떻게 활용될지 주목된다.

통합 마약류 관리법(Betäubungsmittelgesetz; BtMG)에서 말하는 마약류를 말한다.

캐나다도 2020년 3월 캐나다 의회를 통과한 코로나19 대응 특별법(An Act respecting certain measures in response to COVID-19)에서 현행 특허법의 정부사용 규정을 보강했다. 우리 특허법 제106조의2는 캐나다와 독일의 개정 법률보다 우수하지만 여전히 개선할 부분이 있다.

자세한 내용은 http://ko.knowledgecommune.net/?p=2754 참조.

정부사용의 핵심은 일반 강제실시와 달리 사전 처분이 필요없다는 데에 있다. 이는 정부사용을 위해 미리 특허조사를 하지 않아도 되도록 보장해야 한다는 의미이기도 하다. 왜냐하면, 사전 처분이나 사전 조사를 요구하면, 사전 조사에서 빠지거나 사전 처분에서 빠진 특허에 대해서는 정부를 상대로 금지청구를 할 수 있고, 그렇게 되면 정부사용 규정을 둔 취지가 사라지기 때문이다.

예를 들어, 코로나19 대응을 위한 치료제가 부족하여 보건복지부 장관과 식품의약품안전처장이, (i) 국내 제약사와 계약을 맺고 치료제를 생산하는 상황, 또는 (ii) 외국 제네릭 제약사와 계약을 맺고 제네릭 의약품을 수입하는 상황을 가정했을 때, 특허조사에서 누락된 특허가 나중에 발견되면 그 특허권자의 허락이 있을 때까지 치료제 생산이나 수입이 중단될 수 있다. 정부 사용은 기본적으로 공익을 위한 행위이고 상업적으로 특허권자와 경쟁하려는 의도가 아니기 때문에, 특허권자의 금지청구에서 제외되도록 하여야 하지만, 현행 특허법 제106조의2는 이를 명확히 하지 못하고 있다. 더 큰 문제는 특허법 제106조의2 제4항에서 말하는 대통령령인 ‘특허권의 수용·실시 등에 관한 규정’이다. 이 규정에서 기본으로 정한 절차는 정부사용을 하기 전에 주무부장관이 특허청장에게 처분 신청을 하는 것이다(규정 제2조). 또한, 처분 신청의 예외 사유를 제9조에 열거하고 있는데 “신청 당시 극도의 긴급상황 등 불가피한 사유료 특허권이 존재한다는 사실을 알지 못하거나 알 수 없어” 특허를 누락한 경우만 들고 있으며, 이 경우에도 특허권의 존재가 확인되면 지체없이 서류를 보완하는 것을 조건으로 신청을 받을 수 있도록 한다(규정 제9조 제1항).

특허법 제106조의2 개정 경위에 비추어보면, ‘특허권의 수용·실시 등에 관한 규정’의 위 조항들은 상위법에 위임이 없거나 위임범위에 어긋나 위헌이다. 2009년 당시 조승수 의원 대표발의안으로 개정된 정부사용 개정안을 논의할 때 특허청은 법안 발의 전부터 반대 입장을 취하다가 법안이 상임위에 상정되기 직전 전향적인 입장을 취하면서 사전 조사 의무 면제를 제외한 나머지는 수용하기로 하였다. 그런데, 2009. 11. 19. 조승수 의원실을 방문했던 특허청 산업재산권진흥과 김기범 과장과 김신용 사무관은 ‘비상시나 특허권이 조사하기에 너무 많을 경우, 의도하지 않은 누락의 경우 등’을 시행령 상에서 예외 규정으로 반영하겠다고 하여 사실상 사전 조사 의무가 면제되도록 하겠다고 약속하였다. 하지만, 정작 ‘특허권의 수용⋅실시 등에 관한 규정’을 개정하면서, 제9조에 긴급상황 등 불가피한 사유로 특허권의 존재를 알 수 없는 경우에만 예외가 적용되도록 하여 당시의 약속을 특허청은 지키지 않았다.

개정 경위는 http://ko.knowledgecommune.net/?p=2931 참조.

http://ko.knowledgecommune.net/?p=2931

특허법 개정안

제106조의2(정부 등에 의한 특허발명의 실시)

① 주무부 장관 또는 「국가를 당사자로 하는 법률」에 따른 계약상대방(이하 “정부 등”이라 한다)은 국가 비상사태 또는 극도의 긴급상황이거나 공공의 이익을 위한 비상업적(非商業的) 목적인 경우에는 타인의 특허발명을 실시할 수 있다.

② 정부 등은 실시하고 있는 타인의 특허발명을 알았거나 실시하고자 하는 타인의 특허발명을 안 때에는 특허권자 또는 전용실시권자에게 신속하게 알려야 한다. 다만, 정부 등이 타인의 특허발명을 미리 조사하여야 하는 것은 아니다.

③ 주무부 장관은 정부 등이 제1항에 따라 특허발명을 실시한 경우에는 특허권자 또는 전용실시권자에게 주무부 장관이 정당하다고 인정하는 보상금을 지급하여야 한다.

④ 특허발명의 실시 및 보상금의 지급에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

현행 특허법 제016조의2(정부 등에 의한 특허발명의 실시)

① 정부는 특허발명이 국가 비상사태, 극도의 긴급상황 또는 공공의 이익을 위하여 비상업적(非商業的)으로 실시할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 그 특허발명을 실시하거나 정부 외의 자에게 실시하게 할 수 있다.

② 정부 또는 제1항에 따른 정부 외의 자는 타인의 특허권이 존재한다는 사실을 알았거나 알 수 있을 때에는 제1항에 따른 실시 사실을 특허권자, 전용실시권자 또는 통상실시권자에게 신속하게 알려야 한다.

③ 정부 또는 제1항에 따른 정부 외의 자는 제1항에 따라 특허발명을 실시하는 경우에는 특허권자, 전용실시권자 또는 통상실시권자에게 정당한 보상금을 지급하여야 한다.

④ 특허발명의 실시 및 보상금의 지급에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

사전 조사나 처분의 면제

현행 제106조의2 제1항은 “정부는 … 실시할 수 있다”고 되어 있는데, 주무부 장관이 자체 판단으로 실시할 수 있다는 점이 분명하도록 “주무부 장관은 … 실시할 수 있다”로 하였다. 그리고 현행 규정에 따르면 정부 외의 자는 정부가 “실시하게 할 수 있다”고 하여 정부의 사전 처분이 있어야 되는 것처럼 해석될 여지가 있다. 개정안은 정부 외의 자도 직접 실시할 수 있다는 점을 분명히 하였다.

정부 등이 실시하는/하려는 특허의 사전 조사와 관련하여, 현행 규정은 “특허발명이 국가 비상사태, 극도의 긴급상황 또는 공공의 이익을 위하여 비상업적(非商業的)으로 실시할 필요가 있다고 인정하는 경우”라고 되어 있는데, 이는 사전 조사를 전제로 하였다고 해석할 여지가 있다. 왜냐하면, 어떤 특허발명을 실시할지도 모른채 그 특허발명의 실시가 필요하다고 인정할 수는 없기 때문이다. 따라서 개정안에서는 “국가 비상사태 또는 극도의 긴급상황이거나 공공의 이익을 위한 비상업적(非商業的) 목적인 경우에는 타인의 특허발명을 실시할 수 있다”고 하여 사전 조사가 필요없다는 점을 분명히 하였다.

제2항도 특허 조사를 미리 할 필요가 없다는 점을 분명히 하기 위해 단서 “다만, 정부 등이 타인의 특허발명을 미리 조사하여야 하는 것은 아니다”를 신설하였다. 이는 트립스 협정 제31조(b) 제4문을 충실히 반영한 것이기도 하다.

“In case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly” (밑줄은 추가).

트립스 협정이 사전 특허 조사를 면제하고 있다는 취지의 견해로는 Michael Blakeney, Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights: A Concise Guide to the TRIPS Agreement, Sweet & Maxwell, 1996, 92면; Medury B. Rao, Understanding TRIPS: Managing Knowledge in Developing Countries, SAGE Publications 2003, 181면 참조. 트립스 협정 제31조의 협상 과정에서는 이른바 ‘남북 대립’만 있었던 것은 아니고 ‘북북 대립’도 있었다. 특히 정부 사용 문제에 대해 군사기술개발, 우주 개발 등 국가 프로젝트에 대해 정부가 타인의 특허와의 저촉을 일일이 조사하지 않고 이를 사용할 광범위한 권한을 가지도록 하려는 미국과 이것에 반대하는 일본, 유럽연합 사이의 대립이 있었다. 현행 협정문 제31조를 보면, 정부 사용에 대해 미국의 주장이 많이 관철된 결과라고 평가할 수 있다(尾島 明, 逐條解說 TRIPS 協定, 1999년, 일본기계수출조합, 147-148면 참조).

정부 외의 자와 정부 계약자

현행 제106조의2 제1항은 정부 외의 자에 대해서는 “정부는 … 정부 외의 자에게 실시하게 할 수 있다”고 하여 정부의 사전 처분이 필요한 것처럼 해석될 여지가 있다. 개정안은 정부 외의 자도 직접 실시할 수 있도록 하였는데, 정부가 실시하게 할 수 있다는 표현을 삭제하면 정부 외의 자가 누구인지 특정할 수 없기 때문에, 개정안에서는 “「국가를 당사자로 하는 법률」에 따른 계약상대방”으로 특정하였다. 국가계약법은 우리나라가 WTO 정부조달협정에 가입하면서 제정되었는데, 국가계약은 “이익을 추구하는 일반적 계약과는 달리 공공복리의 추구라는 목적의 달성을 위하여 체결”되기 때문에, 국가계약법의 계약상대방이 트립스 협정에서 말하는 계약자(contractor)로 가장 적합하다.

임현철, 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 해설-국가계약제도 개관-, 2009 https://www.moleg.go.kr/mpbleg/mpblegInfo.mo?mid=a10402020000&mpb_leg_pst_seq=129397.

보상금 지급 주체와 상대방

현행 규정은 보상금의 지급 주체를 정부와 정부 외의 자로 정하고 있는데, 개정법은 주무부 장관을 보상금 지급 주체로 일원화하였다. 보상금의 액도 주무부 장관이 자체 판단으로 정할 수 있도록 하여 특허청장의 판단이나 처분이 필요하지 않다는 점을 분명히 하였다. 보상금 지급주체에 국가계약의 상대방(현행법의 정부 외의 자)도 포함시키면 정부 사용이 사인간의 다툼으로 바뀔 우려가 있다. 정부 사용은 대부분 정부가 직접 실시하지 않기 때문인데, 보상금은 어차피 국가사무를 위한 희생의 보상이므로 정부가 지급하는 것이 맞다.

현행 규정은 보상금의 지급 대상에 통상실시권자도 포함되도록 하는데, 배타적 권한이 없는 통상실시권자는 정부 사용과 같은 법정실시에 대해 보상을 받을 자격이 있다고 하기 어렵다. 또한 통상실시권자는 등록을 요건으로 하지 않기 때문에 통상실시권자가 누군인지 알기 어렵다. 따라서 개정안은 보상금을 특허권자 또는 전용실시권자에게 지급하는 것으로 하였다. 이와 동일한 이유로 제2항의 통지 대상에도 통상실시권자를 제외하였다.

자료독점권과 의약품 접근권

현행 제도의 문제점

자료독점권 제도는 신약 재심사(PMS) 제도로 편법 운영되고 있는데, 상위법의 위임사항과 다른 취지로 운영되고 있기 때문에, 위헌 문제와 법령 체계 상의 문제가 있다. 또한, 헌법 제6조에 따라 국내법과 같은 지위를 갖는 조약인 한미 FTA와 한-EU FTA에 자료 독점권을 의무화하고 있어서, 총리령이나 식약처 고시와 같은 하위 법령이 아니라 법률로 자료 독점권 제도를 규정해야 한다. 이를 고려하지 않더라도 자료 독점권은 국민의 권리 의무와 직접 관련된 사안이기 때문에

한미 FTA 제18.9조는 신약에 대해서는 최소 5년(신규 농약품은 10년), 새로운 임상정보 의약품에 대해서는 최소 3년(농약은 10년)의 자료 독점권을 인정하도록 한다. 신약의 경우 상당한 노력이 든 자료에 대해서만 보호가 되고, 보호의 범위는 동일 의약품 뿐만 아니라 유사 의약품도 포함하며, 자료의 공개 여부를 묻지 않는다. 새로운 임상정보 의약품의 경우 신약에 대한 5년 자료 독점권과 달리 ‘상당한 노력’을 요하지 않는다. 보호 범위는 신약과 마찬가지로 동일 의약품과 유사 의약품을 포함한다.

한EU FTA 제10.36조 제1항은 의약품(a pharmaceutical product)의 시판허가를 얻기 위한 목적으로 제출된 자료(data)에 대해 3가지를 보장하도록 의무화한다(자료의 비밀성, 비공개성, 비원용성). 보장 주체는 명시되어 있지 않은데, 조문상 허가 당국을 말하는 것으로 해석된다. 따라서 허가당국은 시판허가를 위해 제출된 자료를 비밀로 유지해야 하고, 공개해서는 안되며, 다른 의약품의 허가에 원용해서는 안된다. 제2항은 신약에 국한되는 것으로 다른 의약품의 시판허가에 원제출자의 시험성적 자료를 사용하지 못하도록 법령(legislation)에 규정할 것을 의무화한다. 여기서 문제는 “legislation”을 법령으로 볼 것인지 입법부가 제정한 법률로 볼 것인지인데, 협정문 국문본은 “법령”으로 번역하였다. 한편, 자료독점권(협정문은 자료보호(data protection)란 용어를 사용하고 있으나 이는 잘못이다) 기간은 최소 5년이다(제3항). 유럽연합은 당초 10년을 요구하였으나 우리측의 반대로 협정문에는 최소 5년으로 규정하였다.

현행 약사법 제32조(신약 등의 재심사)

① 제31조 제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받은 의약품 중 제31조 제10항에 해당하는 의약품은 그 품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터 3개월 이내에 식품의약품안전처장의 재심사를 받아야 한다.

② 제1항에 따른 재심사의 방법ㆍ절차ㆍ시기 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

위 제2항에서 말하는 총리령은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(의약품안전규칙)’을 말하는데, 관련 조문은 제22조(신약 등의 재심사대상 등)와 제32조(신약 등의 재심사 신청 등)이다. 그런데 자료 독점권은 신약 재심사와 무관한 식약처 고시(‘의약품의 품목허가‧신고·심사 규정’과 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’)에 규정되어 있다.

<의약품의 품목허가·신고·심사 규정>
(시행 2021. 5. 5., 식품의약품안전처고시 제2020-36호)

제27조(안전성·유효성 심사자료 제출범위)

① 의약품의 안전성·유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 제5조제1항 및 제8조제1항에서 정한 바와 같으며, 각 의약품의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위와 같다.

…

⑧ 제25조제2항제8호에 해당하는 경우에는 최초허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제25조(안전성·유효성 심사대상)

① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제1호 및 제9조에 따른 안전성·유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약품을 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.

…

② 제1항단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 제5조 또는 제8조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성·유효성에 대한 심사를 받아야 한다.

…

8. 법 제32조제1항 또는 법 제42조제4항 및 「마약류관리에관한법률」제57조의 규정에 의하여 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우

1. 최초허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우

2. 제25조제2항제8호에 해당하는 의약품으로서 재심사 기간 종료 후 품목허가 받을 것을 조건으로 신청하는 경우

<한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정>

(식품의약품안전처 고시 제2019-143호)

제26조(안전성‧유효성 심사자료 제출범위)

…

⑧ 제24조제2항제8호에 해당하는 경우에는 최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 제1항 단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 제6조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성·유효성에 대한 심사를 받아야 한다. ... 8. 법 제32조제1항 또는 법 제42조제4항 및 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조의 규정에 의하여 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우

1. 최초허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우

2. 제24조 제2항 제8호에 해당하는 의약품으로서 재심사 기간 종료 후 품목허가 받을 것을 조건으로 신청하는 경우

현행 제도의 또 다른 문제점은, 특허권이나 저작권의 경우 공공의 이익을 위해 권리를 제한하는 규정들이 있는데, 자료 독점권에 대해서는 공익을 위한 권리 제한 규정이 전혀 없다는 점이다. 한미 FTA는 제18.9조(특정 규제제품과 관련된 조치)는 제3항에서 “의약품에 대하여, 제1항과 제2항에도 불구하고”(제1, 2항은 자료독점권 제도임) 도하선언문에 따라 “공중보건을 보호하는 조치를 취할 수 있다”는 예외를 마련하고 있다.

약사법 개정안

제5장의3 자료 독점권을 신설하고 제50조의13를 아래와 같이 신설한다.

제50조의13(자료 독점)

① 이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가 또는 같은 조 제9항에 따른 품목에 관한 변경허가를 신청한 경우 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 기간이 경과하지 않은 때에는 품목허가를 할 수 없다.

1. 등재의약품이 신약인 경우에는 그 품목허가를 받은 날부터 5년

2. 등재의약품이 다음 각목 중 어느 하나의 의약품인 경우에는 그 품목허가 또는 변경허가를 받은 날부터 3년

가. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

나. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

다. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품

라. 그 밖에 식품의약품안전처장이 지정하여 고시한 의약품

② 제1항의 기간이 경과하지 않았더라도 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장은 품목허가를 할 수 있다.

1. 안전성·유효성에 관한 자료가 이미 품목허가를 받은 의약품의 품목허가 신청일 이전에 공개된 자료인 경우(다만, 그 공개가 「부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률」또는 「산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률」을 위반하여 부정하게 공개 또는 유출된 경우는 제외한다)

2. 안전성·유효성에 관한 자료가 작성에 상당한 노력이 소요되지 아니한 경우

3. 등재의약품에 관한 등재특허권이 「특허법」 제106조제1항, 제106조의2제1항에 해당하거나 제110조에 따른 재정의 대상이 된 경우

4. 최초 허가자 또는 원 개발사가 자료의 사용에 동의한 경우

5. 제1항 각호의 기간 경과 후 품목허가를 받을 것을 조건으로 신청하는 경우

6. 기타 보건복지부장관이나 식품의약품안전처장이 공중보건을 위해 필요하다고 인정하는 경우

③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 관한 사항을 특허목록에 기재하여야 한다.

④ 제1항에서 제3항을 위해 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

국민건강보험법 개정: 후발의약품 약가 인하 방해

문제의 제기

‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 고시’(시행 2020. 11. 2., 보건복지부령 제760호) 제13조 제4항에 따르면, 보건복지부 장관은 이미 고시된 약제의 요양급여 상한금액을 직권으로 조정할 수 있다. 직권 조정 사유로는 후발 의약품의 요양급여 결정신청이 있는 경우가 포함되어 있다(동항 제5호, 제5호의2).

5. 제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 약제와 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제가 제10조의2에 따라 결정신청된 경우.

5의2. 제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 복합제(해당 복합제와 조성이 유사한 복합제로서 보건복지부장관이 고시하는 약제도 포함한다)의 가격산정의 기준이 되었던 품목(기준이 되었던 품목이 복합제인 경우에는 해당 복합제를 구성하는 개별 약제를 포함한다)과 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제가 제10조의2에 따라 결정신청된 경우.

후발의약품이 시장에 나오지 못하는 대표적인 이유는 신약의 특허권 때문이다. 특히, 허가-특허 연계 제도에 따라 의약품 특허목록에 특허가 등재되어 있으면 후발 의약품은 식약처가 품목 허가를 하지 않는다. 하지만 후발 제약사가 등재 특허에 도전하여 특허가 무효라거나 후발 의약품이 등재 특허권을 침해하지 않는다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 경우 후발 의약품이 식약처의 허가를 받을 수 있고, 보건복지부 장관에게 요양급여의 결정신청을 할 수 있다. 이 결정신청으로 신약의 약가가 인하되는 경우 신약 제약사는 약가인하처분 취소송과 함께 집행정지 가처분신청을 하고 법원은 이를 인용하는 경우가 많다.

박성민‧이태진에 따르면, 행정법원은 집행정지 신청을 인용하면서 구체적인 이유를 기재하지 않는 경우가 많다고 한다(약가 인하 효력 발생 시점 차이에 따른 문제점과 그 해결 방안, 의료법학 20:1, 2019, 32-33면).

인재근 의원실에 따르면, 최근 3년간(2017년 7월~2020년 7월) 약가인하 집행정지 가처분 인용 17건으로 인한 약가인하 지연 추정액은 1,492억원이다. 소송 유형별로는 “최초 등재 제품 직권조정 12건으로 가장 많았고, 1회용 점안제 재평가 약가인하 2건, 콜린알포세레이트성분 재평가 선별급여 전환 2건, 제네릭 추가 등재 가산종료 약가인하 1건”이라고 한다. 인재근 의원은 이러한 가처분신청이 약가 인하 시점을 뒤로 미루는 ‘시간끌기용, 돈벌이용 소송’으로 평가한다.

<약가인하 관련 행정소송 현황(2018년2020년 7월) 출처: 인재근 의원실 국정감사 자료/보건복지부>

연번	소제기	내용	근거	대상품목	제약사	진행상황	집행정지 (금액: 집행정지시작월 ~ ’20.7월까지)
							인용 여부	기간	집행정지기간 급여총액	약가인하 지연추정액
1	18.3월	제네릭 등재에 따른 최초등재제품 직권조정	국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제5호부터 제6호까지	마이폴틱장용정 2품목	한국노바티스	2심 진행중 (1심 승소)	인용	18.4월~	343억원	100억원
2	18.9월			레일라정	한국PMG	종결(승소) (1심 승소)	기각	-	해당없음	해당없음
3	18.8월	1회용 점안제 재평가 약가인하	국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제4호	1회용점안제 299품목	국제약품 등 21개사	3심 진행중 (1․2심 승소)	인용	18.9월~	3,392억원	1,002억원
4	18.12월			1회용점안제 33품목	대우약품 등 8개사	종결(승소) (1․2․3심 승소)	인용	19.1월~	426억원	120억원
5	19.2월	제네릭 등재에 따른 최초등재제품 직권조정	국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제5호부터 제6호까지	써티칸정 4품목	한국노바티스	종결(승소) (1․2심 승소)	인용	19.2월~	77억원	22억원
6	19.4월			수클리어액	한국팜비오	2심 진행중 (1심 승소)	인용	19.5월~	15억원	6억원
7	19.5월			이노쿨산, 이노프리솔루션액	한국맥널티등 2개사	2심 진행중 (1심 승소)	인용	19.5월~	5억	2억원
8	19.6월			엘리퀴스정 2품목	한국비엠에스	2심 진행중 (1심 승소)	인용	19.7월~	496억원	141억원
9	19.8월	제네릭 추가등재 가산종료 약가인하	약제의 결정 및 조정 기준 별표1제4호나목(2)	세레타이드 7품목	GSK	1심 진행중	인용	19.9월~	138억원	32억원
10	19.11월	제네릭 등재에 따른 최초등재제품 직권조정	국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제5호부터 제6호까지	시노비안주	LG화학	1심 진행중	인용	19.12월~	172억원	41억원
11	19.12월			프로맥정	에스케이케미컬	1심 진행중	인용	20.1월~	81억원	21억원
12	20.2월			포스테오주	한국릴리	종결(승소) (1심 승소)	인용	20.3월~	16억원	3억원
13	20.2월			테리본피하주사	동아ST	1심 진행중	인용	20.3월~	2억원	0.3억원
14	20.2월			루칼로정 3품목	유영제약	1심 진행중	인용	20.6월~	0.3억원	0.04억원
15	20.6월			베타미가서방정 2품목	한국아스텔라스	1심 진행중	인용	20.7월~	52억원	2억원
16	20.6월			리피오돌울트라액	게르베코리아	1심 진행중	인용	20.7월~	5억원	0.17억원
17	20.8월	콜린알포세레이트 성분 재평가 선별급여 전환	보건의료기본법 제44조제1항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제9호	콜린알포세레이트 성분 약제 232품목	대웅바이오등 40명	1심 진행중	인용	20.9월~	미산출	미산출
18	20.8월				종근당등 47명	1심 진행중	인용	20.9월~	미산출	미산출

신약 제약사가 약가인하를 정지시킨 경우와 달리 후발 제약사의 시장 진출로 신약 제약사가 입은 손해는 모두 배상받을 수 있다. 예컨대, 후발제약사가 신약 특허권의 무효 또는 비침해 심결/판결을 받고 시장에 진입한 후 무효 또는 비침해 심결/판결이 상급심에서 뒤집힌 경우 후발 제약사는 특허권 침해로 인한 손해는 물론 약가 인하로 인한 손해까지 모두 배상해야 할 수도 있다.

특허법원 2018. 2. 8. 선고 2017나2332 판결(올란자핀 사건)은 약가 인하로 인한 배상책임까지 후발 제약사가 부담해야 한다.

국민건강보험법 개정안

2015년 당시 정부 제안 국민건강보험법 개정안

제101조의2(건강보험재정 손실 상당액의 징수)

① 공단은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 건강보험재정에 손실을 주는 행위를 한 제조업자등에 대하여 손실에 상당하는 금액을 징수한다.

1. 제101조제1항을 위반하여 요양급여의 범위 또는 요양급여비용을 과다하게 산정하게 한 경우

2. 식품의약품안전처장이 「약사법」 제50조의6제1항에 따른 판매금지를 한 후 같은 조 제3항(같은 항 제7호 및 제8호는 제외한다)에 따른 심결, 재결 또는 판결 등으로 그 효력이 소멸된 경우로서 판매금지기간 동안 요양급여비용이 과다하게 지급된 경우

국민건강보험법 개정안은 국민건강보험 재정 손실분에 대해서만 징수할 수 있어서, 후발 제약사가 입은 손해는 제외될 수밖에 없다. 이를 보완하려면, 약사법을 함께 개정하는 방안이 필요하다.

약사법 개정안

제89조의3(손해배상책임)

① 특허권 등재자와 등재특허권자등은 제50조의5 제2항 각 호의 심판, 소송의 제기 또는 같은 조 제4항 제4호로 판명난 등재의약품으로 인하여 피해를 입은 자가 있는 경우에는 피해자에게 손해를 배상할 책임을 진다. 다만, 특허권 등재자 또는 등재특허권자등에게 고의나 중과실이 없음을 입증한 경우에는 그러하지 아니하다.

② 제1항의 피해가 발생된 것은 인정되나, 그 손해액을 입증하기 위하여 필요한 사실을 입증하는 것이 해당 사실의 성질상 극히 곤란한 경우에는 법원은 변론 전체의 취지와 증거조사의 결과에 기초하여 상당한 손해액을 인정할 수 있다.

입법례

호주

호주는 한미 FTA와 실질적으로 동일한 허가-특허 연계 조항을 둔 호주-미국 FTA (AUSFTA)를 이행하기 위해 ‘치료제법’(TGAct: Therapeutic Goods Act of 1989)을 개정했다. 그런데 이 법에는 의약품 특허 목록에 관한 규정도 없고, 의약품 허가 당국(TGA: Therapeutic Goods Administration)이 후발 의약품의 허가 과정에서 특허권 침해를 이유로 후발 의약품의 허가를 거절할 수 있도록 하는 규정도 없다.

대신 호주는 후발 제약사가 의약품 허가 신청을 하면서 선발 의약품의 안전성, 유효성 자료를 원용하는 경우 치료제법 제26B(1)조에 따른 특허에 관한 소명(certificate)을 해야 한다. 첫째, 유효한 특허권을 침해하는 방식으로 후발 의약품이 시판되지 않는다는 점을 합리적 근거로 신뢰한다는 소명인데, 이 경우 특허권자에게 통지할 필요가 없다. 둘째, 유효한 특허권이 존재하고 특허권 만료 전에 후발 의약품을 시판하려는 경우 시판 허가 신청 사실을 특허권자에게 통지했다는 소명을 해야 한다. 이러한 소명의 유효성을 담보하기 위해 소명이 허위로 판명나면 후발 제약사는 형사처벌을 받을 수 있다. 허가 당국은 소명의 진실성 여부나 특허 침해 여부를 따지지 않고 치료제법에 따른 다른 거절사유가 없으면, 후발 의약품을 허가한다.

특허권자가 후발 의약품의 시판을 막으려면 법원에 소송을 제기해야 하는데, 이 때 강력한 특허영속화 방지 조항이 적용되어 특허권자는 소송 절차를 지연하지 않고 합리적 승소의 전망이 있다는 점과 소송을 선의로 시작한다는 확인서(certificate)를 보건부 장관과 후발 제약사에게 보내야 하고(치료제법 제26C(2)조), 이 확인서의 진술이 허위이거나 진술한 행위를 위반한 경우 형사처벌과 손해배상 책임을 질 수 있다(치료제법 제26C(5)조, 제26C(8)조, 제26D(4)(5)조.).

캐나다

앞에서 언급한 온란지판 사건은 캐나다에서도 있었는데, 특허권자인 일라이 릴리는 캐나다에서 올란자핀 특허권을 행사하여 후발 의약품의 시판을 막았다. 그런데 그 후 올란자핀 특허가 캐나다 대법원에서 무효로 판결났다. 특허가 무효되기 전에 일라이 릴리는 후발 의약품의 시판을 막았다는 이유로 후발 제약사인 테바(Teva)에게 7천만 캐나다 달러(약 627억원)를 배상하라는 연방항소법원의 판결이 나기도 했다. 일라이 릴리는 이 판결에 불복하여 항소하였지만, 캐나다 대법원은 2018. 11. 8. 일종의 심리불속행 기각 결정을 내렸다.

사건번호 38077, <https://www.scc-csc.ca/case-dossier/info/dock-regi-eng.aspx?cas=38077> 참조. Eli Lilly Canada Inc. v. Teva Canada Ltd., 2018 FCA 53. 판결문은 https://www.ippractice.ca/files/2018FCA53.pdf.

배상책임의 근거 조항은 아래와 같다.

Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (SOR/93-133) 제8조 제2항:

Subject to subsection (3), if an action brought under subsection 6(1) is discontinued or dismissed or if a declaration referred to in subsection 6(1) is reversed on appeal, all plaintiffs in the action are jointly and severally, or solidarily, liable to the second person for any loss suffered after the later of the day on which the notice of allegation was served, the service of which allowed that action to be brought, and of the day, as certified by the Minister, on which a notice of compliance would have been issued in the absence of these Regulations.

나가며

여기서 제안한 법률 개정안은 말 그대로 제안이다. 의료의 공공성과 의약품 접근권을 보장하면서 특허제도의 취지 즉, 발명의 보호와 이용를 함께 살릴 수 있도록 공론장의 활발한 토론을 기대한다.

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